—

w imieniu rządu niderlandzkiego przez C. Wissels oraz B. Koopman, działające w charakterze pełnomocników,

—

w imieniu Komisji Europejskiej przez M. van Beeka oraz L. Bouyon, działających w charakterze pełnomocników,

1

Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym dotyczy wykładni Nomenklatury scalonej zawartej w załączniku I do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2658/87 z dnia 23 lipca 1987 r. w sprawie nomenklatury taryfowej i statystycznej oraz w sprawie Wspólnej taryfy celnej (Dz.U. L 256, s. 1), zmienionym rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1789/2003 z dnia 11 września 2003 r. (Dz.U. L 281, s. 1) (zwanej dalej „CN”), a w szczególności uwagi 1 lit. g) do rozdziału 30 CN oraz uwagi 1 lit. b) do rozdziału 35 CN.

2

Wniosek ten został przedstawiony w ramach sporu pomiędzy Staatssecretaris van Financiën (sekretarzem stanu ds. finansów) a TNT Freight Management (Amsterdam) BV (zwanej dalej „TNT”) w przedmiocie zapłaty należności celnych żądanych od TNT w związku z przywozem albuminy krwi.

3

Międzynarodowa Konwencja w sprawie Zharmonizowanego Systemu Oznaczania i Kodowania Towarów (zwanego dalej „HS”) podpisana w Brukseli w dniu 14 czerwca 1983 r. oraz protokół zmian do tej konwencji z dnia 24 czerwca 1986 r. (zwana dalej „konwencją w sprawie HS”) zostały zatwierdzone w imieniu Europejskiej Wspólnoty Gospodarczej na mocy decyzji Rady 87/369/EWG z dnia 7 kwietnia 1987 r. dotyczącej zawarcia Międzynarodowej Konwencji w sprawie Zharmonizowanego Systemu Oznaczania i Kodowania Towarów oraz Protokołu zmian do tej Konwencji (Dz.U. L 198, s. 1).

4

Zgodnie z art. 3 ust. 1 lit. a) konwencji w sprawie HS każda z umawiających się stron zobowiązuje się do tego, że jej taryfa celna i nomenklatury statystyczne będą zgodne z HS, że będzie stosowała wszystkie pozycje i podpozycje HS bez dodatków lub modyfikacji wraz z ich odpowiednimi kodami cyfrowymi oraz że będzie przestrzegała kolejności cyfrowych tego systemu. Postanowienie to przewiduje również, że każda z umawiających się stron zobowiązuje się również do stosowania ogólnych reguł interpretacji HS, wszystkich uwag dotyczących sekcji, działów i podpozycji HS, a także do tego, że nie będzie modyfikowała ich zakresu.

5

Na podstawie art. 6 ust. 1 konwencji w sprawie HS utworzony został komitet zwany „Komitetem Systemu Zharmonizowanego”, składający się z przedstawicieli każdej z umawiających się stron. Zadanie tego komitetu polega w szczególności na proponowaniu zmian do tej konwencji oraz przygotowywaniu not wyjaśniających, opinii klasyfikacyjnych lub innych informacji do celów interpretacji HS.

6

Nota wyjaśniająca do HS odnosząca się do pozycji 3002 wskazuje, że pozycja ta obejmuje albuminę krwi (np. albuminę ludzką otrzymywaną przez frakcjonowanie plazmy pełnej krwi ludzkiej), preparowaną do celów terapeutycznych lub profilaktycznych, i precyzuje, że albumina krwi niepreparowana do tych specyficznych celów podlega klasyfikacji do pozycji 3502.

7

Nota wyjaśniająca do HS dotycząca pozycji 3502 wskazuje w pkt 1, że albuminy objęte tą pozycją stanowią proteiny zwierzęce lub roślinne wykorzystywane między innymi w produkcji klejów, środków spożywczych i farmaceutyków. Ze wskazanej noty wynika również, że albumina krwi przygotowana do celów terapeutycznych lub profilaktycznych jest wyłączona z pozycji 3502.

8

Ustanowiona na mocy rozporządzenia nr 2658/87 Nomenklatura scalona przejęła pozycje i sześciocyfrowe podpozycje HS, a jedynie siódma i ósma cyfra wprowadza dodatkowe podpodziały charakterystyczne dla CN.

9

Dla celów rozstrzygnięcia sporu w sprawie zawisłej przed sądem krajowym zastosowanie mają wersje CN wynikające z rozporządzeń: Komisji (WE) nr 2031/2001 z dnia 6 sierpnia 2001 r. zmieniającego załącznik I do rozporządzenia nr 2658/87 (Dz.U. L 279, s. 1), Komisji (WE) nr 1832/2002 z dnia 1 sierpnia 2002 r. zmieniającego załącznik I do rozporządzenia nr 2658/87 (Dz.U. L 290, s. 1) oraz nr 1789/2003. W zakresie mającym znaczenie dla niniejszej sprawy właściwe postanowienia owych trzech wersji są identyczne.

10

Celem zagwarantowania możliwie jednolitego zastosowania Wspólnej taryfy celnej Światowa Organizacja Ceł wprowadziła do HS zespół wiążących przepisów wstępnych, które zostały przejęte na poziomie Unii w ogólnych regułach interpretacji CN. Reguły te, zawarte w części pierwszej, sekcji I A CN stanowią, co następuje:

„Klasyfikacja towarów w [CN] podlega następującym regułom:

[…]

11

Część druga CN zawiera dział 30 zatytułowany „Produkty farmaceutyczne”, który zawiera pozycję 3002, mającą następujące brzmienie:

12

Z uwagi 1 lit. g) do działu 30 CN wynika, że dział ów nie obejmuje „albuminy krwi nieprzygotowanej do stosowania leczniczego lub profilaktycznego (pozycja 3502)”.

13

Pozycja 3502 w dziale 35 CN, zatytułowanym „Substancje białkowe; skrobie modyfikowane; kleje; enzymy”, ma następujące brzmienie:

14

Z uwagi 1 lit. b) do działu 35 CN wynika, że nie obejmuje on „frakcji krwi (innych niż albumina surowicza nieprzygotowana do celów terapeutycznych lub profilaktycznych), leków i pozostałych produktów objętych działem 30”.

15

Zgodnie z art. 9 ust. 1 lit. a) tiret drugie oraz art. 10 rozporządzenia nr 2658/87 Komisja Europejska przyjmuje uwagi wyjaśniające do CN po badaniu przez sekcję Nomenklatury Taryfowej i Statystycznej Komitetu Kodeksu Celnego. Owe uwagi zawierają następujące wskazania:

„3002 10 95 Pozostałe

i

3002 10 99 Podpozycje te obejmują »zwykłe surowice«, plazmę, fibrynogen, fibrynę oraz pod warunkiem że jest preparowana do celów terapeutycznych lub profilaktycznych, albuminę krwi (na przykład otrzymaną przez frakcjonowanie plazmy z krwi ludzkiej).

Albumina krwi, niepreparowana do celów terapeutycznych lub profilaktycznych, jest więc wykluczona [uwaga 1 lit. g) do tego działu] (pozycja 3502)”.

16

W latach 2002, 2003 i 2004 TNT złożyła wiele zgłoszeń celem dopuszczenia do swobodnego obrotu w odniesieniu do towarów określonych jako „Bovuminar Cohn Fraction V ph. 7.0”. Chodzi o albuminę krwi pozyskiwaną z krwi wołowej w drodze przetworzenia osocza krwi poprzez dodanie etanolu i soli oraz poprzez dostosowanie poziomu kwasowości (zwaną dalej „spornym produktem”). Zgodnie z informacjami przedstawionymi przez sąd odsyłający produkt ów nie jest zdatny do spożycia przez ludzi lub zwierzęta. Jest on używany jako składnik odżywczy komórek i stanowi jeden z czternastu związków stosowanych w pozyskiwaniu pewnych specyficznych protein, określanych również jako „przeciwciała”, używanych przy terapii pewnych chorób. Ponadto z owych informacji wynika, że cena rynkowa wskazanego produktu wynosi około 600 USD za kilogram, podczas gdy cena albuminy krwi wykorzystywanej w przemyśle spożywczym wynosi około 6 USD za kilogram.

17

TNT wybrała dla spornego produktu w zgłoszeniach podpozycję 3002 10 10 CN, co skutkowało zwolnieniem z należności celnych dla celów dopuszczenia do swobodnego obrotu.

18

Po dokonaniu zgłoszenia w dniu 19 grudnia 2004 r. analizie poddana została próbka owego produktu. Ze sprawozdania sporządzonego na podstawie owej analizy wynika, że próbka składała się z albuminy krwi w formie beżowego proszku zawierającego łuski oraz że brak było jakiegokolwiek wskazania na przygotowanie produktu dla celów terapeutycznych lub profilaktycznych. Zgodnie z owym sprawozdaniem etykieta umieszczona na omawianym produkcie wskazywała, że może on być używany wyłącznie dla celów badań i dalszego przetwarzania oraz że nie jest on przeznaczony do spożycia przez ludzi lub zwierzęta. Wskutek owego badania sporny produkt został zakwalifikowany do podpozycji taryfowej 3502 90 70 CN i od TNT zażądano zapłaty należności celnych w odpowiedniej wysokości na podstawie decyzji celnej z dnia 25 lipca 2005 r.

19

W związku z oddaleniem odwołania od wskazanej decyzji określającej obowiązek zapłaty TNT wniosła skargę do Rechtbank te Haarlem (sądu pierwszej instancji w Haarlem).

20

Sąd ów uwzględnił skargę i uchylił wskazaną decyzję określającą obowiązek zapłaty. Organy celne odwołały się od orzeczenia Rechtbank te Haarlem do Gerechtshof te Amsterdam (sądu apelacyjnego w Amsterdamie), który utrzymał to orzeczenie w mocy.

21

Gerechtshof te Amsterdam uznał, że wykorzystanie produktu jako składnika odżywczego w hodowlach komórkowych jest dla niego inherentne i że inne wykorzystanie – nawet gdyby było możliwe – nie odbywałoby się w sposób czy w zakresie, które miałyby wpływ na klasyfikację produktu do CN. Sąd ów stwierdził, że jakkolwiek produkt ów nie ma jako taki działania terapeutycznego ani profilaktycznego, jest jednak niezbędny do wytworzenia przeciwciał mających działanie terapeutyczne i jest w związku z tym przygotowywany dla celów użycia terapeutycznego w rozumieniu uwagi 1 lit. g) do działu 30 CN. Sąd ów stwierdził zatem, że omawiany produkt powinien zostać sklasyfikowany do podpozycji 3002 90 CN.

22

Na orzeczenie Gerechtshof te Amsterdam wniesiona została skarga kasacyjna do Hoge Raad der Nederlanden. Zdaniem tego sądu orzecznictwo Trybunału w omawianej dziedzinie wydaje się niespójne. Z jednej strony niektóre wyroki zdają się wskazywać, że produkty objęte działem 30 CN muszą mieć same w sobie właściwości lecznicze. Z drugiej strony z wyroku z dnia 1 czerwca 1995 r. w sprawie C-459/93 Thyssen Haniel Logistic, Rec. s. I-1381 wynika, że produkty pozbawione cech leczniczych, które – ze względu na wynikające z ich szczególnych cech inherentne im przeznaczenie – muszą być wykorzystywane dla celów medycznych, mogą zostać sklasyfikowane do działu 30 CN.

23

W tej sytuacji Hoge Raad der Nederlanden postanowił zawiesić postępowanie i zwrócić się do Trybunału z następującym pytaniem prejudycjalnym:

„Czy uwagę 1 lit. g) do działu 30 [HS] w związku z uwagą 1 lit. b) do działu 35 [HS] należy interpretować w ten sposób, że albumina krwi, która, jako taka, nie ma działania terapeutycznego ani profilaktycznego, lecz jest produkowana na potrzeby przygotowania pewnych produktów o działaniu terapeutycznym lub profilaktycznym, jest z punktu widzenia przygotowania tych produktów niezbędna oraz ze względu na swoją naturę może być wykorzystana wyłącznie do tego celu, jest przygotowana do celów terapeutycznych lub profilaktycznych w rozumieniu wskazanej uwagi?”.

24

Należy podkreślić, że jakkolwiek sąd krajowy powołuje w postanowieniu odsyłającym pozycje taryfowe CN, to jednak zwraca się w pytaniu o dokonanie wykładni uwagi do działu HS.

25

Bez konieczności zajęcia stanowiska w kwestii, czy Trybunał jest właściwy, w ramach ustanowionej w art. 267 TFUE współpracy pomiędzy nim a sądami krajowymi, do orzekania w przedmiocie interpretacji przepisów HS, należy stwierdzić, że w każdym razie w niniejszej sprawie nie ma potrzeby dokonywania tego rodzaju interpretacji, ponieważ na poziomie Unii wskazane przepisy mają zastosowanie jedynie za pośrednictwem CN, która została ustanowiona w oparciu o HS (zob. podobnie wyrok z dnia 23 października 2001 r. w sprawie C-510/99 Tridon, Rec. s. I-7777, pkt 24).

26

W konsekwencji należy stwierdzić, że wskazane pytanie dotyczy interpretacji uwagi 1 lit. g) do działu 30 CN, która jest identyczna z uwagą 1 lit. g) do działu 30 HS.

27

W przedstawionym pytaniu sąd krajowy zmierza zasadniczo do ustalenia, czy albumina krwi, która jako taka nie ma działania terapeutycznego ani profilaktycznego, lecz została wyprodukowana na potrzeby przygotowania produktów terapeutycznych i profilaktycznych, jest w tym celu niezbędna oraz ze względu na swoją naturę może być wykorzystana wyłącznie do tego celu, została przygotowana do celów terapeutycznych lub profilaktycznych w rozumieniu uwagi 1 lit. g) do działu 30 CN i jest zatem objęta pozycją 3002 CN.

28

Rząd niderlandzki podnosi, że albumina krwi powinna jako taka charakteryzować się działaniem terapeutycznym lub profilaktycznym, aby mogła zostać sklasyfikowana do pozycji 3002. Uważa on, że interpretacja ta wynika z orzecznictwa Trybunału, w szczególności z wyroków: z dnia 14 grudnia 1995 r. w sprawach połączonych C-106/94 i C-139/94 Colin i Dupré, Rec. s. I-4759; z dnia 10 grudnia 1998 r. w sprawie C-328/97 Glob-Sped, Rec. s. I-8357; z dnia 7 marca 2002 r. w sprawie C-259/00 Biochem, Rec. s. I-2461.

29

Komisja jest natomiast zdania, że albumina krwi, która nie może zostać bezpośrednio użyta do celów terapeutycznych lub profilaktycznych, ale jest przeznaczona do tych celów po dokonaniu określonego przygotowania, może zostać sklasyfikowana do pozycji taryfowej 3002, jednakże pod warunkiem, że produkt ów wymaga jedynie dokonania prostej operacji, aby uzyskać właściwość terapeutyczną lub profilaktyczną.

30

Zgodnie z utrwalonym orzecznictwem, w celu zagwarantowania pewności prawa i ułatwienia kontroli, decydującego kryterium dla klasyfikacji taryfowej towarów należy poszukiwać zasadniczo w ich obiektywnych cechach i właściwościach, takich jak określone w brzmieniu pozycji CN oraz w uwagach do sekcji lub działów (zob. w szczególności wyroki: z dnia 19 października 2000 r. w sprawie C-339/98 Peacock, Rec. s. I-8947, pkt 9; z dnia 16 września 2004 r. w sprawie C-396/02 DFDS, Zb.Orz. s. I-8439, pkt 27; z dnia 15 września 2005 r. w sprawie C-495/03 Intermodal Transports, Zb.Orz. s. I-8151, pkt 47; z dnia 18 lipca 2007 r. w sprawie C-142/06 Olicom, Zb.Orz. s. I-6675, pkt 16).

31

Z ogólnych reguł interpretacji CN nr 1 i 6 wynika bowiem, że klasyfikacja towarów jest zgodnie z prawem określana na podstawie brzmienia pozycji, podpozycji oraz uwag do sekcji lub działów nomenklatury, które mają moc prawną.

32

Ponadto noty wyjaśniające opracowane przez Komisję w zakresie dotyczącym CN oraz przez Światową Organizację Ceł w zakresie dotyczącym HS przyczyniają się w istotny sposób do interpretacji zakresu poszczególnych pozycji taryfowych, nie są jednakże prawnie wiążące (wyrok z dnia 26 października 2006 r. w sprawie C-250/05 Turbon International, Zb.Orz. s. I-10531, pkt 16).

33

Należy również przypomnieć, że przeznaczenie produktu również może stanowić obiektywne kryterium klasyfikacji, o ile jest ono właściwe temu produktowi, co daje się ocenić na podstawie jego obiektywnych cech i właściwości (zob. ww. wyrok w sprawie Thyssen Haniel Logistic, pkt 13; wyrok z dnia 15 lutego 2007 r. w sprawie C-183/06 RUMA, Zb.Orz. s. I-1559, pkt 36; ww. wyrok w sprawie Olicom, pkt 18).

34

W niniejszej sprawie sporny produkt stanowi albuminę krwi wołowej będącą jednym z czternastu składników stosowanych w przygotowywaniu pewnych specyficznych protein, określanych również jako „przeciwciała”, używanych przy terapii pewnych chorób. Zostało wykazane, że produkt ów, niezbędny przy produkcji przeciwciał jest przeznaczony do użycia terapeutycznego.

35

Należy wskazać, że CN wskazuje albuminę krwi w sposób wyraźny. Uwaga 1 lit. g) do działu 30 CN stanowi, że dział ów nie obejmuje „albuminy krwi nieprzygotowanej do stosowania leczniczego lub profilaktycznego (pozycja 3502)”. Jednocześnie uwaga 1 lit. b) do działu 35 CN stanowi, że dział ów nie obejmuje „frakcji krwi (innych niż albumina surowicza nieprzygotowana do celów terapeutycznych lub profilaktycznych), leków i pozostałych produktów objętych działem 30”.

36

Z brzmienia wskazanych uwag wynika zatem, że decydujące znaczenie ma przeznaczenie albuminy krwi. Aby mogła ona zostać sklasyfikowana do działu 30, a dokładniej – do pozycji 3002 CN, musi być przygotowana do stosowania leczniczego lub profilaktycznego.

37

W tym względzie należy wskazać, że ani wskazane uwagi do działów, ani uwagi wyjaśniające dotyczące pozycji taryfowych 3002 i 3502 nie wskazują, aby albumina krwi, o której mowa w uwadze 1 lit. g) do działu 30 CN, musiała mieć własne właściwości terapeutyczne lub profilaktyczne.

38

Ponadto, jakkolwiek należy stwierdzić, że orzecznictwo cytowane w pkt 28 niniejszego wyroku dotyczy produktów objętych działem 30 CN, mających rzeczywiście właściwości lecznicze lub prewencyjne, to nie uprawnia to do wyłączenia ze wskazanego działu produktów, które nie posiadają w sposób inherentny cech terapeutycznych lub profilaktycznych, są jednak przeznaczone do celów terapeutycznych lub profilaktycznych po dokonaniu odpowiedniego przygotowania.

39

Podobnie, jak uczyniła to Komisja, należy dostrzec w sformułowaniu „przygotowany do celów” dwa aspekty. Produkt może zostać użyty bezpośrednio do celów terapeutycznych lub profilaktycznych ze swej natury albo może zostać do tych celów przygotowany. W konsekwencji okoliczność, że sporny produkt nie może zostać użyty bezpośrednio do owych celów, nie wyklucza, że w chwili odprawy celnej mógł on mimo to zostać uznany, na podstawie jego cech i właściwości obiektywnych, jako przygotowany do użycia terapeutycznego lub profilaktycznego.

40

W tym względzie należy podkreślić, że dla celów sklasyfikowania produktów do działu 30 CN Trybunał zbadał, czy produkty te posiadają jednoznacznie określone cechy terapeutyczne lub profilaktyczne, których działanie skupia się na konkretnych funkcjach organizmu ludzkiego, lub czy mogą one mieć zastosowanie przy przeciwdziałaniu chorobom lub ich leczeniu (zob. podobnie wyroki: z dnia 6 listopada 1997 r. w sprawie C-201/96 LTM, Rec. s. I-6147, pkt 37, 45; z dnia 12 marca 1998 r. w sprawie C-270/96 Laboratoires Sarget, Rec. s. I-1121, pkt 39, 48).

41

Z ww. wyroku w sprawie Thyssen Haniel Logistic można również wywieść, że produkt, który ze względu na swe cechy i właściwości obiektywne jest w sposób naturalny przeznaczony do użycia medycznego, może zostać sklasyfikowany do działu 30 CN. Wskazany wyrok dotyczył sprawy, w której sterylny proszek składający się z mieszaniny aminokwasów był po dodaniu wody podawany w formie roztworu w infuzjach przy leczeniu medycznym. Produkt ów był więc jako taki pozbawiony właściwości medycznych, został jednak sklasyfikowany do działu 30 CN ze względu na jego przeznaczenie.

42

Należy zatem stwierdzić, że albumina krwi nieposiadająca własnego działania terapeutycznego, mająca jednak zastosowanie w przeciwdziałaniu chorobom lub ich leczeniu, powinna zostać uznana za przygotowaną do celów terapeutycznych w rozumieniu uwagi 1 lit. g) do działu 30 CN, pod warunkiem że jest w sposób konkretny przeznaczona do tego rodzaju użycia.

43

Należy natomiast odrzucić stanowisko Komisji, wedle którego do pozycji taryfowej 3002 może zostać sklasyfikowany jedynie tego rodzaju produkt, który został poddany prostej operacji celem uzyskania waloru terapeutycznego lub profilaktycznego.

44

Ani CN w brzmieniu mającym zastosowanie w czasie właściwym dla okoliczności faktycznych w sporze przed sądem krajowym, ani uwagi wyjaśniające do pozycji 3002 i 3502, ani orzecznictwo Trybunału nie pozwalają bowiem na zdefiniowanie „prostej operacji” ani na określenie, w którym stadium przetworzenie produktu może zostać uznane za istotne.

45

Ponadto kryterium klasyfikacji tego rodzaju, jakie zostało zaproponowane przez Komisję, nie pozwoliłoby zapewnić pewności co do prawa ani łatwości kontroli. Wprowadzenie przez Trybunał kryteriów związanych z przetworzeniem produktu do celów terapeutycznych lub profilaktycznych mogłoby – wobec wkroczenia w dziedzinę podlegającą rozwojowi technologii – doprowadzić do odmiennych ocen i zagrozić w ten sposób jednolitemu stosowaniu CN w Unii Europejskiej.

46

Do sądu krajowego należy dokonanie na podstawie powyższych wskazówek klasyfikacji spornego produktu poprzez zbadanie, czy przy dokonywaniu zgłoszenia celnego można było stwierdzić, biorąc pod uwagę cechy i właściwości obiektywne owego produktu, że był on przeznaczony do przygotowania produktów o działaniu terapeutycznym lub profilaktycznym.

47

Mając na uwadze powyższe rozważania, na zadane pytanie należy udzielić odpowiedzi, że uwagę 1 lit. g) do działu 30 CN w związku z uwagą 1 lit. b) do działu 35 tej nomenklatury należy interpretować w ten sposób, że albumina krwi, która, jako taka, nie ma działania terapeutycznego ani profilaktycznego, lecz jest produkowana na potrzeby przygotowania pewnych produktów o działaniu terapeutycznym lub profilaktycznym, jest z punktu widzenia przygotowania tych produktów niezbędna oraz ze względu na swoje cechy może być wykorzystana wyłącznie do tego celu, jest przygotowana do celów terapeutycznych lub profilaktycznych w rozumieniu wskazanej uwagi.

48

Dla stron postępowania przed sądem krajowym niniejsze postępowanie ma charakter incydentalny, dotyczy bowiem kwestii podniesionej przed tym sądem, do niego zatem należy rozstrzygnięcie o kosztach. Koszty poniesione w związku z przedstawieniem uwag Trybunałowi, inne niż poniesione przez strony postępowania przed sądem krajowym, nie podlegają zwrotowi.

Z powyższych względów Trybunał (trzecia izba) orzeka, co następuje:

Uwaga 1 lit. g) do działu 30 Nomenklatury scalonej zawartej w załączniku I do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2658/87 z dnia 23 lipca 1987 r. w sprawie nomenklatury taryfowej i statystycznej oraz w sprawie Wspólnej taryfy celnej, zmienionym rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1789/2003 z dnia 11 września 2003 r. w związku z uwagą 1 lit. b) do działu 35 tej nomenklatury należy interpretować w ten sposób, że albumina krwi, która, jako taka, nie ma działania terapeutycznego ani profilaktycznego, lecz jest produkowana na potrzeby przygotowania pewnych produktów o działaniu terapeutycznym lub profilaktycznym, jest z punktu widzenia przygotowania tych produktów niezbędna oraz ze względu na swoje cechy może być wykorzystana wyłącznie do tego celu, jest przygotowana do celów terapeutycznych lub profilaktycznych w rozumieniu wskazanej uwagi.