1.

Piękno tkwi w oku patrzącego. W analizowanym przypadku – dosłownie.

2.

Skarżąca w postępowaniu głównym opracowała produkt „M2 Eyelash Activating Serum” i wprowadza go do obrotu jako produkt kosmetyczny. Jak w reklamie twierdzi producent: „To rewolucyjne [serum] wydłuża i pogrubia rzęsy, stymulując ich wzrost o niemal 50%!”. Rzeczone serum jest cieczą o konsystencji żelu, która znajduje się w wydłużonej butelce ze szczoteczką, przypominającej pojemnik na tusz do rzęs. Należy je nakładać raz dziennie u nasady górnych rzęs.

3.

Okazuje się, że obecnie producent tego serum – oprócz tego, iż zapewnia swoim klientom gęste i długie rzęsy – jest zaplątany w gęstą i zawiłą sieć problemów natury naukowej i prawnej. Dlatego też przed przystąpieniem do analizy pytań prejudycjalnych zadanych przez sąd krajowy należy nieco dokładniej przedstawić istotne okoliczności faktyczne.

4.

Historia zaczyna się od leczenia jaskry (nadmiernie wysokiego ciśnienia wewnątrz gałki ocznej). Produkty lecznicze służące do jej leczenia, które są stosowane bezpośrednio do oka w postaci kropli do oczu, mają dobrze udokumentowany skutek uboczny w postaci zwiększenia wzrostu rzęs ( 2 ). Owe leki na jaskrę powstały w wyniku badań farmaceutycznych, w toku których opracowano syntetyczne prostaglandyny, podobne w swojej strukturze do ludzkich prostaglandyn. Analog prostaglandyn o nazwie bimatoprost (BMP) dopuszczono w Niemczech do obrotu jako produkt leczniczy i jest on używany jako substancja czynna w kroplach do oczu służących do leczenia jaskry,.

5.

Efekt wzrostu rzęs, który ujawnił się następnie jako skutek uboczny, wykorzystano poza dziedziną leczenia jaskry. Na przykład w Stanach Zjednoczonych BMP i inne analogi są wykorzystywane do wytwarzania produktów leczniczych służących leczeniu hipotrichozy rzęs ( 3 ) oraz jako kosmetyki ( 4 ). W przypadku wykorzystywania substancji czynnej wyłącznie w celu stymulowania wzrostu rzęs nie jest ona stosowana w postaci kropli do oczu, lecz nakładana na skórę brzegu górnej powieki, u nasady rzęs. Przy takiej metodzie aplikacji używa się około 5% dawki substancji czynnej zawartej w kroplach do oczu przeznaczonych do leczenia jaskry, co nie ma żadnego wpływu na ciśnienie wewnątrzgałkowe ( 5 ).

6.

Produkt „M2 Eyelash Activating Serum” zawiera między innymi substancję czynną o nazwie „metyloamido-dihydro-noralfaprostal” (MDN). Ta substancja jest analogiem strukturalnym BMP ( 6 ). Zgodnie z informacjami przedstawionymi przez skarżącą w postępowaniu głównym w Unii Europejskiej jako produkty kosmetyczne sprzedaje się co najmniej 20 innych produktów zawierających jako substancję czynną MDN lub inne analogi strukturalne.

7.

Decyzją z dnia 29 kwietnia 2014 r. Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (federalny instytut ds. produktów leczniczych i wyrobów medycznych, Niemcy) (zwany dalej „BfArM”), działając w imieniu drugiej strony postępowania głównego, stwierdził, że produkt ten nie jest kosmetykiem, lecz produktem leczniczym, na które potrzebne jest pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

8.

W dniu 9 listopada 2017 r., po bezskutecznym zakończeniu postępowania wszczętego na skutek sprzeciwu, skarżąca w postępowaniu głównym wniosła do sądu odsyłającego skargę, w której zażądała uchylenia tej decyzji.

9.

W tych właśnie okolicznościach Verwaltungsgericht Köln (sąd administracyjny w Kolonii, Niemcy) zwrócił się do Trybunału z następującymi pytaniami prejudycjalnymi:

10.

Uwagi na piśmie zostały przedstawione przez strony w postępowaniu głównym, rządy estoński i grecki oraz przez Komisję.

11.

Cel dyrektywy w sprawie produktów leczniczych ( 7 ) został wskazany w jej motywach:

12.

W odniesieniu do zagrożeń i korzyści dla zdrowia wiążących się z produktami leczniczymi stwierdzono dalej w motywach:

13.

W art. 1 pkt 2 dyrektywy w sprawie produktów leczniczych znajdują się dwie definicje produktu leczniczego:

„Produkt leczniczy:

14.

W art. 2 ust. 2 dyrektywy w sprawie produktów leczniczych określono zakres jej stosowania w sytuacjach, w których może się ona pokrywać z innymi aktami prawnymi:

„Przepisy niniejszej dyrektywy stosuje się w przypadku wątpliwości, gdy uwzględniając wszelkie cechy charakterystyczne produktu leczniczego, produkt ten może być objęty zakresem definicji pojęcia »produkt leczniczy«; oraz zakresem definicji produktu podlegającego innym przepisom prawa wspólnotowego”.

15.

W art. 6 ust. 1 określono tryb wprowadzania produktów leczniczych do obrotu na podstawie dyrektywy w sprawie produktów leczniczych:

„Żaden produkt leczniczy nie może być wprowadzony do obrotu w państwie członkowskim bez pozwolenia na wprowadzenie do obrotu wydanego przez właściwe organy tego państwa członkowskiego zgodnie z niniejszą dyrektywą lub pozwolenia udzielonego zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 ( 8 ) w związku z rozporządzeniem (WE) nr 1901/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 grudnia 2006 r. w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii ( 9 ) oraz rozporządzeniem (WE) nr 1394/2007 ( 10 )”.

16.

W art. 1 rozporządzenia w sprawie kosmetyków ( 11 ) tak określono jego cel i zakres stosowania:

„Aby zapewnić funkcjonowanie rynku wewnętrznego i wysoki poziom ochrony zdrowia ludzi, niniejsze rozporządzenie ustanawia przepisy, które musi spełniać każdy produkt kosmetyczny udostępniany na rynku”.

17.

Czym jest produkt kosmetyczny? W art. 2 ust. 1 lit. a) rozporządzenia w sprawie kosmetyków czytamy, że to pojęcie oznacza „każdą substancję lub mieszaninę przeznaczoną do kontaktu z zewnętrznymi częściami ciała ludzkiego (naskórkiem, owłosieniem, paznokciami, wargami oraz zewnętrznymi narządami płciowymi) lub z zębami oraz błonami śluzowymi jamy ustnej, którego wyłącznym lub głównym celem jest utrzymywanie ich w czystości, perfumowanie, zmiana ich wyglądu, ochrona, utrzymywanie w dobrej kondycji lub korygowanie zapachu ciała […]”.

18.

W rozporządzeniu w sprawie kosmetyków zapisano, że w celu zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi produkt kosmetyczny powinien być bezpieczny dla zdrowia ludzi (art. 3) oraz że za zapewnienie zgodności z tym wymogiem odpowiada osoba odpowiedzialna za produkt (art. 5).

19.

Ponadto osoba odpowiedzialna musi zapewnić bezpieczeństwo dla zdrowia ludzi w drodze przeprowadzenia oceny bezpieczeństwa (art. 10), a także przedkłada Komisji odpowiednie informacje (art. 13). Właściwy organ krajowy może też sprawdzić, czy produkty kosmetyczne są bezpieczne dla zdrowia ludzi (art. 22).

20.

Jeżeli produkt kosmetyczny ma ciężkie działanie niepożądane, osoba odpowiedzialna niezwłocznie zgłasza tę informację właściwemu organowi krajowemu (art. 23). W przypadku gdy produkt kosmetyczny zawiera substancje, w odniesieniu do których powstały poważne wątpliwości co do ich bezpieczeństwa, właściwy organ krajowy może zażądać od osoby odpowiedzialnej, przez skierowanie do niej umotywowanego wniosku, przedłożenia listy wszystkich produktów kosmetycznych, które zawierają taką substancję (art. 24).

21.

Jeżeli osoba odpowiedzialna nie wypełnia któregokolwiek z tych obowiązków, właściwy organ krajowy zobowiązuje ją do podjęcia wszelkich odpowiednich środków, w tym obejmujących wycofanie danego produktu kosmetycznego z rynku (art. 25 ust. 1).

22.

Wreszcie gdy produkt kosmetyczny stanowi poważne ryzyko dla zdrowia ludzi, właściwy organ krajowy może podjąć wszelkie właściwe środki tymczasowe, aby zagwarantować wycofanie tego produktu, jego wycofanie od użytkowników końcowych lub ograniczenie ich dostępności w inny sposób (art. 27).

23.

W skierowanych do Trybunału pytaniach sąd odsyłający zwraca się o doprecyzowanie statusu produktu, który obecnie znajduje się na granicy pomiędzy kosmetykiem i produktem leczniczym. Na samym początku wyjaśnię, w jakich okolicznościach właściwy organ krajowy może przy przeprowadzaniu swojej oceny wykorzystać dowody naukowe dotyczące analogów strukturalnych substancji czynnych użytych w rozpatrywanym produkcie (sekcja A).

24.

Następnie, w ramach łącznej odpowiedzi na pytania drugie i trzecie sądu odsyłającego (sekcja B), przedstawię w pierwszej kolejności powody, dla których uważam, że rozpatrywany produkt nie wchodzi w zakres pojęcia produktu leczniczego wedle funkcji ze względu na brak znaczącego korzystnego wpływu na zdrowie. W uzupełnieniu tego wniosku wyjaśnię również, dlaczego ewentualny szkodliwy wpływ owego produktu należy rozpatrywać w kontekście systemu ustanowionego rozporządzeniem w sprawie kosmetyków. Gdyby jednak Trybunał uznał, że zastosowanie znajduje dyrektywa w sprawie produktów leczniczych, na samym końcu przeanalizuję, jakie jest znaczenie ewentualnego szkodliwego wpływu rozpatrywanego produktu.

25.

Poprzez pytanie pierwsze sąd odsyłający zmierza do ustalenia, czy właściwy organ, przy określaniu, czy produkt, w którym użyta została nowa substancja, można uznać za produkt leczniczy, może wykorzystywać dane naukowe nieodnoszące się do substancji czynnej zawartej w tym produkcie, lecz do jej analogu strukturalnego.

26.

Od czasu wydanego przez Trybunał wyroku van Bennekom ( 12 ) wiemy, że nie istnieje żaden ogólny schemat, który można by przekrojowo stosować przy ustalaniu, czy dany produkt jest produktem leczniczym w świetle dyrektywy w sprawie produktów leczniczych. Organ krajowy powinien natomiast zawsze przeprowadzać indywidualną ocenę konkretnego produktu na podstawie „aktualnego stanu wiedzy naukowej”. Tym pojęciem Trybunał konsekwentnie posługuje się w swoich rozstrzygnięciach dotyczących klasyfikowania pewnych produktów jako produktu leczniczego ( 13 ).

27.

W wyroku Delattre ( 14 ) Trybunał uściślił, że państwa członkowskie muszą brać pod uwagę wyniki międzynarodowych badań naukowych, jak również prace wyspecjalizowanych komitetów Unii, choć żaden akt prawny nie przewiduje wyraźnego wymogu zapoznania się z takimi pracami przed podjęciem decyzji.

28.

Pomocny przy ustalaniu odpowiedniego standardu naukowego może też być kontekst art. 116 dyrektywy w sprawie produktów leczniczych, który odnosi się do zawieszania, unieważniania lub zmieniania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ( 15 ), a więc procedury stanowiącej odwrotność procedury uregulowanej w art. 6 ust. 1 owej dyrektywy.

29.

Zgodnie z utrwalonym orzecznictwem Sądu właściwy organ ma poprzeć swoją decyzję „obiektywnymi i nowymi danymi naukowymi lub medycznymi” ( 16 ). Ponadto właściwy organ ma obowiązek przedstawienia „głównych sprawozdań i ekspertyz naukowych, na których się opiera”, zaś ocena naukowa musi być oparta na „najbardziej reprezentatywnych tez[ach] i opini[ach] naukowych” ( 17 ).

30.

Następnie Sąd podkreślił znaczenie, jakie w tym kontekście ma kontrola sądowa, i wskazał, że zadaniem sądów nie jest przedstawianie własnej oceny, która w rzeczywistości zastępowałaby ocenę właściwego organu. Sądy mają natomiast kontrolować wewnętrzną spójność oraz uzasadnienie opinii właściwego organu ( 18 ). Ostatecznie „sądy są jedynie uprawnione do sprawdzenia, czy zalecenia i opinie zawierają uzasadnienie umożliwiające ocenę twierdzeń, na których są one oparte, i czy między ustaleniami natury medycznej lub naukowej a wnioskami, które zalecenia i opinie zawierają, istnieje zrozumiały związek” ( 19 ).

31.

Gdy zastosować te standardy w rozpatrywanej sprawie, okazuje się, że sąd krajowy uzyskał już informacje, które mogą być pomocne przy dokonywaniu oceny, czy BfArM faktycznie w sposób spójny i konsekwentny wykazał, iż ustalenia natury naukowej dotyczące jednego analogu strukturalnego odnoszą się również do innych analogów.

32.

Na przykład w uwagach na piśmie BfArM wskazuje na kompleksową ocenę dostępnych w tym względzie danych naukowych, z której wynika, że wnioski na temat substancji BMP mogą zostać przyjęte w odniesieniu do substancji zastosowanej przez skarżącą w postępowaniu głównym (MDN). Zdaniem BfArM badania w tym zakresie były również przeprowadzane przez niemiecki federalny instytut oceny ryzyka.

33.

Sąd odsyłający może także wziąć pod uwagę fakt, że skarżąca w postępowaniu głównym oparła się na badaniach dotyczących analogów strukturalnych, aby wykazać wobec BfArM, na etapie postępowania administracyjnego, iż jej produkt jest bezpieczny. Co więcej, skarżąca w postępowaniu głównym wskazała na produkty zawierające MDN lub analogi strukturalne BMP jako na bezpośrednich konkurentów na rynku Unii Europejskiej, co dodatkowo przemawia za przyjęciem jednolitego założenia o wysokim stopniu podobieństwa tych substancji.

34.

Komisja wskazuje, że dowody naukowe dotyczące analogów strukturalnych można zaakceptować jedynie wówczas, gdy nie istnieją badania dotyczące konkretnie substancji czynnej zastosowanej przez skarżącą w postępowaniu głównym. Przyznaję, że taki wniosek jest spójny także ze sformułowanym przez Trybunał wymogiem, aby oceny dokonywano na podstawie aktualnego stanu wiedzy naukowej, jak również z wymogiem Sądu, aby ustalenia były nowe i oparte na najbardziej reprezentatywnych tezach i opiniach naukowych.

35.

W świetle powyższego uważam, że właściwy organ może wykorzystywać dowody naukowe dotyczące analogu strukturalnego, jeżeli jest to metoda uznana naukowo w świetle aktualnego stanu wiedzy naukowej, co musi zostać zweryfikowane przez sąd odsyłający.

36.

Poprzez pytania drugie i trzecie, które należy rozpatrzyć łącznie, sąd odsyłający zmierza do ustalenia, jaki wpływ musi wywierać produkt, aby można go było uznać za produkt leczniczy wedle funkcji: czy taki produkt powinien mieć bezpośredni pozytywny wpływ na zdrowie, czy też taki wpływ może być wywierany pośrednio, na przykład w drodze poprawy wyglądu i zwiększenia poczucia własnej wartości? Alternatywnie, czy w tym względzie wystarczające jest, że taki produkt nie ma wyłącznie szkodliwego wpływu i z tego powodu nie jest porównywalny ze środkiem odurzającym?

37.

W kontekście stosowania dyrektywy w sprawie produktów leczniczych Trybunał konsekwentnie określa produkty, o których mowa w art. 1 pkt 2 lit. a), mianem produktów leczniczych wedle sposobu prezentacji, natomiast produkty, o których mowa w art. 1 pkt 2 lit. b) – mianem produktów leczniczych wedle funkcji ( 20 ). Chociaż nie można wykluczyć, że te dwie definicje w pewnym stopniu się ze sobą pokrywają ( 21 ), to rozpatrywana sprawa dotyczy konkretnie definicji produktu leczniczego wedle funkcji.

38.

W celu ustalenia, czy produkt spełnia definicję produktu leczniczego wedle funkcji, Trybunał orzekł, że właściwe organy (kontrolowane przez sądy) powinny dokonywać oceny indywidualnej w zależności od przypadku, mając na uwadze ogół cech charakterystycznych produktu, w szczególności jego skład, jego właściwości farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne, jakie można ustalić w oparciu o aktualny stan wiedzy naukowej, jego sposób użycia, jego dystrybucję, wiedzę na jego temat wśród konsumentów oraz ryzyko związane z jego zastosowaniem ( 22 ).

39.

W dalszej części niniejszej opinii zastanowię się najpierw nad tym, jak należy rozumieć pojęcie korzystnego wpływu na zdrowie, a więc wpływu, który powoduje odzyskanie, poprawę lub zmianę funkcji fizjologicznych (pkt 1). Następnie przeanalizuję, jakie jest znaczenie ewentualnego szkodliwego wpływu produktu w zakresie nieuregulowanym przepisami dyrektywy w sprawie produktów leczniczych (pkt 2). Na wypadek gdyby Trybunał nie zgodził się ze sformułowanymi przeze mnie wnioskami w przedmiocie korzystnego wpływu rozpatrywanego produktu na zdrowie, zbadam także znaczenie ewentualnego szkodliwego wpływu produktu w zakresie uregulowanym przepisami dyrektywy w sprawie produktów leczniczych (pkt 3).

40.

Czy zwiększenie wzrostu rzęs stanowi korzystny wpływ na zdrowie, co prowadziłoby do przyjęcia wniosku, że rozpatrywany produkt jest produktem leczniczym? Aby odpowiedzieć na to pytanie, należy nieco dokładniej przeanalizować koncepcję korzystnego wpływu na zdrowie ludzkie.

41.

Tą kwestią Trybunał zajmował się w wielu sprawach dotyczących przypadków granicznych związanych z ewentualnym pokrywaniem się zakresów pojęciowych, z jednej strony, produktów kosmetycznych ( 23 ), środków spożywczych ( 24 ), wyrobów medycznych ( 25 ) i środków odurzających ( 26 ) oraz, z drugiej strony, produktów leczniczych wedle funkcji.

42.

Trybunał stwierdził już, że produkt leczniczy wedle funkcji musi mieć korzystny wpływ na zdrowie ludzkie oraz że nie wystarcza, iż jedynie zmienia on funkcje fizjologiczne ( 27 ). Trybunał uznał raczej, że taki wpływ musi być znaczący ( 28 ), musi prowadzić do wystąpienia znaczących skutków fizjologicznych ( 29 ), a ponadto być rzeczywiście przeznaczony ( 30 ) do takiego celu.

43.

Z kolei produkty, które „nie są w stanie spowodować korzystnych skutków, bezpośrednich lub pośrednich, dla zdrowia ludzkiego” nie wchodzą w zakres stosowania dyrektywy w sprawie produktów leczniczych ( 31 ).

44.

BfArM utrzymuje, że przy dokonywaniu tego ustalenia rozstrzygające jest to, czy produkt nadaje się do użycia terapeutycznego. Ponadto jego zdaniem rozpatrywany produkt mógłby być wykorzystywany do celów terapeutycznych, na przykład w sytuacji uwarunkowanego chorobowo wypadania rzęs, które pojawia się w trakcie chemioterapii.

45.

Skarżąca w postępowaniu głównym twierdzi jednak, że BMP jest przeznaczony przede wszystkim do leczenia jaskry, podczas gdy stosowanie rozpatrywanego produktu nie ma na nią żadnego wpływu, w związku z czym nie można uznać, iż wywiera on korzystny wpływ na zdrowie ludzkie.

46.

Komisja podkreśla, że o ile funkcją produktu leczniczego nie jest wyłącznie leczenie chorób, o tyle sam wpływ na wygląd nie wystarcza do tego, by spełniona była przesłanka „zmiany funkcji fizjologicznych”, którą ustanowiono w art. 1 pkt 2 lit. b) dyrektywy w sprawie produktów leczniczych. Rząd estoński dodaje, że wywieranie pozytywnego wpływu na wygląd, z którego wynika wzrost poczucia własnej wartości, to w rzeczywistości główna funkcja produktów kosmetycznych.

47.

Rozpatrywany produkt zmienia wygląd człowieka, ponieważ powoduje wydłużenie fazy wzrostu rzęs. Choć może on, jak sugeruje sąd odsyłający, powodować zwiększenie poczucia własnej wartości, to zgadzam się z Komisją, że nie wpływa on znacząco na funkcje fizjologiczne ani ich nie modyfikuje.

48.

Druga strona postępowania głównego proponuje przyjąć interpretację, zgodnie z którą analizowany produkt nadaje się do użycia terapeutycznego w stanach, które niekiedy pojawiają się w wyniku leczenia innych chorób, na przykład w przypadku wypadania rzęs wskutek chemioterapii.

49.

Nie wydaje mi się, że możliwość takiego użycia tego produktu wystarcza, by można było twierdzić, iż istnieje znaczący korzystny wpływ na zdrowie ludzkie. Całkowicie możliwe jest jednak stosowanie produktów kosmetycznych w trakcie procedur takich jak chemioterapia w celu złagodzenia ich niepożądanych skutków, na przykład wypadania włosów ( 32 ).

50.

Wydaje mi się, że analizowany produkt można przyrównać na przykład do tuszu do tatuażu albo makijażu permanentnego. Zbyt daleko idące byłoby bowiem stwierdzenie, że ich oddziaływanie na wygląd skóry można określić mianem korzystnego wpływu, co pozwalałoby zakwalifikować je jako produkty lecznicze wedle funkcji.

51.

Kolejnym aspektem, który poruszył BfArM, jest kwestia użycia w serum substancji czynnej, która jest już stosowana w innym produkcie leczniczym wytwarzanym w celu leczenia określonej choroby (jaskry). Czy ma znaczenie fakt, że w produkcie użyto substancji czynnej znajdującej się w produkcie, który został już wprowadzony do obrotu w Niemczech jako produkt leczniczy?

52.

Trybunał rozważał tę kwestię w wyroku Hecht-Pharma i stwierdził, że użycie w produkcie substancji, która może mieć efekt fizjologiczny (ponieważ jest używana w produkcie leczniczym), nie oznacza, iż taki produkt można w sposób systematyczny zaliczać do produktów leczniczych wedle funkcji ( 33 ). Przed sformułowaniem wniosku, że produkt, w którego składzie znajduje się ta sama substancja, rzeczywiście ma korzystny wpływ na zdrowie ludzkie, właściwy organ powinien natomiast przeprowadzić indywidualną ocenę każdego produktu ( 34 ).

53.

Wreszcie czy w tym zakresie istotna jest dawka substancji czynnej w serum? Trybunał potwierdził już, że w ramach oceny dawki trzeba wziąć pod uwagę normalne warunki stosowania produktu, niezależnie od ewentualnego wpływu, jaki może wywołać wyższa dawka ( 35 ). Do sądu krajowego należy ustalenie składu i dokładnego udziału procentowego substancji czynnej (z uwzględnieniem różnic w uwagach przedstawionych przez BfArM oraz przez sąd odsyłający w odesłaniu prejudycjalnym) ( 36 ), jak również określenie skutków, jakie te elementy wywierają w odniesieniu do warunków stosowania analizowanego produktu.

54.

W związku z tym nie wydaje mi się, że analizowany produkt ma, jedynie przez to, iż zwiększa wzrost rzęs, znaczące korzyści zdrowotne, w związku z czym nie jest on produktem leczniczym wedle funkcji.

55.

Jakie znaczenie z punktu widzenia możliwości zastosowania dyrektywy w sprawie produktów leczniczych ma, w przypadku braku znaczących korzyści zdrowotnych, ewentualny szkodliwy wpływ?

56.

Żadne ( 37 ).

57.

Zgodnie z motywem 7 dyrektywy w sprawie produktów leczniczych szkodliwość produktu leczniczego może być oceniona wyłącznie w odniesieniu do jego skuteczności terapeutycznej. W przypadku braku takowej skuteczności wychodzimy z zakresu stosowania dyrektywy w sprawie produktów leczniczych i nie możemy rozpatrywać kwestii szkodliwego wpływu w jej kontekście. Trybunał potwierdził również, w odniesieniu do środków odurzających ( 38 ), że produkty, które są szkodliwe dla zdrowia ludzkiego i nie mają żadnych korzyści zdrowotnych, nie są produktami leczniczymi w rozumieniu dyrektywy w sprawie produktów leczniczych.

58.

Jak bowiem odnośnie do środków odurzających wskazał rzecznik generalny Y. Bot w opinii w sprawie D. i G., dyrektywa w sprawie produktów leczniczych nie może być wykorzystywana do ścigania wprowadzania do obrotu potencjalnie szkodliwych produktów, które nie wywołują skutków terapeutycznych ( 39 ).

59.

Gdyby właściwy organ wykazał, zgodnie z kryteriami przedstawionymi w odpowiedzi na pytanie pierwsze, wobec sądu odsyłającego, że analizowany produkt ma szkodliwy wpływ, to mógłby on zostać wycofany z rynku w zastosowaniu procedury ustanowionej w rozporządzeniu w sprawie kosmetyków ( 40 ). Mogłoby to spowodować interwencję szeregu organów krajowych, które są właściwe w sprawach objętych regulacją rozporządzenia w sprawie kosmetyków ( 41 ).

60.

Wracając do przykładu tuszów do tatuażu i makijażu permanentnego, obie te grupy produktów są obecnie poddawane ocenie pod kątem bezpieczeństwa ( 42 ). Do załączników II i IV do rozporządzenia w sprawie kosmetyków dodano także szereg substancji chemicznych używanych w tych produktach ( 43 ).

61.

Gdyby w rezultacie odpowiednich badań okazało się, że produkty stymulujące wzrost rzęs również stwarzają zagrożenie dla zdrowia ludzkiego, to nie dostrzegam powodu, dla którego nie miałyby one podzielić losu tuszów do tatuażu czy makijażu permanentnego.

62.

Niemniej jednak w takim przypadku późniejsza decyzja o podjęciu dalszych prac nad produktem, tak aby zapewnić jego bezpieczeństwo, zostaje pozostawiona do swobodnego uznania producenta, którego w tym względzie chroni swoboda prowadzenia działalności gospodarczej i swoboda przepływu towarów.

63.

Podsumowując, uważam, że analizowanego produktu nie można uznać za produkt leczniczy wedle funkcji, jeżeli nie ma on korzystnego wpływu na zdrowie ludzkie, zaś wszelki jego ewentualny szkodliwy wpływ należy rozpatrywać w kontekście systemu ustanowionego rozporządzeniem w sprawie kosmetyków.

64.

Gdyby jednak Trybunał uznał, że analizowany produkt ma znaczące korzyści zdrowotne, to art. 2 ust. 2 dyrektywy w sprawie produktów leczniczych wyklucza stosowanie rozporządzenia w sprawie kosmetyków ( 44 ). Również wówczas przy ustalaniu, czy produkt może zostać dopuszczony do obrotu jako produkt leczniczy, należy uwzględnić ewentualny szkodliwy wpływ. W takiej sytuacji, jeżeli produkt ma zostać dopuszczony do obrotu, skutki terapeutyczne muszą przeważać nad szkodliwością ( 45 ).

65.

W tym względzie należy zaznaczyć, że według BfArM dane naukowe dotyczące analogów analizowanego produktu nie pozwalają z całą pewnością stwierdzić, iż występuje szkodliwy wpływ.

66.

Uważam, że w takich wątpliwych z naukowego punktu widzenia przypadkach można uciec się do zastosowania zasady ostrożności. Jest tak dlatego, że zasada ostrożności, jako ogólna zasada prawa Unii ( 46 ), została zastosowana przez Sąd w kontekście art. 116 dyrektywy w sprawie produktów leczniczych ( 47 ). Ma to szczególne znaczenie z uwagi na fakt, że jedną z przesłanek zawieszenia, unieważnienia lub zmienienia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego na podstawie art. 116 jest potencjalna szkodliwość produktu, które to pojęcie jest analogiczne do pojęcia analizowanego w niniejszym punkcie.

67.

Trybunał zdefiniował zasadę ostrożności w następujący sposób: „[o]cena, jaką zobowiązane jest przeprowadzić państwo członkowskie może wykazać, że w tym zakresie istnieje w nauce i w praktyce duża niepewność. […] W tych okolicznościach należy przyznać, że w imię zasady ostrożności państwo członkowskie może podejmować środki ochronne, przy czym nie jest konieczne, aby rzeczywisty i poważny charakter ryzyka był w pełni udowodniony” ( 48 ).

68.

Zastosowanie zasady ostrożności zakłada podjęcie dwóch działań, którymi są: „po pierwsze, rozpoznanie potencjalnie negatywnych dla zdrowia skutków […], a po drugie, wszechstronn[a] ocen[a] ryzyka dla zdrowia, opart[a] na najbardziej wiarygodnych dostępnych danych naukowych i najświeższych wynikach badań międzynarodowych” ( 49 ).

69.

Jeśli chodzi konkretnie o kontekst dyrektywy w sprawie produktów leczniczych, Sąd orzekł, w wyroku GE Healthcare/Komisja, że zagrożenia dla zdrowia nie muszą mieć charakteru rzeczywistego, a jedynie potencjalny. W takim przypadku właściwy organ „może ograniczyć się do przedstawienia poważnych i konkluzywnych przesłanek, które, nie usuwając niepewności, pozwalają rozsądnie wątpić w bezpieczeństwo danego produktu” ( 50 ).

70.

W związku z tym uważam, że zasada ostrożności, tak jak została ona określona przez Sąd w kontekście art. 116 dyrektywy w sprawie produktów leczniczych, może znaleźć zastosowanie w odniesieniu do rozwiązań dostępnych BfArM przy ustalaniu ewentualnej szkodliwości analizowanego produktu.

71.

Mając na względzie uwagi przedstawione przez strony w postępowaniu głównym, wydaje mi się, co musi zostać zweryfikowane przez sąd krajowy, że przesłanki zastosowania zasady ostrożności są spełnione. Na przykład BfArM wskazał, że wątpliwości dotyczące bezpieczeństwa BMP były również zgłaszane z wykorzystaniem systemu wczesnego ostrzegania o niebezpiecznych produktach (RAPEX) ( 51 ).

72.

Wreszcie w sprawozdaniu opracowanym przez Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów wskazano na zagrożenia dla zdrowia ludzkiego związane ze stosowaniem analogów prostaglandyn w celu zwiększenia wzrostu rzęs ( 52 ). Należy zauważyć, że druga strona postępowania głównego zwróciła uwagę na fakt przygotowywania tego sprawozdania. Zostało ono jednak opublikowane dopiero po złożeniu w rozpatrywanej sprawie wniosku o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym. Trybunał orzekł, również w kontekście unieważnienia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, że sąd krajowy kontrolujący taką decyzję o unieważnieniu nie jest zobowiązany do uwzględnienia nowych, zgromadzonych tymczasem dowodów naukowych ( 53 ). Niemniej jednak moim zdaniem z tego wniosku nie wynika, że jest niedopuszczalne, aby sąd krajowy brał takie dowody pod uwagę zgodnie z krajowymi przepisami proceduralnymi.

73.

Podsumowując, gdyby Trybunał stwierdził, że analizowany produkt ma korzystny wpływ na zdrowie ludzkie i że zastosowanie znajduje dyrektywa w sprawie produktów leczniczych, to właściwy organ może, w obliczu istnienia w nauce niepewności co do szkodliwości analizowanego produktu, uciec się do zastosowania, pod kontrolą sądu odsyłającego, zasady ostrożności.

74.

W świetle powyższych rozważań proponuję Trybunałowi, by na pytania prejudycjalne przedstawione przez Verwaltungsgericht Köln (sąd administracyjny w Kolonii, Niemcy) odpowiedział następująco: