30.11.2013   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 352/8

1)

Czy art. 6 ust. 1 dyrektywy Rady 85/374/EWG z dnia 25 lipca 1985 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich dotyczących odpowiedzialności za produkty wadliwe (1) należy interpretować w ten sposób, że produkt, a mianowicie wszczepiony w ciele ludzkim produkt medyczny (tutaj: wszczepialny kardiowerter-defibrylator serca — ICD), jest wadliwy już wówczas, jeśli w znacznej liczbie urządzeń tej samej serii wystąpiło wadliwe działanie, aczkolwiek wada wszczepionego w konkretnym przypadku urządzenia nie została stwierdzona?

2)

W przypadku udzielenia na pytanie 1 odpowiedzi twierdzącej:

Czy koszty zabiegu mającego na celu eksplantację produktu i wszczepienie innego ICD stanowią szkodę spowodowaną przez uszkodzenia ciała w rozumieniu art. 1, art. 9 ust. 1 lit. a) dyrektywy 85/374/EWG?