a) historycznie uznane za produkty tradycyjne; lub

b) wytwarzane zgodnie ze skodyfikowanymi lub zarejestrowanymi zaleceniami technicznymi odnoszącymi się do tradycyjnego procesu lub zgodnie z tradycyjnymi metodami produkcji; lub

c) chronione prawem wspólnotowym, krajowym, regionalnym lub lokalnym jako tradycyjne produkty spożywcze.

a) rozdziale II pkt 1 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 852/2004 w zakresie pomieszczeń, w których takie produkty są poddane działaniu otoczenia koniecznego w pewnym stopniu dla wytworzenia ich cech. Pomieszczenia takie mogą w szczególności zawierać ściany, sufity i drzwi, które nie są gładkie, nieprzepuszczalne, niepochłaniające lub odporne na korozję, oraz naturalne geologiczne ściany, sufity i podłogi;

b) rozdziale II pkt 1 lit. f) oraz w rozdziale V pkt 1 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 852/2004 w zakresie rodzaju materiałów, z których wykonane są przyrządy i sprzęt wykorzystywany do przygotowywania oraz pakowania zbiorczego i jednostkowego tych produktów.

Środki dotyczące czyszczenia i dezynfekowania pomieszczeń określonych w lit. a) oraz częstotliwość ich stosowania są dostosowane do danej działalności w celu uwzględnienia charakterystycznej flory znajdującej się w otoczeniu tych pomieszczeń.

Przyrządy i sprzęt określony w lit. b) są stale utrzymywane w zadowalającym stanie higieny oraz systematycznie czyszczone i dezynfekowane.

a) krótki opis dostosowanych wymogów;

b) opis odnośnych środków spożywczych i zakładów; oraz

c) inne istotne informacje.

1. Właściwy organ w miejscu wysyłki informuje przedsiębiorstwo sektora spożywczego wysyłające zwierzęta o minimalnych wymaganych informacjach dotyczących łańcucha żywnościowego, które należy przedstawić ubojni zgodnie z sekcją III załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 853/2004.

3. W przypadku wysyłki zwierząt do innego Państwa Członkowskiego w celu uboju, właściwe organy w miejscu wysyłki i w miejscu uboju współpracują ze sobą w celu zagwarantowania, że informacje przedstawione przez przedsiębiorstwo sektora spożywczego są łatwo dostępne dla otrzymującego je przedsiębiorstwa prowadzącego ubojnię.

1. W celu powiadomienia gospodarstwa, w którym hodowano zwierzęta przed ubojem w tym samym Państwie Członkowskim, o odpowiednich wynikach inspekcji zgodnie z rozdziałem I sekcji II załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 854/2004 urzędowy lekarz weterynarii może wykorzystać wzór dokumentu ustanowiony w dodatku I.

2. Właściwy organ odpowiada za powiadomienie o odpowiednich wynikach inspekcji w przypadkach, kiedy zwierzęta są hodowane w gospodarstwie w innym Państwie Członkowskim i musi zastosować jedną z wersji wzoru dokumentu ustanowionego w dodatku zarówno w języku państwa wysyłki jak i w języku państwa odbioru.

1. „Widoczny pasożyt” oznacza pasożyta bądź grupę pasożytów o rozmiarze, barwie i strukturze, które wyraźnie odróżniają się od tkanki rybnej.

2. „Kontrola wzrokowa” oznacza niedestrukcyjne badanie ryb lub produktów rybołówstwa za pomocą optycznych przyrządów powiększających lub bez nich, w dobrych warunkach oświetleniowych dla ludzkiego wzroku, w razie potrzeby obejmujące badanie pod światło.

3. „Badanie pod światło” oznacza w przypadku płastug lub filetów rybnych poddanie obserwacji przy równoczesnym umieszczeniu ryby pod światło w zaciemnionym pomieszczeniu w celu wykrycia pasożytów.

1. Kontrola wzrokowa jest przeprowadzana na reprezentatywnej liczbie próbek. Personel odpowiedzialny za zakłady na lądzie i wykwalifikowany personel na pokładzie statków-przetwórni określa skalę i częstotliwość kontroli biorąc pod uwagę typ produktów rybołówstwa, ich pochodzenie geograficzne oraz wykorzystanie. Podczas produkcji wykwalifikowany personel musi przeprowadzić kontrolę wzrokową wypatroszonych ryb obejmującą jamy brzuszne, wątroby i ikry przeznaczone do spożycia przez ludzi. W zależności od stosowanego systemu patroszenia należy przeprowadzić kontrolę wzrokową:

2. Kontrola wzrokowa filetów rybnych lub płatów rybnych musi być przeprowadzana przez wykwalifikowany personel podczas wykrawania i po filetowaniu lub cięciu na płaty. Jeżeli badanie indywidualne nie jest możliwe z powodu wielkości filetów lub czynności związanych z filetowaniem, należy sporządzić plan pobierania próbek, do którego ma wgląd właściwy organ zgodnie z rozdziałem II pkt 4 sekcji VIII załącznika III do rozporządzenia (WE) nr 853/2004. Jeżeli oświetlanie filetów sztucznym światłem jest konieczne z technicznego punktu widzenia, należy je ująć w planie pobierania próbek.

1. Nieprzetworzone produkty rybołówstwa uznaje się za niezdatne do spożycia przez ludzi, jeżeli ocena organoleptyczna budzi wątpliwości co do świeżości tych produktów, a badania chemiczne wykazują, że następujące poziomy N-LZA zostały przekroczone:

Metoda odniesienia, którą należy stosować do kontroli wartości N-LZA, obejmuje destylację ekstraktu odbiałczonego kwasem nadchlorowym określoną w rozdziale III.

2. Destylację określoną w pkt l należy przeprowadzić z zastosowaniem aparatury odpowiadającej schematowi w rozdziale IV.

3. Do kontroli poziomu N-LZA można stosować następujące rutynowe metody:

4. Próbka musi zawierać około 100 gramów mięsa pobranego co najmniej z trzech różnych miejsc i zmieszanych razem w procesie rozcierania.

Państwa Członkowskie jako metodę rutynową zalecają laboratoriom urzędowym metodę odniesienia określoną powyżej. W przypadku wątpliwości albo sporu dotyczącego wyników analiz wykonanych za pomocą jednej z rutynowych metod, do sprawdzania wyników badań można zastosować jedynie metodę odniesienia.

1.  Sebastes spp., Helicolenus dactylopterus, Sebastichthys capensis.

2. Gatunki z rodziny Pleuronectidae (z wyjątkiem halibuta: Hippoglossus spp.).

3.  Salmo salar, gatunki z rodziny Merlucciidae, gatunki z rodziny Gadidae.

a) roztwór kwasu nadchlorowego = 6 g/100 ml;

b) roztwór wodorotlenku sodu = 20 g/100 ml;

c) roztwór mianowany kwasu chlorowodorowego 0,05 mol/l ((0,05 N);

d) roztwór kwasu borowego = 3 g/100 ml;

e) silikonowy środek przeciwdziałający powstawaniu piany;

f) roztwór fenoloftaleiny = l g/100 ml 95 % alkohol etylowy;

g) roztwór wskaźnika (wskaźnik mieszany Tashiro) 2 g czerwieni metylowej i l g błękitu metylenowego rozpuszczone w 1 000 ml 95 % alkoholu etylowego.

a) Maszynka do mielenia mięsa pozwalająca uzyskać wystarczająco jednolite mielone mięso rybne.

b) Wysokoobrotowy mikser o prędkości od 8 000 do 45 000 obrotów na minutę.

c) Sączek karbowany o średnicy 150 mm, szybkofiltrujący.

d) Biureta 5 ml, skalowana do 0,01 ml.

e) Aparat do destylacji parowej. Aparat musi umożliwiać regulowanie różnych ilości pary oraz wytwarzanie stałej ilości pary w danym okresie. Musi on również gwarantować, że wolne zasady powstające podczas dodawania substancji alkalizujących nie ulatniają się.

a)  Przygotowanie próbki

Próbka przeznaczona do analizy powinna być dokładnie zmielona w maszynce do mięsa określonej w pkt 5 lit. a). Do odpowiedniego pojemnika należy odważyć dokładnie 10 g + 0,1 g zmielonej próbki. Próbkę należy następnie zmieszać z 90,0 ml roztworu kwasu nadchlorowego określonego w pkt 4 lit. a), homogenizować przez dwie minuty w mikserze opisanym w pkt 5 lit. b), a następnie przefiltrować.

Tak otrzymany ekstrakt może być przechowywany przez co najmniej siedem dni w temperaturze od około 2 oC do 6 oC.

b)  Destylacja parowa

50,0 ml ekstraktu otrzymanego zgodnie z lit. a) należy umieścić w aparacie do destylacji parowej określonym w pkt 5 lit. e). W celu późniejszego sprawdzenia alkalinizacji ekstraktu dodaje się kilka kropel fenoloftaleiny określonej w pkt 4 lit. f). Po dodaniu kilku kropel silikonowego środka przeciwdziałającego powstawaniu piany do ekstraktu dodaje się 6,5 ml roztworu wodorotlenku sodu określonego w pkt 4 lit. b) i natychmiast rozpoczyna się destylację parową.

Destylację parową prowadzi się w taki sposób, aby w ciągu 10 minut otrzymać około 100 ml destylatu. Wylot rurki destylacyjnej jest zanurzony w odbieralniku z 100 ml roztworu kwasu borowego określonego w pkt 4 lit. d), do którego dodano od trzech do pięciu kropel roztworu wskaźnika określonego w pkt 4 lit. g). Dokładnie po 10 minutach zatrzymuje się proces destylacji. Wylot rurki destylacyjnej wyjmuje się z odbieralnika i przemywa wodą. Lotne zasady zawarte w roztworze odbieralnika oznacza się miareczkowaniem za pomocą mianowanego roztworu kwasu chlorowodorowego w sposób określony w pkt 4 lit. c).

W punkcie końcowym wartość pH powinna wynosić 5,0 + 0,1.

c)  Miareczkowanie

Wymagane są analizy podwójne. Zastosowana metoda jest poprawna, jeśli różnica pomiędzy analizami nie przekracza 2 mg/100 g.

d)  Próba ślepa

Próbę ślepą przeprowadza się w sposób określony w lit. b). Zamiast ekstraktu stosuje się 50,0 ml roztworu kwasu nadchlorowego określonego w pkt 4 lit. a).

1. Wymagane są analizy podwójne. Zastosowana metoda jest poprawna, jeśli różnica pomiędzy analizami nie przekracza 2 mg/100 g.

2. Sprzęt należy sprawdzić poprzez destylację roztworów NH4Cl równoważnych 50 mg N-LZA-/100 g.

3. Standardowe odchylenie odtwarzalności Sr = 1,20 mg/100 g. Standardowe odchylenie porównywalności SR = 2,50 mg/100 g.

1. Zawartość toksyny paralitycznej (PSP) w jadalnych częściach mięczaków (w całym ciele lub jakiejkolwiek jego jadalnej części oddzielnie) należy wykrywać zgodnie z biologiczną metodą badania lub inną międzynarodowo uznaną metodą. Alternatywnie można również stosować tak zwaną metodę Lawrenca, opublikowaną jako metoda urzędowa 2005.06 przez AOAC (Paralytic Shellfish Poisoning Toxins in Shellfish).

2. W przypadku kwestionowania wyników metodą referencyjną jest metoda biologiczna.

3. Punkty 1 i 2 zostaną ponownie zbadane przez laboratorium referencyjne Wspólnoty w świetle rezultatów harmonizacji działań wdrażających metodę Lawrence w odniesieniu do morskich biotoksyn.

(1) Metoda LC-MS/MS laboratorium referencyjnego UE jest metodą referencyjną dla wykrywania toksyn morskich, o których mowa w sekcji VII rozdział V pkt 2 lit. c), d) i e) w załączniku III do rozporządzenia (WE) nr 853/2004. Metoda ta służy do oznaczania co najmniej następujących związków chemicznych:

(2) Równoważnik toksyczności całkowitej oblicza się z wykorzystaniem współczynników toksyczności (TEF) zgodnie z zaleceniami EFSA.

(3) W przypadku odkrycia nowych analogów mających znaczenie dla zdrowia publicznego należy je uwzględnić w analizie. Równoważnik toksyczności całkowitej oblicza się z wykorzystaniem współczynników toksyczności (TEF) zgodnie z zaleceniami EFSA.

(4) Inne metody, takie jak chromatografia cieczowa (LC) ze spektrometrią masową (MS), wysokosprawna chromatografia cieczowa (HPLC) z odpowiednim detektorem, testy immunologiczne i testy czynnościowe, takie jak próba hamowania aktywności fosfatazy, można stosować jako metody alternatywne bądź uzupełniające w stosunku do metody LC-MS/MS laboratorium referencyjnego UE, pod warunkiem że:

(1) Aby umożliwić państwom członkowskim dostosowanie swoich metod do metody LC-MS/MS określonej w części A pkt 1 niniejszego rozdziału, do dnia 31 grudnia 2014 r. do wykrywania toksyn morskich określonych w sekcji VII rozdział V pkt 2 lit. c), d) i e) w załączniku III do rozporządzenia (WE) nr 853/2004 można wykorzystać szereg procedur przeprowadzania prób biologicznych na myszach, różniących się pod względem materiału do analizy (gruczoł jelita środkowego lub całe zwierzę) i rozpuszczalników użytych do ekstrakcji i oczyszczania.

(2) Czułość i selektywność zależą od rodzaju rozpuszczalników użytych do ekstrakcji oraz oczyszczania i dlatego należy to uwzględnić przy wyborze metody, tak aby objęła ona pełny zakres toksyn.

(3) Próba biologiczna na jednej myszy, polegająca na przeprowadzeniu ekstrakcji przy użyciu acetonu, może być stosowana do wykrywania kwasu okadaikowego, dinofysistoksyn, kwasów azaspirowych, pektenotoksyn i yessotoksyn. W razie konieczności w tej próbie można dodatkowo wprowadzić etap rozdzielenia mieszaniny ciecz/ciecz za pomocą układu octan etylu/woda lub dichlorometan/woda, w celu wyeliminowania ewentualnych interferencji.

(4) Do każdej próby należy użyć trzech myszy. Śmierć dwóch z trzech myszy w ciągu 24 godzin po inokulacji ekstraktem odpowiadającym 5 g gruczołu jelita środkowego lub 25 g całego ciała uznaje się za wynik dodatni na obecność co najmniej jednej z toksyn określonych w sekcji VII rozdział V pkt 2 lit. c), d) i e) załącznika III do rozporządzenia (WE) nr 853/2004 w ilościach przekraczających określone poziomy.

(5) Próba biologiczna na myszach obejmująca ekstrakcję przy użyciu acetonu, po której następuje etap rozdzielenia mieszaniny ciecz/ciecz za pomocą eteru dietylowego, może być stosowana do wykrywania kwasu okadaikowego, dinofysistoksyn, pektenotoksyn i kwasów azaspirowych, natomiast nie może być zastosowana do wykrywania yessotoksyn, gdyż na etapie rozdzielenia mogą wystąpić straty tych toksyn. Do każdej próby należy użyć trzech myszy. Śmierć dwóch z trzech myszy w ciągu 24 godzin po inokulacji ekstraktem odpowiadającym 5 g gruczołu jelita środkowego lub 25 g całego ciała uznaje się za wynik dodatni na obecność kwasu okadaikowego, dinofysistoksyn, pektenotoksyn i kwasów azaspirowych w ilościach przekraczających poziomy określone w sekcji VII rozdział V pkt 2 lit. c) i e) załącznika III do rozporządzenia (WE) nr 853/2004.

(6) Za pomocą próby biologicznej na szczurach można wykryć kwas okadaikowy, dinofysistoksyny i kwasy azaspirowe. Do każdej próby należy użyć trzech szczurów. Wystąpienie biegunki u któregokolwiek z nich uznaje się za wynik dodatni na obecność kwasu okadaikowego, dinofysistoksyn i kwasów azaspirowych w ilościach przekraczających poziomy określone w sekcji VII rozdział V pkt 2 lit. c) i e) załącznika III do rozporządzenia (WE) nr 853/2004.

1) nie przekracza 0,1 % (= 100 mg/100 g lub 1 000 ppm) świeżego produktu;

2) jest ustalana za pomocą znormalizowanej metody międzynarodowej.

1. Każde Państwo Członkowskie przedstawia Komisji link internetowy do jednolitej krajowej witryny internetowej zawierającej główny wykaz zatwierdzonych zakładów sektora spożywczego zajmujących się produktami pochodzenia zwierzęcego, określonych w pkt 8.1 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 853/2004.

2. Główny wykaz określony w pkt 1 mieści się na jednej stronie i jest sporządzony w jednym lub więcej języków urzędowych Wspólnoty.

1. Witryna internetowa zawierająca główny wykaz jest opracowana przez właściwy organ lub, w stosownych przypadkach, przez jeden z właściwych organów, o których mowa w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 882/2004.

2. Główny wykaz zawiera linki do:

1. zostały wyłowione na obszarach produkcji wyraźnie określonych, monitorowanych i objętych zezwoleniem przez właściwe organy dla celów decyzji Komisji 2006/766/WE rev. 7] ( 9 ), gdzie poziom PSP w jadalnych częściach małży jest niższy niż 300 μg na 100g;

2. zostały przetransportowane w kontenerach lub pojazdach zapieczętowanych przez właściwe organy, bezpośrednio do zakładu:

…

…

(nazwa i numer urzędowego zatwierdzenia zakładu, posiadającego specjalne zezwolenie właściwego organu na przeprowadzanie obróbki małży);

3. w czasie transportu do tego zakładu towarzyszył im dokument wydany przez właściwy organ, zezwalający na transport, poświadczający rodzaj i ilość produktu, obszar z którego on pochodzi oraz zakład docelowy;

4. były poddane obróbce cieplnej zgodnie z Załącznikiem do decyzji 96/77/WE;

5. nie zawierają PSP na poziomie wykrywanym metodą próby biologicznej, co powinno być poświadczone w załączonym(-ych) sprawozdaniu(-ach) analitycznym(-ych) z badań przeprowadzanych na każdej partii będącej częścią wysyłki objętej niniejszym poświadczeniem.

1. Przy sprawdzaniu według kryteriów określonych w sekcji IX rozdział I część III załącznika III do rozporządzenia (WE) nr 853/2004 następujące normy mają zastosowanie jako metody referencyjne:

2. Dopuszczalne jest stosowanie alternatywnych metod analitycznych:

1. Przy określaniu aktywności fosfatazy alkalicznej jako metodę referencyjną należy stosować normę ISO 11816-1.

2. Aktywność fosfatazy alkalicznej wyraża się w milijednostkach aktywności enzymu na 1 litr (mU/l). Jednostka fosfatazy alkalicznej to ilość enzymu fosfatazy alkalicznej, który przyspiesza przemianę 1 mikromola substratu na minutę.

3. Wynik badania fosfatazy alkalicznej uważa się za negatywny, jeżeli zmierzona aktywność w mleku krowim jest nie wyższa niż 350 mU/l.

4. Stosowanie alternatywnych metod analitycznych jest dopuszczalne, w przypadku gdy metody są potwierdzone metodą referencyjną, o której mowa w pkt 1, zgodnie z protokołami o zasięgu międzynarodowym.

a) wszystkie pasze pochodzą z zakładu produkującego pasze zgodnie z wymogami określonymi w art. 4 i 5 rozporządzenia (WE) nr 183/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady ( 10 ); jeżeli pasze objętościowe lub zboża są podawane zwierzętom jako pasza, są one poddawane odpowiedniej obróbce i, jeżeli to możliwe, suszone i/lub granulowane;

b) w miarę możliwości stosuje się system polegający na wprowadzaniu/likwidowaniu stada w całości bez dodawania pojedynczych sztuk zwierząt. Jeżeli zwierzęta zostają wprowadzone do stada, zostają odizolowane na czas wymagany przez służby weterynaryjne w celu zapobieżenia zarażeniu chorobą;

c) żadne ze zwierząt nie ma dostępu do wyposażenia znajdującego się na zewnątrz, chyba że przedsiębiorca sektora spożywczego w drodze analizy ryzyka oraz przy aprobacie właściwego organu wykaże, że przedział czasowy, wyposażenie oraz okoliczności dostępu na zewnątrz nie stwarzają ryzyka zarażenia stada chorobą;

d) dostępne są szczegółowe informacje dotyczące zwierząt obejmujące okres od urodzenia do uboju oraz warunków zarządzania, jak określono w sekcji III załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 853/2004;

e) jeżeli zwierzęta trzymane są na ściółce, obecności choroby lub zarażeniu nią zapobiega się poprzez właściwe postępowanie z materiałem, z którego ściółka jest wykonana;

f) personel gospodarstwa przestrzega ogólnych warunków higieny ustalonych w załączniku I do rozporządzenia (WE) nr 852/2004;

g) stosuje się procedury kontrolujące dostęp do pomieszczeń, w których trzymane są zwierzęta;

h) gospodarstwo nie posiada urządzeń przeznaczonych dla turystów lub kempingu, chyba że podmiot działający na rynku spożywczym w drodze analizy ryzyka i przy aprobacie właściwego organu wykaże, że urządzenia te oddzielone są od jednostek utrzymywania zwierząt oraz że bezpośredni i pośredni kontakt pomiędzy ludźmi a zwierzętami jest niemożliwy;

i) zwierzęta nie mają dostępu do wysypisk śmieci oraz odpadów gospodarstwa domowego;

j) stosuje się system zarządzania szkodnikami oraz plan kontroli;

k) nie stosuje się pasz kiszonych, chyba że podmiot działający na rynku spożywczym w drodze analizy ryzyka i przy akceptacji właściwego organu wykaże, że pasze te nie mogą stanowić żadnego zagrożenia dla zwierząt;

l) substancje płynne i osad z oczyszczalni ścieków nie są wypuszczane na obszary dostępne dla zwierząt ani stosowane jako nawóz gruntów przeznaczonych pod uprawę zbóż wykorzystywanych jako pasza dla zwierząt, chyba że są odpowiednio przetwarzane i uzyska to akceptację właściwego organu.

1) w sekcji I część B załącznika II wprowadza się następujące zmiany:

2) w załączniku III wprowadza się następujące zmiany:

1) w załączniku I, sekcja I rozdział III pkt 3 wprowadza się następujące zmiany:

2) w rozdziale II część A załącznika II pkt 4 i 5 otrzymują następujące brzmienie:

3) załącznik III rozdział II część G pkt 1 otrzymuje następujące brzmienie: