1. Zbliżanie ustawodawstw – Jednolite ustawodawstwo – Własność przemysłowa i handlowa – Prawo do patentu – Dodatkowe świadectwo ochronne dla produktów leczniczych – Warunki przyznania – Produkt objęty patentem podstawowym pozostającym w mocy
(rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady nr 469/2009, art. 3 lit. a))
2. Zbliżanie ustawodawstw – Jednolite ustawodawstwo – Własność przemysłowa i handlowa – Prawo do patentu – Dodatkowe świadectwo ochronne dla produktów leczniczych – Warunki przyznania – Produkt objęty patentem podstawowym pozostającym w mocy
(rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady nr 469/2009, art. 3 lit. b), c), d), art. 4, 5)
1. Artykuł 3 lit. a) rozporządzenia nr 469/2009 dotyczącego dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych należy interpretować w ten sposób, że sprzeciwia się on temu, by służby państwa członkowskiego właściwe w dziedzinie własności przemysłowej wydały dodatkowe świadectwo ochronne w odniesieniu do aktywnych składników, które nie zostały wymienione w zastrzeżeniach patentu podstawowego powołanego na poparcie takiego wniosku.
(por. pkt 28; pkt 1 sentencji)
2. Artykuł 3 lit. b) rozporządzenia nr 469/2009 dotyczącego dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych, należy interpretować w ten sposób, że z zastrzeżeniem spełnienia również innych wymogów przewidzianych w tym artykule, nie sprzeciwia się temu, by służby państwa członkowskiego właściwe w dziedzinie własności przemysłowej wydały dodatkowe świadectwo ochronne w odniesieniu do mieszaniny dwóch aktywnych składników, odpowiadającej mieszaninie określonej w zastrzeżeniach powołanego patentu podstawowego, jeżeli produkt leczniczy, którego zezwolenie na obrót przedłożono na poparcie wniosku o wydanie dodatkowego świadectwa ochronnego, zawiera nie tylko tę mieszaninę dwóch aktywnych składników, lecz także inne aktywne składniki.
W istocie gdyby posiadaczowi takiego patentu podstawowego dotyczącego jednego nowatorskiego aktywnego składnika lub nowatorskiej mieszaniny aktywnych składników należało odmówić wydania dodatkowego świadectwa ochronnego z tego względu, że ten produkt leczniczy w wersji przeznaczonej do sprzedaży, który wprowadza po raz pierwszy na rynek ten aktywny składnik lub tę mieszaninę, obok tego aktywnego składnika lub tej mieszaniny zawiera inne aktywne składniki lub mieszaniny, za pomocą których realizuje się inne cele lecznicze oraz które są lub nie pod ochroną innego patentu podstawowego pozostającego w mocy, podstawowy cel tego rozporządzenia polegający na zapewnieniu dostatecznej ochrony w celu zachęcenia do prac badawczych w dziedzinie farmacji i odegraniu decydującej roli w stałym podnoszeniu poziomu zdrowia publicznego mógłby być zagrożony.
Ponadto zgodnie z art. 5 rozporządzenia nr 469/2009 dodatkowe świadectwo ochronne wystawione dla produktu chronionego jako produkt leczniczy, przez zezwolenie na obrót przyznaje w chwili wygaśnięcia patentu te same prawa co przyznane na mocy patentu podstawowego w stosunku do tego produktu, w granicach ochrony przyznanej patentem podstawowym, o jakich mowa w art. 4 tego rozporządzenia. Tym samym, jeżeli posiadacz patentu mógłby w okresie jego ważności złożyć sprzeciw na podstawie swojego patentu każdemu albo określonemu wykorzystaniu swojego produktu pod postacią produktu leczniczego składającego się z takiego produktu albo go zawierającego, to dodatkowe świadectwo ochronne wydane dla tego samego produktu przyznawałoby mu te same prawa dla każdego wykorzystania produktu jako produktu leczniczego dozwolonego przed wygaśnięciem świadectwa.
Niemniej jednak należy dodać, że w sytuacji, w której z jednej strony, aktywny składnik lub mieszanina aktywnych składników objęty jest patentem podstawowym pozostającym w mocy, a z drugiej strony, produkt leczniczy zawierający pojedynczy aktywny składnik lub mieszaninę aktywnych składników wraz z jednym lub większą ilością innych aktywnych składników jest przedmiotem ważnego zezwolenia, przyznanego zgodnie z dyrektywą 2001/83 w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, lub dyrektywą 2001/82 w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych, będącym pierwszym zezwoleniem na obrót, które dopuściło do obrotu wspomnianego pojedynczego aktywnego składnika lub wspomnianej mieszaniny aktywnych składników, jako pierwsze zezwolenie na obrót tym produktem jako produktem leczniczym w rozumieniu art. 3 lit. d) tego samego rozporządzenia można uznać jedynie zezwolenie odpowiadające pierwszemu produktowi leczniczemu wprowadzonemu na rynek Unii, zawierającemu wśród swoich aktywnych składników mieszaninę dwóch aktywnych składników wymienionych w treści zastrzeżeń patentu.
Ponadto jeżeli patent chroni produkt zgodnie z art. 3 lit. c) rozporządzenia nr 469/2009, nie powinno się już wydawać świadectwa dla tego patentu podstawowego.
(por. pkt 34, 39–42; pkt 2 sentencji)