|
6.3.2023 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
C 83/6 |
Wyrok Trybunału (siódma izba) z dnia 19 stycznia 2023 r. (wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Bundesverwaltungsgericht – Niemcy) – L. GmbH (C-495/21), H. Ltd (C-496/21)/Bundesrepublik Deutschland
[Sprawy połączone C-495/21 i C-496/21 (1), Bundesrepublik Deutschland (Krople do nosa) i in.]
(Odesłanie prejudycjalne - Wyroby medyczne - Dyrektywa 93/42/EWG - Artykuł 1 ust. 2 lit. a) - Definicja - Artykuł 1 ust. 5 lit. c) - Zakres stosowania - Produkty lecznicze stosowane u ludzi - Dyrektywa 2001/83/WE - Artykuł 1 pkt 2 - Definicja pojęcia „produktu leczniczego” - Artykuł 2 ust. 2 - Obowiązujące ramy prawne - Klasyfikacja jako „wyrobu medycznego” lub jako „produktu leczniczego”)
(2023/C 83/07)
Język postępowania: niemiecki
Sąd odsyłający
Bundesverwaltungsgericht
Strony w postępowaniu głównym
Strona wnosząca rewizję: L. GmbH (C-495/21), H. Ltd (C-496/21)
Druga strona postępowania rewizyjnego: Bundesrepublik Deutschland
Sentencja
|
1) |
Artykuł 2 ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zmienionej dyrektywą 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r., należy interpretować w ten sposób, że: ma on zastosowanie nie tylko do „produktów leczniczych wedle funkcji”, o których mowa w art. 1 pkt 2 lit. b) dyrektywy 2001/83, ze zmianami, lecz również do „produktów leczniczych wedle sposobu prezentacji”, o których mowa w art. 1 pkt 2 lit. a) rzeczonej dyrektywy. |
|
2) |
Artykuł 1ust. 2 lit. a) dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych, zmienionej dyrektywą 2007/47/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 5 września 2007 r., oraz art. 1 pkt 2 dyrektywy 2001/83, zmienionej dyrektywą 2004/27, należy interpretować w ten sposób, że: w sytuacji gdy główny sposób działania produktu nie został stwierdzony naukowo, produkt ten nie może odpowiadać ani definicji pojęcia „wyrobu medycznego” w rozumieniu dyrektywy 93/42, zmienionej dyrektywą 2007/47, ani definicji pojęcia „produktu leczniczego wedle funkcji” w rozumieniu dyrektywy 2001/83, zmienionej dyrektywą 2004/27. Zadaniem sądów krajowych jest jednak dokonanie w każdym konkretnym przypadku oceny, czy spełnione są przesłanki dotyczące definicji pojęcia „produktu leczniczego wedle sposobu prezentacji” w rozumieniu dyrektywy 2001/83, zmienionej dyrektywą 2004/27. |