Wydanie tymczasowe

POSTANOWIENIE TRYBUNAŁU (ósma izba)

z dnia 16 lipca 2024 r.(*)

Odesłanie prejudycjalne – Artykuł 99 regulaminu postępowania przed Trybunałem – Produkt leczniczy stosowany u ludzi – Dodatkowe świadectwo ochronne dla produktów leczniczych (DŚO) – Rozporządzenie (WE) nr 469/2009 – Warunki otrzymania – Artykuł 3 lit. d) – Pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (PDO) – Produkty lecznicze zawierające ten sam składnik aktywny, który uzyskał kilka PDO – Wycofanie wcześniejszego PDO

W sprawie C‑181/24

mającej za przedmiot wniosek o wydanie, na podstawie art. 267 TFUE, orzeczenia w trybie prejudycjalnym, złożony przez Fővárosi Törvényszék (sąd dla miasta stołecznego Budapeszt, Węgry) postanowieniem z dnia 27 lutego 2024 r., które wpłynęło do Trybunału w dniu 6 marca 2024 r., w postępowaniu:

Genmab A/S,

przy udziale:

Szellemi Tulajdon Nemzeti Hivatala,

TRYBUNAŁ (ósma izba),

w składzie: K. Jürimäe (sprawozdawczyni), prezes trzeciej izby pełniąca obowiązki prezesa ósmej izby, N. Jääskinen i M. Gavalec, sędziowie,

rzecznik generalny: M. Campos Sánchez-Bordona,

sekretarz: A. Calot Escobar,

postanowiwszy, po zapoznaniu się ze stanowiskiem rzecznika generalnego, orzec w formie postanowienia z uzasadnieniem, zgodnie z art. 99 regulaminu postępowania przed Trybunałem,

wydaje następujące

Postanowienie

1 Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym dotyczy wykładni art. 3 lit. b) i d) rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r. dotyczącego dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych (Dz.U. 2009, L 152, s. 1), zmienionego rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/933 z dnia 20 maja 2019 r. (Dz.U. 2019, L 153, s. 1) (zwanego dalej „rozporządzeniem nr 469/2009”).

2 Wniosek ten został złożony w ramach wniosku Genmab A/S, spółki z siedzibą w Danii, o zmianę decyzji Szellemi Tulajdon Nemzeti Hivatala (krajowego urzędu własności intelektualnej, Węgry), na mocy której odmówiono wydania tej spółce dodatkowego świadectwa ochronnego (zwanego dalej „DŚO”) dla produktu leczniczego sprzedawanego pod nazwą „Kesimpta”.

Ramy prawne

Prawo Unii

3 Motywy 3, 4 i 7–10 rozporządzenia nr 469/2009 brzmią następująco:

„(3) Produkty lecznicze, w szczególności te, które są wynikiem długich, kosztownych prac badawczych, nie będą we Wspólnocie [Europejskiej] i w Europie dalej opracowywane, jeżeli nie zostaną objęte korzystnymi przepisami, zapewniającymi dostatecznie mocną ochronę zachęcającą do kontynuowania prac badawczych.

(4) W chwili obecnej okres, który upływa między wypełnieniem wniosku o patent dla nowego produktu leczniczego a wydaniem zezwolenia na obrót [PDO] tym produktem leczniczym, powoduje, że okres rzeczywistej ochrony w ramach patentu jest niewystarczający na pokrycie nakładów poniesionych na prace badawcze.

[…]

(7) Na poziomie wspólnotowym powinno być wprowadzone jednolite rozwiązanie, które zapobiegałoby wprowadzaniu zróżnicowanych rozwiązań w ustawodawstwach krajowych, prowadzących do dalszych rozbieżności, które mogłyby stanowić przeszkodę dla swobodnego przepływu produktów leczniczych we Wspólnocie i w ten sposób bezpośrednio hamować funkcjonowanie rynku wewnętrznego.

(8) Z tego względu niezbędne jest ustanowienie [DŚO], udzielanego na tych samych warunkach przez każde z państw członkowskich na wniosek posiadacza patentu krajowego lub europejskiego na produkt leczniczy, dla którego wydane zostało [PDO]. Rozporządzenie jest w tej sytuacji najwłaściwszym instrumentem prawnym.

(9) Okres ochrony przyznanej na mocy [DŚO] powinien zapewniać właściwą i skuteczną ochronę. W tym celu posiadacz zarówno patentu, jak i [DŚO], powinien mieć możliwość korzystania z całego, maksymalnego 15-letniego okresu wyłączności, liczonego od chwili uzyskania przez dany produkt leczniczy pierwszego [PDO] we Wspólnocie.

(10) Niemniej jednak w sektorze tak złożonym i wrażliwym, jakim jest sektor farmaceutyczny, powinny być wzięte pod uwagę wszelkie wchodzące w grę interesy, włącznie z tymi dotyczącymi zdrowia publicznego. Do tego celu [DŚO] nie może być wydane na okres powyżej pięciu lat. Udzielona ochrona powinna być później ściśle związana z produktem, który uzyskał [PDO] jako produkt leczniczy”.

4 Artykuł 1 tego rozporządzenia stanowi:

„Do celów niniejszego rozporządzenia:

a) »produkt leczniczy« oznacza każdą substancję lub mieszaninę substancji przeznaczonych do zapobiegania chorobom lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt i każdą substancję lub mieszaninę substancji podawaną ludziom lub zwierzętom w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia czy modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu ludzkiego lub zwierzęcego;

b) »produkt« oznacza aktywny składnik lub mieszaninę aktywnych składników produktu leczniczego;

c) »patent podstawowy« oznacza patent, którym chroniony jest produkt jako taki, proces otrzymywania produktu lub zastosowanie produktu i który wskazany jest przez posiadacza do celów procedury wydania [DŚO];

[…]”.

5 Artykuł 2 wspomnianego rozporządzenia przewiduje:

„Każdy produkt chroniony przez patent na terytorium państwa członkowskiego i przed dopuszczeniem do obrotu jako produkt leczniczy podlegający administracyjnej procedurze wydawania zezwolenia, ustanowionej w dyrektywie 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi [Dz.U. 2001, L 311, s. 67] lub dyrektywie 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych [Dz.U. 2001, L 311, s. 1,] może być przedmiotem [DŚO], zgodnie z warunkami przewidzianymi w niniejszym rozporządzeniu”.

6 Artykuł 3 tegoż rozporządzenia stanowi:

„[DŚO] wydaje się, jeżeli w państwie członkowskim, w którym złożony zostaje wniosek określony w art. 7, w dniu złożenia wspomnianego wniosku:

a) produkt chroniony jest patentem podstawowym pozostającym w mocy;

b) wydane zostało, zgodnie z dyrektywą [2001/83] lub odpowiednio dyrektywą [2001/82], ważne zezwolenie na obrót produktem jako produktem leczniczym;

c) produkt nie był uprzednio przedmiotem [DŚO];

d) zezwolenie określone w lit. b) jest pierwszym zezwoleniem na obrót danym produktem jako produktem leczniczym”.

7 Zgodnie z art. 4 rozporządzenia nr 469/2009:

„W granicach ochrony przyznanej patentem podstawowym ochrona przyznana [DŚO] rozciąga się jedynie na produkt objęty zezwoleniem na obrót odpowiadającym mu produktem leczniczym oraz na każde użycie produktu jako produktu leczniczego, jakie było dozwolone przed wygaśnięciem [DŚO]”.

8 Artykuł 5 ust. 1 tego rozporządzenia stanowi:

„Z zastrzeżeniem przepisów art. 4 [DŚO] przyznaje te same prawa, które przyznane są na mocy patentu podstawowego, oraz podlega takim samym ograniczeniom i takim samym obowiązkom”.

9 Artykuł 7 ust. 1 wspomnianego rozporządzenia przewiduje:

„Wniosek o wydanie [DŚO] składa się w ciągu sześciu miesięcy od daty, w której wydane zostało zezwolenie na obrót produktem jako produktem leczniczym, o którym mowa w art. 3 lit. b)”.

10 Zgodnie z art. 8 ust. 1 lit. a) tego rozporządzenia:

„Wniosek o wydanie [DŚO] powinien zawierać:

a) podanie o wydanie [DŚO], wskazujące w szczególności:

(i) nazwisko (nazwę) i adres wnioskodawcy;

(ii) w przypadku powołania przedstawiciela, jego nazwisko (nazwę) i adres;

(iii) numer patentu podstawowego i nazwę wynalazku;

(iv) numer i datę pierwszego zezwolenia na obrót, o którym mowa w art. 3 lit. b), a jeżeli zezwolenie to nie jest pierwszym zezwoleniem na obrót we Wspólnocie – numer i datę tego zezwolenia”.

Prawo węgierskie

11 Artykuł 22/A találmányok szabadalmi oltalmáról szóló 1995. évi XXXIII. törvény (ustawy nr XXXIII z 1995 r. o ochronie wynalazków patentem) stanowi w ust. 1 i 2:

„1. Po ustaniu ochrony patentowej z powodu upływu okresu ochrony wynalazki korzystają z dodatkowej ochrony w przypadkach, na warunkach i przez okres określony w rozporządzeniach Wspólnoty Europejskiej.

2. Szczegółowe przepisy wykonawcze do rozporządzeń Wspólnoty Europejskiej, o których mowa w ust. 1, określają odrębne akty prawne”.

Postępowanie główne i pytanie prejudycjalne

12 Spółka Genmab jest posiadaczem patentu europejskiego EP 328 4753 wskazującego Republikę Węgierską. Patent ten, o nazwie „ludzkie przeciwciała monoklonalne anty-CD20 do stosowania w leczeniu stwardnienia rozsianego” (zwany dalej „patentem podstawowym”), jest ważny na Węgrzech i obejmuje w szczególności aktywny składnik „ofatumumab”.

13 Spółka Genmab wprowadziła do obrotu pierwszy produkt leczniczy Arzerra zawierający ten aktywny składnik, stosowany w leczeniu wcześniej nieleczonej przewlekłej białaczki limfocytowej. W dniu 21 kwietnia 2010 r. spółka Genmab uzyskała PDO dla tego produktu leczniczego (zwane dalej „wcześniejszym PDO”). Jednakże w dniu 27 lutego 2019 r. wycofała ona to PDO.

14 W dniu 29 marca 2021 r. spółka Genmab uzyskała PDO dla produktu leczniczego Kesimpta, którego aktywnym składnikiem jest również ofatumumab (zwane dalej „późniejszym PDO”). Tenże produkt leczniczy jest wskazany w leczeniu stwardnienia rozsianego nawracająco-remisyjnego.

15 W dniu 7 lipca 2021 r. spółka Genmab, opierając się na patencie podstawowym i na późniejszym PDO, zwróciła się do krajowego urzędu własności intelektualnej o wydanie jej DŚO. Urząd ten oddalił ów wniosek, uznawszy, że późniejsze PDO nie było dla ofatumumabu pierwszym PDO w rozumieniu art. 3 lit. d) rozporządzenia nr 469/2009. Aktywne składniki leków Arzerra i Kesimpta są bowiem identyczne, a mianowicie ofatumumab, a jedyna różnica między tymi dwoma produktami leczniczymi polega na ich odpowiednich wskazaniach terapeutycznych. Opierając się na wyrokach z dnia 21 marca 2019 r., Abraxis Bioscience (C‑443/17, zwanym dalej „wyrokiem Abraxis”, EU:C:2019:238) i z dnia 9 lipca 2020 r., Santen (C‑673/18, zwanym dalej „wyrokiem Santen”, EU:C:2020:531), krajowy urząd własności intelektualnej uznał, że to raczej identyczność aktywnych składników niż różnica w zastosowaniach terapeutycznych jest rozstrzygająca dla celów art. 3 lit. d) rozporządzenia nr 469/2009 przy ustalaniu, które PDO jest pierwszym PDO w rozumieniu tego przepisu. Tak więc wcześniejsze PDO należało uznać za pierwsze PDO. Nie ma znaczenia, że zostało ono wycofane i że nie obowiązywało już w dniu złożenia wniosku o wydanie DŚO, ponieważ kwestia, w którym momencie dane PDO może być uznane za pierwsze, zależy wyłącznie od definicji „produktu”.

16 Spółka Genmab odwołała się od decyzji krajowego urzędu własności intelektualnej do Fővárosi Törvényszék (sądu dla miasta stołecznego Budapeszt, Węgry), który jest sądem odsyłającym. Spółka ta podnosi, że pierwsze PDO w rozumieniu art. 3 lit. d) rozporządzenia nr 469/2009 może być jedynie PDO obowiązującym w dniu złożenia wniosku o wydanie DŚO. A zatem krajowy urząd własności intelektualnej niesłusznie uznał, że pierwszym PDO produktu ofatumumab, jako produktu leczniczego, było PDO, które zostało wydane dla produktu leczniczego Arzerra, ponieważ nie obowiązywało ono już w dniu złożenia wniosku o wydanie DŚO. Wyroki w sprawach Abraxis i Santen nie mają znaczenia dla sprawy, gdyż żaden z nich nie porusza kwestii ważności wcześniejszego PDO. Spółka Genmab twierdzi ponadto, że w sprawach, w których zapadły te wyroki, odnośne PDO obowiązywały.

17 Spółka Genmab odnosi się do anglojęzycznej wersji art. 3 lit. b) i d) rozporządzenia nr 469/2009, która uzależnia przyznanie DŚO od posiadania ważnego (valid) pierwszego PDO w dniu złożenia wniosku o wydanie tego świadectwa. Taką wykładnię potwierdzają wersje niemiecka i francuska tych przepisów. Spółka Genmab wskazuje, że w niniejszej sprawie późniejsze PDO było pierwszym właściwym PDO w rozumieniu art. 3 lit. d) tego rozporządzenia, ponieważ w dniu złożenia wniosku o wydanie DŚO było to jedyne obowiązujące PDO dla aktywnego składnika ofatumumabu jako produktu leczniczego na Węgrzech.

18 Sąd odsyłający zgadza się w istocie z argumentacją spółki Genmab. Sąd ten zauważa, że do Trybunału zwracano się już w sprawach, w których rozpatrywane wnioski o wydanie DŚO dotyczyły produktów leczniczych zawierających ten sam aktywny składnik co inny produkt leczniczy posiadający wcześniejsze PDO i różniących się jedynie wskazaniami terapeutycznymi lub postacią tego aktywnego składnika. Jednakże w tych sprawach wszystkie PDO były ważne. A zatem Trybunał nie wypowiedział się jeszcze w kwestii, które PDO należy uznać za pierwsze PDO rozpatrywanego produktu jako produktu leczniczego w rozumieniu art. 3 lit. b) i d) rozporządzenia nr 469/2009, jeżeli tenże produkt był już przedmiotem wcześniejszego PDO, ale to PDO zostało wycofane.

19 Podkreślając, że węgierska wersja językowa art. 3 lit. b) rozporządzenia nr 469/2009 nie zawiera odpowiednika angielskiego terminu „valid”, sąd odsyłający jest jednak zdania, że wykładnia teleologiczna tego przepisu wskazuje, iż należy brać pod uwagę jedynie te leki gotowe zawierające dany aktywny składnik, które są faktycznie obecne na rynku w dniu złożenia wniosku o wydanie DŚO. Taka wykładnia wynika z pkt 55 wyroku Santen, zgodnie z którym zamiarem prawodawcy Unii przy ustanawianiu systemu DŚO było wspieranie ochrony nie wszelkich badań w dziedzinie farmacji prowadzących do wydania patentu i wprowadzenia na rynek nowego produktu leczniczego, lecz tych badań, które skutkują pierwszym wprowadzeniem do obrotu składnika aktywnego lub mieszaniny składników aktywnych jako produktu leczniczego.

20 Niemniej jednak, biorąc pod uwagę diametralnie przeciwstawne stanowiska zajmowane przez spółkę Genmab i krajowy urząd własności intelektualnej, sąd odsyłający powziął wątpliwości co do prawidłowej wykładni pojęcia „pierwszego PDO produktu”.

21 W tych okolicznościach Fővárosi Törvényszék (sąd dla miasta stołecznego Budapeszt) postanowił zawiesić postępowanie i zwrócić się do Trybunału z następującym pytaniem prejudycjalnym:

„Czy art. 3 lit. b) i d) [rozporządzenia nr 469/2009] należy interpretować w ten sposób, że [PDO], które poprzedza [PDO] zawarte we wniosku o wydanie [DŚO] i dotyczy tego samego produktu, należy uznać za pierwsze [PDO] w rozumieniu tego rozporządzenia, nawet jeżeli to wcześniejsze [PDO] zostało wycofane przed złożeniem wniosku o wydanie [DŚO]?”.

W przedmiocie pytania prejudycjalnego

22 Zgodnie z art. 99 regulaminu postępowania przed Trybunałem Trybunał może w każdej chwili, na wniosek sędziego sprawozdawcy i po zapoznaniu się ze stanowiskiem rzecznika generalnego, orzec w formie postanowienia z uzasadnieniem, jeżeli odpowiedź na pytanie prejudycjalne można wywieść w sposób jednoznaczny z orzecznictwa lub jeżeli odpowiedź na takie pytanie nie pozostawia żadnych uzasadnionych wątpliwości.

23 Przepis ten należy zastosować w niniejszej sprawie.

24 Poprzez swoje jedyne pytanie sąd odsyłający dąży w istocie do ustalenia, czy art. 3 lit. d) rozporządzenia nr 469/2009 należy interpretować w ten sposób, że stoi on na przeszkodzie temu, by PDO przedstawione na poparcie wniosku o wydanie DŚO dla danego produktu było uznawane za pierwsze PDO w rozumieniu tego przepisu, jeżeli wcześniejsze PDO zostało wydane dla tego samego produktu, lecz zostało wycofane przed złożeniem wniosku o wydanie DŚO.

25 W tym względzie należy zauważyć, że brzmienie art. 3 lit. d) rozporządzenia nr 469/2009, kontekst, w jaki wpisuje się ten przepis, cele zamierzone przez prawodawcę Unii, a także elementy związane z genezą tego rozporządzenia wskazują, że warunek przewidziany w tym przepisie opiera się na obiektywnym kryterium chronologicznym, zgodnie z którym pierwsze PDO produktu jako produktu leczniczego w rozumieniu wspomnianego przepisu oznacza PDO, które zostało wydane w najwcześniejszej dacie dla tego produktu w danym państwie członkowskim, niezależnie od tego, czy to PDO wciąż obowiązuje, czy też nie.

26 Po pierwsze, brzmienie tego przepisu wskazuje, że DŚO wydaje się, jeżeli w państwie członkowskim, w którym składany jest wniosek, PDO uzyskane dla produktu, dla którego wystąpiono o DŚO, jest pierwszym PDO danego produktu jako produktu leczniczego. Z brzmienia tego przepisu nie wynika jednak, że to pierwsze PDO powinno być tylko pierwszym spośród tych, które obowiązywały w dniu złożenia wniosku o wydanie DŚO. Przeciwnie, brzmienie to wyraźnie wskazuje, że należy wziąć pod uwagę w tym względzie wszystkie PDO, które zostały wydane dla rozpatrywanego produktu w państwie członkowskim, w którym został złożony wniosek o wydanie rozpatrywanego DŚO.

27 Po drugie, analiza kontekstu, w jaki wpisuje się art. 3 lit. d) rozporządzenia nr 469/2009, prowadzi do tego samego wniosku. Z art. 3 tego rozporządzenia wynika bowiem, że ustanawia ono cztery autonomiczne i kumulatywne warunki, których nie można połączyć.

28 W związku z tym art. 3 lit. b) wspomnianego rozporządzenia wymaga, aby dla danego produktu jako produktu leczniczego zostało wydane „ważne” PDO. Artykuł 3 lit. d) rozporządzenia nr 469/2009 odnosi się do tego art. 3 lit. b) wyłącznie w celu określenia PDO, które musi spełniać dodatkowy i autonomiczny warunek, o którym mowa w tym artykule. Zatem w kontekście art. 3 lit. d) należy wziąć pod uwagę wszystkie PDO wydane dla tego produktu przed datą złożenia wniosku o wydanie DŚO. Jeśli spośród wszystkich tych PDO pierwszym z nich jest to PDO, które spełnia warunek przewidziany w lit. b), wówczas warunek określony w lit. d) jest również spełniony.

29 Odmienna wykładnia art. 3 lit. d) rozporządzenia nr 469/2009, zgodnie z którą należy brać pod uwagę jedynie PDO, które obowiązują w tym dniu, prowadziłaby do pomieszania tych dwóch warunków, poprzez połączenie pojęcia „PDO” z pojęciem „ważnego PDO”.

30 Tę ostatnią wykładnię należy również odrzucić w świetle art. 8 rozporządzenia nr 469/2009, który szczegółowo określa treść wniosku o wydanie DŚO. Zgodnie z tym artykułem wniosek ten zawiera numer i datę PDO, o którym mowa w art. 3 lit. b) tego rozporządzenia, a jeżeli nie jest ono pierwszym PDO dla rozpatrywanego produktu, numer i datę tego pierwszego PDO. Tymczasem, gdyby należało brać pod uwagę jedynie obowiązujące PDO w celu ustalenia, które PDO jest pierwszym PDO dla rozpatrywanego produktu, art. 8 wspomnianego rozporządzenia wymagałby również dokonania takiego uściślenia. Nie wymaga się jednak żadnego uzasadnienia w celu ustalenia, czy rozpatrywane PDO są ważne, co ukazuje, że warunek przewidziany w art. 3 lit. d) tego rozporządzenia opiera się na obiektywnym kryterium chronologicznym.

31 Po trzecie, geneza tego przepisu potwierdza wykładnię przypomnianą w pkt 25 niniejszego postanowienia. Punkty 35 i 36 uzasadnienia wniosku dotyczącego rozporządzenia Rady (EWG) z dnia 11 kwietnia 1990 r. dotyczącego stworzenia dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych [COM(90) 101 wersja ostateczna] zawierają wyjaśnienie, że bardzo często zdarza się, iż ten sam produkt uzyskuje z powodzeniem kilka PDO, w szczególności za każdym razem, gdy wprowadza się zmianę mającą wpływ na postać farmaceutyczną, dawkowanie, skład lub wskazania. Jednakże to pierwsze PDO produktu w państwie członkowskim, w którym wniosek został złożony, jest brane pod uwagę do celów wniosku dotyczącego rozporządzenia, zwłaszcza przy obliczaniu sześciomiesięcznego okresu, jakim dysponuje posiadacz patentu podstawowego na złożenie wniosku o wydanie DŚO. I tak, chociaż ten sam produkt może być przedmiotem kilku patentów i kilku PDO w jednym i tym samym państwie członkowskim, prawodawca Unii postanowił, że DŚO zostanie wydane dla tego produktu wyłącznie na podstawie jednego patentu i jednego PDO, a mianowicie chronologicznie pierwszego PDO wydanego w tym państwie członkowskim.

32 Po czwarte, analiza celów zamierzonych przez prawodawcę Unii odpowiada w pełni tej ścisłej wykładni art. 3 lit. d) rozporządzenia nr 469/2009. W tym względzie Trybunał orzekł, że prawodawca ten, ustanawiając system DŚO, zamierzał wspierać ochronę nie wszystkich badań w dziedzinie farmacji prowadzących do wydania patentu i wprowadzenia na rynek produktu leczniczego, lecz jedynie badań prowadzących do wydania pierwszego PDO składnika aktywnego jako produktu leczniczego (zob. podobnie wyroki: Abraxis, pkt 37; Santen, pkt 55). Tymczasem taki cel byłby zagrożony, gdyby przy ustalaniu tego pierwszego PDO dla danego produktu brane były pod uwagę jedynie obowiązujące PDO. Wystarczyłoby bowiem zrzec się wcześniejszego PDO, aby uzyskać DŚO w odniesieniu do ostatniej wprowadzonej na rynek wersji rozpatrywanego produktu leczniczego, co pozwoliłoby laboratoriom farmaceutycznym wybrać, którą wersję produktu preferować. Przekształciłoby to obiektywne kryterium przewidziane w tym przepisie w kryterium subiektywne, które zależałoby od wyboru laboratoriów, co wyraźnie nie odpowiada wyborowi dokonanemu przez prawodawcę Unii.

33 Mając powyższe na uwadze, odpowiedź na zadane pytanie brzmi: art. 3 lit. d) rozporządzenia nr 469/2009 należy interpretować w ten sposób, że stoi on na przeszkodzie temu, by PDO przedstawione na poparcie wniosku o wydanie DŚO dla danego produktu było uznawane za pierwsze PDO w rozumieniu tego przepisu, jeżeli wcześniejsze PDO zostało wydane dla tego samego produktu, lecz zostało wycofane przed złożeniem wniosku o wydanie DŚO.

W przedmiocie kosztów

34 Dla stron w postępowaniu głównym niniejsze postępowanie ma charakter incydentalny, dotyczy bowiem kwestii podniesionej przed sądem odsyłającym, do niego zatem należy rozstrzygnięcie o kosztach. Koszty poniesione w związku z przedstawieniem uwag Trybunałowi, inne niż koszty stron w postępowaniu głównym, nie podlegają zwrotowi.

Z powyższych względów Trybunał (ósma izba) orzeka, co następuje:

Artykuł 3 lit. d) rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r. dotyczącego dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych, zmienionego rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/933 z dnia 20 maja 2019 r.,

należy interpretować w ten sposób, że:

stoi on na przeszkodzie temu, by pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedstawione na poparcie wniosku o wydanie dodatkowego świadectwa ochronnego dla danego produktu było uznawane za pierwsze zezwolenie na obrót w rozumieniu tego przepisu, jeżeli wcześniejsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało wydane dla tego samego produktu, lecz zostało wycofane przed złożeniem wniosku o wydanie dodatkowego świadectwa ochronnego.

Podpisy

* Język postępowania: węgierski.