|
31.1.2022 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
C 51/13 |
Wyrok Trybunału (trzecia izba) z dnia 25 listopada 2021 r. (wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie – Polska) – Delfarma sp. z o.o./Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
(Sprawa C-488/20) (1)
(Odesłanie prejudycjalne - Artykuły 34 i 36 TFUE - Swobodny przepływ towarów - Środki o skutku równoważnym z ograniczeniami ilościowymi - Produkty lecznicze stosowane u ludzi - Import równoległy produktów leczniczych - Przepisy państwa członkowskiego przewidujące wygaśnięcie z mocy prawa pozwolenia na import równoległy po upływie roku od wygaśnięcia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu leczniczego - Ochrona zdrowia i życia ludzi - Proporcjonalność - Dyrektywa 2001/83/WE - Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii)
(2022/C 51/16)
Język postępowania: polski
Sąd odsyłający
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Strony w postępowaniu głównym
Strona skarżąca: Delfarma Sp. z o.o.
Strona przeciwna: Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Sentencja
Artykuły 34 i 36 TFUE należy interpretować w ten sposób, że stoją one na przeszkodzie przepisom krajowym przewidującym wygaśnięcie z mocy prawa, bez zbadania ewentualnego ryzyka dla zdrowia i życia ludzi, pozwolenia na import równoległy produktu leczniczego po upływie jednego roku od daty wygaśnięcia referencyjnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Okoliczność, że importerzy równolegli są zwolnieni z obowiązku przedstawiania okresowych sprawozdań dotyczących bezpieczeństwa, nie stanowi sama w sobie względu mogącego uzasadnić wydanie takiej decyzji.