1.

Giorgio Fidenato i in. (zwani dalej „wnoszącymi sprzeciw”) byli ścigani za uprawę genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy typu MON 810 z naruszeniem dekretu zakazującego uprawy tej rośliny na terytorium Włoch. Wspomniany dekret przyjęto jako środek nadzwyczajny w myśl art. 34 rozporządzenia nr 1829/2003 w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy ( 2 ).

2.

W kontekście postępowania karnego przeciwko wnoszącym sprzeciw Tribunale di Udine (sąd rejonowy w Udine, Włochy) zwrócił się do Trybunału z szeregiem pytań prejudycjalnych. Jedno z pytań sądu odsyłającego dotyczy związku pomiędzy art. 34 rozporządzenia nr 1829/2003 a zasadą ostrożności. Czy wykaz przesłanek przemawiających za przyjęciem środków nadzwyczajnych w art. 34 ma charakter wyczerpujący? Czy też możliwe byłoby uzupełnienie lub rozszerzenie zakresu tego artykułu poprzez równoległe lub nawet niezależne zastosowanie zasady ostrożności?

3.

Trybunał dostarczył już pewnych wskazówek w przedmiocie wykładni art. 34 rozporządzenia nr 1829/2003 w wyroku Monsanto ( 3 ). Związek pomiędzy zasadą ostrożności a rzeczonym artykułem, który nie został przez Trybunał zbadany w wyroku Monsanto, jest przedmiotem niniejszej opinii.

4.

Motyw 3 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy przewiduje, że „[w] celu ochrony zdrowia ludzi i zwierząt, przed wprowadzeniem do obrotu żywności i paszy zawierającej lub wyprodukowanej z genetycznie zmodyfikowanych organizmów […] należy ją poddać ocenie bezpieczeństwa w drodze procedury wspólnotowej”.

5.

Artykuł 1 określa cel rozporządzenia:

„Zgodnie z zasadami ogólnymi ustanowionymi w rozporządzeniu (WE) nr 178/2002 celem niniejszego rozporządzenia jest:

[…]”.

6.

W myśl art. 34, zatytułowanego „Środki nadzwyczajne”:

„jeżeli jest oczywiste, że produkty zatwierdzone przez lub zgodne z niniejszym rozporządzeniem najprawdopodobniej niosą ze sobą istotne ryzyko dla zdrowia ludzi, zwierząt lub środowiska naturalnego lub, jeżeli w świetle opinii Urzędu wydanej na podstawie art. 10 lub 22 pojawia się pilna potrzeba zawieszenia lub zmiany zezwolenia, podejmuje się środki na podstawie procedur przewidzianych w art. 53 i 54 rozporządzenia (WE) nr 178/2002”.

7.

Motyw 20 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołującego Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiającego procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności ( 4 ) ma następujące brzmienie: „[z]asada ostrożności została przywołana, aby zapewnić ochronę zdrowia we Wspólnocie, w ten sposób stwarzając bariery dla swobodnego przepływu żywności i pasz. Dlatego też konieczne jest wypracowanie wspólnej podstawy w całej Wspólnocie dla stosowania tej zasady”.

8.

Zgodnie z motywem 21 „[w] tych konkretnych przypadkach, kiedy istnieje ryzyko utraty życia lub zdrowia, a kiedy panuje niepewność naukowa, zasada ostrożności zapewnia mechanizm dla określania środków zarządzających ryzykiem lub innych działań w celu zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia, jaki wybrany został we Wspólnocie”.

9.

Artykuł 4 ust. 2 przewiduje, że „[z]asady ustanowione w art. 5–10 stanowią ogólne ramy o charakterze poziomym, do których należy się stosować podczas podejmowania środków”. Kolejną częścią rozdziału II rozporządzenia jest sekcja 1, zatytułowana „Zasady ogólne prawa żywnościowego”, oraz jej art. 6 i 7.

10.

Artykuł 6 dotyczy analizy ryzyka:

„1.   W celu osiągnięcia ogólnego celu, jakim jest wysoki poziom ochrony zdrowia i życia ludzkiego, prawo żywnościowe powinno opierać się na analizie ryzyka, z wyjątkiem sytuacji, w której nie jest to właściwe ze względu na okoliczności lub charakter środka.

2.   Ocena ryzyka powinna opierać się na istniejących dowodach naukowych i być podejmowana w sposób niezależny, obiektywny i przejrzysty.

3.   Zarządzanie ryzykiem powinno uwzględniać wyniki oceny ryzyka, w szczególności opinie Urzędu [EFSA], określonego w art. 22, inne czynniki właściwe dla rozważanej sprawy oraz zasadę ostrożności, gdy mają znaczenie warunki określone w art. 7 ust. 1, w celu osiągnięcia ogólnych celów prawa żywnościowego określonych w art. 5”.

11.

Artykuł 7 jest zatytułowany „Zasada ostrożności”. Stanowi on, że:

„1.   W szczególnych okolicznościach, gdy po dokonaniu oceny dostępnych informacji stwierdzono niebezpieczeństwo zaistnienia skutków szkodliwych dla zdrowia, ale nadal brak jest pewności naukowej, w oczekiwaniu na dalsze informacje naukowe umożliwiające bardziej wszechstronną ocenę ryzyka mogą zostać przyjęte tymczasowe środki zarządzania ryzykiem konieczne do zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia określonego we Wspólnocie.

2.   Środki przyjęte w oparciu o przepisy ust. 1 powinny być proporcjonalne i nie bardziej restrykcyjne dla handlu niż jest to wymagane w celu zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia określonego we Wspólnocie, z uwzględnieniem wykonalności technicznej i ekonomicznej oraz innych czynników uznawanych za stosowne w rozważanej sprawie. W odpowiednim czasie, w zależności od rodzaju stwierdzonego ryzyka dla życia lub zdrowia oraz rodzaju informacji naukowej potrzebnej do wyjaśnienia niepewności naukowej oraz przeprowadzenia bardziej wszechstronnej oceny ryzyka, środki te zostaną poddane przeglądowi”.

12.

Artykuły 53 i 54 dotyczą środków nadzwyczajnych dla żywności i pasz pochodzących ze Wspólnoty lub przywożonych z państwa trzeciego.

13.

Zgodnie z art. 53 ust. 1:

„Jeżeli jest ewidentne, że żywność lub pasze, które pochodzą ze Wspólnoty lub są przywożone z państwa trzeciego, prawdopodobnie stworzą poważne ryzyko dla zdrowia ludzkiego, zdrowia zwierząt lub środowiska oraz że takie ryzyko nie może być wystarczająco objęte [kontrolowane] za pomocą środków podjętych przez dane państwo lub państwa członkowskie, to Komisja, działając w zgodzie z procedurą określoną w art. 58 ust. 2, z własnej inicjatywy lub na wniosek państwa członkowskiego, niezwłocznie przyjmie jeden lub więcej z następujących środków […]”.

14.

W myśl art. 54:

„1.   Jeżeli państwo członkowskie oficjalnie poinformuje Komisję o potrzebie podjęcia środków nadzwyczajnych oraz gdy Komisja nie podjęła działań zgodnie z art. 53, państwo członkowskie może przyjąć tymczasowe środki ochronne. W takim przypadku państwo to niezwłocznie informuje inne państwa członkowskie i Komisję.

2.   W ciągu 10 dni roboczych Komisja przedstawia sprawę Komitetowi, określonemu w art. 58 ust. 1, zgodnie z procedurą określoną w art. 58 ust. 2, w celu rozszerzenia, poprawienia lub odwołania tymczasowych krajowych środków ochronnych.

3.   Państwo członkowskie może utrzymać swoje tymczasowe krajowe środki ochronne, dopóki nie zostaną przyjęte środki Wspólnoty”.

15.

Artykuł 58 ust. 1 stanowi, co następuje:

„Komisja jest wspierana przez Stały Komitet ds. Łańcucha Pokarmowego [Żywnościowego] i Zdrowia Zwierząt, zwany dalej »Komitetem«, składający się z przedstawicieli państw członkowskich i kierowany przez przedstawiciela Komisji. Komitet organizuje się w sekcje do zajmowania się wszystkimi stosownymi sprawami”.

16.

Dekretem ministra zdrowia z dnia 12 lipca 2013 r. ( 5 ). wprowadzono zakaz uprawy na terenie Włoch odmian kukurydzy typu MON 810 pochodzącej ze zmodyfikowanych genetycznie nasion, dopóki nie zostaną przyjęte środki wspólnotowe na gruncie art. 54 ust. 3 wspomnianego wyżej rozporządzenia oraz, w każdym razie, nie po upływie 18 miesięcy od daty rozpatrywanego środka. Okres obowiązywania zakazu przedłużono następnie dekretem z dnia 22 stycznia 2015 r. ( 6 ).

17.

Artykuł 4 ust. 8 dekretu z mocą ustawy z dnia 24 czerwca 2014 r. ( 7 ). przewiduje, że:

„Z zastrzeżeniem przypadków, gdy czyn ma znamiona poważniejszego przestępstwa, osoba, która nie przestrzega zakazów uprawy wprowadzonych w drodze przyjętych środków, w tym środka ostrożności, w myśl art. 53 i 54 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r., podlega karze grzywny wynoszącej między 25000 EUR a 50000 EUR. Osoby odpowiedzialne za popełnienie przestępstwa objętego zakresem niniejszego ustępu mają także obowiązek usunięcia, na własny koszt i zgodnie z wymogami nałożonymi przez właściwy organ monitorujący w ramach pełnienia swoich funkcji w zakresie prowadzenia dochodzeń w sprawach karnych, wszelkich nasion zbóż objętych zakazem, jak również podjęcia podstawowych i kompensacyjnych środków zaradczych, w okresach i z zachowaniem procedur przewidzianych przez region właściwy dla danego terytorium”.

18.

Decyzją z dnia 22 kwietnia 1998 r. ( 8 ). Komisja Europejska zezwoliła na wprowadzenie do obrotu genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy MON 810. W swojej decyzji Komisja powołała się na opinię wydaną w dniu 10 lutego 1998 r. przez Komitet Naukowy, który stwierdził, że nie ma powodów, aby przypuszczać, iż wprowadzenie tego produktu do obrotu mogłoby mieć jakikolwiek negatywny wpływ na zdrowie ludzi lub środowisko naturalne.

19.

Pismem z dnia 11 kwietnia 2013 r. rząd włoski zwrócił się do Komisji o przyjęcie środków nadzwyczajnych zgodnie z art. 53 rozporządzenia nr 178/2002 w celu wprowadzenia zakazu uprawy genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy MON 810. Na poparcie swojego żądania rząd włoski przedstawił wyniki badań naukowych opracowanych przez Consiglio per la ricerca e la sperimentazione in agricoltura (radę ds. badań i doświadczeń naukowych w rolnictwie, zwaną dalej „CRA”) oraz Istituto superiore per la Protezione e la Ricerca Ambientale (naczelny instytut ochrony środowiska i badań w tym zakresie, zwany dalej „ISPRA”).

20.

W dniu 17 maja 2013 r. Komisja udzieliła rządowi włoskiemu odpowiedzi, wskazując, że w oparciu o przeprowadzoną przez nią wstępną ocenę nie zostało wykazane, iż przyjęcie środków na mocy art. 53 i 54 rozporządzenia nr 178/2002 ma pilny charakter.

21.

Jednakże Komisja wskazała, iż w celu dokonania pogłębionej analizy dowodów naukowych przedstawionych przez Włochy zwróci się ona do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) o dokonanie ich oceny. W dniu 29 maja 2013 r. Komisja zwróciła się do EFSA o dokonanie oceny tych dowodów naukowych.

22.

W dniu 24 września 2013 r. EFSA wydała opinię naukową nr 3371, w której stwierdziła, że „[w] dokumentacji przedłożonej przez Włochy na poparcie aktualnych nadzwyczajnych środków w odniesieniu do kukurydzy [typu] MON 810, grupa robocza w ramach EFSA zajmująca się organizmami zmodyfikowanymi genetycznie (GMO) nie zidentyfikowała żadnego nowego dowodu naukowego przemawiającego za zgłoszonymi środkami nadzwyczajnymi, który podważałby wcześniejsze jej ustalenia w zakresie bezpieczeństwa kukurydzy MON 810 (EFSA, 2009, 2011a, b, 2012a, b, c, d). Ponadto grupa robocza EFSA ds. GMO uznaje, że jej wcześniejsze ustalenia dotyczące oceny ryzyka związanego z kukurydzą MON 810, tak jak wcześniejsze zalecenia odnoszące się do ograniczenia ryzyka i monitoringu zachowują ważność i nadal obowiązują”.

23.

W międzyczasie, pomimo że Komisja stwierdziła, iż nie zachodzą pilne okoliczności dla przyjęcia środków nadzwyczajnych, rząd włoski przyjął dekret z dnia 12 lipca 2013 r. zakazujący uprawy odmian genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy MON 810 na podstawie art. 34 rozporządzenia nr 1829/2003 w związku z art. 54 rozporządzenia nr 178/2002.

24.

W następstwie przyjęcia środka przez rząd włoski Komisja nie zwołała Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w myśl art. 54 ust. 2 i art. 58 ust. 1 rozporządzenia nr 178/2002. Komisja nie wprowadziła zmian w zezwoleniu dotyczącym MON 810.

25.

Wobec G. Fidenata i in. prowadzone było postępowanie przed Tribunale di Udine (sądem rejonowym w Udine, Włochy) dotyczące uprawy genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy MON 810 z naruszeniem wspomnianego wyżej dekretu. Sąd wydał wyrok nakazowy, skazujący wnoszących sprzeciw za naruszenie art. 4 ust. 8 dekretu z mocą ustawy nr 91/2014.

26.

Giorgio Fidenato i in. wnieśli sprzeciw od tego wyroku nakazowego. Wnoszący sprzeciw zarzucili niezgodność z prawem dekretu, ponieważ wydano go z naruszeniem art. 34 rozporządzenia nr 1829/2003 oraz art. 53 i 54 rozporządzenia nr 178/2002.

27.

Postanowieniem z dnia 10 grudnia 2015 r. Tribunale di Udine (sąd rejonowy w Udine, Włochy) zwrócił się do Trybunału z następującymi pytaniami prejudycjalnymi:

28.

Uwagi na piśmie złożyły rządy grecki i włoski oraz Komisja Europejska. Giorgio Fidenato, rząd włoski i Komisja przedstawili swoje stanowiska ustnie podczas rozprawy w dniu 9 lutego 2017 r.

29.

Zgodnie z życzeniem Trybunału niniejsza opinia koncentruje się na pytaniu trzecim skierowanym przez sąd odsyłający. Poprzez to pytanie sąd odsyłający zasadniczo zmierza do ustalenia, czy możliwe jest przyjęcie środków nadzwyczajnych w myśl zasady ostrożności w odniesieniu do ryzyka, które nie zostało wyraźnie przewidziane w art. 34 rozporządzenia nr 1829/2003. Innymi słowy, sąd odsyłający kieruje pytanie o związek pomiędzy zasadą ostrożności a pilnymi środkami na gruncie art. 34: czy zasada ostrożności może zmieniać lub rozszerzać przesłanki odnoszące się do istotnego i oczywistego ryzyka przewidziane w art. 34?

30.

Moja zwięzła odpowiedź na to pytanie brzmi „nie”. Struktura niniejszej opinii, w której przedstawię bardziej szczegółową odpowiedź, jest następująca. Po pierwsze, przedstawię ogólny zarys zasady ostrożności sformułowanej w art. 7 rozporządzenia nr 178/2002 (sekcja 1). Po drugie, dokonam analizy art. 34 rozporządzenia nr 1829/2003 (sekcja 2). Po trzecie, zbadam związek pomiędzy art. 34 a zasadą ostrożności oraz wyjaśnię, dlaczego moim zdaniem ta zasada może stanowić jedynie wskazówkę do dokonania wykładni tego artykułu, nie rozszerzając jego zakresu (sekcja 3). W końcowej części zajmę się zbadaniem potencjalnego wpływu dyrektywy 2015/412 ( 9 ) (sekcja 4).

31.

Zasada ostrożności stanowi odzwierciedlenie cnoty roztropności w społeczeństwie, które coraz częściej jest określane mianem „społeczeństwa ryzyka” ( 10 ). Społeczeństwo tego rodzaju charakteryzuje się występowaniem niejasnego ryzyka wynikającego z nowych technologii oraz, w ujęciu bardziej ogólnym, z szybkiego postępu naukowego. W takim społeczeństwie organy władzy publicznej mogą chcieć powoływać się na „regułę podejmowania działań w sytuacjach niepewnego ryzyka” ( 11 ), która może przekładać się także na obowiązek niepodejmowania działań przez odpowiedzialne przedsiębiorstwa. Wydaje się, że zasada ostrożności opiera się na tej regule.

32.

Zasada ostrożności uzasadnia działania zapobiegawcze podjęte w celu uniknięcia ryzyka, które nie zostało jeszcze w pełni określone czy zrozumiane z uwagi na brak pewności naukowej. Można by uznać, że zasada ta, zdefiniowana na tak dużym poziomie ogólności, obejmuje szereg rodzajów ryzyka dotyczącego rozmaitych interesów, czy to środowiska naturalnego, zdrowia, bezpieczeństwa publicznego, sprawiedliwości społecznej, czy nawet moralności. Jednakże gdyby tak ogólne postrzeganie tej zasady miało przeważać, wówczas trudno byłoby wyznaczyć granicę, tak aby zasada ostrożności nie stała się powszechnie stosowanym zaklęciem służącym blokowaniu innowacji. Z definicji innowacje implikują nowość w odniesieniu do obecnego stanu wiedzy.

33.

W świetle prawa Unii wydaje się jednak, że zasadę ostrożności należy interpretować w sposób zawężający ( 12 ).

34.

Przykładem aktu prawa pierwotnego, w którym mowa jest o zasadzie ostrożności, jest art. 191 ust. 2 TFUE. Postanowienie to ma jednak zastosowanie wyłącznie w kontekście polityki środowiskowej Unii. W przepisach prawa wtórnego uwzględnia się także inne obszary polityki, przede wszystkim zdrowie. Co się tyczy w szczególności organizmów zmodyfikowanych genetycznie (GMO), dyrektywa 2001/18 ( 13 ) i rozporządzenie nr 1829/2003 ustanawiają kompleksowe ramy prawne w zakresie zatwierdzania GMO. W treści rozporządzenia nr 1829/2003 nie ma mowy o zasadzie ostrożności. Dyrektywa 2001/18, z drugiej strony, zawiera szereg odniesień do zasady ostrożności, jednak bez wyraźnego zdefiniowania tego pojęcia ( 14 ).

35.

W dziedzinie prawa żywnościowego zasadę ostrożności (prawnie) zdefiniowano w art. 7 rozporządzenia nr 178/2002. Można powiedzieć, że definicja ta składa się z czterech elementów: rodzaj interesu podlegającego ochronie (i), obserwowany poziom (nie)pewności (ii), proporcjonalny charakter środka (iii), jak również tymczasowy charakter środka przyjętego w oparciu o ocenę ryzyka.

36.

Po pierwsze, w art. 7 rozporządzenia nr 178/2002 wyraźnie wskazano tylko na jeden interes, który może spowodować zastosowanie zasady ostrożności: zdrowie. Wobec tego żaden inny interes nie może uzasadniać przyjęcia środków w trybie art. 7. Ten restrykcyjny zakres stosowania można rozumieć w ten sposób, że w sposób logiczny łączy się on z ogólnym celem rozporządzenia nr 178/2002, a mianowicie zapewnieniem wysokiego stopnia ochrony życia i zdrowia ludzkiego ( 15 ).

37.

Po drugie, jeżeli chodzi o poziom niepewności wymagany do podjęcia działań w oparciu o zasadę ostrożności, ryzyka nie można skutecznie uzasadniać czysto hipotetycznym podejściem, opartym na zwykłych przypuszczeniach, które nie zostały jeszcze zweryfikowane naukowo ( 16 ). Jak orzekł Trybunał, „właściwe zastosowanie zasady ostrożności zakłada, po pierwsze, rozpoznanie potencjalnie negatywnych dla zdrowia skutków wywoływanych przez rozpatrywane substancje lub żywność, a po drugie, wszechstronną ocenę ryzyka dla zdrowia, opartą na najbardziej wiarygodnych dostępnych danych naukowych i najświeższych wynikach badań międzynarodowych” ( 17 ).

38.

Ponadto „[j]eżeli […] istnienie lub zakres domniemanego ryzyka okażą się niemożliwe do ustalenia z całkowitą pewnością z racji niewystarczającego, nieostatecznego lub niedokładnego charakteru wyników przeprowadzonych badań, lecz pozostaje prawdopodobieństwo powstania rzeczywistej szkody dla zdrowia publicznego, gdyby to ryzyko miało wystąpić, zasada ostrożności uzasadnia przyjęcie środków ograniczających z zastrzeżeniem, iż będą one niedyskryminacyjne i obiektywne” ( 18 ).

39.

Wobec tego przyjęcie środków na gruncie art. 7 rozporządzenia nr 178/2002 zależy od dokonania oceny wszystkich informacji dostępnych w danym momencie, w myśl art. 6 tego rozporządzenia ( 19 ). Ocena ta winna wykazać niepewność naukową co do zaistnienia potencjalnych szkodliwych skutków środka spożywczego dla zdrowia ( 20 ).

40.

Po trzecie, środek przyjęty w oparciu o zasadę ostrożności na gruncie art. 7 musi być proporcjonalny ( 21 ). Jak orzekł Trybunał, środek tego rodzaju nie może być „bardziej restrykcyjn[y] dla handlu niż jest to wymagane w celu zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia określonego w Unii, z uwzględnieniem wykonalności technicznej i ekonomicznej oraz innych czynników uznawanych za stosowne w rozważanej sprawie” ( 22 ). Należy zapewnić równowagę pomiędzy wysokim stopniem ochrony zdrowia a skutecznym funkcjonowaniem rynku wewnętrznego.

41.

Wreszcie, środek zarządzania ryzykiem musi mieć charakter tymczasowy. Charakter ten jest nieodłączną cechą zasady ostrożności, ponieważ niepewność jest nierozerwalnie związana z pojęciem ostrożności ( 23 ). Z chwilą gdy znika niepewność naukowa, zasady ostrożności nie można dłużej powoływać w celu uzasadnienia środków zapobiegawczych, chyba że ewentualnie pojawią się nowe informacje wskazujące na istnienie ryzyka.

42.

Ze wspomnianych czterech elementów wynika, że z chwilą gdy staje się jasne, iż ocena ryzyka, dokonana w sposób możliwie najpełniejszy, nie mogłaby wykluczyć ryzyka dla zdrowia, środek zarządzania ryzykiem, który jest proporcjonalny i tymczasowy, może zostać przyjęty pomimo tego, że poziom wiedzy naukowej nie pozwala jeszcze na wysunięcie ostatecznego wniosku co do prawdopodobieństwa wystąpienia szkodliwych skutków.

43.

Zgodnie z art. 34 „[j]eżeli jest oczywiste, że produkty zatwierdzone przez lub zgodne z niniejszym rozporządzeniem najprawdopodobniej niosą ze sobą istotne ryzyko dla zdrowia ludzi, zwierząt lub środowiska naturalnego […] podejmuje się środki na podstawie procedur przewidzianych w art. 53 i 54 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 [rozporządzenia nr 178/2002]”.

44.

Przyjęcie środków nadzwyczajnych na gruncie art. 34 wymaga spełnienia szeregu przesłanek materialnych i proceduralnych.

45.

Po pierwsze, interesy, których ochrona stanowi czynnik przemawiający za przyjęciem środków na gruncie art. 34 rozporządzenia nr 1829/2003, nie ograniczają się do zdrowia (ludzi). Obejmują one także zdrowie zwierząt oraz kwestie środowisko naturalne. Włączenie ochrony zdrowia zwierząt i środowiska naturalnego również w sposób logiczny współgra z ogólnym celem rozporządzenia ( 24 ).

46.

Po drugie, poziom pewności co do zmaterializowania się domniemanego ryzyka jest stosunkowo wysoki: musi być „oczywiste”, że rozpatrywany produkt „najprawdopodobniej ni[esie] ze sobą istotne ryzyko”. W wyroku Monsanto Trybunał orzekł, że „wyrażenia »oczywiste« i »istotne ryzyko« należy rozumieć jako odnoszące się do poważnego ryzyka zagrażającego w oczywisty sposób zdrowiu ludzi, zwierząt lub środowisku naturalnemu. Ryzyko to musi zostać stwierdzone na podstawie nowych dowodów opierających się na wiarygodnych danych statystycznych” ( 25 ). Trybunał stwierdził następnie, że „dla przyjęcia środków nadzwyczajnych art. 34 rozporządzenia nr 1829/2003 wymaga od państw członkowskich ustalenia, iż obok pilnego charakteru występuje sytuacja, która może nieść ze sobą poważne ryzyko zagrażające w oczywisty sposób zdrowiu ludzi, zwierząt lub środowisku naturalnemu” ( 26 ).

47.

Po trzecie, poprzez odniesienie do art. 53 i 54 rozporządzenia nr 178/2002 art. 34 rozporządzenia nr 1829/2003 także określa szereg przesłanek proceduralnych dla jego przyjęcia. Nie są one jednak istotne w kontekście odpowiedzi na pytanie trzecie przedstawione przez sąd odsyłający, które to pytanie dotyczy wymaganego poziomu (nie)pewności i chronionych interesów. Nie ulega jednak wątpliwości, że środki, które mogą zostać przyjęte przez państwa członkowskie lub Komisję, są ze swej natury przejściowe i ograniczone w czasie.

48.

Wobec tego z art. 34 rozporządzenia nr 1829/2003 w związku z art. 53 i 54 rozporządzenia nr 178/2002 wynika, że wspomniane tymczasowe środki ochronne mogą zostać przyjęte przez państwa członkowskie w sytuacji, gdy z nowych informacji naukowych jasno wynika, że produkt już zatwierdzony stanowi poważne ryzyko w sposób oczywisty zagrażające zdrowiu ludzi, zdrowiu zwierząt lub środowisku naturalnemu.

49.

Poprzez pytanie trzecie sąd odsyłający zasadniczo zwraca się do Trybunału o wyjaśnienie, czy możliwe jest przyjęcie środków nadzwyczajnych także ze względu na ryzyko, które nie zostało wyraźnie przewidziane w art. 34. Pytanie to dotyczy przede wszystkim pierwszych dwóch przesłanek omówionych w poprzednich sekcjach, mianowicie charakteru interesów objętych ochroną i poziomu (nie)pewności wymaganego do przyjęcia rzeczonych środków. Na podstawie dwóch poprzednich sekcji można dojść do wniosku, że w odniesieniu do tych dwóch aspektów art. 34 rozporządzenia nr 1829/2003 oraz zasada ostrożności sformułowana w art. 7 rozporządzenia nr 178/2002, różnią się.

50.

W uwagach przedstawionych Trybunałowi Komisja nie staje na stanowisku, że zasada ostrożności może rozszerzać zakres stosowania art. 34. Komisja utrzymuje, że środki tymczasowe muszą być uzasadnione występowaniem istotnego i oczywistego ryzyka dla zdrowia i środowiska naturalnego, jak wynika z art. 34 rozporządzenia nr 1829/2003. Tego rodzaju środek tymczasowy jest zgodny z prawem, jeżeli jest uzasadniony wystąpieniem nagłych okoliczności, jak również oceną ryzyka o możliwie najpełniejszym charakterze, która wskazuje na istnienie istotnego i oczywistego ryzyka mogącego w sposób oczywisty stanowić zagrożenie dla zdrowia i środowiska naturalnego. Wspomniane ryzyko powinno zostać potwierdzone w oparciu o rzetelne dane naukowe, pozwalające wykazać niezbędny charakter środka w braku przepisów na szczeblu unijnym w rozumieniu art. 53 rozporządzenia nr 178/2002.

51.

Rząd włoski przychyla się do twierdzenia, że środki tymczasowe w rozumieniu art. 34 rozporządzenia nr 1829/2003 mają wiązać się z istnieniem ryzyka dla zdrowia ludzi i zwierząt lub środowiska naturalnego. Nie stoi to jednak na przeszkodzie przyjęciu przez państwa członkowskie środków nadzwyczajnych zgodnie z art. 54 rozporządzenia nr 178/2002 w oparciu o zasadę ostrożności, nawet w przypadkach, w których Komisja nie zidentyfikowała żadnego ryzyka tego rodzaju.

52.

Rząd grecki podnosi, że art. 34 rozporządzenia nr 1829/2003 dopuszcza możliwość przyjęcia przez państwa członkowskie środków nadzwyczajnych z przyczyn, które są związane z zasadą ostrożności, ale które niekoniecznie spełniają przesłanki istotnego i oczywistego ryzyka dla zdrowia lub środowiska naturalnego. Analiza ryzyka może także uwzględniać charakter produktów; naukową niepewność co do wpływu tych produktów na zdrowie ludzi i zwierząt lub środowisko naturalne; konkretne metody produkcji lub uprawy stosowane w państwach członkowskich; warunki geograficzne, naturalne i klimatyczne – oraz wszelkie inne parametry mogące mieć wpływ na stopień zagrożenia związany z produktem.

53.

Z mojego punktu widzenia państwa członkowskie mogą przyjąć tymczasowe środki nadzwyczajne tylko i wyłącznie wtedy, gdy spełnione są przesłanki określone w art. 34. Chociaż zasadę ostrożności, ustanowioną w art. 7 rozporządzenia nr 178/2002, można przywoływać jako narzędzie interpretacyjne w kontekście produktu objętego zakresem rozporządzenia nr 1829/2003, nie można jej moim zdaniem wykorzystywać w celu rozszerzenia (czy raczej faktycznie przeredagowania) brzmienia art. 34.

54.

W kolejnych sekcjach wyjaśnię, dlaczego zasada ostrożności, określona w art. 7 rozporządzenia nr 178/2002, jest istotna dla dokonania wykładni art. 34 (a), zanim wykażę, że w niniejszej sprawie jej rola pozostaje w istocie czysto interpretacyjna (b).

55.

Ogólnie rzecz biorąc, zasada ostrożności określona w art. 7 rozporządzenia nr 178/2002 może dostarczać wskazówek przy dokonywaniu wykładni art. 34 rozporządzenia nr 1829/2003. Tę samą zasadę można by potencjalnie przywołać w kontekście niepewności w zakresie wykładni innych przepisów rozporządzenia nr 1829/2003. Wynika to z systemowego związku pomiędzy tymi dwoma rozporządzeniami, który znajduje także wyraźne potwierdzenie w art. 1 rozporządzenia nr 1829/2003.

56.

Na poziomie systemowym, jak wskazują same tytuły, rozporządzenie nr 178/2002 określa ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego. Rozporządzenie nr 1829/2003 reguluje szczególny obszar genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy. Wobec tego, o ile nie przewidziano wyraźnego wyłączenia, pierwsze z wymienionych rozporządzeń ma potencjalnie zastosowanie do wszystkich sektorów odnoszących się do żywności, co oznacza „jakiekolwiek substancje lub produkty, przetworzone, częściowo przetworzone lub nieprzetworzone, przeznaczone do spożycia przez ludzi lub, których spożycia przez ludzi można się spodziewać” ( 27 ). Definicja ta, co logiczne, obejmuje także żywność zawierającą lub składającą się z GMO lub wyprodukowaną z GMO, czyli genetycznie zmodyfikowaną żywność, która stanowi konkretną podkategorię w ramach bardziej ogólnej kategorii „żywności” ( 28 ).

57.

W ramach tej struktury ogólnego rozporządzenia mającego zastosowanie do całego obszaru prawa żywnościowego, z częścią zatytułowaną „Zasady ogólne prawa żywnościowego” (rozdział II sekcja 1 rozporządzenia nr 178/2002), ogólne zastosowanie zasady ostrożności sprowadza się do „ogólnego zastosowania podniesionego do kwadratu”. Ulega ona dalszemu wyraźnemu wyszczególnieniu z uwagi na charakter horyzontalny, w sposób przekrojowy odnosząc się do całej dziedziny.

58.

Idąc dalej, w nawiązaniu do ogólnego argumentu systemowego, zastosowanie „zasad ogólnych prawa żywnościowego” znajduje także wyraźne potwierdzenie w art. 1 rozporządzenia nr 1829/2003. Przepis ten jasno wskazuje, że cel rozporządzenia nr 1829/2003 należy interpretować zgodnie z zasadami ogólnymi określonymi w rozporządzeniu nr 178/2002. Można założyć, że „zasady ogólne prawa żywnościowego” można rozpatrywać jako część ogólnych zasad rozporządzenia nr 178/2002.

59.

W związku z powyższym zasady ogólne prawa żywnościowego, wyszczególnione w rozdziale II sekcja 1 rozporządzenia nr 178/2002 i obejmujące zasadę ostrożności, mają także zastosowanie do genetycznie zmodyfikowanej żywności.

60.

Jednakże fakt, iż zasadę ostrożności określoną w art. 7 rozporządzenia nr 178/2002 stosuje się horyzontalnie lub międzysektorowo do wszystkich przepisów prawa żywnościowego z pewnością nie oznacza, by państwa członkowskie były uprawnione do bezpośredniego przywoływania jej dla uzasadnienia swoich działań, niezależnie od warunków i procedur jasno i wyraźnie przewidzianych w odpowiednich aktach prawa wtórnego.

61.

Artykuł 34 rozporządzenia nr 1829/2003 można postrzegać jako konkretny wyraz zasady ostrożności w szczególnym kontekście genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy w sytuacji o pilnym charakterze.

62.

Trybunał stwierdził już, w odniesieniu do klauzuli ochronnej przewidzianej w art. 12 rozporządzenia nr 258/97 dotyczącego nowej żywności i nowych składników żywności ( 29 ), że „klauzula ochronna powinna być postrzegana jako szczególny wyraz zasady ostrożności […] [Wobec tego] przesłanki stosowania tej klauzuli powinny być interpretowane przy uwzględnieniu owej zasady” ( 30 ).

63.

Artykuł 34 rozporządzenia nr 1829/2003 jest, w ramach tego rozporządzenia, funkcjonalnie zbliżony do art. 12 rozporządzenia nr 258/97. W związku z tym art. 34 można także porównać do innej klauzuli ochronnej w konkretnej dziedzinie GMO, mianowicie tej przewidzianej w dyrektywie 2001/18 ( 31 ). Pomimo drobnych różnic w brzmieniu art. 23 dyrektywy 2001/18 i art. 34 rozporządzenia nr 1829/2003 są porównywalne, gdyż oba dopuszczają przyjęcie przez państwa członkowskie środków ograniczających, w sytuacji gdy nowe informacje lub dodatkowe dane naukowe wskazują na to, że GMO stanowią ryzyko dla zdrowia ludzkiego lub środowiska naturalnego ( 32 ).

64.

Okoliczność, że art. 34 rozporządzenia nr 1829/2003 stanowi konkretny wyraz zasady ostrożności w szczególnym regulowanym przezeń kontekście, nie wyklucza zachowania wartości interpretacyjnej przez art. 7 rozporządzenia nr 178/2002. W wyroku Monsanto Trybunał stwierdził bowiem, że przesłanki określone w art. 34 „należy interpretować w świetle brzmienia tego przepisu, a także celów rozporządzenia nr 1829/2003 jak też zasady ostrożności, tak aby zapewnić wysoki poziom ochrony życia i zdrowia ludzkiego, czuwając nad zapewnieniem swobodnego przepływu bezpiecznej i zdrowej żywności oraz paszy, który to przepływ jest istotnym aspektem rynku wewnętrznego” ( 33 ).

65.

Wobec tego zasada ostrożności jest istotna dla celów dokonania wykładni art. 34. Jednakże w moim przekonaniu rola ta ogranicza się do rozstrzygania potencjalnych niepewności lub niejasności w zakresie wykładni. Dokonywanie wykładni nie może jednak rozszerzać się tak dalece, aby służyć skutecznemu przeredagowywaniu jasno ustalonych przesłanek.

66.

Nie przychylam się więc do argumentu przedstawionego przez rząd włoski, który zasadniczo wskazywał, że art. 7 rozporządzenia nr 178/2002, jako wyraz zasady ostrożności w dziedzinie prawa żywnościowego, mógłby być wykorzystywany w celu złagodzenia przesłanek określonych w art. 34 rozporządzenia nr 1829/2003.

67.

Na wstępie należy podkreślić, że złagodzenie przesłanek wydawałoby się nieco wybiórcze. Co się tyczy interesów objętych ochroną, pragnę zauważyć, iż art. 34 rozporządzenia nr 1829/2003 obejmuje zarówno zdrowie zwierząt, jak i środowisko naturalne jako wartości mogące stanowić podstawę do przyjęcia środków nadzwyczajnych. Z kolei art. 7 rozporządzenia nr 178/2002 odnosi się jedynie do zdrowia (publicznego, czyli zdrowia ludzi). Wobec tego jeżeli chodzi o charakter interesów objętych ochroną, zakres art. 34 jest w rzeczywistości szerszy. Gdyby więc przyjąć argumentację rządu włoskiego, wówczas szereg celów, których realizacji niewątpliwie służą środki nadzwyczajne odnoszące się do zdrowia zwierząt i ochrony środowiska naturalnego, mogłyby potencjalnie stać się niezgodne z prawem.

68.

Nie wydaje mi się, aby taka była intencja rządu włoskiego. W moim rozumieniu główny argument rządu włoskiego dotyczy raczej poziomu (nie)pewności wymaganego do przyjęcia środków nadzwyczajnych. Próg ustalony w art. 7 (mianowicie stwierdzono niebezpieczeństwo zaistnienia szkodliwych skutków, ale nadal brak jest pewności naukowej) jest bowiem wyraźnie niższy niż ten przewidziany w art. 34 (jest oczywiste, że produkt najprawdopodobniej niesie ze sobą istotne ryzyko). Artykuł 7 rozporządzenia nr 178/2002 można by zatem przywołać w celu skutecznego obniżenia poziomu niepewności wymaganego w celu przyjęcia środków nadzwyczajnych.

69.

Jest to moim zdaniem niemożliwe z co najmniej trzech powodów, oprócz tych natury systemowej, które zostały już przedstawione. Powody te obejmują legalność, jednolitość i zróżnicowany kontekst proceduralny, w jakim funkcjonują oba te przepisy.

70.

Po pierwsze, w art. 34 rozporządzenia nr 1829/2003 określono przesłanki, które należy spełnić w celu przyjęcia środków nadzwyczajnych. Zasada legalności wymaga, aby organy władzy publicznej, wykonując prawo Unii, działały zarówno na szczeblu unijnym, jak i na szczeblu państw członkowskich wyłącznie w granicach określonych w odpowiednich przepisach, bez możliwości zmiany tych przesłanek. Zasada legalności staje się jeszcze istotniejsza, gdy na podstawie niewątpliwie szerokiej wykładni przepisów prawa Unii państwa członkowskie zaczynają nakładać sankcje karne.

71.

Po drugie, art. 34 to przepis rozporządzenia. Należy go zatem interpretować w sposób jednolity, niezależnie od autora środka nadzwyczajnego, od okoliczności lub od zainteresowanego państwa członkowskiego. Ten wymóg jednolitej wykładni wynika nie tylko z samego charakteru rozporządzenia, lecz także ze szczególnego celu, jaki realizuje rozporządzenie nr 1829/2003.

72.

Ogólnie rzecz biorąc, rozporządzenie nie pozostawia zakresu uznania szerszego niż ten wynikający z dopuszczalnej wykładni jego przepisu w granicach wyznaczonych przez jego treść. W niniejszej sprawie przesłanki oczywistego i istotnego ryzyka zostały wyraźnie określone. Mogą oczywiście powstać wątpliwości co do ich zastosowania w konkretnej sprawie, podobnie jak w przypadku wszelkich niedookreślonych pojęć prawnych. Jest to jednak sytuacja zupełnie innego rodzaju niż całkowita zmiana tych pojęć.

73.

Co się tyczy w szczególności rozporządzenia nr 1829/2003, jednolite stosowanie jego przepisów wydaje się niezwykle ważne w kontekście realizacji celu określonego w tym rozporządzeniu: ustanowienie podstawy zapewniania wysokiego poziomu ochrony życia i zdrowia ludzkiego, zdrowia i dobrego stanu zwierząt, środowiska naturalnego i interesów konsumenta w związku z genetycznie zmodyfikowaną żywnością i paszą ( 34 ).

74.

Wreszcie, różnica tekstowa pomiędzy poziomem (nie)pewności wymaganym dla zastosowania art. 34 rozporządzenia nr 1829/2003 z jednej strony a art. 7 rozporządzenia nr 178/2002 z drugiej strony jest w pełni uzasadniona różnicą w funkcjonowania obu tych przepisów pod względem proceduralnym i systemowym.

75.

Jak już wskazano powyżej w pkt 55–59 niniejszej opinii, art. 7 stosuje się powszechnie do całej dziedziny prawa żywnościowego, jak również do produktów, które nigdy nie przeszły procedury zatwierdzenia. Fakt ten przekłada się na średni poziom (nie)pewności wymagany dla uzasadnienia przyjęcia środków tymczasowych: dokonano analizy wszystkich dostępnych danych naukowych, jednak niepewność nadal się utrzymuje.

76.

Z kolei produkty, do których zastosowanie ma art. 34, to już „produkty zatwierdzone przez lub zgodne z niniejszym rozporządzeniem”. Procedura zatwierdzania stanowi podstawę rozporządzenia nr 1829/2003 ( 35 ). Jak stwierdził Trybunał, „zasada ostrożności […] stanowi w tym przypadku część procesu decyzyjnego” ( 36 ). Nie należy wydawać zezwolenia w odniesieniu do GMO do użytku spożywczego lub używanego w paszach, ani też żywności lub pasz zawierających lub składających się z GMO lub wyprodukowanych z GMO, jeżeli wnioskujący o takie takiego zezwolenia nie wykaże w sposób odpowiedni i wystarczający, że nie będą one wywierać szkodliwych skutków dla zdrowia ludzi, zwierząt lub środowiska naturalnego ( 37 ). Wobec tego produkty, do których odnosi się art. 34, przed wprowadzeniem ich do obrotu zostały już poddane pełnej ocenie naukowej z udziałem EFSA ( 38 ).

77.

W konsekwencji art. 34 i wyższy próg dotyczący poziomu (nie)pewności, o którym mowa w tym przepisie, należy postrzegać w kontekście i w świetle obowiązkowej procedury wydawania zezwoleń w odniesieniu do GMO. Z uwagi na to, że dokonano już pełnej analizy naukowej, art. 34 można powoływać wyłącznie wówczas, gdy oczywiste jest, że istnieje istotne ryzyko. Wobec tego w celu przyjęcia środków nadzwyczajnych na gruncie art. 34 należy ustalić wyższy standard dowodu, zwykle obejmującego nowe ryzyko, które nie zostało uprzednio zbadane ani poddane ocenie w ramach procedury zatwierdzenia. Jest też dość oczywiste, że art. 34 nie należy stosować w celu obejścia procedury zatwierdzenia lub pominięcia oceny naukowej dokonanej na tym etapie.

78.

Podsumowując, art. 34 rozporządzenia nr 1829/2003 stanowi konkretny wyraz zasady ostrożności w szczególnym kontekście GMO i w zakresie, w jakim w tym kontekście dotyczy on pilnych środków. Ta dwoistość specyfiki uzasadnia różnice w sposobie, w jakim jest wyrażana, w szczególności jeżeli chodzi o poziom wymaganej (nie)pewności naukowej. Chociaż zasada ostrożności, ujęta w art. 7 rozporządzenia nr 178/2002, zachowuje status zasady ogólnej prawa żywnościowego, która ma także zastosowanie do poddziedziny genetycznie zmodyfikowanej żywności, nie zmienia ona przesłanek wyraźnie określonych w art. 34 rozporządzenia nr 1829/2003.

79.

W uwagach na piśmie rząd włoski przypomniał, że państwa członkowskie mogą zgodnie z dyrektywą 2015/412 zmieniającą dyrektywę 2001/18 wprowadzić zakaz lub ograniczenie uprawy GMO z przyczyn innych niż te odnoszące się do zdrowia i środowiska naturalnego. Rząd ten twierdzi, że Komisja, działając na podstawie tej dyrektywy i w odpowiedzi na wniosek państw członkowskich, decyzją z dnia 3 marca 2016 r. zakazała uprawy genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy MON 810 na terytorium 19 państw członkowskich, w tym Włoch.

80.

Rząd włoski podkreśla, że chociaż skutek zakazu wprowadzonego przez Komisję jest ze wszystkich praktycznych względów tożsamy ze skutkiem dekretu krajowego z dnia 12 lipca 2013 r. (zakaz uprawy kukurydzy MON 810), wspomniane dwa zakazy mają zupełnie inne podstawy prawne.

81.

Zgadzam się z tym.

82.

Jasne jest, że dyrektywa 2015/412 w znacznym stopniu zmieniła pełne ramy prawne mające zastosowanie do GMO w Unii. Nie oznacza to jednak, by zmieniła ona także zakres art. 34 rozporządzenia nr 1829/2003 w kontekście niniejszej sprawy, w szczególności z dwóch powodów.

83.

Po pierwsze, dyrektywa 2015/412 z oczywistych względów nie ma zastosowania ratione temporis do niniejszej sprawy. Dyrektywa ta weszła w życie dopiero w kwietniu 2015 r. Zakaz włoski wprowadzono w lipcu 2013 r. Działanie, za które skazano G. Fidenata i in., mianowicie sadzenie kukurydzy MON 810, najwyraźniej miało miejsce w 2014 r.

84.

Po drugie, prawdą jest, że w drodze dyrektywy 2015/412 określono szereg podstaw – takich jak zagospodarowanie przestrzenne, użytkowanie gruntów, cele polityki rolnej oraz wpływ na sytuację społeczno-gospodarczą – na których państwa członkowskie mogą opierać się, przyjmując środki ograniczające. Jednakże podstawy te wyraźnie ograniczają się do ram proceduralnych rzeczonej dyrektywy. Nie można ich przywoływać ani na gruncie tej dyrektywy, ani w imię wszechogarniającego pojęcia zasady ostrożności w celu uzasadnienia faktycznego obejścia brzmienia art. 34 rozporządzenia nr 1829/2003. Takie podejście stałoby w sprzeczności z wyraźnym brzmieniem tego przepisu oraz zasadą legalności, o której mowa wyżej.

85.

W związku z powyższym dyrektywa 2015/412 jest nieistotna dla celów wykładni art. 34 rozporządzenia nr 1829/2003 w kontekście niniejszej sprawy.

86.

W świetle powyższych rozważań proponuję, aby na pytanie trzecie skierowane przez Tribunale di Udine (sąd rejonowy w Udine, Włochy) Trybunał Sprawiedliwości odpowiedział w sposób następujący:

Artykuł 34 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy, interpretowany w świetle zasady ostrożności, dopuszcza możliwość przyjęcia przez państwa członkowskie środków nadzwyczajnych tylko i wyłącznie wówczas, gdy możliwe jest ustalenie, iż obok pilnego charakteru występuje sytuacja, która może nieść ze sobą istotne ryzyko zagrażające w oczywisty sposób zdrowiu ludzi, zwierząt lub środowisku naturalnemu. Zasada ostrożności nie zmienia jednak kryteriów wyszczególnionych w art. 34 tego rozporządzenia.