16.1.2010 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
L 11/12 |
DECYZJA KOMISJI
z dnia 28 lipca 2009 r.
zmieniająca wykaz substancji roślinnych, przetworów roślinnych i ich zestawień do użytku w tradycyjnych roślinnych produktach leczniczych
(notyfikowana jako dokument nr C(2009) 5804)
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
(2010/28/WE)
KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
uwzględniając dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (1), w szczególności jej art. 16 lit. f),
uwzględniając opinie Europejskiej Agencji Leków wydane w dniu 10 stycznia 2008 r. i 6 marca 2008 r. przez Komitet ds. Roślinnych Produktów Leczniczych,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) |
Calendula officinalis L i Pimpinella anisum L spełniają wymogi określone w dyrektywie 2001/83/WE. Calendula officinalis L i Pimpinella anisum L mogą zostać uznane za substancje roślinne, przetwory roślinne lub ich zestawienia. |
(2) |
W związku z tym należy włączyć Calendula officinalis L i Pimpinella anisum L do wykazu substancji roślinnych, przetworów roślinnych i ich zestawień do użytku w tradycyjnych roślinnych produktach leczniczych, ustanowionego w załączniku I do decyzji Komisji 2008/911/WE (2). |
(3) |
Należy zatem odpowiednio zmienić decyzję 2008/911/WE. |
(4) |
Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi, |
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Artykuł 1
W decyzji 2008/911/WE wprowadza się następujące zmiany:
1) |
w załączniku I wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem I do niniejszej decyzji; |
2) |
w załączniku II wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem II do niniejszej decyzji. |
Artykuł 2
Niniejsza decyzja skierowana jest do państw członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 28 lipca 2009 r.
W imieniu Komisji
Günter VERHEUGEN
Wiceprzewodniczący
(1) Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67.
(2) Dz.U. L 328 z 6.12.2008, s. 42.
ZAŁĄCZNIK I
W załączniku I do decyzji 2008/911/WE dodaje się następujące wpisy:
— |
„Calendula officinalis L” dodaje się przed Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare (Owoc kopru włoskiego (odmiana gorzka)), |
— |
„Pimpinella anisum L” dodaje się za Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (Owoc kopru włoskiego (odmiana słodka)). |
ZAŁĄCZNIK II
W załączniku II do decyzji 2008/911/WE dodaje się wpisy w brzmieniu:
— |
„Calendula officinalis L” dodaje się przed Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare (Owoc kopru włoskiego (odmiana gorzka)) „WPIS DO WSPÓLNOTOWEGO WYKAZU DOTYCZĄCY CALENDULA OFFICINALIS L Nazwa naukowa rośliny Calendula officinalis L. Rodzina botaniczna Asteraceae Substancja roślinna Kwiat nagietka Powszechna nazwa substancji roślinnej we wszystkich językach urzędowych UE
Przetwór (przetwory) roślinny(-e)
Odniesienie do monografii Farmakopei Europejskiej Calendula flower - Calendulae flos (01/2005:1297) Wskazanie(-a)
Produkt ten jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym przeznaczonym do stosowania w określonych wskazaniach wyłącznie na podstawie długotrwałego zastosowania. Rodzaj tradycji Europejska Moc Zob. »Dawkowanie«. Dawkowanie Przetwory roślinne:
Do okładów: rozcieńczona w stosunku co najmniej 1:3 w świeżo przegotowanej wodzie. Dawki dla postaci półstałych: ilość równoważna 2–10 % substancji roślinnej. Roztwór 2 % do płukania gardła lub jamy ustnej. 2 do 4 razy na dobę Wskazanie a) Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 6. roku życia (zob. poniżej »Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania«). Wskazanie b) Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania (zob. poniżej »Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania«). Droga podania Podanie na skórę i na śluzówkę jamy ustnej. Czas stosowania lub ewentualne ograniczenia dotyczące czasu stosowania Okłady: usunąć po 30–60 minutach Dotyczy wszystkich przetworów roślinnych: jeżeli podczas stosowania produktu leczniczego objawy utrzymują się przez okres powyżej tygodnia, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia. Inne informacje niezbędne do bezpiecznego stosowania Przeciwwskazania Nadwrażliwość na rośliny z rodziny Asteraceae (Compositae). Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Wskazanie a) Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 6. roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Wskazanie b) Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Jeżeli wystąpią objawy zakażenia skóry, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie zgłaszano. Ciąża i laktacja Nie określono bezpieczeństwa stosowania w czasie ciąży i laktacji. Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania w czasie ciąży i laktacji. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu Nie dotyczy. Działania niepożądane Skórne reakcje uczuleniowe. Częstość występowania tych reakcji nie jest znana. W przypadku wystąpienia reakcji niepożądanych innych niż wymienione powyżej należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia. Przedawkowanie Nie zgłaszano.” |
— |
„Pimpinella anisum L” dodaje się za Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (Owoc kopru włoskiego (odmiana słodka)) „WPIS DO WSPÓLNOTOWEGO WYKAZU DOTYCZĄCY PIMPINELLA ANISUM L Nazwa naukowa rośliny Pimpinella anisum L. Rodzina botaniczna Apiaceae Substancja roślinna Owoc anyżu Powszechna nazwa substancji roślinnej we wszystkich językach urzędowych UE
Przetwór (przetwory) roślinny(-e) Suszony owoc anyżu, rozdrobniony lub zmiażdżony Odniesienie do monografii Farmakopei Europejskiej Anisi fructus (01/2005:0262) Wskazanie(-a)
Produkt ten jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym przeznaczonym do stosowania w określonych wskazaniach wyłącznie na podstawie długotrwałego zastosowania. Rodzaj tradycji Europejska Moc Zob. »Dawkowanie« Dawkowanie Młodzież powyżej 12. roku życia, dorośli, osoby w podeszłym wieku: Wskazania a) i b) Od 1 do 3,5 g całego lub (świeżo (1)) rozdrobnionego lub zmiażdżonego owocu anyżu w 150 ml wrzącej wody trzy razy dziennie jako napar. 3 razy dziennie Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia (zob. poniżej »Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania«). Droga podania Podanie doustne Czas stosowania lub ewentualne ograniczenia dotyczące czasu stosowania Nie przyjmować dłużej niż przez 2 tygodnie. Jeżeli podczas stosowania produktu leczniczego objawy utrzymują się, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia. Inne informacje niezbędne do bezpiecznego stosowania Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na rośliny z rodziny baldaszkowatych (Apiaceae/Umbelliferae) (kminek, seler, kolendra, koper ogrodowy i koper włoski) lub na anetol. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia ze względu na brak odpowiednich danych niezbędnych do oceny bezpieczeństwa. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie zgłaszano. Ciąża i laktacja Brak danych dotyczących stosowania owoców anyżu u kobiet w ciąży. Nie wiadomo, czy składniki owocu anyżu są wydzielane do mleka matki. Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania w czasie ciąży i laktacji. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Działania niepożądane Mogą wystąpić reakcje alergiczne na owoc anyżu ze strony skóry lub układu oddechowego. Częstość występowania tych reakcji nie jest znana. W przypadku wystąpienia reakcji niepożądanych innych niż wymienione powyżej należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia. Przedawkowanie Nie odnotowano przypadków przedawkowania. |
(1) W przypadku dostępnych w handlu przetworów z rozdrobnionego lub zmiażdżonego owocu anyżu wnioskodawca musi przeprowadzić odpowiednie testy stabilności dotyczące zawartości składników, jakimi są olejki eteryczne.”