Wydanie tymczasowe

WYROK SĄDU (czwarta izba w składzie powiększonym)

z dnia 19 listopada 2025 r.(*)

Dostęp do dokumentów – Rozporządzenie (WE) nr 1049/2001 – Dokumenty EMA odnoszące się do szczepionki mRNA przeciw COVID-19 Comirnaty – Warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu – Zobowiązania szczególne – Odpowiedzi udzielone EMA przez posiadacza pozwolenia – Częściowa odmowa dostępu – Udostępnienie częściowo utajnionych dokumentów po doręczeniu zaskarżonej decyzji – Skarga o stwierdzenie nieważności – Termin do wniesienia skargi – Dopuszczalność – Interes prawny – Decyzja zawierająca sprostowanie – Następcza bezprzedmiotowość sporu – Umorzenie postępowania – Ochrona interesów handlowych osoby trzeciej – Dokument rozpowszechniony w Internecie w następstwie cyberataku – Nadrzędny interes publiczny

W sprawie T‑623/22

SD, którego reprezentował A. Steindl, adwokat,

strona skarżąca,

przeciwko

Europejskiej Agencji Leków (EMA), którą reprezentowali F. Behre, G. Gavriilidou i H. Kerr, w charakterze pełnomocników,

strona pozwana,

popieranej przez

BioNTech SE, z siedzibą w Moguncji (Niemcy),

BioNTech Manufacturing GmbH, z siedzibą w Moguncji,

BioNTech Manufacturing Marburg GmbH, z siedzibą w Marburgu (Niemcy),

które reprezentowali P. Bogaert i K. Ewert, adwokaci, oraz B. Kelly, solicitor,

interwenienci,

SĄD (czwarta izba w składzie powiększonym),

w składzie podczas narady: R. da Silva Passos, prezes, J. Schwarcz, N. Półtorak, I. Reine (sprawozdawczyni) i T. Pynnä, sędziowie,

sekretarz: S. Jund, administratorka,

uwzględniając pisemny etap postępowania,

uwzględniając wniosek dowodowy skarżącego złożony w sekretariacie Sądu w dniu 25 października 2023 r. i uwagi EMA oraz interwenientów w przedmiocie tego wniosku złożone w dniu 8 lutego 2024 r.,

uwzględniając postanowienie z dnia 29 maja 2024 r., w którym Sąd nakazał EMA w ramach środka dowodowego przedstawienie w całości dokumentów, do których odmówiła ona częściowo dostępu, i przedstawienie tych dokumentów przez EMA w dniu 14 czerwca 2024 r.,

po przeprowadzeniu rozprawy w dniu 6 marca 2025 r.,

wydaje następujący

Wyrok

1        W skardze opartej na art. 263 TFUE skarżący, SD, wnosi o stwierdzenie nieważności decyzji zawartej w piśmie Europejskiej Agencji Leków (EMA) EMA/254928/2022 z dnia 21 lipca 2022 r., w której odmówiła ona częściowego dostępu do niektórych dokumentów, o który wnioskował on na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1049/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 30 maja 2001 r. w sprawie publicznego dostępu do dokumentów Parlamentu Europejskiego, Rady i Komisji (Dz.U. 2001, L 145, s. 43) (zwanej dalej „zaskarżoną decyzją”).

I.      Okoliczności powstania sporu

2        W dniu 21 grudnia 2020 r. Komisja Europejska wydała decyzję wykonawczą C(2020) 9598 final w sprawie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi Comirnaty – Szczepionka mRNA przeciw COVID-19 (ze zmodyfikowanymi nukleozydami), zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady. Pozwolenie przyznano BioNTech Manufacturing GmbH (zwanemu dalej „BioNTechem”) pod warunkiem przestrzegania określonych zobowiązań szczególnych w rozumieniu art. 14-a ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającego unijne procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego Europejską Agencję Leków (Dz.U. 2004, L 136, s. 1) i art. 5 rozporządzenia Komisji (WE) nr 507/2006 z dnia 29 marca 2006 r. w sprawie warunkowego dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi wchodzących w zakres rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. 2006, L 92, s. 6).

3        Powyższe zobowiązania szczególne określono w załączniku II do decyzji o warunkowym zatwierdzeniu, o której mowa w pkt 2 powyżej. Zgodnie z pierwszym z tych zobowiązań posiadacz warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (zwanego dalej „PDO”) powinien dostarczyć dodatkowe dane w celu uzupełnienia charakterystyki substancji czynnej i danego gotowego produktu.

4        W dniu 28 grudnia 2021 r. skarżący skierował do EMA wniosek o udzielenie dostępu do dokumentów, które szczegółowo wskazał on w wiadomościach poczty elektronicznej z dnia 24 stycznia i 2 marca 2022 r. Jego wniosek dotyczył w szczególności części (a) pierwszego zobowiązania szczególnego [zwanej dalej „SO1(a)”], określonej na s. 5 publicznego sprawozdania z oceny EMA dotyczącego rocznego przedłużenia warunkowego PDO z dnia 14 października 2021 r. (opatrzonego sygnaturą EMA/596333/2021) (zwanego dalej „sprawozdaniem z oceny z dnia 14 października 2021 r.”). Wniosek ten został zarejestrowany przez EMA pod numerem ASK‑103611.

5        W odpowiedzi na złożony przez skarżącego wniosek o udzielenie dostępu EMA wskazała, że zidentyfikowała w szczególności trzy następujące dokumenty: po pierwsze, „Responses to specific obligation” (Stanowisko dotyczące zobowiązań szczególnych), po drugie, „Response to EMA request for supplementary information dated 22 September 2021 – query 1” (Odpowiedź na wezwanie EMA o przekazanie dodatkowych informacji z dnia 22 września 2021 r. – wezwanie 1), i po trzecie, „Section 3.2.S.3.1. Elucidation of structure and other characteristics” [Sekcję 3.2.S.3.1. Wyjaśnienia dotyczące struktury i innych cech) (zwane dalej łącznie „spornymi dokumentami”).

6        W dniu 8 marca 2022 r. EMA zasięgnęła opinii BioNTechu w kwestii ujawnienia spornych dokumentów na podstawie art. 4 ust. 4 rozporządzenia nr 1049/2001 i dokumentu EMA/729522/2016 z dnia 4 października 2018 r. zatytułowanego „European Medicines Agency policy on access to documents” (Polityka EMA w zakresie udzielania dostępu do dokumentów).

7        W dniu 8 kwietnia 2022 r. EMA poinformowała skarżącego, że zostanie mu udzielony częściowy dostęp do spornych dokumentów (co zwane jest dalej „pierwotną decyzją o udzieleniu dostępu”).

8        W tym samym dniu skarżący wysłał do EMA wiadomość, w której wskazał, że zamierza on zakwestionować pierwotną decyzję o udzieleniu dostępu, ponieważ udzielono w niej jedynie częściowego dostępu do spornych dokumentów.

9        W dniu 29 kwietnia 2022 r., po powiadomieniu BioNTechu o swoim zamiarze w tym zakresie, EMA przekazała skarżącemu sporne dokumenty, których treść została częściowo utajniona.

10      W dniu 4 maja 2022 r., w następstwie wiadomości elektronicznej EMA z tego samego dnia zawierającej zapytanie, czy skarżący nadal zamierza zakwestionować pierwotną decyzję o udzieleniu dostępu, skarżący potwierdził, że zamierza podważyć tę decyzję i że pragnie uzyskać pełne ujawnienie spornych dokumentów.

11      Pismem z dnia 21 lipca 2022 r. zawierającym zaskarżoną decyzję, doręczonym skarżącemu następnego dnia za pośrednictwem platformy Eudralink, EMA odpowiedziała skarżącemu, że po ponownym zbadaniu pierwotnej decyzji o udzieleniu dostępu sporne dokumenty mogą zostać ujawnione w szerszym zakresie. EMA wskazała jednak, że częściowe utajnienie treści tych dokumentów jest nadal konieczne w celu ochrony interesów handlowych BioNTechu.

12      W dniu 8 sierpnia 2022 r., po powiadomieniu BioNTechu o swoim zamiarze w tym zakresie, EMA przekazała skarżącemu sporne dokumenty, częściowo utajnione, za pośrednictwem platformy Eudralink. Skarżący zapoznał się z nimi następnego dnia.

II.    Okoliczności faktyczne, które miały miejsce po wniesieniu skargi

13      W dniu 25 października 2023 r., w odpowiedzi na uwagi interwenientów, BioNTech SE, BioNTech i BioNTech Manufacturing Marburg GmbH, skarżący wskazał Sądowi, że podczas przypadkowych wyszukiwań w Internecie znalazł informacje, które mogą być podobne do danych utajnionych w spornych dokumentach. Odniósł się on, po pierwsze, do sprawozdania EMA o sygnaturze EMA/CHMP/448917/2021, a po drugie, do sporządzonego przez spółki Pfizer i BioNTech dokumentu liczącego 152 strony, oznaczonego jako poufny i zawierającego treść w dużej mierze podobną do tej, która została utajniona w spornych dokumentach. Odrębnym pismem złożonym w dniu 28 listopada 2023 r. skarżący ponownie przedstawił te dwa dokumenty jako wnioski dowodowe na podstawie art. 85 § 3 regulaminu postępowania przed Sądem.

14      W uwagach w przedmiocie nowych dowodów przedstawionych przez skarżącego EMA potwierdziła, że dokument o sygnaturze EMA/CHMP/448917/2021 odpowiada sprawozdaniu z oceny, które ujawniła ona w dniu 14 lipca 2022 r. w następstwie wniosku o udzielenie dostępu do dokumentów złożonego przez osobę trzecią na podstawie rozporządzenia nr 1049/2001 (zwanemu dalej „sprawozdaniem EMA ujawnionym w dniu 14 lipca 2022 r.”).

15      Pismem z dnia 7 lutego 2024 r. o sygnaturze EMA/55289/2024, doręczonym skarżącemu tego samego dnia pocztą elektroniczną, EMA poinformowała skarżącego o swojej decyzji o sprostowaniu zaskarżonej decyzji (zwanej dalej „decyzją zawierającą sprostowanie”). Przyznała w nim, że ze względu na błąd człowieka utajniła w spornych dokumentach informacje, które ujawniła już w dniu 14 lipca 2022 r., w kontekście innego wniosku o udzielenie dostępu, o którym mowa w pkt 14 powyżej, i w związku z tym zgodziła się na ujawnienie tych informacji. EMA utrzymała natomiast utajnienie fragmentów tekstu dotyczących innych informacji z powodów wskazanych w zaskarżonej decyzji.

III. Żądania stron

16      Skarżąca wnosi do Sądu o:

–        stwierdzenie nieważności zaskarżonej decyzji;

–        obciążenie EMA kosztami postępowania lub, w przypadku oddalenia skargi, obciążenie jej własnymi kosztami ze względów słuszności zgodnie z art. 135 § 1 regulaminu postępowania.

17      EMA, popierana przez interwenientów, wnosi do Sądu o:

–        oddalenie skargi;

–        obciążenie skarżącego kosztami postępowania.

IV.    Co do prawa

A.      W przedmiocie dopuszczalności

1.      W przedmiocie dochowania terminów do wniesienia skargi

18      Jak wynika z pkt 11 i 12 powyżej, sporne dokumenty nie zostały przekazane skarżącemu w tym samym czasie co zaskarżona decyzja. W tym względzie EMA uważa, podobnie jak skarżący, że bieg terminu do wniesienia skargi przewidziany w art. 263 akapit szósty TFUE rozpoczął się od momentu przekazania spornych dokumentów.

19      Zgodnie z art. 263 akapit szósty i art. 297 ust. 2 akapit trzeci TFUE datą, jaką należy wziąć pod uwagę w celu ustalenia chwili rozpoczęcia biegu terminu do wniesienia skargi o stwierdzenie nieważności, jest dzień doręczenia spornego aktu, jeżeli akt ten wskazuje adresata. Decyzja zostaje prawidłowo doręczona, kiedy zostanie przekazana jej adresatowi, a adresat ten ma możliwość zapoznać się z nią. Trybunał uznał, że ta ostatnia przesłanka jest spełniona wówczas, gdy adresat miał możliwość zapoznać się z treścią tej decyzji oraz z jej uzasadnieniem (wyrok z dnia 21 marca 2019 r., Eco-Bat Technologies i in./Komisja, C‑312/18 P, niepublikowany, EU:C:2019:235, pkt 25, 26).

20      Należy również przypomnieć, że przy ocenie skutecznego doręczenia w rozumieniu art. 263 akapit szósty i art. 297 ust. 2 akapit trzeci TFUE należy uwzględnić zasadę pewności prawa i prawo do skutecznej ochrony sądowej wyrażone w art. 47 Karty praw podstawowych Unii Europejskiej (zob. podobnie wyrok z dnia 3 marca 2021 r., Barata/Parlament, T‑723/18, EU:T:2021:113, pkt 44).

21      W niniejszej sprawie należy zauważyć, że zgodnie z art. 4 ust. 4 rozporządzenia nr 1049/2001 w pkt 5.5 polityki EMA w dziedzinie dostępu do dokumentów, o której mowa w pkt 6 powyżej, przewidziano skonsultowanie się z zainteresowaną stroną trzecią, jeżeli do EMA wpłynie wniosek o udzielenie dostępu do dokumentów zawierających informacje pochodzące od tej strony trzeciej, tak jak w niniejszej sprawie. Opinia zainteresowanej strony trzeciej nie ma jednak charakteru wiążącego.

22      Ponadto w odpowiedzi na pytania Sądu EMA wyjaśniła szczególną procedurę, którą prowadziła na podstawie pkt 5.7 swojej polityki w dziedzinie dostępu do dokumentów, gdy zamierzała wydać decyzję w sprawie wniosku o udzielenie dostępu. Wskazała ona zatem, że w takim przypadku informuje zainteresowaną stronę trzecią o swojej decyzji o ujawnieniu określonych informacji oraz o możliwych środkach odwoławczych od tej decyzji. Osobie trzeciej przysługiwał następnie terminie dziesięciu dni roboczych na powiadomienie o ewentualnym zamiarze podważenia przed Sądem planowanego ujawnienia. W przypadku takiego podważenia w wyznaczonym terminie EMA miała powstrzymać się od przekazania dokumentów do czasu zakończenia postępowania odwoławczego.

23      Zdaniem EMA do Sądu mogła bowiem zostać wniesiona przez zainteresowaną stronę trzecią skarga o stwierdzenie nieważności na podstawie art. 263 TFUE, jak miało to miejsce na przykład w sprawie, w której zapadł wyrok z dnia 28 czerwca 2019 r., Intercept Pharma i Intercept Pharmaceuticals/EMA (T‑377/18, niepublikowany, EU:T:2019:456).

24      EMA dodała, że ta szczególna procedura oznacza zatem, iż gdy powiadamia ona wnioskodawcę o swojej decyzji w sprawie wniosku o udzielenie dostępu, powiadomieniu temu nie towarzyszy ani natychmiastowe przekazanie, ani automatyczne przekazanie żądanych dokumentów, ponieważ może ono zależeć od wyniku ewentualnej skargi zainteresowanej strony trzeciej do Sądu. Ponadto na rozprawie EMA podniosła, że jej decyzja w sprawie wniosku o udzielenie dostępu może zostać uznana za doręczoną skarżącemu w całości dopiero po faktycznym przekazaniu mu spornych dokumentów, o czym świadczy zresztą jeden numer sprawy, którego użyła w celu doręczenia skarżącemu zaskarżonej decyzji w dniu 22 lipca 2022 r. i spornych dokumentów w dniu 8 sierpnia 2022 r.

25      W tym szczególnym kontekście należy uznać, że w niniejszej sprawie termin do wniesienia skargi o stwierdzenie nieważności zaskarżonej decyzji rozpoczął bieg najwcześniej w dniu przekazania spornych dokumentów skarżącemu za pośrednictwem platformy Eudralink w dniu 8 sierpnia 2022 r. Ponieważ niniejsza skarga o stwierdzenie nieważności została złożona w sekretariacie Sądu w dniu 7 października 2022 r., została ona wniesiona w terminie przewidzianym w art. 263 akapit szósty TFUE.

2.      Co do przedmiotu skargi po wydaniu decyzji zawierającej sprostowanie

26      Jak wynika z pkt 15 powyżej, EMA wydała decyzję zawierającą sprostowanie po dniu wniesienia niniejszej skargi. Przyznała w niej, że informacje zawarte w sprawozdaniu EMA ujawnionym w dniu 14 lipca 2022 r., przypadkowo wyszukane przez skarżącego w Internecie, weszły już do domeny publicznej w chwili wydania zaskarżonej decyzji, a zatem powinny były zostać mu przekazane. EMA sprostowała zatem zaskarżoną decyzję, zgadzając się na przekazanie skarżącemu danych, które znajdowały się już w jej sprawozdaniu ujawnionym w dniu 14 lipca 2022 r. (zwanych dalej „danymi ujawnionymi po sprostowaniu”), a jednocześnie utrzymała utajnienie pozostałych fragmentów tekstu w spornych dokumentach z powodów przedstawionych w zaskarżonej decyzji.

27      Na wstępie należy zauważyć, że decyzja zawierająca sprostowanie zmienia częściowo samą zaskarżoną decyzję, a zatem przedmiot skargi. Wbrew temu, co utrzymuje skarżący, nie stanowi ona nowego wniosku dowodowego na poparcie argumentacji EMA w rozumieniu art. 85 regulaminu postępowania.

28      W każdym razie decyzja zawierająca sprostowanie została wydana po przedstawieniu przez skarżącego sprawozdania EMA ujawnionego w dniu 14 lipca 2022 r. w celu skorygowania błędu w zaskarżonej decyzji, który został ujawniony po złożeniu odpowiedzi na skargę. Decyzja zawierająca sprostowanie nie może zatem zostać odrzucona jako niedopuszczalna w świetle art. 85 regulaminu postępowania ze względu na to, że została przedstawiona po terminie.

29      W odniesieniu do wpływu decyzji zawierającej sprostowanie na przedmiot skargi należy przypomnieć, że zgodnie z utrwalonym orzecznictwem zarówno przedmiot skargi, jak i interes prawny muszą istnieć, pod rygorem umorzenia postępowania, do momentu wydania orzeczenia sądowego, co oznacza, że skarga powinna w efekcie móc doprowadzić do poprawy sytuacji skarżącego (zob. wyroki: z dnia 30 kwietnia 2020 r., Izba Gospodarcza Producentów i Operatorów Urządzeń Rozrywkowych/Komisja, C‑560/18 P, EU:C:2020:330, pkt 38 i przytoczone tam orzecznictwo; z dnia 21 stycznia 2021 r., Leino-Sandberg/Parlament, C‑761/18 P, EU:C:2021:52, pkt 32 i przytoczone tam orzecznictwo).

30      W niniejszej sprawie, jak wynika z pkt 26 powyżej, decyzja zawierająca sprostowanie częściowo zmieniła zaskarżoną decyzję w odniesieniu do danych ujawnionych po sprostowaniu. Ponieważ skarżący nie zmienił przedmiotu skargi w następstwie wydania tej decyzji ani w swoich pismach, ani w drodze dostosowania skargi, należy uznać, że skarga stała się bezprzedmiotowa w zakresie, w jakim dotyczy dostępu do danych ujawnionych po sprostowaniu.

31      Nie ma wątpliwości co do tego, że skarga o stwierdzenie nieważności może wyjątkowo nie stać się bezprzedmiotowa, pomimo cofnięcia aktu, o którego stwierdzenie nieważności wystąpiono, gdy skarżący zachowuje wystarczający interes w uzyskaniu wyroku formalnie stwierdzającego nieważność tego aktu (zob. postanowienie z dnia 12 stycznia 2011 r., Terezakis/Komisja, T‑411/09, EU:T:2011:4, pkt 17 i przytoczone tam orzecznictwo). Skarżący może w szczególności w niektórych przypadkach zachować interes prawny w żądaniu stwierdzenia nieważności zaskarżonego aktu, aby skłonić autora tego aktu do wprowadzenia w przyszłości odpowiednich zmian i w ten sposób zapobiec powtórzeniu się niezgodności z prawem, którą dany akt jest w jego ocenie obarczony. Dalsze istnienie tego interesu zakłada, że taka niezgodność z prawem może powtórzyć się w przyszłości niezależnie od szczególnych okoliczności danego przypadku (zob. wyrok z dnia 4 września 2018 r., ClientEarth/Komisja, C‑57/16 P, EU:C:2018:660, pkt 48 i przytoczone tam orzecznictwo). Jednakże to na skarżącym spoczywa obowiązek przedstawienia dowodu na istnienie jego interesu prawnego, co stanowi podstawową i pierwszą przesłankę każdej skargi przed sądem (wyrok z dnia 7 listopada 2018 r., BPC Lux 2 i in./Komisja, C‑544/17 P, EU:C:2018:880, pkt 33).

32      Tymczasem skarżący nie przedstawił szczegółowego argumentu, który pozwoliłby Sądowi stwierdzić, że zgodnie z orzecznictwem przytoczonym w pkt 31 powyżej zachował on interes prawny.

33      Ponadto argumenty podniesione przez skarżącego na rozprawie, zgodnie z którymi wydanie decyzji zawierającej sprostowanie jest elementem taktyki EMA w celu uniknięcia kontroli sądowej i prowadzi do obejścia zasad pewności prawa oraz ochrony uzasadnionych oczekiwań, również nie mogą wykluczyć częściowego odpadnięcia przedmiotu skargi. Ponadto nie są one poparte dowodami, ponieważ EMA przyznała, że przy wydawaniu zaskarżonej decyzji wystąpił błąd ludzki.

34      W świetle powyższego należy umorzyć postępowanie w przedmiocie żądania stwierdzenia nieważności zaskarżonej decyzji w zakresie, w jakim w decyzji tej odmówiono dostępu do danych ujawnionych po sprostowaniu.

35      Należy dodać, że w decyzji zawierającej sprostowanie EMA utrzymała utajnienie innych nieujawnionych informacji, odsyłając wyraźnie do uzasadnienia przedstawionego w zaskarżonej decyzji i nie zmieniając jej w tym względzie. Przedmiot skargi pozostaje zatem ten sam w zakresie, w jakim dotyczy odmowy dostępu do tych innych informacji, których utajnienie zostało utrzymane.

36      W związku z tym Sąd zbada poniżej żądanie stwierdzenia nieważności zaskarżonej decyzji jedynie w zakresie, w jakim odmówiono w niej skarżącemu dostępu do informacji, które pozostały utajnione w następstwie wydania decyzji zawierającej sprostowanie.

B.      Co do istoty

37      Na poparcie skargi skarżący podnosi dwa zarzuty, z których pierwszy dotyczy naruszenia art. 4 ust. 2 tiret pierwsze rozporządzenia nr 1049/2001 w zakresie, w jakim EMA uznała, że częściowe utajnienie spornych dokumentów było uzasadnione ochroną interesów handlowych strony trzeciej, a drugi – naruszenia art. 4 ust. 2 zdanie ostatnie tego rozporządzenia w zakresie, w jakim EMA stwierdziła brak nadrzędnego interesu publicznego w ujawnieniu.

1.      W przedmiocie zarzutu pierwszego, dotyczącego naruszenia art. 4 ust. 2 tiret pierwsze rozporządzenia nr 1049/2001

38      W ramach zarzutu pierwszego skarżący twierdzi, że EMA nie mogła uznać, iż utajnione w spornych dokumentach dane dotyczące aspektów jakościowych, takich jak charakterystyka substancji czynnej i produktu gotowego, były objęte wyjątkiem przewidzianym w art. 4 ust. 2 tiret pierwsze rozporządzenia nr 1049/2001. W tym względzie podnosi on siedem zarzutów szczegółowych, które odpowiadają siedmiu częściom tego zarzutu.

39      Zasadniczo, po pierwsze, EMA błędnie zastosowała wytyczne kierowników agencji produktów leczniczych i EMA dotyczące identyfikacji poufnych informacji handlowych i danych osobowych w ramach wniosków o PDO – ujawnienie informacji po przyznaniu PDO (zwane dalej „wytycznymi dotyczącymi ujawniania”). Po drugie, EMA naruszyła zasadę możliwie najszerszego publicznego dostępu do dokumentów i nie uwzględniła niektórych mających zastosowanie przepisów. Po trzecie, EMA pominęła wytyczne dotyczące ujawniania, a także przekroczyła swe uprawnienia i kompetencje. Po czwarte, EMA błędnie zastosowała pojęcie „strategii kontroli” i zasadniczo dostarczyła nieistotnych i niekompletnych informacji. Po piąte, EMA nie uwzględniła norm Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). Po szóste, utajnione dane należą do domeny publicznej, ich utajnienie jest nieproporcjonalne, a EMA nie uzasadniła w wystarczający sposób podnoszonego naruszenia interesów handlowych BioNTechu przez ujawnienie. Po siódme, EMA błędnie przyjęła założenia dotyczące kontekstu wniosku o udzielenie dostępu.

40      W pierwszej kolejności należy zbadać część czwartą zarzutu pierwszego. Następnie zostaną zbadane łącznie części druga i piąta tego zarzutu, a w dalszej kolejności pozostałe części zarzutu.

a)      W przedmiocie części czwartej zarzutu pierwszego, dotyczącej zasadniczo błędnego zastosowania pojęcia „strategii kontroli” i nieistotnego oraz niepełnego charakteru przekazanych danych

41      Skarżący podnosi, że jego wniosek o udzielenie dostępu do dokumentów nie dotyczył dokumentów odnoszących się do strategii kontroli, lecz SO1(a). W tym względzie rozumowanie zawarte w zaskarżonej decyzji, które odsyła do pojęcia „strategii kontroli”, jest obarczone trzema następującymi błędami.

42      Po pierwsze, powołując się na poufny charakter danych dotyczących strategii kontroli w celu uzasadnienia odmowy dostępu do utajnionych danych, EMA pomyliła się co do treści takiej strategii, określonej w wytycznych Q10 w sprawie systemu jakości farmaceutycznej Międzynarodowej Rady ds. Harmonizacji Wymagań Technicznych dotyczących zatwierdzania produktów leczniczych stosowanych u ludzi, i zrównała w sposób stanowiący nadużycie dane dotyczące SO1(a) z taką strategią.

43      Po drugie, zrównując stanowiska dotyczące konkretnych zobowiązań, takich jak SO1(a), z informacjami na temat strategii kontroli, EMA nie uwzględniła różnego charakteru prawnego tych dwóch pojęć. Zobowiązania szczególne są bowiem objęte obowiązkiem jawności i większej przejrzystości zgodnie z wytycznymi EMA z dnia 25 lutego 2016 r. dotyczącymi stosowania naukowego i praktycznych przepisów niezbędnych do wdrażania rozporządzenia Komisji nr 507/2006 w sprawie warunkowego PDO produktów leczniczych stosowanych u ludzi wchodzących w zakres rozporządzenia nr 726/2004 (zwanymi dalej „wytycznymi w sprawie wdrożenia rozporządzenia nr 507/2006”).

44      Po trzecie, dane przekazane przez EMA nie obejmują sprawozdania miesięcznego, mimo że stanowiły one część SO1(a). Ponadto, biorąc pod uwagę zakres rozpatrywanych utajnionych fragmentów tekstu, przekazane dokumenty nie pozwalają na zapoznanie się z treścią stanowisk dotyczących SO1(a).

45      Skarżący podnosi również, że prawo do pełnego dostępu do spornych dokumentów nie jest objęte obowiązkiem uzasadnienia i nie zależy od kompetencji naukowych wnioskodawcy, czego EMA nie uwzględniła w zaskarżonej decyzji.

46      EMA, popierana przez interwenientów, kwestionuje argumentację skarżącego.

1)      W przedmiocie wniosku o udzielenie dostępu i braku udostępnienia comiesięcznych sprawozdań

47      Co się tyczy przedmiotu wniosku o udzielenie dostępu, w pierwszej kolejności z wiadomości elektronicznej wysłanej przez skarżącego do EMA w dniu 2 marca 2022 r. wynika, że poprzez swój pierwotny wniosek o udzielenie dostępu zamierzał on uzyskać od BioNTechu stanowiska dotyczące SO1(a). W tym względzie skarżący odesłał do s. 5 sprawozdania z oceny z dnia 14 października 2021 r. poprzez załączenie hiperłącza odsyłającego do wspomnianego dokumentu. Strona 5 odnosiła się wyłącznie do sprawozdania przekazanego w dniu 2 sierpnia 2021 r., przy czym nie zawierała ponadto żadnej wzmianki o miesięcznych sprawozdaniach dotyczących SO1(a).

48      Na rozprawie EMA wskazała, że nie przekazała skarżącemu miesięcznych sprawozdań dotyczących SO1(a), mimo że dokumenty te istniały, uzasadniając to tym, iż w sposób oczywisty nie stanowiły one części wniosku o udzielenie dostępu.

49      W tym względzie należy stwierdzić, że o ile na s. 5 sprawozdania z oceny z dnia 14 października 2021 r. faktycznie nie wymieniono sprawozdań miesięcznych, o tyle na s. 11 tego dokumentu, do której skarżący miał również dostęp, wyraźnie wskazano, iż takie sprawozdania zostały przedłożone EMA.

50      W każdym razie skarżący powinien był wiedzieć o istnieniu miesięcznych sprawozdań dotyczących SO1(a) przy pierwszym przekazaniu spornych dokumentów przez EMA w dniu 29 kwietnia 2022 r. Te miesięczne sprawozdania były bowiem wyraźnie wymienione w tych dokumentach na drugiej stronie pierwszego z nich.

51      W wiadomości elektronicznej z dnia 4 maja 2022 r., uzupełniającej wiadomość elektroniczną z dnia 8 kwietnia 2022 r. (zwanych dalej łącznie „ponownym wnioskiem”), skarżący nie zakwestionował jednak wskazania spornych dokumentów przez EMA w odpowiedzi na swój pierwotny wniosek o udzielenie dostępu.

52      Tymczasem, jak wynika z brzmienia motywu 13 rozporządzenia nr 1049/2001, zastosowanie dwuetapowej procedury administracyjnej z dodatkową możliwością wniesienia skargi do Europejskiego Rzecznika Praw Obywatelskich zostało przewidziane w celu zapewnienia pełnego poszanowania prawa publicznego dostępu do dokumentów instytucji Unii Europejskiej. Podobnie, zgodnie z orzecznictwem, art. 7 i 8 rozporządzenia nr 1049/2001, które przewidują dwuetapową procedurę, mają na celu umożliwić, po pierwsze, szybkie i ułatwione rozpatrywanie wniosków o dostęp do dokumentów danych instytucji, a po drugie, w sposób priorytetowy, ugodowe rozstrzyganie sporów, które mogą ewentualnie zaistnieć (wyrok z dnia 26 stycznia 2010 r., Internationaler Hilfsfonds/Komisja, C‑362/08 P, EU:C:2010:40, pkt 53, 54).

53      W tym względzie, aby cel dwuetapowej procedury przypomnianej w pkt 52 powyżej mógł zostać osiągnięty, konieczne jest, aby instytucja, organ lub jednostka organizacyjna Unii, rozpatrując ponowny wniosek, mogły polegać na treści tego wniosku w celu wskazania informacji lub dokumentów, których ujawnienia domaga się wnioskodawca w następstwie wydania pierwotnej decyzji o udzieleniu dostępu. Do każdego wnioskodawcy należy zatem upewnienie się, że dokumenty, o których ujawnienie się zwrócił, zostały mu przekazane w następstwie jego pierwotnego wniosku, i w konsekwencji – określenie zakresu jego ponownego wniosku.

54      W niniejszej sprawie, biorąc pod uwagę, po pierwsze, wyraźną i jasną wzmiankę o sprawozdaniach miesięcznych w dokumentach przekazanych skarżącemu w dniu 29 kwietnia 2022 r., a po drugie, treść ponownego wniosku, która dotyczy wyłącznie zakwestionowania utajnienia fragmentów tekstu w spornych dokumentach, skarżący nie może zarzucać EMA, że ograniczyła ona swoje badanie do tych utajnień fragmentów tekstu w celu wydania zaskarżonej decyzji i że nie przekazała mu rozpatrywanych miesięcznych sprawozdań, o których brak było wzmianki w tych dokumentach.

55      W drugiej kolejności ze spornych dokumentów wynika, że zawarte w nich informacje dotyczyły w szczególności stanowiska dotyczącego SO1(a). W pierwszych dwóch dokumentach, zatytułowanych, odpowiednio, „Responses to specific obligation” [(Stanowiska dotyczące zobowiązań szczególnych)] i „Response to EMA request for supplementary information dated 22 September 2021 – query 1” [(Odpowiedź na wezwanie EMA o przekazanie dodatkowych informacji z dnia 22 września 2021 r. – wezwanie 1)], wyraźnie wskazano, że ustosunkowano się w nich do SO1(a). Co się tyczy trzeciego dokumentu, zatytułowanego „Section 3.2.S.3.1. Elucidation of structure and other characteristics” [(Wyjaśnienia dotyczące i innych cech)], został on przedłożony EMA w dniu 4 listopada 2021 r. w celu uzasadnienia stanowiska BioNTechu dotyczącego SO1(a), dostarczono w nim dodatkowych informacji na temat jakości szczepionki Comirnaty, w szczególności charakterystyki i struktury substancji leczniczej, oraz wskazuje on na to, że substancja ta ma oczekiwaną strukturę.

56      W konsekwencji sporne dokumenty zawierały dane istotne z perspektywy wniosku skarżącego o udzielenie dostępu, niezależnie od zakresu utajnionych fragmentów tekstu i powodów podanych przez EMA w celu ich uzasadnienia.

57      Co więcej, w następstwie wydania decyzji zawierającej sprostowanie liczba informacji utajnionych w spornych dokumentach została znacznie zmniejszona, ponieważ ogranicza się obecnie do niektórych tabel i kilku dokładnych liczb. Skarżący nie może zatem twierdzić, że sporne dokumenty nie pozwalały na zapoznanie się z treścią stanowisk dotyczących SO1(a).

58      Z powyższego wynika, że argumenty skarżącego dotyczące niewłaściwej oceny przedmiotu wniosku o udzielenie dostępu i nieprzekazania miesięcznych sprawozdań dotyczących SO1(a) należy oddalić jako bezzasadne.

59      Ponadto należy oddalić argument skarżącego, zgodnie z którym prawo do pełnego dostępu do spornych dokumentów nie jest objęte obowiązkiem uzasadnienia i nie zależy od kompetencji naukowych wnioskodawcy. Z zaskarżonej decyzji nie wynika bowiem, by EMA odmówiła pełnego dostępu do spornych dokumentów na tej podstawie, że skarżący nie uzasadnił swojego wniosku. W decyzji tej nie powołano się również na kompetencje naukowe wnioskodawcy. W konsekwencji argument ten w każdym razie nie może zostać uwzględniony.

2)      W przedmiocie błędnego zrównania SO1(a) z pojęciem „strategii kontroli”

60      Z przytoczonych przez skarżącego wytycznych Q10 w sprawie systemu jakości farmaceutycznej Międzynarodowej Rady ds. Harmonizacji Wymagań Technicznych dotyczących zatwierdzania produktów leczniczych stosowanych u ludzi wynika, że strategia kontroli jest szeregiem kontroli mających na celu zagwarantowanie, że produkt o wymaganej jakości jest wytwarzany w sposób jednolity. Przeprowadzane kontrole muszą opierać się na produkcie, przedstawieniu i zrozumieniu procesu. W tym kontekście chodzi w szczególności o określenie źródeł zmiennych celem upewnienia się, że nie mają one wpływu na jakość produktu leczniczego. Definicja ta jest również zawarta w sekcji 2.5 części II wytycznych Q8 (R2) Międzynarodowej Rady ds. Harmonizacji Wymagań Technicznych dotyczących zatwierdzania produktów leczniczych stosowanych u ludzi z dnia 22 czerwca 2017 r. w sprawie rozwoju farmaceutycznego – etap 5, przytoczonych przez EMA w jej pismach procesowych.

61      W zaskarżonej decyzji EMA wyjaśniła zasadniczo, że skuteczna strategia kontroli, która jest niezbędna do przyznania PDO, opiera się na zrozumieniu istotnych cech jakościowych produktu leczniczego i ich potencjalnego wpływu na jego bezpieczeństwo i skuteczność. Strategia kontroli jest zatem ściśle związana z wynikami badań, które przyczyniają się do jej opracowania i wdrożenia. W związku z tym informacje zebrane w ramach stanowiska dotyczącego SO1(a), które dotyczą charakterystyki substancji czynnej i szczepionki Comirnaty, miały umożliwić EMA lepsze zrozumienie, w jaki sposób sprawdzano etapy procesu produkcji szczepionki Comirnaty, i upewnienie się co do jej jakości, jak potwierdziła EMA na rozprawie.

62      Interwenienci potwierdzili również, że zrozumienie istotnych cech jakości i ich potencjalnego wpływu na bezpieczeństwo i skuteczność produktu leczniczego jest niezbędne do opracowania skutecznej strategii kontroli.

63      EMA wyjaśniła zatem, że utajnione w spornych dokumentach dane, które dotyczyły charakterystyki substancji czynnej i produktu gotowego oraz metod i wyników badań w tym względzie oraz których zażądano w ramach SO1(a), stanowią elementy nierozerwalnie związane ze strategią kontroli, przy czym nie zrównała jednak wszystkich tych danych z samą strategią kontroli.

64      W związku z tym, nawet jeśli w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji EMA poinformowała o poufności strategii kontroli, to z decyzji tej nie wynika, by EMA zrównała stanowiska dotyczące SO1(a) ze strategią kontroli samą w sobie. Co więcej, ponieważ takie zrównanie nie zostało wykazane w niniejszej sprawie, skarżący nie może twierdzić, że dokonując takiego zrównania, EMA nie uwzględniła różnego charakteru prawnego tych dwóch pojęć.

65      W świetle powyższego część czwartą zarzutu pierwszego należy oddalić.

b)      W przedmiocie części drugiej i piątej zarzutu pierwszego, dotyczących naruszenia zasady możliwie najszerszego publicznego dostępu do dokumentów i nieuwzględnienia niektórych mających zastosowanie przepisów, w tym norm WHO

66      Skarżący twierdzi, że EMA naruszyła prawo, ponieważ nie dokonała ścisłej wykładni wyjątku dotyczącego ochrony interesów handlowych, bez uwzględnienia innych mających zastosowanie przepisów, które potwierdzają obowiązek zapewnienia większej przejrzystości w odniesieniu do szczególnych zobowiązań. Zgodnie z orzecznictwem należałoby zapewnić stosowanie każdego z tych tekstów w sposób, który jest zgodny ze stosowaniem drugiego z nich, i umożliwić tym samym spójne stosowanie.

67      W tym względzie, po pierwsze, skarżący odsyła do motywu 10 rozporządzenia nr 507/2006 w związku z art. 8 wspomnianego rozporządzenia. Powołuje się on również na wytyczne w sprawie wdrożenia rozporządzenia nr 507/2006. W celu wykonania zadań powierzonych jej na podstawie tego aktu EMA powinna była ujawnić prawne kryteria udzielania zezwoleń na substancje mRNA, nie chroniąc w sposób nieproporcjonalny jedynego dużego producenta obecnego na rynku.

68      Po drugie, skarżący powołuje się na motywy 14, 38 i 49 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/123 z dnia 25 stycznia 2022 r. w sprawie wzmocnienia roli Europejskiej Agencji Leków w zakresie gotowości na wypadek sytuacji kryzysowej i zarządzania kryzysowego w odniesieniu do produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz.U. 2022, L 20, s. 1). W tym względzie EMA pominęła to, że rozpatrywane zobowiązanie szczególne dotyczyło głównego oficjalnego medycznego środka zapobiegawczego wprowadzonego przez Unię przeciwko COVID-19.

69      Po trzecie, skarżący powołuje się na załącznik 3 do 74. sprawozdania komitetu ekspertów ds. standaryzacji biologicznej WHO, zatytułowanego „Ocena jakości, bezpieczeństwa i skuteczności szczepionek mRNA służących zapobieganiu chorobom zakaźnym: względy regulacyjne” (zwanego dalej „sprawozdaniem WHO w sprawie szczepionek mRNA”), zgodnie z którym dane dotyczące podstawowych wymogów jakościowych, mających na celu zapewnienie bezpieczeństwa produktu leczniczego, stanowią informacje, które należy ujawnić.

70      W każdym razie zdaniem skarżącego zaskarżona decyzja nie zawierała żadnego odpowiedniego wyjaśnienia co do powodów, dla których ujawnienie informacji dotyczących SO1(a) naruszało tajemnicę handlową BioNTechu, pomimo obowiązku ścisłego uzasadnienia związanego ze stosowaniem wyjątków przewidzianych w art. 4 rozporządzenia nr 1049/2001. W odpowiedziach na pytanie Sądu skarżący dodał, że w decyzji zawierającej sprostowanie EMA nie mogła poprzestać na uzasadnieniu utrzymania utajnienia fragmentów tekstu poprzez zwykłe odesłanie do nieaktualnego uzasadnienia przedstawionego w zaskarżonej decyzji.

71      EMA, popierana przez interwenientów, kwestionuje argumenty skarżącego.

1)      Uwagi wstępne

72      Należy przypomnieć, że rozporządzenie nr 1049/2001 ma na celu, jak wskazano w jego motywie 4 i art. 1, zapewnienie możliwie najszerszego prawa do publicznego dostępu do dokumentów instytucji (wyroki: z dnia 28 czerwca 2012 r., Komisja/Éditions Odile Jacob, C‑404/10 P, EU:C:2012:393, pkt 111; z dnia 28 czerwca 2012 r., Komisja/Agrofert Holding, C‑477/10 P, EU:C:2012:394, pkt 53).

73      Zasada możliwie najszerszego publicznego dostępu do dokumentów podlega jednak pewnym ograniczeniom ze względu na interes publiczny lub prywatny. W rozporządzeniu nr 1049/2001, w szczególności w jego motywie 11 i art. 4, ustanowiono bowiem system wyjątków nakładający na instytucje lub jednostki organizacyjne wymóg nieujawniania dokumentów, gdyby ujawnienie miało naruszyć jeden z tych interesów (zob. wyrok z dnia 5 lutego 2018 r., Pari Pharma/EMA, T‑235/15, EU:T:2018:65, pkt 66 i przytoczone tam orzecznictwo).

74      W tym względzie, aby uzasadnić odmowę udzielenia dostępu do dokumentu, nie wystarczy co do zasady powołać się na okoliczność, że dokument ten ma związek z czynnościami lub z interesem wymienionym w art. 4 rozporządzenia nr 1049/2001, ponieważ właściwa instytucja powinna również wykazać, w jaki sposób dostęp do tego dokumentu mógłby stanowić konkretne i faktyczne zagrożenie dla interesu chronionego wyjątkiem przewidzianym w tym przepisie oraz że ryzyko naruszenia tego interesu jest racjonalnie przewidywalne, a nie tylko hipotetyczne (zob. wyrok z dnia 5 lutego 2018 r., Pari Pharma/EMA, T‑235/15, EU:T:2018:65, pkt 69 i przytoczone tam orzecznictwo).

75      Niemniej jednak nie ma potrzeby ustalenia istnienia nieuniknionego charakteru ryzyka naruszenia prawa do ochrony interesów handlowych odnośnych przedsiębiorstw. Wystarczy, że dana instytucja przedstawiła wiarygodne wyjaśnienia co do tego, w jaki sposób dostęp do utajnionych informacji mógłby stanowić konkretne i rzeczywiste naruszenie ochrony interesów handlowych odnośnych przedsiębiorstw i czy podnoszone naruszenie można uznać za racjonalnie przewidywalne, a nie tylko hipotetyczne (zob. podobnie wyrok z dnia 25 listopada 2020 r., Bronckers/Komisja, T‑166/19, EU:T:2020:557, pkt 58). Takie ryzyko jest dowiedzione, gdy w szczególności żądane dokumenty zawierają newralgiczne informacje handlowe dotyczące między innymi strategii handlowej danych przedsiębiorstw lub ich stosunków handlowych lub gdy dokumenty te zawierają dane dotyczące przedsiębiorstwa przedstawiające jego doświadczenie (wyrok z dnia 5 lutego 2018 r., Pari Pharma/EMA, T‑235/15, EU:T:2018:65, pkt 71).

76      Należy również przypomnieć, że na podstawie art. 2 ust. 1 rozporządzenia nr 1049/2001 z prawa dostępu do dokumentów instytucji korzysta „[k]ażdy obywatel Unii, każda osoba fizyczna lub prawna zamieszkała lub mająca siedzibę w państwie członkowskim”. Z powyższego wynika, że rozporządzenie to ma na celu zagwarantowanie dostępu do wszystkich dokumentów, a nie tylko dostępu wnioskodawcy do dotyczących go dokumentów (zob. wyrok z dnia 28 września 2022 r., Agrofert/Parlament, T‑174/21, EU:T:2022:586, pkt 45 i przytoczone tam orzecznictwo). Innymi słowy, jeżeli instytucja zdecyduje się ujawnić określone dane, stają się one dostępne nie tylko dla wnioskującego o dostęp, ale również dla opinii publicznej.

77      Wreszcie, jeżeli rozporządzenie nr 1049/2001 i inne rozporządzenia przytoczone przez skarżącego nie zawierają przepisu przewidującego wyraźnie pierwszeństwo jednego z nich przed drugim, nie można co do zasady wykluczyć wykładni wyjątków przewidzianych w art. 4 ust. 2 rozporządzenia nr 1049/2001 w świetle niektórych szczególnych uregulowań prawa Unii. A zatem w takim przypadku należy zapewnić takie stosowanie każdego z tych rozporządzeń, które jest zgodne ze stosowaniem drugiego z nich, i umożliwić w ten sposób spójne stosowanie (zob. podobnie wyroki: z dnia 28 czerwca 2012 r., Komisja/Éditions Odile Jacob, C‑404/10 P, EU:C:2012:393, pkt 110; z dnia 26 marca 2020 r., Bonnafous/Komisja, T‑646/18, EU:T:2020:120, pkt 72 i przytoczone tam orzecznictwo).

78      Argumenty skarżącego należy zbadać w świetle przypomnianych powyżej zasad.

2)      W przedmiocie podnoszonych przez skarżącego naruszeń prawa

79      W pierwszej kolejności należy przypomnieć, że decyzją zawierającą sprostowanie nie zastąpiono zaskarżonej decyzji, lecz jedynie ją skorygowano, ponieważ niektóre z utajnionych informacji powinny były zostać ujawnione już w dniu wydania zaskarżonej decyzji. W celu dokonania oceny zgodności z prawem utrzymanych utajnień fragmentów tekstu należy zatem odnieść się do daty wydania zaskarżonej decyzji. Podobnie wskazane w tej decyzji powody, do których odsyła decyzja zawierająca sprostowanie, pozostają istotne dla oceny zgodności z prawem owych utajnień.

80      Z powyższego wynika, że wbrew temu, co twierdzi skarżący, zaskarżona decyzja, w brzmieniu sprostowanym, nie jest obarczona brakiem uzasadnienia.

81      W drugiej kolejności, po zapoznaniu się z pełną wersją spornych dokumentów, Sąd stwierdził, że informacje, które pozostały utajnione w tych dokumentach, są liczbowymi wynikami badań związanych z charakterystyką substancji czynnej i gotowego produktu Comirnaty, a także informacjami na temat parametrów wykorzystanych do przeprowadzenia tych badań. Jak wskazują zasadniczo wnioski sformułowane w następstwie tych różnych wyników, które zostały sprawdzone przez EMA i które nie są utajnione, dane uzyskane dzięki przeprowadzonym testom dostarczają EMA informacji na temat charakterystyki substancji mRNA szczepionki Comirnaty i mają na celu wykazanie, że proces produkcji tej szczepionki spełnia wymogi jakościowe przewidziane w przepisach Unii.

82      Chodzi zatem o informacje o wysoce technicznym charakterze, które zostały uzyskane dzięki know-how BioNTechu i które znajdują się w dokumentacji wniosku o PDO szczepionki Comirnaty.

83      W zaskarżonej decyzji EMA wyjaśniła, że ujawnienie utajnionych informacji umożliwiłoby konkurencyjnym przedsiębiorstwom farmaceutycznym stosującym podobną technologię i działającym w tym samym obszarze terapeutycznym lub w innej dziedzinie uzyskanie konkretnej korzyści poprzez zaoszczędzenie wysiłków naukowych oraz zasobów ludzkich i gospodarczych niezbędnych do ich własnego opracowywania produktów leczniczych. Ta konkretna korzyść dla konkurenta polega na wykorzystaniu wiedzy na temat badań przeprowadzonych przez BioNTech w zakresie charakterystyki szczepionki Comirnaty i rozwoju procesów, co ostatecznie umożliwiłoby, bez wcześniejszego doświadczenia w branży lub z bardzo ograniczonym doświadczeniem, bardzo łatwe określenie optymalnych metod testowania i krytycznych cech jakościowych oraz opracowanie strategii kontroli dla niestandardowego rodzaju produktu leczniczego.

84      W zaskarżonej decyzji dodano, że szczepionki mRNA są nową technologią, skutkiem czego istnieje niewielkie doświadczenie przemysłowe w tej dziedzinie i niewielka wiedza na temat cech, które miały decydujące znaczenie dla procesu produkcji, a także dopuszczalnych metod testowania i dopuszczalnych zakresów akceptacji, które prowadziły do powstania bezpiecznego i skutecznego produktu leczniczego. Informacje te stanowią ważne i cenne know-how dla BioNTechu jako posiadacza warunkowego PDO. Ujawnienie tego know-how przyniosłoby znaczną przewagę potencjalnym konkurentom BioNTechu, którzy mogliby szybciej opracować własne produkty.

85      Tymczasem Sąd już orzekł, że na podstawie wyjątków przewidzianych w art. 4 rozporządzenia nr 1049/2001 posiadacze danych korzystają z ochrony poufnych informacji handlowych zawartych w dokumentacji wniosku o PDO, w tym dotyczących wytwarzania produktu i innych specyfikacji technicznych i przemysłowych procesów zapewniania jakości w trakcie wytwarzania danej substancji (zob. podobnie wyroki: z dnia 5 lutego 2018 r., PTC Therapeutics International/EMA, T‑718/15, EU:T:2018:66, pkt 65; z dnia 25 września 2018 r., Amicus Therapeutics UK i Amicus Therapeutics/EMA, T‑33/17, niepublikowany, EU:T:2018:595, pkt 56).

86      Ponadto, jak wynika z pkt 83 i 84 powyżej, EMA wyjaśniła, że utajnione dane mają rzeczywistą wartość ekonomiczną i że ich ujawnienie lub wykorzystanie może mieć wartość ekonomiczną dla innych przedsiębiorstw, w szczególności ze względu na ich innowacyjny aspekt. Do tego dochodzi konkurencyjny kontekst opracowywania szczepionek przeciw COVID-19.

87      W świetle powyższych rozważań okoliczności przedstawione w zaskarżonej decyzji uzasadniają uznanie rozpatrywanych utajnionych danych za stanowiące szczególnie chronione informacje handlowe i wystarczają do stwierdzenia istnienia racjonalnie przewidywalnego, nie zaś czysto hipotetycznego ryzyka, że ujawnienie tych informacji naruszy ochronę interesów handlowych BioNTechu (zob. podobnie wyrok z dnia 7 września 2022 r., Saure/Komisja, T‑651/21, niepublikowany, EU:T:2022:526, pkt 112 i przytoczone tam orzecznictwo). Jest tak tym bardziej, że – jak wskazano w pkt 76 powyżej – decyzja EMA o ujawnieniu rozpatrywanych danych skutkowałaby tym, że owe dane stałyby się dostępne nie tylko dla skarżącej, lecz również dla opinii publicznej, w tym dla konkurentów BioNTechu.

88      Wniosek ten nie może zostać podważony przez inne dokumenty przytoczone przez skarżącą, których EMA jakoby nie wzięła pod uwagę.

89      Po pierwsze, z motywu 10 rozporządzenia nr 507/2006 wynika, że „[p]acjentom i specjalistom z zakresu opieki zdrowotnej należy dostarczyć jednoznaczne informacje dotyczące warunkowego charakteru [warunkowych PDO]” oraz że „[n]iezbędne jest zatem, aby takie informacje były wyraźnie podane w charakterystyce produktu leczniczego, a także w ulotce informacyjnej dołączonej do produktu leczniczego”. Artykuł 8 tego rozporządzenia przewiduje z kolei, że „[w] przypadku przyznania produktowi leczniczemu warunkowego pozwolenia zgodnie [ze wspomnianym] rozporządzeniem, informacje zawarte w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce informacyjnej zawierają wyraźną wzmiankę o tym fakcie” oraz że „[c]harakterystyka produktu leczniczego zawiera również termin, w jakim warunkowe [PDO] podlega odnowieniu”.

90      Motyw 10 rozporządzenia nr 507/2006 odnosi się zatem do warunkowego charakteru pozwolenia, podczas gdy art. 8 tego rozporządzenia wymaga odniesienia się do faktu, że produkt leczniczy uzyskał warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Podobnie, jak słusznie podnosi EMA, z brzmienia tych przepisów jasno wynika, że informacja, którą należy podać do wiadomości publicznej, odnosi się do warunkowego charakteru PDO, a także daty jego przedłużenia, a nie szczegółowych informacji wrażliwych, takich jak metody i wyniki badań dotyczące charakterystyki szczepionki.

91      Co więcej, o ile w art. 8 rozporządzenia nr 507/2006 nałożono obowiązek proaktywnego publikowania tych informacji, do którego przepis ten się odnosi, o tyle nie dotyczy on dostępu do dokumentów przekazanych w ramach wniosku o PDO, a więc nie może w żadnym razie być interpretowany jako przewidujący szczególne zasady w tym zakresie (zob. podobnie wyrok z dnia 5 lutego 2018 r., PTC Therapeutics International/EMA, T‑718/15, EU:T:2018:66, pkt 51).

92      Po drugie, wytyczne w sprawie wdrożenia rozporządzenia nr 507/2006, które należy interpretować zgodnie z tym rozporządzeniem i w sposób spójny z rozporządzeniem nr 1049/2001, również nie przewidują ujawnienia szczegółowych informacji dotyczących charakterystyki produktu leczniczego. Punkt 4.4 akapit ostatni tych wytycznych wskazuje jedynie, że zobowiązania szczególne i harmonogram ich realizacji zostaną jasno określone w warunkowym PDO i opublikowane przez EMA w ramach Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego. Podobnie pkt 4.5 tych wytycznych przewiduje obowiązek większej przejrzystości w odniesieniu do warunkowego charakteru tych pozwoleń, który musi być wyraźnie wskazany w charakterystyce produktu leczniczego i w załączonej do niego ulotce dołączonej do opakowania. Te obowiązki wyraźnego wskazania warunkowego charakteru pozwolenia oraz ujawnienia nałożonych zobowiązań szczególnych i harmonogramu ich realizacji mają zatem na celu poinformowanie opinii publicznej o ich istnieniu, lecz nie wymagają ujawnienia wszystkich szczegółowych danych technicznych, które zostały dostarczone EMA przez wnioskodawcę ubiegającego się o PDO. W tym względzie w owych wytycznych zastosowano jedynie zasady określone w art. 8 rozporządzenia nr 507/2006 w związku z motywem 10 wspomnianego rozporządzenia (zob. pkt 89 i 90 powyżej).

93      Po trzecie, w odniesieniu do rozporządzenia 2022/123 skarżący w żaden sposób nie wyjaśnia, w jaki sposób decyzja prawodawcy Unii o wzmocnieniu roli EMA w zakresie gotowości na wypadek sytuacji kryzysowej i zarządzania kryzysowego miałaby skutkować wprowadzeniem obowiązku ujawnienia szczegółowych informacji dotyczących charakterystyki substancji czynnej i produktu gotowego, co byłoby sprzeczne z ochroną interesów handlowych przewidzianą w art. 4 ust. 2 tiret pierwsze rozporządzenia nr 1049/2001.

94      W tym względzie w przytoczonym przez skarżącego motywie 14 rozporządzenia 2022/123 wskazano jedynie, że należy zbliżyć i wzmocnić przepisy dotyczące monitorowania niedoborów produktów leczniczych i wyrobów medycznych oraz ułatwić badania i opracowywanie produktów leczniczych, które mogłyby potencjalnie służyć do leczenia, profilaktyki lub diagnozowania chorób powodujących stany zagrożenia zdrowia publicznego, z myślą o strategicznym uzupełnieniu podejmowanych w tym celu wysiłków Komisji. Motyw ten nie dotyczy zatem potencjalnych obowiązków ujawniania informacji przez EMA.

95      W motywie 38 rozporządzenia 2022/123 wskazano wprawdzie, że konieczne jest wprowadzenie solidnych środków i standardów przejrzystości, przy czym środki te powinny obejmować terminową publikację wszystkich odpowiednich informacji na temat zatwierdzonych produktów leczniczych i wyrobów medycznych oraz danych klinicznych, włącznie z protokołami badań klinicznych. Podobnie w motywie 49 wspomnianego rozporządzenia podkreślono potrzebę zapewnienia wykorzystania odpowiednich narzędzi komunikacji w celu proaktywnego porozumiewania się z ogółem społeczeństwa w celu zapewnienia wysokiego poziomu przejrzystości.

96      Z motywów 38 i 49 rozporządzenia 2022/123 w żaden sposób nie wynika jednak, że EMA jest zobowiązana do rozpowszechniania wszystkich szczegółowych informacji dotyczących charakterystyki szczepionki. Przeciwnie, z art. 10 ust. 4 akapit drugi oraz z art. 17 ust. 2 akapit drugi rozporządzenia 2022/123 wynika, że EMA jest zobowiązana do zbadania, w jakim zakresie informacje przekazane przez posiadaczy PDO stanowią poufne informacje handlowe, których nie można ujawnić. Ten obowiązek zachowania poufności został zaznaczony w sposób jeszcze bardziej wyraźny w art. 34 ust. 1 tego rozporządzenia, który ustanawia zasadniczo obowiązek przestrzegania poufności informacji i danych uzyskanych w związku z wykonywanymi przez nie zadaniami przez wszystkie strony biorące udział w stosowaniu wspomnianego rozporządzenia w celu ochrony poufnych informacji handlowych i tajemnic przedsiębiorstwa dotyczących osób fizycznych lub prawnych.

97      Po czwarte, sprawozdanie WHO na temat szczepionek mRNA jest dokumentem niewiążącym, który ponadto nie ma na celu uregulowania kwestii dostępu do danych dotyczących szczepionek. Jego celem jest jedynie zapewnienie wytycznych dotyczących pewnych kluczowych aspektów związanych z produkcją i kontrolą jakości szczepionek mRNA. W szczególności s. 119 wspomnianego dokumentu, do której skarżący odsyła w pismach procesowych, nie zawiera żadnej wzmianki o rzekomym publicznym charakterze danych dotyczących charakterystyki.

98      Ponadto z jednej strony we wstępie do załącznika 3 do sprawozdania WHO w sprawie szczepionek mRNA wyraźnie podkreślono niedostępność, w czasie jego sporządzania, szczegółowych danych dotyczących metod produkcji oraz brak jawności niektórych danych dotyczących szczepionek mRNA. Z drugiej strony wskazano w nim, że charakterystyka ukazuje ważne dane dotyczące struktury, działania i bezpieczeństwa danego produktu, a zatem pozwala ukierunkować rozwój i udoskonalanie badań. Są to zatem dane uzyskane dzięki badaniom i wiedzy fachowej producenta szczepionki.

99      W konsekwencji, wydając zaskarżoną decyzję, EMA przedstawiła wiarygodne wyjaśnienia pozwalające wykazać, że dostęp do utajnionych danych w spornych dokumentach mógłby stanowić konkretne i faktyczne naruszenie interesów handlowych posiadacza warunkowego PDO szczepionki Comirnaty oraz że ryzyko naruszenia tych interesów było racjonalnie przewidywalne, a nie czysto hipotetyczne. Tym samym EMA nie naruszyła zasady możliwie najszerszego publicznego dostępu do dokumentów ani nie pominęła niesłusznie przepisów zbadanych w pkt 89–98 powyżej.

100    Części drugą i piątą zarzutu pierwszego należy zatem oddalić jako bezzasadne.

c)      W przedmiocie części pierwszej zarzutu pierwszego, dotyczącej błędnego zastosowania wytycznych dotyczących ujawniania

101    Skarżący podnosi, że biorąc pod uwagę warunkowy charakter PDO przyznanego szczepionce Comirnaty w chwili wydania zaskarżonej decyzji, EMA nie mogła oprzeć się na wytycznych dotyczących ujawniania w celu zastosowania ogólnego domniemania poufności do informacji utajnionych w spornych dokumentach w świetle konieczności ochrony interesów handlowych BioNTechu. Wspomniane wytyczne dotyczące ujawniania mają bowiem zastosowanie wyłącznie do zwykłych PDO, a nie do warunkowych PDO. Wynika to z wyjaśnień zawartych w wytycznych dotyczących ujawniania, które wykluczają jakiekolwiek zastosowanie tych wytycznych do sierocych produktów leczniczych. Tymczasem sieroce produkty lecznicze i warunkowe PDO są objęte rozporządzeniem nr 507/2006, co wskazuje na to, że wytyczne te mają zastosowanie jedynie do zwykłych PDO.

102    Skarżący dodaje, że wytyczne dotyczące ujawniania zawierają tabelę zatytułowaną „Structure of the Marketing Authorisation Dossier – Module 1” (Struktura dokumentacji dotyczącej PDO – moduł 1). Z części tej tabeli poświęconej podmodułowi 1.5.5 wynika, że informacje dotyczące warunkowego wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego mogą zostać ujawnione (can be released – CBR).

103    EMA, popierana przez interwenientów, kwestionuje argumenty skarżącego.

104    W rozpatrywanym przypadku w pierwszej kolejności Trybunał uznał, iż dane instytucje i agencje mogą oprzeć się na ogólnych domniemaniach mających zastosowanie do pewnych kategorii dokumentów, ponieważ podobne względy natury ogólnej mogą mieć zastosowanie do wniosków o ujawnienie dotyczących dokumentów o tym samym charakterze (wyrok z dnia 1 lipca 2008 r., Szwecja i Turco/Rada, C‑39/05 P i C‑52/05 P, EU:C:2008:374, pkt 50).

105    Niemniej jednak z zaskarżonej decyzji wynika, że EMA szczegółowo zbadała treść spornych dokumentów i zgodziła się ujawnić w tych dokumentach określone ogólne informacje dotyczące metod testowania. Ze wspomnianych dokumentów wynika również, że informacje, które pozostały utajnione po wydaniu decyzji zawierającej sprostowanie, są rozproszone i dokładne, ponieważ duża część informacji technicznych została ostatecznie ujawniona.

106    A zatem argument skarżącego, zgodnie z którym EMA zastosowała ogólne domniemanie poufności w niniejszej sprawie, nie znajduje oparcia w faktach.

107    W drugiej kolejności, o ile prawdą jest, że w zaskarżonej decyzji EMA odniosła się do zasad przedstawionych w wytycznych dotyczących ujawniania, o tyle odesłanie to miało na celu jedynie potwierdzenie, że powody powołane w celu uzasadnienia utajnienia fragmentów tekstu związane z art. 4 ust. 2 tiret pierwsze rozporządzenia nr 1049/2001 były również zgodne z tymi wytycznymi. Tak więc nawet przy założeniu, że EMA niesłusznie oparła się na tych wytycznych, taki błąd nie może skutkować stwierdzeniem nieważności zaskarżonej decyzji, która opiera się przede wszystkim na art. 4 ust. 2 tiret pierwsze rozporządzenia nr 1049/2001. Argument ten jest zatem bezskuteczny.

108    W każdym razie z drugiego akapitu wstępnego wytycznych dotyczących ujawniania wynika, że mają one zastosowanie do wniosków o udzielenie dostępu odnoszących się do produktów leczniczych dopuszczonych na podstawie procedur krajowych, procedur wzajemnego uznawania oraz procedur scentralizowanych lub zdecentralizowanych, bez wykluczania warunkowego PDO.

109    Tymczasem, jak słusznie podnosi EMA, wprowadzenie do obrotu szczepionki Comirnaty wymagało pozwolenia zgodnie z art. 6 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. 2001, L 311, s. 67; sprostowanie Dz.U. 2009, L 87, s. 174), ze zmianami. Warunkowy charakter tego pozwolenia nie oznacza, że nie chodzi o PDO w rozumieniu wytycznych dotyczących ujawniania.

110    Ponadto, jak słusznie podkreślają interwenienci, procedura oznaczenia produktu leczniczego jako sierocego produktu leczniczego, która jest wyłączona z zakresu stosowania wytycznych dotyczących ujawniania, stanowi szczególną procedurę uregulowaną w rozporządzeniu (WE) nr 141/2000 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia 1999 r. w sprawie sierocych produktów leczniczych (Dz.U. 2000, L 18, s. 1). Takiej szczególnej procedury nie można mylić z postępowaniem w sprawie PDO dla takiego produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ona „zwykła”, czy warunkowa. W związku z tym okoliczność, że produkty lecznicze oznaczone jako sieroce mogą, podobnie jak szczepionka Comirnaty, być przedmiotem warunkowego postępowania w sprawie PDO, jest pozbawiona znaczenia w niniejszej sprawie.

111    Co do argumentu skarżącego nawiązującego do wskazówek zawartych w tabeli załączonej do wytycznych dotyczących ujawniania, odnoszącej się do podmodułu 1.5, zatytułowanego „Zobowiązania szczególne w odniesieniu do różnych rodzajów wniosków”, z tej części tabeli wynika, że informacje dotyczące warunkowych PDO „mogą zostać ujawnione”, jak wynika z wiersza 1.5.5 wspomnianej tabeli.

112    Niemniej jednak, jak słusznie zauważa EMA, moduł 1 dokumentacji dotyczącej wniosku o pozwolenie zawiera jedynie ogólne informacje o charakterze administracyjnym, jak wynika wyraźnie z jego tytułu oraz z tomu 2B przewodnika EMA dla wnioskodawców odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, a w szczególności prezentacji i formularza dokumentacji. Okoliczność, że ogólne informacje dotyczące podmodułu 1.5.5 mogą zostać ujawnione, nie oznacza zatem, że należy ujawnić szczegółowe informacje dotyczące charakterystyki produktu leczniczego objętego warunkowym PDO.

113    W konsekwencji część pierwszą zarzutu pierwszego należy oddalić jako bezzasadną.

d)      W przedmiocie części trzeciej zarzutu pierwszego, dotyczącej zasadniczo naruszenia wytycznych dotyczących ujawniania oraz przekroczenia przez EMA swych uprawnień i kompetencji

114    Skarżący utrzymuje zasadniczo, że przyznając uogólnioną ochronę danych dotyczących strategii kontroli jako tajemnic handlowych, EMA nie uwzględniła sekcji 3.1.1 i 3.1.2 wytycznych dotyczących ujawniania, w których wprowadzono obowiązek zwiększonego poziomu przejrzystości i jawności tych danych. Jest tak tym bardziej, że szczepionka Comirnaty powinna zostać sklasyfikowana jako produkt biotechnologiczny podlegający jeszcze bardziej rygorystycznym wymogom przejrzystości.

115    Ponadto EMA ma obowiązek sprawdzenia, określenia i wprowadzenia kryteriów jakościowych przewidzianych między innymi w art. 8 ust. 3 lit. h) dyrektywy 2001/83. Ważne kryteria jakościowe, takie jak charakterystyka substancji czynnej i produktu gotowego, w szczególności w przypadku produktu leczniczego o krytycznym znaczeniu, powinny zatem być podane do wiadomości publicznej w interesie pewności prawa i dobrej administracji.

116    Tymczasem odmawiając ujawnienia wszystkich informacji dotyczących SO1(a) zawartych w spornych dokumentach, EMA oparła się na niejawnych i arbitralnych kryteriach wydawania pozwoleń oraz uznała za poufne dane dotyczące jakości i bezpieczeństwa szczepionki Comirnaty. Stanowi to zatem uchybienie ciążących na niej zadań z zakresu usług publicznych oraz przekroczenie jej uprawnień i kompetencji jako organu regulacyjnego.

117    Ponadto zgodnie z pkt 3.1.2 wytycznych dotyczących ujawniania EMA jest zobowiązana do przedstawienia precyzyjnego uzasadnienia sposobu, w jaki szczegółowe informacje na temat stosowanych metod testowania oraz kryteriów określania i akceptacji ilości różnią się od niektórych monografii Farmakopei Europejskiej lub innej farmakopei krajowej, ponieważ tylko pod tym warunkiem można powołać się na tajemnicę handlową w ramach zwykłych zezwoleń.

118    EMA, popierana przez interwenientów, kwestionuje argumenty skarżącego.

119    W niniejszej sprawie w pierwszej kolejności prawdą jest, że pkt 3.1.1 akapit drugi wytycznych dotyczących ujawniania wskazuje, iż ostateczny skład jakościowy (skład) produktu objętego zezwoleniem nie stanowi poufnej informacji handlowej. Jednakże akapit pierwszy tego punktu wyraźnie wskazuje, że co do zasady informacje dotyczące rozwoju farmaceutycznego, w tym szczegółowe dane dotyczące substancji czynnej, składu, wytwarzania oraz procedur badawczych i zatwierdzania, są poufne.

120    Ponadto z pkt 3.1.2 akapity drugi i czwarty wytycznych dotyczących ujawniania wynika, że informacje o strukturze substancji czynnej, jak również ogólny opis rodzajów i zastosowanych metod testowania oraz stosowności specyfikacji nie stanowią poufnych danych handlowych. W akapitach pierwszym i czwartym tego punktu uściślono jednak, że szczegółowe informacje dotyczące syntezy lub wytwarzania substancji czynnej, jak również stosowanych metod testowania, specyfikacji i ilościowych kryteriów dopuszczenia są poufne.

121    Tymczasem, jak wynika z pkt 81 i 82 powyżej, szczegółowe dane, które pozostają utajnione w spornych dokumentach, dotyczą właśnie metod i wyników badań dotyczących jakości szczepionki Comirnaty i jej kontroli, które odnoszą się do jej produkcji.

122    Po drugie, pkt 3.1.2 akapit piąty wytycznych dotyczących ujawniania informacji, który odnosi się do produktów biotechnologicznych, również nie wskazuje, że należy ujawnić wszystkie informacje dotyczące jakości i strategii kontroli. Zgodnie z tym akapitem jedynie informacje o charakterze ogólnym, w przeciwieństwie do szczegółowych danych, uznaje się za jawne.

123    W trzeciej kolejności pkt 3.1.2 akapit czwarty wytycznych dotyczących ujawniania przewiduje wprawdzie wyjątek od poufnego charakteru szczegółowych informacji na temat stosowanych metod testowania, gdy badania są objęte odpowiednimi monografiami Farmakopei Europejskiej.

124    Niemniej jednak w zaskarżonej decyzji EMA podkreśliła, że technologia mRNA wykorzystywana przy produkcji szczepionki Comirnaty stanowi nową technologię, w odniesieniu do której praktycznie nie istnieje żadne doświadczenie przemysłowe, czego skarżący w żaden sposób nie zakwestionował. Innymi słowy, metody testowania i strategii kontroli jakości opracowanej dla szczepionki Comirnaty, związane z tą nową technologią, były bezprecedensowe i wynikały z własnej wiedzy fachowej posiadacza warunkowego PDO tej szczepionki. Jak potwierdziła EMA na rozprawie, wyjaśnienie to samo w sobie stanowi odpowiedź na pytanie, czy przeprowadzone badania były już zgodne ze wspólnymi metodami określonymi w Farmakopei Europejskiej.

125    Wydając zaskarżoną decyzję, EMA nie pominęła zatem swoich własnych wytycznych dotyczących ujawniania informacji.

126    W czwartej kolejności, odmawiając ujawnienia utajnionych danych, EMA nie oparła się na niejawnych i arbitralnych kryteriach udzielania PDO szczepionki Comirnaty. Ujawniono znaczną część szczegółowych danych dotyczących SO1(a) zawartych w spornych dokumentach, w tym precyzyjne twierdzenia wywiedzione z wyników badań przeprowadzonych na wniosek EMA. Jak wynika z licznych sprawozdań z oceny opublikowanych na stronie internetowej EMA, sprawdzono również, czy zostały spełnione przewidziane w dyrektywie 2001/83 kryteria przyznania PDO szczepionki Comirnaty.

127    W świetle powyższego skarżący nie może twierdzić, że EMA poprzez odmowę ujawnienia utajnionych danych uchybiła swym zadaniom publicznoprawnym oraz przekroczyła uprawnienia i kompetencje.

128    W związku z powyższym część trzecią zarzutu pierwszego należy oddalić jako bezzasadną.

e)      W przedmiocie części szóstej zarzutu pierwszego, opartej zasadniczo na przynależności utajnionych danych do domeny publicznej, nieproporcjonalnym utajnieniu danych i braku naruszenia interesów handlowych BioNTechu

129    Skarżąca utrzymuje zasadniczo, że nie została spełniona żadna z dwóch przesłanek wymaganych do uznania utajnionych danych za objęte „tajemnicą handlową” BioNTechu, a mianowicie ich niepubliczny charakter i naruszenie interesów handlowych BioNTechu w przypadku ujawnienia.

130    W pierwszej kolejności utajnione dane, które dotyczą kryteriów PDO szczepionki Comirnaty, należą już do domeny publicznej z tego tylko powodu, że odnoszą się do jakości szczepionki Comirnaty i zostały przedłożone EMA. W tym miejscu należy zwrócić uwagę na analogię z obszarem własności intelektualnej, w którym posiadacz patentu jest zobowiązany do ujawnienia szczegółowych informacji w celu uzyskania ochrony patentowej. Skarżący twierdzi, że brakuje wiedzy na temat wymogów jakościowych, mimo że EMA podkreśliła ich znaczenie dla bezpieczeństwa.

131    W uwagach w przedmiocie uwag interwenienta z jednej strony skarżący dodaje, że sprawozdanie EMA ujawnione w dniu 14 lipca 2022 r. świadczy, iż zaskarżona decyzja jest nieproporcjonalna i niezgodna z prawem. Z drugiej strony podkreśla on, że część danych utajnionych w spornych dokumentach znajduje się w dostępnym w Internecie dokumencie Pfizer-BioNTechu zawierającym 152 strony, zatytułowanym „M3‑20‑Nov‑2020‑FDA‑Query-Responses” (zwanym dalej „dokumentem Pfizer‑BioNTechu”). Ponadto inne publikacje naukowe potwierdzają publiczny charakter utajnionej treści.

132    W drugiej kolejności skarżący zarzuca EMA, że ta nie wyjaśniła, w jakim zakresie ujawnienie utajnionych danych mogłoby konkretnie być szkodliwe dla BioNTechu. Tymczasem znaczne zyski osiągnięte przez to przedsiębiorstwo świadczą o tym, że mogłoby ono w każdym razie nie ponieść szkody w ciągu najbliższych 30 lat. W związku z tym EMA powinna była oświadczyć, że jej tajemnica handlowa już nie obowiązuje, tym bardziej że strategie kontroli nie są systematycznie uznawane za tajemnicę handlową w wytycznych dotyczących ujawniania.

133    EMA, popierana przez interwenientów, kwestionuje argumenty skarżącego.

134    Na wstępie należy przypomnieć, że w świetle pkt 29–36 powyżej argumentacja skarżącego przedstawiona w ramach niniejszej części zarzutu jest skuteczna jedynie w zakresie, w jakim dotyczy danych, które zostały utajnione po wydaniu decyzji zawierającej sprostowanie.

135    W niniejszej sprawie w pierwszej kolejności sam fakt, że utajnione dane zostały przedstawione EMA w ramach wniosku o warunkowe PDO, nie może skutkować tym, że dane te automatycznie należą do domeny publicznej i że doszło do naruszenia art. 4 ust. 2 tiret pierwsze rozporządzenia nr 1049/2001. Takie twierdzenie sprowadzałoby się do pozbawienia tego art. 4 jego istoty. To samo dotyczy faktu, że utajnione dane odnoszą się do jakości szczepionki, ponieważ – jak w niniejszej sprawie – dane te odnoszą się do nowej technologii i stanowią tajemnicę handlową.

136    W odniesieniu do porównania, jakiego należy dokonać z obszarem własności intelektualnej, skarżący nie powołuje się na żaden konkretny przepis w uzasadnieniu swego argumentu ani nie popiera go dowodami. To samo dotyczy twierdzenia, że BioNTech udzielił licencji na technologię mRNA w wielu patentach i innych dodatkowych patentach. O ile skarżący odsyła Sąd do dokumentu opisanego w przypisie, o tyle nie popiera on swojego twierdzenia żadnymi dowodami i nie wyjaśnia w szczególności, jakie informacje ujawnił sam BioNTech w rozumieniu rozporządzenia nr 1049/2001 i które są zatem jawne.

137    Ponadto, w odniesieniu do konsekwencji odkrycia przez skarżącą sprawozdania EMA ujawnionego w dniu 14 lipca 2022 r. i dokumentu Pfizer BioNTechu, należy zauważyć, co następuje.

138    Z jednej strony, co się tyczy argumentu skarżącego, zgodnie z którym treść sprawozdania EMA ujawnionego w dniu 14 lipca 2022 r. świadczy o tym, że zaskarżona decyzja jest nieproporcjonalna i niezgodna z prawem, należy stwierdzić, że argument ten nie został poparty dowodami i nie spełnia wymogów jasności i precyzji wymaganych w art. 76 lit. d) regulaminu postępowania.

139    W każdym razie w dniu 7 lutego 2024 r. EMA wydała decyzję zawierającą sprostowanie w celu uwzględnienia sprawozdania EMA ujawnionego w dniu 14 lipca 2022 r. i skorygowania błędu ludzkiego stwierdzonego w zaskarżonej decyzji. Tymczasem okoliczność, że EMA była zobowiązana do ujawnienia danych zawartych w tym sprawozdaniu z tego tylko względu, że zostały już one podane do wiadomości publicznej, nie podważa sama w sobie poufnego charakteru danych, które pozostają utajnione w spornych dokumentach.

140    Z drugiej strony z akt sprawy wynika, że w 2021 r. EMA była przedmiotem cyberataków, które doprowadziły do przecieku szeregu dokumentów. Ponadto, jak przyznaje skarżący, dokument Pfizer-BioNTechu został opublikowany na stronie internetowej poświęconej „teoriom spiskowym” związanym z pandemią COVID-19 w zakładce zatytułowanej „EMA leaked papers” (ujawnione dokumenty EMA). Dowody te świadczą o tym, że pobranie dokumentu Pfizer‑BioNTechu najprawdopodobniej wynika z cyberataku skierowanego przeciwko EMA, co zostało potwierdzone przez interwenientów.

141    Tymczasem nieuprawnione ujawnienie dokumentu nie może skutkować udostępnieniem opinii publicznej dokumentu objętego jednym z wyjątków przewidzianych w art. 4 rozporządzenia nr 1049/2001 (zob. podobnie wyrok z dnia 25 października 2013 r., Beninca/Komisja, T‑561/12, niepublikowane, EU:C:2013:558, pkt 55; zob. także podobnie i analogicznie wyrok z dnia 6 października 2021 r., Aeris Invest/EBC, T‑827/17, EU:T:2021:660, pkt 219).

142    W konsekwencji, ponieważ skarżący nie przedstawia żadnego dowodu pozwalającego stwierdzić, że dokument Pfizer-BioNTechu został udostępniony publicznie w sposób prawidłowy, Sąd nie może w żadnym razie oprzeć się na tym dokumencie, aby uznać argument skarżącego za zasadny i stwierdzić tym samym niezgodność z prawem zaskarżonej decyzji, bez konieczności orzekania w przedmiocie dopuszczalności tego dokumentu.

143    Skarżący nie może również podnosić, że EMA powinna była sama dokonać wyszukiwań, ani że mogła znaleźć dokument Pfizer-BioNTechu, ponieważ taki argument jest bezskuteczny. W świetle orzecznictwa przypomnianego w pkt 141 powyżej odkrycie wspomnianego dokumentu przez EMA nie spowodowałoby, że ujawnienie zawartych w nim informacji byłoby zgodne z prawem, i nie można byłoby wywodzić z niego zobowiązania EMA do ujawnienia skarżącemu odnośnych informacji.

144    W uwagach w przedmiocie uwag interwenienta skarżący przytacza również pewną liczbę publikacji naukowych, które potwierdzają publiczny charakter utajnionej treści. Jednakże dokumenty te, na które skarżący nie powołał się w skardze, zostały przedstawione na późnym etapie postępowania bez jakiegokolwiek uzasadnienia tego opóźnienia. Zgodnie z art. 85 § 3 regulaminu postępowania dokumenty te należy zatem uznać za dowody przedstawione z opóźnieniem, a zatem niedopuszczalne.

145    W drugiej kolejności, jak wynika z pkt 99 powyżej, EMA przedstawiła w zaskarżonej decyzji istotne powody pozwalające uzasadnić zastosowanie wyjątku przewidzianego w art. 4 ust. 2 tiret pierwsze rozporządzenia nr 1049/2001. Wbrew temu, co sugeruje skarżący, rozporządzenie to w żaden sposób nie wymaga, aby podnoszone naruszenie interesów handlowych było wyrażone liczbowo ani aby EMA badała sytuację rynkową w celu konkretnego określenia liczbowo takiego naruszenia. Wystarczy bowiem, by takie naruszenie było racjonalnie przewidywalne, a nie czysto hipotetyczne.

146    W tym kontekście obrót i zyski osiągnięte przez posiadacza warunkowego PDO nie są istotne dla oceny poufnego charakteru utajnionych danych, ponieważ ujawnienie takich danych, które stanowią szczególnie chronione informacje podkreślające specjalistyczną wiedzę tego posiadacza, przysporzyłoby korzyści konkurentom, a tym samym naruszyłoby interesy handlowe owego posiadacza w rozumieniu orzecznictwa przytoczonego w pkt 75 powyżej.

147    Z powyższych rozważań wynika, że część szóstą zarzutu pierwszego należy oddalić jako bezzasadną.

f)      W przedmiocie części siódmej zarzutu pierwszego, dotyczącej założeń przyjętych przez EMA co do kontekstu wniosku o udzielenie dostępu

148    Skarżący twierdzi, że EMA naruszyła prawo, analizując kontekst wniosku o udzielenie dostępu i wpisując ten wniosek w kontekst ogólnego zakwestionowania bezpieczeństwa szczepionki Comirnaty. EMA przedstawia zatem uwagi pozbawione znaczenia dla bezpieczeństwa i uzyskania warunkowego PDO. Tymczasem w rozporządzeniu nr 1049/2001 nie uzależniono prawa dostępu do dokumentów od uzasadnienia złożonego wniosku. Ponadto ochrona danych objętych wnioskiem jako tajemnicy handlowej zakończyła się z chwilą złożenia wniosku o warunkowe PDO.

149    EMA i interwenienci nie ustosunkowali się do tych argumentów.

150    W niniejszej sprawie należy stwierdzić, że argumentacja skarżącego opiera się na założeniu, zgodnie z którym w celu odmowy ujawnienia wszystkich spornych dokumentów EMA uwzględniła kontekst wniosku o udzielenie dostępu, a w szczególności to, iż skarżący kwestionuje bezpieczeństwo szczepionki Comirnaty.

151    W tym względzie, o ile prawdą jest, że w zaskarżonej decyzji EMA podkreśliła konieczność, w tym w ramach warunkowego PDO, przestrzegania norm jakości wprowadzonych w Unii, o tyle jednak nie oparła się ona w żaden sposób na takich twierdzeniach w celu zbadania poufnego charakteru utajnionych danych. Jak wynika bowiem z trzech pierwszych stron tej decyzji, EMA uzasadniła odmowę ujawnienia samym charakterem odnośnych danych i naruszeniem interesów handlowych BioNTechu, jakie stanowiłoby ich ujawnienie.

152    W pkt 4 zaskarżonej decyzji EMA wskazała również, że rozumie, iż zdaniem skarżącego istnieją „niewiadome” dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki Comirnaty. Twierdzenie to zostało jednak przedstawione w ramach oceny istnienia nadrzędnego interesu publicznego w rozumieniu art. 4 ust. 2 zdanie ostatnie rozporządzenia nr 1049/2001, a nie naruszenia interesów handlowych BioNTechu na podstawie art. 4 ust. 2 tiret pierwsze tego rozporządzenia.

153    Ponieważ argument ten zmierza do wykazania naruszenia art. 4 ust. 2 tiret pierwsze rozporządzenia nr 1049/2001, należy zatem oddalić go jako pozbawiony podstaw faktycznych.

154    W świetle powyższego należy oddalić część siódmą zarzutu pierwszego, a tym samym – zarzut pierwszy w całości.

2.      W przedmiocie zarzutu drugiego, dotyczącego naruszenia art. 4 ust. 2 ostatnie zdanie rozporządzenia nr 1049/2001 oraz istnienia nadrzędnego interesu publicznego w ujawnieniu informacji

155    Na poparcie zarzutu drugiego skarżący podnosi cztery zarzuty szczegółowe. Po pierwsze, EMA błędnie zinterpretowała argumenty skarżącego zmierzające do wykazania istnienia nadrzędnego interesu publicznego. Po drugie, EMA zastosowała błędne kryterium przy ocenie istnienia nadrzędnego interesu publicznego. Po trzecie, EMA naruszyła zasadę maksymalnej przejrzystości mającą zastosowanie do medycznych środków zapobiegawczych. Po czwarte, EMA nie uwzględniła orzecznictwa Trybunału dotyczącego interesu publicznego w związku z zakresem danych laboratoryjnych w kontekście ochrony środowiska ani postanowień Porozumienia w sprawie handlowych aspektów praw własności intelektualnej (Dz.U. 1994, L 336, s. 214, zwanego dalej „porozumieniem TRIPS”), które stanowi część porozumień Światowej Organizacji Handlu (WTO), podpisanych przez przedstawicieli Wspólnoty Europejskiej, a następnie zatwierdzonych decyzją Rady 94/800/WE z dnia 22 grudnia 1994 r. dotyczącą zawarcia w imieniu Wspólnoty Europejskiej w dziedzinach wchodzących w zakres jej kompetencji porozumień będących wynikiem negocjacji wielostronnych w ramach Rundy Urugwajskiej (1986–1994) (Dz.U. 1994, L 336, s. 1).

a)      W przedmiocie części pierwszej zarzutu drugiego, dotyczącej błędnej interpretacji argumentów skarżącego

156    Skarżący twierdzi, że w ramach badania, czy istnieje nadrzędny interes publiczny w pełnym ujawnieniu spornych dokumentów, EMA oparła się na błędnym zrozumieniu jego argumentów, ograniczając je w nieuzasadniony sposób do niewiadomych o szczepionce i do świadomej zgody pacjentów. Tymczasem w wiadomości elektronicznej z dnia 4 maja 2022 r. skarżący zwrócił raczej uwagę na dość długie terminy udzielenia odpowiedzi przez EMA, na warunkowy charakter PDO szczepionki Comirnaty, a także na fakt, że szczepionki i produkty lecznicze przeciw COVID-19 zostały sklasyfikowane jako „dobro publiczne o wymiarze globalnym”.

157    EMA, popierana przez interwenientów, kwestionuje argumenty skarżącego.

158    W niniejszej sprawie, jak wynika z dwóch ostatnich zdań wiadomości elektronicznej skarżącego wysłanej do EMA w dniu 8 kwietnia 2022 r., skarżący wyraźnie powołał się na istnienie nadrzędnego interesu publicznego w ujawnieniu, podkreślając kontekst pandemii, okoliczność, że przedłożone badania nie zostały zakończone, istnienie niepewności i potrzebę zagwarantowania świadomej zgody pacjentów. Podkreślił również, że EMA jest zobowiązana do ochrony zdrowia obywateli Unii.

159    Biorąc pod uwagę sformułowania użyte w wiadomości elektronicznej z dnia 8 kwietnia 2022 r., EMA słusznie zinterpretowała potrzebę zagwarantowania świadomej zgody pacjentów w kontekście niektórych niepewności i niezakończonych badań oraz ochrony zdrowia obywateli Unii jako odpowiadającą argumentom związanym z ochroną nadrzędnego interesu publicznego.

160    Ponadto w ramach zarzutu drugiego skargi skarżący wielokrotnie podkreśla konieczność ochrony zdrowia publicznego i zagwarantowania bezpieczeństwa produktów leczniczych. Na końcu skargi sam stwierdza, że zdrowiu publicznemu należy przyznać pierwszeństwo przed tajemnicą handlową BioNTechu.

161    Natomiast w wiadomości elektronicznej z dnia 4 maja 2022 r. skarżący nie wspomniał o żadnym nadrzędnym interesie publicznym, który mógłby przemawiać za ujawnieniem wszystkich spornych dokumentów. Przede wszystkim zakwestionował on bowiem politykę EMA w zakresie terminów na udzielenie odpowiedzi na wnioski o udzielenie dostępu. Następnie podniósł on, że EMA nie mogła oprzeć się na zasadach mających zastosowanie do wniosków o udzielenie dostępu w zakresie zwykłego PDO w celu ograniczenia dostępu do spornych dokumentów, zaznaczył, iż dopuszczenie produktów leczniczych do obrotu na podstawie niezakończonych badań było niezgodne z prawem, i odesłał do pism procesowych przedłożonych przez EMA w ramach sprawy zakończonej wydaniem postanowienia z dnia 8 lipca 2022 r., Agentur für Globale Gesundheitsverantwortung/EMA (T‑713/21 niepublikowanego, EU:T:2022:432), która została następnie wykreślona z rejestru Sądu. Żaden z tych argumentów nie pozwala wskazać nadrzędnego interesu publicznego, na który skarżący zamierza się powołać. Ponadto skarżący twierdził, że szczepionki przeciw COVID-19 są dobrem publicznym o wymiarze globalnym. Argument ten jest jednak zbyt niejasny i nie pozwala EMA zrozumieć jego zakresu.

162    W konsekwencji, wbrew temu, co twierdzi skarżący, EMA nie dokonała błędnej interpretacji argumentów, które podniósł on w wiadomościach elektronicznych z dnia 8 kwietnia i 4 maja 2022 r. w celu uzyskania dostępu do spornych dokumentów.

163    Wobec powyższego należy oddalić część pierwszą zarzutu drugiego.

b)      W przedmiocie części drugiej zarzutu drugiego, dotyczącej zastosowania błędnego kryterium przy ocenie, czy istnieje nadrzędny interes publiczny

164    W pierwszej kolejności skarżący podnosi zasadniczo, że EMA naruszyła prawo, badając subiektywny cel jego wniosku o udzielenie dostępu i nie badając, czy ujawnienie informacji zawartych w spornych dokumentach mogło ze względu na ich treść lub jakość być zgodne z nadrzędnym interesem publicznym. W tym względzie EMA nie powinna była ograniczyć się do zbadania argumentów wysuniętych przez skarżącego na poparcie jego wniosku o udzielenie dostępu, lecz była zobowiązana sprawdzić, czy istnieje nadrzędny interes publiczny ze względu na publiczny charakter nierozerwalnie związany z danymi dotyczącymi medycznego środka zapobiegawczego. EMA powinna była również wziąć pod uwagę warunkowy charakter PDO szczepionki Comirnaty i związane z nim wymogi przejrzystości, a także brak możliwości zastosowania zwykłej procedury dostępu do dokumentów.

165    W drugiej kolejności zdaniem skarżącego EMA niesłusznie założyła, że w przypadku ujawnienia utajnionych danych ogół społeczeństwa nie dowiedziałby się więcej o bezpieczeństwie i skuteczności szczepionki Comirnaty.

166    W trzeciej kolejności skarżący utrzymuje, że dane dotyczące medycznych środków zapobiegawczych powinny zostać uznane za mające samoistnie charakter publiczny przez analogię do art. 6 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1367/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 września 2006 r. w sprawie zastosowania postanowień Konwencji z Aarhus o dostępie do informacji, udziale społeczeństwa w podejmowaniu decyzji oraz dostępie do sprawiedliwości w sprawach dotyczących środowiska do instytucji i organów Wspólnoty (Dz.U. 2006, L 264, s. 13).

167    EMA, popierana przez interwenientów, kwestionuje argumenty skarżącego.

168    Na wstępie należy przypomnieć, że zgodnie z art. 4 ust. 2 rozporządzenia nr 1049/2001 instytucje Unii odmawiają dostępu do dokumentu, jeśli ujawnienie go naruszyłoby ochronę „interesów handlowych osoby fizycznej lub prawnej, w tym własności intelektualnej” (art. 4 ust. 2 tiret pierwsze tego rozporządzenia), chyba że za ujawnieniem danego dokumentu przemawia nadrzędny interes publiczny (art. 4 ust. 2 in fine tego rozporządzenia).

169    System wyjątków przewidziany w art. 4 ust. 2 rozporządzenia nr 1049/2001 opiera się zatem na wyważeniu interesów, które w danej sytuacji stoją ze sobą w sprzeczności, czyli po pierwsze, interesów, za którymi przemawia ujawnienie danych dokumentów, a po drugie, interesów zagrożonych tych ujawnieniem, wobec czego decyzja wydawana w przedmiocie wniosku o udzielenie dostępu do dokumentów zależy od tego, jaki jest interes przeważający w danej sprawie (zob. wyrok z dnia 7 września 2023 r., Breyer/REA, C‑135/22 P, EU:C:2023:640, pkt 72 i przytoczone tam orzecznictwo).

170    W tym względzie do wnioskodawcy należy przedstawienie w sposób konkretny okoliczności, na których opiera się nadrzędny interes publiczny uzasadniający ujawnienie odnośnych dokumentów (zob. wyroki: z dnia 14 listopada 2013 r., LPN i Finlandia/Komisja, C‑514/11 P i C‑605/11 P, EU:C:2013:738, pkt 94 i przytoczone tam orzecznictwo; z dnia 16 lipca 2015 r., ClientEarth/Komisja, C‑612/13 P, EU:C:2015:486, pkt 90 i przytoczone tam orzecznictwo). Chociaż nadrzędny interes publiczny, który mógłby uzasadniać ujawnienie dokumentu, niekoniecznie musi się różnić od zasad leżących u podstaw rozporządzenia nr 1049/2001, to jednak na podstawie samych rozważań o charakterze ogólnym nie można stwierdzić, że zasada przejrzystości ma w danej sytuacji szczególną wagę, która mogłaby przeważyć nad względami uzasadniającymi odmowę ujawnienia dokumentów (zob. wyrok z dnia 7 września 2023 r., Breyer/REA, C‑135/22 P, EU:C:2023:640, pkt 75 i przytoczone tam orzecznictwo).

171    Innymi słowy, osoba, która zamierza sprzeciwić się podstawie odmowy ujawnienia, powinna, po pierwsze, powołać się na istnienie interesu publicznego mogącego przeważyć nad tą podstawą, a po drugie, wykazać dokładnie, że w danym przypadku ujawnienie przedmiotowych dokumentów przyczyniłoby się realnie do zapewnienia ochrony tego interesu publicznego w takim stopniu, że zasada przejrzystości przeważa nad ochroną interesów uzasadniającą odmowę ujawnienia, mianowicie, w niniejszym przypadku, nad ochroną interesów handlowych posiadacza warunkowego PDO (zob. podobnie i analogicznie wyrok z dnia 9 października 2018 r., Erdősi Galcsikné/Komisja, T‑632/17, niepublikowany, EU:C:2018:664, pkt 41).

172    I tak, w pierwszej kolejności, o ile prawdą jest, że do wnioskodawcy należy przedstawienie w sposób konkretny okoliczności uzasadniających ujawnienie dokładnych danych, o tyle wymogu takiego nie można interpretować w ten sposób, że wnioskodawca powinien uzasadnić swój wniosek o udzielenie dostępu, to znaczy powinien wskazać w nim uzasadnienie lub powody, dla których występuje z takim wnioskiem (zob. podobnie postanowienie z dnia 5 października 2022 r., Múka/Komisja, T‑214/21, niepublikowane, EU:T:2022:607, pkt 66). Z powyższego wymogu wynika natomiast, że w niniejszej sprawie EMA nie była zobowiązana do badania z urzędu wszelkich okoliczności, które mogłyby uzasadnić istnienie nadrzędnego interesu publicznego, niezależnie od jakiejkolwiek argumentacji skarżącego.

173    Ponadto z sekcji 4 zaskarżonej decyzji wynika, że EMA zbadała istnienie nadrzędnego interesu publicznego w ujawnieniu utajnionych danych w świetle potrzeby zapewnienia bezpieczeństwa szczepionki Comirnaty i sensownych informacji dla pacjentów. Jak wynika z pkt 162 powyżej, chodzi o konkretne argumenty wysunięte przez skarżącego w ponownym wniosku w celu wykazania istnienia takiego interesu. EMA, zgodnie z utrwalonym orzecznictwem przypomnianym w pkt 170 i 171 powyżej, przeanalizowała zatem argumenty wysunięte przez skarżącego i wcale nie oparła swojej odpowiedzi na ewentualnym subiektywnym celu, do jakiego dążył skarżący.

174    W drugiej kolejności, co się tyczy twierdzenia EMA, zgodnie z którym ogół społeczeństwa nie dowiedziałby się więcej o bezpieczeństwie i skuteczności szczepionki Comirnaty w przypadku ujawnienia utajnionych danych, należy przypomnieć, że odpowiedź ta odnosi się do wyraźnych argumentów skarżącego dotyczących potrzeby zagwarantowania świadomej zgody pacjentów w kontekście niektórych niepewności i niezakończonych badań oraz ochrony zdrowia obywateli Unii.

175    W tym względzie nie ma wątpliwości, że sensowne informacje dla pacjentów i konieczność zapewnienia bezpiecznych szczepionek wysokiej jakości leżą w interesie publicznym. Jednakże skarżący wcale szczegółowo nie wyjaśnił, w jaki sposób odpowiedź EMA jest obarczona błędem w odniesieniu do jego argumentów. W szczególności skarżący w żaden sposób nie wskazał, w jaki sposób częściowe ujawnienie spornych dokumentów przez EMA nie pozwala na wystarczające zagwarantowanie tych interesów, mimo że ujawnione informacje były już liczne, wnioski wyciągnięte na podstawie tych danych w odniesieniu do SO1(a) zostały ujawnione, dane, które pozostały utajnione, były stosunkowo ograniczone, precyzyjne i techniczne oraz że po wyważeniu szczególnych interesów handlowych BioNTechu, które powinny być chronione poprzez nieujawnienie odnośnych danych i ogólnego interesu udostępnienia tych danych, EMA wskazała w zaskarżonej decyzji, że ujawnienie tych danych byłoby użyteczne jedynie dla bezpośrednich konkurentów BioNTechu.

176    W trzeciej kolejności skarżący nie przedstawia powodów, dla których należałoby uznać dane dotyczące medycznego środka zaradczego za mające samoistnie charakter publiczny przez analogię do art. 6 ust. 1 rozporządzenia nr 1367/2006. Ponieważ argument ten nie został poparty dowodami, należy go oddalić.

177    W konsekwencji część drugą zarzutu drugiego należy oddalić jako bezzasadną.

c)      W przedmiocie części trzeciej zarzutu drugiego, dotyczącej naruszenia zasady przejrzystości mającej zastosowanie do medycznych środków zapobiegawczych

178    Skarżący twierdzi, że w zaskarżonej decyzji EMA naruszyła zasadę maksymalnej przejrzystości, która ma pierwszeństwo w dziedzinie medycznych środków zapobiegawczych. EMA nie uwzględniła charakteru prawnego SO1(a), związanego z warunkowym charakterem PDO szczepionki Comirnaty, oraz szczególnej roli EMA nałożonej rozporządzeniem 2022/123 w przypadku środków mających na celu ochronę bezpieczeństwa zdrowotnego na poziomie światowym w sytuacji stanu zagrożenia zdrowia. W tym względzie szczepionka Comirnaty została umieszczona na czele „wykazu leków o krytycznym znaczeniu w przypadku stanu zagrożenia zdrowia publicznego związanego z COVID-19”. EMA ma do odegrania kluczową rolę w zakresie bezpieczeństwa dostaw i jakości, co również zobowiązuje ją do wykazania się większą przejrzystością, jak wynika to z rozporządzenia nr 507/2006 i rozporządzenia 2022/123. EMA naruszyła zatem prawo, badając nieistotne aspekty dotyczące bezpieczeństwa szczepionki i utrzymując jednocześnie utajnienie fragmentów tekstu w większości na podstawie przepisów administracyjnych dotyczących zwykłych produktów leczniczych.

179    EMA, popierana przez interwenientów, kwestionuje argumenty skarżącego.

180    W niniejszej sprawie należy stwierdzić, że przedstawione w skardze argumenty skarżącego związane z kontekstem pandemii COVID-19, warunkowym charakterem PDO, kluczową rolą EMA i kwalifikacją szczepionki Comirnaty jako medycznego środka zaradczego odnoszą się zasadniczo do wymogu ogólnej przejrzystości, który ma zastosowanie do spornych dokumentów.

181    W tym względzie, jak wynika z badania części pierwszej zarzutu drugiego powyżej, EMA nie popełniła błędu, badając, czy istnieje nadrzędny interes publiczny w świetle konieczności zagwarantowania świadomej zgody pacjentów i ochrony zdrowia obywateli Unii ze względu na argumenty przedstawione przez skarżącego w ponownym wniosku. Nie można zatem zarzucać EMA, że nie zbadała ponadto przedstawionych w skardze argumentów skarżącego, które odnoszą się do samej zasady przejrzystości.

182    A zatem tytułem uzupełnienia, na wypadek gdyby należało uznać, że EMA powinna była uwzględnić zasadę przejrzystości samą w sobie, Sąd zbadał poniżej argumenty skarżącego przypomniane w pkt 180 powyżej.

183    W tym względzie należy przypomnieć, że nadrzędny interes publiczny, o którym mowa w art. 4 ust. 2 zdanie ostatnie rozporządzenia nr 1049/2001, ze względu na który dokumenty powinny zostać ujawnione na podstawie tego przepisu, powinien być odrębny od zasady przejrzystości. Niemniej jednak fakt, że strona występująca z wnioskiem o udzielenie dostępu nie powołuje się na żaden interes publiczny, odrębny od zasady przejrzystości, nie oznacza automatycznie, że wyważenie istniejących interesów nie jest konieczne. W istocie przywołanie tej samej zasady może, w świetle szczególnych okoliczności przypadku, być tak ostre, że wykracza poza potrzebę ochrony spornych dokumentów (wyrok z dnia 12 września 2007 r., API/Komisja, T‑36/04, EU:T:2007:258, pkt 97).

184    W związku z powyższym tylko wtedy, gdy szczególne okoliczności danej sprawy pozwalają uznać, że zasada przejrzystości ma w danej sytuacji szczególną wagę, zasada ta może stanowić nadrzędny interes publiczny, mogący wykraczać poza potrzebę ochrony interesów handlowych przedsiębiorstw, a zatem przemawiać za ujawnieniem danych utajnionych w danej sprawie zgodnie z art. 4 ust. 2 in fine rozporządzenia nr 1049/2001 (wyrok z dnia 25 marca 2015 r., Sea Handling/Komisja, T‑456/13, niepublikowany, EU:T:2015:185, pkt 101).

185    W przypadku produktów leczniczych takich jak szczepionka Comirnaty, która została opracowana w wyjątkowym kontekście pandemii COVID-19, opinia publiczna ma wyraźny interes w uzyskaniu informacji na temat kluczowych elementów działań EMA dotyczących przyznania warunkowego PDO. Jednakże istnienie tego interesu publicznego nie zobowiązuje EMA do udzielenia ogólnego dostępu na podstawie rozporządzenia nr 1049/2001 do wszelkich szczegółowych informacji uzyskanych od posiadacza warunkowego PDO w takim postępowaniu.

186    Taki ogólny dostęp mógłby bowiem zagrozić równowadze, jaką prawodawca Unii zamierzał zapewnić w rozporządzeniu nr 507/2006 w związku z rozporządzeniem nr 726/2004 między ciążącym na wnioskodawcy składającym wniosek o PDO obowiązkiem przekazania EMA szczególnie chronionych informacji handlowych a gwarancją wzmocnionej ochrony obejmującą ze względu na tajemnicę zawodową i tajemnicę handlową informacje przekazane w ten sposób EMA.

187    Ponadto, jak podnieśli EMA i interwenienci, w szczególnym kontekście pandemii COVID-19 EMA opublikowała szereg informacji dotyczących szczepionki Comirnaty, w tym regularne oceny okresowe i aktualizacje bezpieczeństwa (safety updates), czego skarżący nie kwestionuje. Przyjęto już zatem środki mające na celu zapewnienie wysokiego stopnia przejrzystości w odniesieniu do tej szczepionki, w tym w odniesieniu do jej jakości, właśnie ze względu na wyjątkowy kontekst, w jakim przyznano warunkowe PDO dla tej szczepionki.

188    Ponadto, biorąc pod uwagę precyzyjny i techniczny charakter utajnionych danych, EMA nie mogła przedstawić ich streszczenia w formie, która umożliwiałaby uwzględnienie wniosku skarżącego o udzielenie dostępu. Ponadto, o ile wiele tabel wyników badań oraz niektóre wyjaśnienia pozostają utajnione w spornych dokumentach, o tyle wnioski wyciągnięte z tych wyników, zweryfikowane następnie przez EMA, zostały ujawnione. Opinia publiczna może zatem zrozumieć te wnioski w świetle wyjaśnień dotyczących SO1(a) zawartych w publicznych sprawozdaniach z oceny EMA dotyczących szczepionki Comirnaty, w szczególności w sprawozdaniu, o którym mowa w pkt 4 powyżej, aby upewnić się, że dane żądane przez EMA zostały jej rzeczywiście przekazane.

189    Tymczasem w skardze skarżący nie przedstawia żadnej precyzyjnej argumentacji pozwalającej zrozumieć, z jakiego powodu pomimo nadzwyczajnych środków polegających na podaniu do publicznej wiadomości przyjętych przez EMA w kontekście pandemii COVID-19 w ogólności i ujawnienia w niniejszej sprawie wniosków wyciągniętych z utajnionych dokładnych danych zasada przejrzystości sama w sobie powinna była przeważyć nad ochroną interesów handlowych BioNTechu i skutkować ujawnieniem wszystkich tych danych.

190    Należy dodać, że ogólne stwierdzenia dotyczące ochrony zdrowia ludzkiego nie mogą również wykazać, że zasada przejrzystości ma w niniejszej sprawie szczególną wagę, która mogłaby przeważyć nad względami uzasadniającymi odmowę ujawnienia rozpatrywanych dokumentów (zob. podobnie i analogicznie wyroki: z dnia 14 listopada 2013 r., LPN i Finlandia/Komisja, C‑514/11 P i C‑605/11 P, EU:C:2013:738, pkt 93; z dnia 16 lipca 2015 r., ClientEarth/Komisja, C‑612/13 P, EU:C:2015:486, pkt 93).

191    W konsekwencji skarżący nie wykazał, że konieczność zagwarantowania przejrzystości stanowi w niniejszym przypadku nadrzędny interes publiczny w rozumieniu art. 4 ust. 2 rozporządzenia nr 1049/2001 przemawiający za ujawnieniem rozpatrywanych szczegółowych danych.

192    Ponadto, o ile prawdą jest, że w rozporządzeniu 2022/123 przyznano EMA szczególną rolę w ochronie bezpieczeństwa zdrowotnego na poziomie światowym w przypadku stanów zagrożenia zdrowia, o tyle w rozporządzeniu tym w żaden sposób nie podważono zasad przewidzianych w rozporządzeniu nr 1049/2001 ani konieczności ochrony interesów handlowych posiadaczy PDO. Przeciwnie, jak wynika z pkt 96 powyżej, ochronę tę podkreślono w art. 17 rozporządzenia 2022/123. Poufność danych przekazywanych EMA została również wyraźnie potwierdzona w art. 34 tego rozporządzenia, który stanowi, że wszystkie zainteresowane strony przestrzegają zasad poufności informacji i danych uzyskanych w związku z wykonywanymi przez nie zadaniami w celu ochrony poufnych informacji handlowych i tajemnic przedsiębiorstw dotyczących osób fizycznych lub prawnych, w tym praw własności intelektualnej.

193    Jak wynika z pkt 89–91 powyżej, żaden obowiązek większej przejrzystości nie wynika też z rozporządzenia nr 507/2006.

194    W konsekwencji część trzecią zarzutu drugiego należy oddalić jako bezzasadną.

d)      W przedmiocie części czwartej zarzutu drugiego, opartej na nieuwzględnieniu orzecznictwa Trybunału dotyczącego interesu publicznego danych laboratoryjnych w kontekście ochrony środowiska i postanowień porozumienia TRIPS

195    Skarżący uważa, że w ramach podejścia zatytułowanego „Jedno zdrowie” należy uwzględnić orzecznictwo Trybunału dotyczące interesu publicznego w związku z zakresem danych laboratoryjnych w kontekście ochrony środowiska, które to orzecznictwo ma bardzo ścisły związek z dziedziną zdrowia i z bezpieczeństwem produktów leczniczych. Twierdzi on, że zgodnie z orzecznictwem Trybunału porozumienie TRIPS pozwala na ujawnienie danych przedłożonych przez wnioskodawcę składającego wniosek o zezwolenie na wprowadzenie do obrotu produktu farmaceutycznego lub chemicznego, jeżeli jest ono konieczne dla ochrony społeczeństwa.

196    W kontekście niniejszej sprawy, biorąc pod uwagę charakter SO1(a) oraz normy WHO dotyczące technologii mRNA, oznacza to, że ujawnienie danych dotyczących jakości jest ostatecznie konieczne dla ochrony społeczeństwa.

197    EMA, popierana przez interwenientów, kwestionuje argumenty skarżącego.

198    W niniejszej sprawie należy zauważyć, że w ponownym wniosku skarżący nie powołał się na argumenty, które przedstawia on obecnie na poparcie części czwartej zarzutu drugiego w celu wykazania, że istnieje nadrzędny interes publiczny w ujawnieniu. Biorąc pod uwagę orzecznictwo przypomniane w pkt 170 powyżej, które zobowiązuje podmiot składający wniosek o udzielenie dostępu do przedstawienia w konkretny sposób okoliczności uzasadniających ujawnienie konkretnych odnośnych danych, nie można zarzucać EMA, że nie uwzględniła takich argumentów przy ocenie istnienia nadrzędnego interesu publicznego w ujawnieniu.

199    W każdym razie prawdą jest, że zgodnie z jedynym wyrokiem przytoczonym w skardze art. 39 ust. 3 porozumienia TRIPS pozwala na ujawnienie danych przedłożonych przez wnioskodawcę składającego wniosek o zezwolenie na wprowadzenie do obrotu produktu farmaceutycznego lub chemicznego, jeżeli jest ono konieczne dla ochrony społeczeństwa (wyrok z dnia 23 listopada 2016 r., Bayer CropScience i Stichting De Bijenstichting, C‑442/14, EU:C:2016:890, pkt 98). Niemniej jednak okoliczność, że na ujawnienie można się zgodzić, gdy jest ono konieczne w celu ochrony społeczeństwa, nie zwalnia wnioskodawcy z obowiązku wykazania istnienia takiej konieczności.

200    W tym względzie skarżący ponownie odsyła do norm WHO dotyczących technologii mRNA i do kontekstu niniejszej sprawy w celu wykazania, że dane objęte wnioskiem, które dotyczą jakości i bezpieczeństwa szczepionki Comirnaty, powinny zostać ujawnione w celu ochrony społeczeństwa. Tymczasem ta niejasna i ogólna argumentacja nie pozwala wykazać, z jakiego powodu – wbrew temu, co wskazała EMA w zaskarżonej decyzji – częściowe ujawnienie spornych dokumentów nie wystarczało w konkretny sposób do zagwarantowania pacjentom sensownych informacji i ochrony zdrowia publicznego. Ponadto, jak wynika z pkt 187 powyżej, EMA opublikowała informacje dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki Comirnaty, czego skarżący nie kwestionuje.

201    Co więcej, argumenty skarżącego dotyczące istnienia zaostrzonych wymogów w zakresie ujawniania informacji w normach WHO dotyczących technologii mRNA zostały oddalone w pkt 97 i 98 powyżej. Co się tyczy faktu, że utajnione dane odnoszą się do zobowiązania szczególnego, z pkt 174 i 186 powyżej wynika, że argument ten również nie może zostać uwzględniony.

202    W konsekwencji część czwarta zarzutu drugiego jest bezzasadna i należy ją oddalić, podobnie jak zarzut drugi w całości.

203    Z całości powyższych rozważań wynika, po pierwsze, że należy umorzyć postępowanie w przedmiocie żądania stwierdzenia nieważności zaskarżonej decyzji w zakresie, w jakim dotyczy ona danych ujawnionych po sprostowaniu, a po drugie, iż w pozostałym zakresie skargę należy oddalić jako bezzasadną.

V.      W przedmiocie kosztów

204    Zgodnie z art. 134 § 1 regulaminu postępowania kosztami zostaje obciążona, na żądanie strony przeciwnej, strona przegrywająca sprawę.

205    Co więcej, na podstawie art. 135 § 2 regulaminu postępowania Sąd może obciążyć stronę, nawet jeśli ta wygrała sprawę, częścią lub całością kosztów postępowania, jeżeli jest to uzasadnione jej postępowaniem, również przed wniesieniem skargi, w szczególności jeżeli strona przeciwna poniosła koszty, które zdaniem Sądu wynikały z działania tej pierwszej strony niemającego uzasadnienia lub podjętego w złej wierze. Ponadto na podstawie art. 137 tego regulaminu w przypadku umorzenia postępowania rozstrzygnięcie w przedmiocie kosztów zależy od uznania Sądu.

206    W niniejszej sprawie w następstwie odkrycia informacji przez samego skarżącego EMA przyznała w toku postępowania, że popełniła błąd w zaskarżonej decyzji, utajniając określone dane, które zostały już jednak ujawnione na podstawie rozporządzenia nr 1049/2001. To zachowanie EMA, która skorygowała zaskarżoną decyzję dopiero ponad osiemnaście miesięcy po jej wydaniu, świadczy o braku staranności przy rozpatrywaniu dokumentacji skarżącego.

207    Ponadto skorygowanie takiego błędu poprzez wydanie decyzji zawierającej sprostowanie sprawiło, że skarżący musiał przedstawić dodatkowe uwagi. Z tych względów Sąd uważa, że sprawiedliwy podział kosztów zostanie dokonany poprzez obciążenie EMA jej własnymi kosztami i połową kosztów poniesionych przez skarżącego.

208    Ponadto zgodnie z art. 138 § 3 regulaminu postępowania Sąd może zdecydować, że interwenient niewymieniony w §§ 1 i 2 tego artykułu pokryje własne koszty. W niniejszej sprawie należy orzec, że interwenienci pokrywają własne koszty.

Z powyższych względów

SĄD (czwarta izba w składzie powiększonym)

orzeka, co następuje:

1)      Postępowanie w przedmiocie skargi zostaje umorzone w zakresie, w jakim skarga ta dotyczy danych ujawnionych przez Europejską Agencję Leków (EMA) w następstwie przyjęcia decyzji zmieniającej zawartej w piśmie EMA z dnia 7 lutego 2024 r. o sygnaturze EMA/55289/2024.

2)      W pozostałym zakresie skarga zostaje oddalona.

3)      EMA pokrywa, oprócz własnych kosztów, połowę kosztów poniesionych przez SD.

4)      SD pokrywa połowę własnych kosztów.

5)      BioNTech SE, BioNTech Manufacturing GmbH i BioNTech Manufacturing Marburg GmbH pokrywają własne koszty.

Wyrok ogłoszono na posiedzeniu jawnym w Luksemburgu w dniu 19 listopada 2025 r.

Podpisy

Spis treści

I. Okoliczności powstania sporu

II. Okoliczności faktyczne, które miały miejsce po wniesieniu skargi

III. Żądania stron

IV. Co do prawa

A. W przedmiocie dopuszczalności

1. W przedmiocie dochowania terminów do wniesienia skargi

2. Co do przedmiotu skargi po wydaniu decyzji zawierającej sprostowanie

B. Co do istoty

1. W przedmiocie zarzutu pierwszego, dotyczącego naruszenia art. 4 ust. 2 tiret pierwsze rozporządzenia nr 1049/2001

a) W przedmiocie części czwartej zarzutu pierwszego, dotyczącej zasadniczo błędnego zastosowania pojęcia „strategii kontroli” i nieistotnego oraz niepełnego charakteru przekazanych danych

1) W przedmiocie wniosku o udzielenie dostępu i braku udostępnienia comiesięcznych sprawozdań

2) W przedmiocie błędnego zrównania SO1(a) z pojęciem „strategii kontroli”

b) W przedmiocie części drugiej i piątej zarzutu pierwszego, dotyczących naruszenia zasady możliwie najszerszego publicznego dostępu do dokumentów i nieuwzględnienia niektórych mających zastosowanie przepisów, w tym norm WHO

1) Uwagi wstępne

2) W przedmiocie podnoszonych przez skarżącego naruszeń prawa

c) W przedmiocie części pierwszej zarzutu pierwszego, dotyczącej błędnego zastosowania wytycznych dotyczących ujawniania

d) W przedmiocie części trzeciej zarzutu pierwszego, dotyczącej zasadniczo naruszenia wytycznych dotyczących ujawniania oraz przekroczenia przez EMA swych uprawnień i kompetencji

e) W przedmiocie części szóstej zarzutu pierwszego, opartej zasadniczo na przynależności utajnionych danych do domeny publicznej, nieproporcjonalnym utajnieniu danych i braku naruszenia interesów handlowych BioNTechu

f) W przedmiocie części siódmej zarzutu pierwszego, dotyczącej założeń przyjętych przez EMA co do kontekstu wniosku o udzielenie dostępu

2. W przedmiocie zarzutu drugiego, dotyczącego naruszenia art. 4 ust. 2 ostatnie zdanie rozporządzenia nr 1049/2001 oraz istnienia nadrzędnego interesu publicznego w ujawnieniu informacji

a) W przedmiocie części pierwszej zarzutu drugiego, dotyczącej błędnej interpretacji argumentów skarżącego

b) W przedmiocie części drugiej zarzutu drugiego, dotyczącej zastosowania błędnego kryterium przy ocenie, czy istnieje nadrzędny interes publiczny

c) W przedmiocie części trzeciej zarzutu drugiego, dotyczącej naruszenia zasady przejrzystości mającej zastosowanie do medycznych środków zapobiegawczych

d) W przedmiocie części czwartej zarzutu drugiego, opartej na nieuwzględnieniu orzecznictwa Trybunału dotyczącego interesu publicznego danych laboratoryjnych w kontekście ochrony środowiska i postanowień porozumienia TRIPS

V. W przedmiocie kosztów

*      Język postępowania: niemiecki.