Sprawa C‑557/16
postępowanie wszczęte przez Astellas Pharma GmbH
(wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Korkein hallinto-oikeus)
Odesłanie prejudycjalne – Dyrektywa 2001/83/WE – Produkty lecznicze stosowane u ludzi – Artykuły 28 i 29 – Zdecentralizowana procedura udzielania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego – Artykuł 10 – Generyczny produkt leczniczy – Okres ochrony danych dotyczących referencyjnego produktu leczniczego – Uprawnienie właściwych organów państwa członkowskiego do ustalania rozpoczęcia okresu wyłączności danych – Właściwość danych sądów państw członkowskich do kontroli ustalenia rozpoczęcia okresu wyłączności danych – Skuteczna ochrona sądowa – Karta praw podstawowych Unii Europejskiej – Artykuł 47
Streszczenie – wyrok Trybunału (druga izba) z dnia 14 marca 2018 r.
Zbliżanie ustawodawstw–Produkty lecznicze stosowane u ludzi–Dyrektywa 2001/83–Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu–Generyczny produkt leczniczy w stosunku do referencyjnego produktu leczniczego–Procedura zdecentralizowana–Przyjęcie pozwolenia przez każde państwo członkowskie–Możliwość określenia przez państwo członkowskie rozpoczęcia biegu okresu ochrony danych dotyczących referencyjnego produktu leczniczego–Wykluczenie
(dyrektywa 2001/83 Parlamentu Europejskiego i Rady, zmieniona dyrektywą 2012/26, art. 28 ust. 5, art. 29 ust. 1)
Zbliżanie ustawodawstw–Produkty lecznicze stosowane u ludzi–Dyrektywa 2001/83–Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu–Generyczny produkt leczniczy w stosunku do referencyjnego produktu leczniczego–Procedura zdecentralizowana–Przyjęcie pozwolenia przez każde państwo członkowskie–Skarga posiadacza pozwolenia na wprowadzenie do obrotu referencyjnego produktu leczniczego–Właściwość sądu krajowego do badania określenia rozpoczęcia biegu okresu ochrony danych dotyczących referencyjnego produktu leczniczego–Granice
(Karta praw podstawowych Unii Europejskiej, art. 47; dyrektywa 2001/83 Parlamentu Europejskiego i Rady, zmieniona dyrektywą 2012/26, art. 10)
Artykuł 28 i 29 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi zmienionej dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2012/26/UE z dnia 25 października 2012 r. należy interpretować w ten sposób, że w ramach procedury zdecentralizowanej wydawania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu generycznego produktu leczniczego właściwy organ państwa członkowskiego, którego dotyczy ta procedura nie może sam określić początku okresu ochrony danych referencyjnego produktu leczniczego przy przyjmowaniu, na podstawie art. 28 ust. 5 tej dyrektywy decyzji dotyczącej dopuszczenia do obrotu owego generycznego produktu leczniczego w tym państwie członkowskim.
Z powyższego wynika, że wygaśnięcie okresu ochrony danych referencyjnego produktu leczniczego stanowi warunek wstępny dla udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu generycznego produktu leczniczego, i że w ramach procedury zdecentralizowanej wydawania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu spełnienie tego warunku powinno zostać zbadane przez wszystkie państwa członkowskie biorące w niej udział. Na państwach tych spoczywa zatem obowiązek – od chwili przedstawienia wniosku, a w każdym razie przed stwierdzeniem porozumienia – sprzeciwienia się temu wnioskowi, jeżeli ów warunek wstępny nie został spełniony. W konsekwencji procedura, która kończy się wraz ze stwierdzeniem porozumienia zawartego pomiędzy wszystkimi państwami członkowskimi, w których złożono wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, obejmuje weryfikację wygaśnięcia okresu ochrony danych referencyjnego produktu leczniczego, w związku z czym właściwe organy tych państw członkowskich nie mogą, po stwierdzeniu owego porozumienia dokonywać ponownie tego rodzaju weryfikacji.
(zob. pkt 29, 31, 32; pkt 1 sentencji)
Artykuł 10 dyrektywy 2001/83 zmienionej dyrektywą 2012/26 w związku z art. 47 Karty praw podstawowych Unii Europejskiej należy interpretować w ten sposób, że sąd państwa członkowskiego, którego dotyczy procedura zdecentralizowana wydawania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, do którego wpłynęła skarga wniesiona przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu leczniczego na decyzję dotyczącą pozwolenia na dopuszczenie do obrotu generycznego produktu leczniczego w tym państwie członkowskim wydana przez jego właściwy organ, jest właściwy do dokonania kontroli ustalenia początku biegu okresu ochrony danych referencyjnego produktu leczniczego. Sąd ów nie jest natomiast właściwy do dokonania weryfikacji, czy pierwotne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu leczniczego udzielone w innym państwie członkowskim zostało wydane zgodnie z tą dyrektywą.
Z powyższego wynika, że skuteczna ochrona sądowa praw posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu leczniczego w zakresie ochrony danych tego produktu leczniczego może zostać zapewniona jedynie wówczas, gdy ów posiadacz może powołać się na swe prawa przed sądem państwa członkowskiego, którego organ przyjął decyzją w przedmiocie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu generycznego produktu leczniczego, i gdy może on w szczególności powołać się przed nim na błąd w zakresie ustalenia rozpoczęcia biegu okresu ochrony danych, którym dotknięta była ta decyzja. Jednakże, ów wymóg skutecznej ochrony sądowej nie oznacza, że posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu leczniczego może podważyć przed tym sądem zgodność decyzji w przedmiocie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu owego produktu leczniczego podjętych w innych państwach członkowskich. Ów posiadacz ma bowiem prawo, które może wykonać lub które mógł wykonać w określonych terminach, do zaskarżenia tych innych decyzji przed sądami, na których spoczywa obowiązek kontroli zgodności z prawem decyzji wydanych przez właściwe organy krajowe w każdym państwie członkowskim.
(zob. pkt 39–41; pkt 2 sentencji)