Odwołanie od wyroku Sądu (szósta izba) wydanego w dniu 22 stycznia 2015 r. w sprawie T-140/12, Teva Pharma BV i Teva Pharmaceuticals Europe BV/Europejska Agencja Leków (EMA), wniesione w dniu 23 marca 2015 r. przez Teva Pharma BV i Teva Pharmaceuticals Europe BV

(Sprawa C-138/15 P)

(2015/C 190/03)

Język postępowania: angielski

Strony

Wnoszące odwołanie: Teva Pharma BV i Teva Pharmaceuticals Europe BV (przedstawiciele: G. Morgan, solicitor, K. Bacon, barrister i E.S. Mackenzie, solicitor)

Druga strona postępowania: Europejska Agencja Leków, Komisja Europejska

Żądania wnoszących odwołanie

—	uchylenie wyroku Sądu;

—	stwierdzenie nieważności decyzji EMA, zawartej w jej piśmie z dnia 24 stycznia 2012 r., w sprawie odmowy zatwierdzenia wniosku złożonego przez wnoszące odwołanie w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;

—	obciążenie EMA kosztami postępowania poniesionymi przez wnoszące odwołanie.

Zarzuty i główne argumenty

W uzasadnieniu odwołania wnoszące odwołanie podnoszą jeden zarzut polegający na twierdzeniu, że Sąd popełnił błędy co do prawa w zakresie dokonanej przez niego wykładni art. 8 rozporządzenia (WE) nr 141/2000 (1). Wnoszące odwołanie podnoszą trzy odrębne błędy co do prawa. W pierwszej kolejności twierdzą, że Sąd dokonał błędnej wykładni art. 8 ust. 3 w związku z art. 8 ust. 1, ponieważ nie uwzględnił faktu, że drugi podobny sierocy produkt leczniczy, dopuszczony do obrotu na mocy odstępstwa przewidzianego w art. 8 ust. 3, nie może korzystać z wyłączności w zakresie obrotu, która została przewidziana w art. 8 ust. 1 dla pierwszego sierocego produktu leczniczego.

W drugiej kolejności Sąd popełnił błąd stwierdzając, że dokonana przez niego wykładnia art. 8 nie prowadzi do rozszerzenia rynku związanego wyłącznie z pierwszym produktem leczniczym.

W trzeciej kolejności Sąd niewłaściwie opisał – a w konsekwencji nieodpowiednio potraktował – pomocniczą argumentację wnoszących odwołanie, odnoszącą się do pierwotnego zarzutu dotyczącego stwierdzenia nieważności, zgodnie z którą wspomniana wyłączność nie powinna powodować wykluczenia z rynku wersji generycznej pierwszego produktu leczniczego, nawet jeśli drugi produkt leczniczy korzystał co do zasady ze swego własnego okresu wyłączności w zakresie obrotu.

Wnoszące odwołanie domagają się wydania przez Trybunał ostatecznego wyroku stwierdzającego nieważność zaskarżonej decyzji.

---

(1)  Rozporządzenie (WE) nr 141/2000 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia 1999 r. w sprawie sierocych produktów leczniczych, Dz.U. L 18, s. 1.