—

decyzji wykonawczej (1) Komisji z dnia 10 października 2022 r. udzielającej pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi „Comirnaty – tozinameran, szczepionka mRNA przeciw COVID-19 (ze zmodyfikowanymi nukleozydami)” na podstawie rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz uchylającej decyzję C(2020) 9598(final) wraz z późniejszymi zmianami i uzupełnieniami, oraz wcześniejsze decyzje wykonawcze wymagane przez tę decyzję;

—

dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (2) w zakresie produktów leczniczych terapii zaawansowanej – część IV sekcja 2.1 ostatnie zdanie załącznika I;

—

dyrektywy Komisji 2009/120/WE z dnia 14 września 2009 r. zmieniającej dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi w zakresie produktów leczniczych terapii zaawansowanej (3) – w odniesieniu do części IV sekcja 2.1 ostatnie zdanie załącznika.

1.

Zarzut pierwszy dotyczący rażącego naruszenia art. 8, 11, 26, 54, 58, 59, 86 i nast., art. 101 i nast. dyrektywy 2001/83/WE, części I, III i IV załącznika I do niej, art. 3–7, 10a, 12, 14-a rozporządzenia (WE) nr 726/2004 (4), jak i deklaracji Narodów Zjednoczonych o genomie ludzkim i prawach człowieka poprzez obejście wysokich standardów badań przewidzianych dla produktów leczniczych opartych na genach

2.

Zarzut drugi dotyczący rażącego naruszenia art. 8, 11, 26, 54, 58, 59, 86 i nast., art. 101 i nast. dyrektywy 2001/83/WE, części I, III i IV załącznika I do niej, art. 3–7, 10a, 12, 14, 14a, 20, 20a, 25a, 57, 81, 84a rozporządzenia (WE) nr 726/2004 oraz art. 6 i 7 rozporządzenia (WE) nr 507/2006 (5)

Początkowo jedynie warunkowe dopuszczenie do obrotu leczniczego produktu leczniczego Comirnaty (BioNTech) zostało zmienione przez Komisję Europejską, na zalecenie Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi EMA (CHMP), mimo pominięcia najbardziej podstawowych badań, na bezwarunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu lub pozwolenie na dopuszczenie do obrotu bez zastrzeżenia szczególnych zobowiązań.

3.

Zarzut trzeci dotyczący naruszenia rozporządzenia (UE) nr 536/2014 (6)

Od 2021 roku na całej ludności Unii Europejskiej był prowadzony nielegalny eksperyment farmakologiczno-genetyczny noszący znamiona czynu karalnego.

4.

Zarzut czwarty dotyczący nieważności zaskarżonej decyzji wykonawczej ze względu na nadużycie i naruszenie przepisów rozporządzenia (WE) nr 507/2006

5.

Zarzut piąty dotyczący nieważności zaskarżonej decyzji wykonawczej ze względu na poważne naruszenie art. 168 i 169 TFUE oraz art. 3, 35 i 38 Karty UE