–

w imieniu Cassella-med GmbH & Co.KG – C. Giesen oraz U. Reese, Rechtsanwälte,

–

w imieniu MCM Klosterfrau Vertriebsgesellschaft mbH – V. Lücker, Rechtsanwalt,

–

w imieniu Verband Sozialer Wettbewerb eV – R. Welzel, Rechtsanwalt,

–

w imieniu rządu czeskiego – M. Smolek, S. Šindelková oraz J. Vláčil, w charakterze pełnomocników,

–

w imieniu rządu włoskiego – G. Palmieri, w charakterze pełnomocnika, którą wspierał E. Feola, avvocato dello Stato,

–

w imieniu Komisji Europejskiej – E. Mathieu, M. Noll-Ehlers oraz A. Spina, w charakterze pełnomocników,

1

Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym dotyczy wykładni art. 1 pkt 2 lit. b) dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. 2001, L 311, s. 67), zmienionej dyrektywą 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. (Dz.U. 2004, L 136, s. 34), (zwanej dalej „dyrektywą 2001/83”).

2

Wniosek ten został złożony w ramach sporu pomiędzy Cassella-med GmbH & Co.KG (zwaną dalej „spółką Cassella-med”) i MCM Klosterfrau Vertriebsgesellschaft mbH (zwaną dalej „spółką MCM Klosterfrau”) a Verband Sozialer Wettbewerb eV (zwanym dalej „VSW”) w przedmiocie wprowadzania do obrotu przez spółkę Cassella-med dwóch produktów, zwanych „Femannose” i „Femannose N”, jako wyrobów medycznych przeznaczonych do zapobiegania niektórym zakażeniom dróg moczowych i leczenia tych zakażeń, a także reklamy spółki MCM Klosterfrau służącej promowaniu drugiego z tych produktów.

3

Artykuł 1 ust. 2 lit. a) dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych (Dz.U. 1993, L 169, s. 1), zmienionej dyrektywą 2007/47/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 5 września 2007 r. (Dz.U. 2007, L 247, s. 21) (zwanej dalej „dyrektywą 93/42”) stanowił:

„2.   Do celów niniejszej dyrektywy są stosowane następujące definicje:

4

Artykuł 1 ust. 5 lit. c) dyrektywy 93/42 stanowił:

„Niniejszej dyrektywy nie stosuje się do:

[…]

5

Dyrektywa ta została uchylona, w szczególności w odniesieniu do jej art. 1, ze skutkiem od dnia 26 maja 2021 r. rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz.U. 2017, L 117, s. 1; sprostowanie Dz.U. 2021, L 241, s. 7), w brzmieniu zmienionym rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2020/561 z dnia 23 kwietnia 2020 r. zmieniającym rozporządzenie (UE) 2017/745 w odniesieniu do dat rozpoczęcia stosowania niektórych jego przepisów (Dz.U. 2020, L 130, s. 18) (zwanym dalej „rozporządzeniem 2017/745”).

6

Artykuł 1 pkt 2 dyrektywy 2001/83 stanowi:

„Do celów niniejszej dyrektywy są stosowane następujące definicje:

[…]

7

Artykuł 2 ust. 2 tej dyrektywy stanowi:

„Przepisy niniejszej dyrektywy stosuje się w przypadku wątpliwości, gdy uwzględniając wszelkie cechy charakterystyczne produktu leczniczego, produkt ten może być objęty zakresem definicji pojęcia »produkt leczniczy«; oraz zakresem definicji produktu podlegającego innym przepisom prawa wspólnotowego”.

8

Motyw 7 dyrektywy 2004/27 ma następujące brzmienie:

„W szczególności w następstwie postępu naukowego i technicznego, definicjom i zakresowi dyrektywy 2001/83/WE powinna zostać nadana przejrzystość w celu osiągnięcia wysokich standardów jakości, bezpieczeństwa oraz skuteczności produktów leczniczych stosowanych u ludzi. W celu uwzględnienia zarówno rozwoju nowych terapii, jak i wzrastającej liczby tak zwanych produktów »o właściwościach granicznych«, tj. właściwościach pomiędzy sektorem produktów leczniczych a innymi sektorami, definicja pojęcia »produkt leczniczy« powinna zostać zmieniona w taki sposób, aby unikać jakichkolwiek wątpliwości co do zakresu stosowania aktów prawnych w przypadku gdy produkt, przy założeniu pełnego objęcia zakresem definicji pojęcia produkt leczniczy, może również być objęty zakresem definicji pojęć innych produktów regulowanych. Taka definicja produktu leczniczego powinna określać rodzaj oddziaływania produktu leczniczego na funkcje fizjologiczne. […]”.

9

Artykuł 1 ust. 6 rozporządzenia 2017/745 stanowi:

„Niniejszego rozporządzenia nie stosuje się do:

[…]

[…]”.

10

Artykuł 2 tego rozporządzenia brzmi następująco:

„Do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje:

11

Wspomniane rozporządzenie weszło w życie w dniu 26 maja 2021 r. zgodnie z jego art. 123 ust. 2.

12

Spółka Cassella-med wprowadziła do obrotu produkt Femannose, którego głównymi składnikami były D‑mannoza i wyciąg z żurawiny, jako wyrób medyczny „do leczenia i zapobiegania cystitis (zapalenia pęcherza moczowego) i innych infekcji dróg moczowych”. Od października 2017 r. owa spółka sprzedaje pod nazwą „Femannose N” produkt, który w odróżnieniu od Femannose nie zawiera wyciągu z żurawiny i którego opakowanie zawiera następującą informację: „do zapobiegania i wspomagania leczenia cystitis (zapalenia pęcherza moczowego) i innych infekcji dróg moczowych”.

13

Spółka MCM Klosterfrau prowadzi stronę internetową, na której do października 2017 r. był reklamowany produkt Femannose.

14

VSW, stowarzyszenie, którego statutowym celem jest w szczególności ochrona interesów handlowych swoich członków, wśród których wielu sprzedaje produkty lecznicze i wyroby medyczne, wniosło do Landgericht Köln (sądu krajowego w Kolonii, Niemcy) powództwo przeciwko spółce Cassella-med i MCM Klosterfrau o zakazanie sprzedaży i reklamy Femannose i Femannose N jako wyrobów medycznych.

15

VSW uważa bowiem, że produkty te nie są wyrobami medycznymi, lecz produktami leczniczymi, co do których bezsporne jest, że nie były przedmiotem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

16

Wyrokiem z dnia 15 stycznia 2020 r. Landgericht Köln (sąd krajowy w Kolonii) uwzględnił to powództwo.

17

Wyrokiem z dnia 23 grudnia 2020 r. Oberlandesgericht Köln (wyższy sąd krajowy w Kolonii, Niemcy) oddalił apelację wniesioną przez spółki Cassella-med i MCM Klosterfrau od tego wyroku.

18

Sąd ten uznał, że rozpatrywane w postępowaniu głównym produkty są produktami leczniczymi wedle funkcji w rozumieniu art. 1 pkt 2 lit. b) dyrektywy 2001/83, których działanie farmakologiczne jest powodowane przez D‑mannozę. Aby dojść do tego wniosku, wspomniany sąd powołał się na ustalenia biegłego wyznaczonego na drodze sądowej (zwanego dalej „biegłym sądowym”), zgodnie z którymi owa substancja czynna, łącząc się w moczu z adhezyną FimH występującą na bakterii Escherichia coli, uniemożliwia tej ostatniej przyczepianie się na pewnych strukturach znajdujących się na ścianie pęcherza, co stanowi interwencję w procesy fizjologiczne tej bakterii i w procesy patofizjologiczne infekcji dróg moczowych.

19

Sąd ten powołał się na wytyczne przyjęte przez Dyrekcję Generalną ds. Przedsiębiorstw i Przemysłu Komisji Europejskiej, zatytułowane „Medical devices: Guidance document – Borderline products, drug-delivery products and medical devices incorporating, as an integral part, an ancillary medicinal substance or an ancillary human blood derivative – MEDDEV 2.1/3 rev. 3” (wyroby medyczne: wytyczne – produkty „graniczne”, produkty przeznaczone do podawania produktów leczniczych i wyrobów medycznych, zawierające, jako integralną część, pomocniczą substancję leczniczą lub pochodną krwi ludzkiej, zwane dalej „wytycznymi Meddev”), które definiują pojęcie „środków farmakologicznych” w rozumieniu art. 1 ust. 2 lit. a) dyrektywy 93/42 jako oznaczające w szczególności interakcję między molekułami danej substancji a składnikiem komórkowym, określanym zwykle jako „odbiorca”, który blokuje reakcję na inny czynnik.

20

Uznawszy, że D‑mannoza działa na adhezyny FimH, blokując reakcję na inny czynnik w rozumieniu tej definicji, Oberlandesgericht Köln (wyższy sąd krajowy w Kolonii) stwierdził, że ta substancja czynna wywołuje działanie farmakologiczne w rozumieniu art. 1 pkt 2 lit. b) dyrektywy 2001/83, i uściślił, że kwestia, czy połączenie D‑mannozy z bakterią jest odwracalne, nie ma znaczenia.

21

Spółki Cassella-med i MCM Klosterfrau wniosły do Bundesgerichtshof (federalnego trybunału sprawiedliwości, Niemcy), będącego sądem odsyłającym, skargę rewizyjną na wyrok z dnia 23 grudnia 2020 r.

22

Przed tym sądem spółki Cassella-med i MCM Klosterfrau podnoszą w szczególności, że fizycznie odwracalne powiązanie między substancją czynną a składnikiem komórkowym tworzy jedynie współzależność, która jest niewystarczająca do ustalenia interakcji chemicznej i farmakologicznej wymaganej przez definicję zawartej w pkt 19 niniejszego wyroku.

23

Twierdzą one ponadto, że aby móc uznać, iż ma miejsce zablokowanie reakcji względem „innego agonisty” w rozumieniu tej definicji, konieczne jest, po pierwsze, aby substancja zablokowana była „agonistą”, czyli substancją mającą wywierać określone działanie (szkodliwe) na komórkę docelową, a po drugie, jak wynika z użycia terminu „inny”, zablokowany agonista był inny niż składnik komórkowy związany z interakcją. Tymczasem żadna z tych dwóch przesłanek nie została spełniona w niniejszej sprawie.

24

Ponadto spółki Cassella-med i MCM Klosterfrau kwestionują stanowisko Oberlandesgericht Köln (wyższego sądu krajowego w Kolonii), zgodnie z którym rozpatrywane produkty, gdy są używane zgodnie z przeznaczeniem, przywracają w znaczący sposób funkcje fizjologiczne, korygują je lub oddziałują na nie w rozumieniu art. 1 pkt 2 lit. b) dyrektywy 2001/83. Twierdzą one, że wpływ wywierany na funkcje fizjologiczne, nierozerwalnie związany z działaniem terapeutycznym lub prewencyjnym, nie jest sam w sobie wystarczający do uznania kwalifikacji jako produktu leczniczego wedle funkcji. Zamierzony cel terapeutyczny powinien bowiem zostać osiągnięty poprzez znaczącą interwencję w funkcje fizjologiczne ciała ludzkiego, którą można zakwalifikować jako „farmakologiczną”, co nie ma miejsca w przypadku D‑mannozy.

25

Sąd odsyłający uważa, że rozstrzygnięcie zawisłego przed nim sporu zależy od odpowiedzi na pytanie, czy rozpatrywane produkty mają działanie farmakologiczne i czy mogą mieć istotny wpływ na funkcje fizjologiczne człowieka, w związku z czym należy je zakwalifikować jako produkty lecznicze wedle funkcji w rozumieniu art. 1 pkt 2 lit. b) dyrektywy 2001/83.

26

Co się tyczy w szczególności działania farmakologicznego tych produktów, sąd ten wskazuje, że zdaniem biegłego sądowego połączenie D‑mannozy z bakteriami odbywa się za pomocą „powiązań wodorowych, co – wbrew temu, co twierdzą powódki w postępowaniu głównym – nie powinno zostać zakwalifikowane jako działanie czysto mechaniczne lub fizyczne. W tym sensie tworzenie połączeń za pośrednictwem wiązań wodorowych może stanowić „interakcję” w rozumieniu definicji zawartej w pkt 19 niniejszego wyroku, która leży u podstaw działania głównego substancji rozpatrywanej w postępowaniu głównym. Sąd ten uważa jednak, że pytanie to wymaga wyjaśnienia przez Trybunał.

27

Sąd odsyłający wskazuje ponadto, że zgodnie z orzecznictwem wynikającym z wyroku z dnia 6 września 2012 r., Chemische Fabrik Kreussler (C‑308/11, EU:C:2012:548, pkt 31, 32), substancja, której molekuły nie współdziałają z ludzkim składnikiem komórkowym, może jednak, poprzez współdziałanie z innymi składnikami komórkowymi obecnymi w organizmie użytkownika, takimi jak bakterie, wirusy lub pasożyty, powodować przywrócenie, poprawę lub zmianę funkcji fizjologicznych u ludzi.

28

Ponadto sąd ten uważa, że żaden element w wytycznych Meddev nie pozwala na stwierdzenie wymogu trwałego połączenia między rozpatrywaną substancją a składnikiem komórkowym, co potwierdza stanowisko Oberlandesgericht Köln (wyższego sądu krajowego w Kolonii) w postępowaniu apelacyjnym, zgodnie z którym w przypadku istnienia takiej interakcji odwracalny charakter połączenia ustanowionego ze składnikiem komórkowym jest pozbawiony znaczenia. Kwestia ta powinna jednak zostać wyjaśniona również przez Trybunał.

29

Sąd odsyłający wskazuje, że do niego należy również rozstrzygnięcie kwestii, czy sposób działania D‑mannozy można uznać za polegający na „zablokowaniu reakcji na innego agonistę” w rozumieniu definicji zawartej w pkt 19 niniejszego wyroku.

30

W tym względzie, po pierwsze, sąd ten uważa, że gdyby przyjąć za podstawę rozumienie tego pojęcia postulowane przez skarżących w postępowaniu głównym, zgodnie z którym agonista jest substancją, która ma wywierać określony wpływ na komórkę docelową, słuszny byłby zarzut, że glikoproteiny znajdujące się na błonach komórkowych układu moczowego nie mogą być uznane za agonistów, ponieważ nie wywierają żadnego wpływu. Niemniej jednak sąd ten uważa, że szerokie rozumienie pojęcia „agonisty” przyjęte przez Oberlandesgericht Köln (wyższy sąd krajowy w Kolonii) w postępowaniu odwoławczym wydaje się przekonujące. Istnieje bowiem wiele argumentów przemawiających za taką wykładnią tego pojęcia, zgodnie z którą należy rozumieć w sposób ogólny agonistę łącznikowego, bez nakładania warunków co do istoty lub struktury tego agonisty. Sąd odsyłający wskazuje, że działanie wielu produktów leczniczych polega na blokowaniu reakcji składnika komórkowego na składniki ciała ludzkiego. Tak jest w przypadku beta-blokerów i „inhibitorów przyłączania” stosowanych w ramach leczenia zakażeń ludzkim wirusem odporności (HIV), wymienionych na przykład przez biegłego sądowego.

31

Po drugie, zdaniem sądu odsyłającego Oberlandesgericht Köln (wyższy sąd krajowy w Kolonii) stwierdził w postępowaniu apelacyjnym, że D‑mannoza blokuje połączenie między adhezyną FimH znajdującą się na bakterii (odbiorcy) a określonymi strukturami znajdującymi się na ścianie pęcherzy (innym agonistą), co zdaniem tego ostatniego sądu odpowiada właściwej definicji. Tak więc nawet zgodnie z rozumieniem Oberlandesgericht Köln (wyższego sądu krajowego w Kolonii) zablokowany agonista musiałby różnić się od składnika komórkowego zaangażowanego w interakcję.

32

W tych właśnie okolicznościach Bundesgerichtshof (federalny trybunał sprawiedliwości) postanowił zawiesić postępowanie i zwrócić się do Trybunału z następującym pytaniem prejudycjalnym:

„Czy zachodzi działanie farmakologiczne w rozumieniu art. 1 pkt 2 lit. b) pierwsza alternatywa dyrektywy 2001/83, jeżeli dana substancja (tutaj: »D‑mannoza«) zapobiega wiązaniu się bakterii z ludzkimi komórkami (tutaj: ścianą pęcherza moczowego) poprzez odwracalne wiązanie się z bakteriami za pośrednictwem wiązań wodorowych?”.

33

Poprzez pytanie prejudycjalne sąd odsyłający dąży w istocie do ustalenia, czy art. 1 pkt 2 lit. b) dyrektywy 2001/83 należy interpretować w ten sposób, że substancję, która poprzez odwracalne powiązanie z bakteriami uniemożliwia ich przenikanie do komórek ludzkich, należy uznać za substancję powodującą „działanie farmakologiczne” w rozumieniu tego przepisu.

34

Na wstępie należy przypomnieć, po pierwsze, , że zgodnie z art. 1 pkt 2 lit. b) dyrektywy 2001/83, za „produkt leczniczy wedle funkcji” jest uważana jakakolwiek substancja lub połączenie substancji, które mogą być stosowane lub podawane ludziom w celu odzyskania, poprawy lub zmiany funkcji fizjologicznych poprzez powodowanie działania farmakologicznego, immunologicznego lub metabolicznego albo w celu stawiania diagnozy leczniczej (wyrok z dnia 13 października 2022 r., M2Beauté Cosmetics,C‑616/20, EU:C:2022:781, pkt 28).

35

Po drugie, z art. 1 ust. 2 lit. a) dyrektywy 93/42 wynika, że za „wyrób medyczny” należy uznać substancję przeznaczoną do stosowania u ludzi, w szczególności w celu diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia choroby, o ile główne działanie tej substancji pożądane w ciele ludzkim lub na nim nie jest osiągane za pomocą środków farmakologicznych, immunologicznych ani przez metabolizm.

36

Wynika z tego, że substancja nie może zostać zakwalifikowana jako „wyrób medyczny” w rozumieniu tego przepisu, jeżeli główne zamierzone działanie w lub na ciele człowieka jest osiągane za pomocą środków farmakologicznych [zob. podobnie wyrok z dnia 19 stycznia 2023 r., Bundesrepublik Deutschland (Krople do nosa), C‑495/21 i C‑496/21, EU:C:2023:34, pkt 37 i przytoczone tam orzecznictwo).

37

O ile wyrażenia „działanie farmakologiczne” w rozumieniu dyrektywy 2001/83 i „działanie uzyskane środkami farmakologicznymi” w rozumieniu dyrektywy 93/42 nie zostały zdefiniowane w tych dyrektywach, o tyle odnoszą się one jednak do tego samego rodzaju działania, a mianowicie działania farmakologicznego, i w związku z tym powinny być interpretowane w sposób jednolity.

38

W tym względzie z utrwalonego orzecznictwa wynika, że w celu dokonania wykładni przepisu prawa Unii należy brać pod uwagę nie tylko jego brzmienie zgodnie z ich zwykłym znaczeniem w języku potocznym, lecz także kontekst, w jakim został umieszczony, oraz cele regulacji, której część stanowi (zob. podobnie wyrok z dnia 13 października 2022 r., M2Beauté Cosmetics,C‑616/20, EU:C:2022:781, pkt 40 i przytoczone tam orzecznictwo).

39

W zwyczajowym znaczeniu pojęcie „działania farmakologicznego” oznacza działanie substancji na organizm żywy, w szczególności dla celów terapeutycznych lub profilaktycznych.

40

Definicja ta znajduje potwierdzenie w wytycznych opracowanych przez grupę ekspertów z organów krajowych, służb Komisji i stowarzyszeń branżowych. Dokumenty te, mimo że pozbawione są prawnie wiążącego charakteru, mogą dostarczyć wskazówek przydatnych do wykładni odpowiednich przepisów prawa Unii, przyczyniając się w ten sposób do zapewnienia ich jednolitego stosowania (zob. podobnie wyrok z dnia 6 września 2012 r., Chemische Fabrik Kreussler,C‑308/11, EU:C:2012:548, pkt 25).

41

W niniejszej sprawie dla określenia zakresu pojęcia „działania farmakologicznego” istotne są w szczególności wytyczne Meddev, które – jak wskazują ich tytuł i przedmowa – zostały opracowane pod auspicjami Komisji dla celów stosowania dyrektyw Unii dotyczących wyrobów medycznych i mają na celu w szczególności, jak stanowi sekcja A tego dokumentu, pomóc właściwym organom w odróżnianiu takich wyrobów od produktów leczniczych.

42

Zgodnie z pkt A.2.1.1 tego dokumentu, zatytułowanym „Definicja wyrobu medycznego”, pojęcie „środków farmakologicznych” w rozumieniu art. 1 ust. 2 lit. a) dyrektywy 93/42 należy rozumieć jako interakcję między molekułami danej substancji a składnikiem komórkowym, ogólnie określanym jako receptor, który albo powoduje bezpośrednią reakcję, albo blokuje reakcję na innego agonistę.

43

Ta definicja pojęcia „środków farmakologicznych” została doprecyzowana później w wytycznych zatytułowanych „MDCG 2022 –5 Rev. 1 – Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices [wytyczne dotyczące przypadków granicznych między wyrobami medycznymi a produktami leczniczymi w rozumieniu rozporządzenia (UE) 2017/745, „wytyczne dotyczące MDCG”] (zwanych dalej „wytycznymi MDCG”).

44

Z przypisu 6 wytycznych MDCG opracowanych w ramach rozporządzenia 2017/745 wynika bowiem, że definicje zawarte w tym dokumencie, w tym w szczególności definicja pojęcia „środków farmakologicznych”, mają na celu dalsze doprecyzowanie definicji identycznych pojęć zawartych w wytycznych Meddev opracowanych w ramach dyrektywy 93/42.

45

Zgodnie z wytycznymi MDCG pojęcie to odpowiada interakcji, zazwyczaj na poziomie molekularnym, między substancją lub jej metabolitami a składnikiem ciała ludzkiego, która prowadzi do uruchamiania, wzmacniania, ograniczania lub blokowania funkcji fizjologicznych lub procesów patologicznych.

46

Ponadto należy w pierwszej kolejności podkreślić, że Trybunał już stwierdził w kontekście wykładni art. 1 pkt 2 lit. b) dyrektywy 2001/83, że substancja, której molekuły nie współdziałają z ludzkim składnikiem komórkowym, może jednak, poprzez współdziałanie z innymi składnikami komórkowymi obecnymi w organizmie użytkownika, takimi jak bakterie, wirusy lub pasożyty, powodować przywrócenie, poprawę lub zmianę funkcji fizjologicznych u ludzi (zob. podobnie wyrok z dnia 6 września 2012 r., Chemische Fabrik Kreussler,C‑308/11, EU:C:2012:548, pkt 31). Wytyczne MDCG stanowią podobnie, że „składnik ciała ludzkiego” obejmuje każdy składnik komórkowy, w tym agonistów chorobotwórczych obecnych na ciele lub w jego wnętrzu.

47

W drugiej kolejności należy zauważyć, że wymagany rodzaj interakcji jest zdefiniowany w wytycznych MEDDEV i CGDM w stosunkowo szeroki sposób, a mianowicie „między molekułami” lub „zazwyczaj na poziomie molekularnym”, w związku z czym nie można a priori wymagać, jak twierdzi spółka MCM Klosterfrau w swoich uwagach na piśmie, aby taka interakcja prowadziła do zmiany struktury molekularnej danego składnika komórkowego.

48

Wniosek ten znajduje potwierdzenie w orzecznictwie Trybunału, zgodnie z którym pojęcie „produktu leczniczego” w rozumieniu dyrektywy 2001/83 należy interpretować szeroko (zob. podobnie wyrok z dnia 20 września 2007 r., Antroposana i in., C‑84/06, EU:C:2007:535, pkt 31 i przytoczone tam orzecznictwo).

49

Należy ponadto zauważyć, że w pkt 1.2.2 wytycznych MDCG wyraźnie wymieniono połączenia za pomocą wiązania wodorowego jako przykład „interakcji” w rozumieniu definicji „środków farmakologicznych”, wspierając tym samym wykładnię, zgodnie z którą powiązanie między substancją a danym składnikiem komórkowym poprzez wiązanie wodorowe stanowi interakcję, która wchodzi w zakres definicji pojęcia „środków farmakologicznych”.

50

W trzeciej kolejności ani z dyrektyw 2001/83 i 93/42, ani z wytycznych Meddev i MDGC nie wynika, że molekuły danej substancji muszą koniecznie współdziałać ze składnikiem komórkowym poprzez trwałe połączenie, tak że nie można wykluczyć, iż substancja, której powiązanie ze składnikiem komórkowym ma charakter odwracalny, może zostać uznana za substancję powodującą działanie farmakologiczne w rozumieniu art. 1 pkt 2 lit. b) dyrektywy 2001/83, w szczególności w świetle przypomnianego w pkt 48 niniejszego wyroku wymogu szerokiej wykładni pojęcia „produktu leczniczego” w rozumieniu tej dyrektywy.

51

W czwartej kolejności kryterium wynikające z definicji pojęcia „środków farmakologicznych” zawartej w wytycznych Meddev, zgodnie z którym interakcja powinna skutkować w szczególności blokowaniem reakcji na inny czynnik, należy odczytywać – jak wynika z pkt 44 niniejszego wyroku – w świetle definicji tego pojęcia zawartej w wytycznych MDCG. Zgodnie z tą ostatnią definicją interakcja między daną substancją a składnikiem komórkowym obecnym w organizmie użytkownika powinna prowadzić do „powstania, wzmocnienia, ograniczenia lub blokowania funkcji fizjologicznych lub procesów patologicznych”.

52

Tymczasem bezsporne jest, że proces, w którym substancja, wiążąc się z bakterią, uniemożliwia tej ostatniej związanie się z ludzkim składnikiem komórkowym, należy uznać za odpowiadający „blokowaniu procesów patologicznych”.

53

Z powyższych rozważań wynika, że substancję, która poprzez odwracalne powiązanie z bakteriami uniemożliwia im przenikanie do komórek ludzkich, należy uznać za substancję powodującą „działanie farmakologiczne” w rozumieniu art. 1 pkt 2 lit. b) dyrektywy 2001/83.

54

Wykładnię tę potwierdza zarówno kontekst, w jaki wpisuje się ten przepis, jak i cele realizowane przez dyrektywę 2001/83.

55

Co się tyczy bowiem kontekstu, w jaki wpisuje się art. 1 pkt 2 lit. b) dyrektywy 2001/83, należy przypomnieć, że art. 2 ust. 2 tej dyrektywy przewiduje, iż w razie wątpliwości co do prawidłowej klasyfikacji produktu, który może odpowiadać jednocześnie definicji „produktu leczniczego” w rozumieniu tej dyrektywy oraz definicji produktu regulowanego innymi przepisami prawa Unii, pierwszeństwo należy przyznać stosowaniu tej dyrektywy.

56

Trybunał zatem zauważył, że dyrektywa 2004/27, która wprowadziła art. 2 ust. 2 do dyrektywy 2001/83, przewiduje w swoim motywie 7, że „w celu uwzględnienia zarówno rozwoju nowych terapii, jak i wzrastającej liczby tak zwanych produktów »o właściwościach granicznych«, tj. właściwościach pomiędzy sektorem produktów leczniczych a innymi sektorami, definicja pojęcia »produkt leczniczy« powinna zostać zmieniona w taki sposób, aby unikać jakichkolwiek wątpliwości co do zakresu stosowania aktów prawnych w przypadku gdy produkt, przy założeniu pełnego objęcia zakresem definicji pojęcia produkt leczniczy, może również być objęty zakresem definicji pojęć innych produktów regulowanych [zob. podobnie wyrok z dnia 19 stycznia 2023 r., Bundesrepublik Deutschland (Krople do nosa), C‑495/21 i C‑496/21, EU:C:2023:34, pkt 30).

57

Tak więc w odniesieniu do produktu objętego zakresem definicji pojęcia „produktu leczniczego” w rozumieniu art. 1 pkt 2 lit. a) lub b) dyrektywy 2001/83 należy stosować ramy prawne ustanowione w tej dyrektywie, wobec czego produktu tego nie można klasyfikować jako „wyrobu medycznego” w rozumieniu dyrektywy 93/42 [wyrok z dnia 19 stycznia 2023 r., Bundesrepublik Deutschland (Krople do nosa), C‑495/21 i C‑496/21, EU:C:2023:34, pkt 34 i przytoczone tam orzecznictwo).

58

Wreszcie, co się tyczy celów realizowanych przez dyrektywę 2001/83, należy przypomnieć, że zmierza ona do zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego (wyrok z dnia 13 października 2022 r., M2Beauté Cosmetics,C‑616/20, EU:C:2022:781, pkt 41), co odpowiada również celowi realizowanemu poprzez art. 168 TFUE. Z tej perspektywy – jak wynika z motywu 7 dyrektywy 2004/27 – zakres stosowania dyrektywy 2001/83 należy interpretować w taki sposób, aby osiągnąć wysokie standardy jakości, bezpieczeństwa oraz skuteczności produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

59

W tych okolicznościach zawężająca wykładnia pojęcia „działania farmakologicznego” w rozumieniu art. 1 pkt 2 lit. b) dyrektywy 2001/83, taka jak wykładnia wykluczająca interakcje polegające, jak w niniejszym przypadku, na odwracalnym powiązaniu między substancją a bakteriami za pomocą wiązania wodorowego, byłaby nie tylko sprzeczna z orzecznictwem przytoczonym w pkt 48 niniejszego wyroku, lecz ponadto mogłaby zagrozić celowi realizowanemu przez tę dyrektywę (zob. podobnie wyrok z dnia 13 października 2022 r., M2Beauté Cosmetics,C‑616/20, EU:C:2022:781, pkt 41).

60

Mając na uwadze powyższe rozważania, na zadane pytanie trzeba udzielić odpowiedzi, że art. 1 pkt 2 lit. b) dyrektywy 2001/83 należy interpretować w ten sposób, że substancję, która poprzez odwracalne powiązanie z bakteriami uniemożliwia ich przenikanie do komórek ludzkich, należy uznać za substancję powodującą „działanie farmakologiczne” w rozumieniu tego przepisu.

61

Dla stron w postępowaniu głównym niniejsze postępowanie ma charakter incydentalny, dotyczy bowiem kwestii podniesionej przed sądem odsyłającym, do niego zatem należy rozstrzygnięcie o kosztach. Koszty poniesione w związku z przedstawieniem uwag Trybunałowi, inne niż koszty stron w postępowaniu głównym, nie podlegają zwrotowi.

Z powyższych względów Trybunał (piąta izba) orzeka, co następuje:

Artykuł 1 pkt 2 lit. b) dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zmienionej dyrektywą 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r.,

należy interpretować w ten sposób, że:

substancję, która poprzez odwracalne powiązanie z bakteriami uniemożliwia ich przenikanie do komórek ludzkich, należy uznać za substancję powodującą „działanie farmakologiczne” w rozumieniu tego przepisu.