Wyrok Trybunału (trzecia izba) z dnia 22 listopada 2012 r. (wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Bundesgerichtshof — Niemcy) — Brain Products GmbH przeciwko BioSemi VOF, Antonius Pieter Kuiper, Robert Jan Gerard Honsbeek, Alexander Coenraad Metting van Rijn

(Sprawa C-219/11) (1)

(Odesłanie prejudycjalne - Wyroby medyczne - Dyrektywa 93/42/EWG - Zakres stosowania - Wykładnia pojęcia „wyrób medyczny” - Produkt wprowadzany do obrotu z przeznaczeniem do celów niemedycznych - Badanie procesu fizjologicznego - Swobodny przepływ towarów)

2013/C 26/13

Język postępowania: niemiecki

Sąd odsyłający

Bundesgerichtshof

Strony w postępowaniu głównym

Strona skarżąca: Brain Products GmbH

Strona pozwana: BioSemi VOF, Antonius Pieter Kuiper, Robert Jan Gerard Honsbeek, Alexander Coenraad Metting van Rijn

Przedmiot

Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym — Bundesgerichtshof — Wykładnia art. 1 ust. 2 lit. a) tiret trzecie dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych (Dz.U. L 169, s. 1), zmienionej dyrektywą 2007/47/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 5 września 2007 r. (Dz.U. L 247, s. 21) — Wykładnia pojęcia „wyrób medyczny” — Zastosowanie dyrektywy do artykułu przeznaczonego do badania procesu fizjologicznego, który wprowadzany jest do obrotu z przeznaczeniem do celów niemedycznych

Sentencja

Artykuł 1 ust. 2 lit. a) tiret trzecie dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych, zmienionej dyrektywą 2007/47/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 5 września 2007 r., należy interpretować w ten sposób, że pojęcie „wyrób medyczny” obejmuje przedmiot stworzony przez producenta do stosowania u ludzi w celu badania procesu fizjologicznego, wyłącznie jeżeli jest on przeznaczony do celów medycznych.

(1)  Dz.U. C 232 z 6.8.2011.