Sprawa C‑452/14

Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)

i

Ministero della Salute

przeciwko

Doc Generici Srl

(wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Consiglio di Stato)

„Odesłanie prejudycjalne — Artykuł 267 TFUE — Obowiązek wystąpienia do Trybunału z pytaniem prejudycjalnym — Zbliżanie ustawodawstw — Leki gotowe — Produkty lecznicze stosowane u ludzi — Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu — Dostosowanie — Opłaty — Rozporządzenie (WE) nr 297/95 — Rozporządzenie (WE) nr 1234/2008 — Zakres stosowania”

Streszczenie – wyrok Trybunału (trzecia izba) z dnia 1 października 2015 r.

1. Pytania prejudycjalne — Wystąpienie do Trybunału — Pytania dotyczące wykładni — Obowiązek odesłania prejudycjalnego — Zakres

   (art. 267 akapit trzeci TFUE)

2. Zbliżanie ustawodawstw — Produkty lecznicze stosowane u ludzi — Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu — Zmiana warunków pozwolenia — Zmiana adresu posiadacza owego pozwolenia — Właściwy organ krajowy wymagający uiszczenia tylu opłat, ile pozwoleń podlega zmianie — Dopuszczalność

   (rozporządzenia: Rady nr 297/95, zmienione rozporządzeniem nr 273/2012; Komisji nr 1234/2008, zmienione rozporządzeniem nr 712/2002)

3. Pytania prejudycjalne — Właściwość — Ustalenie istotnych przepisów prawa Unii — Przeformułowanie pytań

   (art. 267 TFUE)

1.  Zgodnie z art. 267 akapit trzeci TFUE sąd, którego orzeczenia nie podlegają zaskarżeniu według prawa wewnętrznego, ma obowiązek – w przypadku powstania przed takim sądem pytania dotyczącego prawa Unii – zwrócić się do Trybunału Sprawiedliwości z wnioskiem o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym, chyba że stwierdzi on, że podniesione pytanie nie jest istotne dla sprawy lub że dany przepis prawa Unii stanowił już przedmiot wykładni Trybunału, lub że prawidłowe stosowanie prawa Unii jest tak oczywiste, że nie budzi ono żadnych racjonalnych wątpliwości.

   (por. pkt 43)

2.  Ani rozporządzenie nr 297/95 w sprawie opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji ds. Oceny Produktów Leczniczych, zmienione rozporządzeniem nr 273/2012, ani rozporządzenie nr 1234/2008 dotyczące badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych, zmienione rozporządzeniem nr 712/2012 nie zobowiązują właściwego organu krajowego do tego, by w odniesieniu do zmiany adresu posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (PDO) wymagał uiszczenia tylu opłat, ile PDO podlega zmianie ani rozporządzenia te tego nie zakazują.

   Rozporządzenie nr 297/95 nie nakłada bowiem żadnego obowiązku na właściwe organy krajowe w odniesieniu do PDO produktów leczniczych. Co się tyczy rozporządzenia nr 1234/2008 nie zawiera ono żadnego przepisu regulującego wysokość opłat pobieranych przez właściwe organy krajowe za rozpatrzenie grup niewielkich zmian typu IA, takich jak zmiany o charakterze wyłącznie administracyjnym, które dotyczą tożsamości oraz danych kontaktowych posiadacza PDO. Kwestia tego, czy te organy krajowe mogą żądać uiszczenia tylu opłat, ile PDO wymaga zmian, bez względu na zgrupowanie wniosków o zmianę, mieści się – w braku przepisów wykonawczych przyjętych na szczeblu Unii – w zakresie prawa krajowego.

   (por. pkt 32, 37, 40, 41; pkt 1 sentencji)

3.  Zobacz tekst orzeczenia.

   (por. pkt 33, 34)