Sprawa C‑114/15

Postępowanie karne

przeciwko

Association des utilisateurs et distributeurs de l’agrochimie européenne (Audace) i in.

(wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez cour d’appel de Pau)

„Odesłanie prejudycjalne — Swobodny przepływ towarów — Artykuły 34 TFUE i 36 TFUE — Ograniczenia ilościowe — Przywóz równoległy weterynaryjnych produktów leczniczych — Dyrektywa 2001/82/WE — Artykuł 65 — Krajowy system uzyskania uprzedniego zezwolenia — Wyłączenie hodowców z możliwości skorzystania z uproszczonej procedury wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu — Obowiązek posiadania pozwolenia na dokonywanie sprzedaży hurtowej — Obowiązek dysponowania zakładem na terytorium państwa członkowskiego przywozu — Obowiązki nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii”

Streszczenie – wyrok Trybunału (czwarta izba) z dnia 27 października 2016 r.

1. Pytania prejudycjalne – Właściwość Trybunału – Granice – Pytania pozbawione w sposób oczywisty znaczenia dla sprawy i pytania hipotetyczne zadane w kontekście wykluczającym użyteczną odpowiedź – Pytania pozbawione związku z przedmiotem sporu przed sądem krajowym

   (art. 267 TFUE)

2. Pytania prejudycjalne – Dopuszczalność – Konieczność dostarczenia Trybunałowi wystarczających wyjaśnień w zakresie stanu faktycznego i prawnego – Zakres – Wniosek dostarczający wystarczająco wiele danych dotyczących kontekstu faktycznego i prawnego – Możliwość udzielenia przez Trybunał przydatnej odpowiedzi sądowi odsyłającemu – Dopuszczalność

   (art. 267 TFUE; statut Trybunału Sprawiedliwości, art. 23)

3. Zbliżanie ustawodawstw – Weterynaryjne produkty lecznicze – Dyrektywa 2001/82 – Import równoległy – Pojęcie – Wymóg pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zarówno w państwie członkowskim wywozu jak i w państwie członkowskim przywozu – Badanie istnienia przywozu równoległego w drodze procedury uproszczonej w wypadku istnienia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

   (dyrektywa 2001/82 Parlamentu Europejskiego i Rady, art. 5 ust. 1)

4. Zbliżanie ustawodawstw – Weterynaryjne produkty lecznicze – Dyrektywa 2001/82 – Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu – Procedura uproszczona – Skutki

   (dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/82, art. 5 ust. 2)

5. Swobodny przepływ towarów – Ograniczenia ilościowe – Środki o skutku równoważnym – Objęcie przywozu równoległego weterynaryjnych produktów leczniczych pochodzących z innego państwa członkowskiego uproszczoną procedurą wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu – Obowiązek obejmujący przywóz dokonywany przez rolnika jedynie na potrzeby jego gospodarstwa – Dopuszczalność – Obowiązek posiadania pozwolenia na dokonywanie sprzedaży hurtowej – Brak

   (art. 34 TFUE, 36 TFUE; dyrektywa 2001/82 Parlamentu Europejskiego i Rady, art. 65)

6. Swobodny przepływ towarów – Ograniczenia ilościowe – Środki o skutku równoważnym – Objęcie przywozu równoległego weterynaryjnych produktów leczniczych pochodzących z innego państwa członkowskiego uproszczoną procedurą wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu – Obowiązek obejmujący przywóz dokonywany przez rolnika jedynie na potrzeby jego gospodarstwa – Obowiązek dysponowania zakładem na terytorium państwa członkowskiego przywozu oraz nadzorem farmakologicznym – Dopuszczalność

   (art. 34 TFUE, 36 TFUE; dyrektywa 2001/82 Parlamentu Europejskiego i Rady, art. 72–79)

1.  Zobacz tekst orzeczenia.

   (zob. pkt 33, 34, 42–45)

2.  Zobacz tekst orzeczenia.

   (zob. pkt 37–41)

3.  Artykuł 5 ust. 1 dyrektywy 2001/82 w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych, zmienionej rozporządzeniem nr 596/2009 wymaga, aby żaden weterynaryjny produkt leczniczy nie był wprowadzony do obrotu w państwie członkowskim, dopóki nie uzyska pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (PDO) wydanego przez właściwe władze tego państwa członkowskiego zgodnie z tą dyrektywą. Tego rodzaju wymóg obowiązuje nawet wówczas, gdy dany produkt leczniczy korzysta już z PDO wydanego przez właściwe władze innego państwa członkowskiego. Obowiązek ten, nie może zasadniczo stanowić ograniczenia handlu między państwami członkowskimi, zakazanego w art. 34 TFUE. To samo dotyczy innych obowiązków i zakazów przewidzianych w dyrektywie 2001/82.

   W konsekwencji podmiot gospodarczy, który nabył weterynaryjny produkt leczniczy pochodzący z państwa członkowskiego, w którym jest on legalnie sprzedawany na podstawie PDO udzielonego przez właściwe władze owego państwa członkowskiego, nie może zasadniczo dokonywać przywozu owego produktu do innego państwa członkowskiego w celu wprowadzenia go do obrotu lub podawania go zwierzętom, o ile produkt ten nie korzysta z PDO wydanego zgodnie z prawem w tym drugim państwie.

   Natomiast wówczas, gdy przywóz do danego państwa członkowskiego weterynaryjnego produktu leczniczego, który korzysta z PDO wydanego według przepisów dyrektywy 2001/82 w innym państwie członkowskim, stanowi przywóz równoległy względem weterynaryjnego produktu leczniczego korzystającego już z PDO w państwie członkowskim przeznaczenia, przepisy owej dyrektywy dotyczące procedury wydawania PDO nie mają zastosowania. System pozwoleń na przywóz równoległy należy jednak zbadać w świetle przepisów traktatu FUE dotyczących swobodnego przepływu towarów.

   W tym przypadku państwa członkowskie powinny zweryfikować w ramach procedury uproszczonej, czy przywóz weterynaryjnego produktu leczniczego, który korzysta z PDO w innym państwie członkowskim, stanowi przywóz równoległy względem weterynaryjnego produktu leczniczego korzystającego już z PDO w państwie członkowskim przeznaczenia, ponieważ są one zobowiązane do poszanowania obowiązków i zakazów przewidzianych w dyrektywie 2001/82. W wypadku gdy dany weterynaryjny produkt leczniczy należy uznać za już dopuszczony w państwie członkowskim przywozu, właściwe władze owego państwa członkowskiego są zobowiązane do udzielenia hodowcom zamierzającym dokonać przywozu weterynaryjnych produktów leczniczych na potrzeby ich własnych hodowli, w ramach procedury uproszczonej, pozwolenia na przywóz równoległy, chyba że sprzeciwiają się temu względy dotyczące skutecznej ochrony zdrowia ludzi i zwierząt.

   Jednakże o ile w przypadku przywozu równoległego weterynaryjnego produktu leczniczego przepisy dyrektywy 2001/82 dotyczące procedury wydawania PDO nie mają zastosowania, o tyle nie dotyczy to innych przepisów tej dyrektywy. Nic bowiem nie uzasadnia braku zastosowania w przypadku przywozu równoległego rygorystycznych przepisów dotyczących między innymi posiadania, wydawania, etykiet i ulotek oraz nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, które stanowią część spójnego systemu środków wprowadzonych przez tę dyrektywę celem zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia publicznego.

   (zob. pkt 49–53, 56)

4.  Zgodnie z art. 5 ust. 2 dyrektywy 2001/82 w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych, zmienionej rozporządzeniem nr 596/2009, posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (PDO) jest odpowiedzialny za wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu. Z powyższego wynika, że w celu uzyskania możliwości przywozu równoległego weterynaryjnych produktów leczniczych identycznych lub podobnych względem weterynaryjnych produktów leczniczych, na które wydano PDO w państwie członkowskim przeznaczenia zgodnie z dyrektywą 2001/82, hodowcy powinni posiadać PDO wydane – nawet jeśli tylko w ramach procedury uproszczonej – przez właściwe władze krajowe i stają się oni odpowiedzialni za wprowadzenie do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych przywiezionych równolegle do państwa członkowskiego przeznaczenia.

   (zob. pkt 54)

5.  Artykuły 34 TFUE i 36 TFUE należy interpretować w ten sposób, że stoją one na przeszkodzie przepisom krajowym, które zastrzegają dostęp do przywozu równoległego weterynaryjnych produktów leczniczych wyłącznie dla dystrybutorów hurtowych będących posiadaczami pozwolenia, o którym mowa w art. 65 dyrektywy 2001/82 w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych, zmienionej rozporządzeniem nr 596/2009, wykluczając tym samym hodowców zamierzających dokonać przywozu weterynaryjnych produktów leczniczych na potrzeby własnych hodowli.

   W istocie takie przepisy – w związku z tym, że ustanawiają względem hodowcy wymóg uzyskania pozwolenia na obrót hurtowy, jak to, o którym mowa w art. 65 dyrektywy 2001/82, aby mógł on skorzystać z pozwolenia na przywóz równoległy weterynaryjnego produktu leczniczego dla celów swej hodowli – mogą utrudniać dostęp do danego rynku krajowego weterynaryjnego produktu leczniczego legalnie wprowadzanego do obrotu w państwie członkowskim pochodzenia i stanowią w konsekwencji środek o skutku równoważnym z ograniczeniem ilościowym w rozumieniu art. 34 TFUE. Ponadto środek o skutku równoważnym z ograniczeniem ilościowym w przywozie może zostać uzasadniony w szczególności względami ochrony zdrowia ludzi i zwierząt, wyłącznie jeśli środek ten jest w stanie zagwarantować realizację zamierzonego celu i nie wykraczać poza to, co jest niezbędne dla jego osiągnięcia.

   Jednakże, w ramach postępowania mającego na celu uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, nie można nałożyć na hodowców dokonujących przywozu równoległego weterynaryjnych produktów leczniczych dla potrzeb własnej hodowli, wymogów w odniesieniu do magazynowania i obsługi weterynaryjnych produktów leczniczych. Artykuł 65 ust. 2 dyrektywy 2001/82 dotyczy bowiem w szczególności podmiotów gospodarczych zamierzających uzyskać pozwolenie na obrót hurtowy weterynaryjnymi produktami leczniczymi i ustanawia obowiązki konieczne dla celów prowadzenia tego rodzaju obrotu. Tymczasem w ramach swej działalności rolniczej owi hodowcy nie dokonują żadnego obrotu hurtowego weterynaryjnymi produktami leczniczymi, które przywożą. Z powyższego wynika, że nałożenie na owych hodowców obowiązków polegających na unormowaniu i uregulowaniu obrotu hurtowego weterynaryjnych produktów leczniczych wykracza poza to co konieczne dla celów zagwarantowania celu ochrony zdrowia ludzi i zwierząt.

   (zob. pkt 67, 69, 73; pkt 1 sentencji)

6.  Artykuły 34 TFUE i 36 TFUE należy interpretować w ten sposób, że nie stoją one na przeszkodzie przepisom krajowym, które nakładają na hodowców dokonujących przywozu równoległego weterynaryjnych produktów leczniczych na potrzeby własnych hodowli wymóg dysponowania zakładem na terytorium państwa członkowskiego przeznaczenia i spełnienia wszystkich obowiązków w zakresie nadzoru farmakologicznego, o których mowa w art. 72–79 dyrektywy 2001/82 w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych, zmienionej rozporządzeniem nr 596/2009.

   Po pierwsze bowiem, z art. 74 i 75 dyrektywy 2001/82 wynika w sposób jasny, że przewidziane w tam obowiązki powinny być spełniane przez posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (PDO), co zostało potwierdzone w motywie 34 tej dyrektywy, wedle którego posiadacze PDO są w swoich działaniach odpowiedzialni za bieżący i ukierunkowany na prewencję nadzór farmakologiczny weterynaryjnych produktów leczniczych, które wprowadzają do obrotu.

   Po drugie, tego rodzaju obowiązek nie stawia hodowcom, którzy dokonują przywozów równoległych weterynaryjnych produktów leczniczych, żadnego warunku, którego nie spełnialiby już obecnie. W wykonywaniu swej działalności owi hodowcy dysponują bowiem w sposób konieczny gospodarstwem rolnym i w związku z tym zakładem na terytorium tego państwa członkowskiego. Ów obowiązek nie może zatem stanowić środka o skutku równoważnym do ograniczenia ilościowego w przywozie w rozumieniu art. 34 TFUE.

   (zob. pkt 79, 82; pkt 2 sentencji)