1. 

Postępowanie sądowe – Interwencja – Żądania zmierzające do stwierdzenia niedopuszczalności nieutrzymane przez stronę pozwaną – Niedopuszczalność

(statut Trybunału Sprawiedliwości, art. 40 akapit czwarty; regulamin postępowania przed Sądem, art. 142)

(zob. pkt 41–43)

2. 

Zbliżanie ustawodawstw – Jednolite ustawodawstwo – Produkty lecznicze stosowane u ludzi – Sieroce produkty lecznicze – Produkty lecznicze podobne do sierocego produktu leczniczego i mające tą samą substancję aktywną, wskazania terapeutyczne, postać farmaceutyczną, drogę podawania i dawkowanie co referencyjny produkt leczniczy – Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu – Procedura hybrydowa – Brak obowiązku dostarczenia badań klinicznych w celu wykazania równoważności działania leczniczego tych produktów leczniczych

[rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady nr 141/2000 art. 8 ust. 1, 3; dyrektywa 2001/83 Parlamentu Europejskiego i Rady, art. 8 ust. 3 lit. i), art. 10 ust. 1, 3]

(zob. pkt 52–60)

3. 

Zbliżanie ustawodawstw – Jednolite ustawodawstwo – Produkt leczniczy stosowany u ludzi – Sieroce produkty lecznicze – Postępowanie w sprawie oznaczenia produktu leczniczego jako sierocego produktu leczniczego – Znacząca korzyść – Kryteria oceny – Kryteria identyczne z kryteriami mającymi zastosowanie do wyższości klinicznej

[rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady nr 141/2000, art. 3 ust. 1 lit. b); rozporządzenie Komisji nr 847/2000, art. 3 ust. 2)]

(zob. pkt 92–96, 113, 120, 121, 124, 131)

4. 

Zbliżanie ustawodawstw – Jednolite ustawodawstwo – Produkty lecznicze stosowane u ludzi – Sieroce produkty lecznicze – Produkty lecznicze podobne do dopuszczonego już do obrotu sierocego produktu leczniczego o tym samym wskazaniu terapeutycznym – Wprowadzenie do obrotu – Wyłączność rynkowa – Odstępstwo – Wymogi – Wyższość kliniczna – Kryteria oceny – Kryteria identyczne z kryteriami mającymi zastosowanie do znaczącej korzyści

[rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady nr 141/2000, motyw 8, art. 8 ust. 1, 3; rozporządzenie Komisji nr 847/2000, art. 3 ust. 3 lit. b), d)]

(zob. pkt 99–102, 114, 116, 120, 124, 130, 132, 148)

5. 

Zbliżanie ustawodawstw – Jednolite ustawodawstwo – Produkty lecznicze stosowane u ludzi – Sieroce produkty lecznicze – Produkty lecznicze podobne do dopuszczonego już do obrotu sierocego produktu leczniczego o tym samym wskazaniu terapeutycznym – Decyzja Komisji w sprawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu takiego produktu leczniczego – Uprawnienia dyskrecjonalne – Kontrola sądowa – Granice

(rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady nr 141/2000, art. 5)

(zob. pkt 103–107, 162)

6. 

Zbliżanie ustawodawstw – Jednolite ustawodawstwo – Produkty lecznicze stosowane u ludzi – Sieroce produkty lecznicze – Produkty lecznicze podobne do dopuszczonego już do obrotu sierocego produktu leczniczego o tym samym wskazaniu terapeutycznym – Decyzja Komisji w sprawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu takiego produktu leczniczego – Naruszenie obowiązku staranności – Naruszenie prawa do bycia wysłuchanym przysługującego osobie trzeciej względem postępowania – Brak

(Karta praw podstawowych Unii Europejskiej, art. 41, 47, 48; rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady nr 141/2000, art. 5)

(zob. pkt 160, 161, 163–166, 170–172, 181)

1) 

Skarga zostaje oddalona.

2) 

Mylan IRE Healthcare Ltd pokrywa własne koszty oraz koszty poniesione przez Komisję Europejską i UAB VVB, w tym koszty związane z postępowaniem w sprawie substytucji.