Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1896/2000

z dnia 7 września 2000 r.

w sprawie pierwszej fazy programu określonego w art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie produktów biobójczych

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając dyrektywę 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotyczącą wprowadzenia do obrotu produktów biobójczych [1], w szczególności jej art. 16 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Na mocy przepisów dyrektywy 98/8/WE (zwanej dalej "dyrektywą") dnia 14 maja 2000 r. rozpoczęty ma zostać program pracy w celu przeprowadzenia przeglądu wszystkich substancji czynnych produktów biobójczych będących już w obrocie (zwanych dalej "istniejącymi substancjami czynnymi").

(2) Pierwsza faza programu przeglądu ma na celu umożliwienie Komisji identyfikacji istniejących substancji czynnych produktów biobójczych oraz określenie tych, które powinny zostać poddane ocenie przed możliwym włączeniem do załącznika I, załącznika IA lub załącznika IB do dyrektywy. Biorąc pod uwagę spodziewaną dużą liczbę istniejących substancji czynnych, które oczekują na takie włączenie, potrzeba informacji w celu ustalenia priorytetów dla kolejnej fazy programu przeglądu, której rozpoczęcie zaplanowano na 2002 r.

(3) Niezbędne jest określenie powiązania między producentami, formulatorami, Państwami Członkowskimi oraz Komisją i obowiązku każdej ze stron w odniesieniu do realizacji programu przeglądu.

(4) W celu ustalenia pełnego wykazu istniejących substancji czynnych powinna zostać ustanowiona procedura identyfikacyjna, w ramach której producenci mają przedkładać Komisji informacje w sprawie istniejących produktów biobójczych. Formulatorzy powinni również mieć możliwość identyfikowania istniejących substancji czynnych.

(5) Powinna zostać ustanowiona procedura powiadamiania, w ramach której producenci oraz formulatorzy są uprawnieni do powiadamiania Komisji o swoim interesie w zabezpieczeniu możliwego włączenia istniejącej substancji czynnej do załącznika I, załącznika IA lub załącznika IB do dyrektywy dla jednego lub więcej szczególnych typów produktu oraz o swoim udziale w przedkładaniu wszelkich wymaganych informacji w celu prawidłowej oceny, oraz podjęcia decyzji w sprawie tej substancji czynnej.

(6) Informacje przedłożone w powiadomieniu w sprawie substancji czynnej powinny być powiązane z jednym lub większą liczbą szczególnych typów produktów lub podgrup typów produktów oraz powinny stanowić minimum niezbędne w odniesieniu do ustalenia pierwszeństwa.

(7) Państwa Członkowskie powinny mieć możliwość wskazania swojego zainteresowania włączeniem do załącznika I lub załącznika IA do dyrektywy podstawowych istniejących substancji czynnych, o których nie powiadomili producenci lub formulatorzy. Państwa Członkowskie, które okazały takie zainteresowanie powinny spełnić wszystkie obowiązki powiadamiającego.

(8) Istniejące substancje czynne stanowiące przedmiot powiadomienia w ramach jednego lub większej liczby typów produktów powinny być dopuszczone do pozostawania w obrocie zgodnie z art. 16 ust. 1 dyrektywy w odniesieniu do tych typów produktów objętych powiadomieniem, aż do daty, która ma zostać ustalona w decyzji w sprawie włączenia lub niewłączenia substancji czynnej odnoszącej się do tego typu produktu do załącznika I lub załącznika IA do dyrektywy.

(9) W odniesieniu do istniejących substancji czynnych, o których nie powiadomiono w odniesieniu do szczególnych typów produktów, powinna zostać podjęta decyzja, zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 28 ust. 3 dyrektywy, stwierdzająca, iż substancje te nie mogą być włączone do załącznika I ani załącznika IA do dyrektywy w odniesieniu do tych typów produktów objętych programem przeglądu. Należy ustalić uzasadniony okres wycofania dla tych istniejących substancji czynnych i dla produktów biobójczych je zawierających.

(10) W odniesieniu do substancji czynnych niezidentyfikowanych w terminach ustanowionych w niniejszym rozporządzeniu, jak również dla produktów biobójczych je zawierających, nie powinno się pozwalać na dalszy okres wycofania po ustanowieniu wykazu istniejących substancji czynnych.

(11) W związku z terminem w odniesieniu do 10-letniego okresu przejściowego oraz czasem potrzebnym na zebranie pełnej dokumentacji identyfikacja pierwszych istniejących substancji czynnych, które mają być poddane ocenie, nie powinna być opóźniona do momentu ustalenia ogólnych priorytetów. W interesie pomyślnego wykonania dyrektywy zalecane jest rozpoczęcie oceny istniejących substancji czynnych w tych typach produktów, w odniesieniu do których doświadczenie jest już dostępne.

(12) Niektóre istniejące substancje czynne wykorzystywane w środkach do konserwacji drewna, które wykorzystywane są w dużych ilościach we Wspólnocie, znane są z tego, że stanowią potencjalne ryzyko dla ludzi i środowiska naturalnego. Potrzeba ustanowienia zharmonizowanego rynku środków do konserwacji drewna była jednym z głównych powodów przyjęcia dyrektywy. Uwzględniając przepisy krajowe niektórych Państw Członkowskich, dostępne jest niezbędne doświadczenie w odniesieniu do przeprowadzenia oceny środków do konserwacji drewna. Doświadczenie dotyczące rodentycydów dostępne jest w wielu Państwach Członkowskich. Dlatego też istniejące substancje czynne, znajdujące się w tych dwóch szczególnych typach produktów, powinny zostać włączone do pierwszego wykazu istniejących substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie.

(13) Ocena pierwszych substancji powinna zostać wykorzystana w celu zdobycia doświadczenia w sprawie procesu oceny ryzyka i odpowiedniości wymagań dotyczących danych w celu przeprowadzenia odpowiedniej oceny ryzyka. Wśród innych zagadnień niezbędne jest zapewnienie, że ocena ryzyka przeprowadzana jest w sposób efektywny pod względem kosztów. W tym celu powiadamiający powinni być zachęcani do przedkładania informacji w sprawie kosztów opracowania pełnej dokumentacji. Informacje te, wraz z wszelkimi właściwymi zaleceniami, powinny być włączone do sprawozdania określonego w art. 18 ust. 5 dyrektywy. Jednakże nie powinno to uniemożliwiać wcześniejszych zmian wymagań dotyczących danych lub procedur.

(14) W celu uniknięcia powielania pracy, w szczególności doświadczeń obejmujących zwierzęta kręgowe, powinny zostać przyjęte przepisy szczególne w celu zachęcania producentów do wspólnego działania, w szczególności przez przedkładanie wspólnych powiadomień oraz dokumentacji.

(15) Potrzeba zwrócenia uwagi w odniesieniu do możliwych skutków stosowania istniejących substancji czynnych wprowadzanych bezpośrednio lub pośrednio do łańcucha pokarmowego zostanie rozważona, ustalając priorytety dla dalszej fazy programu przeglądu.

(16) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

Zakres

Niniejsze rozporządzenie ustanawia przepisy mające na celu ustalenie i realizację pierwszej fazy programu pracy mającego na celu systematyczne badanie wszystkich substancji czynnych już będących w obrocie dnia 14 maja 2000 r. jako substancje czynne produktów biobójczych (zwanego dalej "programem przeglądu"), określonego w art. 16 ust. 2 dyrektywy.

Artykuł 2

Definicje

Do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się definicje zawarte w art. 2 dyrektywy.

Stosuje się również następujące definicje:

a) "istniejąca substancja czynna" oznacza substancję czynną znajdującą się w obrocie przed dniem 14 maja 2000 r. jako substancja czynna produktu biobójczego do celów innych niż określone w art. 2 ust. 2 lit. c) i d) dyrektywy;

b) "producent" oznacza:

- w przypadku substancji czynnej produkowanej we Wspólnocie i wprowadzonej do obrotu wytwórcę tej substancji lub osobę prowadzącą działalność we Wspólnocie, wyznaczoną przez wytwórcę jako jego wyłączny przedstawiciel do celów niniejszego rozporządzenia,

- w przypadku substancji czynnej produkowanej poza Wspólnotą osobę posiadającą siedzibę we Wspólnocie i wyznaczoną przez wytwórcę tej substancji czynnej jako jego wyłączny przedstawiciel do celów niniejszego rozporządzenia lub, w przypadku gdy nie wyznaczono takiej osoby, importera tej substancji czynnej do Wspólnoty,

- w przypadku produktów biobójczych produkowanych poza Wspólnotą osobę posiadającą siedzibę we Wspólnocie i wyznaczoną przez wytwórcę tego produktu biobójczego jako jego wyłączny przedstawiciel do celów niniejszego rozporządzenia lub w przypadku gdy nie została wyznaczona taka osoba, importera takiego produktu biobójczego do Wspólnoty;

c) "formulator" oznacza w przypadku produktu biobójczego wytworzonego we Wspólnocie, wytwórcę produktu biobójczego lub osobę posiadającą siedzibę we Wspólnocie, wyznaczoną przez wytwórcę jako jego wyłączny przedstawiciel do celów niniejszego rozporządzenia;

d) "identyfikacja" substancji czynnej oznacza przedłożenie Komisji informacji określonych w załączniku I. Osoba lub stowarzyszenie producentów/formulatorów przedkładających identyfikację jest "identyfikującym";

e) "powiadomienie" o substancji czynnej oznacza przedłożenie Komisji informacji określonych w załączniku II. Przedkładający powiadomienie to "powiadamiający".

Powiadamiającym może być:

- producent lub formulator, który przedłożył powiadomienie zgodnie z art. 4 lub 8,

- stowarzyszenie producentów i/lub formulatorów posiadających siedzibę we Wspólnocie i wyznaczone przez producentów i/lub formulatorów do celów spełnienia wymagań niniejszego rozporządzenia, które złożyło wspólne powiadomienie zgodnie z art. 4 lub 8.

Artykuł 3

Identyfikacja istniejących substancji czynnych

1. Każdy producent istniejącej substancji czynnej, wprowadzonej do obrotu w celu stosowania w produktach biobójczych, identyfikuje tę substancję czynną przez przedłożenie Komisji informacji w sprawie substancji czynnej określonej w załączniku I, która ma zostać odebrana nie później niż w terminie 18 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia. Wymóg ten nie ma zastosowania do istniejących substancji czynnych, które nie znajdują się już w obrocie po dniu 13 maja 2000 r. ani jako takie, ani w produktach biobójczych.

Każdy formulator produktów biobójczych może zidentyfikować istniejącą substancję czynną, zgodnie z akapitem pierwszym, z wyjątkiem wymagań określonych w pkt 5 i 6 załącznika I.

Przedkładając informacje, identyfikujący wykorzystuje specjalny pakiet oprogramowania udostępniony bezpłatnie przez Komisję.

Państwa Członkowskie mogą wymagać od identyfikujących posiadających swoją siedzibę na ich terytorium, aby jednocześnie przedkładali ich właściwym władzom te same informacje, które są przedkładane Komisji.

2. Każdy producent lub formulator, który powiadamia o istniejącej substancji czynnej zgodnie z art. 4, nie dokonuje oddzielnej identyfikacji tej substancji czynnej, zgodnie z ust. 1 niniejszego artykułu.

3. Komisja udostępnia na swojej stronie internetowej dokument roboczy zawierający niepełny wykaz z przykładami możliwych istniejących substancji czynnych oraz udostępnia go także w formie wydruku u właściwych władz Państw Członkowskich najpóźniej do 30 dni po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 4

Powiadomienie o istniejących substancjach czynnych

1. Producenci, formulatorzy oraz stowarzyszenia pragnące złożyć wniosek o włączenie do załącznika I lub załącznika IA do dyrektywy istniejącej substancji czynnej w jednym lub większej liczbie typów produktów powiadamiają Komisję o tej substancji czynnej przez przedłożenie informacji określonych w załączniku II do niniejszego rozporządzenia, które ma zostać otrzymane nie później niż w 18 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.

W każdym przypadku, gdy formulator lub producent jest świadomy możliwego zamiaru innego powiadamiającego dokonania powiadomienia o tej samej substancji czynnej, podejmuje rozsądne starania w celu przedstawienia wspólnego powiadomienia, w całości lub w części, w celu zminimalizowania ilości doświadczeń przeprowadzanych na zwierzętach.

Powiadamiający, przedkładając powiadomienie, wykorzystuje specjalny pakiet oprogramowania (IUCLID) udostępniony bezpłatnie przez Komisję.

Państwa Członkowskie mogą wymagać od powiadamiających posiadających swoją siedzibę na ich terytorium, aby jednocześnie przedłożyli właściwym władzom te same informacje, które przedkładają Komisji.

2. Komisja, we współpracy z Państwami Członkowskimi, sprawdza, czy przedłożone jej powiadomienia spełniają wymagania ust. 1.

Jeśli powiadomienie spełnia te wymagania, Komisja przyjmuje je.

Jeśli powiadomienie nie spełnia tych wymagań, Komisja przyznaje powiadamiającemu 30 dni na uzupełnienie lub poprawienie swojego powiadomienia. Jeśli po wygaśnięciu tego 30- dniowego terminu powiadomienie nadal nie spełnia wspomnianych wymagań, Komisja informuje powiadamiającego o tym, iż jego powiadomienie zostało odrzucone wraz z uzasadnieniem tego odrzucenia.

W przypadku gdy powiadomienie zostało odrzucone, powiadamiający może w terminie 30 dni skierować do Komisji wniosek o wydanie decyzji zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 28 ust. 3 dyrektywy.

3. Jeśli powiadomienie jest przyjęte przez Komisję, powiadamiający dostarcza Komisji wszystkich danych i informacji niezbędnych dla przeprowadzenia oceny istniejącej substancji czynnej w związku z jej możliwym włączeniem do załącznika I lub załącznika IA do dyrektywy w drugiej fazie programu przeglądu.

4. Powiadamiający może wycofać powiadomienie tylko wtedy, gdy obiektywna zmiana założeń w odniesieniu do powiadomienia uzasadnia jego wycofanie. Powiadamiający bezzwłocznie powiadamia o tym Komisję, podając uzasadnienie. Jeśli Komisja przyjmuje wycofanie, powiadamiający przestaje podlegać wymogowi określonemu w ust. 3.

W przypadku gdy wycofanie zostało odrzucone, powiadamiający może w przeciągu 30 dni skierować wniosek do Komisji o wydanie decyzji zgodnie z procedurą określoną w art. 28 ust. 3 dyrektywy.

Decyzja podejmowana jest zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 28 ust. 3 dyrektywy w celu nieobejmowania załącznikiem I lub załącznikiem IA do dyrektywy substancji czynnej, w odniesieniu do której powiadomienie zostało wycofane i w odniesieniu do której nie przyjęto żadnego innego powiadomienia ze skutkami określonymi w art. 6 ust. 3. niniejszego rozporządzenia.

W przypadku niezgodności z ust. 3 niniejszego artykułu w odniesieniu do dowolnego typu produktu decyzję można podjąć zgodnie z procedurą określoną w art. 28 ust. 3 dyrektywy ze skutkami określonymi w art. 6 ust. 3 niniejszego rozporządzenia w odniesieniu do wprowadzania do obrotu substancji czynnej w innych typach produktów, zgodnie z załącznikiem V do dyrektywy.

Artykuł 5

Okazanie zainteresowania przez Państwa Członkowskie

1. Komisja przekazuje Państwom Członkowskim wykaz wszystkich substancji czynnych, które zostały zidentyfikowane jako istniejące substancje czynne na podstawie art. 3 lub 4, wskazując te, w odniesieniu do których powiadomienie zostało przedłożone zgodnie z art. 4 ust. 1 i przyjęte przez Komisję.

2. W terminie trzech miesięcy od otrzymania wykazu określonego w ust. 1 i zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 3 ust. 1 Państwa Członkowskie mogą zidentyfikować dodatkowe istniejące substancje czynne.

3. W terminie trzech miesięcy od otrzymania wykazu określonego w ust. 1 Państwa Członkowskie, indywidualnie lub zbiorowo, mogą okazać swoje zainteresowanie możliwym włączeniem do załącznika I lub załącznika IA do dyrektywy istniejącej substancji czynnej w typach produktów, gdzie ma ona zastosowanie, którą Państwo Członkowskie uznaje za podstawową, w szczególności dla ochrony zdrowia ludzkiego lub środowiska naturalnego i dla której nie zostało przyjęte przez Komisję żadne powiadomienie.

Przez wykazanie takiego zainteresowania Państwo Członkowskie uznaje się za zdolne do spełnienia obowiązków wnioskodawcy ustanowionych w dyrektywie, a substancja czynna bez powiadomienia określonego w art. 4 ust. 1 niniejszego rozporządzenia jest włączana do wykazu określonego w art. 6 ust. 1 lit. b).

Artykuł 6

Skutki identyfikacji i powiadomienia

1. Zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 28 ust. 3 dyrektywy przyjmuje się rozporządzenie zawierające:

a) pełny wykaz istniejących substancji czynnych wprowadzonych do obrotu do stosowania w produktach biobójczych, w odniesieniu do których to substancji przynajmniej jedna identyfikacja spełnia wymagania art. 3 ust. 1 lub art. 5 ust. 2 lub równoważne informacje przedłożone w powiadomieniu zgodnie z art. 4 ust. 1; oraz

b) pełny wykaz istniejących substancji wprowadzonych do obrotu, które mają zostać poddane przeglądowi w trakcie drugiej fazy programu przeglądu zawierającego istniejące substancje czynne;

i) dla których Komisja przyjęła przynajmniej jedno powiadomienie zgodnie z art. 4 ust. 1 lub art. 8 ust. 1; lub

ii) które Państwa Członkowskie wskazały zgodnie z art. 5 ust. 3; lub

iii) dla których, zgodnie z wskazaniami art. 8 ust. 3 lub 4, Państwa Członkowskie, osobno lub wspólnie, uzgodniły dostarczanie niezbędnych danych mających na celu przeprowadzenie oceny w odniesieniu do możliwego włączenia do załącznika IB do dyrektywy w drugiej fazie programu przeglądu.

Komisja udostępnia wykazy publicznie, wykorzystując do tego środki elektroniczne.

2. Bez uszczerbku dla art. 16 ust. 1, 2 lub 3 dyrektywy wszyscy producenci substancji czynnej zawartej w wykazie określonym w ust. 1 lit. b) oraz wszyscy formulatorzy produktów biobójczych zawierających tę substancję czynną mogą rozpocząć lub kontynuować wprowadzanie do obrotu substancji czynnej jako takiej lub w produktach biobójczych należących do typu lub typów, w odniesieniu do których Komisja przyjęła przynajmniej jedno powiadomienie.

3. Zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 28 ust. 3 dyrektywy przyjmuje się decyzje skierowane do Państw Członkowskich, stwierdzające, iż następujące substancje czynne nie są włączane do załącznika I, załącznika IA ani załącznika IB do dyrektywy w ramach programu przeglądu i że substancje te, same lub w produktach biobójczych, nie są dłużej wprowadzane do obrotu do celów biobójczych:

a) substancje czynne niewłączone do wykazu określonego w ust. 1 lit. b);

b) substancje czynne włączone do wykazu określonego w ust. 1 lit. b) w typach produktów, w odniesieniu do których Komisja nie przyjęła przynajmniej jednego powiadomienia.

Jednakże jeśli substancja czynna jest włączana do wykazu istniejących substancji czynnych określonego w ust. 1 lit. a), dopuszcza się rozsądny okres wycofania z obrotu, nie dłuższy niż trzy lata od daty, z którą decyzja określona w akapicie pierwszym staje się skuteczna.

4. Następujące wnioski o włączenie istniejących substancji czynnych do załącznika I, załącznika IA lub załącznika IB do dyrektywy traktuje się tak, jakby substancje te nie były wprowadzone do obrotu w celu stosowania w produktach biobójczych przed dniem 14 maja 2000 r.:

a) wniosek o włączenie substancji czynnej nieobjętej wykazem określonym w ust. 1 lit. b);

b) wniosek o włączenie substancji czynnej w typach produktów innych niż te, w odniesieniu do których jest ona objęta wykazem określonym w ust. 1 lit. b).

Artykuł 7

Przedkładanie dokumentacji w celu włączenia substancji czynnych w niektórych typach produktów do załącznika I załącznika IA, załącznika IB dyrektywy

1. Istniejące substancje czynne typu 8 (środki do konserwacji drewna) i 14 (rodentycydy) zgodnie z załącznikiem V do dyrektywy, które znajdują się w wykazie określonym w art. 6 ust. 1 lit. b) niniejszego rozporządzenia, włączane są do pierwszego wykazu istniejących substancji czynnych, który ma zostać poddany przeglądowi. Powiadamiający, których powiadomienia zostały przyjęte przez Komisję, zgodnie z art. 4 ust. 2 niniejszego rozporządzenia, przedkładają pełną dokumentację zgodnie z art. 11 ust. 1 lit. a) dyrektywy dotyczącą włączenia substancji czynnych w tych produktach do załącznika I, załącznika IA lub załącznika IB do dyrektywy. Dokumentacje, określone w art. 11 ust. 1 lit. a) ii) dyrektywy, obejmują reprezentatywne wykorzystania, w szczególności w odniesieniu do narażenia na działanie tych substancji czynnych ludzi i środowiska naturalnego.

2. Państwa Członkowskie mogą wymagać, aby wniesienie z góry opłaty zgodnie z art. 25 dyrektywy, pokrywającej koszty prac wynikających z wymogu ustalonego w art. 11 ust. 1 lit. b) dyrektywy dotyczącego przyjęcia dokumentacji, stanowiło część pełnej dokumentacji.

3. W celu zminimalizowania, zarówno ilości przeprowadzanych badań na zwierzętach, jak i kosztów opracowywania pełnej dokumentacji, wnioskodawca może poprosić Państwa Członkowskie o poradę dotyczącą możliwości przyjęcia uzasadnień przedłożonych przez wnioskodawcę w celu odstąpienia od przeprowadzania niektórych badań.

Porada nie przesądza o wyniku przeglądu zgodnie z art. 11. ust. 1 lit. b) dyrektywy, w sprawie tego, czy dokumentacja może zostać uznana za pełną.

W celu dostarczenia informacji w sprawie kosztów związanych z zastosowaniem wymagań dyrektywy powiadamiający może przedłożyć właściwym władzom, razem z pełną dokumentacją, podział kosztów na odpowiednie działania i przeprowadzone badania. Właściwe władze przedkładają te informacje Komisji, przedkładając sprawozdanie oceniające, określone w art. 11 ust. 2 dyrektywy.

Komisja obejmuje sprawozdaniem określonym w art. 18 ust. 5 dyrektywy informacje w sprawie kosztów związanych z opracowaniem pełnej dokumentacji razem z wszystkimi stosownymi zaleceniami odnoszącymi się do zmian wymagań dotyczących danych, w celu zapewnienia efektywności pod względem kosztów.

4. W każdym przypadku, gdy kilku powiadamiających powiadamia o tej samej substancji czynnej, podejmują oni wszelkie racjonalne wysiłki w celu przedstawienia zbiorowej dokumentacji. W przypadku gdy zbiorowa dokumentacja nie jest przedstawiana przez wszystkich powiadamiających, zainteresowanych tą substancją czynną, dokumentacja określa szczegółowo wysiłki włożone w celu zabezpieczenia ich uczestnictwa oraz powody, dla których nie uczestniczą w powiadomieniu.

5. Właściwe władze wyznaczonego Państwa Członkowskiego otrzymują dokumentacje nie później niż w terminie 42 miesięcy od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia. Komisja wyznacza Państwa Członkowskie, gdy zostanie ustalony wykaz określony w art. 6 ust. 1 lit. b) niniejszego rozporządzenia.

6. W rozsądnym okresie czasu, po otrzymaniu dokumentacji, a w każdym przypadku nie później niż w 45 miesięcy po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia, Państwa Członkowskie kończą działania określone w art. 11 ust. 1 lit. b) dyrektywy dotyczące przyjęcia dokumentacji, do których zostały wyznaczone.

Jeśli pełna dokumentacja określona w ust. 1 nie jest otrzymywana w terminie określonym w ust. 5, wyznaczone Państwo Członkowskie informuje Komisję, podając przyczyny przedstawione przez powiadamiającego.

W wyjątkowych przypadkach i na podstawie sprawozdania wyznaczonego Państwa Członkowskiego może zostać ustalony nowy termin, zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 28 ust. 3 dyrektywy, w przypadku gdy powiadamiający wskazuje, że opóźnienie spowodowane było działaniem siły wyższej.

Jeśli, po upływie terminu, dokumentacja w sprawie istniejących substancji czynnych jest niepełna i nie przyjęto innej dokumentacji dotyczącej tej samej substancji czynnej w tym samym typie produktu, przyjmuje się decyzję, zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 28 ust. 3 dyrektywy, o niewłączeniu tej substancji czynnej do załącznika I ani załącznika IA do dyrektywy.

Artykuł 8

Substancje podstawowe

1. Każda osoba pragnąca złożyć wniosek o włączenie istniejącej substancji czynnej do załącznika IB do dyrektywy dla jednego lub większej ilości szczególnych typów produktów powiadamia o tej substancji Komisję zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 4 ust. 1 i 2.

2. Jeśli Komisja przyjmie powiadomienie, powiadamiający dostarcza Komisji wszystkie dane i informacje niezbędne do przeprowadzenia oceny istniejącej substancji czynnej w związku z możliwym włączeniem jej do załącznika IB do dyrektywy w drugiej fazie programu przeglądu.

Powiadamiający może wycofać swoje powiadomienie jedynie wtedy, gdy obiektywna zmiana założeń dotyczących powiadomienia uzasadnia to wycofanie. Powiadamiający bez opóźnienia powiadamia Komisję, podając przyczyny. Jeśli Komisja przyjmuje wycofanie, powiadamiający nie podlega dłużej wymogowi ustalonemu w akapicie pierwszym.

W przypadku gdy wycofanie zostało odrzucone, powiadamiający może w terminie 30 dni skierować do Komisji wniosek o wydanie decyzji zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 28 ust. 3 dyrektywy.

3. Państwa Członkowskie mogą wskazać istniejące substancje czynne jako potencjalne substancje podstawowe do włączenia do załącznika IB do dyrektywy. W tym celu, nie później niż przed upływem sześciu miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia, Państwa Członkowskie przedkładają Komisji swoje wskazania wraz z informacjami określonymi w załączniku I do niniejszego rozporządzenia.

4. Komisja przekazuje Państwom Członkowskim wykaz potencjalnych substancji podstawowych, które zostały wskazane jako istniejące substancje podstawowe. W terminie trzech miesięcy od otrzymania takiego wykazu Państwa Członkowskie mogą wskazać następne istniejące substancje podstawowe zgodnie z wymaganiami ust. 3.

Artykuł 9

Wejście w życie

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach Członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia 7 września 2000 r.

W imieniu Komisji

Margot Wallström

Członek Komisji

[1] Dz.U. L 123 z 24.4.1998, str. 1.

--------------------------------------------------

ZAŁĄCZNIK I

INFORMACJE WYMAGANE DO CELÓW IDENTYFIKACJI ZGODNIE Z ART. 3 LUB WSKAZANIA ZGODNIE Z ART. 8 UST. 3 LUB 4

1. Tożsamość identyfikującego [1] itd.:

1.1. Nazwa (nazwisko) i adres itd. identyfikującego oraz jego status jako producenta, formulatora lub Państwa Członkowskiego.

1.2. Jeśli identyfikujący jest producentem, który nie jest wytwórcą substancji czynnej: zezwolenie przyznane przez wytwórcę identyfikującemu dotyczące działania w charakterze jego wyłącznego przedstawiciela we Wspólnocie.

1.3. Jeśli identyfikujący nie jest wytwórcą substancji czynnej: nazwa i adres wytwórcy.

2. Tożsamość substancji.

2.1. Nazwa zwyczajowa zaproponowana i przyjęta przez ISO oraz synonimy.

2.2. Nazwa chemiczna (nomenklatura IUPAC).

2.3. Numer(-y) katalogowy(-e) wytwórcy (jeśli dostępne).

2.4. Numery CAS lub numery WE.

2.5. Wzór cząsteczkowy i strukturalny (w tym pełne dane szczegółowe jakiegokolwiek składu izomerycznego), masa cząsteczkowa.

2.6. Specyfikacja czystości substancji czynnej w g/kg lub g/l, odpowiednio do okoliczności.

3. Dowód na to, że substancja została wprowadzona do obrotu jako substancja czynna produktów biobójczych przed dniem 14 maja 2000 r. Oprócz numeru WE, również dowód na to, że substancja była stosowana jako substancja czynna w przynajmniej jednym produkcie biobójczym; np. w postaci faktury oraz składu produktu i/lub etykiety.

4. Państwa Członkowskie, w których substancja czynna jest wprowadzona do obrotu. W odniesieniu do substancji podstawowych, Państwa Członkowskie, w których substancja podstawowa jest stosowana.

5. Jeśli identyfikujący jest producentem, średnie roczne ilości substancji czynnej wprowadzone do obrotu w latach 1998–2000 według typu produktu, zgodnie z załącznikiem V do dyrektywy. Jeśli jest to stosowne, ilości określa się w podziale na podgrupy wymienione poniżej. Jeśli statystyki nie są dostępne, wystarcza oszacowanie.

6. W drodze odstępstwa od ust. 5 w odniesieniu do potencjalnych substancji podstawowych: łączne roczne ilości wprowadzone do obrotu i wykorzystane jako produkty biobójcze, według typu produktu zgodnie z załącznikiem V do dyrektywy. Jeśli odpowiednie, ilości podaje się w podziale na podgrupy wymienione poniżej.

Typ produktu zgodnie z załącznikiem V do dyrektywy oraz podgrupy odpowiednie do ustalania priorytetów

Typ produktu 1: Produkty biobójcze przeznaczone do utrzymywania higieny przez człowieka

Typ produktu 2: Środki odkażające do użytku prywatnego i stosowane w sektorze zdrowia publicznego oraz inne produkty biobójcze

2.01 Środki odkażające do sprzętu medycznego, produkty biobójcze przeznaczone do miejsc zamieszkania ludzi lub obszarów przemysłowych

2.02 Produkty biobójcze do stosowania w basenach kąpielowych itd.

2.03 Produkty biobójcze do stosowania w systemach klimatyzacyjnych

2.04 Produkty biobójcze przeznaczone do toalet chemicznych, uzdatniania ścieków lub przetwarzania odpadów szpitalnych

2.05 Pozostałe produkty biobójcze objęte typem produktu 2

Typ produktu 3: Produkty biobójcze przeznaczone do utrzymywania higieny weterynaryjnej

Typ produktu 4: Środki odkażające powierzchnie mające kontakt z żywnością i paszami

Typ produktu 5: Środki odkażające wodę pitną

Typ produktu 6: Puszkowane środki konserwujące

6.01 Środki konserwujące do detergentów

6.02 Pozostałe puszkowane środki konserwujące.

Typ produktu 7: Środki konserwujące warstwę powłoki

Typ produktu 8: Środki do konserwacji drewna

8.01 Przetworzenie wstępne w obiektach przemysłowych (impregnacja ciśnieniowa i próżniowa oraz przez zanurzanie)

8.02 Pozostałe środki do konserwacji drewna

Typ produktu 9: Środki konserwacji włókien, skóry, kauczuku i materiałów polimeryzowanych

9.01 Środki konserwujące do wyrobów włókienniczych i skóry

9.02 Środki konserwujące do papieru

9.03 Środki konserwujące do materiałów gumowych i polimeryzowanych oraz pozostałe produkty biobójcze objęte typem produktu 09

Typ produktu 10: Środki konserwacji w dziedzinie murarstwa

Typ produktu 11: Środki konserwujące przeznaczone dla płynów stosowanych w chłodzeniu cieczą i systemach przetwórczych

Środki konserwujące stosowane w układach jednokrotnego przejścia

Środki konserwujące stosowane w układach recyrkulacyjnych

Typ produktu 12: Slimicydy

Slimicydy do pulpy papierowej

Slimicydy do mineralnej ekstrakcji oleju

Pozostałe slimicydy

Typ produktu 13: Środki konserwujące do płynów stosowanych przy obróbce metali

Typ produktu 14: Rodentycydy

Typ produktu 15: Awicydy

Typ produktu 16: Moluskocydy

Typ produktu 17: Środki do zwalczania ryb

Typ produktu 18: Insektycydy, akarycydy oraz produkty stosowane w celu zwalczania innych stawonogów

Stosowane przez profesjonalistów

Stosowane przez nieprofesjonalistów

Typ produktu 19: Repelenty i atraktanty

Repelenty stosowane bezpośrednio na skórę ludzką lub zwierzęcą.

Atraktanty i repelenty nie stosowane bezpośrednio na skórę ludzką lub zwierzęcą.

Typ produktu 20: Środki konserwujące żywność lub pasze

Typ produktu 21: Produkty przeciwporostowe

Typ produktu 22: Płyny balsamujące i używane przy wypychaniu zwierząt

Typ produktu 23: Produkty zwalczające inne kręgowce

[1] W przypadku identyfikacji zgodnie z art. 5 lub identyfikacji zgodnie z art. 8: Państwo Członkowskie.

--------------------------------------------------

ZAŁĄCZNIK II

INFORMACJE WYMAGANE W ODNIESIENIU DO POWIADAMIANIA ZGODNIE Z ART. 4 LUB ART. 8 UST. 1

1. Typ(-y) produktu(-ów) zgodnie z załącznikiem V do dyrektywy, w odniesieniu do którego(-ych) przedłożono powiadomienie.

2. Ogólne badania, informacje, stosowne wnioski końcowe i informacje w sprawie daty zakończenia trwających lub przeprowadzonych badań, określonych w tabeli I załącznika II. Wyłącznie informacje, które muszą być objęte pełną dokumentacją dotyczącą stosowania i charakteru produktów biobójczych.

3. Dowód na to, że substancja była już wprowadzona do obrotu jako substancja czynna produktów biobójczych przed dniem 14 marca 2000 r. Oprócz numeru WE, również dowody na to, że substancja była stosowana jako substancja czynna w przynajmniej jednym produkcie biobójczym, np. w formie faktury i składu produktu i/lub etykiety.

4. Państwa Członkowskie, w których substancja czynna jest wprowadzona do obrotu. Dla substancji stosowanych jako substancje podstawowe, Państwa Członkowskie, w których stosowana jest substancja podstawowa.

5. Jeśli identyfikujący jest producentem. Informacje zawierają również informacje w sprawie ilości typów produktów niebędących przedmiotem powiadomienia:

a) średnie roczne ilości substancji czynnej wprowadzone do obrotu w latach 1998–2000 według typu produktu zgodnie z załącznikiem V do dyrektywy. Jeśli stosowne, ilości określa się według podgrup wymienionych w załączniku I. Jeśli statystyki nie są dostępne, wystarczające jest oszacowanie;

b) oszacowanie udziału powiadamiającego w rynku, wyrażone w procentach w latach 1998–2000 w WE w odniesieniu do:

i) całkowitego wykorzystania substancji dla tego typu produktu, jeśli stosowne, określone według podgrup; oraz

ii) całkowite wykorzystanie substancji w UE.

6. W drodze odstępstwa od ust. 5, w odniesieniu do potencjalnych substancji podstawowych: roczne ilości wprowadzone do obrotu ogółem i wykorzystane jako produkty biobójcze według typu produktu zgodnie z załącznikiem V do dyrektywy oraz podgrup, jak określono w załączniku I.

7. Deklaracja potwierdzająca, że dostarczone informacje są prawdziwe i dokładne oraz że powiadamiający zobowiązuje się do przedłożenia właściwym władzom wyznaczonego sprawozdającego Państwa Członkowskiego pełnej dokumentacji, zgodnie z art. 11 ust. 1 lit. a) dyrektywy, w terminie przewidzianym przez Komisję. Powiadamiający potwierdza, że przedłożone informacje zawarte w powiadomieniu oparte są na badaniach dostępnych powiadamiającemu, które będą przedłożone przez Państwo Członkowskie sprawozdawcę jako cześć dokumentacji określonej w art. 11 ust. 1.

Tabela [1]

Numer | Zagadnienie | Informacje obowiązkowe | Do przedłożenia jeśli są dostępne | Państwo finalizacji dokumentacji (DI, data końcowa, NR) |

Tożsamość powiadamiającego

1.1. | Nazwa (nazwisko), adresy itd. powiadamiającego oraz jego status jako producenta lub nieproducenta, zgodnie z definicją zawartą w art. 2 | × | | |

1.1. | Jeśli powiadamiający jest producentem, który nie jest wytwórcą substancji czynnej: zezwolenie przyznane przez wytwórcę powiadamiającemu na działanie w charakterze jego wyłącznego przedstawiciela we Wspólnocie | × | | |

1.2. | Jeśli powiadamiający nie jest wytwórcą substancji czynnej: nazwa i adres tego wytwórcy | × | | |

Tożsamość substancji czynnej

2.1. | Zwyczajowa nazwa zaproponowana lub przyjęta przez ISO i synonimy | × | | |

2.2. | Nazwa chemiczna (nomenklatura IUPAC) | × | | |

2.3. | Numer(-y) kodowy(-e) opracowania wytwórcy (jeśli dostępne) | × | | |

2.4. | Numery CAS i WE | × | | |

2.5. | Wzór cząsteczkowy i wzór strukturalny | × | | |

2.6. | Metody wytwarzania (ścieżka syntezy w skrócie) substancji czynnej | × | | |

2.7. | Specyfikacja czystości substancji czynnej, odpowiednio, w g/kg lub g/l | × | | |

2.8. | Tożsamość zanieczyszczeń i dodatków wraz ze wzorami strukturalnymi i możliwym zakresem zawartości, wyrażonym odpowiednio jako g/kg lub g/l | × | | |

2.9. | Pochodzenie naturalnej substancji czynnej lub prekursora(-ów) substancji czynnej | × | | |

Właściwości fizyczne i chemiczne

3.1. | Temperatura topnienia, temperatura wrzenia, gęstość względna | × | | |

3.2. | Prężność pary (w Pa) | × | | |

3.5. | Rozpuszczalność w wodzie z uwzględnieniem wpływu pH (5–9) i temperatury na rozpuszczalność, jeśli dotyczy. | × | | |

3.6.(3.9.) | Współczynnik podziału n-oktanol/woda | × | | |

Badania toksykologiczne i metaboliczne

6.1.1. | Ostra toksyczność – doustna | × | | |

6.1.2.-6.1.3. | Ostra toksyczność – skórna lub inhalacyjna | × | | |

6.1.4. | Ostra toksyczność – podrażnienie oczu i skóry | × | | |

6.1.5. | Ostra toksyczność – uczulenie skóry | × | | |

6.2. | Badania metabolizmu u ssaków | | × | × |

6.3.-6.4. | 90-dniowe badania toksyczności subchronicznej lub krótkoterminowe z powtarzalnym dawkowaniem badania toksyczności (28 dni). Jeśli dostępne, przestawia się badania 90-dniowe. Badań 28-dniowych nie przeprowadza się, jeśli nie są dostępne. | × | | × |

6.5. | Toksyczność chroniczna | | × | × |

6.6.1. | Badania mutacji genów in-vitro na bakteriach | × | | |

6.6.2 | Badania cytogenetyczne in-vitro na komórkach ssaków | × | | |

6.6.3 | Badania mutacji genów in-vitro na komórkach ssaków | × | | |

6.6.4. | Badania genotoksyczności in vivo (jeśli uzyskano pozytywny wynik w ppkt 6.6.1, 6.6.2 lub 6.6.3) | × | | |

6.6.5. | Drugie badanie genotoksyczności in vivo (jeśli uzyskano negatywny wynik w ppkt 6.6.4, ale pozytywny w badaniu in vitro) | × | | |

6.6.6. | Jeśli uzyskano pozytywny wynik w badaniu ppkt 6.6.4, to może być wymagane badanie na ocenę skutku dla komórek zarodkowych | × | | |

6.7. | Badanie rakotwórczości | | × | × |

6.8.1. | Badanie teratogenności | | × | × |

6.8.2. | Badanie płodności | | × | × |

6.9.4. (6.12.4) | Badania epidemiologiczne na ogóle ludności, jeśli dostępne | | × | |

Badania ekotoksykologiczne

7.1.1. (7.4.1.1.) | Toksyczność ostra dla ryb | × | | |

7.2. (7.4.1.2.) | Toksyczność ostra dla Daphnia magna/bezkręgowcach | × | | |

7.3. (7.4.1.3.) | Badanie hamowania wzrostu na algach | × | | |

7.4. (7.4.1.4.) | Hamowanie aktywności mikrobiologicznej | × | | |

7.5. (7.4.2.) | Biokoncentracja | | × | × |

7.6.1.1. (7.1.1.2.1.) | Rozpad – biotyczny – biodegradacja | × | | |

7.6.1.2. (7.1.1.2.2.) | Rozpad – biotyczny – inherentna biodegradacja, jeśli dotyczy | | × | × |

7.6.2.1. (7.1.1.1.1.) | Rozpad – abiotyczny – hydroliza jako funkcja pH oraz identyfikacja produktów rozkładu | × | | |

7.6.2.2. (7.1.1.1.2.) | Rozpad – abiotyczny – fototransformacja w wodzie łącznie z identyfikacją produktów rozkładu | | × | × |

7.7. (7.1.3.) | Adsorpcja/desorpcja – test przesiewowy | × | | |

| Propozycje, włącznie z uzasadnieniem propozycji dotyczącej klasyfikacji i etykietowania substancji czynnej zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG | × | | |

| Określenia ryzyka | × | | |

Inne informacje związane z załącznikami IIA oraz IIIA do dyrektywy, odpowiednie do podjęcia decyzji w sprawie terminu, kiedy pełna dokumentacja w sprawie substancji czynnej powinna zostać przedłożona do programu przeglądu | | × | |

Informacje w sprawie wyników badań, które mogą budzić zaniepokojenie, a które nie są ujęte powyżej | | × | |

Informacje w sprawie czasu trwania badań niezbędnych dla prawidłowej oceny ryzyka, których nie można przedłożyć wyznaczonemu Państwu Członkowskiemu w terminie 42 miesięcy od daty opublikowania wykazu określonego w art. 6 ust. 1 lit. b) niniejszego rozporządzenia | | × | |

--------------------------------------------------