Wyrok Trybunału (czwarta izba) z dnia 16 marca 2023 r. – Komisja Europejska/ Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Europejska Agencja Leków, Biogen Netherlands BV (C-438/21 P), Biogen Netherlands BV/Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Europejska Agencja Leków, Komisja Europejska (C-439/21 P), Europejska Agencja Leków/Pharmaceutical Works Polpharma S.A, Komisja Europejska, Biogen Netherlands BV (C-440/21 P)

(Sprawy połączone od C-438/21 P do C-440/21 P) (1)

(Odwołanie - Zdrowie publiczne - Produkty lecznicze stosowane u ludzi - Dyrektywa 2001/83/WE - Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 - Wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wersji generycznej produktu leczniczego Tecfidera - Decyzja Europejskiej Agencji Leków (EMA) odmawiająca zatwierdzenia wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu - Wcześniejsza decyzja Komisji Europejskiej stwierdzająca, że Tecfidera nie jest objęta tym samym ogólnym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu co Fumaderm - Uprzednio dopuszczone połączenie substancji leczniczych - Późniejsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu składnika połączenia substancji leczniczych - Ocena istnienia ogólnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu)

(2023/C 164/09)

Język postępowania: angielski

Strony

(Sprawa C-438/21 P)

Wnosząca odwołanie: Komisja Europejska (przedstawiciele: początkowo S. Bourgois, L. Haasbeek i A. Sipos, a następnie L. Haasbeek i A. Sipos, pełnomocnicy)

Pozostali uczestnicy postępowania: Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (przedstawiciele: N. Carbonnelle, avocat, S. Faircliffe, solicitor, i M. Martens, advocaat), Europejska Agencja Leków (EMA) (przedstawiciele: S. Drosos, H. Kerr i S. Marino, pełnomocnicy), Biogen Netherlands BV (przedstawiciel: C. Schoonderbeek, advocaat)

(Sprawa C-439/21 P)

Wnosząca odwołanie: Biogen Netherlands BV (przedstawiciel: C. Schoonderbeek, advocaat)

Pozostali uczestnicy postępowania: Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (przedstawiciele: N. Carbonnelle, avocat, S. Faircliffe, solicitor, i M. Martens, advocaat), Europejska Agencja Leków (EMA) (przedstawiciele: S. Drosos, H. Kerr i S. Marino, pełnomocnicy), Komisja Europejska (przedstawiciele: początkowo S. Bourgois, L. Haasbeek i A. Sipos, a następnie L. Haasbeek i A. Sipos, pełnomocnicy)

(Sprawa C-440/21 P)

Wnosząca odwołanie: Europejska Agencja Leków (EMA) (przedstawiciele: S. Drosos, H. Kerr i S. Marino, pełnomocnicy)

Pozostali uczestnicy postępowania: Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (przedstawiciele: N. Carbonnelle, avocat, S. Faircliffe, solicitor, i M. Martens, advocaat), Komisja Europejska (przedstawiciele: początkowo S. Bourgois, L. Haasbeek i A. Sipos, a następnie L. Haasbeek i A. Sipos, pełnomocnicy), Biogen Netherlands BV (przedstawiciel: C. Schoonderbeek, advocaat)

Sentencja

1)	Wyrok Sądu Unii Europejskiej z dnia 5 maja 2021 r., Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T-611/18, EU:T:2021:241), zostaje uchylony.

2)	Skarga wniesiona w sprawie T-611/18 przez Pharmaceutical Works Polpharma S.A. zostaje oddalona.

3)	Pharmaceutical Works Polpharma S.A. pokrywa, poza własnymi kosztami, koszty poniesione przez Komisję Europejską, Biogen Netherlands BV i Europejską Agencję Leków (EMA).

---

(1)  Dz.U. C 391 z 27.9.2021.