ROZPORZĄDZENIE (WE) NR 1907/2006 PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY

z dnia 18 grudnia 2006 r.

w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, w szczególności jego art. 95,

uwzględniając wniosek Komisji,

uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego (1),

uwzględniając opinię Komitetu Regionów (2),

stanowiąc zgodnie z procedurą określoną w art. 251 Traktatu (3),

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)

Niniejsze rozporządzenie powinno zapewnić wysoki poziom ochrony zdrowia ludzkiego i środowiska, a także swobodny przepływ substancji w ich postaci własnej, jako składników preparatów lub w wyrobach, przy jednoczesnym wsparciu konkurencyjności i innowacyjności. Niniejsze rozporządzenie powinno także propagować rozwój alternatywnych metod oceny zagrożeń stwarzanych przez substancje.

(2)	Skuteczne funkcjonowanie wewnętrznego rynku dla substancji może zostać osiągnięte jedynie w przypadku, gdy wymagania dotyczące substancji nie będą różniły się w sposób istotny w poszczególnych państwach członkowskich.

(3)

W celu osiągnięcia zrównoważonego rozwoju, w procesie zbliżania przepisów dotyczących substancji powinno się zagwarantować wysoki poziom ochrony zdrowia ludzkiego i środowiska. Przepisy te powinny być stosowane w sposób niedyskryminacyjny zarówno w stosunku do substancji sprzedawanych na rynku wewnętrznym, jak i na rynku międzynarodowym, zgodnie z międzynarodowymi zobowiązaniami Wspólnoty.

(4)

Zgodnie z planem wdrożeniowym przyjętym w dniu 4 września 2002 r. podczas światowego szczytu w sprawie zrównoważonego rozwoju w Johannesburgu, Unia Europejska postawiła sobie za cel, aby do roku 2020 chemikalia były wytwarzane i stosowane w sposób prowadzący do minimalizacji istotnych negatywnych skutków dla zdrowia ludzkiego i dla środowiska.

(5)	Niniejsze rozporządzenie powinno być stosowane bez naruszania prawodawstwa Wspólnoty dotyczącego miejsca pracy i środowiska.

(6)	Niniejsze rozporządzenie powinno przyczynić się do realizacji Strategicznego Podejścia do Międzynarodowego Zarządzania Chemikaliami (SAICM), przyjętego w dniu 6 lutego 2006 r. w Dubaju.

(7)

W celu zachowania integralności rynku wewnętrznego oraz zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego, zwłaszcza zdrowia pracowników, oraz środowiska naturalnego niezbędne jest zagwarantowanie, aby produkcja substancji we Wspólnocie spełniała wymogi prawa wspólnotowego, nawet jeżeli substancje te są następnie eksportowane.

(8)	Szczególną uwagę powinno się zwrócić na potencjalne oddziaływanie niniejszego rozporządzenia na małe i średnie przedsiębiorstwa (MiŚP) oraz na konieczność unikania wszelkiej dyskryminacji w odniesieniu do nich.

(9)

Ocena funkcjonowania czterech głównych instrumentów prawnych dotyczących chemikaliów we Wspólnocie, tj. dyrektywy Rady 67/548/EWG z dnia 27 czerwca 1967 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych (4), dyrektywy Rady 76/769/EWG z dnia 27 lipca 1976 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich odnoszących się do ograniczeń we wprowadzaniu do obrotu i stosowaniu niektórych substancji i preparatów niebezpiecznych (5), dyrektywy 1999/45/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 maja 1999 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania preparatów niebezpiecznych (6) i rozporządzenia Rady (EWG) nr 793/93 z dnia 23 marca 1993 r. w sprawie oceny i kontroli ryzyka stwarzanego przez istniejące substancje (7), ujawniła szereg problemów związanych z funkcjonowaniem wspólnotowych przepisów dotyczących chemikaliów, których skutkiem są rozbieżności w przepisach ustawowych, wykonawczych i administracyjnych w państwach członkowskich, wpływające bezpośrednio na funkcjonowanie rynku wewnętrznego w tej dziedzinie, a także wskazała na potrzebę nasilenia działań mających na celu ochronę zdrowia publicznego oraz środowiska zgodnie z zasadą ostrożności.

(10)

Substancje znajdujące się pod nadzorem celnym, czasowo składowane w wolnych obszarach celnych lub składach wolnocłowych w celu ich ponownego eksportu lub znajdujące się w tranzycie, w rozumieniu niniejszego rozporządzenia nie są stosowane i z tego względu powinny zostać wyłączone spod jego przepisów. Również przewóz substancji niebezpiecznych i preparatów niebezpiecznych przy zastosowaniu transportu kolejowego, drogowego, żeglugi śródlądowej, drogą morską lub powietrzną powinien być wyłączony spod przepisów niniejszego rozporządzenia, ponieważ do przewozów tego rodzaju mają zastosowanie przepisy szczególne.

(11)	W celu zapewnienia wykonalności i podtrzymania bodźców dla recyklingu i odzysku odpadów w rozumieniu niniejszego rozporządzenia odpady takie nie powinny być uważane za substancje, preparaty ani wyroby.

(12)

Istotnym celem nowego systemu, który ma ustanowić niniejsze rozporządzenie, jest zachęcanie do docelowego zastępowania substancji wzbudzających duże obawy substancjami lub technologiami mniej niebezpiecznymi i w pewnych wypadkach egzekwowanie takiego zastąpienia, o ile odpowiednie rozwiązania alternatywne są dostępne i możliwe do zastosowania z ekonomicznego i technicznego punktu widzenia. Niniejsze rozporządzenie nie wpływa na stosowanie dyrektyw dotyczących ochrony pracowników i środowiska, zwłaszcza dyrektywy 2004/37/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie ochrony pracowników przed zagrożeniem dotyczącym narażenia na działanie czynników rakotwórczych lub mutagennych podczas pracy (szósta dyrektywa szczegółowa w rozumieniu art. 16 ust. 1 dyrektywy Rady 89/391/EWG) (8) i dyrektywy Rady 98/24/WE z dnia 7 kwietnia 1998 r. w sprawie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa pracowników przed ryzykiem związanym z czynnikami chemicznymi w miejscu pracy (czternasta dyrektywa szczegółowa w rozumieniu art. 16 ust. 1 dyrektywy 89/391/EWG) (9), zgodnie z którymi pracodawcy zobowiązani są do eliminowania substancji niebezpiecznych, w miarę możliwości technicznych, lub zastępowania ich substancjami mniej niebezpiecznymi.

(13)

Niniejsze rozporządzenie nie powinno naruszać przepisów dotyczących zakazów i ograniczeń określonych w dyrektywie Rady 76/768/EWG z dnia 27 lipca 1976 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich dotyczących produktów kosmetycznych (10), o ile substancje są wykorzystywane i wprowadzane do obrotu jako składniki kosmetyków oraz objęte są zakresem stosowania niniejszego rozporządzenia. Rezygnacja z badań na zwierzętach kręgowych dla celów ochrony zdrowia ludzkiego, zgodnie z przepisami dyrektywy 76/768/EWG, powinno mieć miejsce w odniesieniu do zastosowań tych substancji w kosmetykach.

(14)

Niniejsze rozporządzenie dostarczy informacji o substancjach i ich zastosowaniach. Dostępne informacje, w tym te uzyskane dzięki niniejszemu rozporządzeniu, powinny zostać wykorzystane przez odpowiednie podmioty przy stosowaniu i wdrażaniu właściwego prawodawstwa Wspólnoty, na przykład obejmującego produkty i dobrowolne instrumenty Wspólnoty, takie jak system oznakowania ekologicznego. Komisja powinna rozważyć przy przeglądzie i opracowywaniu odpowiedniego prawodawstwa oraz dobrowolnych instrumentów Wspólnoty, jak informacje uzyskiwane dzięki niniejszemu rozporządzeniu powinny być wykorzystane, a także zbadać możliwości utworzenia europejskiego znaku jakości.

(15)

Konieczne jest zapewnienie skutecznego zarządzania technicznymi, naukowymi i administracyjnymi aspektami niniejszego rozporządzenia na szczeblu wspólnotowym. Powinno się zatem stworzyć centralny organ, który będzie pełnił taką rolę. W analizie wykonalności dotyczącej zasobów niezbędnych do działania tego centralnego organu stwierdzono, że na tle innych możliwości za wyborem niezależnego centralnego organu przemawia szereg długofalowych korzyści. Powinno się zatem utworzyć Europejską Agencję Chemikaliów (zwaną dalej „Agencją”).

(16)

Niniejsze rozporządzenie określa szczegółowe obowiązki i zobowiązania producentów, importerów i dalszych użytkowników substancji w postaci własnej lub w preparatach i w wyrobach. Niniejsze rozporządzenie opiera się na zasadzie, zgodnie z którą przemysł powinien wytwarzać, importować lub stosować substancje lub wprowadzać je do obrotu przy zachowaniu wymaganej odpowiedzialności i staranności, dla zagwarantowania, że w racjonalnie przewidywalnych warunkach nie wystąpią niekorzystne skutki dla zdrowia ludzkiego i środowiska.

(17)

Aby pomóc w identyfikacji niebezpiecznych właściwości substancji, powinny być zebrane wszystkie odpowiednie i dostępne informacje na temat substancji w postaci własnej, w preparatach i w wyrobach, zaś aby zapobiegać niekorzystnym skutkom dla zdrowia ludzkiego i środowiska, zalecenia dotyczące środków kontroli ryzyka powinny być systematycznie przekazywane – w rozsądnie koniecznym stopniu – poprzez łańcuchy dostaw. Ponadto, w stosownych przypadkach, należy zachęcać do przekazywania porad technicznych w ramach łańcucha dostaw w celu wspierania zarządzania ryzykiem.

(18)

Odpowiedzialność za zarządzanie ryzykiem związanym z substancjami powinna spoczywać na osobach fizycznych lub prawnych, które produkują, importują, wprowadzają do obrotu lub stosują dane substancje. Informacje o wprowadzaniu w życie niniejszego rozporządzenia powinny być łatwo dostępne, w szczególności dla małych i średnich przedsiębiorstw.

(19)

Z tego względu przepisy dotyczące rejestracji powinny nakładać na producentów i importerów wymóg generowania danych na temat substancji, które produkują lub importują, wykorzystywania tych danych do oceny ryzyka związanego z tymi substancjami oraz opracowywania i zalecania odpowiednich środków zarządzania ryzykiem. Aby zapewnić rzeczywiste wypełnianie powyższych obowiązków oraz ze względu na przejrzystość, procedura rejestracji powinna wymagać od producentów i importerów przedłożenia Agencji dokumentacji zawierającej wszystkie wspomniane informacje. Zarejestrowane substancje powinny być dopuszczone do obrotu na rynku wewnętrznym.

(20)

Przepisy dotyczące oceny powinny przewidywać działania następujące po rejestracji, poprzez umożliwienie sprawdzenia, czy rejestracja jest zgodna z wymogami niniejszego rozporządzenia oraz poprzez umożliwienie generowania, jeżeli to konieczne, dalszych informacji na temat właściwości substancji. Jeżeli Agencja we współpracy z państwami członkowskimi uzna, że istnieją powody do uznania, że dana substancja stwarza ryzyko dla zdrowia ludzkiego lub środowiska, Agencja powinna – po włączeniu tej substancji do wspólnotowego kroczącego planu działań dla oceny substancji i w oparciu o właściwe organy państw członkowskich – zapewnić ocenę tej substancji.

(21)

Chociaż informacje o substancjach uzyskane w ramach oceny powinny służyć przede wszystkim producentom i importerom do kontroli ryzyka związanego z danymi substancjami, mogą być one również wykorzystane do wszczęcia procedury udzielania zezwoleń lub wprowadzania ograniczeń na podstawie niniejszego rozporządzenia lub procedur kontroli ryzyka przewidzianych w innych przepisach wspólnotowych. Dlatego powinno się zapewnić właściwym organom możliwość dostępu do tych informacji oraz korzystania z nich do celów takich procedur.

(22)

Przepisy dotyczące wydawania zezwoleń powinny zapewnić dobre funkcjonowanie rynku wewnętrznego przy jednoczesnym zagwarantowaniu właściwej kontroli ryzyka stwarzanego przez substancje wzbudzające szczególnie duże obawy. Komisja powinna wydawać zezwolenia na wprowadzanie do obrotu i stosowanie substancji wzbudzających szczególnie duże obawy tylko wtedy, gdy ryzyko wynikające ze stosowania takich substancji będzie właściwie kontrolowane – w przypadkach, w których jest to możliwe – lub jeżeli ich stosowanie można uzasadnić względami społeczno-ekonomicznymi i nie są dostępne odpowiednie rozwiązania alternatywne możliwe do zastosowania z ekonomicznego i technicznego punktu widzenia.

(23)	Przepisy dotyczące ograniczeń powinny przewidywać, że produkcja, wprowadzanie do obrotu i stosowanie substancji stwarzających ryzyko, któremu należy przeciwdziałać, mogą zostać objęte całkowitym lub częściowym zakazem lub innymi ograniczeniami, w zależności od wyników oceny tego ryzyka.

(24)

Podczas przygotowań do niniejszego rozporządzenia Komisja rozpoczęła realizację projektów wdrożeniowych REACH z udziałem odpowiednich ekspertów pochodzących z zainteresowanych grup. Niektóre z tych projektów mają na celu opracowanie projektów wytycznych oraz narzędzi, które powinny pomóc Komisji, Agencji, państwom członkowskim, producentom, importerom i dalszym użytkownikom substancji w praktycznym wypełnianiu ich obowiązków wynikających z niniejszego rozporządzenia. Pozwoli to Komisji i Agencji udostępnić w odpowiednim czasie stosowne wskazówki techniczne, z uwzględnieniem terminów ustanowionych przez niniejsze rozporządzenie.

(25)

Odpowiedzialność za ocenę ryzyka i zagrożeń stwarzanych przez substancje powinna spoczywać przede wszystkim na osobach fizycznych lub prawnych, które produkują lub importują substancje, lecz tylko wówczas, gdy ilość wytwarzanej lub importowanej substancji przekracza określony próg, w celu umożliwienia tym osobom udźwignięcia związanych z tą oceną obciążeń. Osoby fizyczne lub prawne mające do czynienia z chemikaliami powinny podejmować niezbędne środki kontroli ryzyka zgodnie z oceną ryzyka stwarzanego przez dane substancje i przekazywać stosowne zalecenia innym uczestnikom łańcucha dostaw. Powinno to obejmować właściwe i przejrzyste opisywanie, dokumentowanie oraz notyfikowanie w odpowiedni i przejrzysty sposób ryzyka wynikającego z wytwarzania, stosowania i usuwania każdej substancji.

(26)	W celu dokonania oceny bezpieczeństwa chemicznego substancji w sposób skuteczny producenci i importerzy substancji powinni uzyskać informacje na ich temat, jeżeli to konieczne, poprzez przeprowadzenie nowych badań.

(27)	Do celów egzekwowania przepisów i dla potrzeb oceny oraz ze względu na przejrzystość informacje dotyczące tych substancji, jak również informacje powiązane, w tym dotyczące środków kontroli ryzyka, powinny być z reguły przekazywane odpowiednim władzom.

(28)

Do badań naukowych i rozwojowych z reguły wykorzystuje się substancje w ilości mniejszej niż 1 tona rocznie. Nie zachodzi zatem potrzeba stosowania zwolnień w odniesieniu do podobnych badań, ponieważ substancje w takich ilościach i tak nie podlegają rejestracji. Jednak w celu wspierania innowacyjności badania dotyczące produktów i procesu produkcji oraz ich rozwoju powinny zostać zwolnione z obowiązku rejestracji na określony okres, w którym nie przewiduje się wprowadzania tych substancji do obrotu na rynku dostępnym nieograniczonej liczbie klientów, ponieważ ich zastosowanie jako składnika preparatów lub w wyrobach wymaga przeprowadzenia dalszych działań badawczych i rozwojowych prowadzonych przez samego potencjalnego rejestrującego lub przy współpracy z ograniczoną liczbą znanych odbiorców. Ponadto właściwe jest wprowadzenie podobnych zwolnień dla dalszych użytkowników, którzy stosują daną substancję do celów badań dotyczących produktów i procesów produkcyjnych oraz ich rozwoju, pod warunkiem że ryzyko dla zdrowia człowieka i dla środowiska jest należycie kontrolowane, zgodnie z wymaganiami przepisów dotyczących ochrony pracowników i środowiska.

(29)

Ponieważ producenci i importerzy wyrobów powinni ponosić odpowiedzialność za swoje wyroby, właściwe jest wprowadzenie obowiązku rejestracji substancji, które mają uwalniać się z wyrobów w sposób zamierzony i nie zostały zarejestrowane dla tych zastosowań. W przypadku substancji wzbudzających szczególnie duże obawy, obecnych w wyrobach w ilościach przewyższających określone progi wielkości obrotu i stężenia, jeżeli nie można wykluczyć narażenia na daną substancję i nie została ona przez nikogo zarejestrowana dla tego zastosowania, należy powiadomić Agencję. Agencja powinna być również uprawniona do żądania przedłożenia dokumentów rejestracyjnych, jeżeli istnieją podstawy do podejrzeń, że uwalnianie substancji z wyrobu może stwarzać ryzyko dla zdrowia człowieka lub dla środowiska, a substancja obecna jest w tych wyrobach w łącznej ilości przekraczającej 1 tonę na wytwórcę lub importera rocznie. Agencja powinna rozważyć potrzebę przedstawienia wniosku o zastosowanie ograniczenia, w przypadku gdy uważa, że stosowanie takich substancji w wyrobach stwarza ryzyko dla zdrowia człowieka lub środowiska, które nie jest należycie kontrolowane.

(30)

Wymagania dotyczące przeprowadzenia oceny bezpieczeństwa chemicznego przez producentów i importerów powinny być określone szczegółowo w załączniku technicznym, aby umożliwić im dopełnienie ich obowiązków. W celu sprawiedliwego rozłożenia obciążeń pomiędzy producentów, importerów oraz ich klientów, producenci i importerzy w ramach prowadzonej oceny bezpieczeństwa chemicznego powinni brać pod uwagę nie tylko własne zastosowania substancji oraz zastosowania, dla których wprowadzają je do obrotu, lecz także wszelkie inne zastosowania, o których uwzględnienie zwrócą się ich odbiorcy.

(31)

Komisja, w ścisłej współpracy z przemysłem, państwami członkowskimi i innymi odpowiednimi zainteresowanymi stronami, powinna opracować wytyczne dotyczące spełniania wymagań ustanowionych przez niniejsze rozporządzenie w zakresie preparatów (zwłaszcza w odniesieniu do kart charakterystyki zawierających scenariusze narażenia), w tym oceny substancji stanowiących składniki preparatów szczególnego rodzaju, takich jak np. metale stanowiące składniki stopów. Komisja powinna w pełni wziąć przy tym pod uwagę prace, które zostaną do tego czasu wykonane w ramach projektów RIP oraz zamieścić niezbędne wytyczne w tej kwestii w ogólnym pakiecie wytycznych dotyczących rozporządzenia REACH. Powinny być one dostępne przed rozpoczęciem stosowania niniejszego rozporządzenia.

(32)

Nie należy wprowadzać obowiązku przeprowadzania oceny bezpieczeństwa chemicznego dla substancji będących składnikami preparatów w pewnych bardzo małych stężeniach uznawanych za niestwarzające powodów do obaw. Substancje będące składnikami preparatów w tak niewielkich stężeniach powinny być również zwolnione z obowiązku uzyskania zezwolenia. Przepisy te powinny w równej mierze dotyczyć preparatów stanowiących mieszaninę substancji w stanie stałym, przed przekształceniem takiego preparatu w wyrób przez nadanie mu konkretnego kształtu.

(33)

Należy przewidzieć wspólne przedkładanie informacji o substancjach i udostępnianie tych informacji w celu zwiększania efektywności systemu rejestracji, obniżenia jej kosztów oraz zmniejszenia liczby badań przeprowadzanych na zwierzętach kręgowych. Jeden z członków grupy złożonej z wielu rejestrujących powinien przedkładać informacje w imieniu pozostałych zgodnie z regułami zapewniającymi przekazanie wszystkich wymaganych informacji i umożliwiającymi zarazem podział kosztów. W pewnych określonych przypadkach rejestrujący powinien mieć możliwość przedłożenia informacji bezpośrednio Agencji.

(34)

Wymagania dotyczące generowania informacji na temat substancji powinny być stopniowane w zależności od ilości, w jakiej dana substancja jest produkowana lub importowana, ponieważ ilość ta jest wskaźnikiem narażenia ludzi i środowiska na działanie tej substancji, i powinny zostać określone szczegółowo. W celu zmniejszenia ewentualnego wpływu na substancje produkowane lub importowane w małych ilościach nowe informacje toksykologiczne i ekotoksykologiczne w zakresie od 1 do 10 ton powinny być wymagane tylko dla substancji priorytetowych. W przypadku innych substancji mieszczących się w tym zakresie obrotu powinny istnieć bodźce zachęcające producentów i importerów do dostarczania tych informacji.

(35)	Państwa członkowskie, Agencja i wszelkie zainteresowane strony powinny w pełni uwzględnić wyniki projektów RIP, w szczególności w zakresie rejestracji substancji występujących w przyrodzie.

(36)	Konieczne jest rozważenie stosowania art. 2 ust. 7 lit. a) i b) oraz załącznika XI do substancji powstałych w wyniku procesów mineralogicznych, co należy w pełni uwzględnić podczas przeglądu załączników IV i V.

(37)

W przypadku prowadzenia badań powinny one spełniać właściwe wymogi dotyczące ochrony zwierząt laboratoryjnych, określone w dyrektywie Rady 86/609/EWG z dnia 24 listopada 1986 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich dotyczących ochrony zwierząt wykorzystywanych do celów doświadczalnych i innych celów naukowych (11), oraz, w przypadku badań ekotoksykologicznych i toksykologicznych, wymagania dobrej praktyki laboratoryjnej, określone w dyrektywie 2004/10/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 11 lutego 2004 r. w sprawie harmonizacji przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do stosowania zasad dobrej praktyki laboratoryjnej i weryfikacji jej stosowania na potrzeby badań substancji chemicznych (12).

(38)

Należy również umożliwić generowanie informacji przy pomocy środków alternatywnych, równorzędnych z zalecanymi badaniami i metodami badań, na przykład w przypadku informacji uzyskanych w ramach prawidłowo skonstruowanych jakościowych lub ilościowych modeli zależności struktura-aktywność lub na podstawie informacji o substancjach o podobnej strukturze. W tym celu Agencja, we współpracy z państwami członkowskimi i zainteresowanymi stronami, powinna opracować właściwe wytyczne. Należy również przewidzieć możliwość nieprzedkładania określonych informacji, pod warunkiem przedstawienia właściwego uzasadnienia. Na podstawie doświadczenia zdobytego dzięki projektom RIP należy opracować kryteria określające, co stanowi takie uzasadnienie.

(39)	W celu udzielenia wsparcia przedsiębiorstwom, zwłaszcza MŚP, w stosowaniu wymogów niniejszego rozporządzenia, państwa członkowskie poza wytycznymi operacyjnymi dostarczanymi przez Agencję powinny utworzyć krajowe centra informacyjne.

(40)

Komisja, państwa członkowskie, przemysł i inne zainteresowane podmioty powinny w dalszym ciągu podejmować starania na rzecz propagowania alternatywnych metod badawczych w skali międzynarodowej oraz na szczeblu krajowym, w tym również metodologii wspomaganej techniką komputerową, odpowiedniej metodologii in vitro, metodologii opierającej się na toksykogenomice i innych stosownych podejść metodologicznych. Strategia Komisji polegająca na propagowaniu alternatywnych metod badawczych ma charakter priorytetowy i Komisja powinna zagwarantować, aby w jej przyszłych programach ramowych w dziedzinie badań naukowych oraz inicjatywach, takich jak wspólnotowy plan działania na rzecz ochrony i dobrostanu zwierząt 2006–2010, kwestia ta zachowała swój priorytetowy charakter. Powinno się dążyć do uczestnictwa zainteresowanych podmiotów oraz do podejmowania inicjatyw obejmujących wszystkie zainteresowane strony.

(41)

Ze względu na funkcjonalność oraz specyficzny charakter półproduktów należy ustanowić dla nich specjalne wymagania rejestracyjne. Polimery powinny zostać zwolnione z obowiązku rejestracji i oceny do czasu określenia w funkcjonalny i opłacalny sposób – na podstawie racjonalnych kryteriów technicznych i uzasadnionych kryteriów naukowych – które z nich należy zarejestrować ze względu na ryzyko dla zdrowia człowieka i dla środowiska.

(42)

W celu zapobieżenia obciążaniu organów władzy i osób fizycznych lub prawnych nadmiernym nakładem pracy związanej z rejestracją substancji wprowadzonych znajdujących się już w obrocie na rynku wewnętrznym rejestracja powinna zostać odpowiednio rozłożona w czasie, bez wprowadzania zbędnych opóźnień. W tym celu należy określić terminy rejestracji tych substancji.

(43)	Dane dotyczące substancji, które zostały już zgłoszone zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG, powinny być wprowadzone do systemu i aktualizowane z chwilą przekroczenia kolejnego progu wielkości obrotu.

(44)

W celu zapewnienia zharmonizowanego, nieskomplikowanego systemu, wszystkie dokumenty rejestracyjne należy przedkładać Agencji. W celu zapewnienia spójnego podejścia i racjonalnego wykorzystania zasobów Agencja powinna sprawdzać kompletność wszystkich dokumentów rejestracyjnych oraz odpowiadać za ich ewentualne ostateczne odrzucenie.

(45)

W europejskim wykazie istniejących substancji chemicznych o znaczeniu komercyjnym (EINECS) jedna pozycja obejmowała niekiedy kilka substancji złożonych, substancje UVCB (substancje o nieznanym lub zmiennym składzie, złożone produkty reakcji lub materiały biologiczne), pomimo ich zmiennego składu, na mocy niniejszego rozporządzenia mogą być rejestrowane jako jedna substancja, pod warunkiem że ich właściwości niebezpieczne nie różnią się znacznie i uzasadniają ich wspólną klasyfikację.

(46)	W celu zagwarantowania, że informacje zgromadzone w wyniku rejestracji są stale aktualizowane, należy wprowadzić wymóg informowania Agencji przez rejestrujących o określonych zmianach tych informacji.

(47)

Zgodnie z dyrektywą 86/609/EWG konieczne jest zastąpienie, ograniczenie lub udoskonalenie badań przeprowadzanych na zwierzętach kręgowych. Stosowanie niniejszego rozporządzenia powinno się opierać na wykorzystaniu alternatywnych metod badawczych nadających się w miarę możliwości do oceny zagrożeń dla zdrowia i środowiska, jakie niosą ze sobą substancje chemiczne. Należy unikać wykorzystywania zwierząt poprzez stosowanie alternatywnych metod zatwierdzonych przez Komisję lub instytucje międzynarodowe, bądź też uznanych przez Komisję lub Agencję za metody spełniające wymogi dotyczące informacji zgodnie z niniejszym rozporządzeniem. W tym celu Komisja powinna w oparciu o konsultacje z zainteresowanymi podmiotami zaproponować odpowiednie zmiany w przyszłym rozporządzeniu Komisji w sprawie metod badawczych lub w niniejszym rozporządzeniu w celu zastąpienia, ograniczenia lub udoskonalenia badań na zwierzętach. Komisja i Agencja powinny zapewnić, aby ograniczenie badań na zwierzętach stanowiło kluczową kwestię podczas opracowywania i aktualizowania wytycznych dla zainteresowanych stron i w odniesieniu do własnych procedur Agencji.

(48)	Niniejsze rozporządzenie nie powinno mieć wpływu na pełne i całkowite stosowanie wspólnotowych reguł konkurencji.

(49)

W celu uniknięcia powielania prac, a w szczególności ograniczenia badań z udziałem zwierząt kręgowych, przepisy dotyczące sporządzania i przedkładania dokumentów rejestracyjnych i ich aktualizacji powinny zawierać wymóg udostępniania informacji, w przypadku gdy zwraca się o to jakikolwiek rejestrujący. Jeżeli informacje dotyczą zwierząt kręgowych, rejestrujący powinien być zobowiązany do zwrócenia się o te informacje.

(50)

Jak najszybsze udostępnianie osobom fizycznym lub prawnym, stosującym pewne substancje, wyników badań dotyczących zagrożeń dla zdrowia człowieka i dla środowiska, pozwalających ograniczyć ryzyko związane ze stosowaniem tych substancji, leży w interesie publicznym. Informacja powinna zostać udostępniona, jeżeli zwraca się o to jakikolwiek rejestrujący, zwłaszcza w przypadku informacji wiążącej się z badaniami na zwierzętach kręgowych, na warunkach zapewniających uzyskanie sprawiedliwej rekompensaty przez firmę, która przeprowadziła badania.

(51)	W celu zwiększenia konkurencyjności przemysłu wspólnotowego i zapewnienia, że niniejsze rozporządzenie jest jak najskuteczniej stosowane, właściwe jest stworzenie przepisów przewidujących wymianę danych między rejestrującymi na podstawie sprawiedliwej rekompensaty.

(52)	W celu zapewnienia poszanowania praw własności przysługujących podmiotom generującym dane na podstawie wyników badań należy przyznać im prawo do otrzymywania rekompensaty od rejestrujących, którzy korzystają z tych danych, przez okres 12 lat.

(53)

W celu umożliwienia potencjalnemu rejestrującemu substancji wprowadzonej kontynuowania rejestracji, nawet w przypadku braku porozumienia z poprzednim rejestrującym, Agencja powinna, na wniosek rejestrującego, zezwolić na wykorzystanie już przedłożonych podsumowań przebiegu badań lub szczegółowych podsumowań przebiegu badań. Rejestrujący, który otrzymał wspomniane dane, powinien być zobowiązany do pokrycia części kosztów poniesionych przez właściciela tych danych. W odniesieniu do substancji niewprowadzonych Agencja może zażądać dowodu, że potencjalny rejestrujący zapłacił odpowiednią kwotę właścicielowi badania zanim Agencja zezwoli potencjalnemu rejestrującemu na wykorzystanie tej informacji dla celów wnioskowanej przez niego rejestracji.

(54)

W celu uniknięcia powielania prac, a w szczególności przeprowadzania badań, rejestrujący substancje wprowadzone powinien jak najszybciej dokonać wstępnej rejestracji w bazie danych prowadzonej przez Agencję. Należy ustanowić system w celu umożliwienia utworzenia forów wymiany informacji o substancjach (SIEF), pomagający w wymianie informacji na temat zarejestrowanych substancji. Uczestnikami forum SIEF powinny być wszystkie właściwe podmioty przedkładające Agencji informacje na temat tej samej substancji wprowadzonej. Uczestnikami powinni być zarówno potencjalni rejestrujący, którzy muszą dostarczać i otrzymywać wszelkie informacje istotne z punktu widzenia rejestracji swoich substancji, a także inni uczestnicy, którzy mogą otrzymać pomoc finansową na przeprowadzane przez siebie badania, ale nie mają prawa do żądania informacji. W celu zapewnienia sprawnego funkcjonowania systemu, rejestrujący powinni respektować określone zobowiązania. Jeżeli członek forum SIEF nie wypełnia spoczywających na nim zobowiązań powinien zostać odpowiednio ukarany, jednak pozostałym członkom forum należy umożliwić dalsze przygotowywanie własnych dokumentów rejestracyjnych. W przypadku gdy substancja nie została poddana rejestracji wstępnej, należy podjąć środki, aby pomóc dalszym użytkownikom w znalezieniu alternatywnych źródeł dostaw.

(55)

Należy zachęcać producentów i importerów substancji w postaci własnej lub w preparacie do komunikowania się z dalszymi użytkownikami substancji w kwestii zamiaru zarejestrowania substancji. Jeżeli producent lub importer nie zamierza rejestrować substancji, informacje te powinny być dostarczone dalszemu użytkownikowi z wystarczającym wyprzedzeniem, przed odpowiednim terminem rejestracji, tak aby umożliwić mu znalezienie alternatywnych źródeł dostaw.

(56)

Do obowiązków producentów lub importerów w zakresie kontroli ryzyka związanego z substancjami należy przekazywanie informacji o tych substancjach innym osobom prowadzącym działalność zawodową, takim jak dalsi użytkownicy lub dystrybutorzy. Ponadto producenci i importerzy wyrobów powinni na żądanie dostarczać informacji w zakresie bezpiecznego użycia wyrobów użytkownikom przemysłowym i profesjonalnym oraz konsumentom. Ten ważny obowiązek powinien również spoczywać na wszystkich uczestnikach łańcucha dostaw w celu umożliwienia wszystkim wypełniania swych zobowiązań związanych z kontrolą ryzyka wynikającego ze stosowania substancji.

(57)	Ponieważ obecnie wykorzystywane karty charakterystyki służą już jako narzędzia komunikacji w łańcuchu dostaw substancji i preparatów, właściwe jest ich dalsze rozwijanie i uczynienie integralną częścią systemu ustanowionego przez niniejsze rozporządzenie.

(58)

Aby ustanowić łańcuch obowiązków, na dalszych użytkowników należy nałożyć obowiązek dokonania oceny ryzyka związanego z zastosowaniami substancji w ich działalności, jeżeli zastosowania te nie zostały uwzględnione w karcie charakterystyki otrzymanej od dostawców, chyba że dalszy użytkownik podejmie środki ochronne idące dalej niż te, które zaleca jego dostawca, lub jego dostawca nie miał obowiązku przeprowadzenia takiej oceny ryzyka lub dostarczenia użytkownikowi informacji na temat tego ryzyka. Z tych samych przyczyn dalsi użytkownicy powinni dokonywać kontroli ryzyka związanego z zastosowaniami substancji w ich działalności. Ponadto właściwe jest, aby każdy producent lub importer wyrobu zawierającego substancję wzbudzającą szczególnie duże obawy dostarczał informacji wystarczających do bezpiecznego stosowania takiego wyrobu.

(59)

Należy również szczegółowo określić wymagania obowiązujące dalszych użytkowników w zakresie dokonywania oceny bezpieczeństwa chemicznego, by umożliwić im dopełnianie obowiązków. Wymagania te powinny mieć zastosowanie jedynie powyżej łącznej ilości 1 tony substancji lub preparatu. Dalszy użytkownik powinien jednak zawsze przeanalizować konkretne zastosowanie oraz określić i wprowadzić odpowiednie środki kontroli ryzyka. Dalsi użytkownicy powinni przekazywać Agencji pewne podstawowe informacje dotyczące stosowania substancji.

(60)

Ze względu na potrzeby egzekwowania przepisów i ocen, na dalszych użytkownikach substancji powinien spoczywać obowiązek przekazywania Agencji pewnych podstawowych informacji, w przypadku gdy ich zastosowanie nie spełnia warunków opisanych w scenariuszu narażenia zawartym w karcie charakterystyki dostarczonej im przez pierwotnego producenta lub importera substancji, oraz obowiązek stałej aktualizacji tak przekazanych informacji.

(61)	Ze względu na wykonalność i zasadę proporcjonalności należy zwolnić dalszych użytkowników wykorzystujących niewielkie ilości substancji z obowiązku przekazywania tego typu informacji.

(62)	W ramach łańcucha dostaw należy ułatwiać dwukierunkową komunikację. Komisja powinna opracować system kategoryzacji zastosowań w formie krótkich, ogólnych opisów z uwzględnieniem wyników projektów RIP.

(63)

Niezbędne jest również zagwarantowanie, że generowanie informacji dostosowane jest do rzeczywistych potrzeb. W tym celu w ramach oceny Agencja powinna mieć obowiązek podejmowania decyzji w sprawie programów badań proponowanych przez producentów i importerów. Współpracując z państwami członkowskimi, Agencja powinna przyznawać pierwszeństwo określonym substancjom, na przykład tym, które mogą wzbudzać szczególnie duże obawy.

(64)

Aby uniknąć niepotrzebnych badań na zwierzętach, zainteresowane strony powinny dysponować czterdziestopięciodniowym okresem, w czasie którego mogą dostarczać naukowo uzasadnionych informacji i badania dotyczące danej substancji i konkluzji na temat zagrożeń, których dotyczy propozycja przeprowadzenia badania. Naukowo uzasadnione informacje i badania otrzymane przez Agencję powinny zostać uwzględnione przy podejmowaniu decyzji dotyczących propozycji przeprowadzenia badania.

(65)

Ponadto należy budować zaufanie co do ogólnej jakości dokumentacji rejestracyjnych oraz zagwarantować, że zarówno społeczeństwo, jak i wszystkie zainteresowane strony w przemyśle chemicznym będą przekonane, że osoby fizyczne lub prawne spełniają nałożone na nie obowiązki. Zgodnie z powyższym stosowne jest wskazanie, które informacje zostały poddane przeglądowi przez osobę oceniającą, posiadającą odpowiednie doświadczenie, a także określenie, jaka część dokumentów rejestracyjnych ma być sprawdzana przez Agencję pod kątem zgodności z przepisami.

(66)

Na podstawie przeprowadzonych ocen Agencja powinna mieć prawo wymagania od producentów, importerów lub dalszych użytkowników dodatkowych informacji na temat substancji podejrzanych o stwarzanie ryzyka dla zdrowia człowieka lub dla środowiska, w tym poprzez ich obecność na rynku wewnętrznym w dużych ilościach. Na podstawie kryteriów priorytetyzacji substancji, opracowanych przez Agencję we współpracy z państwami członkowskimi, należy ustanowić wspólnotowy kroczący plan działań dotyczący oceny substancji w oparciu o właściwe organy państw członkowskich, które przeprowadzą ocenę substancji ujętych w tym planie. Jeżeli stosowanie półproduktów wyodrębnianych w miejscu wytwarzania wiąże się z ryzykiem o poziomie odpowiadającym poziomowi obaw związanych ze stosowaniem substancji wymagających zezwolenia, w uzasadnionych przypadkach również właściwe organy państw członkowskich powinny mieć prawo do żądania dalszych informacji.

(67)

Zbiorowe porozumienie osiągnięte w ramach komitetu państw członkowskich Agencji, dotyczące projektów jego decyzji, powinno stanowić podstawę skutecznego systemu, który zgodny jest z zasadą pomocniczości, wspierając jednocześnie rynek wewnętrzny. Jeżeli jedno lub kilka państw członkowskich lub Agencja nie wyrażą zgody na projekt decyzji, powinna ona zostać poddana scentralizowanej procedurze. Jeżeli komitet państw członkowskich nie osiągnie jednomyślnego porozumienia, Komisja powinna podjąć decyzję zgodnie z procedurą komitetu.

(68)

Ocena może prowadzić do wniosku, że należy podjąć określone działania w ramach procedury stosowania ograniczeń lub udzielania zezwoleń lub też, że należy rozważyć działanie w zakresie kontroli ryzyka w ramach innych właściwych przepisów. Dlatego też informacje dotyczące postępów w procesie oceny powinny zostać udostępnione publicznie.

(69)

W celu zapewnienia odpowiednio wysokiego poziomu ochrony zdrowia człowieka, w tym odpowiednich grup ludności oraz ewentualnie niektórych wrażliwych subpopulacji oraz środowiska, substancje o właściwościach stwarzających szczególnie duże obawy powinny być przedmiotem wzmożonej uwagi, zgodnie z zasadą ostrożności. Zezwolenia powinny być udzielane osobom fizycznym lub prawnym, które złożyły wniosek o zezwolenie i które wykażą organowi udzielającemu zezwoleń, że ryzyko dla zdrowia ludzkiego i środowiska naturalnego wiążące się ze stosowaniem danej substancji znajduje się pod odpowiednią kontrolą. Ponadto zezwolenia mogą być wydawane dla tych zastosowań, w przypadku których można wykazać, że korzyści społeczno-ekonomiczne wynikające z zastosowania substancji przewyższają ryzyko wiążące się z jej zastosowaniem, a nie istnieją odpowiednie substancje lub technologie alternatywne, możliwe do zastosowania z ekonomicznego i technicznego punktu widzenia. Biorąc pod uwagę funkcjonowanie rynku wewnętrznego, stosowne jest, by funkcję organu udzielającego zezwoleń pełniła Komisja.

(70)

Niekorzystnym skutkom działania substancji wzbudzających szczególnie duże obawy na zdrowie ludzkie i środowisko należy zapobiegać poprzez stosowanie odpowiednich środków zarządzania ryzykiem dla zagwarantowania odpowiedniej kontroli ryzyka związanego ze stosowaniem substancji oraz w celu stopniowego ich zastępowania przez odpowiednią, bezpieczniejszą substancję. Środki zarządzania ryzykiem powinny być stosowane dla zapewnienia, aby przy produkcji, wprowadzaniu do obrotu i stosowaniu substancji, narażenie na te substancje, w tym zrzuty, emisje i niezamierzone ubytki, na wszystkich etapach istnienia nie przekroczyło poziomu, powyżej którego mogą wystąpić niekorzystne skutki. W przypadku każdej substancji, dla której udzielono zezwolenia, oraz każdej innej substancji, dla której nie jest możliwe ustalenie bezpiecznego poziomu narażenia, należy zawsze podjąć środki w celu zminimalizowania – w miarę technicznych i praktycznych możliwości – narażenia i emisji, tak aby zminimalizować prawdopodobieństwo wystąpienia niekorzystnych skutków. Środki zapewnienia odpowiedniej kontroli powinny być określane w każdym raporcie bezpieczeństwa chemicznego. Środki te powinny być stosowane i w stosownych przypadkach zalecane innym dalszym uczestnikom łańcucha dostaw.

(71)

Metodologia ustanawiania progów dla substancji rakotwórczych i mutagennych może być rozwijana z uwzględnieniem osiągnięć projektów RIP. Na podstawie tej metodologii odpowiedni załącznik może zostać zmieniony w celu umożliwienia wykorzystania progów w odpowiednich sytuacjach przy jednoczesnym zagwarantowaniu wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego i środowiska naturalnego.

(72)

W celu ułatwienia docelowego zastąpienia substancji wzbudzających szczególnie duże obawy substancjami lub technologiami alternatywnymi wszyscy składający wnioski o zezwolenie powinni przedstawić analizę rozwiązań alternatywnych z uwzględnieniem stwarzanego przez nie ryzyka oraz technicznej i ekonomicznej wykonalności takiego zastąpienia, wraz z informacją na temat każdego badania lub rozwoju, podejmowanego przez użytkownika lub które użytkownik zamierza podjąć. Ponadto zezwolenia powinny podlegać przeglądowi w okresach, których długość będzie ustalana indywidualnie dla każdego przypadku oraz z reguły będą podlegały określonym warunkom, w tym nadzorowi.

(73)

W sytuacji gdy produkcja, stosowanie lub wprowadzanie do obrotu substancji w postaci własnej, w preparacie lub w wyrobie powoduje niedopuszczalne ryzyko dla zdrowia ludzkiego lub środowiska, wymagane powinno być zastąpienie tej substancji przy uwzględnieniu dostępności odpowiednich, bezpieczniejszych substancji i technologii alternatywnych oraz społeczno-ekonomicznych korzyści ze stosowania substancji powodującej niedopuszczalne ryzyko.

(74)

Wszyscy ubiegający się o zezwolenie na zastosowanie substancji wzbudzających szczególnie duże obawy w postaci własnej, jako składników preparatów lub w wyrobach powinni rozważyć zastąpienie takich substancji odpowiednimi bezpieczniejszymi substancjami lub technologiami alternatywnymi poprzez dokonanie analizy substancji alternatywnych, ryzyka związanego z ich zastosowaniem oraz technicznej i ekonomicznej wykonalności zastąpienia.

(75)

Możliwość wprowadzenia ograniczeń dotyczących produkcji, wprowadzania do obrotu i stosowania niebezpiecznych substancji, preparatów i wyrobów stosuje się do wszystkich substancji objętych zakresem zastosowania niniejszego rozporządzenia, z drobnymi wyjątkami. Należy kontynuować wprowadzanie ograniczeń dotyczących wprowadzania do obrotu i stosowania substancji rakotwórczych, mutagennych lub działających szkodliwie na rozrodczość kategorii 1 lub 2, stosowanych przez konsumentów w postaci własnej lub jako składniki preparatów.

(76)

Doświadczenia międzynarodowe wskazują, że substancje o właściwościach, które sprawiają, że są one trwałe w środowisku, wykazują zdolność do bioakumulacji i są toksyczne lub są bardzo trwałe i wykazują bardzo dużą zdolność do bioakumulacji, stwarzają bardzo duże powody do obaw; równocześnie opracowano kryteria pozwalające na identyfikację takich substancji. W przypadku niektórych innych substancji obawy są na tyle duże, żeby traktować te substancje w ten sam sposób, analizując każdy przypadek z osobna. Powinien zostać dokonany przegląd kryteriów przedstawionych w załączniku XIII, przy uwzględnieniu obecnych i wszelkich nowych doświadczeń z identyfikacją tych substancji, i w razie potrzeby powinny zostać wprowadzone do nich zmiany zapewniające wysoki poziom ochrony zdrowia ludzkiego i środowiska.

(77)

Ze względu na funkcjonalność i praktyczność, zarówno w odniesieniu do osób fizycznych lub prawnych, które muszą przygotować dokumenty do złożenia wniosku oraz podjąć odpowiednie środki kontroli ryzyka, jak również w odniesieniu do organów, które muszą rozpatrywać wnioski o udzielenie zezwolenia, procedurze udzielania zezwoleń powinna podlegać równocześnie jedynie ograniczona liczba substancji, przy czym należy ustalić realistyczne terminy składania wniosków, wprowadzając zarazem możliwość zwolnienia z procedury niektórych zastosowań substancji. Substancje zidentyfikowane jako spełniające kryteria kwalifikujące do objęcia procedurą uzyskania zezwolenia powinny zostać wciągnięte na kandydacką listę substancji w celu docelowego objęcia procedurą udzielania zezwoleń. Należy wyraźnie oznaczyć na tej liście substancje znajdujące się w programie pracy Agencji

(78)	Agencja powinna udzielać wskazówek dotyczących kolejności obejmowania substancji procedurą udzielania zezwoleń, w celu zagwarantowania, że kolejność ta będzie zgodna z potrzebami społeczeństwa oraz stanem wiedzy naukowej i aktualną sytuacją.

(79)

Objęcie danej substancji całkowitym zakazem oznaczałoby, że żadne z jej zastosowań nie jest dozwolone. W przypadku takich substancji bezcelowe byłoby więc pozostawienie możliwości składania wniosków o udzielenie zezwolenia. W takim wypadku substancje takie należy usunąć z wykazu substancji, których dotyczyć mogą wnioski, a wprowadzić do wykazu substancji objętych ograniczeniami.

(80)

W celu skutecznego funkcjonowania rynku wewnętrznego oraz ochrony zdrowia, bezpieczeństwa i środowiska należy zapewnić właściwe oddziaływanie między przepisami dotyczącymi udzielania zezwoleń i stosowania ograniczeń. Ograniczenia istniejące w chwili wprowadzania danej substancji do wykazu substancji, których dotyczyć mogą wnioski, powinny zostać utrzymane w odniesieniu do tej substancji. Agencja powinna rozważyć, czy ryzyko stwarzane przez substancje zawarte w wyrobach jest należycie kontrolowane i, jeżeli tak nie jest, przygotować dokumentację odnoszącą się do wprowadzenia dalszych ograniczeń dla substancji, których stosowanie wymaga zezwolenia.

(81)

W celu zapewnienia zharmonizowanego podejścia do udzielania zezwoleń na określone zastosowania dla poszczególnych substancji Agencja powinna wydawać opinie na temat ryzyka związanego z tymi zastosowaniami, w tym opinię dotyczącą tego, czy substancja jest odpowiednio kontrolowana, oraz opinie dotyczące wszelkich analiz społeczno-ekonomicznych przekazanych Agencji przez strony trzecie. Opinie te powinny zostać uwzględnione przez Komisję przy podejmowaniu decyzji o udzieleniu zezwolenia.

(82)	W celu skutecznego monitorowania i nadzoru nad udzielanymi zezwoleniami dalsi użytkownicy korzystający z zezwolenia udzielonego ich dostawcy powinni informować Agencję o stosowaniu przez nich danej substancji.

(83)

W tych okolicznościach właściwe jest, aby zgodnie z procedurą regulacyjną Komisja podejmowała ostateczne decyzje w sprawie udzielenia lub odmowy udzielenia zezwoleń, tak aby umożliwić zbadanie ich szerszych konsekwencji w państwach członkowskich oraz ściślej włączyć te państwa w proces podejmowania tych decyzji.

(84)

W celu przyspieszenia funkcjonowania obowiązującego systemu procedura stosowania ograniczeń powinna zostać zreorganizowana, a dyrektywa 76/769/EWG, w której kilkakrotnie wprowadzano istotne zmiany i dostosowania, powinna zostać zastąpiona. W celu zapewnienia przejrzystości wszystkie ograniczenia opracowane w ramach tej dyrektywy powinny zostać włączone do niniejszego rozporządzenia i posłużyć za punkt wyjścia dla nowej przyspieszonej procedury wprowadzania ograniczeń. W stosownych przypadkach wytyczne opracowane przez Komisję powinny ułatwiać stosowanie załącznika XVII do niniejszego rozporządzenia.

(85)

W odniesieniu do załącznika XVII państwom członkowskim powinno zezwolić się na utrzymanie bardziej rygorystycznych ograniczeń przez przejściowy okres, pod warunkiem że ograniczenia te zostały notyfikowane zgodnie z traktatem. Powinno to dotyczy substancji w ich postaci własnej, w preparatach oraz w wyrobach, których produkcja, wprowadzanie do obrotu oraz stosowanie podlega ograniczeniom. Komisja powinna sporządzić i opublikować wykaz tych ograniczeń. Byłoby to dla Komisji okazją do dokonania przeglądu wspomnianych środków z myślą o ich ewentualnej harmonizacji.

(86)

Na producencie, importerze i dalszym użytkowniku powinien spoczywać obowiązek identyfikacji właściwych środków kontroli ryzyka niezbędnych dla zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia człowieka i środowiska podczas produkcji, wprowadzania do obrotu lub stosowania substancji w jej postaci własnej, jako składnika preparatu lub w wyrobie. Jednak w przypadku gdy zostanie to uznane za niewystarczające i uzasadniona będzie regulacja przepisami wspólnotowymi, należy wprowadzić właściwe ograniczenia.

(87)

W celu ochrony zdrowia człowieka i środowiska ograniczenia dotyczące produkcji, wprowadzania do obrotu i stosowania substancji w jej postaci własnej, jako składnika preparatu lub w wyrobie mogą obejmować wszelkie warunki lub zakazy dotyczące produkcji, wprowadzania do obrotu lub stosowania substancji. Niezbędne zatem jest sporządzenie wykazu takich ograniczeń i wszelkich zmian do nich wprowadzonych.

(88)	W celu sporządzenia wniosku dotyczącego ograniczeń oraz zapewnienia skuteczności tego rodzaju przepisów potrzebna jest dobra współpraca, koordynacja i wymiana informacji między państwami członkowskimi, Agencją i innymi organami Wspólnoty, Komisją i zainteresowanymi stronami.

(89)

W celu umożliwienia państwom członkowskim przedkładania wniosków dotyczących przeciwdziałania konkretnemu ryzyku dla zdrowia człowieka i środowiska, państwa członkowskie powinny przygotować dokumentację odpowiadającą szczegółowym wymaganiom. Dokumentacja powinna zawierać uzasadnienie dla podjęcia działań na szczeblu wspólnotowym.

(90)

W celu zapewnienia zharmonizowanego podejścia do ograniczeń, Agencja powinna pełnić rolę koordynatora tej procedury, na przykład wyznaczając odpowiednich sprawozdawców i weryfikując zgodność z wymaganiami przewidzianymi w odpowiednich załącznikach. Agencja powinna prowadzić wykaz substancji, w stosunku do których sporządzana jest dokumentacja w sprawie ograniczeń.

(91)	W celu umożliwienia Komisji podejmowania działań mających przeciwdziałać konkretnemu ryzyku dla zdrowia człowieka lub dla środowiska, któremu należy przeciwdziałać na szczeblu wspólnotowym, Komisja powinna mieć możliwość powierzenia Agencji przygotowania dokumentacji w sprawie ograniczeń.

(92)	Ze względu na potrzebę przejrzystości Agencja powinna publikować dokumentacje zawierające proponowane ograniczenia, wzywając równocześnie do zgłaszania uwag.

(93)	W celu zakończenia procedury w odpowiednim terminie Agencja powinna przedstawiać swoje opinie na temat proponowanych działań i ich wpływu na podstawie projektu opinii przygotowanego przez sprawozdawcę.

(94)	W celu przyspieszenia procedury stosowania ograniczeń Komisja powinna sporządzić projekt poprawki w określonym terminie od otrzymania opinii Agencji.

(95)

Agencja powinna być kluczową instytucją gwarantującą, że prawodawstwo dotyczące chemikaliów oraz procesy decyzyjne i wiedza naukowa, na których się opierają, zostaną uznawane za wiarygodne przez wszystkich zainteresowanych oraz społeczeństwo. Agencja powinna również odgrywać kluczową rolę w koordynowaniu działań informacyjnych związanych z niniejszym rozporządzeniem oraz w jego wprowadzaniu w życie. Dlatego niezmiernie ważne jest obdarzenie Agencji zaufaniem instytucji wspólnotowych, państw członkowskich, społeczeństwa i zainteresowanych stron. Z tego powodu podstawowe znaczenie ma zapewnienie Agencji niezależności, dużego potencjału naukowego, technicznego i regulacyjnego, jak również przejrzystości i skuteczności.

(96)	Struktura Agencji powinna odpowiadać powierzonym jej zadaniom. Doświadczenia związane z podobnymi agencjami wspólnotowymi dostarczają pewnych wskazówek w tej mierze, jednak strukturę Agencji należy dostosować do specyficznych potrzeb niniejszego rozporządzenia.

(97)

Skuteczne przekazywanie informacji o zagrożeniach chemicznych i o sposobie radzenia sobie z nimi jest zasadniczą częścią systemu ustanowionego poprzez niniejsze rozporządzenie. Przy przygotowywaniu przez Agencję wytycznych dla wszystkich zainteresowanych stron powinno się rozważyć najlepsze praktyki z sektora chemicznego i z innych sektorów.

(98)

W celu zapewnienia skuteczności personel sekretariatu Agencji powinien wykonywać obowiązki o charakterze techniczno-administracyjnym i naukowym bez potrzeby uciekania się do zasobów naukowych i technicznych państw członkowskich. Dyrektor Wykonawczy powinien zapewnić wykonywanie przez Agencję obowiązków w sposób efektywny i niezależny. W celu zapewnienia właściwego wypełniania przez Agencję powierzonej jej roli skład Zarządu powinien być określony w taki sposób, aby obejmował przedstawicieli każdego państwa członkowskiego, Komisji i przedstawicieli innych zainteresowanych stron, mianowanych przez Komisję w celu zaangażowania udziałowców, oraz Parlament Europejski oraz aby zapewniał najwyższe standardy kompetencji i reprezentował szeroki zakres właściwej wiedzy specjalistycznej na temat bezpieczeństwa chemicznego lub przepisów dotyczących chemikaliów, gwarantując jednocześnie odpowiednią wiedzę specjalistyczną w dziedzinie ogólnych zagadnień finansowych i prawnych.

(99)	Agencję należy wyposażyć w środki do realizacji wszelkich zadań niezbędnych do pełnienia powierzonej jej roli.

(100)

Rozporządzenie Komisji powinno określać strukturę oraz wysokość opłat, łącznie z określeniem okoliczności, w których część opłat zostanie przeniesiona na właściwy organ odpowiedniego państwa członkowskiego.

(101)

Zarząd Agencji powinien zostać wyposażony w niezbędne uprawnienia pozwalające mu ustalać budżet, kontrolować jego wykonanie, sporządzić regulamin wewnętrzny, przyjąć przepisy finansowe oraz mianować Dyrektora Wykonawczego.

(102)

Poprzez Komitet ds. Oceny Ryzyka i Komitet ds. Analiz Społeczno-Ekonomicznych Agencja powinna przejąć rolę komitetów naukowych funkcjonujących przy Komisji w zakresie wydawania opinii naukowych w dziedzinach należących do kompetencji Agencji.

(103)

Za pośrednictwem komitetu państwa członkowskiego Agencja powinna dążyć do osiągnięcia porozumienia między organami państw członkowskich, co do konkretnych kwestii wymagających zharmonizowanego podejścia.

(104)

Niezbędne jest zapewnienie bliskiej współpracy pomiędzy Agencją i właściwymi organami działającymi w państwach członkowskich, po to by opinie naukowe Komitetu ds. Oceny Ryzyka i Komitetu ds. Analiz Społeczno-Ekonomicznych opierały się na jak najszerszej wiedzy naukowej i technicznej dostępnej we Wspólnocie. W tym samym celu komitety powinny mieć dostęp do dodatkowych źródeł wiedzy specjalistycznej na temat konkretnych zagadnień.

(105)

W związku ze zwiększoną odpowiedzialnością osób fizycznych lub prawnych za zapewnienie bezpiecznego stosowania chemikaliów należy wzmocnić egzekwowanie przepisów. Agencja powinna ustanowić również forum wymiany informacji między państwami członkowskimi oraz koordynować ich działania związane z egzekwowaniem przepisów dotyczących chemikaliów. Korzystne byłoby nadanie bardziej formalnych ram obecnej, nieformalnej współpracy państw członkowskich w tej dziedzinie.

(106)

W ramach Agencji należy ustanowić Komisję Odwoławczą, aby zapewnić formalne prawo do składania odwołań osobom fizycznym lub prawnym, których dotyczą decyzje podejmowane przez Agencję.

(107)

Agencja powinna być finansowana w części z opłat wnoszonych przez osoby fizyczne lub prawne, a w części z ogólnego budżetu Wspólnot Europejskich. Należy zapewnić stosowanie wspólnotowej procedury budżetowej w odniesieniu do wszelkich subsydiów obciążających ogólny budżet Wspólnot Europejskich. Ponadto kontrolę rachunków powinien prowadzić Trybunał Obrachunkowy, zgodnie z art. 91 rozporządzenia Komisji (WE, Euratom) nr 2343/2002 z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie ramowego rozporządzenia finansowego dotyczącego organów określonych w art. 185 rozporządzenia Rady (WE, Euratom) nr 1605/2002 w sprawie rozporządzenia finansowego mającego zastosowanie do budżetu ogólnego Wspólnot Europejskich (13).

(108)

Jeżeli Komisja i Agencja uznają to za stosowne, należy umożliwić udział w działaniach Agencji również przedstawicielom państw trzecich.

(109)

Poprzez współpracę z organizacjami zainteresowanymi harmonizacją przepisów międzynarodowych Agencja powinna przyczyniać się do wzmocnienia roli odgrywanej przez Wspólnotę i państwa członkowskie w takich działaniach harmonizacyjnych. W celu wsparcia szerokiego porozumienia międzynarodowego Agencja powinna uwzględniać istniejące i nowo tworzone normy międzynarodowe zawarte w przepisach dotyczących chemikaliów, takich jak system klasyfikacji i oznakowania zharmonizowany w skali globalnej (GHS).

(110)

Agencja powinna zapewniać infrastrukturę umożliwiającą osobom fizycznym lub prawnym spełnianie ich obowiązków wynikających z przepisów dotyczących dzielenia się danymi.

(111)

Istotne znaczenie ma zapobieganie zjawisku mylenia zadań Agencji z zadaniami, odpowiednio, Europejskiej Agencji Leków (EMEA), ustanowionej przez rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (14), Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) ustanowionego przez rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiające ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołujące Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności i ustanawiające procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (15) oraz Komitetu Doradczego ds. Bezpieczeństwa, Higieny i Ochrony Zdrowia w Miejscu Pracy, ustanowionego na mocy decyzji Rady z dnia 22 lipca 2003 r. (16). Agencja powinna wobec tego ustanowić regulamin przewidujący konieczność współpracy z EFSA lub Komitetem Doradczym ds. Bezpieczeństwa, Higieny i Ochrony Zdrowia w Miejscu Pracy. W pozostałym zakresie niniejsze rozporządzenie nie powinno naruszać kompetencji przyznanych przez prawodawstwo wspólnotowe EMEA, EFSA i Komitetowi Doradczemu ds. Bezpieczeństwa, Higieny i Ochrony Zdrowia w Miejscu Pracy.

(112)

W celu zapewnienia funkcjonowania rynku wewnętrznego w odniesieniu do substancji w ich postaci własnej lub jako składników preparatów, z równoczesnym zapewnieniem wysokiego poziomu ochrony zdrowia człowieka i środowiska, należy ustalić reguły dotyczące wykazu klasyfikacji i oznakowania.

(113)

Klasyfikację i oznakowanie substancji podlegających rejestracji lub objętych art. 1 dyrektywy 67/548/EWG, wprowadzonych do obrotu, należy zatem zgłosić Agencji w celu umieszczenia w wykazie.

(114)

W celu zapewnienia jednolitej ochrony ogółu społeczeństwa, a w szczególności osób mających kontakt z określonymi substancjami, a także właściwego funkcjonowania innych przepisów wspólnotowych dotyczących klasyfikacji i oznakowania, wykaz powinien zawierać klasyfikację zgodną z dyrektywą 67/548/EWG i dyrektywą 1999/45/WE, w miarę możliwości uzgodnioną przez producentów i importerów tej samej substancji, jak również decyzje podjęte na szczeblu wspólnotowym w zakresie harmonizacji klasyfikacji i oznakowania niektórych substancji. Powinien on w pełni uwzględniać nakład pracy i doświadczenie zgromadzone w związku z działaniami podejmowanymi na mocy dyrektywy 67/548/EWG, w tym klasyfikację i oznakowanie konkretnych substancji lub grup substancji wymienionych w załączniku I do dyrektywy 67/548/EWG.

(115)

Posiadane zasoby należy przeznaczyć przede wszystkim na działania dotyczące substancji wzbudzających największe obawy. Dlatego do załącznika I do dyrektywy 67/548/EWG substancje należy dodawać wtedy, gdy spełniają kryteria pozwalające na ich zaklasyfikowanie jako substancje rakotwórcze, mutagenne lub substancje działające szkodliwie na rozrodczość, kategorii 1, 2 lub 3, substancje mogące powodować uczulenie w następstwie narażenia drogą oddechową lub, w przypadku substancji o innym działaniu, po indywidualnej analizie każdego przypadku. Należy stworzyć przepisy zapewniające właściwym organom możliwość przedkładania Agencji wniosków. Agencja powinna przedstawiać opinię dotyczącą wniosku, natomiast zainteresowanym stronom należy umożliwić przedstawianie uwag. Następnie Komisja powinna podjąć decyzję.

(116)

Regularne sprawozdania państw członkowskich oraz Agencji na temat funkcjonowania niniejszego rozporządzenia stanowić będą niezbędny instrument monitorowania wdrażana niniejszego rozporządzenia, jak również tendencji istniejących w tej dziedzinie. Wnioski wysnute na podstawie ustaleń zawartych w sprawozdaniach będą stanowić użyteczne i praktyczne narzędzie podczas przeglądu rozporządzenia oraz, w razie konieczności, formułowania wniosków dotyczących jego zmiany.

(117)

Obywatele UE powinni mieć dostęp do informacji na temat chemikaliów, na których działanie mogą być narażeni, by mogli podejmować świadome decyzje odnośnie do stosowania przez siebie chemikaliów. Przejrzystym sposobem realizacji tego celu jest zapewnienie im bezpłatnego i łatwego dostępu do podstawowych danych zgromadzonych w bazie danych Agencji, w tym krótkich opisów niebezpiecznych właściwości substancji, wymogów dotyczących ich oznakowania oraz odpowiednich przepisów wspólnotowych, w tym dotyczących dozwolonych zastosowań oraz środków kontroli ryzyka. Agencja i państwa członkowskie powinny umożliwiać dostęp do informacji zgodnie z dyrektywą 2003/4/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2003 r. w sprawie publicznego dostępu do informacji dotyczących środowiska (17), rozporządzeniem (WE) nr 1049/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 30 maja 2001 r. w sprawie publicznego dostępu do dokumentów Parlamentu Europejskiego, Rady i Komisji (18) oraz konwencją EKG ONZ o dostępie do informacji, udziale społeczeństwa w podejmowaniu decyzji oraz dostępie do sprawiedliwości w sprawach dotyczących środowiska, której Wspólnota Europejska jest stroną.

(118)

Ujawnienie informacji na podstawie niniejszego rozporządzenia podlega szczególnym wymogom rozporządzenia (WE) nr 1049/2001. Rozporządzenie to określa wiążące terminy ujawniania informacji oraz gwarancje proceduralne, w tym prawo do odwołania. Zarząd powinien przyjąć praktyczne ustalenia w zakresie stosowania tych wymogów wobec Agencji.

(119)

Poza udziałem we wdrażaniu przepisów wspólnotowych właściwe organy państw członkowskich, ze względu na bliski kontakt z zainteresowanymi stronami w państwach członkowskich, powinny być zaangażowane w wymianę informacji na temat ryzyka związanego z substancjami oraz na temat obowiązków ciążących na osobach fizycznych i prawnych zgodnie z przepisami dotyczącymi chemikaliów. Równocześnie niezbędna jest bliska współpraca między Agencją, Komisją oraz właściwymi organami państw członkowskich, w celu zapewnienia spójności i skuteczności całemu procesowi komunikacji.

(120)

W celu zapewnienia skutecznego funkcjonowania systemu ustanowionego poprzez niniejsze rozporządzenie potrzebna jest dobra współpraca, koordynacja i wymiana informacji między państwami członkowskimi, Agencją i Komisją w zakresie egzekwowania przepisów rozporządzenia.

(121)

W celu zagwarantowania przestrzegania przepisów niniejszego rozporządzenia państwa członkowskie powinny wdrożyć skuteczne środki monitorowania i nadzoru. Należy planować i przeprowadzać niezbędne inspekcje, zamieszczając ich wyniki w sprawozdaniach.

(122)

W celu zapewnienia przejrzystości, bezstronności i spójności w zakresie działań państw członkowskich służących egzekwowaniu przepisów niezbędne jest ustanowienie w państwach członkowskich odpowiedniego systemu kar, w celu nakładania skutecznych, proporcjonalnych i odstraszających kar za nieprzestrzeganie przepisów rozporządzenia, ponieważ konsekwencją tego mogą być szkody dla zdrowia człowieka i dla środowiska.

(123)

Środki konieczne dla wdrożenia niniejszego rozporządzenia oraz wprowadzania zmian powinny zostać przyjęte zgodnie z decyzją Rady 1999/468/WE z dnia 28 czerwca 1999 r. ustanawiającą warunki wykonywania uprawnień wykonawczych przyznanych Komisji (19).

(124)

Komisja powinna w szczególności otrzymać uprawnienia do wprowadzania w pewnych przypadkach zmian w załącznikach w celu ustanawiania przepisów dotyczących metod badawczych, zmiany ilościowego zakresu dokumentacji dobieranej w celu sprawdzenia pod względem zgodności z przepisami, modyfikowania kryteriów jej doboru, a także w celu ustalania kryteriów określających, co jest wystarczającym uzasadnieniem braku technicznych możliwości przeprowadzenia badań. Ponieważ środki te mają zasięg ogólny, a ich celem jest zmiana innych niż istotne elementów niniejszego rozporządzenia lub jego uzupełnienie poprzez dodanie do niego nowych elementów innych niż istotne, środki te powinny zostać przyjęte zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, przewidzianą w art. 5a decyzji 1999/468/WE.

(125)

Istotne jest, by do czasu pełnego wdrożenia niniejszego rozporządzenia chemikalia były regulowane skutecznie i terminowo, a w szczególności w początkowym okresie funkcjonowania Agencji. Należy zatem przyjąć przepis, zgodnie z którym Komisja udzielałaby niezbędnego wsparcia w tworzeniu Agencji, w tym także poprzez zawieranie umów i powołanie tymczasowego Dyrektora Wykonawczego, do czasu, gdy Dyrektora Wykonawczego będzie mógł powołać sam Zarząd Agencji.

(126)

W celu pełnego wykorzystania prac zrealizowanych na mocy rozporządzenia (EWG) nr 793/93, jak również dyrektywy 76/769/EWG i uniknięcia utraty ich wyników, Komisji należy przyznać uprawnienia do wprowadzania w okresie początkowym ograniczeń w oparciu o te prace, bez konieczności przeprowadzania kompletnej procedury nakładania ograniczeń przewidzianej w niniejszym rozporządzeniu. Bezpośrednio po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia wszystkie te elementy należy wykorzystać do wspierania środków zmniejszających ryzyko.

(127)

Wejście w życie przepisów niniejszego rozporządzenia powinno zostać rozłożone na etapy, aby ułatwić sprawne przejście do nowego systemu. Stopniowe wchodzenie w życie przepisów powinno umożliwić ponadto wszystkim zaangażowanym stronom, organom, osobom fizycznym lub prawnym i innym zainteresowanym podmiotom koncentrację zasobów w ramach przygotowań do realizacji nowych obowiązków we właściwych terminach.

(128)

Niniejsze rozporządzenie zastępuje dyrektywę 76/769/EWG, dyrektywę Komisji 91/155/EWG (20), dyrektywę Komisji 93/67/EWG (21), dyrektywę Komisji 93/105/WE (22), dyrektywę Komisji 2000/21/WE (23), rozporządzenie (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94 (24). Te dyrektywy i rozporządzenia powinny zostać uchylone.

(129)

Ze względu na potrzebę zachowania spójności dyrektywa 1999/45/WE, która dotyczy kwestii objętych zakresem zastosowania niniejszego rozporządzenia, powinna zostać zmieniona.

(130)

W związku z tym, że cele niniejszego rozporządzenia, mianowicie ustanowienie przepisów dotyczących substancji oraz ustanowienie Europejskiej Agencji Chemikaliów, nie mogą zostać w wystarczający sposób osiągnięte przez państwa członkowskie, a zatem mogą być w sposób lepszy osiągnięte na poziomie Wspólnoty, Wspólnota może przyjąć środki, zgodnie z zasadą pomocniczości, określoną w art. 5 Traktatu. Zgodnie z zasadą proporcjonalności, określoną w tym artykule, niniejsze rozporządzenie nie może wykraczać poza to, co jest niezbędne do osiągnięcia tych celów.

(131)

Niniejsze rozporządzenie przestrzega podstawowych praw i zasad uznanych zwłaszcza w Karcie praw podstawowych Unii Europejskiej (25). W szczególności rozporządzenie ma zapewnić pełną zgodność z zasadami ochrony środowiska oraz trwałego rozwoju, które gwarantuje art. 37 Karty,

PRZYJMUJĄ NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

SPIS TREŚCI

TYTUŁ I

ZAGADNIENIA OGÓLNE

Rozdział 1

Cel, zakres i stosowanie

Rozdział 2

Definicje i przepis ogólny

TYTUŁ II

REJESTRACJA SUBSTANCJI

Rozdział 1

Ogólny obowiązek rejestracji i wymagania dotyczące informacji

Rozdział 2

Substancje uznawane za zarejestrowane

Rozdział 3

Obowiązek rejestracji i zakres informacji wymaganych dla niektórych rodzajów półproduktów wyodrębnianych

Rozdział 4

Przepisy wspólne dla wszystkich rejestracji

Rozdział 5

Przepisy przejściowe mające zastosowanie do substancji wprowadzonych i substancji zgłoszonych

TYTUŁ III

UDOSTĘPNIANIE DANYCH I UNIKANIE PRZEPROWADZANIA NIEPOTRZEBNYCH BADAŃ

Rozdział 1

Cele i zasady ogólne

Rozdział 2

Zasady dotyczące substancji niewprowadzonych i rejestrujących substancje wprowadzone bez rejestracji wstępnej

Rozdział 3

Zasady dotyczące substancji wprowadzonych

TYTUŁ IV

INFORMACJE W ŁAŃCUCHU DOSTAW

TYTUŁ V

DALSI UŻYTKOWNICY

TYTUŁ VI

OCENA

Rozdział 1

Ocena dokumentacji

Rozdział 2

Ocena substancji

Rozdział 3

Ocena półproduktów

Rozdział 4

Przepisy wspólne

TYTUŁ VII

PROCEDURA ZEZWOLEŃ

Rozdział 1

Wymóg uzyskania zezwolenia

Rozdział 2

Udzielanie zezwoleń

Rozdział 3

Zezwolenia w łańcuchu dostaw

TYTUŁ VIII

OGRANICZENIA PRODUKCJI, WPROWADZANIA DO OBROTU I STOSOWANIA NIEKTÓRYCH NIEBEZPIECZNYCH SUBSTANCJI I PREPARATÓW

Rozdział 1

Zagadnienia ogólne

Rozdział 2

Proces wprowadzania ograniczeń

TYTUŁ IX

OPŁATY I NALEŻNOŚCI

TYTUŁ X

AGENCJA

TYTUŁ XI

WYKAZ KLASYFIKACJI I OZNAKOWANIA

TYTUŁ XII

INFORMACJE

TYTUŁ XIII

WŁAŚCIWE ORGANY

TYTUŁ XIV

EGZEKWOWANIE PRZEPISóW

TYTUŁ XV

POSTANOWIENIA PRZEJŚCIOWE I KOŃCOWE

ZAŁĄCZNIK I

PRZEPISY OGÓLNE DOTYCZĄCE OCENY SUBSTANCJI I SPORZĄDZANIA RAPORTÓW BEZPIECZEŃSTWA CHEMICZNEGO

ZAŁĄCZNIK II

WYTYCZNE DOTYCZĄCE SPORZĄDZANIA KART CHARAKTERYSTYKI

ZAŁĄCZNIK III

KRYTERIA DOTYCZĄCE SUBSTANCJI ZAREJESTROWANYCH W ILOŚCI 1–10 TON

ZAŁĄCZNIK IV

ZWOLNIENIA Z OBOWIĄZKU REJESTRACJI ZGODNIE Z ART. 2 UST. 7 LIT. A)

ZAŁĄCZNIK V

ZWOLNIENIA Z OBOWIĄZKU REJESTRACJI ZGODNIE Z ART. 2 UST. 7 LIT. B)

ZAŁĄCZNIK VI

WYMAGANIA W ZAKRESIE INFORMACJI, O KTóRYCH MOWA W ART. 10

ZAŁĄCZNIK VII

WYMAGANIA W ZAKRESIE INFORMACJI STANDARDOWYCH DOTYCZĄCYCH SUBSTANCJI PRODUKOWANYCH LUB IMPORTOWANYCH W ILOŚCI CO NAJMNIEJ 1 TONY

ZAŁĄCZNIK VIII

WYMAGANIA W ZAKRESIE INFORMACJI STANDARDOWYCH DOTYCZĄCYCH SUBSTANCJI PRODUKOWANYCH LUB IMPORTOWANYCH W ILOŚCI CO NAJMNIEJ 10 TON

ZAŁĄCZNIK IX

WYMAGANIA W ZAKRESIE INFORMACJI STANDARDOWYCH DOTYCZĄCYCH SUBSTANCJI PRODUKOWANYCH LUB IMPORTOWANYCH W ILOŚCI CO NAJMNIEJ 100 TON

ZAŁĄCZNIK X

WYMAGANIA W ZAKRESIE INFORMACJI STANDARDOWYCH DOTYCZĄCYCH SUBSTANCJI PRODUKOWANYCH LUB IMPORTOWANYCH W ILOŚCI CO NAJMNIEJ 1 000 TON

ZAŁĄCZNIK XI

OGÓLNE ZASADY DOSTOSOWYWANIA STANDARDOWEGO TRYBU BADAŃ OKREŚLONEGO W ZAŁĄCZNIK ACH VII – X

ZAŁĄCZNIK XII

PRZEPISY OGÓLNE DLA DALSZYCH UŻYTKOWNIKÓW DOTYCZĄCE OCENY SUBSTANCJI I SPORZĄDZANIA RAPORTÓW BEZPIECZEŃSTWA CHEMICZNEGO

ZAŁĄCZNIK XIII

KRYTERIA IDENTYFIKACJI SUBSTANCJI TRWAŁYCH, WYKAZUJĄCYCH ZDOLNOŚĆ DO BIOAKUMULACJI I TOKSYCZNYCH ORAZ SUBSTANCJI BARDZO TRWAŁYCH I WYKAZUJĄCYCH BARDZO DUŻĄ ZDOLNOŚĆ DO BIOAKUMULACJI

ZAŁĄCZNIK XIV

WYKAZ SUBSTANCJI PODLEGAJĄCYCH PROCEDURZE UDZIELANIA ZEZWOLEŃ

ZAŁĄCZNIK XV

DOKUMENTACJA

ZAŁĄCZNIK XVI

ANALIZA SPOŁECZNO-EKONOMICZNA

ZAŁĄCZNIK XVII

OGRANICZENIA DOTYCZĄCE PRODUKCJI, WPROWADZANIA DO OBROTU I STOSOWANIA NIEKTÓRYCH NIEBEZPIECZNYCH SUBSTANCJI, PREPARATÓW I WYROBÓW

TYTUŁ I

ZAGADNIENIA OGÓLNE

ROZDZIAŁ 1

Cel, zakres i stosowanie

Artykuł 1

Cel i zakres zastosowania

1.   Celem niniejszego rozporządzenia jest zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia i środowiska, w tym propagowanie alternatywnych metod oceny zagrożeń stwarzanych przez substancje, a także swobodnego obrotu substancjami na rynku wewnętrznym przy jednoczesnym wsparciu konkurencyjności i innowacyjności.

2.   Niniejsze rozporządzenie ustanawia przepisy dotyczące substancji i preparatów w rozumieniu art. 3. Przepisy te stosuje się do produkcji, wprowadzania do obrotu i stosowania tych substancji w ich postaci własnej, jako składniki preparatu lub w wyrobach oraz do wprowadzania do obrotu preparatów.

3.   Niniejsze rozporządzenie jest oparte na zasadzie, zgodnie z którą do producentów, importerów i dalszych użytkowników należy zagwarantowanie, że substancje, które produkują, wprowadzają do obrotu lub stosują, nie wpływają w sposób szkodliwy na zdrowie człowieka ani na środowisko. Przepisy rozporządzenia oparte są na zasadzie ostrożności.

Artykuł 2

Zastosowanie

1.   Niniejsze rozporządzenie nie ma zastosowania do:

a)	substancji radioaktywnych objętych dyrektywą Rady 96/29/Euratom z dnia 13 maja 1996 r. ustanawiającą podstawowe normy bezpieczeństwa w zakresie ochrony zdrowia pracowników i ogółu społeczeństwa przed zagrożeniami wynikającymi z promieniowania jonizującego (26);

b)

substancji w ich postaci własnej, jako składników preparatu lub w wyrobach, które znajdują się pod nadzorem celnym – pod warunkiem że nie są one poddawane obróbce ani przetwarzaniu – i które są tymczasowo magazynowane lub znajdują się w wolnych obszarach celnych lub w składach wolnocłowych i mają zostać reeksportowane lub są w trakcie przewozu tranzytem;

c)	półproduktów niewyodrębnianych;

d)	przewozu substancji niebezpiecznych i substancji niebezpiecznych w preparatach niebezpiecznych transportem kolejowym, drogowym, żeglugą śródlądową, drogą morską lub powietrzną.

2.   Odpady, w rozumieniu dyrektywy 2006/12/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (27), nie są substancją, preparatem ani wyrobem w rozumieniu art. 3 niniejszego rozporządzenia.

3.   Państwa członkowskie mogą w szczególnych przypadkach w odniesieniu do niektórych substancji, w ich postaci własnej, jako składników preparatu lub w wyrobach, zezwolić na zwolnienia ze stosowania rozporządzenia, gdy jest to konieczne ze względu na obronność.

4.   Niniejsze rozporządzenie ma zastosowanie, bez uszczerbku dla:

a)

prawodawstwa Wspólnoty dotyczącego miejsca pracy i środowiska, w tym dyrektywy Rady 89/391/EWG z dnia 12 czerwca 1989 r. w sprawie wprowadzenia środków w celu poprawy bezpieczeństwa i zdrowia pracowników w miejscu pracy (28), dyrektywy Rady 96/61/WE z dnia 24 września 1996 r. dotyczącej zintegrowanego zapobiegania zanieczyszczeniom i ich kontroli (29); dyrektywy 98/24/WE, dyrektywy 2000/60/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 października 2000 r. ustanawiającej ramy wspólnotowego działania w dziedzinie polityki wodnej (30) i dyrektywy 2004/37/WE;

b)	dyrektywy 76/768/EWG w odniesieniu do badań na zwierzętach kręgowych w zakresie objętym niniejszą dyrektywą.

5.   Przepisy tytułów II, V, VI i VII nie dotyczą zastosowania substancji:

a)

w produktach leczniczych stosowanych u ludzi lub do celów weterynaryjnych w zakresie objętym rozporządzeniem (WE) nr 726/2004, dyrektywą 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych (31) i dyrektywą 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (32);

b)

w żywności lub paszach zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 178/2002, w tym stosowanych: (i) jako dodatek do żywności w środkach spożywczych w zakresie objętym dyrektywą Rady 89/107/EWG z dnia 21 grudnia 1988 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich dotyczących dodatków do żywności dopuszczonych do użytku w środkach spożywczych przeznaczonych do spożycia przez ludzi (33); (ii) jako substancja aromatyzująca w środkach spożywczych w zakresie objętym dyrektywą Rady 88/388/EWG z dnia 22 czerwca 1988 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do środków aromatyzujących przeznaczonych do użytku w środkach spożywczych i materiałów źródłowych służących do ich produkcji (34) oraz decyzją Komisji 1999/217/WE z dnia 23 lutego 1999 r. przyjmującą rejestr substancji aromatycznych używanych w lub na środkach spożywczych sporządzony w zastosowaniu rozporządzenia (WE) nr 2232/96 Parlamentu Europejskiego i Rady (35); (iii) jako dodatek paszowy w zakresie objętym rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (36); (iv) w żywieniu zwierząt w zakresie objętym dyrektywą Rady 82/471/EWG z dnia 30 czerwca 1982 r. dotycząca niektórych produktów stosowanych w żywieniu zwierząt (37).

6.   Przepisy tytułu IV nie dotyczą następujących preparatów w stanie gotowym, przeznaczonych dla użytkownika końcowego:

a)	produktów leczniczych stosowanych u ludzi lub do celów weterynaryjnych w zakresie objętym rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 i dyrektywą 2001/82/WE oraz zdefiniowanych w dyrektywie 2001/83/WE;

b)	produktów kosmetycznych zdefiniowanych w dyrektywie 76/768/EWG;

c)

wyrobów medycznych, które są inwazyjne lub stosowane w bezpośrednim kontakcie fizycznym z ciałem ludzkim, w zakresie, w jakim środki wspólnotowe ustalają przepisy w sprawie klasyfikacji i oznakowania substancji i preparatów niebezpiecznych, które zapewniają ten sam poziom informacji i ochrony co dyrektywa 1999/45/WE;

d)

żywności lub pasz zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 178/2002, w tym stosowanych: (i) jako dodatek do żywności w środkach spożywczych w zakresie objętym dyrektywą 89/107/EWG; (ii) jako substancja aromatyzująca w środkach spożywczych w zakresie objętym dyrektywą 88/388/EWG oraz decyzją 1999/217/WE; (iii) jako dodatek paszowy w zakresie objętym rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003; (iv) w żywieniu zwierząt w zakresie objętym dyrektywą 82/471/EWG.

7.   Z zakresu zastosowania przepisów tytułu II, V i VI wyłącza się:

a)	substancje zawarte w załączniku IV, ponieważ istnieje wystarczająca ilość informacji, że ich swoiste właściwości powodują minimalne ryzyko;

b)	substancje objęte przepisami załącznika V, ponieważ ich rejestrację uznaje się za niewłaściwą lub niepotrzebną i wyłączenie ich z przepisów niniejszych tytułów nie powoduje uszczerbku dla celów niniejszego rozporządzenia;

c)

substancje w ich postaci własnej lub jako składniki preparatów, zarejestrowane zgodnie z przepisami tytułu II, eksportowane z terytorium Wspólnoty przez uczestnika łańcucha dostaw i ponownie importowane na terytorium Wspólnoty przez tego samego lub innego uczestnika tego samego łańcucha dostaw, który wykaże, że: (i) substancja ponownie importowana jest tą samą substancją, co substancja eksportowana; (ii) dostarczono mu informacje odnoszące się do eksportowanej substancji zgodnie z art. 31 lub 32;

d)

substancje w ich postaci własnej lub jako składniki preparatów lub w wyrobach, zarejestrowane zgodnie z przepisami tytułu II i odzyskiwane na terytorium Wspólnoty, jeżeli: (i) substancja, która powstaje w procesie odzysku, jest taka sama, jak substancja zarejestrowana zgodnie z przepisami tytułu II; i (ii) informacje wymagane na podstawie art. 31 lub 32 odnoszące się do substancji, która została zarejestrowana zgodnie z przepisami tytułu II, są dostępne dla podmiotu zajmującego się odzyskiem.

8.   Półprodukty wyodrębniane w miejscu wytwarzania i transportowane półprodukty wyodrębniane są wyłączone z:

a)	rozdziału 1 tytułu II, z wyjątkiem art. 8 i 9; oraz

b)	tytułu VII.

9.   Przepisy tytułu II i VI nie mają zastosowania do polimerów.

ROZDZIAŁ 2

Definicje i przepis ogólny

Artykuł 3

Definicje

W rozumieniu niniejszego rozporządzenia:

1)

substancja: oznacza pierwiastek chemiczny lub jego związki w stanie, w jakim występują w przyrodzie lub zostają uzyskane za pomocą procesu produkcyjnego, z wszelkimi dodatkami wymaganymi do zachowania ich trwałości oraz wszelkimi zanieczyszczeniami powstałymi w wyniku zastosowanego procesu, wyłączając rozpuszczalniki, które można oddzielić bez wpływu na stabilność i skład substancji;

2)	preparat: oznacza mieszaninę lub roztwór składający się z dwóch lub większej liczby substancji;

3)	wyrób: oznacza przedmiot, który podczas produkcji otrzymuje określony kształt, powierzchnię, konstrukcję lub wygląd zewnętrzny, co decyduje o jego funkcji w stopniu większym niż jego skład chemiczny;

4)	producent wyrobu: oznacza osobę fizyczną lub prawną wytwarzającą lub składającą wyrób we Wspólnocie;

5)

polimer: oznacza substancję składającą się z cząsteczek stanowiących sekwencję jednego lub kilku rodzajów jednostek monomeru. Cząsteczki takie muszą charakteryzować się statystycznym rozkładem masy cząsteczkowej w pewnym zakresie, a różnice w masie cząsteczkowej powinny wynikać przede wszystkim z różnic w liczbie jednostek monomeru w cząsteczce. Polimer zawiera: a) cząsteczki stanowiące prostą większość wagową, które zawierają co najmniej trzy jednostki monomeru związane kowalencyjnie z co najmniej jeszcze jedną jednostką monomeru lub z innym reagentem; b) cząsteczki niestanowiące prostej większości wagowej wśród cząsteczek o tej samej masie cząsteczkowej. W kontekście tej definicji „jednostka monomeru” oznacza przereagowaną formę monomeru w polimerze;

6)	monomer: oznacza substancję, która jest w stanie tworzyć wiązania kowalencyjne z serią innych podobnych lub niewykazujących podobieństwa cząsteczek w reakcji tworzenia polimerów, w odpowiednich warunkach wykorzystywanych w danym procesie;

7)	rejestrujący: oznacza producenta lub importera substancji lub też wytwórcę lub importera wyrobu przedkładającego wniosek o rejestrację;

8)	produkcja: oznacza wytwarzanie albo ekstrakcję substancji w stanie, w jakim występują w przyrodzie;

9)	producent: oznacza osobę fizyczną lub prawną mającą siedzibę na terytorium Wspólnoty, wytwarzającą substancję na terytorium Wspólnoty;

10)	import: oznacza fizyczne wprowadzenie na obszar celny Wspólnoty;

11)	importer: oznacza osobę fizyczną lub prawną mającą siedzibę na terytorium Wspólnoty i odpowiedzialną za import;

12)	wprowadzenie do obrotu: oznacza odpłatne lub nieodpłatne dostarczenie lub udostępnienie stronie trzeciej. Import jest równoznaczny z wprowadzeniem do obrotu;

13)

dalszy użytkownik: oznacza osobę fizyczną lub prawną mającą siedzibę na terytorium Wspólnoty i niebędącą producentem ani importerem, która używa substancji w jej postaci własnej lub jako składnika preparatu, podczas prowadzonej przez siebie działalności przemysłowej lub innej działalności zawodowej. Dystrybutor ani konsument nie są uważani za dalszych użytkowników. Reimporter podlegający wyłączeniu zgodnie z przepisem art. 2 ust. 7 lit. c) uważany jest za dalszego użytkownika;

14)	dystrybutor: oznacza osobę fizyczną lub prawną mającą siedzibę na terytorium Wspólnoty, w tym osobę prowadzącą handel detaliczny, która wyłącznie magazynuje oraz wprowadza do obrotu substancję w jej postaci własnej lub jako składnik preparatu, udostępniając ją stronom trzecim;

15)

półprodukt: oznacza substancję, która jest produkowana, zużywana lub stosowana wyłącznie do przetwarzania chemicznego (zwanego dalej „syntezą”) w celu przekształcenia jej w inną substancję: a) półprodukt niewyodrębniany: oznacza półprodukt, który podczas syntezy nie jest celowo usuwany (z wyjątkiem procesu pobierania próbek) z urządzenia, w którym przeprowadzana jest synteza. Urządzenie takie oznacza pojemnik do przeprowadzania reakcji, wyposażenie pomocnicze i urządzenia, przez które przemieszczają się substancje podczas stałego procesu ciągłego lub okresowego, a także rurociągi do transportowania z jednego pojemnika do drugiego w celu przeprowadzenia następnego etapu reakcji; urządzenie takie nie oznacza zbiorników i innych pojemników, w których substancje są magazynowane po wyprodukowaniu; b) półprodukt wyodrębniany w miejscu wytwarzania: oznacza półprodukt niespełniający kryteriów półproduktu niewyodrębnianego i w którego przypadku produkcja samego półproduktu i synteza innej (innych) substancji z tego półproduktu odbywa się w tym samym miejscu wytwarzania obsługiwanym przez jedną lub więcej osób prawnych; c) transportowany półprodukt wyodrębniany: oznacza półprodukt niespełniający kryteriów półproduktu niewyodrębnianego i transportowany pomiędzy innymi miejscami wytwarzania lub do nich dostarczany;

16)	miejsce wytwarzania: oznacza pojedynczy obszar, na terenie którego – jeżeli znajduje się tam więcej niż jeden producent substancji – wspólnie użytkowana jest określona infrastruktura i wyposażenie;

17)	uczestnicy łańcucha dostaw: oznaczają wszystkich producentów lub importerów lub dalszych użytkowników w łańcuchu dostaw;

18)	agencja: oznacza Europejską Agencję Chemikaliów utworzoną niniejszym rozporządzeniem;

19)	właściwy organ: oznacza władzę lub władze lub organy ustanowione przez państwa członkowskie w celu realizowania zobowiązań wynikających z niniejszego rozporządzenia;

20)

substancja wprowadzona: oznacza substancję, która spełnia co najmniej jedno z następujących kryteriów: a) jest zamieszczona w Europejskim wykazie istniejących substancji o znaczeniu komercyjnym (European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances – EINECS); b) przynajmniej raz w ciągu 15 lat poprzedzających wejście w życie niniejszego rozporządzenia została wyprodukowana na terytorium Wspólnoty lub krajów, które przystąpiły do Unii Europejskiej w dniu 1 stycznia 1995 r. lub w dniu 1 maja 2004 r., lecz nie została wprowadzona do obrotu przez producenta lub importera, pod warunkiem że producent lub importer dysponuje pisemnym dowodem potwierdzającym ten fakt; c) była wprowadzona do obrotu na terytorium Wspólnoty lub w krajach przystępujących do Unii Europejskiej z dniem 1 stycznia 1995 r. lub z dniem 1 maja 2004 r. przed wejściem w życie niniejszegi rozporządzenia, przez producenta lub importera i była uznana za zgłoszoną zgodnie z art. 8 ust. 1 dyrektywy 67/548/EWG, lecz nie spełnia definicji polimeru zawartej w niniejszym rozporządzeniu, pod warunkiem, że producent lub importer dysponuje pisemnym dowodem potwierdzającym ten fakt;

21)	substancja zgłoszona: oznacza substancję, która została zgłoszona i która może być wprowadzona do obrotu zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG;

22)

badania dotyczące produktów i procesu produkcji oraz ich rozwoju: oznaczają wszelkie badania rozwojowe związane z rozwojem produktu lub dalsze badania rozwojowe substancji – w jej postaci własnej, jako składnika preparatu lub w wyrobach – w toku których instalacje pilotażowe lub próbna produkcja stosowane są do rozwoju procesu produkcji lub badań obszarów zastosowania substancji;

23)	badania naukowe i rozwojowe: oznaczają wszelkie doświadczenia naukowe, analizę lub badania chemiczne przeprowadzane w kontrolowanych warunkach z użyciem substancji w ilości mniejszej niż 1 tona rocznie;

24)	stosowanie: oznacza każdy rodzaj przetwarzania, przygotowywania preparatów, zużywania, magazynowania, przechowywania, obróbki, umieszczania w pojemnikach, przenoszenia z jednego pojemnika do innego, mieszania, produkcji wyrobu i każde inne wykorzystanie;

25)	użytek własny rejestrującego: oznacza zastosowanie przemysłowe lub inne zastosowanie zawodowe ze strony rejestrującego;

26)

zastosowanie zidentyfikowane: oznacza zastosowanie substancji w jej postaci własnej lub jako składnika preparatu lub też zastosowanie preparatu, które jest zamierzone przez uczestnika łańcucha dostaw, włączając w to jego użytek własny, lub też zastosowanie, o którym jest on powiadomiony na piśmie przez bezpośredniego dalszego użytkownika;

27)

pełen raport badawczy: oznacza kompletny i całościowy opis działań wykonanych w celu wygenerowania informacji. Oznacza to kompletną pracę naukową wydaną w formie publikacji z opisem przeprowadzonych badań lub też pełne sprawozdanie sporządzone przez laboratorium i zawierające opis przeprowadzonych badań;

28)	szczegółowe podsumowanie przebiegu badania: oznacza szczegółowe podsumowanie celów, metod, wyników i wniosków pełnego raportu badawczego, dostarczające ilość informacji wystarczającą do przeprowadzenia niezależnej oceny badania i zmniejszające potrzebę korzystania z pełnego raportu badawczego;

29)	podsumowanie przebiegu badania: oznacza podsumowanie celów, metod, wyników i wniosków pełnego raportu badawczego, dostarczające ilość informacji wystarczającą do oszacowania znaczenia badania;

30)

rocznie: odnosi się do roku kalendarzowego, jeżeli nie stwierdzono inaczej. W przypadku substancji wprowadzonych, które zostały przywiezione lub wytworzone w ciągu co najmniej trzech kolejnych lat, ilości roczne obliczane są na podstawie średniej wielkości produkcji lub importu z poprzedzających trzech lat kalendarzowych;

31)	ograniczenie: oznacza każdy warunek lub zakaz odnoszący się do produkcji, stosowania lub wprowadzania do obrotu;

32)	dostawca substancji lub preparatu: oznacza każdego producenta, importera, dalszego użytkownika lub dystrybutora wprowadzającego do obrotu substancję w jej postaci własnej lub jako składnik preparatu, lub też preparat;

33)	dostawca wyrobu: oznacza producenta lub importera wyrobu, dystrybutora lub innego uczestnika łańcucha dostaw wprowadzającego wyrób do obrotu;

34)	odbiorca substancji lub preparatu: oznacza dalszego użytkownika lub dystrybutora, któremu dostarcza się substancję lub preparat;

35)	odbiorca wyrobu: oznacza użytkownika przemysłowego lub zawodowego, lub dystrybutora – oprócz konsumentów – któremu dostarczany jest wyrób;

36)	małe i średnie przedsiębiorstwa (MŚP): oznacza przedsiębiorstwa małych i średnich rozmiarów zdefiniowane w zaleceniu Komisji z dnia 6 maja 2003 r., dotyczącym definicji mikroprzedsiębiorstw oraz małych i średnich przedsiębiorstw (38);

37)

scenariusz narażenia: oznacza zespół warunków, w tym warunków operacyjnych i środków związanych z zarządzaniem ryzykiem, opisujących sposób produkcji lub stosowania substancji podczas jej etapów istnienia oraz sposób, w jaki producent lub importer kontroluje narażenie ludzi i środowiska lub w jaki zaleca dalszemu użytkownikowi sprawowanie takiej kontroli. Scenariusze narażenia mogą obejmować jeden określony proces lub zastosowanie lub też kilka procesów lub zastosowań, stosownie do sytuacji;

38)	kategoria stosowania i narażenia: oznacza scenariusz narażenia obejmujący szeroki zakres procesów lub zastosowań, w którym przekazywane są co najmniej informacje o procesach lub zastosowaniach w formie krótkiego, ogólnego opisu zastosowania;

39)

substancje występujące w przyrodzie: oznaczają substancje w sposób naturalny występujące w ich postaci własnej, nieprzetworzone lub przetworzone jedynie ręcznie, mechanicznie lub z wykorzystaniem siły grawitacji; poprzez rozpuszczanie w wodzie, flotację, ekstrakcję z wody oraz destylacje z parą wodną lub ogrzewanie jedynie w celu usunięcia wody lub substancje, które w jakikolwiek sposób wyodrębniane są z powietrza;

40)	substancja niemodyfikowana chemicznie: oznacza substancję, której struktura chemiczna pozostaje niezmieniona, nawet jeżeli została ona poddana procesowi chemicznemu lub obróbce lub też fizycznej transformacji mineralogicznej, na przykład w celu usunięcia zanieczyszczeń;

41)	stop: oznacza jednolity w skali makroskopijnej materiał metaliczny składający się z dwóch lub większej liczby pierwiastków połączonych w taki sposób, że nie można ich łatwo rozdzielić w sposób mechaniczny.

Artykuł 4

Przepis ogólny

Każdy producent, importer lub – w stosownych przypadkach – dalszy użytkownik może, zachowując pełną odpowiedzialność za wypełnienie obowiązku ciążącego na nim na mocy niniejszego rozporządzenia, wyznaczyć będącego stroną trzecią przedstawiciela do celów wszystkich działań podejmowanych na mocy art. 11, art. 19, tytułu III oraz art. 53, wiążących się z prowadzeniem rozmów z innymi producentami, importerami lub – w stosownych przypadkach – dalszymi użytkownikami. W takich przypadkach tożsamość producenta lub importera, który wyznaczył przedstawiciela, nie jest zazwyczaj ujawniana przez Agencję innym producentom, importerom lub – w stosownych przypadkach – dalszym użytkownikom.

TYTUŁ II

REJESTRACJA SUBSTANCJI

ROZDZIAŁ 1

Ogólny obowiązek rejestracji i wymagania dotyczące informacji

Artykuł 5

Brak danych, brak obrotu

Z zastrzeżeniem art. 6, 7, 21 i 23, substancje w ich postaci własnej, jako składniki preparatów lub w wyrobach nie są produkowane we Wspólnocie ani wprowadzane do obrotu, chyba że zostały zarejestrowane zgodnie z odpowiednimi przepisami niniejszego tytułu, jeżeli jest to wymagane.

Artykuł 6

Ogólny obowiązek rejestracji substancji w ich postaci własnej lub jako składników preparatów

1.   O ile niniejsze rozporządzenie nie stanowi inaczej, każdy producent lub importer substancji, w jej postaci własnej lub jako składnika jednego lub większej liczby preparatów, w ilości co najmniej 1 tony rocznie, przedkłada Agencji dokumenty rejestracyjne.

2.   Przepisy art. 17 i 18 nie mają zastosowania do monomerów stosowanych jako półprodukty wyodrębniane w miejscu wytwarzania lub jako transportowane półprodukty wyodrębniane.

3.   Każdy producent lub importer polimeru przedkłada Agencji dokumenty rejestracyjne jednego lub większej liczby monomerów lub innych substancji, które nie zostały wcześniej zarejestrowane przez jednego z uczestników stanowiących poprzedzające go ogniwa łańcucha dostaw, jeżeli spełnione są łącznie następujące warunki:

a)	polimer ten zawiera co najmniej 2 % wag. takich monomerów lub innych substancji w formie jednostek monomeru i substancji związanych chemicznie;

b)	całkowita ilość takich monomerów lub innych substancji wynosi co najmniej 1 tonę rocznie.

4.   Przedłożenie dokumentów rejestracyjnych łączy się z wniesieniem opłaty zgodnie z przepisami tytułu IX.

Artykuł 7

Rejestracja i zgłaszanie substancji zawartych w wyrobach

1.   Każdy wytwórca lub importer wyrobów przedkłada Agencji dokumenty rejestracyjne każdej substancji zawartej w tych wyrobach, jeżeli spełnione są wszystkie poniższe warunki:

a)	substancja jest obecna w tych wyrobach w ilości stanowiącej łącznie ponad 1 tonę rocznie na wytwórcę lub importera;

b)	zamierzone jest uwolnienie substancji podczas normalnych lub racjonalnie przewidywalnych warunków stosowania.

Przedłożenie dokumentów rejestracyjnych łączy się z wniesieniem opłaty zgodnie z przepisami tytułu IX.

2.   Każdy wytwórca lub importer wyrobów przekazuje Agencji informacje zgodne z ust. 4 niniejszego artykułu, jeżeli substancja spełnia kryteria zawarte w art. 57 i jest zidentyfikowana zgodnie z art. 59 ust. 1, a także jeżeli spełnione są obydwa poniższe warunki:

a)	substancja jest obecna w tych wyrobach w ilości stanowiącej łącznie ponad 1 tonę rocznie na wytwórcę lub importera;

b)	substancja ta obecna jest w tych wyrobach w stężeniu wyższym niż 0,1 % wag.

3.   Ustęp 2 nie ma zastosowania w przypadku, gdy wytwórca lub importer może wykluczyć narażenie ludzi lub środowiska podczas normalnych lub racjonalnie przewidywalnych warunków stosowania, w tym usuwania. W takich przypadkach wytwórca lub importer dostarcza odbiorcy wyrobu stosowne instrukcje.

4.   Przekazywane informacje obejmują:

a)	dane identyfikujące i kontaktowe wytwórcy lub importera określone w sekcji 1 załącznika VI, z wyjątkiem miejsc, w których ma miejsce ich stosowanie;

b)	jeden lub więcej numerów rejestracji, o których mowa w art. 20 ust. 1, jeżeli są one dostępne;

c)	dane identyfikujące substancję określoną w sekcjach 2.1–2.3.4 załącznika VI;

d)	klasyfikację substancji zgodnie z sekcjami 4.1 i 4.2 załącznika VI;

e)	krótki opis zastosowania (zastosowań) substancji znajdującej się w wyrobie, zgodny z sekcją 3.5 załącznika VI, oraz zastosowań wyrobu (wyrobów);

f)	zakres wielkości obrotu substancji, taki jak 1–10 ton, 10–100 ton itd.

5.   Agencja może podejmować decyzje nakładające na wytwórców lub importerów wyrobów wymóg przedłożenia dokumentów rejestracyjnych zgodnie z niniejszym tytułem w przypadku każdej substancji zawartej w tych wyrobach, jeżeli spełnione są wszystkie następujące warunki:

a)	substancja obecna jest w tych wyrobach w ilościach wynoszących łącznie ponad 1 tonę rocznie na wytwórcę lub importera;

b)	Agencja ma podstawy do podejrzeń, że: (i) substancja jest uwalniana z tych wyrobów; oraz (ii) uwalnianie substancji z tych wyrobów stanowi ryzyko dla zdrowia człowieka lub dla środowiska;

c)	substancja nie jest objęta przepisami ust. 1.

Przedłożenie dokumentów rejestracyjnych łączy się z wniesieniem opłaty wymaganej zgodnie z przepisami tytułu IX.

6.   Przepisy ust. 1–5 nie dotyczą substancji już zarejestrowanych dla danego zastosowania.

7.   Od dnia 1 czerwca 2011 r. ust. 2, 3 i 4 niniejszego artykułu stosuje się po upływie sześciu miesięcy po identyfikacji substancji zgodnie z art. 59 ust. 1.

8.   Wszelkie środki dotyczące wdrożenia ust. 1–7 przyjmuje się zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 133 ust. 3.

Artykuł 8

Wyłączny przedstawiciel producenta spoza obszaru Wspólnoty

1.   Osoba fizyczna lub prawna mająca siedzibę poza terytorium Wspólnoty, która produkuje substancję w jej postaci własnej, jako składnik preparatów lub w wyrobach, przygotowuje preparat lub wytwarza wyrób, które importowane są na terytorium Wspólnoty, może za obopólną zgodą wyznaczyć osobę fizyczną lub prawną mającą siedzibę na terytorium Wspólnoty jako jej wyłącznego przedstawiciela w zakresie wypełniania obowiązków ciążących na importerach na mocy niniejszego tytułu.

2.   Przedstawiciel ten wypełnia także wszelkie inne obowiązki importerów wynikające z niniejszego rozporządzenia. W tym celu posiada on wystarczające doświadczenie w praktycznym postępowaniu z substancjami i informacje dotyczące tych substancji oraz, bez uszczerbku dla przepisów art. 36, dysponuje dostępnymi i aktualnymi informacjami o wielkości importu i o nabywcach substancji, a także informacjami o dostarczeniu ostatniej aktualizacji karty charakterystyki, o której mowa w art. 31.

3.   Jeżeli zgodnie z ust. 1 i 2 został ustanowiony przedstawiciel, producent spoza terytorium Wspólnoty informuje importera (importerów) w tym samym łańcuchu dostaw o jego ustanowieniu. W rozumieniu niniejszego rozporządzenia importerzy ci będą uważani za dalszych użytkowników.

Artykuł 9

Zwolnienie z ogólnego obowiązku rejestracji substancji przeznaczonych do działalności badawczo-rozwojowej ukierunkowanej na produkt i proces produkcji (PPORD)

1.   Artykuły 5, 6, 7, 17, 18 i 21 nie mają zastosowania przez okres pięciu lat w odniesieniu do substancji produkowanej na terytorium Wspólnoty lub importowanej w celu prowadzenia działalności badawczo-rozwojowej ukierunkowanej na produkt i proces produkcji, prowadzonej przez producenta lub importera osobiście lub we współpracy z nabywcami wyszczególnionymi na liście nabywców oraz w ilościach ograniczonych do potrzeb badań i rozwoju ukierunkowanych na produkt i proces produkcji.

2.   Dla potrzeb ust. 1 producent lub importer zgłasza Agencji następujące informacje:

a)	dane identyfikujące producenta lub importera określone w sekcji 1 załącznika VI;

b)	dane identyfikujące substancję określone w sekcji 2 załącznika VI;

c)	klasyfikację substancji zgodnie z wymaganiami sekcji 4 załącznika VI, jeżeli jest ona zaklasyfikowana;

d)	szacowaną ilość substancji zgodnie z wymaganiami sekcji 3.1 załącznika VI;

e)	listę nabywców, o której mowa w ust. 1, w tym ich imiona i nazwiska lub nazwy i adresy.

Zgłoszenie łączy się z wniesieniem opłaty zgodnie z przepisami tytułu IX.

Okres ustanowiony w ust. 1 rozpoczyna się w momencie otrzymania zgłoszenia przez Agencję.

3.   Agencja sprawdza kompletność informacji dostarczonych przez zgłaszającego, przy czym w razie konieczności odpowiednio dostosowuje się art. 20 ust. 2. Agencja nadaje zgłoszeniu numer i datę zgłoszenia, która jest datą otrzymania zgłoszenia przez Agencję i niezwłocznie przekazuje ten numer i datę odpowiedniemu producentowi lub importerowi lub producentowi wyrobów. Agencja przekazuje powyższe informacje również właściwemu organowi odpowiedniego państwa członkowskiego.

4.   Agencja może podjąć decyzję o ustanowieniu pewnych warunków w celu zagwarantowania, że substancja albo preparat lub wyrób, w skład których wchodzi ta substancja, będą stosowane tylko przez personel odbiorców wyszczególnionych na liście, o której mowa w ust. 2 lit. e), w racjonalnie kontrolowanych warunkach, zgodnie z wymaganiami przepisów dotyczących ochrony pracowników i środowiska, i że substancja ta nie zostanie w żadnym momencie udostępniona powszechnie, ani w swej postaci własnej, ani jako składnik preparatu lub w wyrobie, a pozostałe ilości substancji zostaną zgromadzone w celu usunięcia ich po upływie okresu zwolnienia.

W takich przypadkach Agencja może zwrócić się do zgłaszającego o dostarczenie niezbędnych informacji dodatkowych.

5.   Przy braku jakichkolwiek przeciwwskazań producent lub importer substancji lub producent lub importer wyrobów mogą produkować lub importować substancję bądź produkować lub importować wyroby nie wcześniej niż po upływie dwóch tygodni od zgłoszenia.

6.   Producent, importer lub wytwórca wyrobu zobowiązany jest zastosować się do wszelkich warunków nałożonych przez Agencję zgodnie z ust. 4.

7.   Agencja może podjąć decyzję o przedłużeniu pięcioletniego okresu zwolnienia maksymalnie o kolejne pięć lat lub, w przypadku substancji używanych wyłącznie w procesie badań rozwojowych produktów leczniczych stosowanych u ludzi lub do celów weterynaryjnych lub w przypadku substancji, które nie są wprowadzone do obrotu, maksymalnie o kolejne dziesięć lat, na wniosek producenta, importera lub wytwórcy wyrobu, jeżeli może on wykazać, że takie przedłużenie okresu zwolnienia jest uzasadnione programem badań naukowych i rozwojowych.

8.   Agencja niezwłocznie przekazuje projekty decyzji właściwym organom wszystkich państw członkowskich, na terytorium których ma miejsce produkcja tej substancji, jej import, wytwarzanie lub badania dotyczące produktów i procesu produkcji.

Przy podejmowaniu decyzji, o których mowa w ust. 4 i 7, Agencja uwzględnia wszelkie uwagi właściwych organów państw członkowskich.

9.   Agencja i właściwe organy zainteresowanych państw członkowskich zawsze zachowują poufność informacji przedłożonych zgodnie z ust. 1–8.

10.   Od decyzji Agencji podjętych na mocy przepisów ust. 4 i 7 niniejszego artykułu przysługuje odwołanie zgodnie z przepisami art. 91, 92 i 93.

Artykuł 10

Informacje przedkładane dla celów ogólnej rejestracji

Dane rejestracyjne wymagane na mocy art. 6 lub art. 7 ust. 1 lub 5 zawierają wszystkie następujące informacje:

a)

dokumentację techniczną zawierającą: (i) dane identyfikujące producenta (producentów) lub importera (importerów), określone w sekcji 1 załącznika VI; (ii) dane identyfikujące substancję określone w sekcji 2 załącznika VI; (iii) informacje dotyczące produkcji i zastosowań substancji, określone w sekcji 3 załącznika VI; informacje te obejmują wszystkie zastosowania zidentyfikowane przez rejestrującego. Jeżeli rejestrujący uzna to za stosowne, informacje te mogą zawierać odpowiednie kategorie stosowania i narażenia; (iv) klasyfikację i oznakowanie substancji zgodnie z wymaganiami określonymi w sekcji 4 załącznika VI; (v) wytyczne dotyczące bezpiecznego stosowania substancji zgodnie z wymaganiami określonymi w sekcji 5 załącznika VI; (vi) podsumowania informacji uzyskanych w wyniku zastosowania załączników VII–XI; (vii) szczegółowe podsumowania informacji uzyskanych w wyniku zastosowania załączników VII–XI, jeżeli jest to wymagane na mocy przepisów załącznika I; (viii) wskazówkę, czy informacje przedłożone na mocy pkt (iii), (iv), (vi) i (vii) lub lit. b) zostały poddane przeglądowi przez osobę oceniającą, wybraną przez producenta lub importera i posiadającą odpowiednie doświadczenie; (ix) propozycje przeprowadzenia badań, jeżeli zostały wymienione w załącznikach IX i X; (x) dla substancji mieszczących się w zakresie 1–10 ton, informacje dotyczące narażenia określone w sekcji 6 załącznika VI; (xi) wniosek określający, które spośród informacji wymienionych w art. 119 ust. 2 w opinii producenta lub importera nie powinny być udostępniane przez Internet zgodnie z art. 77 ust. 2 lit. e), w tym uzasadnienie ewentualnej szkodliwości opublikowania tych informacji dla interesów handlowych producenta lub importera lub jakichkolwiek innych zainteresowanych stron. Z wyjątkiem przypadków objętych art. 25 ust. 3, art. 27 ust. 6 lub art. 30 ust. 3 rejestrujący jest prawowitym posiadaczem pełnego raportu badawczego, którego podsumowanie znajduje się w pkt (vi) i (vii) lub posiada zezwolenie na odwoływanie się do niego dla celów rejestracji.

b)	raport bezpieczeństwa chemicznego, jeżeli jest wymagany na mocy art. 14, w formie określonej w załączniku I. Jeżeli rejestrujący uzna to za stosowne, odpowiednie sekcje tego raportu mogą zawierać odpowiednie kategorie stosowania i narażenia.

Artykuł 11

Wspólne przedkładanie danych przez wielu rejestrujących

1.   Jeżeli jeden lub więcej producentów albo jeden lub więcej importerów zamierza produkować lub importować daną substancję na terytorium Wspólnoty lub gdy dana substancja podlega rejestracji zgodnie art. 7, zastosowanie mają poniższe przepisy.

Z zastrzeżeniem ust. 3, informacje określone w art. 10 lit. a) pkt (iv), (vi), (vii) i (ix) oraz wszelkie stosowne wskazania, o których mowa w art. 10 lit. a) pkt (viii), są przedkładane najpierw przez jednego rejestrującego, który działa w porozumieniu z pozostałymi zgadzającymi się na to rejestrującymi (dalej zwanego „wiodącym rejestrującym”).

Następnie każdy rejestrujący osobno przedkłada informacje określone w art. 10 lit. a) pkt (i), (ii), (iii) i (x), a także wszelkie stosowne wskazówki, o których mowa w art. 10. lit. a) pkt (viii).

Rejestrujący mogą sami zadecydować, czy informacje określone w art. 10 lit. a) pkt (v) i lit. b) oraz wszelkie stosowne wskazówki, o których mowa w art. 10. lit. a) pkt (viii), przedłożą osobno, czy też przedłoży je jeden rejestrujący działający w ich imieniu.

2.   Każdy rejestrujący musi stosować przepisy ust. 1 jedynie w odniesieniu do tych informacji określonych w art. 10 lit. a) pkt (iv), (vi), (vii) i (ix), które są wymagane dla celów rejestracji przy jego zakresie wielkości obrotu zgodnie z art. 12.

3.   Rejestrujący może przedłożyć informacje, o których mowa w art. 10 lit. a) pkt (iv), (vi), (vii) lub (ix) osobno, jeżeli:

a)	wspólne przedłożenie tych informacji wiązałoby się dla niego z nieproporcjonalnymi kosztami; lub

b)	wspólne przedłożenie informacji prowadziłoby do ujawnienia informacji, które uważa on za wrażliwe pod względem handlowym, i prawdopodobnie spowodowałoby jego znaczną szkodę handlową; lub

c)	nie zgadza się on z wiodącym rejestrującym co do wyboru informacji.

Jeżeli mają zastosowanie lit. a), b) lub c), rejestrujący przedkłada wraz z dokumentacją, w zależności od przypadku, wyjaśnienie powodów, dla których koszty byłyby nieproporcjonalne lub ujawnienie tej informacji prawdopodobnie spowodowałoby znaczną szkodę handlową lub też uzasadnienie charakteru nieporozumienia.

4.   Przedłożenie dokumentów rejestracyjnych łączy się z wniesieniem opłaty zgodnie z przepisami tytułu IX.

Artykuł 12

Informacje, które należy przedłożyć w zależności od wielkości obrotu

1.   Dokumentacja techniczna, o której mowa w art. 10 lit. a) zawiera w pkt (vi) i (vii) wszelkie dane fizykochemiczne, toksykologiczne i ekotoksykologiczne, które są istotne i dostępne dla rejestrującego, a przynajmniej:

a)	informacje określone w załączniku VII w przypadku substancji niewprowadzonych, oraz substancji wprowadzonych, produkowanych lub importowanych przez producenta lub importera w ilości co najmniej 1 tony rocznie i spełniających jedno lub oba kryteria określone w załączniku III;

b)	informacje dotyczące właściwości fizykochemicznych określone w sekcji 7 załącznika VII w przypadku substancji wprowadzonych, produkowanych lub importowanych przez producenta lub importera w ilości co najmniej 1 tony rocznie i niespełniających żadnego z kryteriów określonych w załączniku III;

c)	informacje określone w załącznikach VII i VIII w przypadku substancji produkowanych lub importowanych przez producenta lub importera w ilości co najmniej 10 ton rocznie;

d)	informacje określone w załącznikach VII i VIII oraz propozycje przeprowadzenia badań w celu dostarczenia informacji określonych w załączniku IX w przypadku substancji produkowanych lub importowanych przez producenta lub importera w ilości co najmniej 100 ton rocznie;

e)	informacje określone w załącznikach VII i VIII oraz propozycje przeprowadzenia badań w celu dostarczenia informacji określonych w załącznikach IX i X w przypadku substancji produkowanych lub importowanych przez producenta lub importera w ilości co najmniej 1 000 ton rocznie.

2.   Kiedy ilość substancji już zarejestrowanej przez producenta lub importera osiągnie kolejny zakres wielkości obrotu, producent lub importer bezzwłocznie informuje Agencję o dodatkowych informacjach, których będzie potrzebował zgodnie z ust. 1. Zastosowanie ma odpowiednio dostosowany art. 26 ust. 3 i 4.

3.   Niniejszy artykuł ma zastosowanie do producentów wyrobów po dokonaniu odpowiednich zmian.

Artykuł 13

Ogólne wymagania dotyczące generowania informacji o swoistych właściwościach substancji

1.   Jeżeli wymagania określone w załączniku XI są spełnione, informacje o swoistych właściwościach substancji mogą być generowane w inny sposób niż przez badania. W szczególności w przypadku działania toksycznego dla ludzi informacje są generowane wszędzie tam, gdzie jest to możliwe przy użyciu metod innych niż badania na zwierzętach kręgowych, z wykorzystaniem metod alternatywnych, na przykład metod in vitro lub jakościowych lub ilościowych modeli zależności struktura-aktywność lub na podstawie informacji o substancjach o podobnej strukturze (grupowanie lub podejście przekrojowe).. Można pominąć badania wymagane na podstawie sekcji 8.6 i 8.7 załącznika VIII, załącznika IX i załącznika X, jeżeli jest to uzasadnione informacjami na temat narażenia i wdrożonymi środkami kontroli ryzyka określonymi w sekcji 3 załącznika XI.

2.   Metody te podlegają regularnym przeglądom i udoskonaleniom w celu zmniejszenia ilości badań przeprowadzanych na zwierzętach kręgowych oraz liczby wykorzystywanych zwierząt. Komisja, po konsultacji z odpowiednimi zainteresowanymi stronami, w razie konieczności przedstawia jak najwcześniej wniosek dotyczący zmiany rozporządzenia Komisji w sprawie metod badawczych przyjętego zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 133 ust. 4, a także w razie potrzeby załączników do niniejszego rozporządzenia, tak aby zastąpić, ograniczyć bądź udoskonalić badania na zwierzętach. Poprawki do tego rozporządzenia Komisji przyjmowane są zgodnie z procedurą określoną w ust. 3, a poprawki do załączników do niniejszego rozporządzenia przyjmowane są zgodnie z procedurą określoną w art. 131.

3.   Jeżeli dla wygenerowania informacji o swoistych właściwościach substancji wymagane są badania substancji, przeprowadza się je metodami badań określonymi w rozporządzeniu Komisji lub zgodnie z innymi międzynarodowymi metodami uznanymi za odpowiednie przez Komisję lub Agencję. Komisja przyjmuje to rozporządzenie, którego celem jest zmiana innych niż istotne elementów niniejszego rozporządzenia poprzez uzupełnienie go, zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 133 ust. 4.

Informacje o swoistych właściwościach substancji mogą być wygenerowane przy użyciu innych metod badań, pod warunkiem że spełnione są wymagania określone w załączniku XI.

4.   Badania i analizy ekotoksykologiczne i toksykologiczne są wykonywane zgodnie z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej przewidzianymi w dyrektywie 2004/10/WE lub innymi międzynarodowymi normami, które Komisja lub Agencja uzna za równoważne, oraz zgodnie z przepisami dyrektywy 86/609/EWG, jeżeli to stosowne.

5.   Jeżeli substancja została zarejestrowana, nowy rejestrujący ma prawo odnieść się do przedłożonych wcześniej podsumowań przebiegu badań lub szczegółowych podsumowań przebiegu badań dotyczących tej samej substancji, pod warunkiem że jest w stanie wykazać, że rejestrowana przez niego substancja jest tą samą substancją, co substancja zarejestrowana wcześniej, z uwzględnieniem stopnia czystości i rodzaju zanieczyszczeń, oraz pod warunkiem że poprzedni rejestrujący wyraził (wyrazili) zgodę na odniesienie się do pełnych raportów badawczych dla celów rejestracji.

Nowy rejestrujący nie odnosi się do tych badań, jeżeli celem jest dostarczenie informacji wymaganych na podstawie sekcji 2 załącznika VI.

Artykuł 14

Raport bezpieczeństwa chemicznego oraz obowiązek stosowania i zalecania środków zmniejszających ryzyko

1.   Bez uszczerbku dla art. 4 dyrektywy 98/24/WE przeprowadza się ocenę bezpieczeństwa chemicznego i sporządza się raport bezpieczeństwa chemicznego dla wszystkich substancji podlegających rejestracji zgodnie z niniejszym rozdziałem, w ilości co najmniej 10 ton rocznie na jednego rejestrującego.

Raport bezpieczeństwa chemicznego jest dokumentacją oceny bezpieczeństwa chemicznego, którą przeprowadza się zgodnie z ust. 2–7 i załącznikiem I dla każdej substancji w jej postaci własnej lub jako składnika preparatu lub w wyrobie albo też dla grupy substancji.

2.   Przeprowadzanie oceny bezpieczeństwa chemicznego zgodnie z ust. 1 nie jest wymagane dla substancji obecnej w preparacie, jeżeli stężenie tej substancji jest niższe niż najniższe z następujących stężeń:

a)	odpowiednie stężenia określone w tabeli znajdującej się w art. 3 ust. 3 dyrektywy 1999/45/WE;

b)	stężenia graniczne podane w załączniku I do dyrektywy 67/548/EWG;

c)	stężenia graniczne podane w części B załącznika II do dyrektywy 1999/45/WE;

d)	stężenia graniczne podane w części B załącznika III do dyrektywy 1999/45/WE;

e)	stężenia graniczne podane w uzgodnionych pozycjach wykazu klasyfikacji i oznakowania ustanowionego zgodnie z przepisami tytułu XI niniejszego rozporządzenia;

f)	0,1 % wag., jeżeli substancja spełnia kryteria przedstawione w załączniku XIII do niniejszego rozporządzenia.

3.   Ocena bezpieczeństwa chemicznego substancji obejmuje następujące etapy:

a)	ocenę zagrożeń dla zdrowia człowieka;

b)	ocenę zagrożeń wynikających z właściwości fizykochemicznych;

c)	ocenę zagrożeń dla środowiska;

d)	ocenę trwałości, zdolności do biokumulacji i toksyczności (PBT) oraz bardzo dużej trwałości i bardzo dużej zdolności do biokumulacji (vPvB).

4.   Jeżeli w wyniku zastosowania etapów a)–d) wymienionych w ust. 3 rejestrujący stwierdza, że substancja spełnia kryteria klasyfikacji jako niebezpieczna zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG lub oceniono ją jako należącą do kategorii PBT lub vPvB, ocena bezpieczeństwa chemicznego obejmuje następujące etapy dodatkowe:

a)	ocenę narażenia, w tym wygenerowanie jednego lub większej liczby scenariuszy narażenia (lub, w stosownych przypadkach, określenie odpowiednich kategorii stosowania i narażenia) oraz oszacowanie narażenia;

b)	charakterystykę ryzyka.

Scenariusze narażenia (w stosownych przypadkach kategorie stosowania i narażenia), ocena narażenia oraz charakterystyka ryzyka obejmują wszelkie zastosowania zidentyfikowane przez rejestrującego.

5.   Raport bezpieczeństwa chemicznego nie musi zawierać oceny ryzyka dla zdrowia człowieka wynikającego z następujących zastosowań końcowych:

a)	w materiałach przeznaczonych do kontaktu ze środkami spożywczymi objętych rozporządzeniem (WE) nr 1935/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 2004 r. w sprawie materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością (39);

b)	w produktach kosmetycznych objętych dyrektywą 76/768/EWG.

6.   Każdy rejestrujący określa i stosuje odpowiednie środki w celu właściwego kontrolowania ryzyka określonego w ocenie bezpieczeństwa chemicznego oraz, w uzasadnionych przypadkach, zaleca je w kartach charakterystyki, które dostarcza zgodnie z art. 31.

7.   Każdy rejestrujący, w stosunku do którego wymagane jest przeprowadzenie oceny bezpieczeństwa chemicznego, przechowuje swoje raporty bezpieczeństwa chemicznego gotowe do udostępnienia oraz aktualizuje je.

ROZDZIAŁ 2

Substancje uznawane za zarejestrowane

Artykuł 15

Substancje w środkach ochrony roślin i produktach biobójczych

1.   Substancje czynne i składniki obojętne produkowane lub importowane w celu wyłącznego stosowania w środkach ochrony roślin i wymienione w załączniku I do dyrektywy Rady 91/414/EWG (40) lub w rozporządzeniu Komisji (EWG) nr 3600/92 (41), rozporządzeniu Komisji (WE) nr 703/2001 (42), rozporządzeniu Komisji (WE) nr 1490/2002 (43) lub decyzji Komisji 2003/565/WE (44) i wszelkie substancje, dla których decyzja Komisji o kompletności dokumentacji została podjęta stosownie do art. 6 dyrektywy 91/414/EWG traktuje się jako zarejestrowane, a ich rejestrację traktuje się jako kompletną w zakresie produkcji lub importu w celu zastosowania jako środki ochrony roślin, a zatem za spełniającą wymagania rozdziału 1 i 5 niniejszego tytułu.

2.   Substancje czynne produkowane lub importowane w celu wyłącznego stosowania w produktach biobójczych i wymienione w załączniku I, IA lub IB do dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (45) lub w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 2032/2003 (46) w sprawie drugiej fazy 10-letniego programu pracy określonego w art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE do momentu określonego datą decyzji, o której mowa w art. 16 ust. 2 akapit drugi dyrektywy 98/8/WE, uznaje się za zarejestrowane, a ich rejestrację uznaje się za kompletną w zakresie produkcji lub importu dla zastosowania w produktach biobójczych, a zatem za spełniającą wymagania rozdziału 1 i 5 niniejszego tytułu.

Artykuł 16

Obowiązki Komisji, Agencji i rejestrujących substancje uznawane za zarejestrowane

1.   Komisja lub odpowiedni organ Wspólnoty udostępnia Agencji informacje równoważne informacjom wymaganym na podstawie art. 10 i dotyczącym substancji uznawanych za zarejestrowane zgodnie z art. 15. Agencja włącza tę informację lub odwołanie do niej do swych baz danych i powiadamia o tym właściwe organy przed dniem 1 grudnia 2008 r.

2.   Przepisów art. 21, 22 i 25-28 nie stosuje się do zastosowań substancji zarejestrowanych zgodnie z art. 15.

ROZDZIAŁ 3

Obowiązek rejestracji i zakres informacji wymaganych dla niektórych rodzajów półproduktów wyodrębnianych

Artykuł 17

Rejestracja półproduktów wyodrębnianych w miejscu wytwarzania

1.   Producent półproduktu wyodrębnianego w miejscu wytwarzania, produkujący go w ilości co najmniej 1 tony rocznie, przedkłada Agencji dokumenty rejestracyjne tego półproduktu.

2.   Dokumenty rejestracyjne półproduktu wyodrębnianego w miejscu wytwarzania zawierają wszystkie następujące informacje w zakresie, w jakim producent może je przedłożyć bez przeprowadzania dodatkowych badań:

a)	dane identyfikujące producenta określone w sekcji 1 załącznika VI;

b)	dane identyfikujące półprodukt określone w sekcjach 2.1–2.3.4 załącznika VI;

c)	dane dotyczące klasyfikacji półproduktu określone w sekcji 4 załącznika VI;

d)	wszelkie dostępne informacje o właściwościach fizykochemicznych półproduktu, a także właściwościach półproduktu dotyczących zdrowia człowieka lub środowiska. W przypadkach, w których dostępny jest pełen raport badawczy, przedkładane jest podsumowanie przebiegu badania;

e)	zwięzły ogólny opis zastosowania, zgodnie z wymaganiami określonymi w sekcji 3.5 załącznika VI;

f)	szczegółowy opis stosowanych środków kontroli ryzyka.

Z wyjątkiem przypadków określonych w art. 25 ust. 3, art. 27 ust. 6 lub art. 30 ust. 3 rejestrujący jest prawowitym posiadaczem pełnego raportu badawczego, o podsumowaniu którego jest mowa w lit. d), lub posiada zezwolenie na odwoływanie się do niego dla celów rejestracji.

Przedłożenie dokumentów rejestracyjnych łączy się z wniesieniem opłaty wymaganej zgodnie z przepisami tytułu IX.

3.   Ustęp 2 ma zastosowanie do półproduktów wyodrębnianych w miejscu wytwarzania wyłącznie wtedy, gdy producent potwierdzi, że dana substancja jest produkowana i stosowana w warunkach ściśle kontrolowanych i podczas wszystkich jej etapów istnienia jest dokładnie oddzielona przy zastosowaniu środków technicznych. W celu minimalizacji emisji i wszelkiego wynikającego z niej narażenia stosowane są procedury kontroli i procedury postępowania.

Jeżeli warunki te nie są spełnione, dokumenty rejestracyjne zawierają informacje określone w art. 10.

Artykuł 18

Rejestracja transportowanych półproduktów wyodrębnianych

1.   Producent lub importer transportowanego półproduktu wyodrębnianego, produkujący go lub importujący w ilości co najmniej 1 tony rocznie, przedkłada Agencji dokumenty rejestracyjne tego półproduktu.

2.   Dokumenty rejestracyjne dla transportowanego półproduktu wyodrębnianego zawierają wszystkie następujące informacje:

a)	dane identyfikujące producenta lub importera określone w sekcji 1 załącznika VI;

b)	dane identyfikujące półprodukt określone w sekcjach 2.1–2.3.4 załącznika VI;

c)	dane dotyczące klasyfikacji półproduktu określone w sekcji 4 załącznika VI;

d)	wszelkie dostępne informacje o właściwościach fizykochemicznych półproduktu, a także o właściwościach półproduktu dotyczących zdrowia człowieka lub środowiska. W przypadkach, w których dostępny jest pełen raport badawczy, przedkładane jest podsumowanie przebiegu badania;

e)	zwięzły ogólny opis zastosowania, zgodnie z wymaganiami określonymi w sekcji 3.5 załącznika VI;

f)	informacje o środkach kontroli ryzyka stosowanych i zalecanych użytkownikowi zgodnie z ust. 4.

Z wyjątkiem przypadków określonych w art. 25 ust. 3, art. 27 ust. 6 lub art. 30 ust. 3 rejestrujący jest prawowitym posiadaczem pełnego raportu badawczego, o podsumowaniu którego jest mowa w lit. d), lub posiada zezwolenie na odwoływanie się do niego dla celów rejestracji.

Przedłożenie dokumentów rejestracyjnych łączy się z wniesieniem opłaty wymaganej zgodnie z przepisami tytułu IX.

3.   Dokumenty rejestracyjne dla transportowanego półproduktu wyodrębnianego w ilości ponad 1 000 ton rocznie na producenta lub importera zawierają, oprócz informacji wymaganych na podstawie ust. 2, informacje określone w załączniku VII.

Do wygenerowania tych informacji stosuje się przepisy art. 13.

4.   Przepisy ust. 2 i 3 mają zastosowanie do transportowanych półproduktów wyodrębnianych wyłącznie wtedy, gdy producent lub importer potwierdzi lub oświadczy, że otrzymał od użytkownika potwierdzenie faktu, że synteza innej lub innych substancji z tego półproduktu odbywa się w innych miejscach w następujących ściśle kontrolowanych warunkach:

a)

substancja jest ściśle oddzielona przy zastosowaniu środków technicznych podczas wszystkich etapów jej istnienia, włączając w to produkcję, oczyszczanie, czyszczenie i konserwację instalacji, pobieranie próbek, badania, załadunek i rozładunek urządzeń lub pojemników oraz usuwanie, oczyszczanie i magazynowanie odpadów;

b)	w celu minimalizacji emisji i wszelkiego wynikającego z niej narażenia stosowane są procedury kontroli i procedury postępowania;

c)	substancją zajmuje się tylko odpowiednio wyszkolony i upoważniony personel;

d)	w przypadku czyszczenia i konserwacji instalacji, przed otwarciem systemu i wejściem do niego stosowane są specjalne sposoby postępowania, takie jak czyszczenie i mycie;

e)	w razie wypadku i w sytuacji gdy wytwarzane są odpady, podczas procesu oczyszczania lub czyszczenia i konserwacji instalacji stosowane są procedury kontroli i procedury postępowania w celu minimalizacji emisji i związanego z nią narażenia;

f)	procedury dotyczące postępowania z substancjami są dobrze udokumentowane i ściśle nadzorowane przez podmiot zarządzający miejscem wytwarzania.

Jeżeli warunki wymienione w pierwszym akapicie nie są spełnione, dokumenty rejestracyjne zawierają informacje określone w art. 10.

Artykuł 19

Wspólne przedkładanie danych dotyczących półproduktów wyodrębnianych przez wielu rejestrujących

1.   Jeżeli jeden lub więcej producentów lub też jeden lub więcej importerów zamierza produkować lub importować na terytorium Wspólnoty półprodukt wyodrębniany w miejscu wytwarzania lub transportowany półprodukt wyodrębniany, zastosowanie mają poniższe przepisy.

Z zastrzeżeniem ust. 2 niniejszego artykułu, informacje określone w art. 17 ust. 2 lit. c) i d) oraz art. 18 ust. 2 lit. c) i d) będą przedkładane najpierw przez jednego producenta lub importera, który działa w porozumieniu z pozostałymi zgadzającymi się na to producentami lub importerami (zwanego dalej „wiodącym rejestrującym”).

Następnie każdy rejestrujący osobno przedkłada informacje określone w art. 17 ust. 2 lit. a), b), e) i f) oraz w art. 18 ust. 2 lit. a), b), e) i f).

2.   Producent lub importer może przedłożyć informacje, o których mowa w art. 17 ust. 2 lit. c) lub d) oraz art. 18 ust. 2 lit. c) lub d), osobno, jeżeli:

a)	ich wspólne przedłożenie wiązałoby się dla niego z nieproporcjonalnymi kosztami; lub

b)	wspólne przedłożenie informacji prowadziłoby do ujawnienia informacji, które uważa on za wrażliwe pod względem handlowym, i prawdopodobnie spowodowałoby jego znaczną szkodę handlową; lub

c)	nie zgadza się on z wiodącym rejestrującym co do wyboru informacji.

Jeżeli mają zastosowanie lit. a), b) lub c), producent lub importer przedkłada wraz z dokumentacją, w zależności od przypadku, wyjaśnienie powodów, dla których koszty byłyby nieproporcjonalne i ujawnienie tej informacji prawdopodobnie spowodowałoby znaczną szkodę handlową lub też uzasadnienie charakteru nieporozumienia.

3.   Przedłożenie dokumentów rejestracyjnych łączy się z wniesieniem opłaty wymaganej zgodnie z przepisami tytułu IX.

ROZDZIAŁ 4

Przepisy wspólne dla wszystkich rejestracji

Artykuł 20

Obowiązki Agencji

1.   Każdej rejestracji Agencja nadaje numer przedłożenia, którego należy używać we wszelkiej korespondencji związanej z rejestracją, dopóki nie uzna się dokumentów rejestracyjnych za kompletne, oraz datę przedłożenia, którą jest data otrzymania dokumentów rejestracyjnych przez Agencję.

2.   Agencja sprawdza kompletność wszystkich dokumentów rejestracyjnych w celu stwierdzenia, czy wszystkie elementy wymagane na mocy art. 10 i 12 lub art. 17 albo 18 zostały w nich zawarte oraz czy została uiszczona opłata, o której mowa w art. 6 ust. 4, art. 7 ust. 1 i ust. 5, art. 17 ust. 2 lub art. 18 ust. 2. Weryfikacja kompletności nie obejmuje oceny jakości lub adekwatności przedłożonych danych ani uzasadnień.

Agencja sprawdza kompletność dokumentów rejestracyjnych w ciągu trzech tygodni od daty przedłożenia lub w ciągu trzech miesięcy od terminu ustalonego w art. 23 w przypadku rejestracji substancji wprowadzonych, dla której dokumenty przedłożono w ciągu 2 miesięcy bezpośrednio poprzedzających wspomniany termin.

Jeżeli dokumenty rejestracyjne są niekompletne, przed upływem okresu trzech tygodni lub trzech miesięcy, o którym mowa w akapicie drugim, Agencja informuje rejestrującego, jakie dalsze informacje są wymagane, aby dokumenty rejestracyjne były kompletne, i ustala racjonalny termin ich dostarczenia. Rejestrujący uzupełnia swoje dokumenty rejestracyjne i przedkłada je Agencji w ustalonym terminie. Agencja wydaje rejestrującemu potwierdzenie daty wpływu dalszych informacji. Agencja dokonuje powtórnej weryfikacji kompletności, biorąc pod uwagę przedłożone jej dalsze informacje.

Agencja odmawia rejestracji, jeżeli rejestrujący nie dostarczy w ustalonym terminie brakujących danych niezbędnych do uzupełnienia dokumentów rejestracyjnych. W takich przypadkach nie jest zwracana opłata rejestracyjna.

3.   Kiedy dokumenty rejestracyjne są kompletne, Agencja nadaje substancji, której one dotyczą, numer rejestracji i datę rejestracji identyczną z datą przedłożenia. Agencja niezwłocznie przekazuje numer rejestracji i datę rejestracji rejestrującemu, którego one dotyczą. Numeru rejestracji należy używać we wszelkiej dalszej korespondencji związanej z rejestracją.

4.   W ciągu 30 dni od daty przedłożenia Agencja powiadamia właściwy organ odpowiedniego państwa członkowskiego o tym, że w bazie danych Agencji dostępne są następujące informacje:

a)	dokumentacja rejestracyjna wraz z numerem przedłożenia lub rejestracji;

b)	data przedłożenia lub rejestracji;

c)	wynik weryfikacji kompletności; oraz

d)	wszelkie żądania przedstawienia informacji dodatkowych, a także terminy ustalone zgodnie z akapitem trzecim ust. 2.

Odpowiednim państwem członkowskim jest państwo członkowskie, na terytorium którego substancja jest produkowana lub importer ma siedzibę.

Jeżeli producent posiada miejsca produkcji w więcej niż jednym państwie członkowskim, odpowiednim państwem członkowskim jest to, w którym znajduje się główna siedziba producenta. Powiadamiane są także pozostałe państwa członkowskie, w których znajdują się miejsca produkcji.

Kiedy w bazie danych Agencji dostępne stają się dalsze informacje przedłożone przez rejestrującego, Agencja niezwłocznie powiadamia o tym właściwe organy odpowiednich państw członkowskich.

5.   Od decyzji Agencji podjętych na mocy przepisów ust. 2 niniejszego artykułu przysługuje odwołanie zgodnie z przepisami art. 91, 92 i 93.

6.   W przypadku przedłożenia dodatkowych informacji dotyczących konkretnej substancji przez nowego rejestrującego Agencja powiadamia istniejących rejestrujących o tym, że informacje te są dostępne w bazie danych dla celów, o których mowa w art. 22.

Artykuł 21

Produkcja i import substancji

1.   W ciągu trzech tygodni od daty przedłożenia, w przypadku braku przeciwwskazań otrzymanych z Agencji zgodnie z art. 20 ust. 2, rejestrujący może rozpocząć lub kontynuować produkcję lub import substancji albo wyrobu, bez uszczerbku dla przepisów art. 27 ust. 8.

W przypadku rejestracji substancji wprowadzonych rejestrujący ten może kontynuować produkcję lub import substancji bądź produkcję lub import wyrobu w przypadku braku przeciwwskazań otrzymanych z Agencji zgodnie z art. 20 ust. 2 w ciągu trzech tygodni od daty przedłożenia lub, jeżeli dokumenty rejestracyjne zostały przedłożone w ciągu dwóch miesięcy poprzedzających termin ustalony w art. 23, w przypadku braku przeciwwskazań ze strony Agencji zgodnie z art. 20 ust. 2 w ciągu trzech miesięcy począwszy od wspomnianego terminu, bez uszczerbku dla przepisów art. 27 ust. 8.

W przypadku aktualizacji dokumentów rejestracyjnych zgodnie z art. 22 rejestrujący może kontynuować produkcję lub import substancji lub produkcję lub import wyrobu, jeżeli brak jest przeciwwskazań ze strony Agencji zgodnie z art. 20 ust. 2 w ciągu 3 tygodni od daty aktualizacji, bez uszczerbku dla przepisów art. 27 ust. 8.

2.   Jeżeli Agencja poinformowała rejestrującego o konieczności przedłożenia dalszych informacji zgodnie z akapitem trzecim art. 20 ust. 2, w przypadku braku przeciwwskazań ze strony Agencji w ciągu trzech tygodni od otrzymania przez Agencję wymaganych dalszych informacji niezbędnych do uzupełnienia dokumentów rejestracyjnych, rejestrujący może rozpocząć produkcję lub import substancji bądź produkcję lub import wyrobu, bez uszczerbku dla przepisów art. 27 ust. 8.

3.   Jeżeli wiodący rejestrujący przedkłada część dokumentów rejestracyjnych w imieniu jednego lub kilku innych rejestrujących, zgodnie z przepisami art. 11 lub 19, każdy z tych innych rejestrujących może produkować lub importować substancję lub produkować lub importować wyroby wyłącznie po upływie terminu przewidzianego w ust. 1 i 2 niniejszego artykułu oraz pod warunkiem braku przeciwwskazań ze strony Agencji w stosunku do rejestracji wiodącego rejestrującego działającego w imieniu innych rejestrujących i jego własnej rejestracji.

Artykuł 22

Dalsze obowiązki rejestrujących

1.   Po rejestracji rejestrujący odpowiedzialny jest za wprowadzanie do dokumentów rejestracyjnych nowych informacji z własnej inicjatywy i bez zbędnej zwłoki oraz przedkładanie ich Agencji w przypadku:

a)	każdej zmiany jego statusu, takiej jak bycie producentem, importerem lub producentem wyrobów lub danych identyfikacyjnych, takich jak jego imię i nazwisko lub nazwa czy też adres;

b)	każdej zmiany składu substancji przedstawionego w sekcji 2 załącznika VI;

c)	zmian rocznej lub całkowitej ilości produkcji lub importu, lub ilości substancji obecnych w produkowanych lub importowanych przez niego wyrobach, jeżeli skutkują one zmianą zakresu wielkości obrotu, w tym zaprzestaniem produkcji lub importu;

d)	nowych zastosowań zidentyfikowanych oraz nowych zastosowań odradzanych wymienionych w sekcji 3.7 załącznika VI, dla których substancja jest produkowana lub importowana;

e)	nowej wiedzy na temat zagrożeń stwarzanych przez substancję dla zdrowia człowieka lub dla środowiska, świadomości, której można, w racjonalnych granicach, spodziewać się od rejestrującego i która skutkuje zmianami w karcie charakterystyki lub raporcie bezpieczeństwa chemicznego;

f)	każdej zmiany w klasyfikacji lub oznakowaniu substancji;

g)	każdej aktualizacji lub zmiany raportu bezpieczeństwa chemicznego lub sekcji 5 załącznika VI;

h)	stwierdzenia przez rejestrującego potrzeby przeprowadzenia badania wymienionego w załączniku IX lub załączniku X, w następstwie czego opracowywana jest propozycja przeprowadzenia badań;

i)	każdej zmiany udzielonego dostępu do informacji zawartych w dokumentach rejestracyjnych.

Agencja przekazuje powyższe informacje właściwemu organowi odpowiedniego państwa członkowskiego.

2.   Rejestrujący przedkłada Agencji aktualizację dokumentów rejestracyjnych zawierającą informacje wymagane zgodnie z decyzją podjętą na podstawie art. 40, 41 lub 46 lub uwzględnia decyzję podjętą zgodnie z art. 60 i 73 w terminie określonym w tej decyzji. Agencja powiadamia właściwy organ odpowiedniego państwa członkowskiego o dostępności tych informacji w bazie danych Agencji.

3.   Agencja sprawdza kompletność każdej zaktualizowanej wersji dokumentów rejestracyjnych zgodnie z art. 20 ust. 2 akapit pierwszy i drugi. W przypadku aktualizacji zgodnej z art. 12 ust. 2 i ust. 1 lit. c) niniejszego artykułu Agencja sprawdza kompletność informacji dostarczonych przez rejestrującego, a art. 20 ust. 2 ma zastosowanie, w razie potrzeby po dostosowaniu.

4.   W przypadkach gdy mają zastosowanie przepisy art. 11 lub 19, każdy rejestrujący osobno przedkłada informacje określone w ust. 1 lit. c) niniejszego artykułu.

5.   Przedłożenie uaktualnionej wersji dokumentów rejestracyjnych łączy się z wniesieniem odpowiedniej części opłaty zgodnie z tytułem IX.

ROZDZIAŁ 5

Przepisy przejściowe mające zastosowanie do substancji wprowadzonych i substancji zgłoszonych

Artykuł 23

Szczególne przepisy dotyczące substancji wprowadzonych

1.   Przepisów art. 5, art. 6, art. 7 ust. 1, art. 17, 18 i 21 nie stosuje się do dnia 1 grudnia 2010 r. do następujących substancji:

a)

substancji wprowadzonych, zaklasyfikowanych zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG jako rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość, kategorii 1 i 2, które zostały wyprodukowane na terytorium Wspólnoty lub importowane przez producenta lub importera co najmniej raz po dniu 1 czerwca 2007 r. w ilości co najmniej 1 tony rocznie;

b)

substancji wprowadzonych, zaklasyfikowanych jako działające bardzo toksycznie na organizmy wodne, które mogą powodować długo utrzymujące się niekorzystne zmiany w środowisku wodnym (R50/53), zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG i wyprodukowanych na terytorium Wspólnoty lub importowanych przez producenta lub importera co najmniej raz po dniu 1 czerwca 2007 r. w ilości co najmniej 100 ton rocznie;

c)	substancji wprowadzonych wyprodukowanych na terytorium Wspólnoty lub importowanych przez producenta lub importera co najmniej raz po dniu 1 czerwca 2007 r. w ilości co najmniej 1 000 ton rocznie.

2.   Do dnia 1 czerwca 2013 r. nie stosuje się przepisów art. 5, art. 6, art. 7 ust. 1, art. 17, 18 i 21 w przypadku substancji wprowadzonych, wyprodukowanych na terytorium Wspólnoty lub importowanych przez producenta lub importera co najmniej raz po dniu 1 czerwca 2007 r., w ilości co najmniej 100 ton rocznie.

3.   Do dnia 1 czerwca 2018 r. nie stosuje się przepisów art. 5, art. 6, art. 7 ust. 1, art. 17, 18 i 21 w przypadku substancji wprowadzonych, wyprodukowanych na terytorium Wspólnoty lub importowanych przez producenta lub importera co najmniej raz po dniu 1 czerwca 2007 r., w ilości co najmniej 1 tony rocznie.

4.   Bez uszczerbku dla ust. 1–3, wniosek o rejestrację może zostać przedłożony w dowolnym czasie przed upływem odpowiedniego terminu.

5.   Niniejszy artykuł stosuje się również do substancji zarejestrowanych zgodnie z odpowiednio dostosowanym art. 7.

Artykuł 24

Substancje zgłoszone

1.   Zgłoszenia zgodne z dyrektywą 67/548/EWG traktowane są jako rejestracje dla potrzeb niniejszego tytułu, przy czym nadanie numeru rejestracji przez Agencję następuje do dnia 1 grudnia 2008 r.

2.   Jeżeli ilość substancji zgłoszonej, wyprodukowanej lub importowanej przez producenta lub importera osiągnie kolejny, wyższy próg wielkości określony w art. 12, należy dostarczyć, zgodnie z przepisami art. 10 i 12, dodatkowe wymagane informacje odpowiednie dla tego progu wielkości, jak i dla wszystkich niższych progów wielkości obrotu, chyba że informacje te zostały już przedłożone zgodnie ze wspomnianymi artykułami.

TYTUŁ III

UDOSTĘPNIANIE DANYCH I UNIKANIE PRZEPROWADZANIA NIEPOTRZEBNYCH BADAŃ

ROZDZIAŁ 1

Cele i zasady ogólne

Artykuł 25

Cele i zasady ogólne

1.   W celu unikania badań na zwierzętach badania na zwierzętach kręgowych dla celów niniejszego rozporządzenia przeprowadzane są tylko w ostateczności. Konieczne jest także podejmowanie środków ograniczających powielanie innych badań.

2.   Udostępnianie danych i wspólne zgłaszanie informacji zgodnie z niniejszym rozporządzeniem dotyczy danych technicznych, a w szczególności informacji odnoszących się do swoistych właściwości substancji. Rejestrujący nie wymieniają informacji o swej działalności rynkowej, w szczególności informacji dotyczących możliwości wytwórczych, tonażu wytwórstwa lub sprzedaży, tonażu importu lub udziałów w rynku.

3.   Wszelkie podsumowania przebiegu badań lub szczegółowe podsumowania przebiegu badań, przedłożone co najmniej 12 lat wcześniej w toku rejestracji dokonywanej na mocy niniejszego rozporządzenia, mogą być wykorzystywane do celów rejestracji przez innego producenta lub importera.

ROZDZIAŁ 2

Zasady dotyczące substancji niewprowadzonych i rejestrujących substancje wprowadzone bez rejestracji wstępnej

Artykuł 26

Obowiązek zwrócenia się z zapytaniem przed dokonaniem rejestracji

1.   Każdy potencjalny rejestrujący substancję niewprowadzoną lub potencjalny rejestrujący substancję wprowadzoną, który nie dokonał rejestracji wstępnej zgodnie z art. 28, zwracają się do Agencji z zapytaniem o to, czy przedłożono już dokumenty rejestracyjne dla tej samej substancji. Razem z zapytaniem potencjalny rejestrujący przedkłada Agencji następujące informacje:

a)	własne dane identyfikujące określone w sekcji 1 załącznika VI, z wyjątkiem miejsc, w których substancja jest stosowana;

b)	dane identyfikujące substancję określone w sekcji 2 załącznika VI;

c)	informacje o tym, które wymagania w zakresie informacji zobowiązują go do przeprowadzenia nowych badań na zwierzętach kręgowych;

d)	informacje o tym, które wymagania w zakresie informacji zobowiązują go do przeprowadzenia innych nowych badań.

2.   Jeżeli ta sama substancja nie została wcześniej zarejestrowana, Agencja informuje o tym potencjalnego rejestrującego.

3.   Jeżeli ta sama substancja została zarejestrowana nie dawniej niż w ciągu ostatnich 12 lat, Agencja informuje niezwłocznie potencjalnego rejestrującego o imionach i nazwiskach lub nazwach oraz adresach poprzednich rejestrujących i o odpowiednich przedłożonych już przez nich podsumowaniach lub szczegółowych podsumowaniach przebiegu badań, zależnie od okoliczności.

Badań na zwierzętach kręgowych nie powtarza się.

Agencja jednocześnie informuje poprzednich rejestrujących o imieniu i nazwisku lub nazwie oraz adresie potencjalnego rejestrującego. Dostępne badania są udostępniane potencjalnym rejestrującym zgodnie z art. 27.

4.   Jeżeli kilku potencjalnych rejestrujących zwraca się z zapytaniem w sprawie tej samej substancji, Agencja niezwłocznie informuje każdego potencjalnego rejestrującego o imionach i nazwiskach lub nazwach oraz adresach pozostałych potencjalnych rejestrujących.

Artykuł 27

Udostępnianie istniejących danych w przypadku substancji zarejestrowanych

1.   W przypadku gdy substancja została zarejestrowana nie dawniej niż w ciągu ostatnich 12 lat, o czym mowa w art. 26 ust. 3, potencjalny rejestrujący:

a)	zwraca się, w przypadku informacji dotyczących badań na zwierzętach kręgowych; oraz

b)	może zwrócić się, w przypadku informacji niedotyczących badań na zwierzętach kręgowych,

do poprzednich rejestrujących z prośbą o informacje, których potrzebuje w związku z art. 10 lit. a) pkt (vi) i (vii) w celu dokonania rejestracji.

2.   Gdy zwrócono się z prośbą o informacje zgodnie z ust. 1, potencjalni i poprzedni rejestrujący, o których mowa w ust. 1, podejmują wszelkie starania w celu osiągnięcia porozumienia w zakresie udostępnienia informacji, o które zwracają się potencjalni rejestrujący w związku z art. 10 lit. a) pkt (vi) i (vii). Takie porozumienie może zostać zastąpione przez wniesienie sprawy przed sąd arbitrażowy i przyjęcie jego rozstrzygnięcia.

3.   Poprzedni i potencjalni rejestrujący podejmują wszelkie starania w celu zagwarantowania, że koszty udostępnienia informacji ustalone są w sposób sprawiedliwy, przejrzysty i niedyskryminujący. Można to ułatwić poprzez kierowanie się wytycznymi dotyczącymi podziału kosztów, które oparte są na tych zasadach przyjętych przez Agencję zgodnie z art. 77 ust. 2 lit. g). Od rejestrujących wymaga się udziału w kosztach tylko tych informacji, których przedłożenie jest od nich wymagane w celu spełnienia wymagań rejestracyjnych.

4.   Po osiągnięciu porozumienia w zakresie udostępnienia informacji poprzedni rejestrujący udostępnia nowemu rejestrującemu uzgodnioną informację i udziela nowemu rejestrującemu pozwolenia na odwoływanie się do pełnego sprawozdania z badania poprzedniego rejestrującego.

5.   Jeżeli porozumienie nie zostanie osiągnięte, potencjalny rejestrujący informuje o tym Agencję i poprzednich rejestrujących po upływie co najmniej 1 miesiąca od otrzymania od Agencji imion i nazwisk lub nazw oraz adresów poprzednich rejestrujących.

6.   W ciągu jednego miesiąca od otrzymania informacji, o których mowa w ust. 5, Agencja udziela potencjalnemu rejestrującemu pozwolenia na odwoływanie się w dokumentacji rejestracyjnej do informacji, o które się zwraca, pod warunkiem że potencjalny rejestrujący dostarczy na żądanie Agencji dowodu zapłaty poprzednim rejestrującym za te informacje części poniesionych kosztów. Poprzednim rejestrującym przysługuje roszczenie o zapłatę przez potencjalnego rejestrującego kwoty stanowiącej proporcjonalną część poniesionych kosztów. Obliczenie proporcjonalnej części kosztów mogą ułatwić wytyczne przyjęte przez Agencję zgodnie z art. 77 ust. 2 lit. g). Poprzednim rejestrującym, którzy udostępniają potencjalnemu rejestrującemu pełny raport badawczy, przysługuje roszczenie o zwrot przez potencjalnego rejestrującego równej części kosztów poniesionych przez nich w związku z badaniami, którego to roszczenia można dochodzić przed sądami krajowymi.

7.   Od decyzji Agencji podjętych na mocy przepisów ust. 6 niniejszego artykułu przysługuje odwołanie zgodnie z przepisami art. 91, 92 i 93.

8.   Na wniosek poprzedniego rejestrującego okres oczekiwania na rejestrację ustalony w art. 21 ust. 1 jest dla nowego rejestrującego przedłużany o cztery miesiące.

ROZDZIAŁ 3

Zasady dotyczące substancji wprowadzonych

Artykuł 28

Obowiązek wstępnej rejestracji substancji wprowadzonych

1.   W celu skorzystania z przepisów przejściowych określonych w art. 23 każdy potencjalny rejestrujący substancję wprowadzoną w ilości co najmniej 1 tony rocznie, w tym bez ograniczeń półprodukty, przekłada Agencji wszystkie następujące informacje:

a)	nazwę substancji zgodnie z wymaganiami określonymi w sekcji 2 załącznika VI, w tym numery EINECS i CAS lub, jeżeli nie są one dostępne, inne kody identyfikujące;

b)	własne imię i nazwisko lub nazwę, nazwisko osoby kontaktowej, a także w stosownych przypadkach, imię i nazwisko oraz adres swojego przedstawiciela zgodnie z art. 4 i sekcją 1 załącznika VI;

c)	przewidywany termin rejestracji i zakres wielkości obrotu;

d)	nazwę substancji, zgodnie z wymaganiami określonymi w sekcji 2 załącznika VI, w tym numery EINECS i CAS lub, jeżeli nie są one dostępne, inne kody identyfikujące, dla których dostępne informacje są istotne pod względem zastosowania sekcji 1.3 i 1.5 załącznika XI.

2.   Informacje, o których mowa w ust. 1, są przedkładane w ciągu okresu rozpoczynającego się dnia 1 czerwca 2008 r. i kończącego się dnia 1 grudnia 2008 r.

3.   Rejestrujący, którzy nie dostarczą informacji wymaganych w ust. 1 nie mogą skorzystać z przepisów art. 23.

4.   Agencja do dnia 1 stycznia 2009 r. publikuje na swej stronie internetowej listę substancji, o których mowa w ust. 1 lit. a) i d). Lista ta obejmuje wyłącznie nazwy substancji, w tym ich numery EINECS i CAS, jeżeli są dostępne, i inne kody identyfikujące, a także pierwszy przewidywany termin rejestracji.

5.   Po opublikowaniu listy dalszy użytkownik substancji niefigurującej na liście może poinformować Agencję o swoim zainteresowaniu daną substancją, o własnych danych kontaktowych, a także o danych kontaktowych swojego obecnego dostawcy. Agencja publikuje na swej stronie internetowej nazwę substancji i na żądanie dostarcza danych kontaktowych dalszego użytkownika potencjalnemu rejestrującemu.

6.   Potencjalni rejestrujący, którzy po raz pierwszy produkują lub importują substancję wprowadzoną w ilości co najmniej 1 tony rocznie lub po raz pierwszy stosują substancję w produkcji wyrobów lub importują po raz pierwszy wyrób zawierający substancję wprowadzoną, która będzie wymagała rejestracji, po dniu 1 grudnia 2008 r., uprawnieni są do stosowania przepisów art. 23, pod warunkiem że przedłożą Agencji informacje, o których mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, w ciągu sześciu miesięcy od pierwszej produkcji, importu lub zastosowania substancji w ilości co najmniej 1 tony rocznie i nie później niż w ciągu 12 miesięcy przed upływem odpowiedniego terminu określonego w art. 23.

7.   Producenci i importerzy substancji wprowadzonych w ilości mniejszej niż 1 tona rocznie, figurujących na liście publikowanej przez Agencję zgodnie z ust. 4 niniejszego artykułu, jak również dalsi użytkownicy tych substancji i strony trzecie posiadające informacje na temat tych substancji, mogą przedłożyć Agencji informacje, o których mowa w ust. 1 niniejszego artykułu lub wszelkie inne istotne informacje dotyczące tych substancji, z zamiarem uczestniczenia w forum wymiany informacji, o którym mowa w art. 29.

Artykuł 29

Fora wymiany informacji o substancjach

1.   Wszyscy potencjalni rejestrujący, dalsi użytkownicy i osoby trzecie, które przedłożyły informacje Agencji zgodnie z art. 28 lub których informacje znajdują się w posiadaniu Agencji zgodnie z art. 15, dla tej samej substancji wprowadzonej, lub też rejestrujący, którzy przedłożyli dokumenty rejestracyjne dotyczące tej substancji wprowadzonej przed terminem określonym w art. 23 ust. 3, są uczestnikami forum wymiany informacji o substancjach (SIEF).

2.   Celem każdego forum SIEF jest:

a)	ułatwienie wymiany informacji określonych w art. 10 lit. a) pkt (vi) i (vii) pomiędzy potencjalnymi rejestrującymi dla celów rejestracji i unikanie tym samym powielania badań; i

b)	uzgodnienie klasyfikacji i oznakowania w przypadkach różnic w klasyfikacji i oznakowaniu substancji między potencjalnymi rejestrującymi.

3.   Uczestnicy forum SIEF udostępniają innym uczestnikom istniejące wyniki badań, reagują na wnioski innych uczestników o udzielenie informacji, wspólnie określają zapotrzebowanie na dalsze badania dla celów ust. 2 lit. a) i organizują przeprowadzenie takich badań. Wszystkie fora SIEF rozpoczną działalność do dnia 1 czerwca 2018 r.

Artykuł 30

Udostępnianie danych wiążących się z przeprowadzeniem badań

1.   Zanim przeprowadzone zostaną badania w celu uzyskania informacji wymaganych dla celów rejestracji, uczestnik forum SIEF sprawdza poprzez komunikację w ramach swojego forum SIEF, czy odpowiednie wyniki badania są dostępne. Jeżeli odpowiednie wyniki badań na zwierzętach kręgowych są dostępne w obrębie forum SIEF, uczestnik tego forum zwraca się z wnioskiem o udostępnienie wyników tych badań. Jeżeli odpowiednie wyniki badań niewiążących się z badaniami na zwierzętach kręgowych są dostępne w obrębie forum SIEF, uczestnik tego forum może zwrócić się z wnioskiem o udostępnienie wyników tych badań.

Właściciel wyników badania w ciągu miesiąca od złożenia powyższego wniosku przedstawia uczestnikom występującym z tym wnioskiem dokumenty stanowiące dowód kosztów poniesionych na ten cel. Uczestnicy ci oraz właściciel podejmują wszelkie starania w celu zapewnienia, że koszty udostępnienia informacji ustalone są w sposób sprawiedliwy, przejrzysty i niedyskryminujący. Można to ułatwić poprzez kierowanie się wytycznymi dotyczącymi podziału kosztów, które oparte są na tych zasadach i które przyjęte są przez Agencję zgodnie z art. 77 ust. 2 lit. g). Jeżeli nie mogą oni osiągnąć takiego porozumienia, koszty dzieli się równo między nich. W ciągu 2 tygodni od otrzymania zapłaty właściciel wydaje pozwolenie na odwoływanie się do pełnego raportu badawczego dla celów rejestracji. Od rejestrujących wymaga się uczestnictwa w kosztach tylko tych informacji, których przedłożenie jest od nich wymagane w celu spełnienia wymagań rejestracyjnych.

2.   Jeżeli odpowiednie dokumenty wiążące się z przeprowadzeniem badań nie są dostępne w ramach forum SIEF, w celu spełnienia wymagania dotyczącego informacji w ramach każdego SIEF przeprowadzane jest tylko jedno badanie przez jednego z członków SIEF, działającego w imieniu pozostałych. Członkowie forum SIEF podejmują wszelkie uzasadnione kroki w celu osiągnięcia w terminie ustalonym przez Agencję porozumienia w zakresie wyznaczenia uczestnika, który wykona badanie w imieniu pozostałych uczestników i przedłoży Agencji podsumowanie lub szczegółowe podsumowanie przebiegu badania. W przypadku braku porozumienia Agencja określa, który rejestrujący lub dalszy użytkownik przeprowadzi badania. Wszyscy uczestnicy forum SIEF, od których wymaga się przedłożenia badania, uczestniczą w kosztach przeprowadzenia badania w części odpowiadającej liczbie uczestniczących potencjalnych rejestrujących. Uczestnicy, którzy nie przeprowadzają badania, mają prawo do otrzymania pełnego raportu badawczego w terminie dwóch tygodni od uiszczenia opłaty uczestnikowi, który przeprowadził badanie.

3.   Jeżeli właściciel wyników badania, o którym mowa w ust. 1, wiążącego się z badaniami na zwierzętach kręgowych, odmawia przedstawienia dokumentów stanowiących dowód kosztów tego badania lub też odmawia udostępnienia samej dokumentacji tego badania innym uczestnikom, nie może kontynuować rejestracji do momentu przedstawienia wspomnianych informacji pozostałym uczestnikom. Pozostali uczestnicy kontynuują rejestrację bez spełnienia wymagania dotyczącego tych informacji, wyjaśniając przyczynę takiego stanu rzeczy w dokumentacji rejestracyjnej. Badania nie powtarza się, chyba że w ciągu 12 miesięcy od daty rejestracji dokonanej przez pozostałych uczestników właściciel informacji nie przekazał ich innym uczestnikom i Agencja podejmie decyzję o powtórzeniu przez nich badań. Jeżeli jednak inny rejestrujący przedłożył już dokumenty rejestracyjne, Agencja udziela pozostałym potencjalnym rejestrującym pozwolenia na odwoływanie się do tych informacji w ich dokumentacjach rejestracyjnych. Wspomnianemu innemu rejestrującemu przysługuje roszczenie o zwrot przez innych uczestników równej części kosztów, którego dochodzić może przed sądami krajowymi, pod warunkiem że udostępnia on innym uczestnikom pełny raport badawczy.

4.   Jeżeli właściciel wyników badania, o którym mowa w ust. 1, niewiążącego się z badaniami na zwierzętach kręgowych odmawia przedstawienia dokumentów stanowiących dowód kosztów tego badania lub też odmawia udostępnienia dokumentacji tego badania innym uczestnikom SIEF, kontynuują oni rejestrację w taki sposób, jakby w ramach SIEF nie było dostępnego badania.

5.   Od decyzji Agencji podjętych na mocy ust. 2 lub 3 niniejszego artykułu przysługuje odwołanie zgodnie z przepisami art. 91, 92 i 93.

6.   Właściciel wyników badania, który odmówił przedstawienia dowodu poniesienia kosztów lub samych wyników badania, o czym jest mowa w ust. 3 lub 4 niniejszego artykułu, karany jest zgodnie z art. 126.

TYTUŁ IV

INFORMACJE W ŁAŃCUCHU DOSTAW

Artykuł 31

Wymagania odnoszące się do kart charakterystyki

1.   Dostawca substancji lub preparatu dostarcza odbiorcy substancji lub preparatu kartę charakterystyki sporządzoną zgodnie z załącznikiem II:

a)	w przypadku gdy substancja lub preparat spełniają kryteria klasyfikujące je jako niebezpieczne zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG lub dyrektywą 1999/45/WE; lub

b)	w przypadku gdy substancja jest trwała, wykazująca zdolność do bioakumulacji i toksyczna lub bardzo trwała i wykazująca bardzo dużą zdolność do bioakumulacji zgodnie z kryteriami zawartymi w załączniku XIII; lub

c)	w przypadku gdy substancja znajduje się na liście sporządzonej zgodnie z art. 59 ust. 1 z powodów innych niż określone w lit. a) i b).

2.   Każdy uczestnik łańcucha dostaw, od którego zgodnie z art. 14 lub 37 wymagane jest przeprowadzenie oceny bezpieczeństwa chemicznego substancji, zagwarantuje, że informacje zawarte w karcie charakterystyki są zgodne z informacjami zawartymi w tej ocenie. Jeżeli sporządzana jest karta charakterystyki preparatu i uczestnik łańcucha dostaw przygotował ocenę bezpieczeństwa chemicznego tego preparatu, wystarczające jest, aby informacje w karcie charakterystyki były zgodne z raportem bezpieczeństwa chemicznego preparatu, a nie z raportami bezpieczeństwa chemicznego każdej substancji wchodzącej w skład preparatu.

3.   Dostawca dostarcza odbiorcy na jego żądanie kartę charakterystyki sporządzoną zgodnie z załącznikiem II, jeżeli preparat nie spełnia kryteriów klasyfikacji jako niebezpieczny zgodnie z art. 5, 6 i 7 dyrektywy 1999/45/WE, ale zawiera:

a)	w stężeniach wynoszących osobno co najmniej 1 % wag. w przypadku preparatów niewystępujących w postaci gazu oraz co najmniej 0,2 % obj. w przypadku preparatów występujących w postaci gazu, substancję, która stwarza zagrożenie dla zdrowia ludzkiego lub środowiska; lub

b)

w stężeniach wynoszących osobno co najmniej 0,1 % wag. w przypadku preparatów niewystępujących w postaci gazu przynajmniej jedną substancję, która jest trwała, wykazująca zdolność do bioakumulacji i toksyczna lub bardzo trwała i wykazująca bardzo dużą zdolność do bioakumulacji, zgodnie z kryteriami określonymi w załączniku XIII, lub która została umieszczona na liście sporządzonej zgodnie z art. 59 ust. 1 z powodów innych niż określone w lit. a); lub

c)	substancję, w przypadku której zostały określone we Wspólnocie najwyższe dopuszczalne stężenia w środowisku pracy.

4.   Jeżeli dalszy użytkownik lub dystrybutor nie żąda karty charakterystyki, nie musi ona być dostarczona, jeżeli substancjom niebezpiecznym lub preparatom niebezpiecznym oferowanym lub sprzedawanym ogółowi społeczeństwa towarzyszy dostateczna informacja, pozwalająca użytkownikom na podjęcie niezbędnych środków dotyczących ochrony zdrowia ludzkiego, bezpieczeństwa i środowiska.

5.   Kartę charakterystyki dostarcza się w językach urzędowych państw członkowskich, na terytorium których substancja lub preparat jest wprowadzany do obrotu, chyba że zainteresowane państwa członkowskie postanowią inaczej.

6.   Karta charakterystyki zawiera datę sporządzenia i następujące punkty:

1)	identyfikacja substancji/preparatu i identyfikacja przedsiębiorstwa;

2)	identyfikacja zagrożeń;

3)	skład/informacja o składnikach;

4)	pierwsza pomoc;

5)	postępowanie w przypadku pożaru;

6)	postępowanie w przypadku niezamierzonego uwolnienia do środowiska;

7)	postępowanie z substancją/preparatem i jej/jego magazynowanie;

8)	kontrola narażenia/środki ochrony indywidualnej;

9)	właściwości fizyczne i chemiczne;

10)	stabilność i reaktywność;

11)	informacje toksykologiczne;

12)	informacje ekologiczne;

13)	postępowanie z odpadami;

14)	informacje o transporcie;

15)	informacje dotyczące przepisów prawnych;

16)	inne informacje.

7.   Każdy uczestnik łańcucha dostaw, od którego wymagane jest sporządzenie karty charakterystyki zgodnie z art. 14 lub 37, zamieszcza w załączniku do karty charakterystyki odpowiednie scenariusze narażenia (w stosownych przypadkach zawierające kategorie stosowania i narażenia) obejmujące zastosowania zidentyfikowane oraz szczególne warunki wynikające z zastosowania sekcji 3 załącznika XI.

W trakcie sporządzania własnej karty charakterystyki dla zastosowań zidentyfikowanych każdy dalszy użytkownik zamieszcza w niej odpowiednie scenariusze narażenia oraz wykorzystuje wszelkie odpowiednie informacje umieszczone w karcie charakterystyki, którą mu dostarczono.

W trakcie sporządzania własnej karty charakterystyki dla zastosowań, o których przekazał on informacje zgodnie z art. 37 ust. 2, każdy dystrybutor przekazuje odpowiednie scenariusze narażenia oraz wykorzystuje wszelkie odpowiednie informacje umieszczone w karcie charakterystyki, którą mu dostarczono.

8.   Karta charakterystyki dostarczana jest bezpłatnie w wersji papierowej lub elektronicznej.

9.   Dostawcy niezwłocznie aktualizują kartę charakterystyki w następujących sytuacjach:

a)	gdy tylko pojawią się nowe informacje, które mogą mieć wpływ na środki kontroli ryzyka, lub nowe informacje o zagrożeniach;

b)	w przypadku udzielenia lub odmowy udzielenia zezwolenia;

c)	w przypadku zastosowania ograniczenia.

Nowe informacje, opatrzone datą i oznaczone jako „Aktualizacja: (data)”, dostarczane są bezpłatnie w wersji papierowej lub elektronicznej wszystkim odbiorcom substancji lub preparatu, którym dostawcy dostarczyli tę substancję lub preparat w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Wszelkie aktualizacje rejestracji zawierają numer rejestracji.

Artykuł 32

Obowiązek przekazywania informacji uczestnikom stanowiącym dalsze ogniwa łańcucha dostaw dla substancji w ich postaci własnej lub jako składników preparatów, dla których nie jest wymagana karta charakterystyki

1.   Każdy dostawca substancji, w jej postaci własnej lub jako składnika preparatu, który zgodnie z art. 31 nie musi dostarczać karty charakterystyki, przekazuje odbiorcy następujące informacje:

a)	numery rejestracji, o których mowa w art. 20 ust. 3, jeżeli są one dostępne, dla każdej substancji, dla której informacje są przekazywane zgodnie z lit. b), c) lub d) niniejszego ustępu;

b)	informację o tym, czy substancja wymaga zezwolenia i szczegóły związane z każdym udzieleniem lub odmową udzielenia zezwolenia w tym łańcuchu dostaw, zgodnie z przepisami tytułu VII;

c)	szczegóły dotyczące każdego przypadku zastosowania ograniczenia zgodnie z przepisami tytułu VIII;

d)	wszelkie inne dostępne i stosowne informacje dotyczące substancji, niezbędne do umożliwienia określenia i zastosowania odpowiednich środków kontroli ryzyka, w tym szczególne warunki wynikające z zastosowania sekcji 3 załącznika XI.

2.   Informacje, o których mowa w ust. 1, przekazywane są bezpłatnie w wersji papierowej lub elektronicznej najpóźniej w dniu pierwszej dostawy substancji lub preparatu po dniu 1 lipca 2007 r.

3.   Dostawcy bez zbędnej zwłoki aktualizują te informacje w następujących sytuacjach:

a)	gdy tylko pojawią się nowe informacje, które mogą mieć wpływ na środki kontroli ryzyka, lub nowe informacje o zagrożeniach;

b)	w przypadku udzielenia lub odmowy udzielenia zezwolenia;

c)	w przypadku zastosowania ograniczenia.

Ponadto nowe informacje dostarczane są bezpłatnie w wersji papierowej lub elektronicznej wszystkim poprzednim odbiorcom substancji lub preparatu, którym dostawcy dostarczyli tę substancję lub preparat w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Wszelkie aktualizacje rejestracji zawierają numer rejestracji.

Artykuł 33

Obowiązek przekazywania informacji o substancjach zawartych w wyrobach

1.   Dostawca wyrobu zawierającego w stężeniu powyżej 0,1 % wag. substancję spełniającą kryteria zawarte w art. 57 i zidentyfikowaną zgodnie z art. 59 ust. 1 przekazuje odbiorcy wyrobu wystarczające informacje, którymi dysponuje, pozwalające na bezpieczne stosowanie wyrobu, a przynajmniej nazwę substancji.

2.   Na żądanie konsumenta dostawca wyrobu zawierającego w stężeniu powyżej 0,1 % wag. substancję spełniającą kryteria zawarte w art. 57 i zidentyfikowaną zgodnie z art. 59 ust. 1 przekazuje odbiorcy wyrobu wystarczające informacje, którymi dysponuje, pozwalające na bezpieczne stosowanie wyrobu, a przynajmniej nazwę substancji.

Odpowiednie informacje przekazywane są bezpłatnie w terminie 45 dni od otrzymania stosowanego żądania.

Artykuł 34

Obowiązek przekazywania informacji o substancjach i preparatach uczestnikom stanowiącym wcześniejsze ogniwa łańcucha dostaw

Każdy uczestnik łańcucha dostaw substancji lub preparatu przekazuje uczestnikowi lub dystrybutorowi stanowiącemu poprzednie ogniwo łańcucha dostaw następujące informacje:

a)	nowe informacje dotyczące niebezpiecznych właściwości, bez względu na zastosowania, których dotyczą;

b)	wszelkie inne informacje mogące podważyć stosowność środków kontroli ryzyka określonych w dostarczonej mu karcie charakterystyki, przy czym przekazywane są one wyłącznie w odniesieniu do zastosowań zidentyfikowanych.

Dystrybutorzy przekazują te informacje uczestnikowi lub dystrybutorowi stanowiącemu poprzednie ogniwo łańcucha dostaw.

Artykuł 35

Dostęp pracowników do informacji

Pracodawca zapewnia swym pracownikom i ich przedstawicielom dostęp do informacji dostarczanych zgodnie z przepisami art. 31 i 32 w odniesieniu do substancji lub preparatów, które stosują lub na które mogą być narażeni w trakcie swojej pracy.

Artykuł 36

Obowiązek przechowywania informacji

1.   Każdy producent, importer, dalszy użytkownik i dystrybutor gromadzi i przechowuje gotowe do udostępnienia wszelkie informacje wymagane od niego w celu wypełniania obowiązków wynikających z przepisów niniejszego rozporządzenia przez okres co najmniej 10 lat od ostatniej daty produkcji, importu, dostawy lub zastosowania substancji lub preparatu. Każdy producent, importer, dalszy użytkownik lub dystrybutor niezwłocznie przedkłada lub udostępnia te informacje na wniosek każdego właściwego organu państwa członkowskiego, na terytorium którego ma on swoją siedzibę, lub Agencji, bez uszczerbku dla przepisów tytułu II i VI.

2.   W przypadku zaprzestania działalności lub przekazania przez rejestrującego, dalszego użytkownika lub dystrybutora części lub całości swoich działań stronie trzeciej, obowiązek określony w ust. 1 spoczywa nie na rejestrującym, dalszym użytkowniku lub dystrybutorze, lecz na stronie odpowiedzialnej za likwidację przedsiębiorstwa rejestrującego, dalszego użytkownika lub dystrybutora lub za wprowadzanie substancji lub preparatu do obrotu.

TYTUŁ V

DALSI UŻYTKOWNICY

Artykuł 37

Oceny bezpieczeństwa chemicznego dalszych użytkowników i obowiązek ustalania, stosowania i zalecania środków zmniejszających ryzyko

1.   Dalszy użytkownik lub dystrybutor może dostarczać informacje, aby pomóc w przygotowaniu rejestracji.

2.   Każdy dalszy użytkownik ma prawo pisemnie (w wersji papierowej lub elektronicznej) poinformować o zastosowaniu substancji – co najmniej w formie krótkiego, ogólnego opisu jej zastosowania – producenta, importera, dalszego użytkownika lub dystrybutora zaopatrującego go w tę substancję w jej postaci własnej lub jako składnik preparatu, aby zastosowanie to stało się zastosowaniem zidentyfikowanym. Informując o zastosowaniu, dostarcza on producentowi, importerowi lub dalszemu użytkownikowi, który dostarczył mu tę substancję, informację wystarczającą do sporządzenia scenariusza narażenia lub, w stosownych przypadkach, określenia kategorii stosowania i narażenia dla tego zastosowania w ocenie bezpieczeństwa chemicznego tego producenta, importera lub dalszego użytkownika.

Dystrybutorzy przekazują te informacje uczestnikowi lub dystrybutorowi stanowiącemu poprzednie ogniwo łańcucha dostaw. Po otrzymaniu takich informacji dalszy użytkownik może sporządzić scenariusz narażenia dla tego zastosowania zidentyfikowanego lub przekazać te informacje uczestnikowi stanowiącemu poprzednie ogniwo łańcucha dostaw.

3.   W przypadku substancji zarejestrowanych producent, importer lub dalszy użytkownik spełnia obowiązki określone w art. 14 przed kolejnym dostarczeniem substancji w jej postaci własnej lub jako składnika preparatu dalszemu użytkownikowi, który wyraził żądanie, o którym mowa w ust. 2 niniejszego artykułu – pod warunkiem że wyraził je na co najmniej jeden miesiąc przed dostawą – lub w ciągu 1 miesiąca od daty wystąpienia dalszego użytkownika z żądaniem, w zależności od tego, która data będzie późniejsza.

W przypadku substancji wprowadzonych producent, importer lub dalszy użytkownik stosuje się do powyższego żądania i obowiązków określonych w art. 14 przed upływem odpowiedniego terminu ustalonego zgodnie z art. 23, pod warunkiem że żądanie dalszego użytkownika zostało wyrażone co najmniej 12 miesięcy przed wspomnianym terminem.

W przypadku gdy producent, importer lub dalszy użytkownik po przeprowadzeniu oceny zastosowania zgodnie z art. 14 nie jest w stanie umieścić go wśród zastosowań zidentyfikowanych ze względu na ochronę zdrowia ludzkiego lub środowiska, niezwłocznie przedstawia Agencji i dalszemu użytkownikowi powody takiej decyzji w formie pisemnej i nie może dostarczać dalszym użytkownikom tej substancji bez włączania tych powodów do informacji, o których mowa w art. 31 lub 32. Producent lub importer włącza to zastosowanie do sekcji 3.7 załącznika VI zaktualizowanej wersji dokumentów rejestracyjnych zgodnie z art. 22 ust. 1 lit. d).

4.   Dalszy użytkownik substancji w jej postaci własnej lub jako składnika preparatu sporządza raport bezpieczeństwa chemicznego zgodnie załącznikiem XII dla każdego zastosowania niespełniającego warunków opisanych w scenariuszu narażenia lub, w stosownych przypadkach, w kategorii stosowania i narażenia podanej w dostarczonej mu karcie charakterystyki lub dla każdego zastosowania odradzanego przez jego dostawcę.

Dalszy użytkownik nie musi sporządzać takiego raportu bezpieczeństwa chemicznego w każdym z następujących przypadków:

a)	gdy nie jest wymagane dostarczenie karty charakterystyki wraz z substancją lub preparatem zgodnie z art. 31;

b)	gdy od jego dostawcy nie jest wymagane sporządzenie raportu bezpieczeństwa chemicznego zgodnie z art. 14;

c)	gdy dalszy użytkownik stosuje substancję lub preparat w całkowitej ilości mniejszej niż 1 tona rocznie;

d)	gdy dalszy użytkownik wprowadza lub zaleca scenariusz narażenia, który zawiera jako warunki minimalne warunki opisane w scenariuszu narażenia przekazanym mu w raporcie bezpieczeństwa chemicznego;

e)	gdy substancja obecna jest w preparacie w stężeniu niższym niż którekolwiek ze stężeń określonych w art. 14 ust. 2;

f)

gdy dalszy użytkownik stosuje tę substancję do celów przeprowadzenia badań dotyczących produktu oraz procesu produkcji i jego rozwoju, pod warunkiem że ryzyko dla zdrowia człowieka i dla środowiska jest należycie kontrolowane zgodnie z wymaganiami przepisów dotyczących ochrony pracowników i środowiska.

5.   Każdy dalszy użytkownik określa, stosuje i, w stosownych przypadkach, zaleca odpowiednie środki w celu właściwej kontroli ryzyka, którego istnienie stwierdzono:

a)	w dostarczonych mu kartach charakterystyki;

b)	w jego własnej ocenie bezpieczeństwa chemicznego;

c)	poprzez informacje o środkach kontroli ryzyka dostarczone mu zgodnie z art. 32.

6.   W przypadku gdy dalszy użytkownik nie sporządza raportu bezpieczeństwa chemicznego zgodnie z ust. 4 lit. c), bierze on pod uwagę zastosowania substancji i określa oraz stosuje wszelkie odpowiednie środki kontroli ryzyka niezbędne do zapewnienia, że ryzyko dla zdrowia człowieka i dla środowiska jest odpowiednio kontrolowane. W razie potrzeby informacje te są włączane do każdej sporządzonej przez niego karty charakterystyki.

7.   Dalsi użytkownicy aktualizują swe raporty bezpieczeństwa chemicznego i przechowują gotowe do udostępnienia.

8.   Raport bezpieczeństwa chemicznego przygotowany zgodnie z ust. 4 niniejszego artykułu nie musi obejmować ryzyka dla zdrowia człowieka w przypadku zastosowań końcowych określonych w art. 14 ust. 5.

Artykuł 38

Obowiązek przekazywania informacji przez dalszych użytkowników

1.   Przed pierwszym lub kolejnym konkretnym zastosowaniem substancji zarejestrowanej przez uczestnika stanowiącego poprzednie ogniwo łańcucha dostaw zgodnie z przepisami art. 6 lub 18 dalszy użytkownik przekazuje do Agencji informacje wskazane w ust. 2 tego artykułu, w następujących przypadkach:

a)	gdy dalszy użytkownik jest zobowiązany sporządzić raport bezpieczeństwa chemicznego zgodnie z art. 37 ust. 4; lub

b)	gdy dalszy użytkownik korzysta ze zwolnienia, o którym mowa w art. 37 ust. 4 lit. c) lub f).

2.   Przekazywane przez dalszego użytkownika informacje obejmują:

a)	jego dane identyfikacyjne i kontaktowe określone w sekcji 1.1 załącznika VI;

b)	numery rejestracji, o których mowa w art. 20 ust. 3, jeżeli są one dostępne;

c)	dane identyfikacyjne substancji określonych w sekcjach 2.1–2.3.4 załącznika VI;

d)	dane identyfikacyjne producentów, importerów lub innych dostawców określone w sekcji 1.1 załącznika VI;

e)	zwięzły ogólny opis zastosowania, zgodnie z wymaganiami określonymi w sekcji 3.5 załącznika VI oraz opis warunków stosowania;

f)

z wyjątkiem sytuacji, w której dalszy użytkownik korzysta ze zwolnienia, o którym mowa w art. 37 ust. 4 lit. c), propozycję przeprowadzenia dodatkowych badań na zwierzętach kręgowych, jeżeli dalszy użytkownik uważa ich przeprowadzenie za konieczne dla sporządzenia przez niego oceny bezpieczeństwa chemicznego.

3.   Dalszy użytkownik niezwłocznie aktualizuje informacje przekazane zgodnie z ust. 1, w sytuacji gdy ulegną one zmianie.

4.   Jeżeli dalszy użytkownik zaklasyfikował substancję odmiennie, niż zrobił to jego dostawca, zawiadamia o tym Agencję.

5.   Z wyjątkiem sytuacji, w której dalszy użytkownik korzysta ze zwolnienia, o którym mowa w art. 37 ust. 4 lit. c), jest on zwolniony z obowiązku przekazywania informacji zgodnie z przepisami ust. 1–4 niniejszego artykułu w przypadku substancji, która w jej postaci własnej lub jako składnik preparatu stosowana jest przez dalszego użytkownika w ilości mniejszej niż 1 tona rocznie dla tego konkretnego zastosowania.

Artykuł 39

Wypełnianie obowiązków przez dalszego użytkownika

1.   Dalsi użytkownicy zobowiązani są do spełnienia wymagań określonych w art. 37 najpóźniej w terminie 12 miesięcy od dnia otrzymania numeru rejestracji przekazanego im przez ich dostawców w karcie charakterystyki.

2.   Dalsi użytkownicy zobowiązani są do spełnienia wymagań określonych w art. 38 najpóźniej w terminie 6 miesięcy od dnia otrzymania numeru rejestracji przekazanego im przez ich dostawców w karcie charakterystyki.

TYTUŁ VI

OCENA

ROZDZIAŁ 1

Ocena dokumentacji

Artykuł 40

Analiza propozycji przeprowadzenia badań

1.   Agencja analizuje każdą propozycję przeprowadzenia badań przedstawioną w dokumentach rejestracyjnych lub w sprawozdaniu dalszego użytkownika, mającą na celu dostarczenie informacji dotyczących danej substancji określonych w załącznikach IX i X. Pierwszeństwo przyznaje się dokumentom rejestracyjnym substancji, które posiadają lub mogą posiadać właściwości substancji trwałych, wykazujących zdolność do bioakumulacji i toksycznych (PBT) lub bardzo trwałych i wykazujących bardzo dużą zdolność do bioakumulacji (vPvB), właściwości uczulające lub też rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość (CMR), a także substancji zaklasyfikowanych jako niebezpieczne zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG w ilości powyżej 100 ton rocznie, których zastosowania powodują rozprzestrzenione i powszechne narażenie.

2.   Informacje odnoszące się do propozycji przeprowadzenia badań obejmujących badania na zwierzętach kręgowych są publikowane na stronach internetowych Agencji. Agencja publikuje na swoich stronach internetowych nazwę substancji, konkluzje na temat zagrożeń, w odniesieniu do których proponuje się przeprowadzenie badania na kręgowcach, a także termin, w którym wymagane są informacje od stron trzecich. Agencja zwraca się do stron trzecich o przedłożenie, z wykorzystaniem dostarczonego przez nią formularza, naukowo uzasadnionych informacji i badań dotyczących danej substancji i konkluzji na temat zagrożeń, których dotyczy propozycja przeprowadzenia badania, w terminie 45 dni od daty publikacji. Wszystkie otrzymane tego typu naukowo uzasadnione informacje i badania są uwzględniane przez Agencję przy przygotowywaniu decyzji zgodnie z ust. 3.

3.   Na podstawie analizy, o której mowa w ust. 1, Agencja przygotowuje projekt jednej z następujących decyzji, która jest podejmowana zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 50 i 51:

a)	decyzję zobowiązującą do przeprowadzenia przez zainteresowanych rejestrujących lub dalszych użytkowników proponowanego badania oraz ustalającą termin przedstawienia podsumowania badania lub szczegółowego podsumowania przebiegu badania, jeżeli istnieje taki wymóg zgodnie z załącznikiem I;

b)	decyzję zgodną z lit. a), lecz zmieniająca warunki przeprowadzenia badania;

c)	decyzję zgodną z lit. a), b) lub d), lecz wymagającą od rejestrujących lub dalszych użytkowników przeprowadzenia jednego lub większej liczby badań dodatkowych w przypadku niezgodności propozycji przeprowadzenia badania z załącznikami IX, X i XI;

d)	decyzję odrzucającą propozycję przeprowadzenia badań;

e)

decyzję zgodną z lit. a), b) lub c), jeżeli kilku rejestrujących lub dalszych użytkowników tej samej substancji przedstawiło propozycje tych samych badań, dającą im możliwość osiągnięcia porozumienia co do tego, który rejestrujący przeprowadzi badanie w imieniu wszystkich pozostałych i poinformuje o tym Agencję w terminie 90 dni. Jeżeli Agencja nie zostanie poinformowana o osiągnięciu takiego porozumienia w terminie 90 dni, wyznacza odpowiednio jednego z rejestrujących lub dalszych użytkowników do przeprowadzenia badania w imieniu wszystkich pozostałych.

4.   Rejestrujący lub dalszy użytkownik dostarcza Agencji wymagane informacje w ustalonym terminie.

Artykuł 41

Sprawdzenie zgodności dokumentów rejestracyjnych z przepisami

1.   Agencja może sprawdzać wszelkie dokumenty rejestracyjne w celu zweryfikowania, czy:

a)	informacje zawarte w dokumentacjach technicznych przedłożonych zgodnie z art. 10 spełniają wymagania zawarte w art. 10, 12 i 13 oraz załącznikach III i VI–X;

b)	dostosowania wymagań w zakresie standardowych informacji i związanych z nimi uzasadnień przedstawionych w dokumentacjach technicznych zgodne są z zasadami dotyczącymi takich dostosowań określonymi w załącznikach VII–X i z zasadami ogólnymi określonymi w załączniku XI;

c)	wymagana ocena bezpieczeństwa chemicznego i raport bezpieczeństwa chemicznego spełniają wymagania zawarte w załączniku I oraz czy proponowane środki kontroli ryzyka są właściwe;

d)	wyjaśnienia przedłożone zgodnie z art. 11 ust. 3 lub art. 19 ust. 2 są oparte na obiektywnych przesłankach.

2.   Lista dokumentacji podlegających sprawdzaniu zgodności z przepisami przez Agencję udostępniana jest właściwym organom państw członkowskich.

3.   Na podstawie analizy dokumentów przeprowadzonej zgodnie z ust. 1 Agencja może, w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia sprawdzenia zgodności z przepisami, sporządzić projekt decyzji wymagającej od rejestrujących przedstawienia wszelkich informacji potrzebnych do zapewnienia zgodności dokumentów rejestracyjnych z odpowiednimi wymaganiami w zakresie informacji i ustalającej odpowiednie terminy przedstawienia dalszych informacji. Decyzja taka podejmowana jest zgodnie z procedurą określoną w art. 50 i 51.

4.   Rejestrujący dostarcza Agencji wymagane dalsze informacje w ustalonym terminie.

5.   W celu zapewnienia zgodności dokumentacji rejestracyjnych z rozporządzeniem Agencja dokonuje selekcji dokumentacji w celu sprawdzenia ich zgodności z przepisami w ilości nie mniejszej niż 5 % wszystkich dokumentacji otrzymanych przez Agencję dla każdego zakresu wielkości obrotu. Agencja przyzna pierwszeństwo, choć nie wyłączne, dokumentacjom spełniającym przynajmniej jedno z poniższych kryteriów:

a)	dokumentacja zawiera informacje określone w art. 10 lit. a) pkt (iv), (vi) lub (vii) przedłożone przez rejestrującego osobno, zgodnie z art. 11 ust. 3; lub

b)	dokumentacja dotyczy substancji produkowanej lub importowanej w ilości co najmniej 1 tony rocznie i nie spełnia wymagań określonych w załączniku VII, z zastosowaniem art. 12 ust. 1 lit. a) lub b), zależnie od stosowności; lub

c)	dokumentacja dotyczy substancji wymienionej we wspólnotowym kroczącym planie działań, o którym mowa w art. 44 ust. 2.

6.   Jakakolwiek strona trzecia może elektronicznie przedłożyć Agencji informacje dotyczące substancji znajdujących się na liście, o której mowa w art. 28 ust. 4. Agencja bierze pod uwagę te informacje wraz z informacjami przedłożonymi zgodnie z art. 124 podczas sprawdzania i wyboru dokumentacji.

7.   Komisja może po skonsultowaniu się z Agencją podjąć decyzję o zmianie wielkości procentowej wybieranych dokumentacji i zmienić lub zamieścić dalsze kryteria w ust. 5, zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 133 ust. 4.

Artykuł 42

Sprawdzenie przedłożonych informacji i działania podejmowane po dokonaniu oceny dokumentacji

1.   Agencja sprawdza wszelkie informacje przedłożone na skutek decyzji podjętej zgodnie z art. 40 lub 41 i sporządza projekty odpowiednich decyzji zgodnie z tymi artykułami, jeżeli jest to konieczne.

2.   Po zakończeniu oceny dokumentacji Agencja informuje Komisję i właściwe organy państw członkowskich o uzyskanych informacjach, a także o wszelkich wysnutych wnioskach. Właściwe organy korzystają z informacji uzyskanych na skutek dokonania tej oceny do celów określonych w art. 45 ust. 5, art. 59 ust. 3 i art. 69 ust. 4. Agencja korzysta z tych informacji do celów określonych w art. 44.

Artykuł 43

Procedura i terminy analizy propozycji przeprowadzenia badań

1.   W przypadku substancji niewprowadzonych Agencja przygotowuje projekt decyzji zgodnie z przepisami art. 40 ust. 3 w terminie 180 dni od daty otrzymania dokumentów rejestracyjnych lub sprawozdania dalszego użytkownika zawierających propozycję przeprowadzenia badań.

2.   W przypadku substancji wprowadzonych Agencja przygotowuje projekty decyzji zgodnie z przepisami art. 40 ust. 3:

a)	w terminie do dnia 1 grudnia 2012 r. w odniesieniu do wszystkich dokumentów rejestracyjnych otrzymanych w terminie do dnia 1 grudnia 2010 r. i zawierających propozycje przeprowadzenia badań w celu spełnienia wymagań dotyczących informacji określonych w załącznikach IX i X;

b)	w terminie do dnia 1 czerwca 2016 r. w odniesieniu do wszystkich dokumentów rejestracyjnych otrzymanych w terminie do dnia 1 czerwca 2013 r. i zawierających propozycje przeprowadzenia badań w celu spełnienia jedynie wymagań w zakresie informacji określonych w załączniku IX;

c)	w terminie do dnia 1 czerwca 2022 r. w odniesieniu do wszystkich dokumentów rejestracyjnych zawierających propozycje przeprowadzenia badań i otrzymanych w terminie do dnia 1 czerwca 2018 r.

3.   Lista dokumentacji rejestracyjnych poddawanych ocenie na mocy art. 40 udostępniana jest państwom członkowskim.

ROZDZIAŁ 2

Ocena substancji

Artykuł 44

Kryteria oceny substancji

1.   W celu zapewnienia zharmonizowanego podejścia Agencja we współpracy z państwami członkowskimi opracowuje kryteria ustalania substancji priorytetowych pod kątem ich dalszej oceny. Ustalanie substancji priorytetowych odbywa się w oparciu o stwarzane przez nie ryzyko. Kryteria uwzględniają:

a)

informacje dotyczące zagrożeń, na przykład podobieństwo strukturalne substancji do znanych substancji wzbudzających obawy lub do substancji, które są trwałe i wykazują zdolność do bioakumulacji, sugerujące, że substancja ta lub jeden lub więcej produktów jej przemiany mają właściwości wzbudzające obawy lub są trwałe i wykazują zdolność do bioakumulacji;

b)	informacje dotyczące narażenia;

c)	wielkość obrotu, w tym łączną wielkość obrotu wynikającą z dokumentów rejestracyjnych przedłożonych przez kilku rejestrujących.

2.   Agencja wykorzystuje kryteria, o których mowa w ust. 1, do sporządzenia projektu wspólnotowego kroczącego planu działań, który obejmuje okres trzech lat i określa substancje, których ocenę należy przeprowadzić w każdym roku. Substancje będą włączane do planu, jeżeli istnieją powody do przypuszczeń (na podstawie oceny dokumentacji przeprowadzonej przez Agencję lub na podstawie innego właściwego źródła, w tym informacji znajdujących się w dokumentacji rejestracyjnej), że stanowią zagrożenie dla zdrowia ludzkiego lub środowiska. Agencja przedkłada państwom członkowskim pierwszy projekt planu kroczącego do dnia 1 grudnia 2011 r. Agencja przedkłada państwom członkowskim projekty rocznych aktualizacji kroczącego planu działań do dnia 28 lutego każdego roku.

Agencja przyjmuje ostateczny wspólnotowy kroczący plan działań na podstawie opinii komitetu państw członkowskich utworzonego na podstawie art. 76 ust. 1 lit. e) (zwanego dalej „komitetem państw członkowskich”) i publikuje go na swej stronie internetowej, określając, które z państw członkowskich przeprowadzi ocenę substancji wyszczególnionych w planie, zgodnie z art. 45.

Artykuł 45

Właściwy organ

1.   Agencja odpowiedzialna jest za koordynację procesu oceny substancji i zagwarantowanie, że substancje zawarte we wspólnotowym kroczącym planie działań będą ocenione. Agencja zdaje się w tym względzie na właściwe organy państw członkowskich. Właściwe organy mogą wyznaczyć inny organ do przeprowadzenia w ich imieniu oceny substancji.

2.   Państwo członkowskie może wybrać ze wspólnotowego kroczącego planu działań jedną lub więcej substancji w celu pełnienia w odniesieniu do niej funkcji właściwego organu do celów określonych w art. 46, 47 i 48. W przypadku substancji zawartej we wspólnotowym kroczącym planie działań, niewybranej przez żadne państwo członkowskie, Agencja zagwarantuje, że substancja ta zostaje oceniona.

3.   W przypadku gdy dwa lub więcej państw członkowskich wyraziło zainteresowanie oceną tej samej substancji i nie mogą dojść do porozumienia, które z nich powinno być właściwym organem, organ właściwy do celów określonych w art. 46, 47 i 48 ustalany jest zgodnie z poniższą procedurą.

Agencja przekazuje sprawę komitetowi państw członkowskich, w celu uzgodnienia, który organ jest organem właściwym, przy uwzględnieniu państwa członkowskiego, w którym siedzibę ma producent lub importer, odpowiedniego udziału w całkowitym produkcie krajowym brutto Wspólnoty, liczby substancji już ocenianych przez dane państwo członkowskie oraz poziomu dostępnej wiedzy specjalistycznej.

Jeżeli komitet państw członkowskich osiągnie jednomyślne porozumienie w ciągu 60 dni od przekazania, zainteresowane państwa członkowskie przyjmują zgodnie z nim substancje, których ocenę mają przeprowadzić.

Jeżeli komitet państw członkowskich nie osiągnie jednomyślnego porozumienia, Agencja przekazuje sprzeczne opinie Komisji, która zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 133 ust. 3, decyduje, który organ jest organem właściwym, a zainteresowane państwa członkowskie przyjmują zgodnie z tym substancje, których ocenę mają przeprowadzić.

4.   Właściwy organ ustalony zgodnie z ust. 2 i 3 ocenia wszystkie przypisane mu substancje zgodnie z niniejszym rozdziałem.

5.   Państwo członkowskie może w każdej chwili zgłosić Agencji substancję nieznajdującą się we wspólnotowym kroczącym planie działań, jeżeli posiada ono informacje sugerujące, że substancja ta jest priorytetowa pod względem oceny. Agencja podejmuje decyzję o dodaniu tej substancji do wspólnotowego kroczącego planu działań na podstawie opinii komitetu państw członkowskich. Jeżeli substancja ta zostaje dodana do wspólnotowego kroczącego planu działań, oceny tej substancji dokonuje wnioskujące państwo członkowskie lub inne państwo członkowskie, które się na to zgadza.

Artykuł 46

Żądania przedłożenia dalszych informacji i sprawdzenie informacji przedłożonych

1.   Jeżeli właściwy organ uzna, że wymagane są dalsze informacje, w tym w stosownych przypadkach informacje niewymagane w załącznikach VII–X, przygotowuje projekt decyzji, w której żąda od rejestrujących przedstawienia dalszych informacji, podaje powody podjęcia tej decyzji i ustala termin dostarczenia informacji. Projekt decyzji jest sporządzany w terminie 12 miesięcy od daty publikacji na stronie internetowej Agencji wspólnotowego kroczącego planu działań w odniesieniu do substancji podlegających ocenie w danym roku. Decyzja podejmowana jest zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 50 i 52.

2.   Rejestrujący dostarcza Agencji wymagane dalsze informacje w ustalonym terminie.

3.   Właściwy organ analizuje wszelkie przedłożone informacje i, jeżeli jest to konieczne, sporządza projekty odpowiednich decyzji zgodnie z niniejszym artykułem w terminie 12 miesięcy od przedłożenia informacji.

4.   Właściwy organ finalizuje działania związane z oceną w terminie 12 miesięcy od daty rozpoczęcia oceny substancji lub w terminie 12 miesięcy od przedłożenia informacji zgodnie z ust. 2 i zawiadamia o tym Agencję. W momencie przekroczenia tego terminu ocenę uznaje się za zakończoną.

Artykuł 47

Spójność z innymi działaniami

1.   Ocena substancji opiera się na wszelkich istotnych informacjach o tej konkretnej substancji oraz na wszelkich poprzednich ocenach dokonanych na mocy niniejszego tytułu. Jeżeli informacje o swoistych właściwościach substancji wygenerowano poprzez odniesienie do substancji o podobnej strukturze, ocena może również obejmować te substancje. W przypadkach gdy decyzja dotycząca oceny została uprzednio podjęta zgodnie z art. 51 lub 52, wszelkie projekty decyzji wymagających dalszych informacji na podstawie art. 46 mogą być uzasadnione wyłącznie zmianą okoliczności lub nowo nabytą wiedzą.

2.   W celu zapewnienia zharmonizowanego podejścia do wymogu przedłożenia dalszych informacji, Agencja nadzoruje projekty decyzji podejmowanych zgodnie z art. 46 oraz opracowuje kryteria i priorytety. W stosownych przypadkach środki wykonawcze przyjmowane są zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 133 ust. 3.

Artykuł 48

Dalsze działania po dokonaniu oceny substancji

Po zakończeniu oceny substancji właściwy organ rozważa, jak należy korzystać z informacji uzyskanych w toku tej oceny do celów art. 59 ust. 3, art. 69 ust. 4 oraz art. 115 ust. 1. Właściwy organ informuje Agencję o swych wnioskach dotyczących tego, czy i jak korzystać z uzyskanych informacji. Agencja powiadamia następnie Komisję, rejestrującego oraz właściwe organy pozostałych państw członkowskich.

ROZDZIAŁ 3

Ocena półproduktów

Artykuł 49

Dalsze informacje o półproduktach wyodrębnianych w miejscu wytwarzania

Do półproduktów wyodrębnianych w miejscu wytwarzania i stosowanych w ściśle kontrolowanych warunkach nie ma zastosowania ani ocena dokumentacji, ani ocena substancji. Jednakże w sytuacji, gdy właściwy organ państwa członkowskiego, na którego terytorium znajduje się miejsce wytwarzania, uważa, że istnieje ryzyko dla zdrowia człowieka i dla środowiska równoważne obawom wynikającym z zastosowania substancji spełniających kryteria, o których mowa w art. 57, wynikające z zastosowania półproduktu wyodrębnianego w miejscu wytwarzania i że ryzyko to nie jest objęte właściwą kontrolą, może on:

a)	zwrócić się do rejestrującego o dostarczenie dalszych informacji bezpośrednio związanych ze zidentyfikowanym ryzykiem. Wymogowi temu towarzyszy pisemne uzasadnienie;

b)	przeanalizować wszelkie przedłożone informacje i, jeżeli okaże się to niezbędne, zalecić wszelkie odpowiednie środki w celu zmniejszenia ryzyka zidentyfikowanego w związku z miejscem wytwarzania, o którym mowa.

Procedura opisana w ustępie pierwszym może zostać zastosowana tylko przez właściwy organ, o którym mowa w tym ustępie. Właściwy organ informuje Agencję o wynikach takiej oceny, ta natomiast informuje o nich właściwe organy pozostałych państw członkowskich i udostępnia im wspomniane wyniki.

ROZDZIAŁ 4

Przepisy wspólne

Artykuł 50

Prawa rejestrujących i dalszych użytkowników

1.   Agencja powiadamia zainteresowanych rejestrujących lub dalszych użytkowników o wszelkich projektach decyzji podejmowanych zgodnie z art. 40, 41 lub 46, informując ich o przysługującym im prawie do wniesienia uwag w ciągu 30 dni od otrzymania projektu decyzji. Jeżeli owi rejestrujący lub dalsi użytkownicy pragną wnieść uwagi, przekazują je Agencji. Agencja niezwłocznie powiadamia właściwy organ o przedłożeniu uwag. Właściwy organ (w odniesieniu do decyzji podejmowanych na podstawie art. 46) oraz Agencja (w odniesieniu do decyzji podejmowanych na podstawie art. 40 i 41) uwzględniają wszelkie otrzymane uwagi i mogą odpowiednio zmienić projekt decyzji.

2.   Jeżeli rejestrujący zaprzestał produkcji lub importu substancji bądź wytwarzania lub importu wyrobu, lub też dalszy użytkownik – stosowania, informuje o tym Agencję, na skutek czego ilość substancji określona w jego dokumentach rejestracyjnych, w odpowiednich przypadkach, określana jest jako zero i jeżeli nie powiadomi on o ponownym rozpoczęciu produkcji lub importu substancji bądź wytwarzania lub importu wyrobu, lub też dalszy użytkownik powiadomi o ponownym zastosowaniu, żadne dalsze informacje nie mogą być wymagane w odniesieniu do tej substancji. Agencja niezwłocznie powiadamia właściwy organ państwa członkowskiego, w którym siedzibę ma ten rejestrujący lub dalszy użytkownik.

3.   Rejestrujący może zaprzestać produkowania lub importu substancji bądź wytwarzania lub importu wyrobu, lub też dalszy użytkownik – stosowania, po otrzymaniu projektu decyzji. W takich przypadkach rejestrujący lub dalszy użytkownik informuje o tym Agencję, na skutek czego jego rejestracja lub raport traci ważność i jeżeli nie przedstawi on nowych dokumentów rejestracyjnych lub raportu, żadne dalsze informacje nie mogą być wymagane w odniesieniu do tej substancji. Agencja niezwłocznie powiadamia właściwy organ państwa członkowskiego, w którym siedzibę ma rejestrujący lub dalszy użytkownik.

4.   Bez względu na przepisy ust. 2 i 3, dalsze informacje mogą być wymagane zgodnie z art. 46, w każdym z poniższych lub w obu następujących przypadkach:

a)	w przypadku gdy właściwy organ przygotowuje dokumentację zgodnie z załącznikiem XV i stwierdza, że istnieje potencjalne długofalowe ryzyko dla zdrowia człowieka lub dla środowiska uzasadniające potrzebę uzyskania dalszych informacji;

b)	gdy narażenie na działanie substancji produkowanej lub importowanej przez rejestrującego(-ych) lub substancji w wyrobie produkowanym lub importowanym przez rejestrującego(-ych) lub substancji stosowanej przez dalszego użytkownika istotnie przyczynia się do tego ryzyka.

Procedurę, o której mowa w art. 69–73 stosuje się odpowiednio.

Artykuł 51

Przyjmowanie decyzji na podstawie oceny dokumentacji

1.   Agencja zgłasza swój projekt decyzji zgodnie z art. 40 lub 41, wraz z uwagami rejestrującego, właściwym organom państw członkowskich.

2.   W ciągu 30 dni od rozpowszechnienia państwa członkowskie mogą przedkładać Agencji wnioski dotyczące zmian projektu decyzji.

3.   Jeżeli Agencja nie otrzyma żadnych wniosków, podejmuje decyzję zgodnie z wersją zgłoszoną na mocy ust. 1.

4.   Jeżeli Agencja otrzyma wniosek dotyczący zmiany, może zmodyfikować projekt decyzji. W ciągu 15 dni od końca 30-dniowego okresu, o którym mowa w ust. 2, Agencja przekazuje projekt decyzji wraz z wszelkimi proponowanymi zmianami komitetowi państw członkowskich.

5.   Agencja niezwłocznie powiadamia wszystkich zainteresowanych rejestrujących lub dalszych użytkowników o każdym wniosku dotyczącym zmiany i zezwala im na zgłaszanie uwag w ciągu 30 dni. Komitet państw członkowskich uwzględnia wszelkie otrzymane uwagi.

6.   Jeżeli w ciągu 60 dni od przekazania komitet państw członkowskich osiągnie jednomyślne porozumienie co do projektu decyzji, Agencja podejmuje decyzję zgodnie z nim.

7.   Jeżeli komitet państw członkowskich nie osiągnie jednomyślnego porozumienia, Komisja sporządza projekt decyzji, którą należy podjąć zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 133 ust. 3.

8.   Od decyzji Agencji podjętych na mocy przepisów ust. 3 i 6 niniejszego artykułu przysługuje odwołanie zgodnie z przepisami art. 91, 92 i 93.

Artykuł 52

Przyjmowanie decyzji na podstawie oceny substancji

1.   Właściwy organ przekazuje Agencji i właściwym organom pozostałych państw członkowskich swój projekt decyzji zgodnie z art. 46, wraz z uwagami rejestrującego lub dalszego użytkownika.

2.   Przepisy art. 51 ust. 2–8 stosuje się odpowiednio.

Artykuł 53

Podział kosztów badań przy braku porozumienia wśród rejestrujących lub dalszych użytkowników

1.   W przypadku gdy od rejestrujących lub dalszych użytkowników wymagane jest przeprowadzenie badania w wyniku decyzji podjętej na mocy niniejszego tytułu, wspomniani rejestrujący i dalsi użytkownicy podejmują wszelkie starania w celu osiągnięcia porozumienia co do tego, który rejestrujący lub dalszy użytkownik przeprowadzi badanie w imieniu pozostałych i poinformuje o tym Agencję w terminie 90 dni. Jeżeli Agencja nie zostanie poinformowana o osiągnięciu takiego porozumienia w terminie 90 dni, wyznacza ona jednego z rejestrujących lub dalszych użytkowników do przeprowadzenia badania w imieniu wszystkich pozostałych.

2.   Jeżeli rejestrujący lub dalszy użytkownik przeprowadza badanie w imieniu pozostałych, koszty badania dzielone są w równej części na wszystkich rejestrujących.

3.   W przypadku, o którym mowa w ust. 1, rejestrujący lub dalszy użytkownik, który przeprowadza badanie, dostarcza każdemu z pozostałych zainteresowanych kopię pełnego raportu badawczego.

4.   Osobie przeprowadzającej i przedkładającej badanie przysługuje roszczenie wobec innych zainteresowanych. Każda zainteresowana osoba ma prawo wysunąć roszczenie o zakazanie innej osobie produkcji, importu lub wprowadzania do obrotu substancji, jeżeli ta inna osoba nie uiściła kwoty swojej części udziału w kosztach lub nie przedstawiła gwarancji na tę kwotę, lub też nie przekazała kopii pełnego raportu badawczego dotyczącego przeprowadzonego badania. Wszelkich roszczeń dochodzić można przed sądami krajowymi. Każda osoba może zdecydować się na rozpatrzenie swoich roszczeń o zadośćuczynienie przez sąd arbitrażowy i zaakceptowanie wyroku arbitrażowego.

Artykuł 54

Publikacja informacji o ocenie

Do dnia 28 lutego każdego roku Agencja publikuje na swej stronie internetowej sprawozdanie dotyczące postępów poczynionych podczas poprzedniego roku kalendarzowego w zakresie wypełniania obowiązków ciążących na niej w związku z oceną. Sprawozdanie to zawiera zwłaszcza zalecenia dla potencjalnych rejestrujących w celu polepszenia jakości przyszłych dokumentów rejestracyjnych.

TYTUŁ VII

PROCEDURA ZEZWOLEŃ

ROZDZIAŁ 1

Wymóg uzyskania zezwolenia

Artykuł 55

Cel udzielania zezwoleń i względy dotyczące zastępowania

Celem niniejszego tytułu jest zagwarantowanie sprawnego funkcjonowania rynku wewnętrznego przy zapewnieniu, że ryzyko stwarzane przez substancje wzbudzające szczególnie duże obawy jest właściwie kontrolowane oraz że substancje te są stopniowo zastępowane odpowiednimi alternatywnymi substancjami lub technologiami, o ile są one wykonalne z ekonomicznego i technicznego punktu widzenia. W tym celu wszyscy producenci, importerzy i dalsi użytkownicy występujący o zezwolenia dokonują analizy dostępności rozwiązań alternatywnych oraz rozważają związane z nimi ryzyko oraz techniczną i ekonomiczną wykonalność zastąpienia.

Artykuł 56

Przepisy ogólne

1.   Producent, importer lub dalszy użytkownik nie wprowadza substancji do obrotu, umożliwiając jej stosowanie, ani sam nie stosuje tej substancji, jeżeli substancja wymieniona jest w załączniku XIV, chyba że:

a)	zastosowania tej substancji w jej postaci własnej, jako składnika preparatu lub w wyrobie, dla których substancja ta została wprowadzona do obrotu lub jego własne zastosowania substancji zostały objęte zezwoleniem zgodnie z art. 60–64; lub

b)	zastosowania tej substancji w jej postaci własnej, jako składnika preparatu lub w wyrobie, dla których substancja ta została wprowadzona do obrotu lub jego własne zastosowania zostały zwolnione z obowiązku uzyskania zezwolenia określonego w samym załączniku XIV, zgodnie z art. 58 ust. 2; lub

c)	termin, o którym mowa w art. 58 ust. 1 lit. c) pkt (i), nie nadszedł; lub

d)	termin, o którym mowa w art. 58 ust. 1 lit. c) pkt (i), nadszedł i wniosek został złożony 18 miesięcy przed tą datą, lecz decyzja odnośnie wniosku o udzielenie zezwolenia nie została podjęta; lub

e)	w przypadkach gdy substancja jest wprowadzona do obrotu i zezwolenie dotyczące tego zastosowania zostało udzielone jego bezpośredniemu dalszemu użytkownikowi.

2.   Dalszy użytkownik może stosować substancję, spełniając kryteria, o których mowa w ust. 1, pod warunkiem że zastosowanie to jest zgodne z warunkami zezwolenia, którego udzielono dla tego zastosowania uczestnikowi stanowiącemu poprzednie ogniwo łańcucha dostaw.

3.   Przepisów ust. 1 i 2 nie stosuje się w przypadku zastosowania substancji do celów badań naukowych i rozwojowych. Załącznik XIV określa, czy ust. 1 i 2 mają zastosowanie do badań dotyczących produktów i procesu produkcji oraz ich rozwoju, a także maksymalną ilość substancji podlegającą zwolnieniu.

4.   Przepisów ust. 1 i 2 nie stosuje się w przypadku następujących zastosowań substancji:

a)	zastosowań w środkach ochrony roślin objętych dyrektywą 91/414/EWG;

b)	zastosowań w produktach biobójczych objętych dyrektywą 98/8/WE;

c)	zastosowania jako paliwa silnikowe objętego dyrektywą 98/70/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 13 października 1998 r. odnosząca się do jakości benzyny i olejów napędowych (47);

d)	zastosowań jako paliwo w ruchomych lub stałych urządzeniach służących do spalania produktów na bazie olejów mineralnych i zastosowania jako paliw w systemach zamkniętych.

5.   W przypadku substancji wymagających zezwolenia wyłącznie z uwagi na spełnienie przez nie kryteriów określonych w art. 57 lit. a), b) lub c) lub z uwagi na to, że są one określone zgodnie z art. 57 lit. f) wyłącznie z powodu zagrożeń, jakie stwarzają dla zdrowia człowieka, nie stosuje się ust. 1 i 2 niniejszego artykułu dla następujących zastosowań:

a)	w produktach kosmetycznych objętych dyrektywą 76/768/EWG;

b)	w materiałach przeznaczonych do kontaktu ze środkami spożywczymi objętych rozporządzeniem (WE) nr 1935/2004.

6.   Przepisów ust. 1 i 2 nie stosuje się do zastosowania substancji jako składników preparatów:

a)	dla substancji, o których mowa w art. 57 lit. d), e) i f), obecnych w stężeniu poniżej stężenia granicznego równego 0,1 % wag.;

b)	dla wszelkich pozostałych substancji obecnych w stężeniu poniżej najniższego ze stężeń granicznych określonych w dyrektywie 1999/45/WE lub w załączniku I do dyrektywy 67/548/EWG, które skutkują zaklasyfikowaniem tych preparatów jako niebezpieczne.

Artykuł 57

Substancje podlegające włączeniu do załącznika XIV

Następujące substancje mogą zostać włączone do załącznika XIV zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 58:

a)	substancje spełniające kryteria klasyfikacji jako rakotwórcze kategorii 1 lub 2 zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG;

b)	substancje spełniające kryteria klasyfikacji jako mutagenne kategorii 1 lub 2 zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG;

c)	substancje spełniające kryteria klasyfikacji jako działające szkodliwie na rozrodczość kategorii 1 lub 2 zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG;

d)	substancje trwałe, wykazujące zdolność do bioakumulacji i toksyczne zgodnie z kryteriami zawartymi w załączniku XIII do niniejszego rozporządzenia;

e)	substancje bardzo trwałe i wykazujące bardzo dużą zdolność do bioakumulacji, zgodnie z kryteriami zawartymi w załączniku XIII do niniejszego rozporządzenia;

f)

inne substancje, takie jak substancje zaburzające gospodarkę hormonalną lub substancje trwałe, toksyczne, wykazujące zdolność do bioakumulacji lub też substancje bardzo trwałe, wykazujące bardzo dużą zdolność do bioakumulacji, niespełniające kryteriów zawartych w lit. d) lub e), w odniesieniu do których istnieją naukowe dowody prawdopodobnych poważnych skutków dla zdrowia ludzkiego lub dla środowiska dające powody do obaw równoważnych obawom stwarzanym przez pozostałe substancje wymienione w lit. a)–e) i które są identyfikowane w każdym przypadku indywidualnie zgodnie z procedurą określoną w art. 59.

Artykuł 58

Włączanie substancji do załącznika XIV

1.   W każdym przypadku, gdy zostanie podjęta decyzja o włączeniu do załącznika XIV substancji, o których mowa w art. 57, decyzja taka jest podejmowana zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 133 ust. 4. W decyzjach takich wyszczególnia się w odniesieniu do każdej substancji:

a)	dane identyfikujące substancję określone w sekcji 2 załącznika VI;

b)	swoiste właściwości substancji, o których mowa w art. 57;

c)

ustalenia przejściowe: (i) datę (zwaną dalej „datą ostateczną”), od której zabronione jest wprowadzanie do obrotu i stosowanie substancji, chyba że zostało udzielone zezwolenie, i która w odpowiednich przypadkach powinna uwzględniać cykl produkcyjny określony dla danego zastosowania; (ii) datę lub daty co najmniej 18 miesięcy wcześniejsze niż „daty ostateczne”, przed którymi muszą zostać dostarczone wnioski, jeżeli wnioskujący chce kontynuować stosowanie substancji lub wprowadzanie jej do obrotu dla określonych zastosowań po „datach ostatecznych”; kontynuacja ta dozwolona jest po „dacie ostatecznej” do czasu podjęcia decyzji w sprawie wniosku o udzielenie zezwolenia;

d)	okresy przeglądu określonych zastosowań, w odpowiednich przypadkach;

e)	zastosowania lub kategorie zastosowań zwolnione z obowiązku uzyskania zezwolenia, jeżeli takie istnieją, i warunki tych wyłączeń, jeżeli takie istnieją.

2.   Zastosowania lub kategorie zastosowań mogą zostać zwolnione z obowiązku uzyskania zezwolenia, pod warunkiem że z istniejących konkretnych przepisów prawnych Wspólnoty ustalających minimalne wymagania dotyczące ochrony zdrowia ludzkiego lub środowiska dla tego zastosowania substancji wynika, że ryzyko jest objęte właściwą kontrolą. Podczas ustalania takich zwolnień uwzględnia się zwłaszcza proporcjonalność ryzyka dla zdrowia ludzkiego i dla środowiska w związku z charakterem substancji, na przykład w przypadkach gdy ryzyko zmienia się w zależności od postaci fizycznej.

3.   Przed podjęciem decyzji o włączeniu substancji do załącznika XIV, Agencja – uwzględniając opinię komitetu państw członkowskich – zaleca zawarcie w nim substancji priorytetowych, wyszczególniając w odniesieniu do każdej z nich pozycje wymienione w ust. 1. Pierwszeństwo mają z reguły substancje, które:

a)	są trwałe, wykazują zdolność do bioakumulacji i są toksyczne (PBT) lub są bardzo trwałe i wykazują bardzo dużą zdolność do bioakumulacji (vPvB); lub

b)	mają rozpowszechnione zastosowanie; lub

c)	są stosowane w dużych ilościach.

Przy określaniu liczby substancji włączanych do załącznika XIV oraz terminów określanych na mocy ust. 1 bierze się pod uwagę możliwość rozpatrzenia przez Agencję wniosków w przeznaczonym na to czasie. Agencja włącza swe pierwsze zalecenia w odniesieniu do substancji priorytetowych do załącznika XIV do dnia 1 czerwca 2009 r. Agencja przedstawia dalsze zalecenia co najmniej co dwa lata w celu umieszczenia kolejnych substancji w załączniku XIV.

4.   Przed wysłaniem swych zaleceń Komisji Agencja udostępnia je publicznie na swojej stronie internetowej, wyraźnie wskazując datę publikacji i biorąc pod uwagę art. 118 i 119 dotyczące dostępu do informacji. Agencja zwraca się do wszystkich zainteresowanych stron o przedstawianie uwag w ciągu trzech miesięcy od daty publikacji, w szczególności uwag dotyczących zastosowań, które powinny zostać zwolnione z obowiązku uzyskania zezwolenia.

Agencja uaktualnia swoje zalecenia, uwzględniając otrzymane uwagi.

5.   Z zastrzeżeniem ust. 6, po włączeniu substancji do załącznika XIV nie podlega ona nowym ograniczeniom na mocy procedury określonej w tytule VIII w zakresie ryzyka dla zdrowia człowieka lub dla środowiska wynikającego z zastosowania tej substancji w jej postaci własnej, jako składnika preparatu lub w wyrobie, będącego skutkiem jej swoistych właściwości określonych w załączniku XIV.

6.   Substancja wymieniona w załączniku XIV może podlegać nowym ograniczeniom na mocy procedury określonej w tytule VIII w zakresie ryzyka dla zdrowia człowieka lub dla środowiska wynikającego z obecności tej substancji w wyrobie/wyrobach.

7.   Substancje, których wszystkie zastosowania są zabronione na podstawie przepisów tytułu VIII lub innych przepisów wspólnotowych, nie są włączane do załącznika XIV lub są z niego usuwane.

8.   Substancje, które na skutek pojawienia się nowych informacji przestają spełniać kryteria art. 57, usuwane są z załącznika XIV zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 133 ust. 4.

Artykuł 59

Identyfikacja substancji, o których mowa w art. 57

1.   Procedurę określoną w ust. 2–10 niniejszego artykułu stosuje się w celu identyfikacji substancji spełniających kryteria, o których mowa w art. 57, oraz ustalenia kandydackiej listy substancji do ewentualnego włączenia do załącznika XIV. W ramach tej listy Agencja wskazuje substancje, które są objęte jej programem pracy zgodnie z art. 83 ust. 3 lit. e).

2.   Komisja może zwrócić się do Agencji o sporządzenie zgodnie z odpowiednimi sekcjami załącznika XV dokumentacji substancji, które w jej opinii spełniają kryteria określone w art. 57. W stosownych przypadkach dokumentacja może zostać ograniczona do odniesienia do jednej z pozycji załącznika I do dyrektywy 67/548/EWG. Agencja udostępnia tę dokumentację państwom członkowskim.

3.   Każde państwo członkowskie może sporządzić dokumentację zgodnie z załącznikiem XV dla substancji, które w jego opinii spełniają kryteria określone w art. 57, a następnie przekazać ją Agencji. W stosownych przypadkach dokumentacja może zostać ograniczona do odniesienia do jednej z pozycji załącznika I do dyrektywy 67/548/EWG. Agencja udostępnia tę dokumentację pozostałym państwom członkowskim w ciągu 30 dni od daty jej otrzymania.

4.   Agencja publikuje na swej stronie internetowej wiadomość o sporządzeniu dla danej substancji dokumentacji zgodnej z załącznikiem XV. Agencja wzywa wszelkie strony zainteresowane do wnoszenia do niej uwag w określonym terminie.

5.   W ciągu 60 dni od rozpowszechnienia inne państwa członkowskie lub Agencja mogą wnieść do Agencji uwagi dotyczące identyfikacji substancji w dokumentacji w związku z kryteriami określonymi w art. 57.

6.   Jeżeli Agencja nie otrzyma lub nie zgłosi żadnych uwag, umieszcza tę substancję na liście, o której mowa w ust. 1. Agencja może włączyć tę substancję do swoich zaleceń zgodnie z przepisami art. 58 ust. 3.

7.   Po zgłoszeniu lub otrzymaniu uwag Agencja przekazuje dokumentację komitetowi państw członkowskich w ciągu 15 dni od zakończenia 60-dniowego okresu, o którym mowa w ust. 5.

8.   Jeżeli w ciągu 30 dni od przekazania komitet państw członkowskich osiągnie jednomyślne porozumienie w zakresie identyfikacji, Agencja umieszcza tę substancję na liście, o której mowa w ust. 1. Agencja może włączyć tę substancję do swoich zaleceń na mocy art. 58 ust. 3.

9.   Jeżeli komitet państw członkowskich nie osiągnie jednomyślnego porozumienia, w ciągu 3 miesięcy od otrzymania opinii komitetu państw członkowskich Komisja sporządza projekt wniosku dotyczącego identyfikacji substancji. Ostateczna decyzja w sprawie identyfikacji substancji podejmowana jest zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 133 ust. 3.

10.   Agencja publikuje na swej stronie internetowej i aktualizuje listę, o której mowa w ust. 1, niezwłocznie po podjęciu decyzji o umieszczeniu na niej substancji.

ROZDZIAŁ 2

Udzielanie zezwoleń

Artykuł 60

Udzielanie zezwoleń

1.   Komisja jest odpowiedzialna za podejmowanie decyzji w sprawie wniosków o udzielenie zezwolenia zgodnie z niniejszym tytułem.

2.   Z zastrzeżeniem ust. 3, zezwolenie udzielane jest, jeżeli ryzyko dla zdrowia człowieka lub dla środowiska wynikające z zastosowania danej substancji i będące efektem jej swoistych właściwości określonych w załączniku XIV jest odpowiednio kontrolowane zgodnie z sekcją 6.4 załącznika I oraz zgodnie z dokumentacją w raporcie bezpieczeństwa chemicznego wnioskodawcy, przy uwzględnieniu opinii Komitetu ds. Oceny Ryzyka, o którym mowa w art. 64 ust. 4 lit. a). Przy udzielaniu zezwolenia oraz we wszystkich warunkach w nim zawartych Komisja uwzględnia wszelkie zrzuty, emisje i niezamierzone ubytki, wraz z ryzykiem wynikającym z różnorodnych lub rozpowszechnionych zastosowań, które znane są w czasie podejmowania decyzji.

Komisja nie uwzględnia ryzyka dla zdrowia człowieka, wynikającego z zastosowania substancji w wyrobach medycznych regulowanych dyrektywą Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania (48), dyrektywą Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącą wyrobów medycznych (49) lub dyrektywą 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro  (50).

3.   Ustęp 2 nie ma zastosowania do:

a)	substancji spełniających kryteria zawarte w art. 57 lit. a), b), c) lub f), w odniesieniu do których nie jest możliwe określenie progu zgodnie z sekcją 6.4 załącznika I;

b)	substancji spełniających kryteria zawarte w art. 57 lit. d) lub e).

c)	substancji objętych art. 57 lit. f), które są trwałe, wykazują zdolność do bioakumulacji i są toksyczne lub są bardzo trwałe i wykazują bardzo dużą zdolność do bioakumulacji.

4.   Jeżeli zezwolenie nie może być udzielone na mocy ust. 2 lub dla substancji wymienionych w ust. 3, zezwolenia można udzielić jedynie wtedy, jeżeli wykazano, że korzyści społeczno-ekonomiczne przewyższają ryzyko dla zdrowia człowieka lub dla środowiska wynikające z zastosowania danej substancji oraz nie istnieją odpowiednie alternatywne substancje lub technologie. Decyzja taka podejmowana jest po rozważeniu wszystkich następujących elementów i przy uwzględnieniu opinii Komitetu ds. Oceny Ryzyka oraz Komitetu ds. Analiz Społeczno-Ekonomicznych, o których mowa w art. 64 ust. 4 lit. a) i b):

a)	ryzyka stwarzanego przez zastosowania substancji, wraz ze stosownością i skutecznością proponowanych środków zarządzania ryzykiem;

b)	korzyści społeczno-ekonomicznych wynikających z zastosowania substancji i społeczno-ekonomicznych konsekwencji odmowy udzielenia zezwolenia, przedstawionych przez wnioskodawcę lub inne zainteresowane strony;

c)	analizy substancji alternatywnych przedstawionych przez wnioskodawcę na mocy art. 62 ust. 4 lit. e) lub planu zastąpienia substancji przedstawionego przez wnioskodawcę na mocy art. 62 ust. 4 lit. f) i wszelkich wkładów stron trzecich przedstawionych na mocy art. 64 ust. 2;

d)	dostępnych informacji dotyczących ryzyka dla zdrowia ludzkiego lub środowiska stwarzanego przez substancje lub technologie alternatywne.

5.   Przy dokonywaniu oceny dostępności odpowiednich substancji lub technologii alternatywnych Komisja uwzględnia wszystkie odnośne aspekty, obejmujące:

a)	stwierdzenie, czy zastosowanie rozwiązań alternatywnych prowadziłoby do zmniejszenia ogólnego ryzyka dla zdrowia ludzkiego i środowiska, uwzględniając stosowność i skuteczność środków zarządzania ryzykiem;

b)	techniczną i ekonomiczną wykonalność rozwiązań alternatywnych dla wnioskodawcy.

6.   Zezwolenie na zastosowanie substancji nie jest udzielane, jeżeli miałoby to stanowić złagodzenie ograniczeń określonych w załączniku XVII.

7.   Zezwolenie udzielane jest wyłącznie w przypadku, gdy wniosek spełnia wymagania wskazane w art. 62.

8.   Zezwolenia podlegają przeglądowi o określonym czasie trwania bez uszczerbku dla wszelkich decyzji dotyczących przyszłych okresów przeglądu i z reguły przy uwzględnieniu określonych warunków, w tym nadzoru. Czas trwania takiego przeglądu zezwolenia określa się dla każdego przypadku indywidualnie, uwzględniając wszystkie właściwe informacje wraz z elementami wyszczególnionymi odpowiednio w ust. 4 lit. a)–d).

9.   Zezwolenie określa:

a)	osoby, którym udziela się zezwolenia;

b)	dane identyfikujące substancje;

c)	zastosowania, dla których udziela się zezwolenia;

d)	wszelkie warunki, którym podlega zezwolenie;

e)	czas trwania przeglądu;

f)	wszelkie ustalenia dotyczące nadzoru.

10.   Niezależnie od warunków zezwolenia jego posiadacz zapewnia najniższy możliwy technicznie i praktycznie poziom narażenia.

Artykuł 61

Przegląd zezwoleń

1.   Zezwolenia udzielone zgodnie z art. 60 uważa się za ważne, dopóki Komisja nie podejmie decyzji o zmianie lub wycofaniu zezwolenia w kontekście przeglądu, pod warunkiem że posiadacz zezwolenia przedłoży sprawozdanie z przeglądu przynajmniej 18 miesięcy przed upływem okresu przeglądu. Zamiast ponownego przedkładania wszystkich elementów pierwotnego wniosku o uzyskanie bieżącego zezwolenia posiadacz zezwolenia może przedstawić jedynie numer bieżącego zezwolenia, z zastrzeżeniem akapitu drugiego, trzeciego i czwartego.

Posiadacz zezwolenia udzielonego zgodnie z art. 60 przedstawia aktualizację analizy rozwiązań alternatywnych, o których mowa w art. 62 ust. 4 lit. e), łącznie z ewentualnymi informacjami o odnośnych działaniach badawczo-rozwojowych podejmowanych przez wnioskodawcę, i wszelkich planów zastąpienia substancji, przedłożonych na podstawie art. 62 ust. 4 lit. f). Jeżeli aktualizacja rozwiązań alternatywnych wykaże, że uwzględniając elementy zawarte w art. 60 ust. 5, dostępne jest odpowiednie rozwiązanie alternatywne, przedstawia on plan zastąpienia substancji wraz z harmonogramem proponowanych działań wnioskodawcy. Jeżeli posiadacz zezwolenia nie może wykazać, że ryzyko jest odpowiednio kontrolowane, przedstawia on także aktualizację analizy społeczno-ekonomicznej, zawartą w pierwotnym wniosku.

Jeżeli potrafi on obecnie wykazać, że ryzyko jest odpowiednio kontrolowane przedstawia on aktualizację raportu bezpieczeństwa chemicznego.

Jeżeli jakiekolwiek inne elementy pierwotnego wniosku uległy zmianie, przedstawia on aktualizację każdego z tych elementów.

Przy składaniu zaktualizowanych informacji zgodnie z niniejszym ustępem, wszelkie decyzje o zmianie lub cofnięciu zezwolenia w ramach przeglądu podejmowane są zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 64, stosowaną odpowiednio.

2.   Zezwolenia mogą być poddane przeglądowi w każdej chwili, jeżeli:

a)	okoliczności pierwotnego zezwolenia zmieniły się w sposób wpływający na ryzyko dla zdrowia człowieka lub dla środowiska lub na wymiar społeczno-ekonomiczny; lub

b)	pojawią się nowe informacje o możliwych substancjach zastępczych.

Komisja ustala rozsądny termin, do którego posiadacze zezwolenia mogą dostarczać dalszych informacji koniecznych dla przeprowadzenia przeglądu, oraz wskazuje termin, w którym podejmie decyzję zgodnie z art. 64.

3.   W swojej decyzji podjętej po przeprowadzeniu przeglądu Komisja może – jeżeli sytuacja uległa zmianie i uwzględniając zasadę proporcjonalności – zmienić lub cofnąć zezwolenie, jeżeli w zmienionych okolicznościach nie byłoby podstaw do jego udzielenia lub jeżeli zgodnie z art. 60 ust. 5 staną się dostępne odpowiednie rozwiązania alternatywne. W tym ostatnim przypadku Komisja zażąda od posiadacza zezwolenia przedstawienia planu zastąpienia substancji, jeżeli nie dokonał tego w ramach składania wniosku lub jego aktualizacji.

W przypadkach gdy istnieje poważne i bezpośrednie ryzyko dla zdrowia człowieka lub dla środowiska, Komisja może – uwzględniając zasadę proporcjonalności – zawiesić zezwolenie do czasu dokonania przeglądu.

4.   Jeżeli którakolwiek z norm jakości środowiska, o których mowa w dyrektywie 96/61/WE, nie jest spełniona, zezwolenia udzielone dla stosowania danej substancji mogą zostać poddane przeglądowi.

5.   Jeżeli cele środowiskowe, o których mowa w art. 4 ust. 1 dyrektywy 2000/60/WE, nie są spełnione, zezwolenia udzielone na stosowanie rozważanej substancji w określonym dorzeczu mogą zostać poddane przeglądowi.

6.   Jeżeli zastosowanie substancji zostaje następnie zakazane lub ograniczone w inny sposób na podstawie rozporządzenia (WE) nr 850/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie trwałych zanieczyszczeń organicznych i zmieniającego dyrektywę 79/117/EWG (51), Komisja cofa zezwolenie udzielone dla tego zastosowania.

Artykuł 62

Wnioski o udzielenie zezwolenia

1.   Wniosek o udzielenie zezwolenia składany jest Agencji.

2.   Wnioski o udzielenie zezwolenia mogą być składane przez producentów, importerów lub dalszych użytkowników substancji. Wnioski mogą być składane przez jedną lub kilka osób.

3.   Wnioski mogą być składane w odniesieniu do jednej lub kilku substancji odpowiadających definicji grupy substancji w sekcji 1.5 załącznika XI oraz jednego lub kilku zastosowań. Wnioski mogą być składane w odniesieniu do użytku własnego wnioskodawcy lub zastosowań, dla których zamierza on wprowadzić substancję do obrotu.

4.   Wniosek o zezwolenie zawiera następujące informacje:

a)	dane identyfikujące substancje określone w sekcji 2 załącznika VI;

b)	imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby lub osób składających wniosek;

c)	prośbę o udzielenie zezwolenia, z wyszczególnieniem zastosowań, dla których pragnie się je uzyskać, i, w odpowiednich przypadkach, z uwzględnieniem zastosowania substancji jako składnika preparatów lub w wyrobach;

d)

raport bezpieczeństwa chemicznego sporządzony zgodnie z załącznikiem I, obejmujący ryzyko dla zdrowia człowieka lub dla środowiska wynikające z zastosowania substancji i będące efektem jej swoistych właściwości określonych w załączniku XIV, chyba że był on dostarczony wcześniej jako część dokumentów rejestracyjnych;

e)	analizę substancji alternatywnych uwzględniającą stwarzane przez nie ryzyko oraz techniczną i ekonomiczną wykonalność zastąpienia oraz, w odpowiednich przypadkach, zawierającą informacje o wszelkich właściwych działaniach badawczo-rozwojowych podejmowanych przez wnioskodawcę;

f)	w przypadku gdy analiza, o której mowa w lit. e), wykaże, że dostępne są odpowiednie substancje alternatywne, przy uwzględnieniu elementów z art. 60 ust. 5, plan zastąpienia substancji zawierający harmonogram proponowanych działań wnioskodawcy.

5.   Wniosek może zawierać:

a)	analizę społeczno-ekonomiczną przeprowadzoną zgodnie z załącznikiem XVI;

b)

uzasadnienie braku uwzględnienia ryzyka dla zdrowia człowieka i dla środowiska wynikającego z: (i) emisji substancji z instalacji, dla których zostało udzielone zezwolenie na mocy dyrektywy 96/61/WE; lub (ii) zrzutów substancji ze źródeł punktowych, objętych wymogiem uprzedniej regulacji, o którym mowa w art. 11 ust. 3 lit. g) dyrektywy 2000/60/WE i podlegających przepisom przyjętym na mocy art. 16 tej dyrektywy.

6.   Wniosek nie obejmuje ryzyka dla zdrowia człowieka wynikającego z zastosowania substancji w wyrobach medycznych regulowanych dyrektywami Rady 90/385/EWG, 93/42/EWG lub 98/79/WE.

7.   Wniosek o udzielenie zezwolenia łączy się z wniesieniem opłaty zgodnie z przepisami tytułu IX.

Artykuł 63

Kolejne wnioski o udzielenie zezwolenia

1.   Jeżeli wniosek został złożony w odniesieniu do określonego zastosowania substancji, kolejny wnioskodawca może powołać się na odpowiednie fragmenty poprzedniego wniosku przedłożonego zgodnie z przepisami art. 62 ust. 4 lit. d), e) i f) oraz ust. 5 lit. a), pod warunkiem że kolejny wnioskodawca otrzymał pozwolenie od poprzedniego wnioskodawcy na powoływanie się na te fragmenty wniosku.

2.   Jeżeli zezwolenie zostało udzielone w odniesieniu do określonego zastosowania substancji, kolejny wnioskodawca może powołać się na odpowiednie fragmenty poprzedniego wniosku przedłożonego zgodnie z przepisami art. 62 ust. 4 lit. d), e) i f) oraz ust. 5 lit. a), pod warunkiem że kolejny wnioskodawca otrzymał pozwolenie od posiadacza zezwolenia na powoływanie się na te fragmenty wniosku.

3.   Przed powołaniem się na poprzedni wniosek zgodnie z ust. 1 i 2 kolejny wnioskodawca aktualizuje w miarę potrzeby informacje zawarte w pierwotnym wniosku.

Artykuł 64

Procedura podejmowania decyzji dotyczących udzielania zezwoleń

1.   Agencja potwierdza datę otrzymania wniosku. Komitety Agencji – ds. Oceny Ryzyka i ds. Analiz Społeczno-Ekonomicznych – wydają projekty swych opinii w ciągu dziesięciu miesięcy od daty otrzymania odpowiedniego wniosku.

2.   Biorąc pod uwagę art. 118 i 119, dotyczące dostępu do informacji, Agencja udostępnia na swojej stronie internetowej szeroki zakres informacji dotyczących zastosowań, dla których złożone zostały wnioski, i w celu dokonania przeglądów zezwoleń oraz określa termin, do którego zainteresowane strony trzecie mogą dostarczać informacji na temat alternatywnych substancji lub technologii.

3.   Przygotowując opinię, każdy komitet, o którym mowa w ust. 1, najpierw sprawdza, czy wniosek zawiera wszystkie informacje wyszczególnione w art. 62 objęte zakresem jego kompetencji. Jeżeli to konieczne, komitety konsultują się ze sobą z zamiarem zwrócenia się wspólnie do wnioskodawcy o dodatkowe informacje w celu uzyskania zgodności wniosku z wymaganiami, o których mowa w art. 62. Komitet ds. Analiz Społeczno-Ekonomicznych może, jeżeli uzna to za koniecznie, zwrócić się do wnioskodawcy z wymaganiem lub do stron trzecich z prośbą o przedłożenie w określonym terminie dodatkowych informacji na temat ewentualnych substancji lub technologii alternatywnych. Każdy komitet bierze także pod uwagę wszelkie informacje przedłożone przez strony trzecie.

4.   Projekty opinii zawierają następujące elementy:

a)

projekt opinii Komitetu ds. Oceny Ryzyka: ocenę ryzyka dla zdrowia ludzkiego lub dla środowiska wynikającego z zastosowań substancji, łącznie z odpowiedniością i skutecznością środków zarządzania ryzykiem, opisanych we wniosku oraz, jeżeli to stosowne, ocenę ryzyka wynikającego z zastosowania ewentualnych substancji alternatywnych;

b)

projekt opinii Komitetu ds. Analiz Społeczno-Ekonomicznych: ocenę czynników społeczno-ekonomicznych oraz dostępności, stosowności i technicznej wykonalności rozwiązań alternatywnych dotyczących zastosowań substancji opisanych we wniosku, gdy wniosek jest złożony zgodnie z przepisami art. 62 oraz ocenę informacji przedłożonych przez zainteresowane osoby trzecie zgodnie z ust. 2 niniejszego artykułu.

5.   Agencja przekazuje wnioskodawcy projekty opinii przed upływem terminu określonego w ust. 1. W ciągu miesiąca od otrzymania projektu opinii wnioskodawca może wyrazić w formie pisemnej chęć zgłoszenia uwag. Uznaje się, że projekt opinii został otrzymany siódmego dnia od daty wysłania go przez Agencję.

Jeżeli wnioskodawca nie wyraża chęci zgłoszenia uwag, Agencja przekazuje wspomniane opinie Komisji, państwom członkowskim i wnioskodawcy w ciągu 15 dni od zakończenia okresu, w ciągu którego wnioskodawca może zgłaszać uwagi, lub w ciągu 15 dni od otrzymania od wnioskodawcy informacji o braku zamiaru zgłaszania uwag.

Jeżeli wnioskodawca wyraża zamiar zgłoszenia uwag, przekazuje Agencji swoją argumentację w formie pisemnej w ciągu 2 miesięcy od otrzymania projektu opinii. Komitety rozważają te uwagi i przyjmują swe ostateczne opinie w ciągu 2 miesięcy od otrzymania pisemnej argumentacji, biorąc ją pod uwagę w stosownych przypadkach. W ciągu kolejnych 15 dni Agencja przekazuje państwom członkowskim i wnioskodawcy opinie wraz z pisemną argumentacją Komisji.

6.   Agencja określa zgodnie z art. 118 i 119, które fragmenty jej opinii lub fragmenty załączników do nich powinny być udostępniane publicznie na jej stronie internetowej.

7.   W przypadkach, o których mowa w art. 63 ust. 1, Agencja rozpatruje wnioski łącznie, pod warunkiem że możliwe jest dotrzymanie ostatecznych terminów wyznaczonych dla pierwszego z wniosków.

8.   Komisja sporządza projekt decyzji dotyczącej zezwolenia w ciągu 3 miesięcy od otrzymania opinii od Agencji. Końcowa decyzja dotycząca udzielenia lub odmowy udzielenia zezwolenia podejmowana jest zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 133 ust. 3.

9.   Streszczenia decyzji Komisji wraz z numerem zezwolenia i uzasadnieniem decyzji, w szczególności w przypadku istnienia odpowiednich rozwiązań alternatywnych, publikowane są w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej i udostępniane publicznie poprzez bazę danych utworzoną i prowadzoną na bieżąco przez Agencję.

10.   W przypadkach objętych przepisami art. 63 ust. 2 ostateczny termin określony w ust. 1 niniejszego artykułu skracany jest do 5 miesięcy.

ROZDZIAŁ 3

Zezwolenia w łańcuchu dostaw

Artykuł 65

Obowiązek posiadaczy zezwoleń

Posiadacze zezwoleń oraz dalsi użytkownicy, o których mowa w art. 56 ust. 2, w tym substancji jako składników preparatu, umieszczają numer zezwolenia na etykiecie przed wprowadzeniem substancji lub zawierającego ją preparatu do obrotu dla zastosowania objętego zezwoleniem, bez uszczerbku dla dyrektywy 67/548/EWG oraz dyrektywy 1999/45/WE. Powinni to zrobić niezwłocznie po publicznym udostępnieniu numeru zezwolenia zgodnie z art. 64 ust. 9.

Artykuł 66

Dalsi użytkownicy

1.   Dalsi użytkownicy stosujący substancję zgodnie z przepisami art. 56 ust. 2 zgłaszają to Agencji w ciągu 3 miesięcy od momentu pierwszej dostawy substancji.

2.   Agencja ustanawia i prowadzi na bieżąco rejestr dalszych użytkowników, którzy dokonali zgłoszenia zgodnie z ust. 1. Agencja umożliwia dostęp do tego rejestru właściwym organom państw członkowskich.

TYTUŁ VIII

OGRANICZENIA PRODUKCJI, WPROWADZANIA DO OBROTU I STOSOWANIA NIEKTÓRYCH NIEBEZPIECZNYCH SUBSTANCJI, PREPARATÓW I WYROBÓW

ROZDZIAŁ 1

Zagadnienia ogólne

Artykuł 67

Przepisy ogólne

1.   Substancja w postaci własnej, jako składnik preparatu lub w wyrobie, w stosunku do której w załączniku XVII zostało określone ograniczenie, nie może być produkowana, wprowadzana do obrotu lub stosowana, chyba że spełnione są warunki tego ograniczenia. Powyższego przepisu nie stosuje się do produkcji, wprowadzania do obrotu lub stosowania substancji do celów badań naukowych i rozwojowych. W załączniku XVII określa się ewentualny brak zastosowania ograniczenia do badań dotyczących produktów i procesu produkcji oraz ich rozwoju, a także maksymalną ilość substancji podlegającą zwolnieniu.

2.   Ustęp 1 nie stosuje się do zastosowania substancji w produktach kosmetycznych określonych w dyrektywie 76/768/EWG, w odniesieniu do ograniczeń przeciwdziałających ryzyku dla zdrowia człowieka, które objęte jest zakresem zastosowania tej dyrektywy.

3.   Do dnia 1 czerwca 2013 r. państwo członkowskie może utrzymywać wszelkie obecne i bardziej rygorystyczne w porównaniu z załącznikiem XVII ograniczenia produkcji, wprowadzania do obrotu lub stosowania substancji, pod warunkiem że ograniczenia te zostały notyfikowane zgodnie z Traktatem WE. Do dnia 1 czerwca 2009 r. Komisja sporządza i publikuje wykaz tych ograniczeń.

ROZDZIAŁ 2

Proces wprowadzania ograniczeń

Artykuł 68

Wprowadzanie nowych i zmiana istniejących ograniczeń

1.   W przypadku gdy istnieje ryzyko dla zdrowia człowieka lub dla środowiska, którego nie można zaakceptować, wynikające z produkcji, stosowania lub wprowadzania substancji do obrotu i któremu należy przeciwdziałać na terytorium całej Wspólnoty, załącznik XVII zmienia się zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 133 ust. 4, poprzez przyjęcie nowych ograniczeń lub zmianę określonych w załączniku XVII istniejących ograniczeń produkcji, stosowania lub wprowadzania substancji do obrotu w ich postaci własnej, jako składników preparatu lub w wyrobach, zgodnie z procedurą opisaną w art. 69–73. Wszelkie takie decyzje uwzględniają wpływ ograniczenia na wymiar społeczno-ekonomiczny, w tym dostępność rozwiązań alternatywnych.

Przepisów pierwszego akapitu nie stosuje się do zastosowania substancji jako półproduktu wyodrębnianego w miejscu wytwarzania.

2.   W przypadku substancji w jej postaci własnej, jako składnik preparatu lub w wyrobie, spełniającej kryteria klasyfikacji jako rakotwórcza, mutagenna lub działająca szkodliwie na rozrodczość kategorii 1 lub 2, którą mogliby zastosować konsumenci i w odniesieniu do której Komisja wystąpiła z wnioskiem o wprowadzenie ograniczeń w stosowaniu przez konsumentów, zmiana przepisów załącznika XVII odbywa się zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 133 ust. 4. Nie mają zastosowania przepisy art. 69–73.

Artykuł 69

Sporządzanie wniosku

1.   Jeżeli Komisja uważa, że produkcja, wprowadzanie do obrotu lub stosowanie substancji w jej postaci własnej, jako składnika preparatu lub w wyrobie, stanowi dla zdrowia człowieka lub dla środowiska ryzyko, które nie jest w adekwatny sposób kontrolowane, i istnieje potrzeba przeciwdziałania mu, zwraca się do Agencji o sporządzenie dokumentacji zgodnej z wymaganiami określonymi w załączniku XV.

2.   Po dacie, o której mowa w art. 58 ust. 1 lit. c) pkt (i), odnoszącej się do substancji wymienionej w załączniku XIV, Agencja rozważa, czy zastosowanie substancji w wyrobach stanowi dla zdrowia człowieka lub dla środowiska ryzyko, które nie jest w adekwatny sposób kontrolowane. Jeżeli Agencja uznaje, że ryzyko to nie jest w adekwatny sposób kontrolowane, sporządza dokumentację zgodną z wymaganiami określonymi w załączniku XV.

3.   W ciągu 12 miesięcy od skierowania przez Komisję prośby, o której mowa w ust. 1, i jeżeli dane zawarte w dokumentacji wykażą, że niezbędne jest podjęcie na terytorium całej Wspólnoty działań idących dalej niż obecnie stosowane środki, Agencja proponuje ograniczenia w celu rozpoczęcia procesu wprowadzania ograniczeń.

4.   Jeżeli państwo członkowskie uważa, że produkcja, wprowadzanie do obrotu lub stosowanie substancji w jej postaci własnej, jako składnika preparatu lub w wyrobie, stanowi dla zdrowia człowieka lub dla środowiska ryzyko, które nie jest w adekwatny sposób kontrolowane, i istnieje potrzeba przeciwdziałania mu, zwraca się do Agencji z wnioskiem dotyczącym sporządzenia przez siebie dokumentacji zgodnej z wymaganiami odpowiednich sekcji załącznika XV. Jeżeli substancja nie znajduje się na prowadzonej przez Agencję liście, o której mowa w ust. 5 niniejszego artykułu, państwo członkowskie w ciągu 12 miesięcy od powiadomienia Agencji sporządza dokumentację zgodną z wymaganiami określonymi w załączniku XV. Jeżeli dane zawarte w tej dokumentacji wykażą, że niezbędne jest podjęcie na obszarze całej Wspólnoty działań idących dalej niż obecnie stosowane środki, państwo członkowskie w celu rozpoczęcia procesu wprowadzania ograniczeń przedkłada je Agencji w formacie określonym w załączniku XV.

Agencja lub państwa członkowskie odwołują się do wszelkich dokumentacji, raportów bezpieczeństwa chemicznego lub ocen ryzyka przedłożonych Agencji lub państwu członkowskiemu na mocy niniejszego rozporządzenia. Agencja lub państwa członkowskie odwołują się także do odpowiednich ocen ryzyka przedłożonych do celów innych wspólnotowych rozporządzeń lub dyrektyw. W tym celu inne organy, takie jak agencje utworzone na mocy prawa wspólnotowego i wykonujące podobne zadania, przekazują informacje Agencji lub odpowiedniemu państwu członkowskiemu na ich prośbę.

Komitet ds. Oceny Ryzyka i Komitet ds. Analiz Społeczno-Ekonomicznych sprawdza, czy przedłożona dokumentacja jest zgodna z wymaganiami załącznika XV. W ciągu 30 dni od otrzymania dokumentacji odpowiedni komitet powiadamia Agencję lub państwo członkowskie wnioskujące o wprowadzenie ograniczeń o swej opinii na temat zgodności dokumentacji z wymaganiami. Jeżeli dokumentacja nie jest zgodna z tymi wymaganiami, w ciągu 45 dni od otrzymania dokumentacji Agencji lub państwu członkowskiemu przekazywane są na piśmie powody niezgodności. W ciągu 60 dni od otrzymania od komitetów powyższych powodów Agencja lub państwo członkowskie poprawia dokumentację w taki sposób, aby spełniała wspomniane wymagania, w przeciwnym razie procedura przewidziana przepisami tego rozdziału zostaje zakończona. Agencja niezwłocznie publikuje informację o zamiarze Komisji lub państwa członkowskiego dotyczącym rozpoczęcia procedury wprowadzania ograniczeń dla danej substancji oraz powiadamia rejestrujących, którzy przedłożyli dokumenty rejestracyjne tej substancji.

5.   Agencja prowadzi listę substancji, w stosunku do których Agencja lub państwo członkowskie planuje sporządzenie lub sporządza dokumentację zgodną z wymaganiami określonymi w załączniku XV do celów proponowanego ograniczenia. Jeżeli substancja znajduje się na tej liście, nie przygotowuje się żadnej innej dokumentacji tego rodzaju. Jeżeli państwo członkowskie lub Agencja wystąpi z wnioskiem o ponowne zbadanie istniejącego ograniczenia wymienionego w załączniku XVII, decyzję w sprawie takiego zbadania podejmuje się zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 133 ust. 2 na podstawie dowodów przedstawionych przez to państwo członkowskie lub Agencję.

6.   Bez uszczerbku dla art. 118 i 119, Agencja niezwłocznie udostępnia publicznie na swojej stronie internetowej wszystkie dokumentacje zgodne z wymaganiami określonymi w załączniku XV, włączając w to ograniczenia proponowane stosownie do ust. 3 i 4 niniejszego artykułu, wyraźnie wskazując datę publikacji. Agencja zwraca się do wszystkich zainteresowanych stron o przedkładanie, indywidualnie lub grupowo, w ciągu 6 miesięcy od daty publikacji dokumentacji:

a)	uwag dotyczących dokumentacji i proponowanych ograniczeń;

b)	analiz społeczno-ekonomicznych proponowanych ograniczeń rozpatrujących korzystne i niekorzystne aspekty proponowanych ograniczeń, a także informacji, które mogą być użyte do przeprowadzenia takich analiz, zgodnych z wymaganiami określonymi w załączniku XVI.

Artykuł 70

Opinia Agencji: Komitet ds. Oceny Ryzyka

W ciągu 9 miesięcy od daty publikacji, o której mowa w art. 69 ust. 6, Komitet ds. Oceny Ryzyka sporządza opinię dotyczącą tego, czy proponowane ograniczenia są właściwe ze względu na zmniejszanie ryzyka dla zdrowia ludzkiego lub środowiska, opartą na rozpatrzeniu odpowiednich części dokumentacji. Opinia uwzględnia dokumentację państwa członkowskiego lub dokumentację sporządzoną przez Agencję na wniosek Komisji oraz opinie zainteresowanych stron, o których mowa w art. 69 ust. 6 lit. a).

Artykuł 71

Opinia Agencji: Komitet ds. Analiz Społeczno-Ekonomicznych

1.   W ciągu 12 miesięcy od daty publikacji, o której mowa w art. 69 ust. 6, Komitet ds. Analiz Społeczno-Ekonomicznych sporządza opinię dotyczącą proponowanych ograniczeń, opartą na rozpatrzeniu odpowiednich części dokumentacji oraz wpływu na warunki społeczno-ekonomiczne. Komitet sporządza projekt opinii dotyczącej proponowanych ograniczeń oraz ich wpływu na warunki społeczno-ekonomiczne, uwzględniając analizy lub informacje, o których mowa w art. 69 ust. 6 lit. b), jeżeli takie istnieją. Agencja niezwłocznie publikuje projekt opinii na swojej stronie internetowej. Agencja zwraca się do wszystkich zainteresowanych stron o wnoszenie uwag do projektu opinii nie później niż 60 dni od publikacji projektu opinii.

2.   Komitet ds. Analiz Społeczno-Ekonomicznych niezwłocznie przyjmuje opinię, w stosownych przypadkach uwzględniając dalsze uwagi otrzymane przed upływem ustalonego terminu. Opinia uwzględnia uwagi i analizy społeczno-ekonomiczne zainteresowanych stron wniesione na mocy art. 69 ust. 6 lit. b) i ust. 1 niniejszego artykułu.

3.   Jeżeli opinia Komitetu ds. Oceny Ryzyka różni się znacznie od propozycji w zakresie ograniczeń, Agencja może przedłużyć termin przyjęcia opinii przez Komitet ds. Analiz Społeczno-Ekonomicznych maksymalnie o 90 dni.

Artykuł 72

Przedłożenie opinii Komisji

1.   Agencja niezwłocznie przedkłada Komisji opinie Komitetu ds. Oceny Ryzyka i Komitetu ds. Analiz Społeczno-Ekonomicznych dotyczące proponowanych ograniczeń stosowania substancji w ich postaci własnej, jako składników preparatu lub w wyrobach. Jeżeli jeden lub oba komitety nie sporządzą opinii w terminie określonym w art. 70 i art. 71 ust. 1, Agencja informuje o tym Komisję, podając jednocześnie uzasadnienie takiego stanu rzeczy.

2.   Bez uszczerbku dla art. 118 i 119, Agencja niezwłocznie publikuje opinie obu komitetów na swojej stronie internetowej.

3.   Na prośbę Komisji lub państwa członkowskiego Agencja dostarcza im wszelkie przedłożone Agencji lub uwzględniane przez nią dokumenty i dowody.

Artykuł 73

Decyzja Komisji

1.   Jeżeli spełnione są warunki ustanowione w art. 68, Komisja przygotowuje projekt zmiany załącznika XVII w ciągu 3 miesięcy od otrzymania opinii Komitetu ds. Analiz Społeczno-Ekonomicznych lub, jeżeli Komitet ten nie wyda opinii, do dnia upływu terminu ustalonego w art. 71, w zależności od tego, który termin będzie wcześniejszy.

Jeżeli projekt zmiany wykazuje rozbieżności w stosunku do pierwotnego wniosku lub jeżeli nie są w nim uwzględnione opinie Agencji, Komisja załącza szczegółowe wyjaśnienie przyczyn zaistniałych różnic.

2.   Ostateczna decyzja podejmowana jest zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 133 ust. 4. Komisja przekazuje projekt zmiany państwom członkowskim nie później niż 45 dni przed głosowaniem.

TYTUŁ IX

OPŁATY I NALEŻNOŚCI

Artykuł 74

Opłaty i należności

1.   Opłaty wymagane zgodnie z art. 6 ust. 4, art. 7 ust. 1 i ust. 5, art. 9 ust. 2, art. 11 ust. 4, art. 17 ust. 2, art. 18 ust. 2, 19 ust. 3, art. 22 ust. 5, art. 62 ust. 7 i art. 92 ust. 3 są wyszczególniane w rozporządzeniu Komisji przyjmowanym zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 133 ust. 3 do dnia 1 czerwca 2008 r.

2.   Opłaty z tytułu rejestracji substancji w ilości 1–10 ton nie trzeba uiszczać w przypadku, gdy dokumentacja rejestracyjna zawiera pełen zakres informacji, określonych w załączniku VII.

3.   Struktura i wysokość opłat, o których mowa w ust. 1, uwzględnia zakres prac wykonywanych przez Agencję i właściwy organ na podstawie wymogów niniejszego rozporządzenia i ustalana jest na poziomie pozwalającym zapewnić, że przychód z nich w połączeniu z innymi źródłami przychodów Agencji zgodnie z art. 96 ust. 1 jest wystarczający do pokrycia kosztów świadczonych usług. Przy ustalaniu opłat za rejestrację bierze się pod uwagę pracę, która może zostać wykonana na podstawie tytułu VI.

W przypadku art. 6 ust. 4, art. 7 ust. 1 i ust. 5, art. 9 ust. 2, art. 11 ust. 4, art. 17 ust. 2 i art. 18 ust. 2, struktura i wysokość opłat uwzględnia zakres wielkości obrotu rejestrowanej substancji.

We wszystkich przypadkach dla małych i średnich przedsiębiorstw zostanie ustalona opłata ulgowa.

W przypadku art. 11 ust. 4 struktura i wysokość opłat uwzględnia to, czy informacje zostały przedłożone wspólnie z innymi rejestrującymi, czy osobno.

W przypadku prośby przedstawionej na mocy art. 10 lit. a) pkt (xi), struktura i wysokość opłat uwzględniają pracę, której wykonanie wymagane jest od Agencji w celu oceny uzasadnienia.

4.   Rozporządzenie, o którym mowa w ust. 1, określa okoliczności, w których część opłat będzie przekazywana właściwemu organowi odpowiedniego państwa członkowskiego.

5.   Agencja może pobierać należności z tytułu innych świadczonych przez siebie usług.

TYTUŁ X

AGENCJA

Artykuł 75

Ustanowienie i przegląd

1.   Ustanawia się Europejską Agencję Chemikaliów w celu zarządzania i w pewnych przypadkach realizacji technicznych, naukowych i administracyjnych aspektów niniejszego rozporządzenia oraz w celu zapewnienia spójności tych aspektów na poziomie wspólnotowym.

2.   Działanie Agencji podlega przeglądowi do dnia 1 czerwca 2012 r.

Artykuł 76

Skład

1.   W skład Agencji wchodzi:

a)	Zarząd, który wykonuje obowiązki określone w art. 78;

b)	Dyrektor Wykonawczy, który wykonuje obowiązki określone w art. 83;

c)

Komitet ds. Oceny Ryzyka, który jest odpowiedzialny za sporządzanie opinii Agencji w sprawie ocen, wniosków o udzielenie zezwolenia, wniosków dotyczących ograniczeń i wniosków dotyczących klasyfikacji i oznakowania zgodnie z tytułem XI oraz wszelkich innych kwestii będących wynikiem funkcjonowania niniejszego rozporządzenia i związanych z ryzykiem dla zdrowia człowieka i dla środowiska;

d)

Komitet ds. Analiz Społeczno-Ekonomicznych, który jest odpowiedzialny za sporządzanie opinii Agencji w sprawie wniosków o udzielenie zezwolenia, wniosków dotyczących ograniczeń i wszelkich innych kwestii będących wynikiem funkcjonowania niniejszego rozporządzenia w odniesieniu do wpływu na warunki społeczno-ekonomiczne ewentualnych działań legislacyjnych dotyczących substancji;

e)

komitet państw członkowskich, który jest odpowiedzialny za eliminowanie ewentualnych rozbieżności opinii na temat projektów decyzji proponowanych przez Agencję lub państwa członkowskie na mocy przepisów tytułu VI oraz na temat wniosków dotyczących identyfikacji substancji wzbudzających szczególnie duże obawy w celu poddania ich procedurze wydawania zezwoleń na podstawie przepisów tytułu VII;

f)	forum wymiany informacji o egzekwowaniu przepisów (zwane dalej „forum”), które koordynuje sieć organów państw członkowskich odpowiedzialnych za egzekwowanie przepisów niniejszego rozporządzenia;

g)

Sekretariat, który pracuje pod kierownictwem Dyrektora Wykonawczego i dostarcza technicznego, naukowego i administracyjnego wsparcia komitetom oraz forum, a także zapewnia właściwą koordynację pomiędzy nimi. Ponadto wykonuje prace wymagane od Agencji w ramach procedur rejestracji wstępnej, rejestracji i oceny, a także w zakresie przygotowywania wytycznych, prowadzenia baz danych i dostarczania informacji;

h)	Rada Odwoławcza, która rozpatruje odwołania od decyzji podjętych przez Agencję.

2.   Zarówno komitety, o których mowa w ust. 1 lit. c), d) i e) (zwane dalej „komitetami”), jak i forum mogą ustanawiać grupy robocze. W tym celu przyjmują one, zgodnie ze swoim regulaminem, szczegółowe ustalenia w zakresie powierzania stosownych zadań tym grupom roboczym.

3.   Komitety i forum mogą, jeżeli uznają to za właściwe, zwrócić się o poradę do stosownych źródeł eksperckich w istotnych kwestiach natury ogólnej, naukowej lub etycznej.

Artykuł 77

Zadania

1.   Agencja zapewnia państwom członkowskim i instytucjom wspólnotowym możliwie najlepsze doradztwo naukowe i techniczne w kwestiach, które są do niej skierowane stosownie do przepisów niniejszego rozporządzenia, związanych z chemikaliami wchodzącymi w zakres jej kompetencji.

2.   Sekretariat podejmuje następujące zadania:

a)	wykonuje zadania przydzielone mu na mocy przepisów tytułu II, włączając w to ułatwianie skutecznego procesu rejestracji substancji importowanych, w sposób spójny z międzynarodowymi zobowiązaniami Wspólnoty wobec krajów trzecich w zakresie handlu;

b)	wykonuje zadania przydzielone mu na mocy przepisów tytułu III;

c)	wykonuje zadania przydzielone mu na mocy przepisów tytułu VI;

d)	wykonuje zadania przydzielone mu na mocy przepisów tytułu VIII;

e)

tworzy i prowadzi jedną lub więcej baz danych zawierających informacje o wszystkich zarejestrowanych substancjach, wykaz klasyfikacji i oznakowania oraz zharmonizowaną listę klasyfikacji i oznakowania. Nieodpłatnie udostępnia publicznie za pośrednictwem Internetu informacje określone w art. 119 ust. 1 i 2, z wyjątkiem uznania prośby przedstawionej na mocy art. 10 lit. a) pkt (xi) za uzasadnioną. Agencja udostępnia na żądanie inne informacje zawarte w tych bazach danych zgodnie z art. 118;

f)	w ciągu 90 dni od otrzymania tych informacji przez Agencję udostępnia publicznie informacje dotyczące tego, które substancje są obecnie poddawane ocenie oraz już zostały jej poddane, zgodnie z przepisami art. 119 ust. 1;

g)

dostarcza wytycznych technicznych i naukowych oraz narzędzi, gdy jest to właściwe dla funkcjonowania niniejszego rozporządzenia, w szczególności zaś w celu udzielania pomocy przy tworzeniu raportów bezpieczeństwa chemicznego (zgodnie z art. 14, art. 31 ust. 1 i art. 37 ust. 4 oraz przy zastosowaniu art. 10 lit. a) pkt (viii), art. 11 ust. 3 oraz art. 19 ust. 2) przez przedsiębiorstwa przemysłowe, zwłaszcza przez MŚP; a także wytycznych technicznych i naukowych w zakresie stosowania art. 7 przez producentów i importerów wyrobów;

h)	dostarcza wytycznych technicznych i naukowych w zakresie funkcjonowania niniejszego rozporządzenia właściwym organom państw członkowskich oraz zapewnia wsparcie centrom informacyjnym ustanowionym przez państwa członkowskie tych właściwych organów na mocy przepisów tytułu XIII;

i)	dostarcza wytycznych podmiotom, w tym właściwym organom państw członkowskich, w zakresie przekazywania społeczeństwu informacji w sprawie zagrożeń i bezpiecznego stosowania substancji w ich postaci własnej, jako składników preparatów lub w wyrobach;

j)	zapewnia poradę i pomoc producentom i importerom rejestrującym substancję zgodnie z art. 12 ust. 1;

k)	przygotowuje dla innych zainteresowanych stron informacje wyjaśniające przepisy niniejszego rozporządzenia;

l)

na żądanie Komisji udziela wsparcia technicznego i naukowego podczas kolejnych etapów działań mających ulepszyć współpracę pomiędzy Wspólnotą, jej państwami członkowskimi, organizacjami międzynarodowymi i krajami trzecimi w sprawie kwestii naukowych i technicznych związanych z bezpieczeństwem substancji, jak również czynnie uczestniczy we wsparciu technicznym oraz w działaniach mających na celu zwiększanie zdolności do właściwego zarządzania chemikaliami w krajach rozwijających się;

m)	przechowuje podręcznik decyzji i opinii oparty na konkluzjach komitetu państw członkowskich w zakresie interpretacji i wprowadzania w życie niniejszego rozporządzenia;

n)	powiadamia o decyzjach podjętych przez Agencję;

o)	dostarcza formaty służące do przedkładania informacji Agencji.

3.   Komitety podejmują następujące zadania:

a)	wykonują zadania przydzielone im na mocy przepisów tytułów VI–XI;

b)

na żądanie Dyrektora Wykonawczego zapewniają wsparcie techniczne i naukowe podczas kolejnych etapów działań mających ulepszyć współpracę pomiędzy Wspólnotą, jej państwami członkowskimi, organizacjami międzynarodowymi i krajami trzecimi w kwestiach naukowych i technicznych związanych z bezpieczeństwem substancji, jak również czynnie uczestniczą we wsparciu technicznym oraz w działaniach mających na celu zwiększanie zdolności do właściwego zarządzania chemikaliami w krajach rozwijających się;

c)	na żądanie Dyrektora Wykonawczego sporządzają opinie związane z wszelkimi innymi aspektami bezpieczeństwa substancji w ich postaci własnej, jako składników preparatu lub w wyrobach.

4.   Forum podejmuje następujące zadania:

a)	rozpowszechnia dobrą praktykę i zwraca uwagę na problemy na poziomie Wspólnoty;

b)	proponuje, koordynuje i ocenia zharmonizowane projekty egzekwowania przepisów i wspólnych kontroli;

c)	koordynuje wymianę inspektorów;

d)	określa strategie i najlepszą praktykę w zakresie egzekwowania przepisów;

e)	tworzy metody pracy i narzędzia na użytek lokalnych inspektorów;

f)	opracowuje procedurę elektronicznej wymiany informacji;

g)	współpracuje z przedsiębiorstwami przemysłowymi, ze szczególnym uwzględnieniem specyficznych potrzeb MŚP, i innymi zainteresowanymi stronami, w miarę konieczności, włączając w to odpowiednie organizacje międzynarodowe;

h)	analizuje wnioski dotyczące wprowadzenia ograniczeń w celu doradztwa w zakresie wprowadzania w życie.

Artykuł 78

Uprawnienia Zarządu

Zarząd powołuje Dyrektora Wykonawczego zgodnie z przepisami art. 84 oraz księgowego zgodnie z art. 43 rozporządzenia (WE, Euratom) nr 2343/2002.

Zarząd przyjmuje:

a)	do dnia 30 kwietnia każdego roku ogólne sprawozdanie z działalności Agencji za rok poprzedni;

b)	do dnia 31 października każdego roku program pracy Agencji na nadchodzący rok;

c)	przed początkiem roku budżetowego końcowy budżet Agencji na podstawie art. 96, dostosowując go, w miarę konieczności, do wkładu z ramienia Wspólnoty i wszelkich innych przychodów Agencji;

d)	wieloletni program pracy, który regularnie poddawany jest przeglądowi.

Zarząd przyjmuje wewnętrzne zasady i procedury Agencji. Zasady te są udostępniane do wiadomości publicznej.

Zarząd wykonuje swoje obowiązki w odniesieniu do budżetu Agencji zgodnie z przepisami art. 96, 97 i 103.

Zarząd sprawuje władzę dyscyplinarną nad Dyrektorem Wykonawczym.

Zarząd przyjmuje swój regulamin.

Zarząd powołuje przewodniczącego, członków i zastępców członków Rady Odwoławczej zgodnie z art. 89.

Zarząd powołuje członków komitetów Agencji zgodnie z art. 85.

Co roku Zarząd przesyła wszelkie informacje mające znaczenie dla wyniku procedur oceny zgodnie z art. 96 ust. 6.

Artykuł 79

Skład Zarządu

1.   Zarząd składa się z jednego przedstawiciela z każdego państwa członkowskiego i z nie więcej niż sześciu przedstawicieli mianowanych przez Komisję, w tym trzech przedstawicieli zainteresowanych stron bez uprawnień do głosowania, a także dwóch niezależnych osób mianowanych przez Parlament Europejski.

Każde z państw członkowskich nominuje członka Zarządu. Nominowani w ten sposób członkowie są mianowani przez Radę.

2.   Członkowie powoływani są na podstawie stosownego doświadczenia i wiedzy specjalistycznej w dziedzinie bezpieczeństwa chemicznego lub przepisów dotyczących chemikaliów, przy czym należy zapewnić wśród nich stosowną wiedzę specjalistyczną w zakresie kwestii ogólnych, finansowych i prawnych.

3.   Okres kadencji wynosi cztery lata. Kadencja może być jednokrotnie odnowiona. W przypadku pierwszego mandatu Komisja wyznacza jednak połowę, a Rada 12 mianowanych przez siebie członków, dla których okres ten wynosi sześć lat.

Artykuł 80

Przewodnictwo Zarządu

1.   Zarząd wybiera przewodniczącego i zastępcę przewodniczącego spośród członków posiadających uprawnienia do głosowania. Zastępca przewodniczącego automatycznie przejmuje obowiązki przewodniczącego, jeżeli ten nie może wykonywać swoich obowiązków.

2.   Okres kadencji przewodniczącego i jego zastępcy wynosi dwa lata i kończy się, gdy przestają być oni członkami Zarządu. Kadencja może być jednokrotnie odnowiona.

Artykuł 81

Posiedzenia Zarządu

1.   Posiedzenia Zarządu zwoływane są na wniosek przewodniczącego lub na prośbę przynajmniej jednej trzeciej członków Zarządu.

2.   Dyrektor Wykonawczy bierze udział w posiedzeniach Zarządu bez uprawnień do głosowania.

3.   Przewodniczący komitetów i przewodniczący forum, o których mowa w art. 76 ust. 1 lit. c)– f) są uprawnieni do brania udziału w posiedzeniach Zarządu bez uprawnień do głosowania.

Artykuł 82

Głosowanie w Zarządzie

Zarząd przyjmuje regulamin głosowania zawierający warunki głosowania jednego członka w imieniu innego. Zarząd stanowi większością dwóch trzecich głosów wszystkich członków uprawnionych do głosowania.

Artykuł 83

Obowiązki i uprawnienia Dyrektora Wykonawczego

1.   Dyrektor Wykonawczy zarządza Agencją, wykonując swoje obowiązki w interesie Wspólnoty i niezależnie od konkretnych interesów.

2.   Dyrektor Wykonawczy jest prawnym przedstawicielem Agencji. Do jego obowiązków należy:

a)	bieżące kierowanie Agencją;

b)	zarządzanie wszelkimi zasobami Agencji niezbędnymi do wykonywania jej zadań;

c)	zapewnianie, że opinie są przygotowywane przez Agencję w terminach wyznaczonych przez przepisy Wspólnoty;

d)	zapewnianie właściwej i terminowej koordynacji pomiędzy komitetami a forum;

e)	zawieranie niezbędnych umów z usługodawcami i zarządzanie nimi;

f)	przygotowywanie zestawienia przychodów i wydatków oraz wykonywanie budżetu Agencji zgodnie z art. 96 i 97;

g)	zarządzanie wszelkimi sprawami kadrowymi;

h)	zapewnianie sekretariatu dla Zarządu;

i)	przygotowywanie projektów opinii Zarządu w sprawie proponowanych regulaminów komitetów i forum;

j)	organizacja, na wniosek Zarządu, wypełniania wszelkich innych funkcji (objętych przepisami art. 77) powierzonych Agencji przez Komisję;

k)	podjęcie i utrzymywanie regularnego dialogu z Parlamentem Europejskim;

l)	określanie warunków i zasad korzystania z pakietów oprogramowania;

m)	korygowanie decyzji podjętych przez Agencję w wyniku odwołań, po zasięgnięciu opinii przewodniczącego Rady Odwoławczej.

3.   Dyrektor Wykonawczy każdego roku przedkłada Zarządowi w celu zatwierdzenia:

a)

projekt sprawozdania obejmującego działalność Agencji w roku poprzednim, zawierającego informacje dotyczące liczby otrzymanych dokumentacji rejestracyjnych, liczby ocenionych substancji, liczby otrzymanych wniosków o udzielenie zezwolenia, liczby otrzymanych przez Agencję wniosków dotyczących wprowadzenia ograniczeń i wydanych w tych sprawach opinii, czasu poświęconego na wypełnienie związanych z tym procedur oraz substancji, na które wydano zezwolenia, odrzuconych dokumentacji i substancji, w stosunku do których wprowadzono ograniczenia; informacje na temat otrzymanych skarg i podjętych w związku z nimi działań; przegląd działalności forum;

b)	projekt programu pracy na rok nadchodzący;

c)	projekt rocznego sprawozdania finansowego;

d)	projekt prognozowanego budżetu na rok nadchodzący;

e)	projekt wieloletniego programu pracy.

Po zaakceptowaniu przez Zarząd programu prac na nadchodzący rok oraz wieloletniego programu prac Dyrektor Zarządzający przesyła je państwom członkowskim, Parlamentowi Europejskiemu, Radzie oraz Komisji, a także zapewnia ich publikację.

Po zaakceptowaniu przez Zarząd ogólnego sprawozdania Agencji Dyrektor Zarządzający przesyła je państwom członkowskim, Parlamentowi Europejskiemu, Radzie, Komisji, Europejskiemu Komitetowi Ekonomiczno-Społecznemu oraz Trybunałowi Obrachunkowemu oraz zapewnia ich publikację.

Artykuł 84

Powoływanie Dyrektora Wykonawczego

1.   Dyrektor Wykonawczy Agencji powoływany jest przez Zarząd na podstawie listy kandydatów zaproponowanych przez Komisję w następstwie zaproszenia do wyrażenia zainteresowania opublikowanego w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej oraz w innych periodykach lub na stronach internetowych.

Dyrektor Wykonawczy powoływany jest na podstawie osiągnięć oraz udokumentowanych umiejętności w zakresie administracji i zarządzania, jak również odpowiedniego doświadczenia w dziedzinie bezpieczeństwa chemicznego lub regulacji prawnych w dziedzinie chemikaliów. Zarząd podejmuje decyzję większością dwóch trzecich głosów wszystkich członków uprawnionych do głosowania.

Zarząd uprawniony jest do odwołania Dyrektora Wykonawczego według tej samej procedury.

Przed powołaniem kandydat wyłoniony przez Zarząd jest proszony o możliwie najszybsze złożenie oświadczenia przed Parlamentem Europejskim oraz o udzielenie odpowiedzi na pytania posłów do Parlamentu.

2.   Okres kadencji Dyrektora Wykonawczego wynosi 5 lat. Może ona zostać przedłużona przez Zarząd jednokrotnie na okres nie dłuższy niż 5 lat.

Artykuł 85

Ustanowienie komitetów

1.   Każde państwo członkowskie może nominować kandydatów na członków Komitetu ds. Oceny Ryzyka. Dyrektor Wykonawczy ustala listę nominowanych osób, publikowaną na stronie internetowej Agencji, bez uszczerbku dla art. 88 ust. 1. Zarząd powołuje członków Komitetu z tej listy, w tym co najmniej po jednym członku z każdego państwa członkowskiego, które nominowało kandydatów, lecz nie więcej niż dwóch spośród kandydatów jednego państwa członkowskiego. Członków powołuje się, biorąc pod uwagę pełnione przez nich funkcje i doświadczenie w wykonywaniu zadań określonych w art. 77 ust. 3.

2.   Każde państwo członkowskie może nominować kandydatów na członków Komitetu ds. Analiz Społeczno-Ekonomicznych. Dyrektor Wykonawczy ustala listę nominowanych osób, publikowaną na stronie internetowej Agencji, bez uszczerbku dla art. 88 ust. 1. Zarząd powołuje członków Komitetu z tej listy, w tym co najmniej po jednym członku z każdego państwa członkowskiego, które nominowało kandydatów, lecz nie więcej niż dwóch spośród kandydatów jednego państwa członkowskiego. Członków powołuje się, biorąc pod uwagę pełnione przez nich funkcje i doświadczenie w wykonywaniu zadań określonych w art. 77 ust. 3.

3.   Każde państwo członkowskie powołuje jednego członka komitetu państw członkowskich.

4.   Komitety dążą do posiadania wśród swoich członków ekspertów zapewniających szeroki zakres odpowiedniej wiedzy specjalistycznej. W tym celu każdy komitet może dokooptować do swego składu maksymalnie pięciu dodatkowych członków wybranych na podstawie jego określonych kompetencji.

Okres kadencji członków komitetów wynosi trzy lata i może być odnowiony.

Członkowie Zarządu nie mogą być członkami komitetów.

Członkom komitetów mogą towarzyszyć doradcy do spraw naukowych, technicznych lub prawnych.

Dyrektor Wykonawczy lub jego przedstawiciel i przedstawiciele Komisji są uprawnieni do udziału w charakterze obserwatorów we wszystkich posiedzeniach komitetów i grup roboczych zwołanych przez Agencję lub jej komitety. W stosownych przypadkach na prośbę członków komitetu lub Zarządu zainteresowane strony mogą także być zaproszone do udziału w posiedzeniach w charakterze obserwatorów.

5.   Członkowie każdego komitetu powołani po nominacji przez państwo członkowskie zapewniają odpowiednią koordynację pomiędzy zadaniami Agencji i pracą właściwego organu ich państwa członkowskiego.

6.   Członkowie komitetów wspierani są zasobami naukowymi i technicznymi dostępnymi państwom członkowskim. W tym celu państwa członkowskie dostarczają odpowiednich zasobów naukowych i technicznych członkom komitetów, których nominowały. Właściwy organ każdego państwa członkowskiego ułatwia działalność komitetów i ich grup roboczych.

7.   Państwa członkowskie powstrzymują się od wydawania członkom Komitetu ds. Oceny Ryzyka i Komitetu ds. Analiz Społeczno-Ekonomicznych lub ich doradcom i ekspertom naukowym i technicznym jakichkolwiek instrukcji, które stoją w sprzeczności z ich poszczególnymi zadaniami lub też z zadaniami, zakresem odpowiedzialności i niezależnością Agencji.

8.   Każdy komitet, przygotowując opinię, dokłada wszelkich starań, aby osiągnąć porozumienie. Jeżeli porozumienie nie może być osiągnięte, opinia składa się ze stanowiska większości członków, wraz z uzasadnieniem. Stanowisko lub stanowiska mniejszości wraz z ich uzasadnieniem są również publikowane.

9.   Każdy z komitetów w terminie 6 miesięcy od ich pierwszego powołania sporządza projekt wniosku w sprawie swojego regulaminu, który przedstawiany jest do zatwierdzenia Zarządowi.

Regulamin ten określa w szczególności procedury zastępowania członków, procedury powierzania pewnych zadań grupom roboczym, zasady tworzenia grup roboczych i ustalania procedury przyjmowania opinii w trybie pilnym. Przewodniczący komitetów są pracownikami Agencji.

Artykuł 86

Ustanowienie forum

1.   Każde państwo członkowskie powołuje jednego członka forum na odnawialny, trzyletni okres kadencji. Członkowie, których wybiera się, biorąc pod uwagę pełnione przez nich funkcje i doświadczenie w egzekwowaniu przepisów regulacji prawnych w dziedzinie substancji chemicznych, utrzymują stosowne kontakty z właściwymi organami państw członkowskich.

Forum dąży do posiadania wśród swoich członków ekspertów zapewniających szeroki zakres odpowiedniej wiedzy specjalistycznej. W tym celu forum może dokooptować do swego składu maksymalnie pięciu dodatkowych członków wybranych na podstawie ich konkretnych kompetencji. Okres kadencji tych członków wynosi trzy lata i jest odnawialny. Członkowie Zarządu nie mogą być członkami forum.

Członkom forum mogą towarzyszyć doradcy naukowi i techniczni.

Dyrektor Wykonawczy Agencji lub jego przedstawiciel i przedstawiciele Komisji są uprawnieni do udziału we wszystkich posiedzeniach forum i jego grup roboczych. W stosownych przypadkach na żądanie członków forum lub Zarządu zainteresowane strony mogą być także zaproszone do udziału w posiedzeniach w roli obserwatorów.

2.   Członkowie forum powołani przez państwo członkowskie zapewniają odpowiednią koordynację pomiędzy zadaniami forum i pracą właściwego organu ich państwa członkowskiego.

3.   Członkowie forum wspierani są zasobami naukowymi i technicznymi dostępnymi właściwym organom państw członkowskich. Właściwy organ każdego państwa członkowskiego ułatwia działalność forum i jego grup roboczych. Państwa członkowskie powstrzymują się od wydawania członkom forum lub ich doradcom i ekspertom naukowym i technicznym jakichkolwiek instrukcji, które stoją w sprzeczności z ich poszczególnymi zadaniami lub też z zadaniami i zakresem odpowiedzialności forum.

4.   W terminie 6 miesięcy od pierwszego powołania forum sporządza ono projekt wniosku w sprawie swojego regulaminu, który ma być przyjęty przez Zarząd.

Regulamin ten określa w szczególności procedury powoływania i zastępowania przewodniczącego, zastępowania członków i procedury powierzania określonych zadań grupom roboczym.

Artykuł 87

Sprawozdawcy komitetów i korzystanie z pomocy ekspertów

1.   Jeżeli zgodnie z przepisami art. 77 wymagana jest opinia komitetu lub też rozważenie przez komitet, czy dokumentacja państwa członkowskiego spełnia wymagania zawarte w załączniku XV, komitet powołuje jednego ze swoich członków na sprawozdawcę. Komitet może także powołać drugiego członka do pełnienia funkcji współsprawozdawcy. W każdym przypadku sprawozdawcy i współsprawozdawcy podejmują działania w interesie Wspólnoty i składają deklarację zaangażowania w wypełnianie swoich obowiązków oraz deklarację interesów w formie pisemnej. Członek komitetu nie jest powoływany na sprawozdawcę w danej sprawie, jeżeli wskaże jakiekolwiek interesy, które mogą budzić wątpliwości dotyczące bezstronnego rozważenia sprawy. Komitet może w każdym momencie zastąpić sprawozdawcę lub współsprawozdawcę innym swoim członkiem, jeżeli, na przykład, nie może on wypełnić swoich obowiązków we wskazanym czasie lub jeżeli zostanie ujawniony potencjalny konflikt interesów.

2.   Państwa członkowskie przekazują Agencji imiona i nazwiska ekspertów, którzy posiadają udowodnione doświadczenie w wykonywaniu zadań wymaganych na podstawie art. 77 i którzy byliby dyspozycyjni, aby wziąć udział w pracach grup roboczych komitetów, wraz z określeniem ich kwalifikacji i konkretnych dziedzin specjalizacji.

Agencja prowadzi i aktualizuje listę ekspertów. Lista ta obejmuje ekspertów, o których mowa w akapicie pierwszym i innych ekspertów ustalonych bezpośrednio przez Sekretariat.

3.   Usługi członków komitetów lub ekspertów biorących udział w pracach grup roboczych komitetów lub forum lub wykonujących inne zadania dla Agencji świadczone są na podstawie pisemnych umów pomiędzy Agencją i daną osobą lub, w stosownych przypadkach, pomiędzy Agencją a pracodawcą danej osoby.

Dana osoba lub jej pracodawca są wynagradzani przez Agencję według skali opłat zamieszczonej w ustaleniach finansowych ustanowionych przez Zarząd. Jeżeli dana osoba nie wypełnia swoich obowiązków, Dyrektor Wykonawczy ma prawo rozwiązać lub zawiesić umowę lub też wstrzymać wypłatę wynagrodzenia.

4.   W sytuacji gdy usługę może wykonać kilku potencjalnych usługodawców, może być wymagane zaproszenie do wyrażenia zainteresowania:

a)	jeżeli pozwala na to kontekst naukowy i techniczny; oraz

b)	jeżeli jest to zgodne z obowiązkami Agencji, a w szczególności z potrzebą zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego i środowiska.

Na wniosek Dyrektora Wykonawczego Zarząd przyjmuje właściwe procedury.

5.   Agencja może korzystać z usług ekspertów w celu wykonywania innych konkretnych zadań, za które jest ona odpowiedzialna.

Artykuł 88

Kwalifikacje i interesy

1.   Członkostwo w komitetach i w forum podawane jest do wiadomości publicznej. Poszczególni członkowie mogą zwrócić się o niepodawanie do wiadomości publicznej ich imion i nazwisk, jeżeli uważają, że może to stanowić dla nich zagrożenie. Dyrektor Wykonawczy decyduje o wyrażeniu zgody na takie prośby. Przy okazji publikacji nazwiska każdego powołanego członka podawane są także jego kwalifikacje zawodowe.

2.   Członkowie Zarządu, Dyrektor Wykonawczy i członkowie komitetów i forum składają deklarację o zaangażowaniu w wypełnianie swoich obowiązków i deklarację interesów, które mogą być uznane za szkodliwe dla ich bezstronności. Deklaracje te składane są co roku, w formie pisemnej oraz, bez uszczerbku dla ust. 1, są wpisywane do rejestru prowadzonego przez Agencję, dostępnego do publicznego wglądu, na żądanie, w biurach Agencji.

3.   Członkowie Zarządu, Dyrektor Wykonawczy, członkowie komitetów i forum oraz eksperci biorący udział w posiedzeniu składają deklarację wszelkich interesów, które mogą być uznane za szkodliwe dla ich bezstronności w stosunku do któregokolwiek z punktów porządku obrad. Osoba składająca taką deklarację interesów nie bierze udziału w żadnym głosowaniu dotyczącym odpowiedniego punktu porządku obrad.

Artykuł 89

Ustanowienie Rady Odwoławczej

1.   Rada Odwoławcza składa się z przewodniczącego i dwóch innych członków.

2.   Przewodniczący i wspomniani dwaj członkowie mają zastępców, którzy reprezentują ich podczas ich nieobecności.

3.   Przewodniczący, inni członkowie i zastępcy członków powoływani są przez Zarząd z listy kandydatów zaproponowanych przez Komisję w następstwie zaproszenia do wyrażenia zainteresowania opublikowanego w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej oraz w innych periodykach lub na stronach internetowych. Powoływani są oni z przyjętej przez Komisję listy kandydatów o odpowiednich kwalifikacjach na podstawie ich odpowiedniego doświadczenia i wiedzy specjalistycznej w dziedzinie bezpieczeństwa chemicznego, nauk przyrodniczych lub procedur prawnych i sądowniczych.

Jeżeli jest to konieczne w celu zagwarantowania rozpatrywania odwołań w zadowalającym tempie, Zarząd może powołać dodatkowych członków i ich zastępców zgodnie z tą samą procedurą i zgodnie z zaleceniem Dyrektora Wykonawczego.

4.   Kwalifikacje wymagane od członków Rady Odwoławczej określa Komisja zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 133 ust. 3.

5.   Przewodniczący i członkowie mają takie same uprawnienia do głosowania.

Artykuł 90

Członkowie Rady Odwoławczej

1.   Okres kadencji członków Rady Odwoławczej, łącznie z przewodniczącym i zastępcami, wynosi 5 lat. Może on być jednokrotnie przedłużony.

2.   Członkowie Rady Odwoławczej są niezależni. W procesie podejmowania decyzji nie są oni związani żadnymi instrukcjami.

3.   Członkowie Rady Odwoławczej nie mogą pełnić żadnych innych obowiązków w Agencji.

4.   Członkowie Rady Odwoławczej nie mogą zostać usunięci ani z urzędu, ani też z listy w trakcie ich kadencji, chyba że istnieją poważne podstawy do takiego usunięcia i Komisja, po otrzymaniu opinii Zarządu, podejmie decyzję o usunięciu.

5.   Członkowie Rady Odwoławczej nie mogą brać udziału w postępowaniu odwoławczym, jeżeli wiążą ich z tym postępowaniem interesy osobiste lub jeżeli wcześniej jako przedstawiciele jednej ze stron uczestniczyli w postępowaniu lub brali udział w wydaniu decyzji, od której się odwoływano.

6.   Jeżeli członek Rady Odwoławczej z powodów wspomnianych w ust. 5 uważa, że nie wolno mu uczestniczyć w danym postępowaniu odwoławczym, informuje o tym Radę Odwoławczą. Każda ze stron biorących udział w postępowaniu odwoławczym może zgłosić sprzeciw odnośnie do uczestnictwa w nim członka Rady na podstawie któregokolwiek z powodów wspomnianych w ust. 5 lub jeżeli członek ten podejrzewany jest o stronniczość. Sprzeciw nie może być zgłoszony w oparciu o narodowość członków.

7.   Rada Odwoławcza bez udziału wspomnianego członka podejmuje decyzję odnośnie do działań, jakie zostaną podjęte w przypadkach określonych w ust. 5 i 6. Do celów podjęcia tej decyzji miejsce tego członka w Radzie Odwoławczej zajmuje jego zastępca.

Artykuł 91

Decyzje, od których przysługuje odwołanie

1.   Można wnieść odwołanie od decyzji Agencji podjętych zgodnie z przepisami art. 9, art. 20, art. 27 ust. 6, art. 30 ust. 2 i 3 oraz art. 51.

2.   Odwołanie wniesione zgodnie z ust. 1 ma skutek zawieszający.

Artykuł 92

Osoby upoważnione do wniesienia odwołania, terminy, opłaty i wymagania formalne

1.   Każda osoba fizyczna lub prawna może odwołać się od decyzji do niej skierowanej lub od decyzji, która skierowana jest do innej osoby, lecz bezpośrednio i indywidualnie dotyczy osoby odwołującej się.

2.   Odwołanie to wraz z oświadczeniem dotyczącym jego podstaw składane jest Agencji na piśmie w ciągu 3 miesięcy od powiadomienia o decyzji osoby, której ona dotyczy lub, w przypadku braku powiadomienia, od dnia, w którym osoba ta zapoznała się z decyzją, jeżeli niniejsze rozporządzenie nie stanowi inaczej.

3.   Od osób wnoszących odwołanie od decyzji Agencji może być wymagana opłata zgodnie z przepisami tytułu IX.

Artykuł 93

Postępowanie sprawdzające i podejmowanie decyzji w postępowaniu odwoławczym

1.   Jeżeli po przeprowadzeniu konsultacji z przewodniczącym Rady Odwoławczej Dyrektor Wykonawczy uważa, że odwołanie jest dopuszczalne i oparte na solidnych podstawach, może on skorygować decyzję w ciągu 30 dni od daty wniesienia odwołania zgodnie z art. 92 ust. 2.

2.   W przypadkach innych niż określone w ust. 1 niniejszego artykułu, przewodniczący Rady Odwoławczej sprawdza dopuszczalność odwołania w ciągu 30 dni od jego wniesienia zgodnie z przepisami art. 92 ust. 2. Jeżeli odwołanie jest dopuszczalne, przekazywane jest ono Radzie Odwoławczej w celu sprawdzenia jego podstaw. Strony postępowania odwoławczego są uprawnione do ustnej prezentacji swojego stanowiska w toku procedury.

3.   Rada Odwoławcza może korzystać z wszelkich uprawnień leżących w kompetencjach Agencji lub przekazać sprawę kompetentnemu organowi Agencji w celu podjęcia dalszych działań.

4.   Procedury postępowania Rady Odwoławczej określa Komisja zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 133 ust. 3.

Artykuł 94

Skargi przed Sądem Pierwszej Instancji i Trybunałem Sprawiedliwości

1.   Skarga na decyzję podjętą przez Radę Odwoławczą lub, w sytuacji gdy nie przysługuje odwołanie do Rady, przez Agencję może zostać wniesiona przed Sąd Pierwszej Instancji lub Trybunał Sprawiedliwości, zgodnie z postanowieniami art. 230 Traktatu.

2.   W przypadku niepodjęcia decyzji przez Agencję postępowanie sądowe w związku z zaniechaniem działania może zostać wniesione przed Sąd Pierwszej Instancji lub Trybunał Sprawiedliwości zgodnie z przepisami art. 232 Traktatu.

3.   Od Agencji wymagane jest podjęcie niezbędnych środków w celu zastosowania się do orzeczenia Sądu Pierwszej Instancji lub Trybunału Sprawiedliwości.

Artykuł 95

Konflikt opinii z innymi organami

1.   Agencja dokłada starań w celu zapewnienia wczesnego wykrycia potencjalnych źródeł konfliktu pomiędzy opiniami Agencji i innych organów ustanowionych na podstawie prawa wspólnotowego, w tym agencji wspólnotowych wykonujących podobne zadanie w związku z zagadnieniami będącymi przedmiotem wspólnego zainteresowania.

2.   Jeżeli Agencja wykryje potencjalne źródło konfliktu, kontaktuje się ona z właściwym organem w celu zapewnienia, że stosowne informacje naukowe lub techniczne są wzajemnie udostępniane i w celu określenia kwestii naukowych lub technicznych, które mogą być powodem niezgodności.

3.   W przypadku zasadniczego konfliktu w kwestiach naukowych lub technicznych pomiędzy Agencją a inną wspólnotową agencją lub wspólnotowym komitetem naukowym Agencja i organ ten podejmują wspólnie działania w celu rozwiązania tego konfliktu lub przedłożenia Komisji wspólnego dokumentu wyjaśniającego kwestie naukowe lub techniczne będące źródłem konfliktu.

Artykuł 96

Budżet Agencji

1.   Na przychody Agencji składają się:

a)	dotacje z ramienia Wspólnoty uwzględnione w ogólnym budżecie Wspólnot Europejskich (sekcja Komisji);

b)	opłaty wnoszone przez przedsiębiorstwa;

c)	wszelkie dobrowolne wkłady państw członkowskich.

2.   Na wydatki Agencji składają się koszty pracownicze, administracyjne, infrastrukturalne i operacyjne.

3.   Najpóźniej do dnia 15 lutego każdego roku Dyrektor Wykonawczy sporządza wstępny projekt budżetu, obejmujący wydatki operacyjne i przewidywany program pracy na kolejny rok finansowy, i przekazuje ten wstępny projekt razem z wykazem etatów Zarządowi wraz z tymczasowym wykazem stanowisk.

4.   Budżet powinien być zrównoważony w odniesieniu do przychodów i wydatków.

5.   Każdego roku na podstawie projektu sporządzonego przez Dyrektora Wykonawczego Zarząd sporządza preliminarz przychodów i wydatków Agencji na kolejny rok finansowy. Preliminarz ten, który obejmuje projekt wykazu etatów, Zarząd przedkłada Komisji najpóźniej do dnia 31 marca.

6.   Preliminarz przekazywany jest przez Komisję Parlamentowi Europejskiemu i Radzie, (zwanym dalej „władzą budżetową”), wraz ze wstępnym projektem budżetu Wspólnot Europejskich.

7.   Na podstawie preliminarza Komisja zawiera we wstępnym projekcie budżetu Wspólnot Europejskich szacunki, których uwzględnienie uważa za konieczne do sfinansowania wykazu etatów oraz kwotę dotacji z budżetu ogólnego, które przedkłada władzy budżetowej zgodnie z przepisami art. 272 Traktatu.

8.   Władza budżetowa zatwierdza środki przeznaczone na dotację dla Agencji.

Władza budżetowa przyjmuje wykaz etatów Agencji.

9.   Budżet Agencji przyjmowany jest przez Zarząd. Staje się on budżetem końcowym po ostatecznym przyjęciu budżetu ogólnego Wspólnot Europejskich. W stosownych przypadkach jest on odpowiednio korygowany.

10.   Wprowadzanie jakichkolwiek zmian do budżetu, w tym zmian w wykazie etatów, odbywa się według procedury, o której mowa powyżej.

11.   Zarząd niezwłocznie powiadamia władzę budżetową o swoim zamiarze realizacji wszelkich projektów, które mogą mieć istotne implikacje dla finansowania jego budżetu, zwłaszcza w zakresie projektów związanych z nieruchomościami, takich jak najem lub zakup budynków. Informuje on o tym Komisję.

Jeżeli jeden z organów władzy budżetowej zgłosił zamiar wydania opinii, przekazuje on tę opinię Zarządowi w terminie sześciu tygodni od daty zgłoszenia takiego projektu.

Artykuł 97

Wykonanie budżetu Agencji

1.   Dyrektor Wykonawczy pełni obowiązki intendenta i wykonuje budżet Agencji.

2.   Nadzór nad zobowiązaniami i płatnościami z tytułu wszystkich wydatków Agencji oraz nad określaniem i wpływaniem wszystkich przychodów sprawowany jest przez księgowego Agencji.

3.   Najpóźniej do dnia 31 marca każdego następnego roku budżetowego księgowy Agencji przekazuje tymczasowe sprawozdanie finansowe księgowemu Komisji wraz ze sprawozdaniem dotyczącym zarządzania budżetem i finansami za dany rok budżetowy. Księgowy Komisji konsoliduje tymczasowe rachunki instytucji i organów zdecentralizowanych zgodnie z art. 128 rozporządzenia Rady (WE, Euratom) nr 1605/2002 z dnia 25 czerwca 2002 r. w sprawie rozporządzenia finansowego mającego zastosowanie do budżetu ogólnego Wspólnot Europejskich (52).

4.   Najpóźniej do dnia 31 marca każdego następnego roku budżetowego księgowy Komisji przekazuje sprawozdanie tymczasowe Agencji Trybunałowi Obrachunkowemu wraz ze sprawozdaniem dotyczącym zarządzania budżetem i finansami za dany rok budżetowy. Sprawozdanie dotyczące zarządzania budżetem i finansami za dany rok budżetowy przekazywane jest również Parlamentowi Europejskiemu i Radzie.

5.   Po otrzymaniu uwag Trybunału Obrachunkowego dotyczących tymczasowego sprawozdania Agencji, zgodnie z art. 129 rozporządzenia (WE, Euratom) nr 1605/2002, Dyrektor Wykonawczy sporządza na własną odpowiedzialność końcowe sprawozdanie finansowe Agencji i przekazuje je Zarządowi do zaopiniowania.

6.   Zarząd wydaje opinię na temat końcowego sprawozdania finansowego Agencji.

7.   Najpóźniej do dnia 1 lipca następnego roku Dyrektor Wykonawczy wysyła sprawozdanie końcowe wraz z opinią Zarządu Parlamentowi Europejskiemu, Radzie, Komisji i Trybunałowi Obrachunkowemu.

8.   Sprawozdanie końcowe jest publikowane.

9.   Dyrektor Wykonawczy przesyła Trybunałowi Obrachunkowemu odpowiedź na jego uwagi najpóźniej do dnia 30 września. Dyrektor przesyła tę odpowiedź także Zarządowi.

10.   Parlament Europejski, działając na podstawie zalecenia Rady, przed dniem 30 kwietnia roku n+2 udziela Dyrektorowi Wykonawczemu absolutorium z wykonania budżetu za rok n.

Artykuł 98

Zwalczanie nadużyć finansowych

1.   W celu zwalczania nadużyć finansowych, korupcji i innych działań sprzecznych z prawem Agencję obowiązują bez ograniczeń przepisy rozporządzenia (WE) nr 1073/1999 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 25 maja 1999 r. dotyczącego dochodzeń prowadzonych przez Europejski Urząd ds. Zwalczania Nadużyć Finansowych (OLAF) (53).

2.   Agencję obowiązują przepisy porozumienia międzyinstytucjonalnego z dnia 25 maja 1999 r. między Parlamentem Europejskim, Radą Unii Europejskiej i Komisją Wspólnot Europejskich dotyczącego dochodzeń wewnętrznych prowadzonych przez Europejski Urząd ds. Zwalczania Nadużyć Finansowych (OLAF) (54), ponadto niezwłocznie wydaje ona odpowiednie przepisy mające zastosowanie do całego personelu Agencji.

3.   Decyzje dotyczące finansowania oraz umowy wykonawcze i przewidziane w nich instrumenty w sposób wyraźny określają, że Trybunał Obrachunkowy oraz OLAF mogą, w razie konieczności, przeprowadzać kontrole na miejscu u odbiorców finansowania Agencji oraz w jednostkach odpowiedzialnych za jego alokację.

Artykuł 99

Zasady finansowe

Zasady finansowe mające zastosowanie do Agencji przyjmowane są przez Zarząd po konsultacji z Komisją. Nie mogą one odbiegać od przepisów rozporządzenia (EC, Euratom) nr 2343/2002, chyba że jest to szczególnie konieczne dla działania Agencji i odbywa się za wcześniejszą zgodą Komisji.

Artykuł 100

Osobowość prawna Agencji

1.   Agencja jest organem Wspólnoty i ma osobowość prawną. W każdym z państw członkowskich Agencja posiada zdolność do czynności prawnych o najszerszym zakresie przyznawanym przez ustawodawstwa krajowe osobom prawnym. W szczególności może ona nabywać i zbywać mienie ruchome i nieruchome oraz stawać przed sądem.

2.   Agencję reprezentuje jej Dyrektor Wykonawczy.

Artykuł 101

Odpowiedzialność Agencji

1.   Odpowiedzialność umowna Agencji podlega prawu właściwemu dla danej umowy. Trybunał Sprawiedliwości jest właściwy na podstawie każdej klauzuli arbitrażowej wpisanej do umowy zawartej przez Agencję.

2.   W sytuacji odpowiedzialności pozaumownej Agencja, zgodnie z ogólnymi zasadami wspólnymi przepisom prawnym państw członkowskich, naprawia szkody wyrządzone przez Agencję lub jej pracowników podczas wykonywania obowiązków służbowych.

Trybunał Sprawiedliwości jest właściwy w każdym sporze dotyczącym odszkodowania za takie szkody.

3.   Indywidualna finansowa i dyscyplinarna odpowiedzialność pracowników wobec Agencji regulowana jest odpowiednimi przepisami mającymi zastosowanie do personelu Agencji.

Artykuł 102

Przywileje i immunitety Agencji

Do Agencji ma zastosowanie Protokół w sprawie przywilejów i immunitetów Wspólnot Europejskich.

Artykuł 103

Zasady dotyczące pracowników i regulamin pracowniczy

1.   W stosunku do personelu Agencji stosuje się zasady i regulamin mające zastosowanie do urzędników i innych pracowników Wspólnot Europejskich. W stosunku do swojego personelu Agencja korzysta z uprawnień przekazanych organowi powołującemu.

2.   Zarząd w porozumieniu z Komisją przyjmuje niezbędne przepisy wykonawcze.

3.   Personel Agencji składa się z urzędników mianowanych lub oddelegowanych tymczasowo przez Komisję lub państwa członkowskie oraz z innych pracowników w razie potrzeby rekrutowanych przez Agencję w celu wykonywania swych zadań. Agencja rekrutuje personel na podstawie planu zatrudnienia, który powinien zostać zawarty w wieloletnim programie pracy, o którym mowa w art. 78 lit. d).

Artykuł 104

Języki

1.   Do Agencji ma zastosowanie rozporządzenie nr 1 z dnia 15 kwietnia 1958 r. w sprawie określenia systemu językowego Europejskiej Wspólnoty Gospodarczej (55).

2.   Usługi tłumaczeniowe niezbędne dla funkcjonowania Agencji świadczy Centrum Tłumaczeń dla Organów Unii Europejskiej.

Artykuł 105

Obowiązek zachowania poufności

Członkowie Zarządu, członkowie komitetów i forum, eksperci i urzędnicy oraz inni pracownicy Agencji zobowiązani są, nawet po zakończeniu wypełniania swoich obowiązków, do nieujawniania informacji, które są chronione obowiązkiem tajemnicy zawodowej.

Artykuł 106

Udział państw trzecich

Zarząd może, w porozumieniu z właściwym komitetem lub forum, zaprosić przedstawicieli państw trzecich do wzięcia udziału w pracy Agencji.

Artykuł 107

Działalność w organizacjach międzynarodowych

Zarząd może, w porozumieniu z właściwym komitetem lub forum, zaprosić przedstawicieli organizacji międzynarodowych, których działalność obejmuje regulacje prawne dotyczące chemikaliów do wzięcia udziału w pracy Agencji w charakterze obserwatorów.

Artykuł 108

Kontakty z organizacjami zainteresowanych stron

Zarząd w porozumieniu z Komisją nawiązuje stosowne kontakty pomiędzy Agencją a odpowiednimi organizacjami zainteresowanych stron.

Artykuł 109

Zasady dotyczące przejrzystości

Aby zapewnić przejrzystość, Zarząd – działając na podstawie wniosku przedstawionego przez Dyrektora Wykonawczego i w porozumieniu z Komisją – przyjmuje zasady zapewniające obywatelom dostęp do informacji prawnych, naukowych i technicznych, niebędących informacjami poufnymi, dotyczących bezpieczeństwa substancji w ich postaci własnej, jako składników preparatu lub w wyrobach.

Artykuł 110

Stosunki z odpowiednimi organami Wspólnoty

1.   Agencja współpracuje z innymi organami Wspólnoty, aby zapewnić wzajemne wsparcie w wypełnianiu ich odpowiednich zadań, w szczególności w celu uniknięcia powielania pracy.

2.   Dyrektor Wykonawczy, po konsultacji z Komitetem ds. Oceny Ryzyka i Europejskim Urzędem ds. Bezpieczeństwa Żywności, ustala regulamin dotyczący substancji, w związku z którymi zwrócono się o opinię dotyczącą bezpieczeństwa żywności. Zarząd w porozumieniu z Komisją przyjmuje ten regulamin.

Przepisy niniejszego tytułu w żaden inny sposób nie mają wpływu na kompetencje Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności.

3.   Przepisy niniejszego tytułu nie mają wpływu na kompetencje Europejskiej Agencji Leków.

4.   Dyrektor Wykonawczy po konsultacji z Komitetem ds. Oceny Ryzyka, Komitetem ds. Analiz Społeczno-Ekonomicznych i Komitetem Doradczym ds. Bezpieczeństwa, Higieny i Ochrony Zdrowia w Miejscu Pracy ustanawia regulamin dotyczący kwestii ochrony pracowników. Zarząd w porozumieniu z Komisją przyjmuje ten regulamin.

Przepisy niniejszego tytułu nie mają wpływu na kompetencje Komitetu Doradczego ds. Bezpieczeństwa, Higieny i Ochrony Zdrowia w Miejscu Pracy ani Europejskiej Agencji ds. Bezpieczeństwa i Ochrony Zdrowia w Miejscu Pracy.

Artykuł 111

Formaty i oprogramowanie służące do dostarczania informacji Agencji

Agencja określa i udostępnia nieodpłatnie formaty oraz udostępnia na swej stronie internetowej pakiety oprogramowania służące do przedkładania Agencji wszelkich informacji. Państwa członkowskie, producenci, importerzy, dystrybutorzy i dalsi użytkownicy korzystają z tych formatów i pakietów podczas przedkładania Agencji wszelkich informacji na podstawie niniejszego rozporządzenia. W szczególności Agencja udostępnia oprogramowanie narzędziowe w celu ułatwienia przedkładania wszelkich informacji dotyczących substancji rejestrowanych zgodnie z art. 12 ust. 1.

Dla celów rejestracji formatem dokumentacji technicznej, o której mowa w art. 10 lit. a), jest format IUCLID. Agencja koordynuje dalszy rozwój tego formatu z Organizacją Współpracy Gospodarczej i Rozwoju w celu zapewnienia jak największej jednolitości.

TYTUŁ XI

WYKAZ KLASYFIKACJI I OZNAKOWANIA

Artykuł 112

Zakres

Przepisy niniejszego tytułu mają zastosowanie do:

a)	substancji podlegających rejestracji;

b)

substancji objętych zakresem zastosowania art. 1 dyrektywy 67/548/EWG, które spełniają kryteria klasyfikacji jako niebezpieczne zgodnie z tą dyrektywą i które wprowadzane są do obrotu w ich postaci własnej lub jako składnik preparatu powyżej stężeń granicznych określonych w dyrektywie 1999/45/WE, w stosownych przypadkach, czego skutkiem jest klasyfikacja preparatu jako niebezpieczny.

Artykuł 113

Obowiązek powiadomienia Agencji

1.   Każdy wytwórca, producent wyrobów lub importer lub grupa złożona z wytwórców lub producentów wyrobów lub z importerów, którzy wprowadzają do obrotu substancję objętą zakresem zastosowania art. 112, zgłaszają Agencji następujące informacje w celu zamieszczenia ich w wykazie zgodnie z art. 114, chyba że zostały one przedłożone jako część dokumentów rejestracyjnych:

a)	dane identyfikacyjne wytwórcy(-ów), producenta(-ów) wyrobów lub importera(-ów) odpowiedzialnego(-ych) za wprowadzanie substancji do obrotu, zgodnie z sekcją 1 załącznika VI;

b)	dane identyfikujące substancje określone w sekcjach 2.1–2.3.4 załącznika VI;

c)	klasyfikację zagrożeń stwarzanych przez substancje, będącą rezultatem zastosowania art. 4 i 6 dyrektywy 67/548/EWG;

d)	odpowiednie ostrzeżenie na etykiecie substancji, będące rezultatem zastosowania art. 23 lit. c)–f) dyrektywy 67/548/EWG;

e)	w stosownych przypadkach określone stężenia graniczne będące rezultatem zastosowania art. 4 ust. 4 dyrektywy 67/548/EWG i art. 4–7 dyrektywy 1999/45/WE.

2.   Jeżeli w wyniku spełnienia obowiązku, o którym mowa w ust. 1, w wykazie znajdują się różne pozycje dla tej samej substancji, zgłaszający i rejestrujący dokładają wszelkich starań, aby uzgodnić jednolitą pozycję w celu umieszczenia w wykazie.

3.   Informacje wymienione w ust. 1 uaktualniane są przez zgłaszających, gdy tylko:

a)	wygenerowane zostaną nowe informacje naukowe lub techniczne, których rezultatem jest zmiana w klasyfikacji i oznakowaniu substancji;

b)	zgłaszający i rejestrujący odmienne pozycje dla jednej substancji uzgodnią jednolitą pozycję zgodnie z ust. 2.

Artykuł 114

Wykaz klasyfikacji i oznakowania

1.   Agencja tworzy i prowadzi w formie bazy danych wykaz klasyfikacji i oznakowania zawierający informacje, o których mowa w art. 113 ust. 1, w tym zarówno informacje zgłoszone na podstawie art. 113 ust. 1, jak i informacje przedłożone jako część dokumentów rejestracyjnych. Informacje zawarte w tej bazie danych określone w art. 119 ust. 1 są udostępniane publicznie. Agencja przyznaje wszystkim zgłaszającym i rejestrującym, którzy przedłożyli informacje dotyczące danej substancji w wykazie, dostęp do innych danych dotyczących tej substancji, zgodnie z art. 29 ust. 1.

Agencja uaktualnia wykaz po otrzymaniu aktualnych informacji zgodnie z przepisami art. 113 ust. 3.

2.   Dodatkowo, oprócz informacji, o których mowa w ust. 1, w stosownych przypadkach Agencja rejestruje przy każdej pozycji następujące informacje:

a)	czy w odniesieniu do tej pozycji istnieje zharmonizowana klasyfikacja i oznakowanie na poziomie Wspólnoty w związku z umieszczeniem jej w załączniku I do dyrektywy 67/548/EWG;

b)	czy jest to pozycja wspólna rejestrujących tę samą substancję zgodnie z art. 11 ust. 1;

c)	czy pozycja ta różni się od innej pozycji dla tej samej substancji w wykazie;

d)	odpowiednie numery rejestracji, jeżeli takie istnieją.

Artykuł 115

Harmonizacja klasyfikacji i oznakowania

1.   Od dnia 1 czerwca 2007 r. klasyfikacja i oznakowanie zharmonizowane na poziomie Wspólnoty z reguły dodawane są do załącznika I do dyrektywy 67/548/EWG w przypadku klasyfikacji substancji jako rakotwórczej, mutagennej lub działającej szkodliwie na rozrodczość kategorii 1, 2 lub 3 lub mogącej powodować uczulenie w następstwie narażenia przez drogi oddechowe. Zharmonizowana klasyfikacja i oznakowanie dla innych skutków działania mogą również być dodane do załącznika I do dyrektywy 67/548/EWG na podstawie indywidualnej oceny, jeżeli zostanie przedstawione uzasadnienie potrzeby działania na poziomie wspólnotowym. W tym celu właściwe organy państw członkowskich mogą przedkładać Agencji wnioski dotyczące zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania, zgodnie z załącznikiem XV.

2.   Komitet ds. Oceny Ryzyka przyjmuje opinię w sprawie tego wniosku, umożliwiając zainteresowanym stronom wniesienie uwag. Agencja przekazuje tę opinię i uwagi Komisji, która podejmuje decyzję zgodnie z art. 4 ust. 3 dyrektywy 67/548/EWG.

Artykuł 116

Ustalenia przejściowe

Obowiązki określone w art. 113 stosuje się od dnia 1 grudnia 2010 r.

TYTUŁ XII

INFORMACJE

Artykuł 117

Sprawozdawczość

1.   Co pięć lat państwa członkowskie, zgodnie z art. 127, przedkładają Komisji sprawozdanie dotyczące funkcjonowania niniejszego rozporządzenia na ich terytoriach, włączając w to sekcje dotyczące oceny i egzekwowania przepisów.

Pierwsze sprawozdanie jest przedkładane do dnia 1 czerwca 2010 r.

2.   Co pięć lat Agencja przedkłada Komisji sprawozdanie dotyczące funkcjonowania niniejszego rozporządzenia. Agencja włącza do sprawozdania informacje o wspólnym przedkładaniu informacji przez rejestrujących zgodnie z art. 11 oraz przegląd wyjaśnień przedstawionych w związku z przedkładaniem informacji osobno.

Pierwsze sprawozdanie jest przedkładane do dnia 1 czerwca 2011 r.

3.   Co trzy lata Agencja, zgodnie z celem propagowania metod badawczych niewymagających wykorzystania zwierząt, przedkłada Komisji sprawozdanie w sprawie stanu wdrożenia i stosowania metod badawczych niewymagających wykorzystania zwierząt oraz w sprawie strategii badawczych stosowanych do uzyskiwania informacji na temat swoistych właściwości oraz do oceny ryzyka, w celu spełnienia wymagań niniejszego rozporządzenia.

Pierwsze sprawozdanie jest przedkładane do dnia 1 czerwca 2011 r.

4.   Co pięć lat Komisja publikuje ogólne sprawozdanie dotyczące

a)	doświadczeń nabytych w wyniku funkcjonowania niniejszego rozporządzenia, włączając w to informacje, o których mowa w ust. 1, 2 i 3; oraz

b)	kwoty i podział środków finansowych udostępnionych przez Komisję do celów rozwoju i oceny alternatywnych metod badań.

Pierwsze sprawozdanie publikowane jest do dnia 1 czerwca 2012 r.

Artykuł 118

Dostęp do informacji

1.   Do dokumentów znajdujących się w posiadaniu Agencji ma zastosowanie rozporządzenie (WE) nr 1049/2001.

2.   Ujawnienie poniższych informacji uznawane jest zwykle za podważające ochronę interesów handlowych osoby zainteresowanej:

a)	szczegółowe informacje dotyczące pełnego składu preparatu;

b)	bez uszczerbku dla art. 7 ust. 6 oraz art. 64 ust. 2, dokładne zastosowanie, funkcja lub wykorzystanie substancji lub preparatu, w tym informacje na temat jego precyzyjnego użycia jako półproduktu;

c)	dokładna ilość substancji produkowanej lub wprowadzanej do obrotu;

d)	powiązania pomiędzy wytwórcą lub importerem i dystrybutorami lub dalszymi użytkownikami.

W przypadku konieczności podjęcia pilnych działań w celu ochrony zdrowia i bezpieczeństwa człowieka lub ochrony środowiska, np. w sytuacjach nagłych, Agencja może ujawnić informacje, o których mowa w niniejszym ustępie.

3.   Do dnia 1 czerwca 2008 r. Zarząd przyjmuje praktyczne ustalenia w celu wykonania rozporządzenia (WE) nr 1049/2001, w tym środki odwoławcze i zaradcze niezbędne do weryfikacji częściowego lub pełnego odrzucenia wniosku o zapewnienie poufności.

4.   Decyzje podejmowane przez Agencję zgodnie z art. 8 rozporządzenia (WE) nr 1049/2001 mogą być przedmiotem skargi do Europejskiego Rzecznika Praw Obywatelskich lub postępowania przez Trybunałem Sprawiedliwości, na podstawie, odpowiednio, art. 195 i 230 Traktatu.

Artykuł 119

Dostęp publiczny drogą elektroniczną

1.   Następujące informacje znajdujące się w posiadaniu Agencji dotyczące substancji w ich postaci własnej, jako składników preparatu lub w wyrobach są nieodpłatnie udostępniane publicznie przez Internet zgodnie z art. 77 ust. 2 lit. e):

a)	nazwa wg nomenklatury IUPAC dla substancji niebezpiecznych w rozumieniu dyrektywy 67/548/EWG, bez uszczerbku dla ust. 2 lit. f) oraz lit. g);

b)	nazwa substancji zgodna z wykazem EINECS, jeżeli taka istnieje;

c)	klasyfikacja i oznakowanie substancji;

d)	dane fizykochemiczne dotyczące substancji oraz jej rozmieszczenia i losów w środowisku;

e)	wynik każdego badania toksyczności i ekotoksyczności;

f)	każdy określony zgodnie z załącznikiem I poziom niepowodujący zmian (DNEL) lub przewidywane stężenie niepowodujące zmian w środowisku (PNEC);

g)	wytyczne dotyczące bezpiecznego stosowania, zgodnie z sekcją 4 i 5 załącznika VI;

h)	metody analityczne, jeżeli są wymagane zgodnie z przepisami załączników IX lub X, umożliwiające wykrycie substancji niebezpiecznej po uwolnieniu do środowiska, a także określenie bezpośredniego narażenia człowieka.

2.   Poniższe informacje dotyczące substancji w ich postaci własnej, jako składników preparatów lub w wyrobach, są nieodpłatnie udostępniane publicznie przez Internet zgodnie z art. 77 ust. 2 lit. d) z wyjątkiem sytuacji, w której strona przedkładająca te informacje przedstawi uzasadnienie zgodnie z art. 10 lit. a) pkt (xi) dotyczące przyczyn ewentualnej szkodliwości publikacji tych informacji dla interesów handlowych rejestrującego lub wszelkich innych zainteresowanych stron, a Agencja uzna to uzasadnienie za słuszne:

a)	jeżeli jest to istotne z punktu widzenia klasyfikacji i oznakowania substancji, stopień czystości substancji, a także dane identyfikujące zanieczyszczenia lub dodatki, o których wiadomo, że są to substancje niebezpieczne;

b)	całkowity zakres wielkości obrotu (tzn. 1–10 ton, 10–100 ton, 100–1 000 ton lub ponad 1 000 ton), w którym zarejestrowana została dana substancja;

c)	podsumowania przebiegu badań i szczegółowe podsumowania przebiegu badań w odniesieniu do informacji, o których mowa w ust. 1 lit. d) i e);

d)	informacje zawarte w karcie charakterystyki, inne niż wymienione w ust. 1;

e)	nazwa handlowa lub nazwy handlowe substancji;

f)	nazwa wg nomenklatury IUPAC dla substancji niewprowadzonych, które są niebezpieczne w rozumieniu dyrektywy 67/548/EWG, przez okres sześciu lat;

g)	nazwa wg nomenklatury IUPAC dla substancji niebezpiecznych w rozumieniu dyrektywy 67/548/EWG wykorzystywanych w co najmniej jednym z poniższych zastosowań: (i) jako półprodukt; (ii) w badaniach naukowych i rozwoju; (iii) w badaniach i rozwoju ukierunkowanych na produkty i procesy.

Artykuł 120

Współpraca z krajami trzecimi i organizacjami międzynarodowymi

Niezależnie od przepisów art. 118 i 119, informacje otrzymane przez Agencję na mocy niniejszego rozporządzenia mogą zostać ujawnione każdemu rządowi lub organowi krajowemu państwa trzeciego lub też organizacji międzynarodowej zgodnie z porozumieniem zawartym pomiędzy Wspólnotą i zainteresowaną stroną trzecią na mocy rozporządzenia (WE) nr 304/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2003 r. dotyczące wywozu i przywozu niebezpiecznych chemikaliów (56) lub na mocy art. 181a ust. 3 Traktatu, pod warunkiem że spełnione są oba poniższe warunki:

a)	celem porozumienia jest współpraca w zakresie wdrażania przepisów prawnych dotyczących chemikaliów objętych niniejszym rozporządzeniem i zarządzania nimi;

b)	strona trzecia chroni poufne informacje według wzajemnych uzgodnień.

TYTUŁ XIII

WŁAŚCIWE ORGANY

Artykuł 121

Powołanie

Państwa członkowskie powołują właściwy organ lub właściwe organy odpowiedzialne za wykonywanie zadań przydzielonych właściwym organom na mocy niniejszego rozporządzenia i za współpracę z Komisją i Agencją we wdrażaniu niniejszego rozporządzenia. Państwa członkowskie dostarczają właściwym organom odpowiednich zasobów, aby umożliwić im, w powiązaniu z innymi dostępnymi zasobami, terminowe wypełnianie zadań przewidzianych niniejszym rozporządzeniem.

Artykuł 122

Współpraca właściwych organów

Właściwe organy współpracują ze sobą w wykonywaniu zadań przewidzianych niniejszym rozporządzeniem i w tym celu dostarczają właściwym organom innych państw członkowskich wszelkiego niezbędnego i potrzebnego wsparcia.

Artykuł 123

Przekazywanie do wiadomości publicznej informacji dotyczących ryzyka stwarzanego przez substancje

Właściwe organy państw członkowskich informują opinię publiczną o ryzyku stwarzanym przez substancję, w sytuacji gdy uważa się to za konieczne dla ochrony zdrowia człowieka lub środowiska. Agencja, po konsultacji z właściwymi organami i podmiotami i korzystając w miarę potrzeb z najlepszych praktyk, sporządza wytyczne w zakresie przekazywania informacji w sprawie zagrożeń i bezpiecznego użycia substancji chemicznych w ich postaci własnej, jako składnik preparatów lub w wyrobach, w celu koordynacji tych działań w państwach członkowskich.

Artykuł 124

Inne obowiązki

Właściwe organy przekazują Agencji elektronicznie wszelkie dostępne znajdujące się w ich posiadaniu informacje o substancjach zarejestrowanych zgodnie z art. 12 ust. 1, których dokumentacje nie zawierają pełnych informacji, o których mowa w załączniku VII, w szczególności informacji o tym, czy w toku działań dotyczących egzekwowania przepisów lub nadzoru zidentyfikowano podejrzenia o ryzyku. Właściwy organ odpowiednio uaktualnia te informacje.

Państwa członkowskie tworzą krajowe centra informacyjne w celu udzielania producentom, importerom, dalszym użytkownikom i wszelkim innym zainteresowanym stronom porad dotyczących ich odpowiedzialności i obowiązków wynikających z przepisów niniejszego rozporządzenia, w szczególności w związku z rejestracją substancji zgodnie z art. 12 ust. 1, co ma charakter dodatkowy w stosunku do dokumentów określających wytyczne operacyjne, które dostarczane są przez Agencję na mocy przepisów art. 77 ust. 2 lit. g).

TYTUŁ XIV

EGZEKWOWANIE PRZEPISÓW

Artykuł 125

Zadania państw członkowskich

Państwa członkowskie utrzymują odpowiedni do okoliczności system kontroli urzędowych i innych działań.

Artykuł 126

Kary za nieprzestrzeganie przepisów

Państwa członkowskie określają przepisy dotyczące kar stosowanych w przypadku naruszeń przepisów niniejszego rozporządzenia i podejmują wszelkie niezbędne środki w celu zapewnienia ich wykonania. Przewidziane kary muszą być skuteczne, proporcjonalne i odstraszające. Państwa członkowskie powiadamiają o tych przepisach Komisję nie później niż do dnia 1 grudnia 2008 r. i niezwłocznie powiadamiają o wszystkich późniejszych ich zmianach.

Artykuł 127

Sprawozdanie

Sprawozdanie, o którym mowa w art. 117 ust. 1, zawiera w związku z egzekwowaniem przepisów wyniki inspekcji urzędowych, sprawowanego nadzoru, przewidywanych kar i innych środków podjętych zgodnie z przepisami art. 125 i 126 w ciągu poprzedniego okresu sprawozdawczego. Zagadnienia wspólne, które powinny znaleźć się w sprawozdaniu, uzgadniane są za pośrednictwem forum. Komisja udostępnia te raporty Agencji oraz forum.

TYTUŁ XV

POSTANOWIENIA PRZEJŚCIOWE I KOŃCOWE

Artykuł 128

Klauzula o swobodnym przepływie

1.   Z zastrzeżeniem ust. 2, państwa członkowskie nie zabraniają, nie ograniczają ani nie utrudniają produkcji, importu, wprowadzania do obrotu ani stosowania substancji w jej postaci własnej, jako składnika preparatu lub w wyrobie, objętej zakresem stosowania niniejszego rozporządzenia, która spełnia warunki niniejszego rozporządzenia i, w stosownych przypadkach, wspólnotowych aktów prawnych przyjętych w ramach wykonywania niniejszego rozporządzenia.

2.   Niniejsze rozporządzenie w żaden sposób nie stoi na przeszkodzie utrzymaniu lub ustanawianiu przez państwa członkowskie przepisów krajowych mających na celu ochronę pracowników, zdrowia ludzkiego i środowiska, obowiązujących w przypadkach, w których niniejsze rozporządzenie nie harmonizuje wymogów dotyczących produkcji, wprowadzania do obrotu lub stosowania.

Artykuł 129

Klauzula ochronna

1.   Jeżeli państwo członkowskie ma uzasadnione powody, by uważać, że w związku z daną substancją, w jej postaci własnej, jako składnika preparatu lub w wyrobie, konieczne jest pilne działanie w celu ochrony zdrowia człowieka lub ochrony środowiska, nawet jeżeli spełnia ona wymagania niniejszego rozporządzenia, może ono zastosować odpowiednie środki tymczasowe. Państwo członkowskie niezwłocznie powiadamia o tej sytuacji Komisję, Agencję i inne państwa członkowskie, podając powody swojej decyzji i przedkładając informacje naukowe lub techniczne, na których oparte są środki tymczasowe.

2.   W ciągu 60 dni od otrzymania takich informacji od państwa członkowskiego Komisja podejmuje decyzję zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 133 ust. 3. Decyzja ta:

a)	zezwala na zastosowanie środka tymczasowego na okres określony w tej decyzji; lub

b)	zobowiązuje państwo członkowskie do odwołania środka tymczasowego.

3.   Jeżeli w przypadku decyzji, o której mowa w ust. 2 lit. a), środek tymczasowy zastosowany przez państwo członkowskie polega na ograniczeniu wprowadzania substancji do obrotu lub stosowania substancji, zainteresowane państwo członkowskie rozpoczyna wspólnotową procedurę wprowadzania ograniczeń poprzez przekazanie Agencji dokumentacji, zgodnie z załącznikiem XV, w ciągu 3 miesięcy od daty decyzji Komisji.

4.   W przypadku decyzji, o której mowa w ust. 2 lit. a), Komisja rozważa potrzebę ewentualnego dostosowania niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 130

Przedstawienie powodów decyzji

Właściwe organy, Agencja i Komisja podają powody wszelkich decyzji podjętych przez nie na mocy niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 131

Zmiany załączników

Zmian załączników można dokonywać według procedury, o której mowa w art. 133 ust. 4.

Artykuł 132

Przepisy wykonawcze

Środki niezbędne do skutecznego wprowadzenia w życie postanowień niniejszego rozporządzenia podejmowane są zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 133 ust. 3.

Artykuł 133

Procedura komitetu

1.   Komisję wspiera komitet.

2.   W przypadku odesłania do niniejszego ustępu, stosuje się art. 3 i 7 decyzji 1999/468/WE, z uwzględnieniem przepisów art. 8 tej decyzji.

3.   W przypadku odesłania do niniejszego ustępu, stosuje się art. 5 i 7 decyzji 1999/468/WE, z uwzględnieniem przepisów art. 8 tej decyzji.

Okres przewidziany w art. 5 ust. 6 decyzji 1999/468/WE wynosi trzy miesiące.

4.   W przypadku odesłania do niniejszego ustępu stosuje się art. 5a ust. 1–4 oraz art. 7 decyzji 1999/468/WE, z uwzględnieniem przepisów art. 8 tej decyzji.

5.   Komitet przyjmuje swój regulamin.

Artykuł 134

Przygotowanie do utworzenia Agencji

1.   Komisja udziela niezbędnego wsparcia przy tworzeniu Agencji.

2.   W tym celu, do czasu objęcia funkcji przez Dyrektora Wykonawczego powołanego przez Zarząd Agencji zgodnie z art. 84, Komisja – w imieniu Agencji i korzystając z jej budżetu – może:

a)	mianować personel, w tym osobę pełniącą tymczasowo funkcje administracyjne Dyrektora Wykonawczego; a także

b)	zawierać inne umowy.

Artykuł 135

Środki przejściowe dotyczące substancji zgłoszonych

1.   Skierowane do zgłaszających żądania przekazania dalszych informacji właściwym organom zgodnie z art. 16 ust. 2 dyrektywy 67/548/EWG są traktowane jako decyzje przyjęte zgodnie z art. 51 niniejszego rozporządzenia.

2.   Skierowane do zgłaszającego żądanie przekazania dalszych informacji o substancji zgodnie z art. 16 ust. 1 dyrektywy 67/548/EWG jest traktowana jako decyzja przyjęta zgodnie z art. 52 niniejszego rozporządzenia.

Substancja taka jest uznawana za włączaną do wspólnotowego kroczącego planu działań zgodnie z art. 44 ust. 2 niniejszego rozporządzenia i za wybraną zgodnie z art. 45 ust. 2 niniejszego rozporządzenia przez państwa członkowskie, których właściwy organ zwrócił się z żądaniem dalszych informacji zgodnie z art. 7 ust. 2 oraz art. 16 ust. 1 dyrektywy 67/548/EWG.

Artykuł 136

Środki przejściowe dotyczące substancji istniejących

1.   Żądania przedłożenia informacji Komisji skierowane do producentów i importerów zgodnie z rozporządzeniem Komisji przy zastosowaniu art. 10 ust. 2 rozporządzenia (EWG) nr 793/93 są traktowane jako decyzje przyjęte zgodnie z art. 52 niniejszego rozporządzenia.

Właściwym organem wykonującym zadania określone w art. 46 ust. 3 i art. 48 niniejszego rozporządzenia w odniesieniu do danej substancji jest właściwy organ państwa członkowskiego określony jako sprawozdawca zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (EWG) nr 793/93.

2.   Żądania przedłożenia informacji Komisji skierowane do producentów i importerów zgodnie z rozporządzeniem Komisji przy zastosowaniu art. 12 ust. 2 rozporządzenia (EWG) nr 793/93 są traktowane jako decyzje przyjęte zgodnie z art. 52 niniejszego rozporządzenia. Agencja określa w odniesieniu do danej substancji organ właściwy do celów wykonania zadań określonych w art. 46 ust. 3 i art. 48 niniejszego rozporządzenia.

3.   Państwo członkowskie, którego sprawozdawca nie przekazał do dnia 1 czerwca 2008 r. oceny ryzyka oraz, w stosownych przypadkach, strategii ograniczania ryzyka, zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (EWG) nr 793/93:

a)	dokumentuje informacje dotyczące zagrożeń i ryzyka zgodnie z częścią B załącznika XV do niniejszego rozporządzenia;

b)	stosuje art. 69 ust. 4 niniejszego rozporządzenia na podstawie informacji, o której mowa w lit. a); oraz

c)	sporządza dokumentację dotyczącą jego opinii na temat sposobu przeciwdziałania wszelkiemu innemu rodzajowi zidentyfikowanego ryzyka poprzez działanie inne niż zmiana załącznika XVII.

Informacje, o których mowa powyżej, są przedkładane Agencji do dnia 1 grudnia 2008 r.

Artykuł 137

Środki przejściowe dotyczące ograniczeń

1.   Do dnia 1 czerwca 2010 r. Komisja sporządza, jeżeli jest to konieczne, projekt zmian do załącznika XVII zgodnie z jednym z następujących dokumentów:

a)

jakąkolwiek oceną ryzyka i zalecaną strategią ograniczającą ryzyko przyjętą na poziomie Wspólnoty zgodnie z przepisami art. 11 rozporządzenia (EWG) nr 793/93, o ile zawiera wnioski dotyczące ograniczeń zgodnie z tytułem VIII niniejszego rozporządzenia, ale w odniesieniu do których nie została jeszcze podjęta decyzja na mocy dyrektywy 76/769/EWG;

b)	jakimkolwiek wnioskiem przedłożonym odpowiednim instytucjom, lecz jeszcze nie przyjętym, dotyczącym wprowadzenia lub zmiany ograniczeń na mocy dyrektywy 76/769/EWG.

2.   Do dnia 1 czerwca 2010 r. wszystkie dokumentacje, o których mowa w art. 129 ust. 3, są przedkładane Komisji. Komisja w razie potrzeby sporządza projekt zmiany załącznika XVII.

3.   Wszelkie zmiany dotyczące ograniczeń przyjętych zgodnie z dyrektywą 76/769/EWG po dniu 1 czerwca 2007 r. są włączane do załącznika XVII ze skutkiem od dnia 1 czerwca 2009 r.

Artykuł 138

Przegląd

1.   Do dnia 1 czerwca 2019 r. Komisja dokonuje przeglądu mającego na celu ocenę potrzeby ewentualnego rozszerzenia zastosowania obowiązku przeprowadzania oceny bezpieczeństwa chemicznego i dokumentowania tej oceny w raporcie bezpieczeństwa chemicznego na substancje nieobjęte tym obowiązkiem ze względu na to, że nie podlegają one rejestracji lub też podlegają rejestracji, ale są produkowane lub importowane w ilości nieprzekraczającej 10 ton rocznie. Jednak w przypadku substancji spełniających kryteria pozwalające na zaklasyfikowanie ich jako rakotwórczych, mutagennych lub działających szkodliwie na rozrodczość, o kategorii 1 lub 2, zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG, przegląd jest dokonywany w terminie do dnia 1 czerwca 2014 r. Dokonując przeglądu, Komisja uwzględnia wszystkie odpowiednie czynniki, w tym:

a)	koszty ponoszone przez producentów i importerów przy sporządzaniu sprawozdań dotyczących bezpieczeństwa chemicznego;

b)	podział kosztów między uczestnikami łańcucha dostaw i użytkownikiem końcowym;

c)	korzyści dla zdrowia ludzkiego i środowiska.

Na podstawie tego przeglądu Komisja może, w stosownych przypadkach, przedstawiać wnioski legislacyjne w sprawie rozszerzenia zakresu zastosowania tego obowiązku.

2.   Komisja może przedstawiać wnioski legislacyjne, gdy tylko uda się ustalić wykonalny i opłacalny sposób selekcji polimerów mających podlegać rejestracji na podstawie rozsądnych kryteriów technicznych i uzasadnionych kryteriów naukowych oraz po opublikowaniu sprawozdania dotyczącego następujących kwestii:

a)	ryzyka stwarzanego przez polimery w porównaniu z innymi substancjami;

b)	potrzeby, jeżeli taka istnieje, rejestrowania określonych typów polimerów, biorąc pod uwagę konkurencyjność i innowację, z jednej strony, oraz ochronę zdrowia ludzkiego i środowiska, z drugiej.

3.   Sprawozdanie, o którym mowa w art. 117 ust. 4, dotyczące doświadczeń nabytych w wyniku funkcjonowania niniejszego rozporządzenia, zawiera przegląd wymagań odnoszących się do rejestracji substancji produkowanych lub importowanych przez producenta lub importera jedynie w ilości 1–10 ton rocznie. Na podstawie tego przeglądu Komisja może przedstawiać wnioski legislacyjne w sprawie zmodyfikowania wymagań w zakresie informacji dla substancji produkowanych lub importowanych przez producenta lub importera w ilości 1–10 ton rocznie, biorąc pod uwagę aktualną sytuację w tym zakresie, na przykład w związku z alternatywnymi badaniami i (ilościowymi) zależnościami struktura-aktywność ((Q)SARs).

4.   Komisja dokonuje przeglądu załączników I, IV i V do dnia 1 czerwca 2008 r. w celu przedstawienia propozycji ich zmian, jeżeli jest to stosowne, zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 131.

5.   Komisja dokona przeglądu załącznika XIII do dnia 1 grudnia 2008 r. w celu oceny adekwatności kryteriów identyfikacji substancji trwałych, zdolnych do bioakumulacji i toksycznych lub bardzo trwałych i o bardzo wysokiej zdolności do bioakumulacji, z myślą o przedstawieniu propozycji zmian, w stosownych przypadkach, zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 133 ust. 4.

6.   Do dnia 1 czerwca 2012 r. Komisja dokona przeglądu, w celu oceny potrzeby dokonania zmian zakresu zastosowania niniejszego rozporządzenia, tak aby uniknąć interferencji z innymi właściwymi przepisami Komisji. Na podstawie tego przeglądu Komisja może, w stosownych przypadkach, przedłożyć wniosek legislacyjny.

7.   Do dnia 1 czerwca 2013 r. Komisja dokona przeglądu, w celu oceny potrzeby uwzględnienia aktualnego stanu wiedzy, tak aby rozszerzyć zakres zastosowania art. 60 ust. 3 na substancje zidentyfikowane na podstawie art. 57 lit. f) jako zaburzające gospodarkę hormonalną. Na podstawie tego przeglądu Komisja może, w stosownych przypadkach, przedłożyć wniosek legislacyjny.

8.   Do dnia 1 czerwca 2019 r. Komisja dokona przeglądu, w celu oceny potrzeby rozszerzenia zakresu zastosowania art. 32, tak aby objąć tym zakresem inne substancje niebezpieczne, uwzględniając praktyczne doświadczenie w zakresie wdrożenia tego artykułu. Na podstawie tego przeglądu Komisja może, w stosownych przypadkach, przedłożyć wniosek legislacyjny w sprawie rozszerzenia tego obowiązku.

9.   Zgodnie z celem propagowania metod badawczych bez wykorzystania zwierząt oraz zastąpienia, ograniczenia lub udoskonalenia badań na zwierzętach, wymaganym na podstawie niniejszego rozporządzenia, Komisja do dnia 1 czerwca 2019 r. dokona przeglądu wymogów w zakresie badań zawartych w sekcji 8.7 załącznika VIII. Na podstawie tego przeglądu, zapewniając jednocześnie wysoki poziom ochrony zdrowia ludzkiego i środowiska, Komisja może zaproponować zmiany zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 133 ust. 4.

Artykuł 139

Uchylenia

Uchyla się dyrektywę 91/155/EWG.

Ze skutkiem od dnia 1 czerwca 2008 r. uchyla się dyrektywy 93/105/WE i 2000/21/WE oraz rozporządzenia (EWG) nr 793/93 i (WE) nr 1488/94.

Ze skutkiem od dnia 1 sierpnia 2008 r. uchyla się dyrektywę 93/67/EWG.

Ze skutkiem od dnia 1 czerwca 2009 r. uchyla się dyrektywę 76/769/EWG.

Odesłania do uchylonych aktów prawnych uznaje się za odesłania do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 140

Zmiana dyrektywy 1999/45/WE

Skreśla się art. 14 dyrektywy 1999/45/WE.

Artykuł 141

Wejście w życie i stosowanie

1.   Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 1 czerwca 2007 r.

2.   Przepisy tytułów II, III, V, VI, VII, XI oraz XII, a także art. 128 i 136 stosuje się od dnia 1 czerwca 2008 r.

3.   Przepisy art. 135 stosuje się od dnia 1 sierpnia 2008 r.

4.   Przepisy tytułu VIII i załącznika XVII stosuje się od dnia 1 czerwca 2009 r.

WYKAZ ZAŁĄCZNIKÓW

ZAŁĄCZNIK I

PRZEPISY OGÓLNE DOTYCZĄCE OCENY SUBSTANCJI I SPORZĄDZANIA RAPORTÓW BEZPIECZEŃSTWA CHEMICZNEGO

ZAŁĄCZNIK II

WYTYCZNE DOTYCZĄCE SPORZĄDZANIA KART CHARAKTERYSTYKI

ZAŁĄCZNIK III

KRYTERIA DOTYCZĄCE SUBSTANCJI ZAREJESTROWANYCH W ILOŚCI 1–10 TON

ZAŁĄCZNIK IV

ZWOLNIENIA Z OBOWIĄZKU REJESTRACJI ZGODNIE Z ART. 2 UST. 7 LIT. A)

ZAŁĄCZNIK V

ZWOLNIENIA Z OBOWIĄZKU REJESTRACJI ZGODNIE Z ART. 2 UST. 7 LIT. B)

ZAŁĄCZNIK VI

WYMAGANIA W ZAKRESIE INFORMACJI, O KTÓRYCH MOWA W ART. 10

ZAŁĄCZNIK VII

WYMAGANIA W ZAKRESIE INFORMACJI STANDARDOWYCH DOTYCZĄCYCH SUBSTANCJI PRODUKOWANYCH LUB IMPORTOWANYCH W ILOŚCI CO NAJMNIEJ 1 TONY

ZAŁĄCZNIK VIII

WYMAGANIA W ZAKRESIE INFORMACJI STANDARDOWYCH DOTYCZĄCYCH SUBSTANCJI PRODUKOWANYCH LUB IMPORTOWANYCH W ILOŚCI CO NAJMNIEJ 10 TON

ZAŁĄCZNIK IX

WYMAGANIA W ZAKRESIE INFORMACJI STANDARDOWYCH DOTYCZĄCYCH SUBSTANCJI PRODUKOWANYCH LUB IMPORTOWANYCH W ILOŚCI CO NAJMNIEJ 100 TON

ZAŁĄCZNIK X

WYMAGANIA W ZAKRESIE INFORMACJI STANDARDOWYCH DOTYCZĄCYCH SUBSTANCJI PRODUKOWANYCH LUB IMPORTOWANYCH W ILOŚCI CO NAJMNIEJ 1 000 TON

ZAŁĄCZNIK XI

OGÓLNE ZASADY DOSTOSOWYWANIA STANDARDOWEGO TRYBU BADAŃ OKREŚLONEGO W ZAŁĄCZNIK ACH VII – X

ZAŁĄCZNIK XII

PRZEPISY OGÓLNE DLA DALSZYCH UŻYTKOWNIKÓW DOTYCZĄCE OCENY SUBSTANCJI I SPORZĄDZANIA RAPORTÓW BEZPIECZEŃSTWA CHEMICZNEGO

ZAŁĄCZNIK XIII

KRYTERIA IDENTYFIKACJI SUBSTANCJI TRWAŁYCH, WYKAZUJĄCYCH ZDOLNOŚĆ DO BIOAKUMULACJI I TOKSYCZNYCH ORAZ SUBSTANCJI BARDZO TRWAŁYCH I WYKAZUJĄCYCH BARDZO DUŻĄ ZDOLNOŚĆ DO BIOAKUMULACJI

ZAŁĄCZNIK XIV

WYKAZ SUBSTANCJI PODLEGAJĄCYCH PROCEDURZE UDZIELANIA ZEZWOLEŃ

ZAŁĄCZNIK XV

DOKUMENTACJA

ZAŁĄCZNIK XVI

ANALIZA SPOŁECZNO-EKONOMICZNA

ZAŁĄCZNIK XVII

OGRANICZENIA DOTYCZĄCE PRODUKCJI, WPROWADZANIA DO OBROTU I STOSOWANIA NIEKTÓRYCH NIEBEZPIECZNYCH SUBSTANCJI, PREPARATÓW I WYROBÓW

ZAŁĄCZNIK I

PRZEPISY OGÓLNE DOTYCZĄCE OCENY SUBSTANCJI I SPORZĄDZANIA RAPORTÓW BEZPIECZEŃSTWA CHEMICZNEGO

0.   WSTĘP

0.1.

Celem niniejszego załącznika jest określenie sposobu, w jaki producenci i importerzy mają oceniać i dokumentować fakt, że ryzyko wynikające z zastosowania substancji produkowanych lub importowanych przez nich jest odpowiednio kontrolowane podczas produkcji i stosowania tych substancji na użytek własny oraz że użytkownicy na dalszym etapie łańcucha dostaw są w stanie właściwie kontrolować to ryzyko. Niniejszy załącznik, po dokonaniu odpowiednich zmian, ma również zastosowanie do producentów i importerów wyrobów, dla których wymagane jest sporządzenie oceny bezpieczeństwa chemicznego w ramach rejestracji.

0.2.	Ocena bezpieczeństwa chemicznego jest sporządzana przez jedną lub większą liczbę kompetentnych osób, które posiadają odpowiednie doświadczenie i przeszły odpowiednie szkolenia, w tym szkolenia przypominające.

0.3.

Ocena bezpieczeństwa chemicznego sporządzona przez producenta dotyczy procesu produkcji substancji i wszelkich jej zastosowań zidentyfikowanych. Ocena bezpieczeństwa chemicznego sporządzona przez importera dotyczy wszelkich zastosowań zidentyfikowanych substancji. Ocena bezpieczeństwa chemicznego uwzględnia zastosowanie substancji w jej postaci własnej (w tym wszelkie główne zanieczyszczenia i dodatki), jako składnika preparatu i w wyrobach zgodnie z zastosowaniami zidentyfikowanymi. Ocena uwzględnia wszystkie etapy istnienia substancji wynikające z produkcji i zastosowań zidentyfikowanych. Ocena bezpieczeństwa chemicznego jest oparta na porównaniu potencjalnych szkodliwych skutków działania substancji ze znanym i racjonalnie przewidywalnym narażeniem człowieka lub środowiska na działanie tej substancji, z uwzględnieniem wdrożonych i zalecanych środków kontroli ryzyka oraz warunków operacyjnych.

0.4.

Substancje, w przypadku których istnieje prawdopodobieństwo, że ich właściwości fizykochemiczne, toksykologiczne oraz ekotoksykologiczne są podobne lub wykazują prawidłowości w wyniku podobieństwa strukturalnego, mogą być traktowane jako grupa lub „kategoria” substancji. W przypadku gdy producent lub importer uzna, że ocena bezpieczeństwa chemicznego dokonana w odniesieniu do jednej substancji jest wystarczająca dla oceny i udokumentowania, że ryzyko wynikające z zastosowania innej substancji lub grupy czy też „kategorii” substancji jest odpowiednio kontrolowane, może on wykorzystać tę ocenę bezpieczeństwa chemicznego w odniesieniu do innej substancji lub grupy czy też „kategorii” substancji. Producent lub importer przedstawia uzasadnienie takiej decyzji.

0.5.

Ocena bezpieczeństwa chemicznego jest oparta na informacjach dotyczących substancji zawartych w dokumentacji technicznej oraz na innych dostępnych i mających znaczenie informacjach. Producenci lub importerzy przedkładający wniosek dotyczący przeprowadzenia badań zgodnie z załącznikami IX i X odnotowują informację o tym w odpowiedniej pozycji raportu bezpieczeństwa chemicznego. Należy też włączyć dostępne informacje pochodzące z ocen dokonanych w ramach innych programów międzynarodowych i krajowych. Gdy to możliwe i stosowne, przy sporządzaniu raportu bezpieczeństwa chemicznego brane są pod uwagę i odzwierciedlane oceny przeprowadzone zgodnie z przepisami wspólnotowymi (np. oceny ryzyka dokonane na mocy rozporządzenia (EWG) nr 793/93). Odstępstwa od takich ocen są uzasadniane. Informacje, które należy uwzględnić, obejmują więc informacje związane z zagrożeniami powodowanymi przez substancję, narażeniem powstającym podczas jej produkcji lub importu, zidentyfikowanymi zastosowaniami substancji, warunkami operacyjnymi i środkami kontroli ryzyka stosowanymi lub zalecanymi do uwzględnienia przez dalszych użytkowników. Zgodnie z sekcją 3 załącznika XI w niektórych przypadkach generowanie brakujących informacji może nie być konieczne, ponieważ środki kontroli ryzyka i warunki operacyjne konieczne do kontroli dobrze scharakteryzowanego ryzyka mogą być wystarczające, aby kontrolować inne potencjalne ryzyko, w odniesieniu do którego nie będzie zatem istniała potrzeba dokładnej charakterystyki. Jeśli producent lub importer uznaje, że do sporządzenia raportu bezpieczeństwa chemicznego konieczne są dalsze informacje i że informacje te mogą być uzyskane jedynie w wyniku przeprowadzenia badań zgodnie z załącznikiem IX lub X, składa on wniosek dotyczący strategii przeprowadzenia badań wyjaśniając, dlaczego uważa dodatkowe informacje za konieczne i odnotowuje to wyjaśnienie w odpowiedniej pozycji raportu bezpieczeństwa chemicznego. W oczekiwaniu na wyniki dalszych badań przedstawia w raporcie bezpieczeństwa chemicznego oraz zamieszcza w przygotowywanym scenariuszu narażenia wdrożone przez siebie tymczasowe środki kontroli ryzyka oraz środki zalecane przez niego dalszym użytkownikom, których celem ma być kontrolowanie analizowanego ryzyka.

0.6.

Ocena bezpieczeństwa chemicznego substancji dokonywana przez producenta lub importera obejmuje następujące etapy zgodne z odpowiednimi sekcjami niniejszego załącznika: 1. Ocenę zagrożeń dla zdrowia człowieka 2. Ocenę zagrożeń dla zdrowia człowieka wynikających z właściwości fizykochemicznych substancji 3. Ocenę zagrożeń dla środowiska 4. Ocenę trwałości, zdolności do biokumulacji i toksyczności (PBT) oraz bardzo dużej trwałości i bardzo dużej zdolności do biokumulacji (vPvB) Jeżeli w wyniku zastosowania etapów 1–4 producent lub importer dochodzi do wniosku, że substancja lub preparat spełniają kryteria klasyfikacji jako niebezpieczne zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG lub dyrektywą 1999/45/WE lub też oceniono je jako należące do kategorii PBT lub vPvB, ocena bezpieczeństwa chemicznego obejmuje następujące etapy dodatkowe: 5. Ocenę narażenia 5.1. Stworzenie jednego lub większej liczby scenariuszy narażenia lub, w stosownych przypadkach, określenie odpowiednich kategorii stosowania i narażenia 5.2. Oszacowanie narażenia 6. Charakterystykę ryzyka Podsumowanie wszelkich stosownych informacji wykorzystanych w odniesieniu do powyższych punktów jest przedstawiane w stosownych pozycjach raportu bezpieczeństwa chemicznego (sekcja 7).

0.7.

Głównym elementem części raportu bezpieczeństwa chemicznego dotyczącej narażenia jest opis jednego lub większej liczby scenariuszy narażenia realizowanych przez producenta podczas produkcji, przez producenta lub importera na użytek własny oraz scenariuszy zalecanych przez producenta lub importera w odniesieniu do zastosowań zidentyfikowanych. Scenariusz narażenia stanowi zespół warunków opisujących sposób produkcji lub stosowania substancji podczas jej etapów istnienia oraz sposób kontroli narażenia ludzi i środowiska, jaki producent lub importer stosuje lub zaleca dalszym użytkownikom. Te zestawy warunków zawierają opis zarówno środków kontroli ryzyka, jak i warunków operacyjnych wdrożonych przez producenta lub importera lub zalecanych przez niego do wdrożenia dalszym użytkownikom. Jeśli substancja wprowadzana jest do obrotu, odpowiedni scenariusz lub scenariusze narażenia obejmujące środki kontroli ryzyka i warunki operacyjne włączane są do załącznika do karty charakterystyki zgodnie z załącznikiem II.

0.8.

Poziom szczegółowości wymagany przy opisywaniu scenariusza narażenia będzie bardzo różny dla każdego przypadku i będzie zależny od zastosowania substancji, jej niebezpiecznych właściwości oraz zakresu informacji, którymi dysponuje producent lub importer. Scenariusze narażenia mogą opisywać stosowne środki kontroli ryzyka dla kilku odrębnych procesów lub zastosowań substancji. Scenariusz narażenia może tym samym obejmować szeroki zakres procesów lub zastosowań. Scenariusze narażenia obejmujące szeroki zakres procesów lub zastosowań mogą być określane nazwą kategorii narażenia. Dalsze odniesienia do scenariusza narażenia w niniejszym załączniku i w załączniku II obejmują kategorie narażenia, jeśli zostały one określone.

0.9.

Jeśli zgodnie z załącznikiem XI informacje nie są konieczne, należy odnotować ten fakt w odpowiedniej pozycji raportu bezpieczeństwa chemicznego i dokonać odniesienia do uzasadnienia zawartego w dokumentacji technicznej. Brak wymogu dostarczenia informacji zostaje odnotowany również w karcie charakterystyki.

0.10.

W przypadku szczególnych skutków, takich jak niszczenie warstwy ozonu, zdolność do tworzenia ozonu na drodze reakcji fotochemicznych, intensywny zapach i kolor, w odniesieniu do których nie mogą być zastosowane procedury określone w sekcjach 1–6, ryzyko związane z takimi skutkami jest oceniane osobno dla każdego przypadku, a producent lub importer zamieszcza w raporcie bezpieczeństwa chemicznego pełny opis i uzasadnienie takich ocen oraz opis skrócony w karcie charakterystyki.

0.11.

Przy dokonywaniu oceny ryzyka wynikającego z zastosowania jednej lub większej ilości substancji zawartych w preparatach szczególnego rodzaju (na przykład w stopach), uwzględnia się sposób związania substancji w matrycy chemicznej.

0.12.

W przypadku gdy metodologia opisana w niniejszym załączniku nie jest odpowiednia, w raporcie bezpieczeństwa chemicznego zamieszcza się wyjaśnienia i uzasadnienie dotyczące szczegółów zastosowanej metodologii alternatywnej.

0.13.

Część A raportu bezpieczeństwa chemicznego zawiera deklarację, w której stwierdza się, że środki kontroli ryzyka, opisane w odpowiednich scenariuszach narażenia dotyczących użytku własnego producenta lub importera, są wprowadzane w życie przez producenta lub importera oraz że scenariusze narażenia dotyczące zastosowań zidentyfikowanych przekazywane są dystrybutorom i dalszym użytkownikom w karcie lub kartach charakterystyki.

1.   OCENA ZAGROŻEŃ DLA ZDROWIA CZŁOWIEKA

1.0.   Wstęp

1.0.1.

Celem oceny zagrożeń dla zdrowia człowieka jest: — określenie klasyfikacji i oznakowania substancji zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG, oraz — uzyskanie najwyższych dopuszczalnych poziomów narażenia ludzi na tę substancję. Taki poziom narażenia znany jest jako pochodny poziom niepowodujący zmian (DNEL).

1.0.2.

Ocena zagrożeń dla zdrowia ludzkiego uwzględnia profil toksykokinetyczny (tzn. wchłanianie, metabolizm, rozmieszczenie i eliminację) substancji oraz następujące grupy działań: 1) działanie ostre (toksyczność ostra, działanie drażniące i działanie żrące), 2) działanie uczulające, 3) toksyczność dawki powtarzanej oraz 4) działanie rakotwórcze i mutagenne oraz szkodliwe działanie na rozrodczość (CMR). W razie potrzeby uwzględnia się inne rodzaje działania na podstawie wszelkich dostępnych informacji.

1.0.3.

Ocena zagrożeń obejmuje następujące cztery etapy: Etap 1. : Ocena informacji uzyskanych w wyniku badań innych niż badania na ludziach, Etap 2. : Ocena informacji uzyskanych w wyniku badań na ludziach, Etap 3. : Klasyfikacja i oznakowanie, Etap 4. : Uzyskanie DNEL.

1.0.4.

Pierwsze trzy etapy przeprowadza się dla każdego skutku, w odniesieniu do którego dostępne są informacje, i odnotowuje się je w odpowiedniej sekcji raportu bezpieczeństwa chemicznego, a jeśli jest to wymagane i zgodne z art. 31, zamieszcza się ich podsumowanie w pozycjach 2 i 11 karty charakterystyki.

1.0.5.

Dla każdego skutku, w odniesieniu do którego nie są dostępne żadne istotne informacje, w odpowiedniej sekcji zamieszcza się zdanie: „Informacje te nie są dostępne”. W dokumentacji technicznej zamieszcza się uzasadnienie zawierające odniesienia do wszelkich przeprowadzonych poszukiwań w literaturze.

1.0.6.

Etap 4 oceny zagrożeń dla zdrowia człowieka polega na połączeniu wyników pierwszych trzech etapów i jest włączany do odpowiedniej pozycji raportu bezpieczeństwa chemicznego oraz podsumowywany w pozycji 8.1 karty charakterystyki.

1.1.   

Etap 1

:

Ocena informacji uzyskanych w wyniku badań innych niż badania na ludziach

1.1.1.

Ocena informacji uzyskanych w wyniku badań innych niż badania na ludziach obejmuje: — identyfikację zagrożeń wynikających z danego działania na podstawie wszelkich dostępnych informacji uzyskanych w wyniku badań innych niż badania na ludziach, — ustalenie zależności dawka ilościowa (stężenie) – odpowiedź (skutek).

1.1.2.

Jeśli ustalenie zależności dawka ilościowa (stężenie) – odpowiedź (skutek) nie jest możliwe, należy to uzasadnić i włączyć analizę półilościową lub jakościową. Na przykład, w przypadku działania ostrego nie jest możliwe ustalenie zależności dawka ilościowa (stężenie) – odpowiedź (skutek) na podstawie wyników badań przeprowadzonych zgodnie z metodami ustalonymi w rozporządzeniu Komisji, stosownie do art. 13 ust. 3. W takich przypadkach wystarczające jest określenie, czy i w jakim zakresie dana substancja posiada swoistą zdolność do powodowania danego skutku.

1.1.3.

Wszelkie informacje uzyskane w wyniku badań innych niż badania na ludziach, wykorzystywane do oceny konkretnego działania na ludzi oraz do ustalenia zależności dawka ilościowa (stężenie) – odpowiedź (skutek), należy zwięźle przedstawić, w miarę możliwości w formie tabeli lub tabel, z podziałem na in vitro, in vivo i pozostałe informacje. Odpowiednie wyniki badań (np. LD50, NO(A)EL lub LO(A)EL) i warunki przeprowadzenia tych badań (np. czas trwania droga podania) oraz inne istotne informacje są przedstawiane w uznanych międzynarodowo jednostkach miary dotyczących tego działania.

1.1.4.

W przypadku gdy dostępne jest jedno badanie, należy sporządzić szczegółowe podsumowanie przebiegu tego badania. Jeśli zostało przeprowadzonych kilka badań dotyczących tego samego skutku, to biorąc pod uwagę możliwe zmienne (np. sposób przeprowadzenia, adekwatność badania, właściwy dobór badanych gatunków, jakość wyników itp.), przy ustalaniu DNEL, przy których nie występują zmiany, zazwyczaj wykorzystuje się badanie lub badania, które dają powody do największych obaw, a szczegółowe podsumowanie przebiegu badania jest przygotowywane w odniesieniu do tego właśnie badania lub badań oraz włączane jako część dokumentacji technicznej. Szczegółowe podsumowania będą wymagane w odniesieniu do wszystkich głównych danych wykorzystanych w ocenie zagrożeń. Jeśli nie wykorzystuje się badania lub badań, które dają powody do największych obaw, należy to w pełni uzasadnić i włączyć jako część dokumentacji technicznej nie tylko w odniesieniu do wykorzystywanego badania, ale także do wszelkich badań dających powody do większych obaw niż wykorzystywane badanie. Bez względu na to, czy zidentyfikowano zagrożenia, czy też nie, istotne jest, aby przeanalizować prawidłowość badania.

1.2.   

Etap 2

:

Ocena informacji uzyskanych w wyniku badań na ludziach

Jeśli nie są dostępne informacje uzyskane w wyniku badań na ludziach, w części tej zamieszcza się oświadczenie: „Informacje uzyskane w wyniku badań na ludziach nie są dostępne”. Jednakże jeśli informacje uzyskane w wyniku badań na ludziach są dostępne, są one przedstawiane, w miarę możliwości w formie tabeli.

1.3.   

Etap 3

:

Klasyfikacja i oznakowanie

1.3.1.

Właściwa klasyfikacja i oznakowanie przygotowane zgodnie z kryteriami zawartymi w dyrektywie 67/548/EWG są przedstawiane i uzasadniane. W stosownych przypadkach przedstawia się i, jeśli nie są zawarte w załączniku I do dyrektywy 67/548/EWG, uzasadnia konkretne stężenia graniczne będące rezultatem zastosowania art. 4 ust. 4 dyrektywy 67/548/EWG i art. 4–7 dyrektywy 1999/45/WE. Ocena powinna zawsze zawierać oświadczenie odnoszące się do tego, czy substancja spełnia kryteria określone w dyrektywie 67/548/EWG dla właściwości CMR kategorii 1 i 2.

1.3.2.

Jeśli informacje te są niewystarczające do podjęcia decyzji o klasyfikacji ze względu na konkretny rodzaj działania, rejestrujący wskazuje i uzasadnia podjęte wskutek tego działanie lub decyzję.

1.4.   

Etap 4

:

Identyfikacja jednego lub większej liczby DNEL

1.4.1.

Na podstawie wyników etapów 1 i 2 ustala się w odniesieniu do substancji jeden lub większą liczbę DNEL, przy których nie występują zmiany, odzwierciedlających prawdopodobne drogi, czas trwania i częstotliwość narażenia. W odniesieniu do niektórych rodzajów działania, zwłaszcza działania mutagennego i rakotwórczego, dostępne informacje mogą nie wystarczyć do ustalenia progu, a tym samym wartości DNEL. Jeśli jest to uzasadnione scenariuszami narażenia, za wystarczającą można uznać jedną wartość DNEL. Jednakże z dostępnych informacji i scenariuszy narażenia w sekcji 9 raportu bezpieczeństwa chemicznego może wynikać konieczność wyznaczenia różnych wartości DNEL dla każdej istotnej populacji ludzkiej (np. pracowników, konsumentów i osób narażonych na pośredni kontakt przez środowisko) i ewentualnie dla niektórych szczególnie wrażliwych subpopulacji (np. dzieci, ciężarnych kobiet) oraz dla różnych dróg narażenia. Należy podać pełne uzasadnienie, określając, między innymi, wybór wykorzystanych informacji, drogę narażenia (przez drogi pokarmowe, przez skórę, przez drogi oddechowe) oraz czas trwania i częstotliwość narażenia na działanie substancji, której dotyczy DNEL. Jeśli prawdopodobne jest narażenie więcej niż jedną drogą, ustala się jedną wartość DNEL dla każdej drogi narażenia i dla narażenia wszystkimi drogami łącznie. Przy ustalaniu wartości DNEL bierze się pod uwagę między innymi następujące czynniki: a) niepewność wynikającą między innymi ze zmienności danych eksperymentalnych oraz z różnic wewnątrz- i międzygatunkowych; b) charakter i nasilenie skutku; c) wrażliwość (sub)populacji ludzkiej, do której odnoszą się ilościowe lub jakościowe informacje dotyczące narażenia.

1.4.2.

Jeśli nie jest możliwe ustalenie wartości DNEL, należy to wyraźnie stwierdzić i w pełni uzasadnić.

2.   OCENA ZAGROŻEŃ WYNIKAJĄCYCH Z WŁAŚCIWOŚCI FIZYKOCHEMICZNYCH

2.1.	Celem oceny zagrożeń wynikających z właściwości fizykochemicznych jest określenie klasyfikacji i oznakowania substancji zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG.

2.2.

Potencjalne działanie na zdrowie człowieka jest oceniane przynajmniej w odniesieniu do następujących właściwości fizykochemicznych: — właściwości wybuchowych, — palności, — potencjału utleniającego. Jeśli informacje te są niewystarczające do podjęcia decyzji o klasyfikacji ze względu na konkretny rodzaj działania, rejestrujący wskazuje i uzasadnia podjęte wskutek tego działanie lub decyzję.

2.3.	Ocenę każdego skutku przedstawia się w odpowiedniej pozycji raportu bezpieczeństwa chemicznego (sekcja 7), a jeśli jest to wymagane i zgodne z art. 31, dokonuje się jej podsumowania w pozycjach 2 i 9 karty charakterystyki.

2.4.	Ocena każdej właściwości fizykochemicznej pociąga za sobą ocenę swoistej zdolności substancji do wywoływania danego skutku będącego wynikiem produkcji i zastosowań zidentyfikowanych.

2.5.	Należy przedstawić właściwą klasyfikację i oznakowanie opracowane zgodnie z kryteriami zawartymi w dyrektywie 67/548/EWG.

3.   OCENA ZAGROŻEŃ DLA ŚRODOWISKA

3.0.   Wstęp

3.0.1.

Celem oceny zagrożeń dla środowiska jest określenie klasyfikacji i oznakowania substancji zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG oraz zidentyfikowanie takiego stężenia substancji, poniżej którego nie przewiduje się wystąpienia szkodliwych skutków działania substancji na dany element środowiska. Takie stężenie znane jest jako przewidywane stężenie niepowodujące zmian w środowisku (PNEC).

3.0.2.

Ocena zagrożeń dla środowiska uwzględnia potencjalne skutki dla środowiska, obejmujące element: 1) wodny (w tym osad), 2) lądowy oraz 3) powietrzny, w tym potencjalne skutki, do których może dojść 4) drogą akumulacji w łańcuchu pokarmowym. Dodatkowo należy uwzględnić potencjalne skutki działania na 5) mikrobiologiczną aktywność systemów oczyszczania ścieków. Ocenę skutków działania na każdy z powyższych pięciu elementów środowiska przedstawia się w odpowiedniej pozycji raportu bezpieczeństwa chemicznego (sekcja 7), a jeśli jest to wymagane i zgodne z art. 31, dokonuje się jej podsumowania w pozycjach 2 i 12 karty charakterystyki.

3.0.3.

Dla każdego z elementów środowiska, w odniesieniu do którego nie są dostępne żadne informacje dotyczące skutków, w odpowiedniej sekcji raportu bezpieczeństwa chemicznego zamieszcza się zdanie: „Informacje te nie są dostępne”. Do dokumentacji technicznej włącza się uzasadnienie zawierające odniesienia do wszelkich przeprowadzonych poszukiwań w literaturze. Dla każdego z elementów środowiska, w odniesieniu do którego informacje są dostępne, ale producent lub importer uważa, że przeprowadzanie oceny zagrożeń nie jest konieczne, w odpowiedniej pozycji raportu bezpieczeństwa chemicznego (sekcja 7) producent lub importer przedstawia uzasadnienie, wraz z odniesieniem do stosownych informacji, a jeśli jest to wymagane i zgodne z art. 31, dokonuje odpowiedniego podsumowania w pozycji 12 karty charakterystyki.

3.0.4.

Ocena zagrożeń obejmuje następujące trzy etapy, które należy wyraźnie zidentyfikować w raporcie bezpieczeństwa chemicznego: Etap 1. : Ocena informacji, Etap 2. : Klasyfikacja i oznakowanie, Etap 3. : Uzyskanie PNEC.

3.1.   

Etap 1

:

Ocena informacji

3.1.1.

Ocena wszelkich dostępnych informacji obejmuje: — identyfikację zagrożeń na podstawie wszelkich dostępnych informacji, — ustalenie zależności dawka ilościowa (stężenie) – odpowiedź (skutek).

3.1.2.

Jeśli ustalenie zależności dawka ilościowa (stężenie) – odpowiedź (skutek) nie jest możliwe, należy to uzasadnić i włączyć analizę półilościową lub jakościową.

3.1.3.

Wszelkie informacje wykorzystywane do oceny wpływu na konkretny element środowiska są krótko przedstawiane, w miarę możliwości w formie tabeli lub tabel. Odpowiednie wyniki badań (np. LC50 lub NOEC) i warunki przeprowadzenia badań (np. czas trwania badania, droga podania) oraz inne istotne informacje są przedstawiane w uznanych międzynarodowo jednostkach miary dotyczących tego działania.

3.1.4.

Wszelkie informacje wykorzystywane do oceny losów substancji w środowisku są krótko przedstawiane, w miarę możliwości w formie tabeli lub tabel. Odpowiednie wyniki badań i warunki przeprowadzenia badań oraz inne istotne informacje są przedstawiane w uznanych międzynarodowo jednostkach miary dotyczących tego działania.

3.1.5.

W przypadku gdy dostępne jest jedno badanie, należy sporządzić szczegółowe podsumowanie przebiegu tego badania. Jeśli zostało przeprowadzonych kilka badań poświęconych temu samemu skutkowi działania, do wyciągnięcia wniosków wykorzystuje się badanie lub badania, które dają powody do największych obaw, a szczegółowe podsumowanie przebiegu badania jest przygotowywane w odniesieniu do tego właśnie badania lub badań oraz włączane jako część dokumentacji technicznej. Szczegółowe podsumowania przebiegu badań będą wymagane w odniesieniu do wszystkich głównych danych wykorzystanych w ocenie zagrożeń. Jeśli nie wykorzystuje się badania lub badań, które dają powody do największych obaw, należy to w pełni uzasadnić i włączyć jako część dokumentacji technicznej nie tylko w odniesieniu do wykorzystywanego badania, ale także do wszelkich badań dających powody do większych obaw niż wykorzystywane badanie. Dla substancji, w odniesieniu do których wszelkie dostępne badania nie wykazują zagrożeń, należy dokonać ogólnej oceny ważności wszystkich badań.

3.2.   

Etap 2

:

Klasyfikacja i oznakowanie

3.2.1.

Właściwa klasyfikacja i oznakowanie przygotowane zgodnie z kryteriami zawartymi w dyrektywie 67/548/EWG są przedstawiane i uzasadniane. W stosownych przypadkach przedstawia się i, jeśli nie są zawarte w załączniku I do dyrektywy 67/548/EWG, uzasadnia konkretne stężenia graniczne będące rezultatem zastosowania art. 4 ust. 4 dyrektywy 67/548/EWG i art. 4–7 dyrektywy 1999/45/WE

3.2.2.

Jeśli informacje te są niewystarczające do podjęcia decyzji o klasyfikacji ze względu na konkretny rodzaj działania, rejestrujący wskazuje i uzasadnia podjęte wskutek tego działanie lub decyzję.

3.3.   

Etap 3

:

Identyfikacja PNEC

3.3.1.

Na podstawie dostępnych informacji ustala się wartość PNEC dla każdego elementu środowiska. Wartość PNEC może być obliczana przez zastosowanie odpowiedniego współczynnika oceny do stosownych wartości stężeń (np. LC50 lub NOEC). Współczynnik oceny wyraża różnicę między wartościami dotyczącymi skutków uzyskanymi podczas badań laboratoryjnych dla ograniczonej liczby gatunków a wartością PNEC dla danego elementu środowiska (57).

3.3.2.

Jeśli nie jest możliwe uzyskanie wartości PNEC, należy to wyraźnie stwierdzić i w pełni uzasadnić.

4.   OCENA TRWAŁOŚCI, ZDOLNOŚCI DO BIOKUMULACJI I TOKSYCZNOŚCI (PBT) ORAZ BARDZO DUŻEJ TRWAŁOŚCI I BARDZO DUŻEJ ZDOLNOŚCI DO BIOKUMULACJI (vPvB)

4.0.   Wstęp

4.0.1.

Celem oceny trwałości, zdolności do biokumulacji i toksyczności (PBT) oraz bardzo dużej trwałości i bardzo dużej zdolności do biokumulacji (vPvB) jest stwierdzenie, czy substancja spełnia kryteria określone w załączniku XIII, a jeśli tak jest, scharakteryzowanie potencjalnych emisji substancji. Ocena zagrożeń sporządzona zgodnie z sekcjami 1 i 3 niniejszego załącznika dotycząca wszystkich długoterminowych skutków działania i oszacowaniu długoterminowego narażenia ludzi i środowiska sporządzona zgodnie z sekcją 5 (ocena narażenia), etap 2 (oszacowanie narażenia), nie będzie wystarczająco wiarygodna w przypadku substancji spełniających kryteria PBT i vPvB zamieszczone w załączniku XIII. Dlatego też wymagana jest odrębna ocena właściwości PBT i vPvB.

4.0.2.

Ocena właściwości PBT i vPvB obejmuje następujące dwa etapy, które należy wyraźnie zidentyfikować w sekcji 8 części B raportu bezpieczeństwa chemicznego: Etap 1 : Porównanie z kryteriami, Etap 2 : Charakterystyka emisji. Dokonywane jest także podsumowanie oceny w pozycji 12 karty charakterystyki.

4.1.   

Etap 1

:

Porównanie z kryteriami

Ta część oceny właściwości PBT i vPvB pociąga za sobą porównanie dostępnych informacji przedłożonych jako część dokumentacji technicznej z kryteriami podanymi w załączniku XIII oraz stwierdzenie, czy substancja spełnia te kryteria, czy nie.

Jeśli dostępne informacje nie są wystarczające do podjęcia decyzji, czy substancja spełnia kryteria określone w załączniku XIII, rozważa się osobno dla każdego przypadku inne dowody, takie jak dostępne dla rejestrującego dane dotyczące nadzoru oraz dające podstawę do równoważnych obaw.

Jeżeli dokumentacja techniczna zawiera w odniesieniu do jednego lub większej liczby rodzajów działania jedynie informacje wymagane w załącznikach VII i VIII, rejestrujący rozważa informacje istotne ze względu na przesiewowe testy na obecność właściwości PBT w celu podjęcia decyzji o tym, czy dla osiągnięcia celu oceny właściwości PBT i vPvB należy wygenerować dalsze informacje. W przypadku gdy wygenerowanie dalszych informacji jest konieczne i wymagałoby przeprowadzenia badań na zwierzętach kręgowych, rejestrujący przedkłada wniosek dotyczący przeprowadzenia badań. Dalsze informacje nie muszą jednak być generowane, jeżeli rejestrujący wdraża lub zaleca wystarczające środki kontroli ryzyka i warunki operacyjne umożliwiające, zgodnie z sekcją 3 załącznika XI, odstępstwo od przeprowadzania badań związanych z oceną właściwości PBT i vPvB.

4.2.   

Etap 2

:

Charakterystyka emisji

Jeśli substancja spełnia wspomniane kryteria, charakterystyka emisji jest przeprowadzana z uwzględnieniem odpowiednich części oceny narażenia opisanych w sekcji 5. W szczególności charakterystyka zawiera szacunek ilości substancji uwalnianej do różnych elementów środowiska podczas wszelkich działań podejmowanych przez producenta lub importera i na skutek wszelkich zastosowań zidentyfikowanych oraz identyfikację wszelkich prawdopodobnych dróg narażenia ludzi i środowiska na działanie substancji.

5.   OCENA NARAŻENIA

5.0.   Wstęp

Celem oceny narażenia jest dokonanie ilościowego i jakościowego oszacowania dawki/stężenia substancji, na które są lub mogą być narażeni ludzie i środowisko. Ocena uwzględnia wszystkie etapy istnienia substancji wynikające z produkcji i zastosowań zidentyfikowanych oraz obejmuje wszelkie narażenia, które mogą mieć związek z zagrożeniami zidentyfikowanymi w sekcjach 1–4. Ocena narażenia obejmuje następujące dwa etapy, które należy wyraźnie zidentyfikować w raporcie bezpieczeństwa chemicznego:

Etap 1	:	Wygenerowanie jednego lub większej liczby scenariuszy narażenia lub wygenerowanie odpowiednich kategorii zastosowania i narażenia
Etap 2	:	Oszacowanie narażenia

W przypadku gdy jest to wymagane i zgodne z art. 31, scenariusz narażenia jest także włączany do załącznika do karty charakterystyki.

5.1.   

Etap 1

:

Sporządzenie scenariuszy narażenia

5.1.1.

Należy wygenerować scenariusze narażenia opisane w sekcjach 0.7 i 0.8. Scenariusze narażenia są centralną częścią procesu dokonywania oceny bezpieczeństwa chemicznego. Proces dokonywania oceny bezpieczeństwa chemicznego może być przeprowadzany wielokrotnie. Pierwsza ocena będzie oparta na wymaganym minimum i wszelkich dostępnych informacjach o zagrożeniu oraz na oszacowaniu narażenia, które odpowiada założeniom początkowym dotyczącym warunków operacyjnych oraz środków kontroli ryzyka (wstępny scenariusz narażenia). Jeśli te założenia początkowe prowadzą do charakterystyki ryzyka wskazującej na niewłaściwą kontrolę ryzyka dla zdrowia człowieka i dla środowiska, konieczne jest wielokrotne przeprowadzanie procesu przy zmianie jednego lub kilku czynników oceny zagrożenia lub narażenia w celu wykazania, że zapewniony jest odpowiedni poziom kontroli. Udoskonalenie oceny zagrożeń może wymagać wygenerowania dodatkowych informacji o zagrożeniu. Udoskonalenie oceny narażenia może wymagać stosownych zmian warunków operacyjnych lub środków kontroli ryzyka zawartych w scenariuszu narażenia lub też bardziej precyzyjnego oszacowania narażenia. Scenariusz narażenia będący wynikiem ostatniego powtórzenia procesu (ostateczny scenariusz narażenia) powinien zostać zawarty w raporcie bezpieczeństwa chemicznego i załączony do karty charakterystyki zgodnie z art. 31. Ostateczny scenariusz narażenia jest przedstawiany w odpowiedniej pozycji raportu bezpieczeństwa chemicznego i włączany do załącznika do karty charakterystyki przy zastosowaniu stosownego krótkiego tytułu stanowiącego krótki ogólny opis zastosowania, zgodny z sekcją 3.5 załącznika VI. Scenariusze narażenia obejmują całkowitą produkcję na terytorium Wspólnoty i wszelkie zastosowania zidentyfikowane. W szczególności scenariusz narażenia w stosownych przypadkach zawiera opis:   warunków operacyjnych — stosowane procesy, łącznie z postacią fizyczną, w jakiej substancja jest produkowana, przetwarzana lub stosowana, — czynności pracowników związanych z procesami oraz czas trwania i częstotliwość ich narażenia na substancję, — czynności konsumentów oraz czas trwania i częstotliwość ich narażenia na substancję, — czas trwania i częstotliwość emisji substancji do różnych elementów środowiska i systemów oczyszczania ścieków oraz rozcieńczenie w docelowym elemencie środowiska;   środków kontroli ryzyka — środki kontroli ryzyka mające na celu ograniczenie lub uniknięcie bezpośredniego lub pośredniego narażenia ludzi (w tym pracowników i konsumentów) oraz różnych elementów środowiska na działanie substancji, — środki zarządzania odpadami mające na celu ograniczenie lub uniknięcie narażenia ludzi oraz środowiska na działanie substancji podczas usuwania lub recyklingu odpadów.

5.1.2.

W przypadku gdy producent, importer lub dalszy użytkownik składa wniosek dotyczący otrzymania zezwolenia na określone zastosowanie, scenariusze narażenia należy przygotowywać jedynie w odniesieniu do tego zastosowania i kolejnych etapów istnienia substancji.

5.2.   

Etap 2

:

Oszacowanie narażenia

5.2.1.

Oszacowania narażenia dokonuje się w odniesieniu do każdego opracowanego scenariusza narażenia i przedstawia się je w odpowiedniej pozycji raportu bezpieczeństwa chemicznego, a jeśli jest to wymagane i zgodne z art. 31, dokonuje się jego podsumowania w załączniku do karty charakterystyki. Oszacowanie narażenia obejmuje trzy elementy: 1) oszacowanie emisji, 2) ocenę losów chemicznych i szlaków dystrybucji oraz 3) oszacowanie poziomów narażenia.

5.2.2.

Oszacowanie emisji uwzględnia emisje podczas wszystkich odpowiednich etapów istnienia substancji będących wynikiem produkcji i każdego z zastosowań zidentyfikowanych. Etapy istnienia będące wynikiem produkcji substancji obejmują w stosownych przypadkach etap, na którym substancja jest odpadem. Etapy istnienia będące wynikiem zastosowań zidentyfikowanych obejmują w stosownych przypadkach okres użytkowania wyrobów i etap, na którym substancja jest odpadem. Oszacowania emisji dokonuje się przy założeniu, że wdrożono środki kontroli ryzyka i warunki operacyjne opisane w scenariuszu narażenia.

5.2.3.

Należy scharakteryzować możliwe procesy rozkładu, przemiany lub reakcji oraz oszacować rozmieszczenie i losy substancji w środowisku.

5.2.4.

Oszacowanie poziomów narażenia dokonywane jest dla wszystkich populacji ludzkich (pracowników, konsumentów i ludzi narażonych pośrednio poprzez środowisko) oraz elementów środowiska, dla których narażenie na działanie substancji jest znane lub które można racjonalnie przewidzieć. Należy się odnieść do każdej stosownej drogi narażenia człowieka (przez drogi oddechowe, przez drogi pokarmowe, przez skórę oraz przez wszystkie stosowne drogi i źródła narażenia łącznie). Oszacowania biorą pod uwagę przestrzenne i czasowe zmiany w schemacie narażenia. W szczególności oszacowanie narażenia bierze pod uwagę: — reprezentatywne dane dotyczące narażenia będące wynikiem właściwych pomiarów, — wszelkie główne zanieczyszczenia i dodatki w substancji, — ilość, w jakiej substancja jest produkowana lub importowana, — ilość dla każdego zastosowania zidentyfikowanego, — wdrożone lub zalecane środki kontroli ryzyka, w tym stopień hermetyzacji procesu, — czas trwania i częstotliwość narażenia zgodnie z warunkami operacyjnymi, — czynności pracowników związane z procesami oraz czas trwania i częstotliwość ich narażenia na substancję, — czynności konsumentów oraz czas trwania i częstotliwość ich narażenia na substancję, — czas trwania i częstotliwość emisji substancji do różnych elementów środowiska oraz rozcieńczenie w docelowym elemencie środowiska, — fizykochemiczne właściwości substancji, — produkty przemiany lub rozkładu, — prawdopodobne drogi narażenia i zdolność wchłaniania przez organizm człowieka, — prawdopodobne szlaki dystrybucji w środowisku i rozmieszczenie w środowisku oraz rozkład lub przemiana (patrz również: sekcja 3 etap 1), — skala (zasięg geograficzny) narażenia, — uwolnienie/migracja substancji zależne od matrycy.

5.2.5

W przypadku gdy dostępne są reprezentatywne dane dotyczące narażenia będące wynikiem właściwych pomiarów, są one przedmiotem szczególnej uwagi przy przeprowadzaniu oceny narażenia. W celu oszacowania poziomów narażenia można wykorzystać stosowne modele. W odniesieniu do substancji o analogicznych zastosowaniach i schematach narażenia lub analogicznych właściwościach można wziąć pod uwagę również istotne dane dotyczące nadzoru.

6.   CHARAKTERYSTYKA RYZYKA

6.1.	Charakterystykę ryzyka przeprowadza się w odniesieniu do każdego scenariusza narażenia i przedstawia się ją w odpowiedniej pozycji raportu bezpieczeństwa chemicznego.

6.2.

Charakterystyka ryzyka uwzględnia populacje ludzkie (narażone, tak jak pracownicy, konsumenci, lub narażone pośrednio poprzez środowisko, a w stosownych przypadkach obie powyższe kategorie łącznie) oraz elementy środowiska, których narażenie na działanie substancji jest znane lub można je racjonalnie przewidzieć, przy założeniu, że wdrożono środki kontroli ryzyka opisane w scenariuszach narażenia w sekcji 5. Dodatkowo, poprzez połączenie wyników dotyczących łącznych uwolnień, emisji i niezamierzonych ubytków z wszelkich źródeł do wszystkich elementów środowiska poddaje się przeglądowi ogólne ryzyko dla środowiska powodowane przez substancję.

6.3.

Charakterystyka ryzyka obejmuje: — porównanie narażenia każdej ludzkiej populacji, o której wiadomo, że jest narażona, lub co do której istnieje takie prawdopodobieństwo, z odpowiednimi wartościami DNEL, — porównanie przewidywanych stężeń w każdym elemencie środowiska z wartościami PNEC, oraz — ocenę prawdopodobieństwa wystąpienia i nasilenia skutków zdarzenia, do których może dojść ze względu na fizykochemiczne właściwości substancji.

6.4.

W odniesieniu do każdego scenariusza narażenia ryzyko dla ludzi i środowiska można uznać za właściwie kontrolowane, jeżeli podczas etapów istnienia substancji, które są wynikiem produkcji lub zastosowań zidentyfikowanych: — poziomy narażenia oszacowane w sekcji 6.2 nie przekraczają odpowiednich wartości DNEL lub PNEC określonych w sekcji, odpowiednio, 1 i 3, oraz — prawdopodobieństwo wystąpienia i nasilenie skutków zdarzenia, do którego może dojść ze względu na fizykochemiczne właściwości substancji określone w sekcji 2 są nieistotne.

6.5.

Dla tych skutków działania na ludzi i tych elementów środowiska, dla których określenie wartości DNEL lub PNEC było niemożliwe, dokonuje się jakościowej oceny prawdopodobieństwa uniknięcia skutków działania substancji podczas wdrażania scenariusza narażenia. W odniesieniu do substancji spełniających kryteria PBT i vPvB, przy wdrażaniu we własnym miejscu wytwarzania lub zalecaniu dalszym użytkownikom środków kontroli ryzyka minimalizujących narażenia i emisje, które mają wpływ na ludzi i środowisko podczas etapów istnienia substancji będących wynikiem produkcji lub zastosowań zidentyfikowanych, producent lub importer korzysta z informacji uzyskanych w sekcji 5, etap 2.

7.   FORMAT RAPORTU BEZPIECZEŃSTWA CHEMICZNEGO

Raport bezpieczeństwa chemicznego zawiera następujące pozycje:

FORMAT RAPORTU BEZPIECZEŃSTWA CHEMICZNEGO

CZĘŚĆ A

1.   PODSUMOWANIE SRODKOW KONTROLI RYZYKA

2.   DEKLARACJA WDROZENIA SRODKOW KONTROLI RYZYKA

3.   DEKLARACJA DOTYCZACA POINFORMOWANIA O SRODKACH KONTROLI RYZYKA

CZĘŚĆ B

1.   IDENTYFIKACJA SUBSTANCJI ORAZ WLASCIWOSCI FIZYCZNE I CHEMICZNE

2.   PRODUKCJA I ZASTOSOWANIA

2.1.

Produkcja

2.2.	Zastosowania zidentyfikowane

2.3.	Zastosowania odradzane

3.   KLASYFIKACJA I OZNAKOWANIE

4.   WŁAŚCIWOŚCI DOTYCZĄCE LOSÓW W ŚRODOWISKU

4.1.

Rozkład

4.2.	Rozmieszczenie w środowisku

4.3.	Bioakumulacja

4.4.	Zatrucie wtórne

5.   OCENA ZAGROŻEŃ DLA ZDROWIA CZŁOWIEKA

5.1.   Toksykokinetyka (wchłanianie, metabolizm, rozmieszczenie i eliminacja)

5.2.   Toksyczność ostra

5.3.   Działanie drażniące

5.3.1.

Skóra

5.3.2.

Oczy

5.3.3.

Drogi oddechowe

5.4.   Działanie żrące

5.5.   Działanie uczulające

5.5.1.

Skóra

5.5.2.

System oddechowy

5.6.   Toksyczność dawki powtarzanej

5.7.   Mutagenność

5.8.   Działanie rakotwórcze

5.9.   Szkodliwe działanie na rozrodczość

5.9.1.

Działanie na płodność

5.9.2.

Toksyczność rozwojowa

5.10.   Inne działanie

5.11.   Uzyskanie wartości DNEL

6.   OCENA ZAGROŻEŃ DLA ZDROWIA CZŁOWIEKA WYNIKAJĄCYCH Z WŁAŚCIWOŚCI FIZYKOCHEMICZNYCH SUBSTANCJI

6.1.	Właściwości wybuchowe

6.2.

Palność

6.3.	Potencjał utleniający

7.   OCENA ZAGROŻEŃ DLA ŚRODOWISKA

7.1.	Kompartment wodny (w tym osad)

7.2.	Kompartment lądowy

7.3.	Kompartment powietrzny

7.4.	Mikrobiologiczna aktywność w systemach oczyszczania ścieków

8.   OCENA TRWAŁOŚCI, ZDOLNOŚCI DO BIOKUMULACJI I TOKSYCZNOŚCI (PBT) ORAZ BARDZO DUŻEJ TRWAŁOŚCI I BARDZO DUŻEJ ZDOLNOŚCI DO BIOKUMULACJI (vPvB)

9.   OCENA NARAŻENIA

9.1.   (Tytuł scenariusza narażenia nr 1)

9.1.1.

Scenariusz narażenia

9.1.2.

Oszacowanie narażenia

9.2.   (Tytuł scenariusza narażenia nr 2)

9.2.1.

Scenariusz narażenia

9.2.2.

Oszacowanie narażenia

(itd.)

10.   CHARAKTERYSTYKA RYZYKA

10.1.   (Tytuł scenariusza narażenia nr 1)

10.1.1.   Zdrowie człowieka

10.1.1.1.

Pracownicy

10.1.1.2.

Konsumenci

10.1.1.3.

Pośrednie narażenie ludzi przez środowisko

10.1.2.   Środowisko

10.1.2.1.

Kompartment wodny (w tym osad)

10.1.2.2.

Kompartment lądowy

10.1.2.3.

Kompartment powietrzny

10.1.2.4.

Mikrobiologiczna aktywność w systemach oczyszczania ścieków

10.2.   Tytuł scenariusza narażenia nr 2)

10.2.1.   Zdrowie człowieka

10.2.1.1.

Pracownicy

10.2.1.2.

Konsumenci

10.2.1.3.

Pośrednie narażenie ludzi przez środowisko

10.2.2.   Środowisko

10.2.2.1.

Kompartment wodny (w tym osad)

10.2.2.2.

Kompartment lądowy

10.2.2.3.

Kompartment powietrzny

10.2.2.4.

Mikrobiologiczna aktywność w systemach oczyszczania ścieków

(itd.)

10.x.   Ogólne narażenie (dla wszystkich stosownych źródeł emisji/uwolnienia łącznie)

10.x.1.   Zdrowie człowieka (dla wszystkich dróg narażenia łącznie)

10.x.1.1.

10.x.2.   Środowisko (dla wszystkich źródeł emisji łącznie)

10.x.2.1.