Sprawa C‑688/21

Confédération paysanne i in.

przeciwko

Premier ministre
i
Ministre de l’Agriculture et de l’Alimentation

[wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Conseil d’État (Francja)]

Wyrok Trybunału (wielka izba) z dnia 7 lutego 2023 r.

Odesłanie prejudycjalne – Środowisko naturalne – Zamierzone uwolnienie organizmów genetycznie zmodyfikowanych – Dyrektywa 2001/18/WE – Artykuł 3 ust. 1 – Punkt 1 załącznika I B – Zakres stosowania – Wyłączenia – Techniki i metody modyfikacji genetycznej tradycyjnie stosowane, których bezpieczeństwo zostało już dawno potwierdzone – Mutageneza losowa in vitro

Pytania prejudycjalne – Postępowanie prejudycjalne w trybie przyspieszonym – Przesłanki – Okoliczności uzasadniające szybkie rozpatrzenie – Brak

(statut Trybunału Sprawiedliwości, art. 23a; regulaminu postępowania przed Trybunałem, art. 105 § 1)

(zob. pkt 26–28)
Zbliżanie ustawodawstw – Zamierzone uwolnienie organizmów genetycznie zmodyfikowanych – Dyrektywa 2001/18 – Zakres stosowania – Organizmy uzyskane za pomocą technik lub metod mutagenezy tradycyjnie wykorzystywanych do różnych zastosowań i od dawna uznawanych za bezpieczne – Wyłączenie – Ścisła wykładnia – Organizmy uzyskane za pomocą techniki lub metody mutagenezy opartej na tych samych zasadach modyfikacji materiału genetycznego co technika tradycyjnie stosowana i od dawna uznawana za bezpieczną, gdy owe techniki lub metody odznaczają się odrębnymi cechami– Włączenie – Przesłanki

(dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18, motyw 17, art. 3 ust. 1, pkt 1 załącznika I B)

(zob. pkt 47–49, 51–56, 64; sentencja)
Zbliżanie ustawodawstw – Zamierzone uwolnienie organizmów genetycznie zmodyfikowanych – Dyrektywa 2001/18 – Zakres stosowania – Wyłączenie – Organizmy uzyskane w wyniku zastosowania in vitro techniki lub metody mutagenezy tradycyjnie wykorzystywanej do różnych zastosowań in vivo i od dawna uznawanej za bezpieczną – Skutki nierozerwalnie związane z hodowlą in vitro – Brak wpływu, jeśli chodzi o wykluczenie tych organizmów z wyłączenia

(dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18, motyw 17, art. 3 ust. 1, pkt 1 załącznika I B)

(zob. pkt 58–60, 63, 64; sentencja)

Streszczenie

W 2015 r. Confédération paysanne, francuski związek zawodowy rolników, oraz osiem stowarzyszeń, których celem jest ochrona środowiska i rozpowszechnianie informacji na temat zagrożeń, jakie powodują organizmy genetycznie zmodyfikowane (GMO), wystąpiły do Conseil d’État (rady stanu, Francja) ze skargą dotyczącą wyłączenia niektórych technik i metod mutagenezy ( 1 ) z zakresu stosowania uregulowania francuskiego mającego na celu transpozycję dyrektywy 2001/18 ( 2 ) dotyczącej zamierzonego uwolnienia GMO do środowiska naturalnego. W tym kontekście Conseil d’État skierowała do Trybunału wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym, który doprowadził do wydania wyroku Confédération paysanne i in. (C‑528/16), ogłoszonego w 2018 r. ( 3 )

Niniejsza sprawa stanowi kontynuację tego wyroku, w którym Trybunał orzekł, że z zakresu stosowania dyrektywy 2001/18 wyłączone są jedynie organizmy uzyskane za pomocą technik i metod mutagenezy, które były tradycyjnie wykorzystywane do różnych zastosowań i których bezpieczeństwo zostało już dawno potwierdzone. Conseil d’État stwierdziła, że ze wspomnianego wyroku wynika, iż zakresem stosowania dyrektywy 2001/18 powinny być objęte organizmy uzyskane za pomocą technik i metod, które pojawiły się lub rozwinęły się głównie po przyjęciu tej dyrektywy, w szczególności za pomocą technik „mutagenezy losowej in vitro” ( 4 ). W związku z tym Conseil d’État wydała nakaz i w celu zapewnienia jego wykonania rząd francuski opracował między innymi projekt dekretu w sprawie zmiany wykazu technik uzyskiwania GMO, które były tradycyjnie wykorzystywane bez potwierdzonej szkodliwości dla zdrowia publicznego lub środowiska naturalnego. Ten projekt dekretu przewidywał, że mutagenezę losową, z wyjątkiem mutagenezy losowej in vitro, należy uznać za podlegającą takiemu wykorzystaniu.

W następstwie zgłoszenia wspomnianego projektu dekretu ( 5 ) Komisja Europejska wydała szczegółową opinię, w której wskazała, że jest nieuzasadnione w świetle prawa Unii i w świetle postępu naukowego dokonanie rozróżnienia między mutagenezą losową in vivo a mutagenezą losową in vitro. Ponieważ projekt dekretu nie został przyjęty przez władze francuskie, Confédération paysanne i stowarzyszenia ochrony środowiska ponownie zwróciły się do Conseil d’État z żądaniem wykonania wydanego nakazu.

Conseil d’État uznała, że potrzebuje wyjaśnień co do zakresu wyroku Confédération paysanne i in. w celu ustalenia, czy w świetle cech i zastosowań mutagenezy losowej in vitro należy stwierdzić, że ta technika i metoda jest objęta zakresem stosowania dyrektywy 2001/18. W związku z tym sąd ten zwrócił się do Trybunału z wnioskiem o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym.

W wyroku wydanym w składzie wielkiej izby Trybunał wyjaśnił warunki, w których organizmy uzyskane w wyniku zastosowania techniki i metody mutagenezy opartej na tych samych zasadach modyfikacji przez czynnik mutagenny materiału genetycznego co technika lub metoda mutagenezy tradycyjnie wykorzystywana do różnych zastosowań, której bezpieczeństwo zostało już dawno potwierdzone, gdy różni się ona jednak od tej drugiej techniki lub metody mutagenezy innymi cechami, są co do zasady wykluczone z wyłączenia przewidzianego w dyrektywie 2011/18 ( 6 ).

Ocena Trybunału

Przede wszystkim Trybunał podkreślił, że ograniczenie zakresu wyłączenia przewidzianego w dyrektywie 2001/18 w odniesieniu do możliwości stosowania tej dyrektywy do technik i metod mutagenezy poprzez odniesienie, po pierwsze, do podwójnego kryterium tradycyjnego stosowania do różnych zastosowań, a po drugie, do stwierdzonego od dawna bezpieczeństwa ( 7 ), jest ściśle związane z samym celem tej dyrektywy ( 8 ), czyli zgodnie z zasadą ostrożności z ochroną zdrowia ludzkiego i środowiska naturalnego. Zastosowanie tego podwójnego kryterium pozwala zatem upewnić się, że ze względu na wiek oraz różnorodność zastosowań technik lub metod mutagenezy i dostępnych informacji dotyczących ich bezpieczeństwa organizmy uzyskane za pomocą tej techniki lub metody mogą być uwalniane do środowiska lub wprowadzone do obrotu na terenie Unii Europejskiej, bez konieczności, w celu uniknięcia wystąpienia szkodliwych skutków dla zdrowia ludzkiego i środowiska naturalnego, poddania tych organizmów procedurom oceny ryzyka ( 9 ).

W tym kontekście Trybunał stwierdził, że ogólne rozszerzenie możliwości skorzystania z wyłączenia przewidzianego w art. 3 ust. 1 dyrektywy 2001/18 na organizmy uzyskane w wyniku zastosowania techniki lub metody mutagenezy, która jest oparta na tych samych zasadach modyfikacji materiału genetycznego danego organizmu przez czynnik mutagenny co technika lub metoda mutagenezy tradycyjnie wykorzystywana do różnych zastosowań i której bezpieczeństwo zostało już dawno potwierdzone, gdy łączy ona jednak te zasady z innymi cechami, odmiennymi od cech tej drugiej techniki lub metody mutagenezy, nie spełnia intencji prawodawcy Unii.

Uwalnianie do środowiska lub wprowadzanie do obrotu, bez przeprowadzenia procedury oceny ryzyka, organizmów uzyskanych za pomocą takiej techniki lub metody mutagenezy może bowiem w niektórych przypadkach pociągać za sobą negatywne skutki dla zdrowia ludzkiego oraz środowiska naturalnego, w pewnych przypadkach nieodwracalne i oddziałujące na wiele państw członkowskich, nawet jeśli te cechy nie dotyczą sposobów modyfikacji materiału genetycznego danego organizmu przez czynnik mutagenny.

Niemniej jednak uznanie, że organizmy uzyskane w wyniku zastosowania technik lub metod mutagenezy, które były tradycyjnie wykorzystywane do różnych zastosowań i których bezpieczeństwo zostało potwierdzone, wchodzą w nieunikniony sposób w zakres stosowania dyrektywy 2001/18, w przypadku gdy te techniki lub metody zostały poddane jakiejkolwiek zmianie, mogłoby w znacznym stopniu pozbawić skuteczności (effet utile) wyłączenie przewidziane w tej dyrektywie. Taka wykładnia mogłaby bowiem nadmiernie utrudnić realizację wszelkiej formy dostosowania technik lub metod mutagenezy, podczas gdy ta wykładnia nie jest konieczna dla osiągnięcia zamierzonego przez rzeczoną dyrektywę celu ochrony środowiska i zdrowia ludzkiego zgodnie z zasadą ostrożności.

W związku z tym Trybunał uznał, że okoliczność, iż techniki lub metody mutagenezy posiadają jedną lub więcej cech różniących się od cech technik lub metod mutagenezy, które były tradycyjnie wykorzystywane do różnych zastosowań i których bezpieczeństwo zostało już dawno potwierdzone, uzasadnia pominięcie wyłączenia przewidzianego w dyrektywie tylko w zakresie, w jakim zostanie wykazane, że cechy te mogą powodować modyfikacje materiału genetycznego danego organizmu, które ze względu na swój charakter lub prędkość, z jaką się dokonują, różnią się od tych, które wynikają z zastosowania tych drugich technik lub metod mutagenezy.

Niemniej jednak Trybunał w ostatniej części swojej analizy zajął się rozróżnieniem między technikami mutagenezy in vivo i in vitro, które stanowi sedno sporu w postępowaniu głównym. W tym względzie, w następstwie analizy systemu przewidzianego w dyrektywie 2001/18 dotyczącego technik lub metod wiążących się z hodowlami in vitro, zauważył on, iż uznanie, że ze względu na skutki nierozerwalnie związane z hodowlą in vitro organizm uzyskany w wyniku zastosowania in vitro techniki lub metody mutagenezy stosowanej początkowo in vivo jest wykluczony z wyłączenia przewidzianego w dyrektywie 2001/18, pomija fakt, że prawodawca Unii nie uznał, iż te nierozłączne skutki są istotne dla określenia zakresu stosowania tej dyrektywy. W szczególności Trybunał zauważył, że dyrektywa 2001/18 przewiduje wyłączenie szeregu technik modyfikacji genetycznej wiążących się z wykorzystaniem hodowli in vitro z przewidzianego w tej dyrektywie systemu kontroli GMO.

( 1 ) Technika pozwalająca za pomocą czynników chemicznych lub fizycznych sztucznie powodować mutacje zachodzące w znacznie szybszym tempie (od 1000 do 10000 razy) niż mutacje spontaniczne.

( 2 ) Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE z dnia 12 marca 2001 r. w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie i uchylająca dyrektywę Rady 90/220/EWG (Dz.U. 2001, L 106, s. 1).

( 3 ) Wyrok z dnia 25 lipca 2018 r., Confédération paysanne i in. (C‑182/16, EU:C:2018:583).

( 4 ) Mutageneza losowa oznacza proces, w trakcie którego, po sztucznym wywołaniu za pomocą czynników chemicznych lub fizycznych mutacji zachodzących w znacznie szybszym tempie niż w przypadku mutacji spontanicznych, mutacje są wywołane w organizmach losowo. Mutageneza losowa in vitro jest techniką polegającą na poddaniu komórek roślinnych hodowanych in vitro działaniu chemicznych lub fizycznych czynników mutagennych w przeciwieństwie do mutagenezy losowej in vivo, która jest praktykowana na całych roślinach lub częściach roślin.

( 5 ) Na podstawie dyrektywy (UE) 2015/1535 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 9 września 2015 r. ustanawiającej procedurę udzielania informacji w dziedzinie przepisów technicznych oraz zasad dotyczących usług społeczeństwa informacyjnego (Dz.U. 2015, L 241, s. 1).

( 6 ) Wyłączenie przewidziane w art. 3 ust. 1 dyrektywy 2001/18 w związku z pkt 1 załącznika I B do niej. Zgodnie z tym przepisem dyrektywa ta nie ma zastosowania do organizmów uzyskanych za pomocą technik modyfikacji genetycznej wymienionych w załączniku I B do tej dyrektywy, wśród których znajduje się mutageneza.

( 7 ) To podwójne kryterium zostało wypracowane przez Trybunał w wyroku Confédération paysanne i in. (C‑528/16).

( 8 ) Zgodnie z art. 1 dyrektywy 2001/18 jej celem jest zgodnie z zasadą ostrożności ochrona zdrowia ludzkiego i środowiska, po pierwsze, gdy ma miejsce zamierzone uwalnianie GMO do środowiska w jakimkolwiek innym celu niż wprowadzenie ich do obrotu na terenie Unii, oraz po drugie, gdy GMO są wprowadzane do obrotu w Unii w charakterze produktów lub w składzie produktów.

( 9 ) Wskazanym odpowiednio w części B i w części C dyrektywy 2001/18.