z dnia 24 listopada 2016 r. ( *1 )
„prejudycjalne — Zbliżenie ustawodawstw — Dyrektywa 93/42/EWG — Wyroby medyczne — Wyrób klasy I (opatrunki chirurgiczne), który wytwórca poddał procedurze oceny zgodności — Import równoległy — Dodanie na etykiecie danych dotyczących importera — Dodatkowa procedura oceny zgodności”
W sprawie C‑662/15
mającej za przedmiot wniosek o wydanie, na podstawie art. 267 TFUE, orzeczenia w trybie prejudycjalnym, złożony przez Oberlandesgericht Düsseldorf (wyższy sąd krajowy w Düsseldorfie, Niemcy) postanowieniem z dnia 7 grudnia 2015 r., które wpłynęło do Trybunału w dniu 14 grudnia 2015 r., w postępowaniu:
Lohmann & Rauscher International GmbH & Co. KG
przeciwko
BIOS Medical Services GmbH, dawniej BIOS Naturprodukte GmbH,
TRYBUNAŁ (szósta izba),
w składzie: A. Arabadjiev, pełniący obowiązki prezesa szóstej izby, C.G. Fernlund (sprawozdawca) i S. Rodin, sędziowie,
rzecznik generalny: E. Sharpston,
sekretarz: A. Calot Escobar,
uwzględniając pisemny etap postępowania,
rozważywszy uwagi przedstawione:
— |
w imieniu Lohmann & Rauscher International GmbH & Co. KG przez Ch. Rohnkego, Rechtsanwalt, |
— |
w imieniu BIOS Medical Services GmbH, dawniej BIOS Naturprodukte GmbH, przez C. Krügera, Rechtsanwalt, |
— |
w imieniu rządu niemieckiego przez T. Henzego i A. Lippstreua, działających w charakterze pełnomocników, |
— |
w imieniu rządu litewskiego przez R. Krasuckaitė i G. Taluntytė, działające w charakterze pełnomocników, |
— |
w imieniu Komisji Europejskiej przez B.R. Killmanna i P. Mihaylovą, działających w charakterze pełnomocników, |
podjąwszy, po wysłuchaniu rzecznika generalnego, decyzję o rozstrzygnięciu sprawy bez opinii,
wydaje następujący
Wyrok
1 |
Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym dotyczy wykładni art. 1 ust. 2 lit. f) i art. 11 dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych (Dz.U. 1993, L 169, s. 1), zmienionej dyrektywą 2007/47/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 5 września 2007 r. (Dz.U. 2007, L 247, s. 21) (zwanej dalej „dyrektywą 93/42”). |
2 |
Wniosek ten został złożony w ramach sporu pomiędzy Lohmann & Rauscher International GmbH & Co. KG (zwaną dalej „L&R”) a BIOS Medical Services GmbH, dawniej BIOS Naturprodukte GmbH (zwaną dalej „Biosem”), w przedmiocie sprzedaży przez tę ostatnią opatrunków chirurgicznych produkowanych przez L&R. |
Ramy prawne
Prawo Unii
3 |
Motywy piąty i dwunasty dyrektywy 93/42 są sformułowane następująco: „wyroby medyczne powinny zapewniać pacjentom, użytkownikom i osobom trzecim wysoki poziom ochrony oraz osiągać skuteczność zakładaną przez wytwórcę; dlatego utrzymywanie lub poprawa poziomu ochrony osiągniętego w państwach członkowskich jest jednym z zasadniczych celów niniejszej dyrektywy; […] w celu wykazania zgodności z wymogami zasadniczymi oraz w celu umożliwienia zweryfikowania zgodności, pożądane jest posiadanie zharmonizowanych norm europejskich dla zabezpieczenia się przed zagrożeniem związanym z projektowaniem, produkcją i pakowaniem wyrobów medycznych; takie zharmonizowane normy europejskie są sporządzane przez podmioty prawa prywatnego i powinny zachować swój status jako teksty nieobowiązkowe; w tym celu Europejski Komitet Normalizacyjny (CEN) oraz Europejski Komitet Normalizacyjny Elektrotechniki (CENELEC) są uznane za organy właściwe do przyjmowania zharmonizowanych norm zgodnie z ogólnymi wytycznymi współpracy między Komisją i tymi organami, podpisanymi dnia 13 listopada 1984 r.; […]”. |
4 |
Artykuł 1 ust. 2 lit. f) tej dyrektywy definiuje pojęcie „wytwórcy” w następujący sposób: „»wytwórca« oznacza osobę fizyczną lub prawną, odpowiedzialną za projektowanie, produkcję, pakowanie i etykietowanie wyrobu przed wprowadzeniem do obrotu pod własną nazwą, niezależnie od tego, czy te operacje wykonuje on sam, czy w jego imieniu strona trzecia. Wymagania niniejszej dyrektywy, które mają być spełnione przez wytwórców, mają również zastosowanie w stosunku do osoby fizycznej lub prawnej, która montuje, pakuje, przetwarza, w pełni odnawia i/lub etykietuje jeden lub więcej produktów gotowych i/lub nadaje im przeznaczony charakter wyrobu w celu wprowadzenia do obrotu pod własną nazwą. Niniejszy akapit nie ma zastosowania do osoby, która, nie będąc wytwórcą w rozumieniu akapitu pierwszego, dokonuje montażu lub adaptacji wyrobów znajdujących się już w obrocie do przewidzianego zastosowania przez indywidualnego pacjenta”. |
5 |
Artykuł 3 akapit pierwszy tej dyrektywy stanowi: „Wyroby muszą spełniać wymogi zasadnicze wymienione w załączniku I odnoszące się do nich, przy uwzględnieniu przewidzianego zastosowania danych wyrobów”. |
6 |
Artykuł 4 ust. 1 tej samej dyrektywy stanowi: „Państwa członkowskie nie wprowadzają na swoim terytorium żadnych ograniczeń dla wprowadzania do obrotu i używania wyrobów noszących oznakowanie CE określone w art. 17, które wskazuje, że były one przedmiotem oceny zgodności zgodnie z przepisami art. 11”. |
7 |
Na mocy art. 10 dyrektywy 93/42: „1. Państwa członkowskie podejmują wszelkie konieczne kroki dla zapewnienia, aby każda otrzymana przez nie zgodnie z przepisami niniejszej dyrektywy informacja, dotycząca incydentów wymienionych poniżej i obejmujących urządzenie klasy I, IIa, IIb lub III, została centralnie zarejestrowana i oceniona:
2. W przypadku gdy państwo członkowskie wymaga, by praktykujący lekarze lub instytucje medyczne informowały właściwe organy o wszelkich incydentach określonych w ust. 1, podejmuje ono wszelkie niezbędne kroki w celu zapewnienia, by wytwórca danych wyrobów lub jego upoważniony przedstawiciel został również poinformowany o tym incydencie. 3. Po przeprowadzeniu oceny, w miarę możliwości wspólnie z wytwórcą lub jego upoważnionym przedstawicielem, państwa członkowskie bez uszczerbku dla art. 8 niezwłocznie powiadamiają Komisję i pozostałe państwa członkowskie o środkach, które zostały podjęte lub których podjęcie jest planowane w celu zminimalizowania powtarzania się incydentów, o których mowa w ust. 1, co obejmuje także poinformowanie o incydentach będących ich podstawą. […]”. |
8 |
Artykuł 11 ust. 5 tej dyrektywy stanowi: „W przypadku wyrobów należących do klasy I, innych niż wyroby wykonane na zamówienie lub przeznaczone do badań klinicznych, wytwórca w celu umieszczenia oznakowania CE zachowuje procedurę określoną w załączniku VII i sporządza przed wprowadzeniem do obrotu wymaganą deklarację zgodności WE”. |
9 |
Zgodnie z art. 14b omawianej dyrektywy: „W przypadku gdy w odniesieniu do danego produktu lub grupy produktów państwo członkowskie uważa, że w celu zapewnienia ochrony zdrowia oraz bezpieczeństwa lub zapewnienia przestrzegania wymogów w zakresie zdrowia publicznego, produkty takie powinny zostać wycofane z obrotu lub ich wprowadzanie do obrotu i do używania powinno zostać zakazane, ograniczone lub poddane szczególnym wymaganiom, może ono podjąć wszelkie konieczne i uzasadnione środki przejściowe. Państwo członkowskie informuje następnie Komisję oraz wszystkie pozostałe państwa członkowskie, podając uzasadnienie swojej decyzji. O ile jest to możliwe, Komisja przeprowadza konsultacje z zainteresowanymi stronami i państwami członkowskimi. Komisja przyjmuje opinię, w której stwierdza, czy środki krajowe są uzasadnione. Komisja informuje o niej wszystkie państwa członkowskie oraz zainteresowane strony, z którymi odbyła konsultacje. […]”. |
10 |
Artykuł 17 ust. 1 tej samej dyrektywy stanowi: „Wyroby inne niż wyroby wykonywane na zamówienie lub wyroby przeznaczone do badań klinicznych, uznane za spełniające wymogi zasadnicze określone w art. 3, muszą podczas wprowadzania do obrotu nosić oznakowanie CE”. |
11 |
Punkt 13 załącznika I do dyrektywy 93/42 brzmi następująco: „13. Informacje dostarczane przez wytwórcę
[…]
[…]
[…]”. |
12 |
Punkt 1.4 tytułu III załącznika IX do dyrektywy 93/42 brzmi następująco: „Wszystkie nieinwazyjne wyroby medyczne, które wchodzą w kontakt ze zranioną skórą:
[…]”. |
Prawo krajowe
13 |
Paragraf 6 ust. 1 Gesetz über Medizinprodukte (ustawy o wyrobach medycznych, BGBl. 2002 I, s. 3146, zwanej dalej „MPG”) brzmi następująco: „Wyroby medyczne, z wyłączeniem wyrobów wykonanych na zamówienie, wyrobów wykonanych samodzielnie, wyrobów medycznych, o których mowa w § 11 ust. 1, oraz wyrobów medycznych przeznaczonych do badań klinicznych lub wyrobów do diagnozy in vitro, przeznaczonych do oceny działania, mogą być wprowadzane do obrotu lub oddawane do użytku w Niemczech, wyłącznie jeżeli są opatrzone oznakowaniem CE, o którym mowa w ust. 2 zdanie pierwsze i ust. 3 zdanie pierwsze […]”. |
14 |
Artykuł 6 ust. 2 MPG stanowi: „Wyroby medyczne mogą być opatrzone oznakowaniem CE, wyłącznie jeżeli spełniają zasadnicze wymogi, o których mowa w § 7, mające do nich zastosowanie przy uwzględnieniu ich przewidzianego zastosowania, oraz gdy zostały poddane procedurze oceny zgodności określonej dla danego wyrobu medycznego, zgodnie z warunkami określonymi w rozporządzeniu [w sprawie wyrobów medycznych], o którym mowa w § 37 ust. 1 [MPG]”. |
15 |
Artykuł 7 ust. 1 MPG stanowi: „Zasadniczymi wymaganiami dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji są wymagania określone w załączniku 1 do dyrektywy Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania (Dz.U. 1990, L 189, s. 17), zmienionej ostatnio art. 1 dyrektywy [2007/47]; dla wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro – wymagania z załącznika I do dyrektywy [98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (Dz.U. 1998, L 331, s. 1)]; a dla pozostałych wyrobów medycznych – wymagania z załącznika I do dyrektywy [93/42], w ich brzmieniu mającym odpowiednio zastosowanie”. |
16 |
Paragraf 7 ust. 4 Verordnung über Medizinprodukte (rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych, BGBl. 2001 I, s. 3854) stanowi: „Do wyrobów medycznych klasy I, z wyjątkiem wyrobów, o których mowa w ust. 5 i 9, wytwórca stosuje procedurę określoną w załączniku VII do dyrektywy [93/42]”. |
Postępowanie główne i pytanie prejudycjalne
17 |
L&R wytwarza sterylne opatrunki chirurgiczne. Na opakowaniu podano, że L&R jest wytwórcą tych wyrobów. L&R sporządził deklarację zgodności dla tych wyrobów medycznych klasy I, które są opatrzone oznakowaniem CE. |
18 |
Bios kupuje w innych państwach członkowskich wytwarzane przez L&R wyroby, aby przywieźć je do Niemiec i odsprzedać. W tym celu Bios umieszcza na oryginalnym opakowaniu etykietę wskazującą go jako podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu w Niemczech i zawierającą jego adres pocztowy i elektroniczny oraz numery jego telefonu i faksu. Na etykiecie znajduje się również, w postaci kodu kreskowego, „centralny numer farmaceutyczny” Biosu. Sąd odsyłający wskazuje, że numer ten, nieuregulowany w Niemczech w żadnym akcie ustawowym lub wykonawczym, ma na celu usprawnienie czynności księgowych aptek, kas chorych i hurtowni. Wszystkie pozostałe dane znajdujące się na oryginalnym opakowaniu wyrobu pozostają widoczne, z wyjątkiem centralnego numeru farmaceutycznego L&R lub powiązanej z tą spółką spółki dystrybucyjnej. |
19 |
L&R uważa, że Bios działał niezgodnie z prawem, gdy dokonał zmiany opakowania wyrobu opatrzonego oznakowaniem CE, nie dokonawszy dodatkowej oceny zgodności. L&R wniósł skargę w celu nakazania Biosowi zaprzestania jego działań, która to skarga została oddalona w pierwszej instancji. |
20 |
Sąd odsyłający, przed którym zawisło odwołanie od tego orzeczenia, uważa, że rozstrzygnięcie sporu zależy od wykładni dyrektywy 93/42. Z wyjaśnień tego sądu wynika, że L&R utrzymuje, iż Bios naruszył art. 6 MPG, stanowiący transpozycję art. 17 dyrektywy 93/42. |
21 |
Sąd odsyłający stoi przed zagadnieniem, czy samo opatrzenie opisaną wyżej etykietą zmusza podmiot dokonujący importu równoległego do przeprowadzenia oceny zgodności w rozumieniu art. 11 dyrektywy 93/42. |
22 |
W ramach postępowania przed sądem odsyłającym L&R powołał się na pojęcie „wytwórcy”, zdefiniowane w art. 1 ust. 2 lit. f) dyrektywy 93/42, utrzymując, że Bios należy uznać za wytwórcę, jeżeli umieszcza on etykietę z nowym centralnym numerem farmaceutycznym. |
23 |
Sąd odsyłający uważa jednak, że takie podejście może naruszać zasadę swobodnego przepływu zapisaną w art. 4 dyrektywy 93/42, jeżeli zmiana etykiety nie dotyczy aspektów bezpieczeństwa i działania danego wyrobu. Sąd ten wątpi, by umieszczona przez Bios etykieta stwarzała problem w zakresie bezpieczeństwa, skoro wymagane w załączniku I pkt 13 dyrektywy 93/42 informacje, w szczególności tożsamość wytwórcy i numer partii, nadal są czytelne, a ogół odbiorców nie może odnieść wrażenia, że Bios jest wytwórcą danego wyrobu. |
24 |
W tych okolicznościach Oberlandesgericht Düsseldorf (wyższy sąd krajowy w Düsseldorfie, Niemcy) postanowił zawiesić postępowanie i wystąpić do Trybunału z pytaniem prejudycjalnym następującej treści: „Czy art. 1 ust. 2 lit. f), art. 11, pkt 13 załącznika I oraz pkt 3 tiret ostatnie załącznika VII do [dyrektywy 93/42] należy interpretować w ten sposób, że dystrybucja wyrobu medycznego klasy I, który został poddany przez wytwórcę procedurze oceny zgodności i należycie opatrzony oznakowaniem CE, wymaga przeprowadzenia nowej procedury oceny zgodności, gdy dane dotyczące centralnego numeru farmaceutycznego na opakowaniu zewnętrznym wyrobu medycznego zostały zaklejone naklejką, która zawiera dane dotyczące importera i przydzielony mu centralny numer farmaceutyczny, a pozostałe dane pozostają widoczne?”. |
W przedmiocie pytania prejudycjalnego
25 |
Sąd odsyłający dąży w istocie do ustalenia, czy art. 1 ust. 2 lit. f) i art. 11 dyrektywy 93/42 należy interpretować w ten sposób, że wymagają one, by podmiot dokonujący importu równoległego wyrobu medycznego, takiego jak ten rozpatrywany w postępowaniu głównym, opatrzonego oznakowaniem CE i poddanego ocenie zgodności w rozumieniu wskazanego art. 11, dokonał ponownej oceny w celu poświadczenia zgodności informacji pozwalających na jego zidentyfikowanie, które to informacje ów podmiot dołącza do etykiet znajdujących się na tym wyrobie, w celu wprowadzenia go do obrotu w państwie członkowskim przywozu. |
26 |
W celu udzielenia odpowiedzi na przedstawione pytanie warto przypomnieć, jakie obowiązki nakłada dyrektywa 93/42 na wytwórców i inne osoby wskazane w art. 1 ust. 2 lit. f) tej dyrektywy do celów oceny zgodności przewidzianej w art. 11 tejże dyrektywy dla wyrobu medycznego takiego jak ten rozpatrywany w postępowaniu głównym. |
27 |
W tym względzie należy wskazać, że dyrektywa 93/42, która stanowi środek harmonizacji przyjęty na podstawie art. 100A traktatu WE (obecnie art. 95 WE), ma służyć ułatwieniu swobodnego przepływu wyrobów medycznych zgodnych z wymogami tej dyrektywy w celu zastąpienia poszczególnych przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych obowiązujących w państwach członkowskich, które to przepisy stwarzają bariery w wolnym handlu (wyroki: z dnia 14 czerwca 2007 r., Medipac-Kazantzidis,C‑6/05, EU:C:2007:337, pkt 51; z dnia 19 listopada 2009 r., Nordiska Dental,C‑288/08, EU:C:2009:718, pkt 20). |
28 |
Dyrektywa 93/42 harmonizuje zasadnicze wymagania, jakie powinny spełniać wyroby medyczne wchodzące w zakres stosowania tej dyrektywy. Wyroby te, jeśli są zgodne z normami zharmonizowanymi i poświadczone według procedur przewidzianych w tej dyrektywie, należy uznać za zgodne z rzeczonymi wymaganiami i w rezultacie odpowiednie do zamierzonego zastosowania (wyrok z dnia 14 czerwca 2007 r., Medipac-Kazantzidis,C‑6/05, EU:C:2007:337, pkt 42). |
29 |
W tym celu art. 17 ust. 1 dyrektywy 93/42 stanowi, że wyroby niebędące wyrobami wykonanymi na zamówienie i wyrobami przeznaczonymi do badań klinicznych, które uważa się za spełniające zasadnicze wymagania określone w art. 3 tej dyrektywy, powinny posiadać oznakowanie zgodności CE podczas wprowadzania ich do obrotu. Artykuł 4 ust. 1 omawianej dyrektywy nakłada na państwa członkowskie zakaz ustanawiania jakichkolwiek ograniczeń dla wprowadzania do obrotu wyrobów medycznych noszących oznakowanie CE, jeżeli wyroby te były przedmiotem oceny zgodności zgodnie z przepisami art. 11 tejże dyrektywy. |
30 |
Z przepisów tych wynika zatem, że wyroby medyczne, których zgodność z zasadniczymi wymaganiami dyrektywy 93/42 została oceniona zgodnie z procedurami określonymi w art. 11 i które posiadają oznakowanie CE, powinny korzystać ze swobodnego obrotu w całej Unii, a żadne państwo członkowskie nie może wymagać, aby taki wyrób został ponownie poddany procedurze oceny zgodności (zob. podobnie wyrok z dnia 14 czerwca 2007 r., Medipac-Kazantzidis,C‑6/05, EU:C:2007:337, pkt 42). Z tego powodu dyrektywa 93/42 nie wprowadza żadnego mechanizmu kontroli zgodności, który dopełniałby lub uzupełniałby procedury przewidziane w art. 11 tej dyrektywy. |
31 |
Sąd odsyłający zastanawia się jednak, czy – jak twierdzi L&R – z powodów związanych z bezpieczeństwem pacjentów podmiot dokonujący importu równoległego wyrobu medycznego, który dodaje informacje pozwalające na jego zidentyfikowanie, nie powinien być zrównany z wytwórcą i w rezultacie nie powinien przeprowadzić dodatkowej procedury oceny zgodności. |
32 |
Należy w tym względzie podkreślić, że obowiązek przeprowadzenia oceny zgodności przewidziany w art. 11 dyrektywy 93/42 dotyczy wyłącznie wytwórców. Artykuł 1 ust. 2 lit. f) tej dyrektywy odnosi się w każdym ze swych dwóch akapitów do kategorii podmiotów mających tę wspólną cechę, że wprowadzają one wyrób do obrotu pod własną nazwą. Gdy w sytuacji takiej jak ta rozpatrywana w postępowaniu głównym podmiot kupuje w jednym państwie członkowskim wyroby medyczne po tym, jak zostały one wprowadzone do obrotu w Unii przez ich wytwórcę, po to, by odsprzedać je następnie w innym państwie członkowskim pod nazwą tego ostatniego, nie zmieniając ich oryginalnego opakowania ani prezentacji w żaden inny sposób aniżeli w drodze umieszczenia etykiety wskazującej ów podmiot jako podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu, z podaniem swoich danych kontaktowych oraz kodu służącego do identyfikacji tych wyrobów, nie można uznać, że podmiot ten przepakował lub wprowadził te wyroby do obrotu „pod własną nazwą”. |
33 |
W tych okolicznościach podmiot dokonujący importu równoległego wyrobów medycznych nie sprzedaje tych wyrobów pod własną nazwą, więc nie można uznać, że podlega zakresowi art. 1 ust. 2 lit. f) dyrektywy 93/42. W związku z tym podmiot ten nie ma obowiązku poddania spornych wyrobów ponownej procedurze oceny zgodności na podstawie art. 11 tej dyrektywy. |
34 |
Gdyby nawet można było stwierdzić, że niektóre wyroby medyczne opatrzone oznakowaniem CE mogą powodować zagrożenie dla zdrowia lub bezpieczeństwa, to należy przypomnieć, że domniemanie zgodności z wymogami zasadniczymi dyrektywy 93/42, wynikające z oznakowania CE, można obalić. |
35 |
W szczególności art. 8 ust. 1 dyrektywy 93/42 zobowiązuje państwa członkowskie, które stwierdzą zagrożenie dla zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników lub, w odpowiednim razie, innych osób, związane z wyrobami medycznymi poświadczonymi jako zgodne z tą dyrektywą, do podjęcia wszelkich właściwych środków tymczasowych w celu zakazania lub ograniczenia wprowadzania ich do obrotu lub oddania do użytku. W tych okolicznościach dane państwo członkowskie powinno, zgodnie z tym samym przepisem, niezwłocznie notyfikować Komisji odpowiednie środki, podając powody ich przyjęcia. Zgodnie z ust. 2 tego artykułu Komisja jest z kolei zobowiązana zbadać, czy środki tymczasowe są uzasadnione, i gdyby tak było, niezwłocznie poinformować o tym państwo członkowskie, które podjęło inicjatywę w zakresie tych środków, oraz inne państwa członkowskie (zob. wyroki: z dnia 14 czerwca 2007 r., Medipac-Kazantzidis,C‑6/05, EU:C:2007:337, pkt 46; z dnia 19 listopada 2009 r., Nordiska Dental,C‑288/08, EU:C:2009:718, pkt 24). |
36 |
Ten mechanizm zabezpieczający uzupełnia przewidziana w art. 10 dyrektywy 93/42 procedura wzmożonego nadzoru. Wymaga ona od państw członkowskich podjęcia niezbędnych środków dla zapewnienia, aby otrzymane przez nie informacje dotyczące incydentów obejmujących urządzenie klasy I, IIa, IIb lub III, a w szczególności „każde wadliwe działanie lub pogorszenie się właściwości i/lub działania wyrobu, jak również wszelkie nieprawidłowości w etykietowaniu lub instrukcjach używania, które doprowadziły lub mogłyby doprowadzić do śmierci lub poważnego pogorszenia stanu zdrowia pacjenta lub użytkownika”, zostały centralnie zarejestrowane i ocenione, oraz niezwłocznego powiadomienia Komisji i pozostałych państw członkowskich o środkach, które zostały podjęte lub których podjęcie jest planowane w celu zminimalizowania powtarzania się incydentów. |
37 |
Ponadto zgodnie z art. 14b dyrektywy 93/42, dotyczącym szczególnych środków kontroli zdrowia, w przypadku gdy w odniesieniu do danego produktu lub grupy produktów państwo członkowskie uważa, że w celu zapewnienia ochrony zdrowia oraz bezpieczeństwa pacjentów lub zapewnienia przestrzegania wymogów w zakresie zdrowia publicznego wyroby takie powinny zostać wycofane z obrotu lub ich wprowadzanie do obrotu i do użytku powinno zostać zakazane, ograniczone lub poddane szczególnym wymaganiom, owo państwo członkowskie może podjąć wszelkie konieczne i uzasadnione środki przejściowe. W takim przypadku państwo to jest zobowiązane do poinformowania o tym Komisji i innych państw członkowskich i do podania powodów swej decyzji. |
38 |
Procedura zabezpieczająca wraz z procedurą wzmożonego nadzoru i procedurą szczególnych środków kontroli zdrowia pozwalają zatem na ochronę zdrowia i bezpieczeństwa osób, ograniczając jednocześnie przeszkody w swobodnym przepływie towarów, jakie wynikałyby z zastosowania krajowych środków nakazujących importerowi dokonanie oceny zgodności dotyczącej zmian wprowadzonych na etykiecie wyrobu medycznego posiadającego już oznakowanie CE. |
39 |
W związku z powyższym odpowiedź na przedstawione pytanie powinna brzmieć tak, iż art. 1 ust. 2 lit. f) i art. 11 dyrektywy 93/42 należy interpretować w ten sposób, że nie zobowiązują one podmiotu dokonującego importu równoległego wyrobu medycznego, takiego jak ten rozpatrywany w postępowaniu głównym, opatrzonego oznakowaniem CE i poddanego procedurze oceny zgodności w rozumieniu wskazanego art. 11, do przeprowadzenia ponownej oceny w celu poświadczenia zgodności informacji pozwalających na jego zidentyfikowanie, które to informacje ów podmiot dodał na etykiecie tego wyrobu, w celu wprowadzenia go do obrotu w państwie członkowskim przywozu. |
W przedmiocie kosztów
40 |
Dla stron w postępowaniu głównym niniejsze postępowanie ma charakter incydentalny, dotyczy bowiem kwestii podniesionej przed sądem odsyłającym, do niego zatem należy rozstrzygnięcie o kosztach. Koszty poniesione w związku z przedstawieniem uwag Trybunałowi, inne niż koszty stron w postępowaniu głównym, nie podlegają zwrotowi. |
Z powyższych względów Trybunał (szósta izba) orzeka, co następuje: |
Artykuł 1 ust. 2 lit. f) i art. 11 dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych, zmienionej dyrektywą 2007/47/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 5 września 2007 r., należy interpretować w ten sposób, że nie zobowiązują one podmiotu dokonującego importu równoległego wyrobu medycznego, takiego jak ten rozpatrywany w postępowaniu głównym, opatrzonego oznakowaniem CE i poddanego procedurze oceny zgodności w rozumieniu wskazanego art. 11, do przeprowadzenia ponownej oceny w celu poświadczenia zgodności informacji pozwalających na jego zidentyfikowanie, które to informacje ów podmiot dodał na etykiecie tego wyrobu, w celu wprowadzenia go do obrotu w państwie członkowskim przywozu. |
Podpisy |
( *1 ) Język postępowania: niemiecki.