Dziennik Urzędowy L 262 , 27/09/1976 P. 0169 - 0200
Specjalne wydanie greckie: Rozdział 13 Tom 4 P. 0145
Specjalne wydanie hiszpańskie: Rozdział 15 Tom 1 P. 0206
Specjalne wydanie portugalskie Rozdział 15 Tom 1 P. 0206
Specjalne wydanie fińskie: Rozdział 13 Tom 5 P. 0198
Specjalne wydanie szwedzkie: Rozdział 13 Tom 5 P. 0198

Dyrektywa Rady

z dnia 27 lipca 1976 r.

w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich dotyczących produktów kosmetycznych

(76/768/EWG)

RADA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Europejską Wspólnotę Gospodarczą, w szczególności jego art. 100,

uwzględniając wniosek Komisji,

uwzględniając opinię Parlamentu Europejskiego [1],

uwzględniając opinię Komitetu Ekonomiczno-Społecznego [2],

a także mając na uwadze, co następuje:

przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne obowiązujące w Państwach Członkowskich określają właściwości składu, którym muszą odpowiadać produkty kosmetyczne, i ustanawiają zasady ich etykietowania i pakowania; przepisy te różnią się w poszczególnych Państwach Członkowskich;

różnice między tymi przepisami zobowiązują producentów produktów kosmetycznych Wspólnoty do różnicowania ich produkcji w zależności od Państwa Członkowskiego, dla którego są przeznaczone; różnice te w konsekwencji utrudniają handel produktami kosmetycznymi i w rezultacie mają bezpośredni wpływ na tworzenie i funkcjonowanie wspólnego rynku;

głównym celem tych przepisów jest ochrona zdrowia publicznego i w związku z tym dążenie do osiągnięcia tego samego celu musi inspirować ustawodawstwo Wspólnoty w tym sektorze; jednak cel ten musi być osiągnięty przy uwzględnieniu także wymagań ekonomicznych i technologicznych;

konieczne jest określenie przepisów, które muszą być przestrzegane w całej Wspólnocie w zakresie składu, etykietowania i pakowania produktów kosmetycznych;

niniejsza dyrektywa dotyczy tylko produktów kosmetycznych, a nie preparatów farmaceutycznych i produktów leczniczych; w tym celu konieczne jest określenie zakresu zatosowania dyrektywy przez wyznaczenie granicy między obszarem produktów kosmetycznych i obszarem produktów leczniczych; wytyczenie tej granicy wynika w szczególności z dokładnej definicji produktu kosmetycznego, która odnosi się zarówno do miejsca ich stosowania, jak i do celu zastosowania; niniejsza dyrektywa nie ma zastosowania do produktów, które odpowiadają definicji produktu kosmetycznego, ale mają wyłącznie służyć ochronie przed chorobą; ponadto należy uściślić, że niektóre produkty odpowiadają tej definicji, zaś produkty przeznaczone do spożycia, wdychania, wstrzykiwania lub wszczepiania do ciała ludzkiego nie są zaliczane do produktów kosmetycznych;

przy obecnym stanie badań zaleca się wyłączenie z zakresu zastosowania niniejszej dyrektywy produktów kosmetycznych zawierających jedną z substancji wymienionych w załączniku V niniejszej dyrektywy;

produkty kosmetyczne nie mogą być szkodliwe w normalnych lub przewidywalnych warunkach stosowania; w szczególności konieczne jest uwzględnienie możliwości wystąpienia zagrożenia miejsc ciała sąsiadujących z miejscem zastosowania;

w szczególności określanie metod analizy oraz możliwe modyfikacje lub uzupełnienia, które mogą zostać do nich wprowadzone na podstawie wyników badań naukowych i technicznych, są środkami wykonawczymi natury technicznej; przyjęcie tych środków należy powierzyć Komisji, z uwzględnieniem ustalonych warunków wyszczególnionych w niniejszej dyrektywie, w celu uproszczenia i przyspieszenia procedury;

postęp techniczny wymusza szybkie przystosowanie przepisów technicznych, określonych w niniejszej dyrektywie i w kolejnych dyrektywach w tej dziedzinie; dla uproszczenia wprowadzania środków potrzebnych do osiągnięcia tego celu należy stworzyć procedurę ustalającą ścisłą współpracę między Państwami Członkowskimi i Komisją w ramach komitetu dostosowującego do postępu technicznego dyrektywy znoszące bariery techniczne w handlu produktami kosmetycznymi;

istnieje konieczność sporządzenia, w oparciu o badania naukowe i techniczne, propozycji wykazów substancji dopuszczonych, które mogą obejmować przeciwutleniacze, farby do włosów, substancje konserwujące i promieniochronne, uwzględniając zwłaszcza problem uczuleń;

może się zdarzyć, że produkty kosmetyczne znajdujące się na rynku mogą zagrażać zdrowiu publicznemu mimo spełnienia przepisów niniejszej dyrektywy i jej załączników; należy w związku z tym przewidzieć procedurę usuwającą takie zagrożenie,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:

Artykuł 1

1. "Produkt kosmetyczny" oznacza każdy produkt przeznaczony do kontaktu z zewnętrznymi częściami ciała ludzkiego (skórą, owłosieniem, paznokciami, wargami i zewnętrznymi narządami płciowymi) lub z zębami i błonami śluzowymi jamy ustnej, którego wyłącznym lub głównym zadaniem jest ich czyszczenie, perfumowanie lub ochranianie, aby utrzymywać je w dobrym stanie, zmieniać ich wygląd lub poprawiać zapachy ciała.

2. Za produkty kosmetyczne w rozumieniu tej definicji są uważane w szczególności produkty wymienione w załączniku I.

3. Produkty kosmetyczne zawierające jedną z substancji wymienionych w załączniku V oraz produkty kosmetyczne zawierające barwniki inne niż te, wymienione w załącznikach III i IV, i nieprzeznaczone do kontaktu z błonami śluzowymi są wyłączone z zakresu niniejszej dyrektywy. W odniesieniu do tych produktów Państwa Członkowskie mogą podjąć takie działania, jakie uznają za niezbędne.

Artykuł 2

Produkty kosmetyczne wprowadzone na rynek Wspólnoty nie mogą szkodzić zdrowiu ludzkiemu w normalnych warunkach stosowania.

Artykuł 3

Państwa Członkowskie podejmują wszelkie niezbędne działania, aby zapewnić wprowadzenie do obrotu wyłącznie produktów kosmetycznych odpowiadających przepisom niniejszej dyrektywy i jej załączników.

Artykuł 4

Nie naruszając ogólnych obowiązków wynikających z art. 2, Państwa Członkowskie zabraniają wprowadzania do obrotu produktów kosmetycznych, które zawierają:

a) substancje wymienione w załączniku II;

b) substancje wymienione w części 1 załącznika III, przekraczające ograniczenia i niespełniające podanych warunków;

c) barwniki inne niż te, które są wymienione w części 2 załącznika III, jeżeli produkty te są przeznaczone do stosowania w okolicach oczu, na wargach, w jamie ustnej lub na zewnętrznych narządach płciowych;

d) barwniki wymienione w części 2 załącznika III, przekraczające ograniczenia i niespełniające podanych warunków, jeżeli produkty te są przeznaczone do stosowania w okolicach oczu, na wargach, w jamie ustnej lub na zewnętrznych narządach płciowych.

Artykuł 5

Przez trzy lata począwszy od ogłoszenia niniejszej dyrektywy Państwa Członkowskie zgadzają się na wprowadzenie do obrotu produktów kosmetycznych zawierających:

a) substancje wymienione w części 1 załącznika IV, nieprzekraczające ograniczeń i spełniające podane warunki;

b) barwniki wymienione w części 2 załącznika IV, nieprzekraczające ograniczeń i spełniające podane warunki, jeśli produkty te są przeznaczone do stosowania w okolicach oczu, na wargach, w jamie ustnej lub na zewnętrznych narządach płciowych;

c) barwniki wymienione w części 3 załącznika IV, jeśli produkty te albo nie są przeznaczone do kontaktu z błonami śluzowymi, albo są przeznaczone jedynie do krótkotrwałego kontaktu ze skórą.

Po upływie trzech lat substancje te i barwniki są:

- ostatecznie dopuszczone,

- lub ostatecznie zakazane (załącznik II),

- zachowane na okres następnych trzech lat w załączniku IV,

- lub wyłączone ze wszystkich załączników do niniejszej dyrektywy.

Artykuł 6

1. Państwa Członkowskie podejmują wszelkie niezbędne działania zapewniające, aby produkty kosmetyczne były wprowadzane do obrotu tylko wtedy, gdy ich pojemniki i opakowania zawierają umieszczone w sposób nieścieralny, łatwo czytelny i widoczny następujące dane:

a) nazwisko lub firmę oraz adres lub zarejestrowaną siedzibę producenta lub osoby odpowiedzialnej za wprowadzenie produktu kosmetycznego na rynek, która ma siedzibę na terenie Wspólnoty. Informacja ta może być podana w skrócie, jeśli tylko będzie można rozpoznać z tego skrótu przedsiębiorstwo. W przypadku produktów wyprodukowanych poza Wspólnotą Państwa Członkowskie mogą wymagać podania kraju pochodzenia;

b) nominalną zawartość w momencie pakowania;

c) termin ważności dla produktów o trwałości krótszej niż trzy lata;

d) szczególne środki ostrożności, których należy przestrzegać podczas użycia, zwłaszcza wymienione w kolumnie "Warunki stosowania i ostrzeżenia, które należy umieścić na etykiecie" w załącznikach III i IV, które muszą być umieszczone na pojemniku; jeśli jest to z przyczyn praktycznych niemożliwe, niniejsza informacja musi być umieszczona na opakowaniu lub załączonej ulotce, lecz w ostatnim przypadku na pojemniku musi być skrócona wskazówka kierująca użytkownika do określonych informacji;

e) numer partii produkcyjnej lub znak, który umożliwia identyfikację produkcji; jednakże, gdy jest to niemożliwe ze względów praktycznych, ponieważ produkty kosmetyczne są zbyt małe, informacja taka musi być podana tylko na zewnętrznym opakowaniu.

2. Państwa Członkowskie podejmują wszelkie niezbędne działania, aby przy etykietowaniu, w ofercie handlowej i reklamie produktów kosmetycznych było zabronione używanie tekstów, nazw, znaków handlowych, rysunków i innych znaków graficznych, sugerujących właściwości, których produkt nie posiada.

Artykuł 7

1. Państwa Członkowskie nie mogą z powodów związanych z wymaganiami podanymi w niniejszej dyrektywie i jej załącznikach, odmówić, zakazać lub ograniczyć wprowadzanie do obrotu jakichkolwiek produktów kosmetycznych, które spełniają wymagania niniejszej dyrektywy i jej załączników.

2. Mogą jednakże wymagać, aby informacje przewidziane w art. 6 ust. 1 lit. b), c) i d) były formułowane przynajmniej w ich języku(-ach) narodowym(-ych) lub urzędowym(-ych).

3. Ponadto Państwa Członkowskie mogą wymagać, by w celu natychmiastowego i właściwego leczenia w przypadku wystąpienia problemów stosowne i kompletne informacje dotyczące substancji zawartych w produktach kosmetycznych były dostępne dla właściwego organu, który zapewnia, że informacje te będą wykorzystywane wyłącznie do celów leczenia.

Artykuł 8

1. Zgodnie z procedurą podaną w art. 10 określa się, co następuje:

- metody analizy niezbędne do kontroli składu produktów kosmetycznych,

- kryteria czystości mikrobiologicznej i chemicznej oraz metody kontroli zgodności z tymi kryteriami.

2. Zgodnie z tą samą procedurą przyjmuje się zmiany konieczne do dostosowania załącznika II do postępu technicznego.

Artykuł 9

1. Ustanawia się Komitet ds. Dostosowania do Postępu Technicznego Dyrektyw Dotyczących Usunięcia Barier Technicznych w Handlu Kosmetykami, zwany dalej "Komitetem". Składa się on z przedstawicieli Państw Członkowskich i przedstawiciela Komisji w roli przewodniczącego.

2. Komitet ustanawia swój wewnętrzny regulamin.

Artykuł 10

1. W przypadku odniesień do procedury określonej w niniejszym artykule sprawy są przedstawiane Komitetowi przez przewodniczącego, albo z jego własnej inicjatywy albo na prośbę przedstawiciela Państwa Członkowskiego.

2. Przedstawiciel Komisji przedstawia Komitetowi projekt środków, które należy podjąć. Komitet przedstawia swoją opinię o projekcie w czasie określonym przez przewodniczącego, zależnie od pilności sprawy. Opinie są przyjmowane większością 41 głosów, przy czym głosy Państw Członkowskich ważone są zgodnie z art. 148 ust. 2 Traktatu. Przewodniczący nie ma prawa głosu.

3. a) Komisja przyjmuje proponowane środki, jeśli są one zgodne z opinią Komitetu.

b) Jeśli proponowane środki nie są zgodne z opinią Komitetu lub jeśli nie przyjęto żadnej opinii, Komisja bezzwłocznie proponuje Radzie wprowadzenie środków, które należy podjąć. Rada zatwierdza wniosek większością kwalifikowaną.

c) Jeśli w ciągu trzech miesięcy od złożenia wniosku Rada nie zatwierdzi go, proponowane środki uchwalane są przez Komisję.

Artykuł 11

Z zastrzeżeniem art. 5 i najpóźniej rok po wygaśnięciu terminu podanego w art. 14 ust. 1, w celu wprowadzenia niniejszej dyrektywy przez Państwa Członkowskie, Komisja przedstawi Radzie, na podstawie wyników ostatnich badań naukowych i technicznych, stosowne propozycje ustanawiające wykazy dopuszczonych substancji.

Artykuł 12

1. Jeżeli Państwo Członkowskie stwierdzi na podstawie uzasadnionych powodów, że produkt kosmetyczny, mimo zgodności z wymaganiami niniejszej dyrektywy, zagraża zdrowiu, może czasowo zabronić wprowadzenia do obrotu tego produktu na swoim terytorium lub poddać ją specjalnym warunkom. Państwo to natychmiast powiadamia o tym inne Państwa Członkowskie i Komisję, podając przyczyny tej decyzji.

2. Komisja w ciągu sześciu tygodni zasięga opinii zainteresowanych Państw Członkowskich, następnie bezzwłocznie przedstawia swoją opinię i podejmuje odpowiednie kroki.

3. Jeśli Komisja uzna, że konieczne są techniczne dostosowania dyrektywy, będą one uchwalone albo przez Komisję, albo przez Radę, zgodnie z procedurą określoną w art. 10. W tym przypadku Państwo Członkowskie, które wprowadziło środki zabezpieczające, utrzyma je do czasu wejścia w życie tych dostosowań.

Artykuł 13

Przedstawia się szczegółowe powody wprowadzenia jakichkolwiek indywidualnych ograniczeń lub zakazu wprowadzania do obrotu produktów kosmetycznych zgodnie z niniejszą dyrektywą. Zgłasza się je zainteresowanej stronie, łącznie z wyszczególnieniem zastępczych dostępnych środków, zgodnie z prawem obowiązującym w Państwach Członkowskich oraz limitami czasowymi, na który zostały wprowadzone.

Artykuł 14

1. Państwa Członkowskie wprowadzają w życie przepisy niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy w ciągu 18 miesięcy od jej notyfikacji i niezwłocznie powiadamiają o tym Komisję.

2. Państwa Członkowskie mogą jednak przez okres 36 miesięcy od notyfikacji niniejszej dyrektywy zezwolić na wprowadzenie do obrotu na swoim terytorium produktów kosmetycznych, które nie spełniają wymagań niniejszej dyrektywy.

3. Państwa Członkowskie zapewniają, że przekażą Komisji teksty przepisów prawa krajowego, przyjętych w dziedzinach objętych niniejszą dyrektywą.

Artykuł 15

Niniejsza dyrektywa skierowana jest do Państw Członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia 7 lipca 1976 r.

W imieniu Rady

M. van der Stoel

Przewodniczący

[1] Dz.U. WE C 40 z 8.4.1974, str. 71.

[2] Dz.U. L 60 z 26.7.1973, str. 16.

--------------------------------------------------

ZAŁĄCZNIK I

PRZYKŁADOWY WYKAZ PRODUKTÓW KOSMETYCZNYCH WEDŁUG KATEGORII

- Kremy, emulsje, płyny, żele i oliwki do skóry (rąk, twarzy, stóp itd.)

- Maseczki do twarzy (z wyłączeniem środków służących do peelingu)

- Podkłady barwiące (płyny, pasty, pudry)

- Pudry do makijażu, pudry po kąpieli, pudry higieniczne itd.

- Mydła toaletowe, mydła dezodoryzujące itd.

- Perfumy, wody toaletowe i kolońskie

- Środki do kąpieli i pod prysznic (sole, pianki, oliwki, żele itd.)

- Depilatory

- Dezodoranty i środki przeciw poceniu

- Środki do pielęgnacji włosów:

- farby do włosów i środki do rozjaśniania,

- do trwałej ondulacji, do prostowania i utrwalania,

- do wodnej ondulacji,

- do mycia (płyny, proszki, szampony),

- odżywki (płyny, kremy, oliwki),

- do układania fryzury (płyny, lakiery, brylantyna)

- Środki do golenia (kremy, pianki, płyny itd.)

- Środki do makijażu i demakijażu twarzy i oczu

- Środki przeznaczone do warg

- Środki do pielęgnacji zębów i jamy ustnej

- Środki do pielęgnacji i malowania paznokci

- Środki do higieny intymnej

- Środki do opalania

- Środki do samoopalania

- Środki do rozjaśniania skóry

- Środki przeciw zmarszczkom

--------------------------------------------------

ZAŁĄCZNIK II

WYKAZ SUBSTANCJI, KTÓRYCH STOSOWANIE W PRODUKTACH KOSMETYCZNYCH JEST ZAKAZANE

1. N-5-chlorobenzoksazol-2-iloacetamid

2. Wodorotlenek 2-acetoksyetylotrimetyloamoniowy (acetylocholina i jej sole)

3. Acetyloglutaminian deanolu [1]

4. Spironolakton [2]

5. Kwas (4-(4-hydroksy-3-jodofenoksy)-3,5-dijodofenylo)octowy i jego sole

6. Metotreksat [3]

7. Kwas Ε-aminokapronowy [4] i jego sole

8. Cinchofen [5] oraz jego sole, pochodne i sole tych pochodnych

9. Kwas tyropropowy [6] i jego sole

10. Kwas trójchlorooctowy

11. Aconitum napellus L. (liście, korzenie i preparaty galenowe)

12. Akonityna (główny alkaloid Aconitum napellus L.) i jej sole

13. Adonis vernalis L. i jego preparaty

14. Epinefryna [7]

15. Alkaloidy Rauwolfia serpentina i ich sole

16. Alkinole oraz ich estry, etery i sole

17. Izoprenalina [8]

18. Izotiocyjanian allilu

19. Alloklamid [9] i jego sole

20. Nalorfina [10], jej sole i etery

21. Aminy sympatykomimetyczne, działające na centralny układ nerwowy: jakiekolwiek substancje wpisane na pierwszą listę leków, wydawane na receptę lekarską, zgodnie z rezolucją Rady Europy AP(69)

22. Anilina, jej sole oraz halogenowane i sulfonowane pochodne

23. Betoksykaina [11] i jej sole

24. Zoksazoloamina [12]

25. Prokainamid [13] oraz jego sole i pochodne

26. Benzydyna

27. Tuaminoheptan [14], jego izomery i sole

28. Oktodryna [15] i jej sole

29. 2-amino-1,2-bis(4-metoksyfenylo)etanol i jego sole

30. 1,3-dimetylopentanoamina i jej sole

31. Kwas 4-aminosalicylowy i jego sole

32. Toluidyny, ich izomery, sole i halogenowane oraz sulfonowane pochodne

33. Dimetyloaniliny, ich izomery, sole i halogenowane oraz sulfonowane pochodne

34. Imperatorin 9-[(3-metylo-2-butenylo)oksy]-7H-furo[3,2-g][1]benzopiran-7-on

35. Ammi majus i jego preparaty galenowe

36. 2,3-dichloro-2-metylobutan

37. Substancje o działaniu androgennym

38. Olej antracenowy

39. Antybiotyki, z wyjątkiem tych wymienionych w załączniku IV

40. Antymon i jego związki

41. Apocynum cannabinum L. i jej preparaty

42. Apomorfina i jej sole 5,6,6a,7-tetrahydro-6-metylo-4H-dibenzo[de,g]-chinolino-10,11-diol

43. Arsen i jego związki

44. Atropa belladonna L. i jego preparaty

45. Atropina, jej sole i pochodne

46. Sole baru, z wyjątkiem siarczanu baru, laków przygotowanych z siarczanu baru i pigmentów przygotowanych z barwników zamieszczonych w załączniku III część 2 oraz w załączniku IV część 2 i 3, i oznaczonych Ba

47. Benzen

48. Benzimidazol-2(3H)-on

49. Benzoazepiny i benzodiazepiny, ich sole i pochodne

50. Amylokaina i jej sole (stowaina), benzoesan 1-(dimetyloaminometylo)-1-metylopropylu

51. Benzoesan 2,2,6-trimetylo-4-piperydylu i jego sole

52. Izokarboksazyd*

53. Bendroflumetiazyd* i jego pochodne

54. Beryl i jego związki

55. Brom (wolny)

56. Tosylan bretylium*

57. Karbromal*

58. Bromizowal*

59. Bromfeniramina* i jej sole

60. Bromek benzylonium*

61. Bromek tetraetyloamoniowy*

62. Brucyna

63. Tetrakaina* i jej sole

64. Mofebutazon*

65. Tolbutamid*

66. Karbutamid*

67. Fenylobutazon*

68. Kadm i jego związki

69. Majka lekarska, Cantharis vesicatoria

70. Kantarydyna bezwodnik (1R,2S)-heksahydro-1,2-dimetylo-3,6-epoksyftalowy

71. Fenprobamat*

72. Pochodne nitrowe karbazolu

73. Disiarczek węgla

74. Katalaza

75. Cefelina i jej sole

76. Chenopodium ambrosioides (wyciąg)

77. 2,2,2-trichloro-1,1-etanodiol

78. Chlor

79. Chlorpropamid*

80. Difenoksylat* (chlorowodorek)

81. Chlorowodorek cytrynianu 4-fenyloazofenyleno-1,3-diaminy (chlorowodorek cytrynianu chryzoidyny)

82. Chlorzoksazon*

83. 2-chloro-4-(dimetyloamino)-6-metylopirymidyna (krymidyna)

84. Chlorprotiksen* i jego sole

85. Klofenamid*

86. N-tlenek N,N-bis(2-chloroetylo) metyloaminy i jego sole

87. Chlormetyna* i jej sole

88. Cyklofosfamid* i jego sole

89. Mannomustyna* i jej sole

90. Butanilikaina* i jej sole

91. Chlormezanon*

92. Triparanol*

93. 2-(4-chlorofenylo)fenyloacetylo-1H-indano-1,3(2H)dion

94. Chlorfenoksyamina*

95. Fenaglikodol*

96. Chloroetan

97. Chrom, kwas chromowy i jego sole

98. Claviceps purpurea Tul., jej alkaloidy oraz preparaty galenowe

99. Conium maculatum L. (owoc, proszek, preparaty galenowe)

100. Glicyklamid*

101. Benzenosulfonian kobaltu

102. Kolchicyna, jej sole i pochodne

103. Kolchikozyd i jego pochodne

104. Colchicum autumnale L. i jego preparaty galenowe

105. Konwalatoksyna

106. Anamirta cocculus L. (owoc)

107. Croton tiglium (olej)

108. 1-butylo-3-(N-krotonoilosulfanilylo)mocznik

109. Kurara i kuraryna

110. Syntetyczne substancje o działaniu kuraryzującym

111. Kwas cyjanowodorowy i jego sole

112. 1-fenylo-cykloheksylo-2,2-bis-(dietyloaminometylo)etan (fenetamina)

113. Cyklomenol* i jego sole

114. Heksacyklonat sodowy*

115. Heksapropymat*

116. Dekstropropoksyfen*

117. O O-diacetylo-N-allilo-N-normorfina

118. Pipazetat* i jego sole

119. 5-(1,2-dibromo-2-fenyloetylo)-5-metylohydantoina

120. Sole pentametyleno-bis-trójmetyloamoniowe, np. bromek pentametonium*

121. Sole N,N-[(metyloimino)dietyleno]-bis-(etylodimetyloamoniowe), np. bromek azametonium*

122. Cyklarbamat*

123. DDT; 1,1,1-trichloro-2,2-bis-(4-chlorofenylo)-etan*

124. Sole N,N’-heksametyleno-bis-trimetyloamoniowe, np. bromek heksametonium*

125. Dichloroetany (chlorki etylenu)

126. Dichloroetyleny (chlorki acetylenu)

127. LSD-25* i jego sole

128. Ester 2-dietyloaminoetylowy kwasu 3-hydroksy-4-fenylobenzoesowego i jego sole

129. Cinchokaina* i jej sole

130. Cynamonian 3-dietyloaminopropylu

131. O,O-dietylotionofosforan 4-nitrofenylu (paration)

132. Sole [oksalilo-bis-(iminoetyleno)]-bis-[(o-chlorobenzylo) dietyloamoniowe], np. chlorek ambenonium*

133. Metyprylon* i jego sole

134. Digitalina i wszystkie heterozydy naparstnicy purpurowej Digitalis purpurea L.

135. 7-(2-hydroksy-3-(2-hydroksyetylo)-N-metyloamino) propyloteofilina (ksantynol)

136. Dioksetedryna* i jej sole

137. Piprokurarium*

138. Propyfenazon*

139. Tetrabenazyna* i jej sole

140. Kaptodiam*

141. Mefeklorazyna* i jej sole

142. Dimetyloamina

143. Benzoesan 1,1-bis-(dimetyloaminometylo)propylu i jego sole

144. Metapirylen* i jego sole

145. Metamfepramon* i jego sole

146. Amitryptylina* i jej sole

147. Metformina* i jej sole

148. Izosorbidu diazotan*

149. Propanodinitryl

150. Butanodinitryl

151. Izomery dinitrofenolu

152. Inprokwon*

153. Dimewamid* i jego sole

154. Difenylpiralina* i jej sole

155. Sulfinpirazon*

156. Sole N-(3-karbamoilo-3,3-difenylopropylo)-N,N-diizopropylometyloamoniowe, np. jodek*

157. Benaktyzyna*

158. Benzatropina* i jej sole

159. Cyklizyna* i jej sole

160. 5,5-difenylo-4-imidazolidon

161. Probenecyd*

162. Disulfiram*, tiuram (ISO)

163. Emetyna, jej sole i pochodne

164. Efedryna i jej sole

165. Oksanamid* i jego pochodne

166. Eseryna, fizostygmina i jej sole

167. Estry kwasu 4-aminobenzoesowego z wolną grupą aminową, z wyjątkiem wymienionego w załączniku IV część 1

168. Sole choliny i ich estry

169. Karamifen* i jego sole

170. Fosforan dietylowo-4-nitrofenylowy

171. Metetoheptazyna* i jej sole

172. Oksfenerydyna* i jej sole

173. Etoheptazyna* i jej sole

174. Metheptazyna* i jej sole

175. Metylofenidat* i jego sole

176. Doksylamina* i jej sole

177. Tolboksan*

178. Monobenzon*

179. Paretoksykaina* i jej sole

180. Fenozolon*

181. Glutetimid* i jego sole

182. Tlenek etylenu

183. Bemegryd* i jego sole

184. Walnoktamid*

185. Haloperydol*

186. Parametazon*

187. Fluanizon*

188. Trifluperydol*

189. Fluorezon*

190. Fluorouracyl*

191. Kwas fluorowodorowy, jego normalne sole, kompleksy i fluorowodorki, z wyjątkiem umieszczonych w załączniku IV część 1

192. Sole furfurylotrimetyloamoniowe*

193. Galantamina*

194. Progestogeny, z wyjątkiem wymienionych w załączniku V

195. HCH, 1,2,3,4,5,6-heksachlorocykloheksan (lindan)

196. (1R,4S,5R,8S)-1,2,3,4,10,10-heksachloro-6,7-epoksy-1,4,4a,5,6,7,8,8a-oktahydro-1,4:5,8-dimetanonaftalen (endryna)

197. Heksachloroetan

198. (1R,4S,5R,8S)-1,2,3,4,10,10-heksachloro-1,4,4a,5,8,8a-heksahydro-1,4:5,8-dimetanonaftalen (izodryna)

199. L-β-hydrastyna oraz hydrastynina i ich sole

200. Hydrazydy i ich sole

201. Hydrazyna, jej pochodne i sole

202. Oktamoksyn* i jego sole

203. Warfaryna* i jej sole

204. Ester etylowy kwasu bis-(4-hydroksy-2-okso-1-benzopirano-3-ilo)octowego i sole tego kwasu

205. Metokarbamol*

206. Trójazotan 2-etylo-2(hydroksymetylo)-1,3-propanodiolu

207. 4,4’-dihydroksy-3,3’-(3-metylotiopropylideno)dikumaryna

208. Fenadiazol*

209. Nitroksolina* i jej sole

210. Hioscyamina, jej sole i pochodne

211. Hyoscyamus niger L. (liście, nasiona, proszek oraz preparaty galenowe)

212. Pemolina* i jej sole

213. Jod

214. Sole dekametylo-bis-trójmetyloamoniowe, np. bromek dekametonium*

215. Wymiotnica prawdziwa (Cephaelis ipecacuanha Brot. oraz gatunki pokrewne) (korzenie, proszek oraz preparaty galenowe)

216. (2-izopropylo-4-pentenoilo)mocznik (apronalid)

217. Santonina [3S-(3α,3aα,5aβ,9bβ)]-3a,5,5a,9b-tetrahydro-3,5a,9-trimetylonafto[1,2-b]furan-2,8(3H,4H)-dion

218. Lobelia inflata L. i jej preparaty galenowe

219. Lobelina* i jej sole

220. Barbiturany

221. Rtęć i jej związki, z wyjątkiem wymienionych w załącznikach IV i V

222. 3,4,5-trimetoksyfenetyloamina i jej sole

223. Metaldehyd

224. 2-(-4-allilo-2-metoksyfenoksy)-N,N-dietyloacetamid i jego sole

225. Kumetarol*

226. Dekstrometorfan* i jego sole

227. 2-metyloheptanoamina i jej sole

228. Izometepten* i jego sole

229. Mekamylamina*

230. Gwajafenezyna*

231. Dikumarol*

232. Fenmetrazyna*, jej pochodne i sole

233. Tiamazol*

234. 3,4-dihydro-2-metoksy-2-metylo-4-fenylo-2H,5H-pirano(3,2c)-(1)benzopirano-5-on (cyklokumarol)

235. Karyzoprodol*

236. Meprobamat*

237. Tefazolina* i jej sole

238. Arekolina

239. Poldyna* metylosiarczan 2-benzyloiloksymetylo-1,1-dimetylopirolidyny

240. Hydroksyzyna*

241. 2-naftol

242. 1-naftyloamina i 2-naftyloamina oraz ich sole

243. 3-(1-naftylo)-4-hydroksykumaryna

244. Nafazolina* i jej sole

245. Prostygmina i jej sole (neostygmina*), sole N,N,N-trimetylo-(m-dimetylokarbamoiloksy) fenyloamoniowe

246. Nikotyna i jej sole

247. Azotyny amylu

248. Nieorganiczne azotyny, z wyjątkiem azotynu sodu

249. Nitrobenzen

250. Nitrokrezole i ich sole z metalami alkalicznymi

251. Nitrofurantoina*

252. Furazolidon*

253. Nitrogliceryna trójazotan propano-1,2,3-triolu

254. Acenokumarol*

255. Nitroprusydki metali alkalicznych

256. Nitrostilbeny, ich homologi i pochodne

257. Noradrenalina i jej sole

258. Noskapina* i jej sole

259. Guanetydyna* i jej sole

260. Estrogeny, z wyjątkiem wymienionych w załączniku V

261. Oleandryna

262. Chlortalidon*

263. Peletieryna i jej sole

264. Pentachloroetan

265. Czteroazotan pentaerytrytylu*

266. Petrychloral*

267. Oktamylamina* i jej sole

268. Fenol i jego sole alkaliczne, z wyjątkami wymienionych w załączniku III

269. Fenacemid*

270. Difenkloksazyna*

271. 2-fenyloindan-1,3-dion (fenindion)

272. Etylfenacemid*

273. Fenprokumon*

274. Fenyramidol*

275. Triamteren* i jego sole

276. Tetraetylopirofosforan; (TEPP), ester tetraetylowy kwasu pirofosforowego

277. Fosforan tritolilu*

278. Psylocybina*

279. Fosfor i fosforki metali

280. Talidomid* i jego sole

281. Physostigma venenosum Balf.

282. Pikrotoksyna

283. Pilokarpina i jej sole

284. Lewoskrętna postać treo octanu alfa-piperydyno-2-ilobenzylowego i jego sole

285. Pipradol* i jego sole

286. Azacyklonol* i jego sole

287. Bietamiweryna*

288. Butopiryna* i jej sole

289. Ołów i jego związki, z wyjątkiem wymienionych w załączniku V

290. Koniina

291. Prunus laurocerasus L. ("laurowiśnia wschodnia")

292. Metyrapon*

293. Substancje radioaktywne [16]

294. Juniperus sabina L. (liście, wyciąg oraz preparaty galenowe)

295. Hioscyna, jej sole oraz pochodne

296. Sole złota

297. Selen i jego związki

298. Solanum nigrum L. i jej preparaty galenowe

299. Sparteina i jej sole

300. Glikokortikoidy

301. Datura stramonium L. i jej preparaty galenowe

302. Strofantyny i ich aglikony oraz główne pochodne

303. Rośliny należące do rodzaju skrętnik (Strophantus) i ich preparaty galenowe

304. Strychnina i jej sole

305. Rośliny należące do rodzaju kulczyba (Strychnos) oraz ich preparaty galenowe

Narkotyki naturalne i syntetyczne: | wszystkie substancje zamieszczone w tabelach I i II konwencji w sprawie leków narkotycznych, podpisanej w Nowym Jorku dnia 30 marca 1961 r. |

306. 307. Sulfonamidy (sulfanilamidy i ich pochodne, otrzymane przez podstawienie jednego lub więcej atomów wodoru grupami NH2) i ich sole

308. Sultiam*

309. Neodym i jego sole

310. Tiotepa*

311. Pilocarpus jaborandi Holmes i jego preparaty galenowe

312. Tellur i jego związki

313. Ksylometazolina i jej sole

314. Tetrachloroetylen

315. Tetrachlorek węgla

316. Tetrafosforan heksaetylu

317. Tal i jego związki

318. Thevetia neriifolia Juss., zawarta w ekstraktach

319. Etionamid*

320. Fenotiazyna* i jej związki

321. Tiomocznik i jego pochodne, z wyjątkiem wymienionego w załączniku IV część 1

322. Mefenezyna* i jej estry

323. Szczepionki, toksyny i surowice zamieszczone w Załączniku do drugiej dyrektywy Rady z dnia 20 maja 1975 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnośnie do posiadania produktów leczniczych (Dz.U. WE L 147 z 9.6.1975, str. 13)

324. Tranylcypromina* i jej sole

325. Trichloronitrometan (chloropikryna)

326. 2,2,2-tribromoetanol (alkohol tribromoetylowy)

327. Trichlorometyna* i jej sole

328. Tretamina*

329. Trójetylojodek galaminy*

330. Urginea scilla Stern. i jej preparaty galenowe

331. Weratryna i jej sole oraz preparaty galenowe

332. Schoenocaulon officinale Lind. (nasiona i preparaty galenowe)

333. Veratrum album L. (korzenie i ich preparaty)

334. Monomer chlorku winylu

335. Ergokalcyferol*, cholekalcyferol (witaminy D2 i D3)

336. Sole kwasów O-alkiloditiokarboksylowych

337. Johimbina i jej sole

338. Dimetylosulfotlenek*

339. Difenhydramina* i jej sole

340. 4-tert-butylofenol

341. 4-tert-butylopirokatechol

342. Dihydrotachysterol*

343. Dioksan

344. Morfolina i jej sole

345. Pyrethrum album L. i jego preparaty galenowe

346. Malonian 2-(4-metoksybenzylo-N-(2-pirydylo)amino)etylodimetyloaminy

347. Trypelenamina*

348. Izomery tetrachlorosalicylanilidu

349. Izomery dichlorosalicylanilidu

350. Izomery tetrabromosalicylanilidu

351. Dibromosalicylanilidy, np. metabromsalan*, dibromsalan*

352. Bitionol*

353. Siarczki tiuramu

354. Disiarczki tiuramu

355. Dimetyloformamid

356. 4-fenylobut-3-en-2-on

357. Benzoesany alkoholu 4-hydroksy-3-metoksycynamonowego, z wyjątkiem ilości normalnie zawartych w wyciągach naturalnych

358. Furo[3,2-g]chromen-7-on i jego alkilopodstawione pochodne, np. trioxalen* (2,5,9-trimetylo-7H-furo[3,2-g][1]-benzopiran-7-on), z wyjątkiem ilości normalnie zawartych w wyciągach naturalnych

359. Olej z nasion wawrzynu szlachetnego Laurus nobilis L.

360. Olej sasafrasowy z Sassafras officinale Nees zawierający safrol

361. Dipodjodyn 5,5’-diizopropylo-2,2’-dimetylobifenylo-4,4’

[1] W niniejszej dyrektywie nazwy, po których następuje gwiazdka, są opublikowane w „Computer print-out 1975, International Non-proprietary Names (INN) for pharmacentical products, Lists 1–33 of proposed INN”, WHO, Genewa, sierpień 1975 r.

[2] W niniejszej dyrektywie nazwy, po których następuje gwiazdka, są opublikowane w „Computer print-out 1975, International Non-proprietary Names (INN) for pharmacentical products, Lists 1–33 of proposed INN”, WHO, Genewa, sierpień 1975 r.

[3] W niniejszej dyrektywie nazwy, po których następuje gwiazdka, są opublikowane w „Computer print-out 1975, International Non-proprietary Names (INN) for pharmacentical products, Lists 1–33 of proposed INN”, WHO, Genewa, sierpień 1975 r.

[4] W niniejszej dyrektywie nazwy, po których następuje gwiazdka, są opublikowane w „Computer print-out 1975, International Non-proprietary Names (INN) for pharmacentical products, Lists 1–33 of proposed INN”, WHO, Genewa, sierpień 1975 r.

[5] W niniejszej dyrektywie nazwy, po których następuje gwiazdka, są opublikowane w „Computer print-out 1975, International Non-proprietary Names (INN) for pharmacentical products, Lists 1–33 of proposed INN”, WHO, Genewa, sierpień 1975 r.

[6] W niniejszej dyrektywie nazwy, po których następuje gwiazdka, są opublikowane w „Computer print-out 1975, International Non-proprietary Names (INN) for pharmacentical products, Lists 1–33 of proposed INN”, WHO, Genewa, sierpień 1975 r.

[7] W niniejszej dyrektywie nazwy, po których następuje gwiazdka, są opublikowane w „Computer print-out 1975, International Non-proprietary Names (INN) for pharmacentical products, Lists 1–33 of proposed INN”, WHO, Genewa, sierpień 1975 r.

[8] W niniejszej dyrektywie nazwy, po których następuje gwiazdka, są opublikowane w „Computer print-out 1975, International Non-proprietary Names (INN) for pharmacentical products, Lists 1–33 of proposed INN”, WHO, Genewa, sierpień 1975 r.

[9] W niniejszej dyrektywie nazwy, po których następuje gwiazdka, są opublikowane w „Computer print-out 1975, International Non-proprietary Names (INN) for pharmacentical products, Lists 1–33 of proposed INN”, WHO, Genewa, sierpień 1975 r.

[10] W niniejszej dyrektywie nazwy, po których następuje gwiazdka, są opublikowane w „Computer print-out 1975, International Non-proprietary Names (INN) for pharmacentical products, Lists 1–33 of proposed INN”, WHO, Genewa, sierpień 1975 r.

[11] W niniejszej dyrektywie nazwy, po których następuje gwiazdka, są opublikowane w „Computer print-out 1975, International Non-proprietary Names (INN) for pharmacentical products, Lists 1–33 of proposed INN”, WHO, Genewa, sierpień 1975 r.

[12] W niniejszej dyrektywie nazwy, po których następuje gwiazdka, są opublikowane w „Computer print-out 1975, International Non-proprietary Names (INN) for pharmacentical products, Lists 1–33 of proposed INN”, WHO, Genewa, sierpień 1975 r.

[13] W niniejszej dyrektywie nazwy, po których następuje gwiazdka, są opublikowane w „Computer print-out 1975, International Non-proprietary Names (INN) for pharmacentical products, Lists 1–33 of proposed INN”, WHO, Genewa, sierpień 1975 r.

[14] W niniejszej dyrektywie nazwy, po których następuje gwiazdka, są opublikowane w „Computer print-out 1975, International Non-proprietary Names (INN) for pharmacentical products, Lists 1–33 of proposed INN”, WHO, Genewa, sierpień 1975 r.

[15] W niniejszej dyrektywie nazwy, po których następuje gwiazdka, są opublikowane w „Computer print-out 1975, International Non-proprietary Names (INN) for pharmacentical products, Lists 1–33 of proposed INN”, WHO, Genewa, sierpień 1975 r.

[16] Obecność naturalnych radioaktywnych substancji i obecność radioaktywnych substancji spowodowana sztucznym zanieczyszczeniem z otoczenia jest dopuszczalna, pod warunkiem że substancje radioaktywne nie są wzbogacane do produkcji produktów kosmetycznych, a ich stężenie mieści się w granicach ustalonych w dyrektywie ustanawiającej podstawowe standardy ochrony zdrowia pracowników i społeczeństwa przed niebezpieczeństwami powstającymi wskutek promieniowania jonizującego (Dz.U. 11 z 20.2.1959, str. 221/59).

--------------------------------------------------

ZAŁĄCZNIK III

CZĘŚĆ I

Lista substancji dozwolonych do stosowania w produktach kosmetycznych wyłącznie w ograniczonej ilości, zakresie i warunkach stosowania

Lp. | Substancja | Ograniczenia | Warunki stosowania i ostrzeżenia, które należy umieścić na etykiecie |

a | b | Zakres zastosowania i/lub użycia | Dopuszczalne maksymalne stężenie w gotowym produkcie kosmetycznym | Inne ograniczenia i wymagania | f |

c | d | e |

| |

b)Środki do higieny jamy ustnej | b)0,5 % | | |

| | c)Inne zastosowania | c)3 % | | | |

| | b)Depilatory | b)5 %pH ≤12,65 | | |

| | c)Inne środki do pielęgnacji włosów, do usunięcia po zastosowaniu | c)2 %ilości w przeliczeniu na kwas tioglikolowy | | |

6 | Tosylchloramina sodu | | 0,2 % | | | |

7 | Chlorany metali alkalicznych | a)Pasta do zębów | a)5 % | | | |

| | b)Inne zastosowania | b)3 % | | | |

8 | Dichlorometan | | 35 % (w mieszaninie z 1,1,1-trichloroetanem, całkowita zawartość nie może przekraczać 35 %) | 0,2 % jako maksymalne dopuszczalne zanieczyszczenie | Dla preparatów w rozpylaczach aerozoli. Nie rozpylać na otwarty płomień lub żarzący się materiał. |

9 | o i m-fenylenodiamina, jej pochodne N-podstawione i ich sole; N-podstawione pochodne p-fenylenodiaminy | Utleniające barwniki do farbowania włosów | 6 % w przeliczeniu na wolną zasadę | | Może powodować reakcję alergiczną. Zaleca się przeprowadzenie testu alergicznego. Zawiera fenylenodiaminy. Nie stosować do barwienia brwi i rzęs. |

10 | Metylofenylenodiaminy i ich pochodne N-podstawione i ich sole | Utleniające barwniki do farbowania włosów | 10 % w przeliczeniu na wolną zasadę | | Może powodować reakcję alergiczną. Zaleca się przeprowadzenie testu alergicznego. Zawiera fenylenodiaminy. Nie stosować do barwienia brwi i rzęs. |

11 | Diaminofenole | Utleniające barwniki do farbowania włosów | 10 % w przeliczeniu na wolną zasadę | | Może powodować reakcję alergiczną. Zaleca się przeprowadzenie testu alergicznego. Zawiera fenylenodiaminy. Nie stosować do barwienia brwi i rzęs. |

| | c)Produkty do higieny jamy ustnej | c)0,1 % | | |

16 | Hydrochinon | | 2 % | | | Nie używać do barwienia rzęs i brwi. Przemyć natychmiast oczy w przypadku dostania się do nich produktu. Zawiera hydrochinon. |

| | b)Do prostowania włosów | b)2 % wagowo | | b)Unikać kontaktu z oczami. Powoduje ślepotę. Przechowywać w niedostępnym miejscu dla dzieci |

21 | Nitrometan | Inhibitor korozji | 0,3 % | | | |

26 | Resorcynol | a)Barwniki do włosów | a)5 % | | | a)Może powodować reakcję alergiczną. Zawiera rezorcynol. Spłukać dobrze włosy po użyciu. Nie używać do barwienia brwi i rzęs. Przemyć natychmiast oczy w przypadku dostania się do nich produktu. |

27 | Siarczki amonowe, alkaliczne i siarczki ziem alkalicznych | | 2 % w pastach 20 % dla monosiarczków w wodnych roztworach bez dodatków | | |

CZĘŚĆ 2

WYKAZ BARWNIKÓW, KTÓRE MOGĄ BYĆ ZAWARTE W PRODUKTACH KOSMETYCZNYCH PRZEZNACZONYCH DO KONTAKTU Z BŁONAMI ŚLUZOWYMI [5] [6] [7]

a) Czerwone

Numer odniesienia | Numer indeksu barwy | Numer barwnika zgodnie z dyrektywami EWG z 1962 r. dotyczącymi środków barwiących żywność lub innych wskaźników | Ograniczenia |

Zakres stosowania | Dopuszczalne maksymalne stężenie | Warunki czystości |

1 | 12085 | | 3 % | |

2 | 12150 | | | | |

3 | 12490 | | | | |

4 | 14720 | E 122 | | | E 122 |

5 | 14815 | E 125 | | | E 125 |

6 | 15525 | | | | |

7 | 15580 | | | | |

8 | 15585 | | r | | |

9 | 15630 | | | 3 % | |

| 15630 (Ba) | | | | |

| 15630 (Sr) | | | | |

10 | 15850 | E 180 | | | E 180 |

11 | 15865 | | | | |

| 15865 (Sr) | | | | |

12 | 15880 | | | | |

13 | 16185 | E 123 | | | E 123 |

14 | 16255 | E 124 | | | E 124 |

15 | 16290 | E 126 | | | E 126 |

16 | 45170 | | | | |

| 45170 (Ba) | | r | | |

17 | 45370 | | | | Nie więcej niż 1 % 2-(6-hydroksy-3-okso-3H-ksanten-9-yl) kwas benzoesowy i 2 % 2-(bromo-6-hydroksy-3-okso-3//-ksanten-9-yl) kwas benzoesowy |

18 | 45380 | | | | Jak wyżej |

19 | 45405 | | r | | Jak wyżej |

20 | 45410 | | | | Jak wyżej |

21 | 45425 | | | | Nie więcej niż 1 % 2-(6-hydroksy-3-okso-3H-ksanten-9-yl) benzoesowy kwas i 3 % 2-(jodo-6-hydroksy-3-okso-3H-ksanten-9-yl) kwas benzoesowy |

22 | 45430 | E 127 | | | E 127 Jak wyżej |

23 | 58000 | | | | |

24 | 73360 | | | | |

25 | 75470 | E 120 | | | E 120 |

26 | 77015 | E 420 | | | E 420 |

27 | 77491 | E 172 | | | E 172 |

28 | | E 163 | | | E 163 |

29 | | E 162 | | | E 162 |

b) Pomarańczowe i żółte

1 | 10316 | | r | | |

2 | 11920 | | | | |

3 | 12075 | | | | |

4 | 13015 | E 105 | | | E 105 |

5 | 14270 | E 103 | | | E 103 |

6 | 15510 | | r | | |

7 | 15980 | E 111 | | | E 111 |

8 | 15985 | E 110 | | | E 110 |

9 | 19140 | E 102 | | | E 102 |

10 | 45350 | | | 6 % | |

11 | 47005 | E 104 | | | E 104 |

12 | 75100 | | | | |

13 | 75120 | E 160 b | | | E 160 b |

14 | 75125 | E 160 d | | | E 160 d |

Numer odniesienia | Numer indeksu barwy | Numer barwnika zgodnie z dyrektywami EWG z 1962 r. dotyczącymi środków barwiących żywność lub innych wskaźników | Ograniczenia |

Zakres stosowania | Dopuszczalne maksymalne stężenie | Warunki czystości |

15 | 75130 | E 160 a | | | E 160 a |

16 | 75135 | E 161 d | | | E 161 d |

17 | 75300 | E 100 | | | E 100 |

18 | 77489 | E 172 | | | E 172 |

19 | 77492 | E 172 | | | E 172 |

20 | 40820 | E 160 e | | | E 160 e |

21 | 40825 | E 160 f | | | E 160 f |

22 | | E 101 | | | E 101 |

23 | 45395 | | | Gdy używany w szminkach, barwnik jest dopuszczalny tylko w postaci wolnego kwasu o maks. stężeniu 1 % | |

24 | | E 160 c | | | E 160 c |

c) Zielone i niebieskie

1 | 42051 | E 131 | | | E131 |

2 | 42053 | | | | |

3 | 42090 | | | | |

4 | 44090 | | | | |

5 | 61565 | | | | |

6 | 61570 | | | | |

7 | 69825 | | | | |

8 | 73000 | | | | |

9 | 73015 | E 132 | | | E 132 |

10 | 74260 | | r | | |

11 | 75810 | E 140 | | | E 140 |

12 | | E 141 | | | E 141 |

13 | 77007 | | | | |

14 | 77346 | | | | |

15 | 77510 | | | | Wolny od jonów cyjankowych |

16 | 69800 | E 130 | | | E 130 |

d) Fioletowe, brązowe, czarne i białe

Numer odniesienia | Numer indeksu barwy | Numer barwnika zgodnie z dyrektywami EWG z 1962 r. dotyczącymi środków barwiących żywność lub innych wskaźników | Ograniczenia |

Zakres stosowania | Dopuszczalne maksymalne stężenie | Warunki czystości |

1 | 28440 | E 151 | | | E 151 |

2 | 42640 | | | | |

3 | 60725 | | | | |

4 | 73385 | | | | |

5 | 77000 | E 173 | | | E 173 |

6 | 77002 | | | | |

7 | 77004 | | | | |

8 | 77005 | | | | |

9 | 77120 | | | | |

10 | 77220 | E 170 | | | E 170 |

11 | 77231 | | | | |

12 | 77266 | część E 153 | | | E 153 |

13 | 77267 | część E 153 | | | E 153 |

14 | 77400 | | | | |

15 | 77480 | E 175 | | | E 175 |

16 | 77499 | E 172 | | | E 172 |

17 | 77713 | | | | |

18 | 77742 | | | | |

19 | 77745 | | | | |

20 | 77820 | E 174 | | | E 174 |

21 | 77891 | E 171 ditlenek tytanu (i jego mieszaniny z miką) | | | E 171 |

22 | 77947 | | | | |

23 | 75170 | Guanina lub esencja perłowa | | | |

24(biały 9)glinowe, cynkowe, magnezowe i wapniowe stearyniany i wapniowe stearyniany | | | | | |

25 | | E 150 Karmel | | | E 150 |

--------------------------------------------------

ZAŁĄCZNIK IV

CZĘŚĆ I

LISTA SUBSTANCJI TYMCZASOWO DOZWOLONYCH

Numer odniesienia | Substancja | Ograniczenia | Warunki stosowania i ostrzeżenia, które należy umieścić na etykiecie |

a | b | Zakres stosowania i/lub użycia | Dopuszczalne maksymalne stężenie w gotowym produkcie kosmetycznym | Inne ograniczenia i wymagania | f |

c | d | e |

2 | Tiomersal* | Pojedynczo jako środek konserwujący w makijażu oczu | 0,007 % Obliczony jako Hg. Gdy mieszany z innymi związkami rtęci dozwolonymi niniejszą dyrektywą, całkowite stężenie Hg nie może przekraczać 0,007 % | | Zawiera tiomersal* |

4 | Chloroform | Pasta do zębów | 4 % | | |

5 | 2,3-dihydroksypropylo 4-aminobenzoesan | | 5 % | | Zawiera 2,3-dihydroksypropylo 4-aminobenzoesan |

Numer odniesienia | Substancja | Ograniczenia | Warunki stosowania i ostrzeżenia, które należy umieścić na etykiecie |

a | b | Zakres stosowania i/lub użycia | Dopuszczalne maksymalne stężenie w gotowym produkcie kosmetycznym | Inne ograniczenia i wymagania | f |

c | d | e |

7 | Monofluorofosforan amonowy | Produkty do higieny jamy ustnej | 0,15 % Obliczone jako F. Gdy zmieszany z innymi związkami fluoru dozwolonymi w niniejszym załączniku, całkowite stężenie F nie może przekraczać 0,15 % | | Zawiera monofluorofosforan amonowy |

Numer odniesienia | Substancja | Ograniczenia | Warunki stosowania i ostrzeżenia, które należy umieścić na etykiecie |

a | b | Zakres stosowania i/lub użycia | Dopuszczalne maksymalne stężenie w gotowym produkcie kosmetycznym | Inne ograniczenia i wymagania | f |

c | d | e |

18 | difluorek 3-(N-heksadecylo-N-2-hydroksyetyloammonio) propylobis (2-hydroksyetylo)amonowy | Jak wyżej | 0,15 % Jak wyżej | | Zawiera difluorek 3-(N-heksadecylo-N-2-hydroksyetyloammonio) propylobis (2-hydroksyetylo)amonowy |

25 | Safrol | | 100 ppm | | |

| | | | | —Zawiera 1,3-bis (hydroksymetylo) imidazolidyno-2-tion |

| | | | | —Zawiera 1,3-bis (hydroksymetylo)-3-tiomocznik |

| | | | | —Zawiera 1-hydroksymetyloimidazoli-dyno-2-tion |

| | | | | —Zawiera 1-monomorfolinometylo-2-tiomocznik |

| | | | | —Zawiera 1,3 bis(morfolinometylo)-2-tiomocznik |

32 | 1,1,1-trichloroetan (chloroform metylowy) | Rozpuszczalnik dla rozpylaczy aerozoli | 35 % Gdy zmieszany z dichlorometanem, całkowite stężenie nie może przekraczać 35 % | | Nie rozpylać na otwarty płomień lub jakikolwiek żarzący się materiał |

CZĘŚĆ 2

LISTA BARWNIKÓW TYMCZASOWO DOZWOLONYCH, KTÓRE MOGĄ BYĆ ZAWARTE W PRODUKTACH KOSMETYCZNYCH PRZEZNACZONYCH DO KONTAKTU Z BŁONAMI ŚLUZOWYMI ZGODNIE Z ART. 5 [1] [2] [3]

a) Czerwone

Numer odniesienia | Numer indeksu barwy | Numer barwnika zgodnie z dyrektywami EWG z 1962 r. dotyczącymi środków barwiących żywność lub innych wskaźników | Ograniczenia |

Zakres stosowania | Dopuszczalne maksymalne stężenie | Warunki czystości |

1 | 12120 | | | |

2 | 12350 | | | | |

3 | 12385 | | | | |

4 | 14700 | | r | | |

5 | 15500 15500 (Ba) | | Użycie bazaltów zabronione w szminkach | | |

6 | 15585 (Ba) | | | | |

7 | 15620 | | | | |

8 | 15800 | | | | |

9 | 16035 | | | | |

10 | 26100 | | | | |

11 | 27290 | | | | |

12 | 45160 | | | | |

13 | 75480 | | | | |

14 | 75580 | | | | |

b) Pomarańczowe i żółte

1 | 18965 | | | | |

2 | 45340 | | | | |

3 | 47000 | | r | | |

c) Zielone i niebieskie

Numer odniesienia | Numer indeksu barwy | Numer barwnika zgodnie z dyrektywami EWG z 1962 r. dotyczącymi środków barwiących żywność lub innych wskaźników | Ograniczenia |

Zakres stosowania | Dopuszczalne maksymalne stężenie | Warunki czystości |

1 | 42040 | | | |

2 | 42140 | | | | |

3 | 42170 | | | | |

4 | 42735 | | | | |

5 | 44040 | | | | |

6 | 44045 | | | | |

7 | 59040 | | | | |

8 | 61554 | | | | |

9 | 62085 | | | | |

10 | 77288 | | | | Wolny od jonów chromianowych |

11 | 77289 | | | | Jak wyżej |

12 | 77520 | | | | |

13 | 74160 | | | | |

d) Fioletowe, brązowe, czarne i białe

1 | 20170 | | | | |

2 | 27755 | E 152 | | | E 152 |

3 | 42580 | | | | |

4 | 45190 | | | | |

5 | 77019 | | | | |

6 | 77163 | Tlenochlorek bizmutu (i jego mieszaniny z miką) | | | |

7 | 77265 | | | | |

8 | 77718 | | | | |

CZĘŚĆ 3

A) WYKAZ BARWNIKÓW TYMCZASOWO DOZWOLONYCH W PRODUKTACH KOSMETYCZNYCH, KTÓRE NIE MOGĄ WCHODZIĆ W KONTAKT Z BŁONAMI ŚLUZOWYMI

Czerwone

12310, 12335, 12420, 12430, 12440, 16140, 16155, 16250, 17200, 18000, 18050, 18055, 18065, 26105, 45100, 50240, E121

Pomarańczowe i żółte

11680, 11710, 13065, 15575, 16230, 18690, 18736, 18745, 19120, 19130, 21230, 71105

Niebieskie i zielone

10006, 10020, 42045, 42050, 42080, 42755, 44025, 62095, 62550, 63000, 71255, 74100, 74220, 74350, αα-bis(5-bromo-4-hydroksy-6-metylo-m-kumenylo)toluen-2, α-sulton, ααbis(3,5-dibromo-4-hydroksy-o-tolilo)toluen-2, α-sulton, l,4-bis(butylamino)antrachinon

Fioletowe, brązowe, czarne i białe

12010, 12196, 12480, 16580, 27905, 42555, 42571, 43625, 46500, 51319, 61710, 61800, sodowy 2,4-diamino-azobenzenesulfonian i pięć związanych barwników (brązowy FK), α-(5-bromo-6-hydroksy-m-tolilo)-α-(3-bromo-5-metylo-4-oksocykloheksa-2,5-dienylideno)toluen-2-sulfonowy kwas

B) WYKAZ BARWNIKÓW TYMCZASOWO DOZWOLONYCH W PRODUKTACH KOSMETYCZNYCH WCHODZĄCYCH W KRÓTKOTRWAŁY KONTAKT ZE SKÓRĄ

Czerwone

11210, 12090, 12155, 12170, 12315, 12370, 12459, 12460, 13020, 14895, 14905, 16045, 16180, 18125, 18130, 24790, 27300, 27306, 28160, 45220, 60505, 60710, 62015, 73300

Żółte i pomarańczowe

11720, 11725, 11730, 11765, 11850, 11855, 11860, 11870, 12055, 12140, 12700, 12740, 12770, 12790, 13900, 14600, 15970, 15975, 18820, 18900, 19555, 21090, 21096, 21100, 21108, 21110, 21115, 22910, 25135, 25220, 26090, 29020, 40215, 40640, 41000, 45376, 47035, 48040, 48055, 56205, 4-(3-chlorofenylazo)-3-hydroksy-2 nafto-0-anizyd, trójsodowy- 3-hydroksypyreno-5,8,10-trójsulfonian

Niebieskie i zielone

10025, 26360, 42052, 42085, 42095, 42100, 50315, 50320, 50400, 50405, 51175, 52015, 52020, 52030, 61505, 61585, 62045, 62100, 62105, 62125, 62130, 62500, 62560, 63010, 64500, 74180

Fioletowe, brązowe, czarne i białe

12145, 14805, 15685, 17580, 20285, 20470, 21010, 25410, 30045, 30235, 40625, 42510, 42520, 42525, 42535, 42650, 48013, 57020, 60730, 61100, 61105, 61705, 62030, 63165, 63615

--------------------------------------------------

ZAŁĄCZNIK V

LISTA SUBSTANCJI WYŁĄCZONYCH Z ZAKRESU NINIEJSZEJ DYREKTYWY

1. Octan ołowiu (do użycia jedynie w produktach do włosów).

2. Heksachlorofen* (dla wszystkich innych zastosowań niż ustalono w załączniku III część 1).

3. Hormony

a) - estron,

- estradiol i jego estry,

- estriol i jego estry;

b) - progesteron,

- ethisteron*.

4. p-fenylenodiamina i jej sole.

5. Stront i jego sole, z wyjątkiem tych używanych w środkach barwiących wymienionych w załączniku III część 2 i w załączniku IV część 2 i 3.

6. Cyrkon i jego pochodne.

7. Tiomersal* i związki fenylortęciowe (do użycia jako środki konserwujące w stężonych szamponach i kremach zawierających niejonowe emulsyfikatory, które powodują, że inne środki konserwujące stają się nieefektywne; maksymalne stężenie 0,003 % obliczone jako Hg).

8. Lidocaina*.

9. Tyrothricin*.

--------------------------------------------------

31976L0768