w sprawie substancji barwiących, które mogą być dodawane do produktów leczniczych

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, w szczególności jego art. 95,

W odniesieniu do barwienia produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania przez ludzi i do użytku weterynaryjnego w rozumieniu art. 1 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych (8) i art. 1 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (9) państwa członkowskie nie dopuszczają substancji barwiących innych niż objęte załącznikiem I do dyrektywy 94/36/WE.

Państwa członkowskie podejmują wszelkie środki niezbędne w celu zapewnienia, że substancje barwiące objęte załącznikiem I do dyrektywy 94/36/WE spełniają specyfikacje ogólne dla laków aluminiowych barwników oraz szczególne kryteria czystości ustanowione w załączniku do dyrektywy 95/45/WE.

Metody analiz potrzebnych w celu sprawdzenia, czy ogólne i szczególne kryteria czystości przyjęte Pierwszą Dyrektywą Komisji 81/712/WE z dnia 28 lipca 1981 r. ustanawiającą wspólnotowe metody analiz w celu kontroli spełniania kryteriów czystości przez niektóre dodatki stosowane w środkach spożywczych (10) zostały spełnione, stosuje się również do celów niniejszej dyrektywy.

W przypadku, gdy dana substancja barwiąca zostaje skreślona z załącznika I do dyrektywy 94/36/WE, ale pozwolenie na wprowadzanie do obrotu środków spożywczych zawierających taką substancję barwiącą zostaje przez określony czas utrzymane, przepisy te stosuje się również do produktów leczniczych.

Jednakże, Komisja może zmienić ten ograniczony okres stosowania w odniesieniu do produktów leczniczych.

Środki te, mające na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszej decyzji poprzez jej uzupełnienie, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, określoną w art. 5 ust. 2.

2. W przypadku odesłania do niniejszego ustępu, stosuje się art. 5a ust. 1–4 oraz art. 7 decyzji 1999/468/WE, uwzględniając przepisy zawarte w jej art. 8.

Państwa członkowskie przekazują Komisji teksty podstawowych przepisów prawa krajowego, które przyjmują w dziedzinie objętej niniejszą dyrektywą.

Dyrektywa 78/25/EWG, zmieniona aktami wymienionymi w załączniku I, część A zostaje uchylona, bez naruszenia zobowiązań państw członkowskich odnoszących się do terminów przeniesienia do prawa krajowego dyrektyw określonych w załączniku I, część B.

Odesłania do uchylonej dyrektywy należy odczytywać jako odesłania do niniejszej dyrektywy, zgodnie z tabelą korelacji w załączniku II.

Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

(2) Opinia Parlamentu Europejskiego z dnia 23 września 2008 r. (dotychczas nieopublikowana w Dzienniku Urzędowym) oraz decyzja Rady z dnia 23 marca 2009 r.

ZAŁĄCZNIK I

CZĘŚĆ A

Uchylona dyrektywa i wykaz jej kolejnych zmian

(określone w art. 7)

Dyrektywa Rady 78/25/EWG (Dz.U. L 11 z 14.1.1978, s. 18)
Akt przystąpienia z 1979 r. załącznik I, sekcja X pkt D (Dz.U. L 291 z 19.11.1979, s. 108)
Dyrektywa Rady 81/464/EWG (Dz.U. L 183 z 4.7.1981, s. 33)
Akt przystąpienia z 1985 r., załącznik I, sekcja IX pkt C (Dz.U. L 302 z 15.11.1985, s. 217)
Rozporządzenie Rady (WE) nr 807/2003 (Dz.U. L 122 z 16.5.2003, s. 36)	Wyłącznie załącznik III pkt 25

CZĘŚĆ B

Lista terminów przeniesienia do prawa krajowego

(określonych w art. 7)

Dyrektywa	Termin przeniesienia
78/25/EWG	15 czerwca 1979 r. (1)
81/464/EWG	30 września 1981 r.

(1) Zgodnie z art. 7 ust. 2 dyrektywy 78/25/EWG: „2. Jednakże do końca czteroletniego okresu, licząc od dnia ogłoszenia niniejszej dyrektywy, każde państwo członkowskie może pozwolić na wprowadzanie do obrotu na swoim terytorium produktów leczniczych zawierających substancje barwiące, które nie spełniają wymogów niniejszej dyrektywy, pod warunkiem że te substancje barwiące zostały dopuszczone w tym państwie członkowskim przed przyjęciem dyrektywy”.

ZAŁĄCZNIK II

Tabela korelacji

Dyrektywa 78/25/EWG	Niniejsza dyrektywa
Artykuł 1 akapit pierwszy	Artykuł 1
Artykuł 1 akapit drugi	—
Artykuły 2 i 3	Artykuły 2 i 3
Artykuł 4 zdanie pierwsze	Artykuł 4 akapit pierwszy
Artykuł 4 zdanie drugie część pierwsza	Artykuł 4 akapit drugi
Artykuł 4 zdanie drugie część druga	Artykuł 4 akapit trzeci
Artykuł 5 ust. 1 i art. 6 ust. 1 i 2	Artykuł 5
Artykuł 6 ust. 3	—
Artykuł 7 ust. 1, 2 i 3	—
Artykuł 7 ust. 4	Artykuł 6
—	Artykuł 7
—	Artykuł 8
Artykuł 8	Artykuł 9
—	Załącznik I
—	Załącznik II