ekscjeWyrok Sądu (piąta izba) z dnia 20 października 2016 r. – August Wolff i Remedia / Komisja

(sprawa T‑672/14)

„Produkty lecznicze stosowane u ludzi — Artykuł 31 dyrektywy 2001/83/WE — Artykuł 116 dyrektywy 2001/83 — Substancja aktywna estradiol — Decyzja Komisji nakazująca państwom członkowskim cofnięcie i zmianę krajowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych do użytku miejscowego zawierających 0,01% estradiolu w swej masie — Ciężar dowodu — Proporcjonalność — Równość traktowania”

1.	Skarga o stwierdzenie nieważności — Przesłanki dopuszczalności — Osoby fizyczne lub prawne — Skarga wniesiona przez kilku skarżących na tą samą decyzję — Legitymacja procesowa czynna jednego z nich — Dopuszczalność skargi w całości (art. 263 akapit czwarty TFUE) (zob. pkt 18)

2.	Prawo Unii Europejskiej — Wykładnia — Metody — Wykładnia literalna, systemowa i celowościowa — Odwołanie się do genezy przepisu — Dopuszczalność (zob. pkt 30)

3.	Prawo Unii Europejskiej — Wykładnia — Zasady — Wykładnia autonomiczna — Granice — Odesłanie w pewnych przypadkach do prawa państw członkowskich (zob. pkt 31)

Zbliżanie ustawodawstw — Produkty lecznicze stosowane u ludzi — Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu — Przewodnik Komisji na temat procedur wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu — Charakter wiążący — Brak — Uwzględnienie przez sąd Unii — Dopuszczalność (dyrektywa 2001/83 Parlamentu Europejskiego i Rady, art. 31) (zob. pkt 45)

6.	Prawo Unii Europejskiej — Zasady — Zakaz nadużycia prawa — Zakres (zob. pkt 53)

Zbliżanie ustawodawstw — Produkty lecznicze stosowane u ludzi — Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu — Zmiana warunków pozwolenia — Wycofanie i zakaz dopuszczenia do obrotu — Przekazanie sprawy do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi — Przesłanki — Istnienie interesu Unii — Pojęcie (dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/83, motyw 57, art. 31) (zob. pkt 61, 63, 64)

Zbliżanie ustawodawstw — Produkty lecznicze stosowane u ludzi — Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu — Zmiana warunków pozwolenia — Wycofanie i zakaz dopuszczenia do obrotu — Przekazanie sprawy do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi — Mianowanie sprawozdawcy mającego obywatelstwo państwa członkowskiego strony postępowania — Okoliczność niewystarczająca do tego, aby ustalić istnienie naruszenia wymogu bezstronności (Karta praw podstawowych Unii Europejskiej, art. 41; dyrektywa 2001/83 Parlamentu Europejskiego i Rady , art. 31) (zob. pkt 90, 91, 94)

Zbliżanie ustawodawstw — Produkty lecznicze stosowane u ludzi — Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu — Zmiana warunków pozwolenia — Wycofanie i zakaz dopuszczenia do obrotu — Opinia Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi — Kontrola sądowa — Granice (dyrektywa 2001/83 Parlamentu Europejskiego i Rady, art. 31) (zob. pkt 117–119)

10.

Zbliżanie ustawodawstw — Produkty lecznicze stosowane u ludzi — Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu — Zmiana warunków pozwolenia — Wycofanie i zakaz dopuszczenia do obrotu — Przesłanki — Charakter niekumulatywny — Posłużenie się przez właściwy organ łańcuchem poważnych i konkluzywnych poszlak mogących podać w wątpliwość nieszkodliwość i skuteczność terapeutyczną produktu leczniczego — Dopuszczalność (dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/83, art. 116) (zob. pkt 128–130)

11.

Zbliżanie ustawodawstw — Produkty lecznicze stosowane u ludzi — Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu — Zmiana warunków pozwolenia — Wycofanie i zakaz dopuszczenia do obrotu — Przesłanki — Wymogi dowodowe — Rozłożenie między wnioskodawcę a właściwy organ — Utrzymujący się brak pewności z naukowego punktu widzenia co do nieszkodliwości lub skuteczności produktu leczniczego — Stosowanie zasady ostrożności — Zakres — Granice (dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/83, art. 116) (zob. pkt 135–140, 174–178)

12.	Prawo Unii Europejskiej — Zasady — Proporcjonalność — Zakres (art. 5 ust. 4 TUE) (zob. pkt 203)

13.	Prawo Unii Europejskiej — Zasady — Równość traktowania — Pojęcie (zob. pkt 211)

Przedmiot

Żądanie na podstawie art. 263 TFUE stwierdzenia nieważności decyzji wykonawczej Komisji C(2014) 6030 final z dnia 19 sierpnia 2014 r. dotyczącej pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, produktów leczniczych do użytku miejscowego stosowanych u ludzi, o wysokim stężeniu estradiolu, w zakresie, w jakim decyzja ta zobowiązuje państwa członkowskie do przestrzegania przewidzianych w niej obowiązków w odniesieniu do produktów leczniczych do użytku miejscowego zawierających 0,01% estradiolu w swej masie, wymienionych i niewymienionych w załączniku I, z wyjątkiem ograniczenia, w myśl którego wskazane produkty lecznicze do użytku miejscowego zawierające 0,10% estradiolu w swej masie mogą jeszcze być stosowane tylko dopochwowo

Sentencja

1)	Skarga zostaje oddalona.

2)	Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel i Remedia d.o.o. zostają obciążone kosztami postępowania w tym kosztami postępowania w przedmiocie środka tymczasowego.