1. 

Wytwórca poddaje paski testowe do stosowania z wyrobem medycznym używanym do diagnozy in vitro kontroli zgodności w jednym państwie członkowskim. Etykieta oraz instrukcje użycia sporządzone są w języku obowiązującym w tym państwie członkowskim. Paski testowe są zatwierdzone i otrzymują oznakowanie CE. Spółka zajmująca się dystrybucją pasków w innym państwie członkowskim wprowadza na tamtejszy rynek te same paski testowe wraz z etykietą oraz instrukcją użycia w języku tego drugiego państwa członkowskiego. Dystrybutor równoległy dokonuje zakupu pasków testowych w pierwszym państwie członkowskim wraz z etykietą oraz instrukcją użycia w języku tego drugiego państwa członkowskiego, przy czym dodaje informacje o produkcie na opakowaniu zewnętrznym, załączając instrukcje użycia odpowiadające dosłownie instrukcji załączanej do pasków testowych sprzedawanych przez dystrybutora wytwórcy w drugim państwie członkowskim. Następnie sprzedaje paski testowe na rynku tego drugiego państwa członkowskiego. Dystrybutor kwestionuje legalność działalności swojego konkurenta, podnosząc, że dystrybutor równoległy działa w charakterze „wytwórcy” w rozumieniu art. 9 dyrektywy w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (zwanej dalej „dyrektywą”) ( 2 ), oraz że w związku z tym wymagana jest ponowna lub uzupełniająca procedura oceny zgodności w odniesieniu do rzeczonej działalności w zakresie dystrybucji. Rozpatrywane postanowienie odsyłające wydane przez Bundesgerichtshof (federalny trybunał sprawiedliwości w Niemczech) stanowi dla Trybunału pierwszą okazję do dokonania wykładni dyrektywy, która ma na celu zarówno usunięcie barier dla swobodnego przepływu w ramach jednolitego rynku wyrobów opatrzonych oznakowaniem CE, jak i zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia.

2.

Dyrektywa harmonizuje przepisy krajowe w odniesieniu do bezpieczeństwa, ochrony zdrowia, działania, właściwości i procedur zatwierdzania wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro i ustala wymogi, które są konieczne i wystarczające, by zapewnić, w warunkach możliwie największego bezpieczeństwa, swobodny przepływ wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro, do których ma zastosowanie ( 3 ). Jednym z zasadniczych celów dyrektywy jest zapewnienie, aby wyroby medyczne używane do diagnozy in vitro zapewniały pacjentom, użytkownikom i osobom trzecim wysoki poziom ochrony zdrowia oraz spełniały parametry działania przypisane im przez wytwórcę ( 4 ).

3.

Artykuł 1 tej dyrektywy stanowi:

„1.   Niniejsza dyrektywa ma zastosowanie do wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro […]

2.   Do celów niniejszej dyrektywy będą stosowane następujące definicje:

[…]

[…]

[…]

[…]

[…]”.

4.

W myśl art. 2 państwa członkowskie muszą podejmować wszystkie niezbędne środki w celu zapewnienia, że wyroby będą wprowadzane do obrotu i/lub oddawane do użytku tylko wtedy, gdy spełniają wymogi ustanowione w dyrektywie, kiedy są należycie dostarczone i odpowiednio zainstalowane, konserwowane i używane zgodnie z zamierzonym celem. W związku z tym państwa członkowskie zobowiązane są do kontroli bezpieczeństwa i jakości tych wyrobów.

5.

Zgodnie z art. 3 wyroby medyczne używane do diagnozy in vitro muszą spełniać odnoszące się do nich wymogi zasadnicze wymienione w załączniku I, biorąc pod uwagę przeznaczenie rozważanych wyrobów.

6.

Zgodnie z załącznikiem I część A sekcja 1 („Zasadnicze wymogi”) wyroby medyczne używane do diagnozy in vitro należy projektować i wytwarzać w taki sposób, aby podczas używania zgodnie z warunkami i zgodnie z przeznaczeniem nie zagrażały bezpośrednio lub pośrednio warunkom klinicznym ani bezpieczeństwu pacjentów, ani bezpieczeństwu i zdrowiu użytkowników, ani, tam, gdzie to właściwe, innym osobom lub mieniu. Wszelkie zagrożenia, jakie mogą być związane z ich użyciem muszą być zaakceptowane, jeśli przeważają korzyści dla pacjenta oraz zgodne z wysokim poziomem ochrony zdrowia i bezpieczeństwa.

7.

Zgodnie z załącznikiem I część B sekcja 8.1 do każdego wyrobu należy dołączyć informację potrzebną do jego bezpiecznego i właściwego użytkowania oraz do identyfikacji wytwórcy, biorąc pod uwagę przeszkolenie i wiedzę potencjalnych użytkowników ( 6 ). W skład tych informacji wchodzą dane podane na etykiecie i dane zamieszczone w instrukcjach użycia ( 7 ). W przypadku wyrobów używanych do samokontroli etykieta i instrukcje użycia muszą zawierać tłumaczenie na język urzędowy lub języki urzędowe państwa członkowskiego, w którym wyroby używane do samokontroli udostępniane są użytkownikowi końcowemu ( 8 ).

8.

Artykuł 4 dyrektywy stanowi:

„1.   Państwa członkowskie nie będą tworzyć żadnych przeszkód w odniesieniu do wprowadzania do obrotu i oddania do użytku wyrobów posiadających oznakowanie CE […], o ile były one przedmiotem oceny zgodności, zgodnie z przepisami art. 9.

[…]

4.   Państwa członkowskie mogą wymagać przedstawienia informacji w zastosowaniu załącznika I część B sekcja 8 w swoim języku lub językach urzędowych, jeśli wyrób trafia do użytkownika końcowego.

[…]”.

9.

Z art. 9 ust. 3 w związku z załącznikiem II wykaz B tiret dziewiąte wynika, że w celu umieszczenia oznakowania CE wytwórca wyrobów do samokontroli poziomu cukru we krwi musi postępować zgodnie z procedurą odnoszącą się do deklaracji zgodności WE wymienioną w załączniku IV (całkowite zapewnienie jakości) lub procedurą odnoszącą się do badania typu WE wymienioną w załączniku V, w połączeniu z procedurą odnoszącą się do weryfikacji WE wymienioną w załączniku VI lub procedurą odnoszącą się do deklaracji zgodności WE wymienioną w załączniku VII (zapewnienie jakości produkcji).

10.

Artykuł 9 ust. 11 wymaga, aby sprawozdania i korespondencja odnosząca się do procedur oceny zgodności sporządzane były w języku urzędowym państwa członkowskiego, w którym dane procedury są wykonywane, i/lub w innym języku UE, na który wyrazi zgodę jednostka notyfikowana.

11.

Artykuł 11 („Procedura podwyższonego ryzyka”) przewiduje w szczególności:

„1.   Państwa członkowskie podejmują niezbędne kroki dla zapewnienia, że każdą informację podaną do ich wiadomości, zgodnie z przepisami niniejszej dyrektywy dotyczącą wymienionych poniżej wypadków obejmujących wyroby posiadające oznakowanie CE, zapisano i centralnie oceniono:

[…]

3.   Po przeprowadzeniu oceny, w miarę możliwości, wspólnie z wytwórcą, państwa członkowskie […] niezwłocznie powiadomią Komisję i inne państwa członkowskie o przypadkach określonych w ust. 1, w stosunku do których podjęto lub zamierza się podjąć właściwe środki, łącznie z możliwością wycofania wyrobu z obrotu”.

12.

Artykuł 15 ust. 1 nakłada na państwa członkowskie obowiązek powiadamiania Komisji i innych państw członkowskich o organach, które powołały do wykonywania zadań dotyczących procedur określonych w art. 9 oraz zadań szczególnych, do wykonywania których powołano te organy.

13.

Artykuł 16 ust. 1 stanowi, że wyroby niebędące wyrobami służącymi do oceny działania, uważane za spełniające zasadnicze wymogi określone w załączniku I, powinny posiadać oznakowanie zgodności CE podczas wprowadzania do obrotu.

14.

Niemiecka ustawa o wyrobach medycznych (Medizinproduktegesetz) oraz niemieckie rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych (Medizinprodukte-Verordnung) wdrażają dyrektywę, w szczególności jej art. 2, 3 i 16. Zgodnie z przepisem § 6 ust. 1 zdanie pierwsze niemieckiej ustawy o wyrobach medycznych, wyroby medyczne używane do diagnozy in vitro można wprowadzić do obrotu w Niemczech tylko, gdy posiadają one oznakowanie CE. Zgodnie z § 6 ust. 2 wyroby medyczne mogą uzyskać oznakowanie CE wyłącznie pod warunkiem spełnienia zasadniczych wymogów, które się do nich odnoszą. Paragraf 5 ust. 2 niemieckiego rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych przewiduje poddanie wyrobów służących do mierzenia zawartości cukru we krwi jednej z procedur oceny zgodności, które wymieniono w art. 9 ust. 3 dyrektywy.

15.

Roche Diagnostics GmbH (zwana dalej „Roche”), spółka zależna Hoffmann-La Roche AG, zajmuje się wytwarzaniem pasków testowych dla cukrzyków do stosowania z elektronicznymi glukometrami, umożliwiającymi im samokontrolę poziomu cukru we krwi. Przed pierwszym wprowadzeniem pasków testowych na rynek, pod nazwami „Accu-Chek Aviva” i „Accu-Chek Compact”, Roche poddała te produkty procedurze oceny zgodności przeprowadzonej przez jednostkę notyfikowaną w Zjednoczonym Królestwie zgodnie z art. 9 dyrektywy. W związku z powyższym etykieta oraz instrukcje użycia były sporządzone w języku angielskim. Paskom testowym przyznano oznakowanie CE, a więc zasadniczo mogły one być przedmiotem swobodnego przepływu w ramach Unii Europejskiej. Nic w treści materiałów przedłożonych Trybunałowi nie wskazuje na to, aby oznakowanie CE zostało umieszczone na produktach niewłaściwie (niezależnie od powodu), czy też że ocena zgodności była w jakikolwiek sposób niepełna lub obarczona błędem.

16.

Roche Diagnostics Deutschland GmbH (zwana dalej „Roche Deutschland”), spółka będąca dystrybutorem Roche, zajmuje się sprzedażą Accu-Chek i Accu-Chek Compact na rynku niemieckim wraz z etykietą i instrukcją użycia w języku niemieckim. A zatem, wprowadzane na rynek niemiecki paski testowe opatrzone są informacją na opakowaniu zewnętrznym w języku niemieckim i zawierają instrukcje użycia w języku niemieckim dołączone do opakowania przeznaczonego do sprzedaży. W pudełkach z paskami testowymi znajduje się także roztwór kontrolny, za pomocą którego można skontrolować dokładność pomiarów glukometru. Przed dokonaniem pomiaru poziomu cukru we krwi pacjent aplikuje kroplę roztworu kontrolnego na pasek testowy i wprowadza pasek testowy do glukometru. Wynik pomiaru porównuje się z wynikami granicznymi podanymi na opakowaniu pasków testowych. Jeżeli wynik pomiaru nie mieści się w dopuszczalnym zakresie, oznacza to brak wystarczającej precyzji pomiarów glukometru. W glukometrach sprzedawanych na rynku niemieckim przez Roche Deutschland jako jednostki miary stosuje się albo „mmol/l” (milimole/litr), albo „mg/l” (miligramy/litr) ( 9 ). Wartości graniczne na opakowaniach pasków testowych, które wprowadzane są na rynek w tym państwie członkowskim, wskazane są zatem w obu jednostkach miary. Z kolei na rynku w Zjednoczonym Królestwie Roche sprzedaje te same glukometry i paski testowe, na których jedyną jednostką miary jest „mmol/l”.

17.

Servoprax GmbH (zwana dalej „Servoprax”) jest dystrybutorem na rynek niemiecki produktów Accu-Chek Aviva i Accu-Chek Compact wytworzonych z przeznaczeniem na rynek Zjednoczonego Królestwa. Na nowych etykietach w języku niemieckim, które spółka dołączała do zewnętrznych opakowań tych produktów, Servoprax wskazano jako „importera i dystrybutora” w Niemczech. Etykiety dołączane do zewnętrznych opakowań Accu-Chek Aviva także zawierały informacje w języku niemieckim opisujące produkt, jego przeznaczenie i sposób użycia. Do wszystkich produktów Servoprax dołączyła dokument w języku niemieckim, odpowiadający dosłownie instrukcjom użycia dostarczanym wraz z paskami testowymi dystrybuowanymi przez Roche Deutschland w Niemieczech. W okresie od czerwca 2010 r. do jesieni tego samego roku na produkcie Accu-Chek Aviva, który Servoprax sprzedawała na rynku niemieckim jako jednostkę miary wskazywano jedynie „mmol/l”.

18.

Roche Deutschland zakwestionowała działalność Servoprax w zakresie dystrybucji. Spółka ta podniosła, że Servoprax nie mogła zajmować się sprzedażą na rynku niemieckim pasków testowych Accu-Chek Aviva i Accu-Chek Compact zakupionych w Zjednoczonym Królestwie bez przeprowadzenia ponownej lub uzupełniającej procedury oceny zgodności na mocy art. 9 dyrektywy. Skierowała zatem do Servoprax ostrzeżenie odnośnie do realizowanej przez tę spółkę dystrybucji równoległej. Bez uszczerbku dla swojej sytuacji prawnej, Servoprax poddała wspomniane produkty ponownej procedurze oceny zgodności przeprowadzonej przed jednostkę notyfikowaną w Niderlandach i otrzymała certyfikację, będącą przedmiotem wniosku, w dniu 13 grudnia 2010 r.

19.

Roche Deutschland wszczęła postępowanie sądowe w Niemczech przeciwko Servoprax, domagając się udzielenia informacji, zapłaty odszkodowania i zwrotu kosztów postępowania. Wyrok oddalający powództwo w pierwszej instancji został uchylony w postępowaniu odwoławczym w odniesieniu do dystrybucji, jaka miała miejsce przed dniem 13 grudnia 2010 r. Servoprax wniosła skargę rewizyjną do Bundesgerichtshof (federalnego trybunału sprawiedliwości).

20.

Bundesgerichtshof (federalny trybunał sprawiedliwości) uznał, że wynik postępowania rewizyjnego zależy od wykładni art. 1 ust. 2 lit. f), art. 2, art. 3, art. 4 ust. 1, art. 9 ust. 3 i art. 16 dyrektywy oraz jej załączników I i IV–VII. Sąd ten postanowił zatem zawiesić postępowanie i skierować do Trybunału następujące pytania prejudycjalne:

„Czy strona trzecia musi poddać wyrób używany do diagnozy in vitro do samokontroli zawartości cukru we krwi, który w państwie członkowskim A (konkretnie w Zjednoczonym Królestwie) został poddany przez wytwórcę ocenie zgodności na podstawie art. 9 [dyrektywy], posiadający oznakowanie CE przewidziane w art. 16 i spełniający zasadnicze wymogi wymienione w art. 3 i załączniku I, ponownej lub uzupełniającej ocenie zgodności na podstawie art. 9 dyrektywy, zanim wprowadzi do obrotu produkt w państwie B (konkretnie w Republice Federalnej Niemiec) w opakowaniach, na których podane są informacje w języku urzędowym państwa B różniącym się od języka urzędowego państwa A (konkretnie język niemiecki zamiast angielskiego) i do których są dołączone instrukcje obsługi w języku urzędowym państwa członkowskiego B zamiast państwa członkowskiego A?

Czy stanowi przy tym różnicę, że dołączone przez stronę trzecią instrukcje użycia odpowiadają dosłownie informacjom, które wytwórca wyrobu używa przy sprzedaży w państwie członkowskim B?”.

21.

Uwagi na piśmie przedstawili Servoprax, Roche Deutschland, rządy niemiecki i litewski oraz Komisja Europejska. Wszystkie wspomniane podmioty, za wyjątkiem rządu litewskiego, przedstawiły swoje stanowiska ustnie podczas rozprawy, która odbyła się w dniu 6 kwietnia 2016 r.

22.

Bezsprzeczne jest, że paski testowe do samokontroli poziomu cukru we krwi to wyroby do samokontroli w rozumieniu art. 1 ust. 2 lit. d) dyrektywy, a zatem podlegają ocenie zgodności w myśl art. 9 ust. 3 tej dyrektywy ( 10 ).

23.

Dyrektywie przyświeca podwójny cel, ponieważ zmierza ona zarówno do zapewnienia swobodnego przepływu wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro w ramach rynku wewnętrznego, jak i do zagwarantowania, aby wspomniane wyroby zapewniały pacjentom, użytkownikom i osobom trzecim wysoki poziom ochrony zdrowia ( 11 ).

24.

System oznakowania zgodności CE ustanowiony w art. 16 dyrektywy odzwierciedla oba te cele. Z jednej strony, wyroby uważane za spełniające zasadnicze wymogi określone w załączniku I powinny posiadać oznakowanie zgodności CE podczas wprowadzania do obrotu. Obie procedury oceny zgodności, do których odnosi się ten przepis wiążą się z interwencją jednostki notyfikowanej. Wymagane jest także badanie etykiety oraz instrukcji użycia ( 12 ).

25.

Z drugiej strony, wypełnienie wspomnianych formalności jest związane z uzyskaniem pewnej korzyści. Z chwilą gdy wyroby zostały poddane ocenie zgodności i otrzymały oznakowanie CE ( 13 ), państwa członkowskie nie mogą tworzyć żadnych przeszkód w odniesieniu do wprowadzania ich do obrotu i oddania ich do użytku na ich terytorium ( 14 ), z zastrzeżeniem jedynie klauzuli ochronnej z art. 8 oraz procedury podwyższonego ryzyka z art. 11 dyrektywy ( 15 ).

26.

Pytania prejudycjalne skierowane do Trybunału zasadniczo zmierzają do uzyskania wytycznych w przedmiocie następującej kwestii. W sytuacji gdy dystrybutor równoległy nabył produkty objęte zakresem dyrektywy, które były już przedmiotem oceny zgodności i posiadają oznakowanie zgodności CE i, w celu wprowadzenia ich do obrotu w innym państwie członkowskim, dołącza do nich nową etykietę oraz instrukcje użycia w języku urzędowym tego państwa członkowskiego, które są zasadniczo identyczne jak treści zamieszczane przez wytwórcę przy dystrybucji swoich produktów za pośrednictwem własnego dystrybutora, czy dystrybutor równoległy zobowiązany jest poddać produkty posiadające oznakowanie CE, które planuje on sprzedawać, ponownej lub uzupełniającej procedurze oceny zgodności, zanim będzie mógł zgodnie z prawem wprowadzić je do obrotu?

27.

Wymóg określony w art. 9 dyrektywy przewidujący poddanie wszelkich wyrobów objętych zakresem tej dyrektywy procedurze oceny zgodności znajduje zastosowanie jedynie w odniesieniu do „wytwórcy” rzeczonego wyrobu. Znaczenie tego pojęcia jest zatem kluczowe dla przedstawienia odpowiedzi na to pytanie.

28.

Artykuł 9 ust. 11 dyrektywy wymaga, aby sprawozdania i korespondencja odnosząca się do procedur oceny zgodności „[sporządzane były] w języku urzędowym państwa członkowskiego, w którym dane procedury są wykonywane, i/lub w innym języku [UE], na który wyrazi zgodę jednostka notyfikowana” (wyróżnienie moje). A zatem, jak rzeczywiście wynika z postępowania głównego, procedura oceny zgodności nie dotyczy różnych wersji językowych etykiety i instrukcji użycia wyrobu w celu wprowadzenia go do obrotu w różnych państwach członkowskich. Nałożenie wymogu, w myśl którego każda jednostka notyfikowana miałaby mieć możliwość przeprowadzania procedur oceny zgodności w poszczególnych językach urzędowych wszystkich państw członkowskich, w których wytwórca zamierza wprowadzić nowy wyrób do obrotu byłoby sprzeczne z dosłownym brzmieniem art. 9 ust. 11. Byłoby to także niemal niewykonalne w praktyce.

29.

Ponadto dyrektywa nie wymaga od wytwórcy, który poddał już wyrób ocenie zgodności przez jednostkę notyfikowaną w jednym państwie członkowskim, poddania tego wyrobu ponownej lub dodatkowej ocenie zgodności w innym państwie członkowskim, w którym także zamierza on wprowadzić wyrób do obrotu, nawet jeżeli w tym państwie członkowskim obowiązuje inny język urzędowy. Z art. 4 ust. 1 wynika, że gdy wyrób był już przedmiotem oceny zgodności i posiada oznakowanie CE, państwa członkowskie nie mogą tworzyć żadnych przeszkód w odniesieniu do wprowadzania do obrotu i oddania do użytku tego wyrobu na jego terytorium, z zastrzeżeniem jedynie klauzuli ochronnej z art. 8 oraz procedury podwyższonego ryzyka z art. 11. Nie ulega wątpliwości, że wykładnia art. 9 dyrektywy, w myśl której wytwórca zobowiązany byłby do poddania wyrobu posiadającego oznakowanie CE ponownej lub uzupełniającej procedurze oceny zgodności za każdym razem, gdy zamierza wprowadzić go do obrotu w państwie członkowskim, w którym obowiązuje inny język urzędowy niż ten, w którym przeprowadzono pierwotną ocenę zgodności byłaby niezgodna z celem w zakresie swobodnego przepływu.

30.

Jednakże dyrektywa wprowadza ostrożną równowagę pomiędzy celem w zakresie swobodnego przepływu a celem w zakresie ochrony zdrowia. A zatem z art. 4 ust. 4 wynika, że zasada swobodnego przepływu na mocy art. 4 ust. 1 nie stoi na przeszkodzie, aby państwa członkowskie wymagały, między innymi, przedstawienia informacji potrzebnych do bezpiecznego i właściwego użytkowania wyrobu lub obowiązkowych informacji na etykiecie ( 16 ) w swoim języku lub językach urzędowych, jeśli wyrób trafia do użytkownika końcowego. Sama dyrektywa zamienia tę opcję w obowiązek w odniesieniu do wyrobów do samokontroli. Zgodnie z art. 3 w związku z załącznikiem I część B sekcja 8.1 akapit szósty wytwórca wprowadzający do obrotu wyrób do samokontroli zobowiązany jest do zapewnienia tłumaczenia etykiety oraz instrukcji użycia na język urzędowy lub języki urzędowe państwa członkowskiego lub państw członkowskich, w których wyrób trafia do użytkownika końcowego ( 17 ). Także w tym przypadku nie wiąże się to z przeprowadzeniem ponownej lub uzupełniającej procedury oceny zgodności.

31.

Czy te same zasady znajdują zastosowanie w sytuacji, gdy wyroby, które otrzymały oznakowanie CE w następstwie procedury oceny zgodności przeprowadzonej w jednym państwie członkowskim niezależny dystrybutor wprowadza do obrotu w innym państwie członkowskim i zapewnia tłumaczenie etykiety oraz instrukcji użycia na język urzędowy tego drugiego państwa członkowskiego?

32.

Uważam, że odpowiedź na to pytanie jest twierdząca. Wynika to przede wszystkim z brzmienia różnych przepisów dyrektywy rozpatrywanych łącznie.

33.

Z definicji zawartej w art. 1 ust. 2 lit. f) akapit pierwszy dyrektywy wynika, że działanie polegające na wprowadzaniu do obrotu pod własną nazwą służy określeniu, kto jest „wytwórcą” ( 18 ). To samo tyczy się art. 1 ust. 2 lit. f) akapit drugi, zgodnie z którym osoby fizyczne lub prawne, które montują, pakują, przetwarzają, w pełni odnawiają i/lub oznaczają jeden lub więcej wyrobów gotowych i/lub nadają im zamierzony cel podlegają tym samym wymogom, co „wytwórcy” jedynie w zakresie, w jakim wprowadzają produkty do obrotu pod własną nazwą.

34.

Zgodnie z art. 1 ust. 2 lit. i) wyrób jest wprowadzony do obrotu po pierwszym udostępnieniu w celu dystrybucji i/lub używania na rynku wewnętrznym. W przypadku gdy wytwórca, pod własną nazwą, sprzedaje wyroby niezależnemu przedsiębiorcy, który planuje ich dystrybucję w innym państwie członkowskim, wyroby są w pierwszej kolejności wprowadzane do obrotu przez wytwórcę, a nie przez niezależnego przedsiębiorcę.

35.

W związku z powyższym nie przychylam się do twierdzenia Roche Deutschland, zgodnie z którym wraz z dodaniem przez Servoprax etykiety i instrukcji używania w języku niemieckim do wyrobów używanych do samokontroli, będących przedmiotem dystrybucji w Niemczech, Servoprax działała w charakterze „wytwórcy” wprowadzającego rzeczone wyroby do obrotu na rynek niemiecki. Z materiału przedłożonego Trybunałowi jasno wynika, że Servoprax nie wprowadziła tych wyrobów do obrotu pod własną nazwą, lecz raczej sprzedała je w Niemczech po tym, jak zostały one już „wprowadzone do obrotu” w innym państwie członkowskim. Co prawda Servoprax wyraźnie określiła się mianem importera i dystrybutora wyrobów w Niemczech. Nie oznacza to jednak, że wprowadziła te wyroby do obrotu w tym państwie członkowskim „pod własną nazwą”, co wymagałoby tego, by w stosunku do nabywców działałaby w charakterze „wytwórcy” wyrobów ( 19 ).

36.

W związku z powyższym, w okolicznościach takich jak te w postępowaniu głównym, dystrybutor nie może być uznany ani za „wytwórcę” w rozumieniu art. 1 ust. 2 lit. f) akapit pierwszy dyrektywy, ani za osobę podlegającą takim samym wymogom jak wytwórcy w myśl art. 1 ust. 2 lit. f) akapit drugi tej dyrektywy ( 20 ). Tego rodzaju dystrybutor nie jest wobec tego zobowiązany do poddania wyrobów sprzedanych w Unii Europejskiej ponownej lub uzupełniającej procedurze oceny zgodności w myśl art. 9 dyrektywy.

37.

Powyższe stanowisko jest zasadniczo zgodne z zaleceniem Komisji przedstawionym w jej wniosku dotyczącym rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (zwanym dalej „wnioskiem dotyczącym nowego rozporządzenia”) ( 21 ). Komisja sugeruje w nim, że dystrybutor powinien podlegać obowiązkom spoczywającym na wytwórcach (w tym obowiązkowi odnośnie do oceny zgodności) ( 22 ), jeżeli zmienia wyrób już wprowadzony do obrotu lub oddany do użytku w sposób mogący wpłynąć na zgodność z odpowiednimi wymogami, mającymi zastosowanie do tego wyrobu na mocy rozporządzenia ( 23 ). Niemniej jednak powyższe nie ma zastosowania w sytuacji, gdy dystrybutor jedynie udostępnia tłumaczenie etykiety oraz instrukcji użycia przekazanych przez wytwórcę, odnoszących się do wyrobu już wprowadzonego do obrotu oraz innych informacji koniecznych w celu wprowadzenia produktu na rynek w odpowiednim państwie członkowskim ( 24 ).

38.

Moim zdaniem bez znaczenia jest to, czy instrukcje użycia dołączone przez dystrybutora do wyrobów wprowadzonych do obrotu w państwie członkowskim dystrybucji odpowiadają dosłownie instrukcjom użycia udostępnianym przez wytwórcę wraz z odpowiednimi wyrobami w tym państwie członkowskim. Nie ma to żadnego znaczenia w kontekście ewentualnego wprowadzenia wyrobu do obrotu przez dystrybutora pod własną nazwą. Jest to zatem nieistotne dla celów ustalenia, czy wymagane jest poddanie wyrobu ponownej ocenie zgodności w myśl art. 9 dyrektywy.

39.

Ponadto, przedstawiony przeze mnie wniosek nie podważa celu dyrektywy w zakresie zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia.

40.

Zgodnie z art. 3 dyrektywy wyroby muszą spełniać odnoszące się do nich wymogi zasadnicze wymienione w załączniku I, biorąc pod uwagę ich przeznaczenie ( 25 ). W związku z tym w sytuacji takiej jak ta w postępowaniu głównym dystrybutor zobowiązany jest zapewnić, aby instrukcje użycia oraz etykieta wyrobu do samokontroli, który oddaje do użytku w danym państwie członkowskim zawierały wszystkie informacje konieczne do jego bezpiecznego i właściwego użytkowania oraz zobowiązany jest do dołączenia tłumaczenia na język urzędowy lub języki urzędowe tego państwa członkowskiego ( 26 ). Powyższy wymóg stanowi odzwierciedlenie wymogów mających zastosowanie do samych wytwórców, w przypadku gdy wprowadzają wyrób do samokontroli do obrotu na kolejnych rynkach innych państw członkowskich Unii Europejskiej ( 27 ).

41.

Rozmaite mechanizmy służące egzekwowaniu przepisów mają na celu promowanie przestrzegania tych wymogów.

42.

A zatem dystrybutor, który nie stosuje się do nich mógłby być pociągnięty do odpowiedzialności za wszelkie szkody powstałe na skutek jego zaniedbania oraz, w efekcie, zobowiązany do wypłaty odszkodowań na rzecz ofiar (egzekucja z powództwa prywatnego).

43.

Ponadto art. 2 dyrektywy zobowiązuje państwa członkowskie do zapewnienia, aby wyroby spełniały wymogi bezpieczeństwa i jakości ustanowione w dyrektywie przy „wprowadzaniu do obrotu”. Moim zdaniem mając na względzie cel dyrektywy polegający na zapewnieniu wysokiego poziomu ochrony zdrowia, wiąże się to z kontrolowaniem bezpieczeństwa i jakości wyrobów, które są sprzedawane przez niezależnych dystrybutorów (takich jak Servoprax), w tym odnośnie do jakości i dostępności informacji potrzebnych do bezpiecznego i właściwego użytkowania wyrobów (egzekucja z powództwa publicznego) ( 28 ).

44.

Wspomniany obowiązek kontroli uzupełniony jest procedurą podwyższonego ryzyka określoną w art. 11 dyrektywy, zgodnie z którą państwa członkowskie zobowiązane są zapisać i centralnie ocenić każdą informację podaną do ich wiadomości, taką jak, między innymi, „każda nieścisłość w etykietach lub instrukcjach użycia” wyrobu posiadającego oznakowanie CE, która może zagrozić życiu pacjenta, użytkownika lub innych osób lub prowadzić do poważnego pogorszenia ich stanu zdrowia, jak również [zobowiązane są one] niezwłocznie powiadomić Komisję (i inne państwa członkowskie), czy podjęto lub zamierza się podjąć właściwe środki (łącznie z możliwością wycofania wyrobu z obrotu). Moim zdaniem rzeczona procedura podwyższonego ryzyka powinna zostać uruchomiona w przypadku, gdy państwo członkowskie powzięło wiadomość, iż dystrybutor sprzedał wyrób medyczny do diagnostyki in vitro na terytorium swojego państwa, z etykietą lub instrukcjami użycia mogącymi prowadzić do poważnego zagrożenia życia i bezpieczeństwa ludzi.

45.

Mając powyższe na względzie nie mogę przychylić się do stanowiska Komisji, która twierdzi, że w sytuacji takiej jak ta w postępowaniu głównym dystrybutor ma obowiązek powiadomić uprzednio wytwórcę wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro przed dokonaniem przepakowania i udostępnieniem go do sprzedaży, aby umożliwić wytwórcy sprawdzenie, czy etykieta i informacje udostępniane wraz z wyrobem spełniają odnoszące się do nich wymogi ( 29 ). Zamiarem Komisji było tu wysnucie analogii pomiędzy oznakowaniem zgodności CE a ochroną przysługującą właścicielom znaków towarowych w sytuacji, gdy ich produkty farmaceutyczne opatrzone znakiem towarowym są przedmiotem dystrybucji równoległej na rynku wewnętrznym ( 30 ). Komisja podnosi ponadto, że takie podejście zasadniczo odpowiada także założeniom wniosku dotyczącego nowego rozporządzenia.

46.

Nie widzę żadnej podstawy prawnej wynikającej z obowiązującego prawa Unii dla procedury uprzedniego zgłoszenia, o której mowa w punkcie powyżej.

47.

Orzecznictwo dotyczące znaków towarowych, do którego odniesienie czyni Komisja, nie może prowadzić do tego rodzaju wniosku w drodze analogii. Procedura uprzedniego zgłoszenia oraz uprzedniego zatwierdzenia ustanowiona na gruncie tego orzecznictwa ma na celu pogodzenie swobodnego przepływu produktów farmaceutycznych z uzasadnionym interesem właścicieli znaków towarowych podlegających ochronie, w szczególności, przed przepakowaniem przez dystrybutorów równoległych skutkującym naruszeniem pierwotnego stanu produktów lub zaszkodzeniem renomie znaku towarowego ( 31 ). Ten uzasadniony interes wynika ze szczególnego przedmiotu znaku towarowego, który polega, między innymi, na zagwarantowaniu właścicielowi, że posiada on wyłączne prawo do używania tego znaku towarowego w celu wprowadzenia produktu do obrotu po raz pierwszy, a więc do ochrony przeciwko konkurentom zmierzającym do wykorzystania statusu i renomy znaku towarowego poprzez nielegalną sprzedaż produktów nim opatrzonych ( 32 ). Chociaż Trybunał wysnuł wniosek, że w wyniku swobodnego przepływu towarów właściciel znaku towarowego nie może powoływać się na swoje prawa jako właściciela w celu sprzeciwienia się wprowadzaniu do obrotu produktów opatrzonych jego znakiem towarowym przepakowanych przez importera równoległego, uznał również za konieczną ochronę właściciela przed niewłaściwym stosowaniem jego znaku towarowego ( 33 ).

48.

Oznakowanie CE umieszczone na produkcie nie skutkuje przyznaniem żadnych tego rodzaju wyłącznych praw wytwórcy produktu. Cel oznakowania CE jest inny. Jak wynika jasno z art. 30 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 765/2008 ( 34 ), umieszczenie oznakowania CE na produkcie oznacza jedynie, że wytwórca „przyjmuje na siebie odpowiedzialność za zgodność produktu ze wszystkimi obowiązującymi wymaganiami określonymi w odnośnym wspólnotowym prawodawstwie harmonizacyjnym określającym warunki takiego znakowania”, w tym więc, w stosownych przypadkach, wymaganiami ustanowionymi na mocy dyrektywy w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro ( 35 ). Zobowiązanie to nie jest równoznaczne z przyznaniem wytwórcy wyłącznego prawa, które uzasadniałoby kierowanie w stosunku do niezależnego dystrybutora żądania, w sytuacji takiej jak ta w postępowaniu głównym, w zakresie uzyskania zatwierdzenia ze strony wytwórcy przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu w państwie członkowskim dystrybucji. Wniosek ten nie stoi oczywiście w sprzeczności z obowiązkami, które wskazano w pkt 40 niniejszej opinii i które (zgodnie z obowiązującym już prawem) spoczywają na dystrybutorze w takich okolicznościach.

49.

Wreszcie, strony poświęciły nieco uwagi kwestii różnicy w jednostkach miary odnoszących się do wartości granicznych dla roztworu kontrolnego wskazanych na produkcie Accu-Chek Aviva wprowadzonym do obrotu przez Roche Deutschland na rynku niemieckim (czyli zarówno mmol/l, jak i mg/dl) oraz na tym samym produkcie sprzedawanym przez Servoprax w tym państwie członkowskim od czerwca 2010 r. do jesieni tego roku (jedynie mmol/l). Podczas rozprawy Roche Deutschland zasadniczo potwierdziła, że jednostka miary „mg/dl” została dodana do pasków testowych sprzedawanych w Niemczech w celu uwzględnienia zwyczajów i wymogów prawnych obowiązujących w tym państwie członkowskim. Wskazała ponadto, że wspomniana jednostka miary, obok „mmol/l”, stanowiła część oceny zgodności przeprowadzonej przez jednostkę notyfikowaną w Zjednoczonym Królestwie. Na tej podstawie Roche Deutschland podniosła, że działania Servoprax mogły zagrażać bezpieczeństwu pacjenta oraz że, z tego względu, konieczne było przeprowadzenie uzupełniającej oceny zgodności.

50.

Nie podzielam tego stanowiska.

51.

Po pierwsze, pragnę zauważyć, że twierdzenie Roche Deutschland, zgodnie z którym bezprawne jest wprowadzanie do obrotu w Niemczech produktów Accu-Chek Aviva i Accu-Chek Compact wskazujących jedynie „mmol/l” jako jednostkę miary spotkało się ze zdecydowanym sprzeciwem ze strony rządu niemieckiego podczas rozprawy. Ponadto nic w materiale przedłożonym Trybunałowi nie wskazuje na istnienie tego rodzaju zakazu w Niemczech.

52.

Ponadto wyroby będące przedmiotem dystrybucji przez Servoprax na rynku niemieckim w każdym razie posiadały oznakowanie CE i były poddane ocenie zgodności w myśl art. 9. Wytwórca tych wyrobów przyjął zatem odpowiedzialność za ich zgodność z odpowiednimi wymaganiami na mocy dyrektywy ( 36 ). W związku z powyższym wyroby mogły być sprzedawane na terenie całej Unii Europejskiej bez konieczności przeprowadzenia ponownej lub uzupełniającej oceny zgodności, z zastrzeżeniem (w szczególności) zachowania zgodności z przepisami załącznika I do dyrektywy część B sekcja 8.1 akapit pierwszy, drugi i szósty. Jak już wyjaśniłam, dystrybutor działający z naruszeniem tych wymogów narażałby się na ryzyko powództwa cywilnego i mogłyby wobec niego zostać podjęte środki egzekucyjne ze strony właściwych organów krajowych ( 37 ).

53.

Podczas rozprawy Roche Deutschland powoływała się także na wyrok Laboratoires Lyocentre ( 38 ). Przedmiotem rozważań Trybunału w tej sprawie była kwestia ustalenia, czy zaklasyfikowanie produktu w jednym państwie członkowskim jako wyrobu medycznego opatrzonego oznakowaniem CE, w rozumieniu dyrektywy Rady (WE) 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. w sprawie wyrobów medycznych ( 39 ) stoi na przeszkodzie zaklasyfikowaniu tego samego produktu przez właściwe organy innego państwa członkowskiego, ze względu na jego działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne, jako produktu leczniczego w rozumieniu art. 1 ust. 2 lit. b) dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi ( 40 ). Chociaż na to pytanie Trybunał udzielił odpowiedzi przeczącej, podkreślił, że przed dokonaniem zmiany klasyfikacji produktu właściwe organy krajowe winny w pierwszej kolejności zastosować procedurę przewidzianą w art. 18 dyrektywy 93/42 w odniesieniu do niewłaściwego umieszczenia oznakowania CE. Z kolei w niniejszej sprawie nie zachodzi sytuacja, w której organy w państwie członkowskim stwierdzają niewłaściwe umieszczenie oznakowania CE na wyrobie wprowadzonym do obrotu na terytorium tego państwa członkowskiego, czy też że umieszczono je zgodnie z dyrektywą w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro na produkcie, który w rzeczywistości nie jest objęty zakresem tej dyrektywy ( 41 ). Przeciwnie, nic nie wskazuje na to, że oznakowanie CE zostało niewłaściwie lub nieprawidłowo umieszczone na paskach testowych będących przedmiotem postępowania głównego ( 42 ).

54.

Mając na względzie powyższe rozważania, proponuję, aby na pytania przedstawione przez Bundesgerichtshof (federalny trybunał sprawiedliwości w Niemczech) Trybunał odpowiedział w następujący sposób: