Sprawa C‑121/17

Teva UK Ltd i in.

przeciwko

Gilead Sciences Inc.

[wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przezHigh Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (patents courts)]

Odesłanie prejudycjalne – Produkty lecznicze stosowane u ludzi – Leczenie ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) – Referencyjne produkty lecznicze i generyczne produkty lecznicze – Dodatkowe świadectwo ochronne – Rozporządzenie (WE) nr 469/2009 – Artykuł 3 lit. a) – Warunki otrzymania – Pojęcie „produktu chronionego patentem podstawowym pozostającym w mocy” – Kryteria oceny

Streszczenie – wyrok Trybunału (wielka izba) z dnia 25 lipca 2018 r.

Zbliżanie ustawodawstw – Jednolite ustawodawstwo – Własność przemysłowa i handlowa – Prawo do patentu – Dodatkowe świadectwo ochronne dla produktów leczniczych – Warunki otrzymania – Produkt objęty patentem podstawowym pozostającym w mocy – Stosowanie do produktu złożonego z kliku składników aktywnych – Kryteria oceny

[rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady nr 469/2009, art. 3 lit. a)]

Artykuł 3 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 469/2009 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 maja 2009 r. dotyczącego dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych należy interpretować w ten sposób, że produkt złożony z kliku składników aktywnych wywierających skutek łączny „chroniony jest patentem podstawowym pozostającym w mocy” w rozumieniu tego przepisu, o ile w zastrzeżeniach patentu podstawowego w sposób konieczny i konkretny odniesiono się do kompozycji składników aktywnych, które go tworzą, nawet jeśli nie jest ona wyraźnie wymieniona w tych zastrzeżeniach. W tym celu z punktu widzenia znawcy z danej dziedziny i na podstawie stanu techniki w dniu zgłoszenia lub w dacie pierwszeństwa patentu podstawowego:

–	kompozycja tych składników aktywnych musi, w świetle opisu i rysunków tego patentu, w sposób konieczny wchodzić w zakres wynalazku objętego tym patentem i

–	każdy z tych składników aktywnych musi być konkretnie możliwy do zidentyfikowania w świetle ogółu elementów ujawnionych przez wspomniany patent.

Z powyższego wynika, że w świetle celów, do których dąży rozporządzenie nr 469/2009, zastrzeżenia nie mogą umożliwić właścicielowi patentu podstawowego – poprzez uzyskanie DŚO – korzystania z ochrony wykraczającej poza ochronę przyznaną dla wynalazku objętego tym patentem. I tak, dla celów stosowania art. 3 lit. a) tego rozporządzenia zastrzeżenia patentu podstawowego należy rozumieć przy uwzględnieniu granic tego wynalazku, jakie wynikają z opisu i rysunków tego patentu. Z powyższego wynika, że przedmiot ochrony przyznanej przez DŚO powinien ograniczać się do właściwości technicznych wynalazku objętego patentem podstawowym, stosownie do tego, jak je zastrzeżono w tym patencie.

(zob. pkt 43, 46, 57; sentencja)