OPINIA RZECZNIKA GENERALNEGO

YVES’A BOTA

przedstawiona w dniu 24 marca 2011 r.(1)

Sprawa C‑15/10

Étimine SA

przeciwko

Secretary of State for Work and Pensions

[wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) (Zjednoczone Królestwo)]

Środowisko naturalne i ochrona zdrowia ludzi – Dyrektywa 67/548/EWG – Dyrektywa 2008/58/WE – Rozporządzenie (WE) nr 1272/2008 – Rozporządzenie (WE) nr 790/2009 – Dostosowanie do postępu technicznego i naukowego – Klasyfikacje substancji na bazie boranu jako substancji działających szkodliwie na rozrodczość – Przestrzeganie przepisów proceduralnych – Podstawa prawna – Warunki konsultacji z komitetem ds. dostosowania do postępu technicznego – Kontrola oczywistego błędu w ocenie – Metody przyjęte do oceny swoistych właściwości substancji – Obowiązek uzasadnienia – Poszanowanie zasady proporcjonalności

1.        W niniejszym wniosku o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) (Zjednoczone Królestwo) zwraca się do Trybunału o ocenę ważności klasyfikacji przyjętych przez Komisję Europejską w odniesieniu do pewnych substancji zawierających borany(2). Substancje te są bowiem aktualnie kwalifikowane jako substancje działające szkodliwie na rozrodczość, co niesie ze sobą dla przedsiębiorców odpowiedzialność i nowe obowiązki w zakresie zarządzania ryzykiem, które mogą wpływać na ich interesy gospodarcze. W szczególności są oni zobowiązani umieścić na opakowaniu specjalną etykietę, na której muszą znajdować się zwroty R 60 „Może upośledzać płodność” i R 61 „Może działać szkodliwie na dziecko w łonie matki”.

2.        Niniejsza sprawa dotyczy dwóch ram prawnych. Pierwsze ramy prawne zostały określone dyrektywą Rady 67/548/EWG z dnia 27 czerwca 1967 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawodawczych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania [oznakowania] substancji niebezpiecznych(3). Sporne klasyfikacje zostały wprowadzone bowiem dyrektywą Komisji 2008/58/WE z dnia 21 sierpnia 2008 r. dostosowującą po raz trzydziesty do postępu technicznego dyrektywę Rady 67/548/EWG(4).

3.        Drugie ramy są określone przez rozporządzenie (WE) nr 1272/2008(5), które uchyla, zmienia i częściowo zastępuje dyrektywę 67/548/EWG w celu wdrożenia globalnie zharmonizowanego systemu klasyfikacji i oznakowania chemikaliów opracowanego w ramach struktury Organizacji Narodów Zjednoczonych (zwanego dalej „GHS”). Uznając bowiem, że klasyfikacje zharmonizowane na podstawie dyrektywy 67/548 pozostają właściwe, Komisja Europejska postanowiła włączyć te klasyfikacje do tych nowych ram prawnych. W ten sposób sporne klasyfikacje zostały powtórzone w rozporządzeniu (WE) Komisji nr 790/2009 z dnia 10 sierpnia 2009 r. dostosowującym do postępu naukowo-technicznego rozporządzenie nr 1272/2008(6).

4.        Pytania sądu odsyłającego skierowane do Trybunału dotyczą zasadniczo ważności trzydziestej dyrektywy ATP oraz pierwszego rozporządzenia ATP. W szczególności sąd krajowy pyta, czy dokonując spornych klasyfikacji w trzydziestej dyrektywie ATP i pierwszym rozporządzeniu ATP, Komisja przestrzegała przepisów materialnych i procedur przewidzianych w szczególności w dyrektywie 67/548 i rozporządzeniu nr 1272/2008.

5.        Należy zauważyć na wstępie, że niniejszy wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym podnosi pewne pytania tożsame lub ściśle powiązane z pytaniami, które zostały zadane w ramach sprawy C‑14/10 Nickel Institute, zawisłej aktualnie przed Trybunałem, w której również przedstawiam opinię.

I –    Prawo Unii

A –    Przepisy dotyczące klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji niebezpiecznych

1.      Dyrektywa 67/548

6.        Celem klasyfikacji jest określenie wszystkich fizykochemicznych, toksykologicznych i ekotoksykologicznych właściwości substancji mogących stanowić zagrożenie podczas normalnego obchodzenia się z nimi lub ich stosowania. Po określeniu wszystkich właściwości niebezpiecznych substancja lub preparat muszą zostać oznakowane w sposób wskazujący niebezpieczeństwo(-a) w celu ochrony użytkownika, ogółu społeczeństwa i środowiska naturalnego. Załącznik I do dyrektywy 67/548 ustala listę harmonizującą klasyfikację i oznakowanie ponad 8000 substancji i grup substancji.

2.      Procedura dostosowania do postępu technicznego dyrektywy 67/548

7.        Na mocy art. 28 i 29 dyrektywy 67/548 Komisja może dostosować załączniki do tej dyrektywy do postępu technicznego, stosując procedurę regulacyjną połączoną z kontrolą. Procedura ta jest określona w art. 5a decyzji Rady 1999/468/WE z dnia 28 czerwca 1999 r. ustanawiającej warunki wykonywania uprawnień wykonawczych przyznanych Komisji(7). Przepis ten ma brzmienie następujące:

„1.      Komisję wspomaga komitet ds. regulacji połączonej z kontrolą złożony z przedstawicieli państw członkowskich, któremu przewodniczy przedstawiciel Komisji.

2.      Przedstawiciel Komisji przedkłada komitetowi projekt środków, które planuje się podjąć. Komitet wydaje opinię na temat projektu w terminie, który przewodniczący ustala w zależności od pilności sprawy. Opinia jest przyjmowana większością określoną w art. 205 ust. 2 i 4 traktatu w odniesieniu do decyzji, które Rada przyjmuje na wniosek Komisji. Głosy przedstawicieli państw członkowskich w ramach komitetu są ważone w sposób określony w tym artykule. Przewodniczący nie bierze udziału w głosowaniu.

[…]”.

8.        Większość, o której mowa w art. 205 ust. 2 WE, jest większością kwalifikowaną.

9.        Jeżeli przewidziane środki są zgodne z opinią komitetu, Komisja zobowiązana jest niezwłocznie przedłożyć Parlamentowi Europejskiemu i Radzie do kontroli projekt środków, jakie powinny zostać podjęte, i może je przyjąć wyłącznie wówczas, jeżeli w terminie trzech miesięcy ani Parlament, ani Rada nie sprzeciwią się temu projektowi. Natomiast jeśli przewidziane środki są niezgodne z opinią komitetu lub jeśli opinia nie została przedstawiona, Komisja niezwłocznie przedstawia Radzie propozycję działań, jakie należy podjąć, i jednocześnie informuje o tym Parlament.

10.      Załącznik I do dyrektywy 67/548 został zmieniony trzydziestą dyrektywą ATP i po raz ostatni dyrektywą Komisji 2009/2/WE z dnia 15 stycznia 2009 r. po raz trzydziesty pierwszy dostosowującą do postępu technicznego dyrektywę 67/548(8), której ważność nie jest kwestionowana w niniejszej sprawie.

3.      Częściowe uchylenie, zmiana i zastąpienie dyrektywy 67/548 rozporządzeniem nr 1272/2008

11.      Dyrektywa 67/548 została częściowo uchylona, zmieniona i zastąpiona przez rozporządzenie nr 1272/2008 ze skutkiem na dzień 20 stycznia 2009 r. Celem tego rozporządzenia jest w szczególności wdrożenie GHS(9).

12.      Jak wynika z motywu 53 rozporządzenia nr 1272/2008, wszystkie istniejące zharmonizowane klasyfikacje zostały przekształcone w nowe zharmonizowane klasyfikacje wykorzystujące nowe kryteria ustanowione tym rozporządzeniem. W tym celu załącznik VII do tego rozporządzenia zawiera tabelę przełożenia klasyfikacji.

13.      Te nowe klasyfikacje figurują w części 3 załącznika VI do rozporządzenia nr 1272/2008 i w szczególności w tabeli 3.1.

14.      Ponadto na mocy art. 55 pkt 11 tego rozporządzenia skreśla się załącznik I do dyrektywy 67/548 zawierający listę klasyfikacji zharmonizowanych. W zakresie, w jakim rozpoczęcie stosowania tego rozporządzenia jest odroczone, zharmonizowane klasyfikacje zgodne z kryteriami dyrektywy 67/548/EWG nadal obowiązują. Umieszczone są w tabeli 3.2 w części 3 załącznika VI do rozporządzenia nr 1272/2008.

15.      Należy jednakże zauważyć, że w momencie wejścia w życie tego rozporządzenia jego załącznik VI zawierał wszystkie klasyfikacje załącznika I do dyrektywy 67/548 zmienionej dyrektywą Komisji 2004/73/WE z dnia 29 kwietnia 2004 r. dostosowującą po raz dwudziesty dziewiąty do postępu technicznego dyrektywę 67/548/EWG(10). Ten załącznik nie zawierał więc spornych klasyfikacji włączonych przez trzydziestą dyrektywę ATP.

16.      Treść trzydziestej dyrektywy ATP została więc włączona do załącznika VI do rozporządzenia nr 1272/2008 przy przyjmowaniu pierwszego rozporządzenia ATP.

17.      W celu włączenia tej treści Komisja oparła się na art. 53 i art. 54 ust. 3 rozporządzenia nr 1272/2008. Na mocy tych przepisów załączniki I–VII do tego rozporządzenia mogą być korygowane i dostosowane do postępu technicznego i naukowego zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, ustanowioną w art. 5a decyzji 1999/468.

B –    Ocena i kontrola ryzyka stwarzanego przez istniejące substancje

18.      Rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 z dnia 23 marca 1993 r. w sprawie oceny i kontroli ryzyk stwarzanych [ryzyka stwarzanego] przez istniejące substancje(11) przewiduje w motywie czwartym podział i koordynację obowiązków między państwami członkowskimi, Komisją i przedstawicielami przemysłu w zakresie oceny ryzyka stwarzanego przez substancje produkowane, importowane lub stosowane przez przemysł. Artykuły 3 i 4 tego rozporządzenia nakładają na producentów i importerów tych substancji obowiązek przekazywania odpowiednich danych w zależności od wielkości produkcji lub przywozu.

19.      Zgodnie z art. 8 ust. 1 rozporządzenia nr 793/93 Komisja regularnie sporządza wykazy substancji wymagających priorytetowej oceny ryzyka. Zgodnie z art. 10 ust. 1 tego rozporządzenia dla każdej z tych substancji państwo członkowskie wyznacza sprawozdawcę spośród właściwych władz.

20.      Artykuł 9, art. 10 ust. 2 i art. 12 rozporządzenia nr 793/93 nakładają na producentów i importerów obowiązek przekazania dodatkowych informacji lub przeprowadzenia badań koniecznych do otrzymania brakujących danych w celu dokonania oceny ryzyka. W tym zakresie producenci i importerzy mogą wystąpić do sprawozdawcy z wnioskiem o zwolnienie z niektórych lub wszystkich dodatkowych badań, opierając się albo na tym, że dana informacja jest niepotrzebna do oceny ryzyka, albo że nie można jej uzyskać; mogą oni również zażądać więcej czasu, jeżeli wymagają tego okoliczności.

21.      Po dokonaniu oceny ryzyka sprawozdawca może, jeżeli wymaga tego sytuacja, zaproponować strategię i środki kontroli zmierzające do ograniczenia zidentyfikowanego ryzyka (art. 10 ust. 3 rozporządzenia nr 793/93). Na podstawie oceny ryzyka i zaleceń w zakresie strategii sprawozdawcy Komisja przedstawia propozycję wyników dotyczących substancji wymagających priorytetowej oceny ryzyka oraz, jeżeli jest to konieczne, zaleca odpowiednią strategię ograniczenia tego ryzyka w celu ich przyjęcia zgodnie z procedurą dotyczącą komitetu, o której mowa w art. 15 rozporządzenia nr 793/93. Na podstawie przyjętych w ten sposób oceny ryzyka oraz zalecenia strategii Komisja podejmuje decyzję, jeżeli jest to konieczne, o zaproponowaniu środków wspólnotowych.

22.      Te ramy prawne zostały zmienione rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1907/2006 z dnia 18 grudnia 2006 r. (REACH)(12).

23.      REACH jest zintegrowanym systemem rejestracji, oceny udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów, zarządzanym przez Europejską Agencję Chemikaliów (ECHA). Jednym z celów rozporządzenia REACH(13), który znalazł swoje potwierdzenie w jego art. 13, jest propagowanie rozwoju alternatywnych metod oceny zagrożeń stwarzanych przez substancje chemiczne.

24.      Zgodnie z obowiązkami przewidzianymi w art. 6 i 7 rozporządzenia REACH wytwórcy i importerzy substancji w ilości co najmniej 1 tony rocznie są zobowiązani poinformować i zarejestrować tę substancję w ECHA. W tym celu, zgodnie z art. 10 i 13 rozporządzenia REACH, zobowiązani są przygotować szczegółowe dossier techniczne zawierające informacje na temat danej substancji, w tym również dotyczące jej produkcji, zastosowań, klasyfikacji i swoistych właściwości, które muszą być potwierdzone odpowiednimi testami lub wynikami stosownych badań.

II – Okoliczności faktyczne i postępowanie przed sądem krajowym

A –    Postępowanie zakończone dokonaniem spornych klasyfikacji(14)

25.      W dniu 28 stycznia 1999 r. Republika Francuska przedłożyła Komisji propozycję zaklasyfikowania kwasu borowego na podstawie dyrektywy 67/548 do kategorii 2 substancji działających szkodliwie na rozrodczość i rozwój, gdyż substancja ta nie była do tej pory ujęta w załączniku I do tej dyrektywy. Po tej inicjatywie nastąpiła w dniu 10 lutego 1999 r. propozycja Królestwa Danii zaklasyfikowania kwasu borowego i dekahydratu boraksu na podstawie tej dyrektywy do kategorii 2 substancji działających szkodliwie na rozrodczość i do kategorii 3 substancji działających szkodliwie na rozwój(15).

26.      Na posiedzeniu w dniach 15–17 listopada 2000 r. grupa robocza Komisji ds. klasyfikacji i oznakowania substancji niebezpiecznych przy Europejskim Biurze Substancji Chemicznych (które zostało zastąpione przez ECHA) zaleciła zaklasyfikowanie kwasu borowego na podstawie dyrektywy 67/548 do substancji działających szkodliwie na rozrodczość kategorii 3 zarówno dla płodności, jak i rozwoju. Jeżeli chodzi o dekahydrat boraksu i bezwodny tetraboran disodu, grupa robocza zaleciła zaklasyfikowanie na podstawie tej dyrektywy do substancji działających szkodliwie na rozrodczość kategorii 3.

27.      Na wniosek Dyrekcji Generalnej Komisji ds. Środowiska Europejskie Biuro Substancji Chemicznych zgromadziło wyspecjalizowanych ekspertów w celu ponownego zbadania klasyfikacji boranów na podstawie dyrektywy 67/548 ze względu na ich szkodliwie oddziaływanie na rozrodczość. Podczas posiedzenia w dniach 5 i 6 października 2004 r. grupa robocza Komisji złożona z ekspertów wyspecjalizowanych w dziedzinie szkodliwego oddziaływania na rozrodczość przebadała szereg substancji na bazie boranu, w tym pentahydrat boraksu, tlenek boru, kwas borowy, dekahydrat boraksu i bezwodny tetraboran disodu, i uznała, że substancje te powinny zostać zaklasyfikowane na podstawie dyrektywy 67/548 do substancji działających szkodliwie na rozrodczość kategorii 2 w oparciu o badania przeprowadzone na zwierzętach.

28.      W dniu 4 kwietnia 2005 r. miało miejsce posiedzenie Komisji, Étimine SA(16) i władz tureckich (Republika Turcji jest drugim producentem kwasu borowego w świecie po stanie Kalifornia w Stanach Zjednoczonych), na którym władze tureckie zakwestionowały zaproponowaną klasyfikację substancji na bazie boranu do substancji działających szkodliwie na rozrodczość kategorii 2. Pismem z dnia 8 kwietnia 2005 r. skierowanym do DG ds. Środowiska Étimine zakwestionowała wnioski grupy roboczej wyspecjalizowanych ekspertów i wniosła do Komisji o to, by ich nie uwzględniała.

29.      Na posiedzeniu w dniu 8 września 2005 r. grupa robocza ds. klasyfikacji i oznakowania substancji niebezpiecznych, z udziałem przedstawicieli władz tureckich, Éti Mine Works General Management (spółki dominującej nad Étimine) i toksykologów tureckich, kontynuowała dyskusje nad zaproponowaną klasyfikacją substancji na bazie boranu na podstawie dyrektywy 67/548 przed podjęciem decyzji o przyjęciu opinii grupy roboczej wyspecjalizowanych ekspertów i zaleceniu klasyfikacji tych substancji do substancji działających szkodliwie na rozrodczość kategorii 2.

30.      Pismem z dnia 30 września 2005 r. władze tureckie zwróciły się do Komisji o odroczenie decyzji dotyczącej klasyfikacji substancji na bazie boranu na podstawie dyrektywy 67/548 do czasu zakończenia szeregu badań prowadzonych w tym zakresie.

31.      Pismem z dnia 17 października 2005 r. skierowanym do DG ds. Środowiska Étimine ponowiła swój wniosek o to, by w ramach trzydziestego dostosowania do postępu technicznego dyrektywy 67/548 substancje na bazie boranu nie zostały zaklasyfikowane do substancji działających szkodliwie na rozrodczość kategorii 2.

32.      Pismem z dnia 18 listopada 2005 r. DG ds. Środowiska poinformowała, że należycie uwzględniła uwagi Étimine i odpowiedziała na pewne kwestie podniesione przez Étimine w jej piśmie z dnia 8 kwietnia 2005 r.

33.      Dnia 21 sierpnia 2008 r. Komisja przyjęła trzydziestą dyrektywę ATP. Dyrektywa ta została przyjęta zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 28 i 29 dyrektywy 67/548.

34.      W końcu w dniu 10 sierpnia 2009 r. Komisja przyjęła pierwsze rozporządzenie ATP na podstawie art. 53 rozporządzenia nr 1272/2008. Sporne klasyfikacje zostały wprowadzone do załącznika VI do tego rozporządzenia ze skutkiem na dzień 25 września 2009 r.

B –    Spór przed sądem krajowym

35.      Étimine będąca spółką prawa luksemburskiego jest przedstawicielem handlowym i wyłącznym dystrybutorem w Zjednoczonym Królestwie substancji na bazie boranu produkowanych w Turcji przez jej spółkę dominującą – Éti Mine Works General Management. Interwenient Borax Europe Ltd(17) należy natomiast do Rio Tinto plc – amerykańskiej grupy eksploatującej kopalnie boranów w Kalifornii i Argentynie.

36.      W dniu 5 grudnia 2008 r. Étimine oraz spółka prawa fińskiego Éti Ab Étiproducts Oy wniosły do Sądu skargę o stwierdzenie nieważności trzydziestej dyrektywy ATP w zakresie dotyczącym klasyfikacji boranów. Postanowieniem z dnia 7 lipca 2009 r. Borax został dopuszczony do udziału w postępowaniu w charakterze interwenienta popierającego skarżące spółki. Wyżej wymienionym postanowieniem w sprawie Étimine i Étiproducts przeciwko Komisji Sąd odrzucił tę skargę jako niedopuszczalną ze względu na to, że sporne uregulowanie nie dotyczyło skarżących indywidualnie w rozumieniu art. 230 WE.

37.      W tym samym czasie Étimine wniosła do sądu odsyłającego skargę przeciwko Secretary of State for Work and Pensions mającą na celu kontrolę legalności „zamiaru lub obowiązku” transpozycji przez rząd Zjednoczonego Królestwa trzydziestej dyrektywy ATP.

III – Odesłanie prejudycjalne

38.      High Court of Justice (England and Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) postanowił zawiesić postępowanie i zwrócić się do Trybunału z następującymi pytaniami prejudycjalnymi:

„1)      Czy sporne klasyfikacje zawarte w [trzydziestej dyrektywie ATP] lub [pierwszym rozporządzeniu ATP] są nieważne z jednego z następujących powodów lub kilku spośród nich:

a)      klasyfikacje zostały włączone do trzydziestej dyrektywy ATP z naruszeniem istotnych wymogów proceduralnych;

b)      klasyfikacje zostały włączone do trzydziestej dyrektywy ATP z naruszeniem dyrektywy 67/548[…] lub w następstwie oczywistych błędów w ocenie z tego względu, że:

i)      Komisja nie zastosowała lub zastosowała nieprawidłowo zasadę „normalnego obchodzenia się lub używania” określoną w załączniku VI do dyrektywy [67/548],

ii)      Komisja bezprawnie zastosowała kryteria oceny ryzyka,

iii)      Komisja nie zastosowała bądź zastosowała nieprawidłowo kryterium „odpowiedniego” charakteru, naruszając pkt 4.2.3.3. załącznika VI do dyrektywy [67/548],

iv)      Komisja nie uwzględniła należycie konieczności posiadania danych epidemiologicznych odnoszących się do ludzi lub

v)      Komisja bezprawnie wnioskowała z danych odnoszących się do jednej z substancji na bazie boranu dla celów sklasyfikowania innych substancji na bazie boranu lub nie przedstawiła dostatecznego uzasadnienia dla zastosowania tego wnioskowania, wbrew art. 253 WE;

c)      klasyfikacje zostały włączone do trzydziestej dyrektywy ATP z naruszeniem wspólnotowej podstawowej zasady proporcjonalności?

2)      Czy sporne klasyfikacje dotyczące boranów zawarte w pierwszym rozporządzeniu ATP są nieważne z tego powodu, że:

a)      pierwsze rozporządzenie ATP zostało przyjęte w sposób nieprawidłowy z zastosowaniem procedury określonej w art. 53 jako podstawie prawnej;

b)      kryteria pozwalające na przyjęcie nowej zharmonizowanej klasyfikacji na podstawie załącznika I do rozporządzenia […] nr 1272/2008 […] nie zostały zastosowane, natomiast w ich miejsce zastosowano nieprawidłowo załącznik VII do [tego] rozporządzenia […]?”.

39.      Uwagi zostały przedstawione przez strony główne i interwenientów, lecz również przez rządy Zjednoczonego Królestwa, duński, niemiecki, francuski i austriacki oraz Komisję.

IV – Analiza

A –    W przedmiocie dopuszczalności pytania pierwszego

40.      Na rozprawie Komisja oświadczyła, że wycofuje zarzut niedopuszczalności, który podniosła w stosunku do pierwszego i drugiego pytania. Postanowiłem jednak odnieść się do niego, ponieważ podniesiony jest w pismach procesowych.

41.      Komisja stwierdziła w swoich uwagach, że pytanie pierwsze jest niedopuszczalne w zakresie, w jakim dotyczy ważności trzydziestej dyrektywy ATP. Komisja podniosła w tym celu te same argumenty co w ww. sprawie Nickel Institute. Stwierdziła w szczególności, że dyrektywa ta została uchylona pierwszym rozporządzeniem ATP z dniem 20 stycznia 2009 r., tj. kilka miesięcy przed złożeniem niniejszego wniosku o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym. Wyjaśniła ponadto, że Zjednoczone Królestwo Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej, podobnie jak większość państw członkowskich, nie dokonało transpozycji tej dyrektywy do wewnętrznego porządku prawnego, i wywiodła z tego, że odpowiedzi udzielone przez Trybunał nie będą mogły mieć wpływu na rozstrzygnięcie sprawy.

42.      Z tych samych powodów co przywołane w mej opinii przedstawionej w ww. sprawie Nickel Institute argumentacja ta nie wydaje mi się trafna.

43.      W szczególności nie podzielam stanowiska Komisji, iż prawodawca unijny uchylił trzydziestą dyrektywę ATP, skreślając w ramach rozporządzenia nr 1272/2008 załącznik I do dyrektywy 67/548.

44.      Nawet jeśli prawdą jest, że jedynym celem trzydziestej dyrektywy ATP jest zmiana załącznika I do dyrektywy 67/548(18), to jednak nie pozwala to na wyciągnięcie takiego wniosku. Trzydziesta dyrektywa ATP wywołuje bowiem skutki prawne wobec państw członkowskich i w moim rozumieniu ich uchylenie może wynikać wyłącznie z formalnego uchylenia(19). Ma to uzasadnienie w zasadzie pewności prawa. Nawet jeśli w chwili obecnej trzydziesta dyrektywa ATP stała się przestarzała, to jednak nie została ona wyraźnie uchylona rozporządzeniem nr 1272/2008 zmienionym pierwszym rozporządzeniem ATP.

45.      Ponadto trzydziesta dyrektywa ATP jest aktem zmieniającym dyrektywę 67/548. Wskutek tego jej los jest ściśle związany z losem dyrektywy 67/548. Prawodawca unijny wyraźnie przewidział w art. 60 rozporządzenia nr 1272/2008 zmienionego pierwszym rozporządzeniem ATP, że „[dyrektywa 67/548 zostaje uchylona] ze skutkiem od 1 czerwca 2015 r.”. Odwołanie się do „dyrektywy 67/548” obejmuje a fortiori wszystkie dyrektywy zmieniające przyjęte po dniu 27 czerwca 1967 r., w tym również trzydziestą dyrektywę ATP. Począwszy od wejścia w życie rozporządzenia nr 1272/2008 aż do 1 czerwca 2015 r. pierwsze rozporządzenie ATP i dyrektywa 67/548 współistnieją obok siebie. Klasyfikacje przyjęte zgodnie ze zharmonizowanymi kryteriami dyrektywy 67/548 nadal obowiązują i ujęte są w tabeli 3.2 załącznika VI do rozporządzenia nr 1272/2008, natomiast tabela 3.1 tego samego załącznika zawiera nową klasyfikację ustaloną zgodnie z GHS(20).

46.      W końcu Komisja popełniła błąd w ocenie, podnosząc, że trzydziesta dyrektywa ATP została uchylona z dniem 20 stycznia 2009 r.

47.      Data ta jest błędna. Odpowiada bowiem wejściu w życie rozporządzenia nr 1272/2008. Zgodnie z art. 55 pkt 11 rozporządzenie to uchyla ze skutkiem natychmiastowym załącznik I do dyrektywy 67/548(21). Chodzi jednak o załącznik I zmieniony dyrektywą 2004/73, która – przypominam – wprowadza dwudzieste dziewiąte dostosowanie do postępu technicznego dyrektywy 67/548. Jak dodaje Komisja w swoich uwagach, prawodawca unijny nie mógł uwzględnić zmian wprowadzonych do tego załącznika trzydziestą dyrektywą ATP, ponieważ w trakcie przyjmowania tych dyrektyw tekst rozporządzenia nr 1272/2008 został „zamrożony” w ramach procedury współdecyzji.

48.      Zmiany te zostały wprowadzone więc przez Komisję w dniu 10 sierpnia 2009 r. w ramach pierwszego rozporządzenia ATP(22). Jak wynika z motywu 2 tego rozporządzenia, Komisja uznała, że „[n]ależy zmienić załącznik VI do rozporządzenia […] nr 1272/2008, aby odzwierciedlić niedawno przyjęte zmiany w załączniku I do dyrektywy 67/548 wprowadzone [trzydziestą dyrektywą ATP][(23)]”. Należy zatem stwierdzić, że przed wejściem w życie pierwszego rozporządzenia ATP w dniu 10 sierpnia 2009 r. obowiązywała trzydziesta dyrektywa ATP.

49.      Uwzględniając powyższe, stoję na stanowisku, że w dniu, w którym sąd krajowy złożył niniejszy wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym, obowiązywała trzydziesta dyrektywa ATP.

50.      W przeciwieństwie do stanowiska Komisji nie uważam, by ocena ważności trzydziestej dyrektywy ATP była dla rozstrzygnięcia sporu toczącego się przed sądem krajowym w sposób oczywisty nieistotna. Jak przedstawiłem, rozporządzenie nr 1272/2008, zmienione pierwszym rozporządzeniem ATP, w tabeli 3.2 w części 3 załącznika VI do rozporządzenia nr 1272/2008 powtarza bowiem klasyfikację przyjętą zgodnie z dyrektywą 67/548 zmienioną ostatnio trzydziestą i trzydziestą pierwszą dyrektywą ATP. W konsekwencji ocena ważności rozporządzenia nr 1272/2008 nie może być oderwana od oceny ważności trzydziestej dyrektywy ATP.

51.      Wobec powyższego uważam, że pytanie pierwsze jest dopuszczalne w zakresie, w jakim dotyczy ważności trzydziestej dyrektywy ATP.

B –    W przedmiocie pytania pierwszego

52.      W pierwszym pytaniu sąd krajowy zwraca się do Trybunału o zbadanie legalności spornych klasyfikacji w trzech aspektach. Po pierwsze, ma wątpliwości, czy Komisja przestrzegała wymogów proceduralnych określonych w art. 29 dyrektywy 67/548 i art. 5 decyzji 1999/468. Po drugie, wnosi do Trybunału o zbadanie, czy Komisja nie popełniła różnych błędów w ocenie w ramach jej ewaluacji swoistych właściwości rozpatrywanych substancji. Po trzecie, zwraca się do Trybunału o odpowiedź, czy w ramach tej ewaluacji Komisja przestrzegała zasady proporcjonalności.

1.      W przedmiocie przestrzegania wymogów proceduralnych

53.      Sąd krajowy zwraca się najpierw do Trybunału z pytaniem, czy ważności trzydziestej dyrektywy ATP nie uchybia naruszenie wymogów proceduralnych przewidzianych w art. 29 dyrektywy 67/548 i art. 5 decyzji 1999/468.

54.      Przypominam, że zgodnie z tymi przepisami Komisja zobowiązana jest przedłożyć projekt środków, które uznaje za niezbędne w celu dostosowania do postępu technicznego, komitetowi „dostosowania do postępu technicznego”(24). Komitet ATP przyjmuje swoją opinię większością kwalifikowaną, przy czym głosy państw członkowskich ważone są, jak przewidziano w art. 205 ust. 2 WE.

55.      Skarżąca w postępowaniu przed sądem krajowym twierdzi, że nie dotrzymano tej procedury, gdyż komitet ATP nie miał możliwości zajęcia stanowiska konkretnie w przedmiocie spornych klasyfikacji, lecz przedstawiono mu całość propozycji klasyfikacji, zmian i skreśleń przewidzianych w projekcie trzydziestego dostosowania do postępu technicznego. Działając w ten sposób, Komisja zignorowała tym samym zastrzeżenia zgłoszone przez siedem państw członkowskich w zakresie klasyfikacji rozpatrywanych substancji jako substancji działających szkodliwie na rozrodczość kategorii 2.

56.      Nie uważam, by ten zarzut był uzasadniony i mógł prowadzić do nieważności trzydziestej dyrektywy ATP.

57.      Jak podnosi skarżąca w postępowaniu przed sądem krajowym, prawdą jest, że siedem państw członkowskich w trakcie głosowania nad projektem trzydziestego dostosowania do postępu technicznego zgłosiło zastrzeżenie co do klasyfikacji substancji na bazie boranu zaproponowanej przez Komisję. Zastrzeżenia te ujęte są w protokole z posiedzenia w dniu 16 lutego 2007 r.(25). Niemniej zapoznając się z treścią tego protokołu, stwierdzam od razu, że komitet ATP przyjął większością kwalifikowaną opinię przychylną propozycji Komisji. Chociaż Republika Estońska nie była reprezentowana, a Republika Włoska i Rzeczpospolita Polska wstrzymały się od głosu, zaznaczam, że żadne z pozostałych państw członkowskich nie sprzeciwiło się tej propozycji.

58.      Czy w tych okolicznościach, uwzględniając zastrzeżenia zgłoszone przez niektórych, Komisja była zobowiązana do poddania pod odrębne głosowanie propozycji klasyfikacji boranów?

59.      Wbrew temu, co twierdzi skarżąca w postępowaniu przed sądem krajowym, ja tak nie uważam.

60.      Brak jest bowiem podstawy prawnej, na której możnaby oprzeć taki wniosek. Jak zaznaczają rządy Zjednoczonego Królestwa, duński, niemiecki i francuski, art. 29 dyrektywy 67/548, podobnie jak art. 5 decyzji 1999/468, do którego on odsyła, nie wymaga, by Komisja poddawała pod odrębne głosowanie każdą ze swych propozycji klasyfikacji.

61.      Obowiązek taki nie wynika też z regulaminu komitetu(26). W szczególności nie są spełnione warunki określone w art. 5 ust. 2 tego regulaminu, wielokrotnie przywoływane podczas rozprawy. Przepis ten stanowi:

„The Chairman, on his own initiative or at the request of a committee member, may postpone the vote on a particular agenda point until the end of the meeting or a later meeting in the following cases:

a)      if a substantive change is made to the proposal during the meeting,

b)      if the text of the proposal has been submitted to the committee during the meeting,

c)      if a new point has been added to the agenda, in accordance with Article 3(3).

If there are specific difficulties, the Chairman, in agreement with the Committee members, may extend the meeting until the following day”.

62.      O ile członkowie komitetu ATP mają w ten sposób możliwość przedłużenia dyskusji, wydaje się jednak, że nie mogą wymagać odrębnego głosowania w takim przypadku jak omawiany.

63.      W tych warunkach, w braku podstawy prawnej i samemu nie będąc prawodawcą, nie mogę uznać, by Komisja w oczywisty sposób uchybiła wymogom proceduralnym przewidzianym w art. 29 dyrektywy 67/548 i art. 5 decyzji 1999/468, przyjmując trzydziestą dyrektywę ATP.

2.      W przedmiocie ważności oceny dotyczącej swoistych właściwości boranów

64.      Substancje działające szkodliwie na rozrodczość są zdefiniowane w art. 2 ust. 2 lit. n) dyrektywy 67/548. Chodzi o „substancje […], które w wyniku wdychania, połykania lub przenikania przez skórę mogą wywołać albo zwiększyć podatność na wystąpienie niedziedzicznych reakcji niekorzystnych dla potomstwa lub mogą wpływać na męskie lub żeńskie funkcje rozrodcze oraz na zdolność rozrodczą”.

65.      Zgodne z art. 4 ust. 1 wspomnianej dyrektywy klasyfikacji tej należy dokonywać na podstawie swoistych właściwości danych substancji zgodnie z zasadami wymienionymi w załączniku VI do tej dyrektywy.

66.      Z punktu 1.1 tego załącznika wynika, że „[c]elem klasyfikacji jest określenie wszystkich fizykochemicznych, toksykologicznych i ekotoksykologicznych właściwości substancji […] mogących stanowić zagrożenie podczas normalnej manipulacji lub stosowania [normalnego obchodzenia się tymi substancjami lub ich stosowania]”.

67.      W szczególności pkt 1.6.1 lit. b) tego załącznika(27) wskazuje, że dane wymagane do klasyfikacji substancji mogą być, jeśli to konieczne, uzyskane z kilku różnych źródeł, wśród których figurują nie tylko wyniki poprzednich badań, informacje uzyskane z prac bibliograficznych i literatury, informacje oparte na praktycznym doświadczeniu, lecz również wyniki potwierdzonych stosunków struktura–działanie i opinie ekspertów.

68.      Jeżeli chodzi o substancje działające szkodliwie na rozrodczość, ocen dokonuje się zasadniczo na podstawie danych uzyskanych w badaniach na zwierzętach zgodnie z pkt 4.2.3 załącznika VI do dyrektywy 67/548.

69.      W postępowaniu przed sądem krajowym Étimine twierdzi, ze Komisja popełniła szereg błędów w ocenie, które kwestionują legalność spornych klasyfikacji. Przede wszystkim Komisja nie dokonała prawidłowej oceny zagrożeń związanych z normalnym obchodzeniem się z substancjami na bazie boranu lub ich stosowaniem i niesłusznie przeprowadziła ocenę stwarzanego przez nie ryzyka. Następnie Komisja popełniła oczywisty błąd w ocenie odpowiedniego charakteru sposobu podania substancji, który zastosowano w badaniach na zwierzętach. Nie poświęciła ona również wystarczającej uwagi danym epidemiologicznym. W końcu skarżąca w postępowaniu przed sądem krajowym zarzuca Komisji, że dokonała oceny swoistych właściwości substancji, opierając się na podejściu przekrojowym.

70.      Sąd krajowy zwraca się o rozpatrzenie wszystkich tych aspektów.

a)      Uwagi wstępne dotyczące zakresu uznania Komisji

71.      W celu udzielenia odpowiedzi na pytania sądu krajowego należy najpierw zaznaczyć, że zgodnie z utrwalonym orzecznictwem(28), sądy Unii przyznają szeroki zakres uznania przysługujący Komisji w szczególności w zakresie oceny wysoce złożonych okoliczności faktycznych natury naukowej lub technicznej w takim zakresie, aby mogła ona określić z całą znajomością stanu rzeczy środki, które są konieczne i najlepiej służą ochronie zdrowia publicznego. Jest to konieczne w sytuacji, kiedy działanie Komisji ma miejsce w ramach warunków technicznych złożonych i podlegających zmianom, takich jak w sprawie toczącej się przed sądem krajowym, i dotyczy substancji niebezpiecznej takiej jak boran, którego klasyfikacja i oznakowanie są kwestiami delikatnymi i kontrowersyjnymi z naukowego punktu widzenia. Dyrektywa 67/548 pozostawia zatem znaczące uprawnienia dyskrecjonalne Komisji w zakresie środków, jakie należy przyjąć w celu dostosowania załączników do tej dyrektywy do postępu technicznego.

72.      Kontrola sądów Unii ogranicza się do zbadania, czy korzystanie z takiego uprawnienia nie jest obarczone oczywistym błędem lub nadużyciem władzy lub też, czy prawodawca wspólnotowy nie przekroczył w oczywisty sposób granic swego uznania. W tym kontekście Trybunał orzeka, że swą oceną okoliczności faktycznych o charakterze naukowym i technicznym nie może zastępować oceny przeprowadzonej przez prawodawcę, któremu traktat WE powierzył to zadanie(29).

b)      W przedmiocie wystąpienia oczywistych błędów w ocenie

i)      W przedmiocie oceny zagrożeń związanych z normalnym obchodzeniem się z rozpatrywanymi substancjami lub ich stosowaniem

73.      Po pierwsze, Étimine zarzuca Komisji, że nie uwzględniła prawidłowo ryzyka związanego z „normalnym obchodzeniem się” z boranami lub ich „stosowaniem” w rozumieniu pkt 1.1 załącznika VI do dyrektywy 67/548. Komisja popełniła bowiem błąd, opierając się na badaniach przeprowadzonych na zwierzętach, którym kwas borowy podano doustnie. Tymczasem zdaniem skarżącej w postępowaniu przed sądem krajowym normalne obchodzenie się z tymi substancjami lub ich stosowanie u człowieka nie niesie ze sobą ryzyka połknięcia. Z jednej strony żadne normalne obchodzenie się z produktami zawierającymi boran lub stosowanie takich produktów(30) nie może prowadzić do połknięcia ilości mogących uzasadniać zaniepokojenie. Z drugiej strony, aby osiągnąć poziomy ekspozycji, na jakie wystawiono zwierzęta, człowiek musiałby połknąć świadomie i wielokrotnie duże ilości boranu, co automatycznie spowodowałoby u niego odruch wymiotny.

74.      W uzasadnieniu tych twierdzeń interwenient zaznacza również, że Komisja nie określiła normalnych warunków obchodzenia się z boranami i ich stosowania. W szczególności Komisja nie zidentyfikowała warunków, w jakich pracownicy mogą być poddani działaniu tych substancji w Unii Europejskiej, gdyż oparła się ona wyłącznie na studiach prowadzonych w ramach oddziaływania w miejscu pracy w Turcji.

75.      Nie uważam, by zarzuty te były uzasadnione i mogły wykazać, że Komisja w sposób oczywisty przekroczyła zakres swoich uprawnień dyskrecjonalnych lub że zastosowała je w sposób oczywiście błędny.

76.      Jak zaznaczyłem w opinii w ww. sprawie Nickel Institute, system klasyfikacji i oznakowania substancji ustalony dyrektywą 67/548 i przejęty przez rozporządzenie nr 1272/2008 opiera się na przekazywaniu informacji dotyczących zagrożeń związanych ze swoistymi właściwościami substancji.

77.      Wynika to z art. 4 ust. 1 dyrektywy 67/548 oraz z treści załącznika VI do niej. Mianowicie zgodnie z pkt 1.1 i 1.7 tego załącznika celem klasyfikacji jest określenie wszystkich fizykochemicznych, toksykologicznych i ekotoksykologicznych właściwości substancji mogących stanowić zagrożenie podczas normalnego obchodzenia się z nimi lub ich stosowania(31). Zgodnie z pkt 1.4 tego załącznika etykieta powinna tym samym uwzględniać wszystkie potencjalne niebezpieczeństwa, które prawdopodobnie mogą wystąpić przy takim obchodzeniu się lub stosowaniu.

78.      Wynika to również z dyrektywy Komisji 93/67/EWG z dnia 20 lipca 1993 r. ustanawiającej zasady oceny ryzyka dla człowieka i środowiska naturalnego ze strony substancji notyfikowanych zgodnie z dyrektywą Rady 67/548(32). Mianowicie zgodnie z art. 2 ust. 2 dyrektywy 93/67 „identyfikacja zagrożenia [ze strony substancji]” ma na celu „identyfikacj[ę] szkodliwych skutków, jakie może ze względu na swoje [swoiste] [(33)] właściwości wywoływać [ta] substancja”.

79.      W konsekwencji oceny zagrożeń ze strony substancji nie należy więc mylić z oceną ryzyka, jakie może nieść ze sobą obchodzenie się z taką substancją lub jej stosowanie.

80.      Ocena ryzyka dotyczy prawdopodobieństwa pojawienia się jednego z zagrożeń ze strony danej substancji w zależności od ekspozycji człowieka lub środowiska na tę substancję. Klasyfikacja i oznakowanie dokonane w oparciu o ryzyko są związane z użyciem i szczególnymi warunkami ekspozycji. Dotyczy to przykładowo pracowników tureckich lub kalifornijskich kopalni boru lub osób pracujących w fabryce szkła lub detergentów. Nie stanowią zatem odzwierciedlenia rzeczywistej ekspozycji i nie pozwalają przyjąć środków zarządzania ryzykiem.

81.      Natomiast klasyfikacja i oznakowanie oparte na zagrożeniach związanych z normalnym obchodzeniem się z daną substancją lub jej stosowaniem umożliwiają stosowne przekazanie jednej i tej samej informacji każdemu użytkownikowi produktów chemicznych, niezależnie od miejsca i sposobu ich stosowania. Ta informacja umożliwia w ten sposób właściwym organom podjęcie niezależnych decyzji dotyczących środków zarządzania ryzykiem, które mogą zmieniać się w zależności od warunków i rodzajów zastosowania. Klasyfikacja zagrożeń musi być niezależna od sposobu i od miejsca, w którym substancja jest stosowana – w laboratorium czy poza nim, od drogi, na której dochodzi do ekspozycji – czy przez połknięcie, kontakt ze skórą czy wdychanie – oraz od poziomów ekspozycji na substancję.

82.      Tym sposobem w ramach dyrektywy 67/548 i rozporządzenia nr 1272/2008 ocena zagrożeń, którą przeprowadza Komisja, uwzględnia wyłącznie ocenę swoistych właściwości rozpatrywanych substancji.

83.      Jak należy zatem rozumieć wyrażenie „normalne obchodzenie się lub stosowanie” substancji?

84.      Żaden tekst nie definiuje co prawda tego wyrażenia. Niemniej, wbrew temu co utrzymują skarżąca w postępowaniu przed sądem krajowym i interwenient, służba prawna Komisji ustaliła wytyczne dla członków Komitetu Technicznego ds. Klasyfikacji i Oznakowania Substancji Niebezpiecznych (zwanego dalej „KTKO”). Zostały one w części powtórzone w sprawozdaniu z posiedzenia KTKO w dniu 8 września 2005 r.(34):

„In order to identify the potentially dangerous intrinsic properties of a substance, one shall take into account (at least) the following elements:

–        The form under which the substance is normally used or may be used: if it is liquid, then it could be drinkable even though it is not intended to be drunk; it could also be spilled on the hands/body even though it’s not a body lotion; this covers all physical forms in which the substance is manufactured and placed on the market or all physical forms into which it might be transformed.

–        The normal behaviour of the persons that are handling/using the substance: if it is intended to be used by general consumers, the normal/foreseeable behaviour of adults and children shall be taken into account. But one shall not assess this behaviour taking into account the instruction of the manufacturer; instructions of manufacturers are risk reduction measures that shall be drafted with regard to the intrinsic properties of the product. Under directive 67/548 what shall be identified are the intrinsic properties of a substance without taking into account any risk reduction measure. If a substance is marketed and used in a liquid form but is not intended for oral consumption (for instance washing liquid), the instruction of the manufacturer would be ‘not for oral consumption’ and ‘take away from children’. However in identifying the intrinsic properties of the said substance we should consider what would happen if the said substance was accidentally swallowed.

–        Foreseeable and realistic accidents (young children eating/drinking a bit of a product not intended for oral consumption…)

While identifying the intrinsic properties of a substance, we shall not take into account unrealistic scenario:

–        We shall not consider as an intrinsic property a property that occurs when the substance is deliberately used in an unintended way with an intention to kill/harm: whereas the effect on the human body of one single absorption of a substance that is not intended to be drunk shall be considered (this is a foreseeable accident), the effect of a regular daily absorption of the product shall not be taken into account because this would correspond to an unrealistic scenario/a gross abuse.

–        The effect of concentrations that are far above the maximum physically possible concentration in human”.

85.      Moim zdaniem jest oczywiste, że wyrażenie zawarte w pkt 1.1 załącznika VI do dyrektywy 67/548 musi więc odsyłać do sytuacji, w których substancją posługuje się i stosuje w warunkach i zgodnie z przeznaczeniem, dla których została stworzona. W zakresie w jakim nakazuje to zasada ostrożności, uważam, że wyrażenie to powinno równie obejmować działania życia codziennego, w szczególności wypadki domowe. Nie można bowiem wykluczyć sytuacji, w których dziecko, umykając czujności rodziców, skosztuje środka piorącego lub wyleje detergent. Należy zatem uwzględnić wszelkie możliwe sposoby obchodzenia się z substancją i jej stosowania dokonywanego w normalnych okolicznościach a to nie wyklucza zatem przypadków, w których człowiek wystawia się na ryzyko połknięcia boranów.

86.      Ponadto co się tyczy substancji działających szkodliwie na rozrodczość, art. 2 ust. 2 lit. n) dyrektywy 67/548 obejmuje substancje, które mogą działać szkodliwie na płodność nie tylko w przypadku wdychania czy przenikania przez skórę, lecz również w przypadku połknięcia.

87.      W świetle tych argumentów nie uważam, by Komisja mogła popełnić oczywisty błąd w ocenie, opierając swą analizę na danych uzyskanych w wyniku podania doustnego rozpatrywanych substancji.

ii)    W przedmiocie oceny ryzyka

88.      Po drugie, skarżąca w postępowaniu przed sądem krajowym zarzuca Komisji, że dokonała oceny ryzyka zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1488/94(35). Wynika to z pkt 1.1.5 uzasadnienia jej projektu trzydziestego dostosowania do postępu technicznego(36).

89.      Punkt ten, zatytułowany „Normal Handling and Use”, ma brzmienie następujące:

„[…]

Several of the available epidemiology studies indicate an average repeated daily occupational exposure of 5 mg/m³ with average daily exposures reaching even 10 mg/m³. Applying the principles of Regulation (EEC) 1488/94 using a Margin of Safety […] of 60 for occupational exposure, an exposure to 5 mg/m³ would give rise to the conclusion that there is a need for limiting the risks and that additional risk management measures, beyond those already in place, are needed. In this context it should be noted that under the implementation of Regulation (EEC) 1488/94 a [Margin of Safety] of 100 or lower generally gives rise to the identification of a risk which needs limiting and in specific cases even a [Margin of Safety] higher than 100 may be considered insufficient[(37)]. Furthermore, the available evidence does not demonstrate that at these inhalation exposure levels (e.g. around 5 mg/m³) humans would be prevented from taking up the substance due to vomiting. The available information therefore demonstrates that under normal handling and use conditions, inhalation exposures can occur which, when applying the principles of Regulation (EEC) 1488/94, would give rise to concern and therefore may constitute a risk[(38)]».

90.      W świetle tego punktu nie uważam, by można było twierdzić, że Komisja w sposób oczywisty popełniła błąd w przeprowadzonej przez nią ocenie zagrożeń, jakie niosą ze sobą borany.

91.      Dowód przedstawiony przez skarżącą w postępowaniu przed sądem krajowym jest dla mnie dalece niewystarczający.

92.      Z jednej strony samo powołanie się na pkt 1.1.5 uzasadnienia Komisji nie pozwala stwierdzić, że rzeczywiście oparła ona swoją analizę na ocenie ryzyka przeprowadzonej zgodnie z rozporządzeniem nr 1488/94. Zważywszy na jawność prac i szczegółowego protokołowania dyskusji ekspertów, uważam, że skarżąca w postępowaniu przed sądem krajowym mogła dostarczyć innych dowodów, czy Komisja faktycznie tak postąpiła. Tak się jednak nie stało.

93.      Z drugiej strony punkt ten należy umieścić w jego kontekście. W poprzedzających go wersach Komisja wskazuje metody i studia, na których oparła się w celu oceny swoistych właściwości rozpatrywanych substancji, i wyjaśnia, do czego się przyczyniły i jakie są limity tych substancji. „Dostępne informacje”, do których Komisja odnosi się następnie w ostatnim zdaniu tego punktu, dotyczą moim zdaniem całości danych zgromadzonych w zastosowaniu dyrektywy 67/548 i mają charakter podsumowujący.

94.      Jeżeli chodzi o odesłanie do rozporządzenia nr 1488/94, należy podkreślić zastosowanie trybu warunkowego. Komisja utrzymuje, że jej celem było wskazanie, że ryzyko niesione przez borany jest realnym źródłem niepokoju. Jak podnoszą rządy Zjednoczonego Królestwa, duński i francuski, Komisja zamierzała bowiem odpowiedzieć na argumenty przedsiębiorców dotyczące wagi ryzyka, jakie stwarzają borany. Niezależnie od tego, jaki był zamiar Komisji, brzmienie użytych przez nią sformułowań nie wykazuje w każdym razie, że przeprowadziła ona taką ocenę ryzyka.

95.      W świetle dostępnych mi dokumentów i zważywszy na słabość dowodów przedstawionych przez skarżącą w postępowaniu przed sądem krajowym, trudno mi stwierdzić, by Komisja mogła w oczywisty sposób przekroczyć zakres swoich uprawnień dyskrecjonalnych lub skorzystać z nich w sposób oczywiście błędny w ramach oceny zagrożeń ze strony boranów.

iii) W przedmiocie oceny odpowiedniego charakteru zastosowanej drogi podawania

96.      Po trzecie sąd krajowy zapytuje Trybunał, czy Komisja prawidłowo zastosowała zasady ustalone w pkt 4.2.3.3 akapit czwarty załącznika VI do dyrektywy 67/548 do celów ekstrapolacji na człowieka danych uzyskanych na zwierzętach. W szczególności zapytuje, czy Komisja popełniła oczywisty błąd w ocenie, zaniechując oceny bądź oceniając w sposób błędny odpowiedni charakter drogi podawania, na bazie której przeprowadzono próby na zwierzętach.

97.      Skarżąca w postępowaniu przed sądem krajowym uważa bowiem, że podanie drogą doustną kwasu borowego nie było odpowiednie, ponieważ w ramach normalnego obchodzenia się lub stosowania nie ma możliwości, by człowiek połknął taką substancję. W tych warunkach Komisja powinna była zakwalifikować rozpatrywane substancje jako substancje działające szkodliwie na rozrodczość kategorii 3.

98.      Nie uważam, by zarzut ten był uzasadniony i mógł wykazać, że Komisja w oczywisty sposób przekroczyła zakres swoich uprawnień dyskrecjonalnych lub skorzystała z nich w sposób oczywiście błędny.

99.      Punkt 4.2.3.3 akapit trzeci i czwarty załącznika VI do dyrektywy 67/548 ma brzmienie następujące:

„Umieszczenie związku w kategorii 1 z powodu wpływu na rozrodczość [płodność] lub toksyczności na rozwój potomstwa dokonane jest na podstawie danych epidemiologicznych. Umieszczenie w kategorii 2 lub 3 wykonano w pierwszym rzędzie na podstawie danych dotyczących zwierząt. […]

[…] Nawet gdy wskazano wyraźne działania w badaniach na zwierzętach, ich przydatność dla ludzi jest wątpliwa, ponieważ podane dawki, na przykład w sytuacji gdy jedyne działanie wskazano tylko przy wysokich dawkach lub w przypadku gdy istnieją znaczące różnice toksykokinetyczne albo droga podawania jest niewłaściwa[(39)]. Z tych lub podobnych przyczyn klasyfikuje się je do kategorii 3 lub nie podaje się żadnej klasyfikacji”.

100. Z jednej strony wbrew temu, co utrzymuje skarżąca w postępowaniu przed sądem krajowym, Komisja jak najbardziej dokonała oceny odpowiedniego charakteru drogi podawania. Wynika to z pkt 1.1.4 uzasadnienia jej projektu trzydziestego dostosowania do postępu technicznego(40).

101. W punkcie tym, zatytułowanym „Human Data and Toxico-kinetic Information”, Komisja zbadała, czy zgodnie z pkt 4.2.3.3 akapit trzeci i czwarty załącznika VI do dyrektywy 67/548 ekstrapolacja na człowieka danych uzyskanych na zwierzętach jest właściwa. Zbadała więc poziom dawek użytych w ramach prób na zwierzętach. Komisja zaznaczyła następnie, że dane toksykokinetyczne nie wskazują żądnej istotnej różnicy między zwierzętami laboratoryjnymi a istotami ludzkimi. W końcu po wskazaniu, że próby na zwierzętach zostały przeprowadzone z zastosowaniem drogi podawania doustnego, uznała, że ta droga podawania była właściwa zgodnie z art. 2 ust. 2 lit. n) dyrektywy 67/548. Przypominam bowiem, że zgodnie z tym przepisem substancja działająca szkodliwie na rozrodczość to substancja, która w przypadku wdychania, spożycia wchłonięcia przez skórę może wywołać negatywne skutki na płodność lub rozwój.

102. Z drugiej strony uważam, że nie jest zadaniem Trybunału badanie zasadności dokonanej przez Komisję oceny właściwego charakteru drogi podawania, na bazie której przeprowadzono próby na zwierzętach. Kwestia ta może być bowiem przedmiotem stosunkowo złożonej ekspertyzy naukowej, a nie oceny prawnej.

103. W każdym razie choć jestem świadomy, że możliwe były inne drogi podawania, uważam jednak, że wybór tej czy innej drogi podawania nie zależy wyłącznie od prawdopodobnej drogi ekspozycji człowieka. Istnieją inne czynniki, które mogą być uwzględnione przez ekspertów, wśród nich właściwości fizyczne badanej substancji i zamierzony cel. Jeżeli chodzi o badania teratogeniczności i badania rozrodczości, wynika zresztą wyraźnie z części B załącznika V do dyrektywy 67/548, zatytułowanej „Metody oznaczania toksyczności i innych skutków zdrowotnych”, że metody prób polegają zasadniczo na podawaniu doustnym(41). Ponadto jak wskazałem, nie mogę wykluczyć, że człowiek zostanie wystawiony na to ryzyko, połykając substancję bezpośrednio lub wdychając ją, gdyż niektóre związki po ich wciągnięciu drogą oddechową mogą zostać wchłonięte w układzie trawiennym.

104. Wobec powyższego i uwzględniając zakres mojej kontroli, uważam, że Komisja nie przekroczyła w oczywisty sposób zakresu swoich uprawnień dyskrecjonalnych ani nie skorzystała z nich w sposób oczywiście błędny, uznając, iż droga podawania, na bazie której przeprowadzono próby na zwierzętach, jest właściwa.

iv)    W przedmiocie braku danych epidemiologicznych

105. Po czwarte sąd krajowy zwraca się do Trybunału o zbadanie, czy Komisja popełniła oczywisty błąd w ocenie, nie przykładając wystarczającej wagi do danych epidemiologicznych. Zdaniem skarżącej w postępowaniu przed sądem krajowym Komisja niesłusznie założyła, że dane uzyskane na zwierzętach mogą być ekstrapolowane na człowieka.

106. Uważam, że analizie Komisji nie można nic zarzucić w tym względzie. Opieram się przy tym na systematyce klasyfikacji substancji działających szkodliwie na rozrodczość.

107. Otóż jeżeli chodzi o ocenę właściwości toksykologicznych substancji, a w szczególności ocenę skutków dla płodności i rozwoju, próby prowadzone są na zwierzętach(42). Komisja musi zatem ocenić zagrożenia, które mogą dotknąć człowieka, na podstawie domniemań lub ekstrapolacji. W pkt 4.2.3.1 i pkt 4.2.3.3 akapit szósty i ósmy załącznika VI do dyrektywy 67/548 prawodawca unijny przewidział, że domniemania muszą opierać się przede wszystkim na wyraźnym dowodzie wystąpienia u zwierzęcia zmian płodności i szkodliwych skutków dla rozwoju. Następnie muszą one bazować na dowodach uzupełniających, pozwalających Komisji na wniosek, że podobne wyniki będzie można zaobserwować u człowieka(43).

108. W konsekwencji z powyższego wynika, że ocena toksyczności substancji musi opierać się zasadniczo na danych uzyskanych na zwierzętach. Badania epidemiologiczne wydają się stanowić dowody uzupełniające, a ocena ich wagi i znaczenia powinna być przeprowadzona przez ekspertów w ramach ich dyskusji.

109. Wydaje się, że Komisja przyjęła takie podejście w niniejszej sprawie.

110. Jak wynika bowiem z protokołów z dnia 22 listopada 2004 r. i 20 lutego 2006 r. oraz uzasadnienia projektu trzydziestego dostosowania do postępu technicznego, eksperci zebrani w KTKO stwierdzili najpierw szkodliwe skutki w związku z połknięciem kwasu borowego dla płodności szczurów, myszy i psów, jak również dla rozwoju szczurów, myszy i królików. Jak wyjaśnia Komisja w swoich uwagach, wyniki te pozwoliły na „wyraźne wykazanie” pogorszenia płodności i rozwoju u tych gatunków w rozumieniu pkt 4.2.3.1 załącznika VI do dyrektywy 67/548. Eksperci sprawdzili następnie, czy badania epidemiologiczne prowadzone na ludziach mogą uzasadniać odmienny wniosek. W tym względzie zaznaczyli oni, że badania prowadzone dotąd w ramach ekspozycji zawodowej górników w kopalniach boranu nie były wystarczające dla wykazania braku szkodliwych skutków rozpatrywanych substancji na płodność człowieka i dla uzasadnienia zmiany wniosków wynikających z prób przeprowadzonych na zwierzętach.

111. Z powyższego wynika, że Komisja jak najbardziej uwzględniła dane epidemiologiczne. Chociaż przyznała im wtórne znaczenie, nie uważam, by można było czynić z tego zarzut, gdyż dostępne dane nie były wystarczające dla obalenia domniemań przyjętych na podstawie badań przeprowadzonych na zwierzętach, a rezultaty uzyskane na zwierzętach były zdaniem ekspertów szczególnie wyraźne. Ponadto należy przypomnieć, że Komisja zobowiązała się zwrócić szczególną uwagę na wyniki, do których doprowadzą bieżące badania epidemiologiczne(44).

112. Wobec powyższego uważam, że Komisja dotrzymała zasad klasyfikacji określonych w pkt 4.2.3.1 i pkt 4.2.3.3 akapit szósty i ósmy załącznika VI do dyrektywy 67/548.

v)      W przedmiocie zastosowania podejścia przekrojowego

113. Zdaniem skarżącej w postępowaniu przed sądem krajowym, dokonując spornych klasyfikacji w ramach trzydziestej dyrektywy ATP, Komisja nie przestrzegała ogólnych zasad klasyfikacji określonych w załączniku VI do dyrektywy 67/548. Z jednej strony skarżąca w postępowaniu przed sądem krajowym zarzuca właściwym władzom, że oparły swoje badanie na podejściu przekrojowym, zamiast zbadać swoiste właściwości danych substancji. Z drugiej strony zarzuca ona Komisji, że nie uzasadniła posłużenia się tą metodą.

–       W przedmiocie legalności zastosowania podejścia przekrojowego

114. Wbrew temu, co utrzymuje skarżąca w postępowaniu przed sądem krajowym, uważam, że Komisja nie przekroczyła zakresu swoich uprawnień dyskrecjonalnych, stosując w swej analizie podejście przekrojowe. Moją ocenę opieram na tych samych powodach co przedstawione już w mej opinii w ww. sprawie Nickel Institute.

115. Po pierwsze, wydaje mi się, że Komisja nie odeszła od zasad określonych w pkt 1.6.1 lit. b) załącznika VI do dyrektywy 67/548, stosując podejście przekrojowe w celu dokonania spornej klasyfikacji(45).

116. Chociaż zastosowanie tej metody przewidziano wyraźnie w ramach rozporządzenia REACH, jest ona również regularnie stosowana w ramach dyrektywy 67/5488, co zresztą jest uznane przez społeczność naukową. W 2007 r. Komisja poświęciła obszerne studium zastosowaniu podejścia przekrojowego w ramach tej dyrektywy, ilustrując swoje wypowiedzi licznymi przykładami klasyfikacji opartych na tej metodzie. Wśród nich figurują klasyfikacje nikli i boranów(46). W tym samym roku OECD (Organizacja Współpracy Gospodarczej i Rozwoju) odniosła się wyraźnie do tej metody jako metody oceny swoistych właściwości substancji przewidzianej w ramach dyrektywy 67/548(47). W końcu posługiwanie się podejściem przekrojowym w ramach klasyfikacji i oznakowania substancji niebezpiecznych było przedmiotem wielu komentarzy w doktrynie(48).

117. Należy zatem stwierdzić, że w społeczności naukowej posługiwanie się podejściem przekrojowym jest powszechnie akceptowane i jest przedmiotem wielu publikacji.

118. Na czym polega obecnie ta metoda?

119. Podejście przekrojowe jest metodą przewidywania opartą na podobnych właściwościach molekuł chemicznych. Naukowcy wykorzystują dostępne dane o substancjach, w przypadku których istnieje prawdopodobieństwo podobnych lub też zbliżonych ze względu na podobieństwo strukturalne właściwości fizykochemicznych, toksykologicznych oraz ekotoksykologicznych (substancje mogą być traktowane jako grupa lub „kategoria” substancji(49)). Informacje dotyczące punktu końcowego danej substancji chemicznej są wykorzystywane do przewidywania takiego samego punktu końcowego innej substancji chemicznej uważanej za podobną(50). Ta metoda pozwala tym samym uniknąć konieczności badania każdej substancji pod kątem każdego punktu końcowego danego zagrożenia.

120. Zdaniem rządu duńskiego podejście przekrojowe jest identyczne z metodą danych wynikających ze stosunków struktura-działanie, o której mowa w pkt 1.6.1 lit. b) załącznika VI do dyrektywy 67/548. Z kolei rząd Zjednoczonego Królestwa stoi na stanowisku, że pozwalając na wykorzystanie „wyników poprzednich badań” oraz danych wynikających ze stosunków struktura-działanie, w tym punkcie prawodawca unijny wyraźnie dopuścił wykorzystanie tej metody w celu klasyfikacji substancji.

121. W przeciwieństwie do tego, co utrzymuje rząd duński, nie jestem przekonany, że ta metoda jest identyczna z modelem opartym na stosunkach struktura-działanie. Jednakże nie uważam, by metody te należało uznać za różne i odrębne jedna od drugiej. Opierając się na wspólnych zasadach, obie objęte są tą samą dyscypliną; skłonny jestem zatem przyjąć, że skorzystanie z jednej nie wyklucza odwołania się do drugiej.

122. Celem modelu stosunku struktura-działanie jest bowiem przewidywanie swoistych właściwości substancji chemicznych przez wykorzystanie różnych baz danych i różnych modeli teoretycznych bez konieczności przeprowadzania badań. Model ten w oparciu o strukturę chemiczną ustala stosunki pomiędzy właściwościami substancji chemicznej i szczególnym działaniem. Pozwala wyciągnąć wnioski jakościowe dotyczące obecności lub braku określonej właściwości substancji w oparciu o cechę strukturalną substancji(51).

123. Tym samym jeżeli istnieją dane dotyczące potwierdzonego stosunku struktura-działanie dla substancji już sklasyfikowanej, ekspert w oparciu o te dane może dokonać ekstrapolacji w celu sklasyfikowania substancji o podobnej strukturze i właściwościach. Podejście przekrojowe zawsze wymaga wykorzystania danych dotyczących innych substancji.

124. W konsekwencji stoję na stanowisku, że zasady sformułowane w pkt 1.6.1 lit. b) załącznika VI do dyrektywy 67/548 nie stoją na przeszkodzie zastosowaniu przez Komisję podejścia przekrojowego w celu dokonania oceny.

125. Po drugie, do stosowania tej techniki zachęca rozporządzenie REACH(52) w celu uniknięcia dodatkowych prób na zwierzętach.

126. Zgodnie z art. 13 tego rozporządzenia informacje dotyczące swoistych właściwości substancji chemicznych, a w szczególności działania toksycznego dla ludzi, są generowane wszędzie tam, gdzie jest to możliwe przy użyciu metod innych niż badania na zwierzętach kręgowych, z wykorzystaniem metod alternatywnych, na przykład jakościowych lub ilościowych modeli zależności struktura-działanie lub na podstawie informacji o substancjach o podobnej strukturze (grupowanie lub podejście przekrojowe). Jak wskazuje prawodawca unijny w pkt 1.2 załącznika XI do tego rozporządzenia, wyniki tych badań są wystarczające dla klasyfikacji i oznakowania(53) lub oceny ryzyka za strony tych substancji.

127. Ponadto do stosowania tej metody, podobnie jak metody opartej na zależności struktura-aktywność, zachęca dyrektywa Rady 86/609/EWG z dnia 24 listopada 1986 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich dotyczących ochrony zwierząt wykorzystywanych w celach doświadczalnych i innych celach naukowych(54), do której wyraźnie odwołuje się załącznik VI do dyrektywy 67/548.

128. W końcu przewidywania oparte na metodzie podejścia przekrojowego są obecnie wyraźnie dopuszczone rozporządzeniem nr 1272/2008. W szczególności punkt 1.1.1.3 załącznika I do tego rozporządzenia wskazuje, że w celu określenia mocy dowodowej danych należy uwzględnić wszystkie dostępne informacje wpływające na dany rodzaj zagrożenia, jak np. informacje z zastosowania podejścia kategoryzacyjnego (grupowanie, podejście przekrojowe).

129. Po trzecie, należy uwzględnić fakt, że zastosowanie podejścia przekrojowego należy do zakresu ekspertyzy naukowej i Trybunał nie jest zobowiązany badać jej zasadności. Jak wskazują pewne protokoły z posiedzeń KTKO, kwestia ta była omawiana przez wiele lat przez szereg ekspertów naukowych(55), a przedstawiciele sektora boranów zostali wysłuchani. Jak wynika z uwag przedstawionych przez rządy państw członkowskich w niniejszej sprawie, eksperci stwierdzili, że ocena ryzyka szkodliwości rozpatrywanych substancji, a mianowicie monohydratu nadboranu sodu i tetrahydratu nadboranu sodu, powinna być oparta na toksyczności kwasu borowego, który jest składnikiem boranów. Z dokumentów dostarczonych Trybunałowi wynika bowiem, że w roztworach wodnych, przy pH fizjologicznym (7,4) i środowiskowym, borany występują zasadniczo w postaci kwasu borowego nierozpuszczonego. Eksperci postanowili więc przewidzieć właściwości fizyko-chemiczne i skutki rozpatrywanych substancji dla zdrowia ludzkiego na podstawie danych dotyczących związków boranów należących do tej samej grupy.

130. W świetle całości powyższych rozważań uważam więc, że Komisja nie przekroczyła w sposób oczywisty zakresu swoich uprawnień dyskrecjonalnych, stosując podejście przekrojowe do celów oceny swoistych właściwości rozpatrywanych substancji.

–       W przedmiocie braku uzasadnienia

131. Sąd krajowy zwraca się do Trybunału o odpowiedź, czy brak uzasadnienia, sprzeczny z art. 253 WE, narusza ważność trzydziestej dyrektywy ATP. Skarżąca w postępowaniu przed sądem krajowym zarzuca bowiem Komisji, że nie przedstawiła powodów, dla których uznała, że taka ekstrapolacja była konieczna dla spornych klasyfikacji.

132. Zgodnie z art. 253 WE rozporządzenia i dyrektywy muszą być uzasadnione. W myśl utrwalonego orzecznictwa to uzasadnienie musi przedstawiać w sposób jasny i jednoznaczny rozumowanie autora aktu. Z jednej strony winno ono pozwolić zainteresowanym na zrozumienie zakresu i powodów przyjęcia danego aktu w celu umożliwienia im obrony swych praw, a drugiej strony umożliwić sądom unijnym sprawowanie kontroli legalności(56).

133. Jednakże stopień wymaganego uzasadnienia jest zmienny. Zakres obowiązku uzasadnienia zależy od charakteru aktu i całości dokumentacji sprawy. Należy go ponadto oceniać z uwzględnieniem nie tylko brzmienia aktu, lecz także jego kontekstu, procedury, w której ramach został przyjęty, jak również całości przepisów prawa normujących daną dziedzinę(57).

134. Co się tyczy rozporządzeń wchodzących w zakres regulacji o złożonej treści, Trybunał orzekł, że „nie można wymagać, by uzasadnienie rozporządzeń wymieniało różne, czasami bardzo liczne i złożone okoliczności faktyczne i prawne, które stanowią przedmiot tych rozporządzeń, jeżeli wchodzą one w systematyczne ramy całości, której część stanowią. W konsekwencji, jeżeli z zaskarżonego aktu można wywnioskować zasadniczy cel, jaki realizowała instytucja, żądanie odrębnego uzasadnienia dla każdego z przyjętych rozwiązań technicznych byłoby zbyt daleko idące”(58).

135. Ponadto Trybunał dodał, że wymóg uzasadnienia należy oceniać z uwzględnieniem interesu, jaki posiada adresat w uzyskaniu wyjaśnień(59). Trybunał dopuszcza, by decyzja skierowana do państwa członkowskiego nie była szczegółowo uzasadniona w zakresie, w jakim zainteresowany rząd był ściśle zaangażowany w jej opracowanie(60). W konsekwencji udział zainteresowanych w procedurze opracowania aktu może ograniczać wymóg uzasadnienia, ponieważ ten udział przyczyniał się do uzyskiwania przez nich informacji(61).

136. Trzydziesta dyrektywa ATP wspomina w swoich motywach o konieczności aktualizowania załącznika I do dyrektywy 67/548 w celu włączenia do niego – przy uwzględnieniu zmian wiedzy naukowej – niektórych istniejących substancji oraz w celu dostosowania pozycji istniejących. Co się tyczy substancji na bazie boranów, Komisja wskazuje, że sektor przekazał wyłącznie informacje wstępne i częściowe. Podnosi jednakże, że ponieważ informacje te nie zostały jeszcze zweryfikowane w ramach kontradyktoryjnych ekspertyz, należy zwrócić szczególną uwagę na aktualne badania epidemiologiczne dotyczące boranów, w szczególności na badania prowadzone w Chinach. W końcu Komisja dodaje, że środki przyjęte w ramach trzydziestej dyrektywy ATP są zgodne z opinią komitetu ATP.

137. W tym szczególnym kontekście prac nad dostosowywaniem dyrektywy 67/548 do postępu technicznego uzasadnienie trzydziestej dyrektywy ATP jest w moim odczuciu wystarczające.

138. Po pierwsze, jak zaznaczyłem w opinii w ww. sprawie Nickel Institute, prace nad trzydziestą dyrektywą ATP wpisują się w złożone i zmieniające się ramy prawne i wymagają ocen naukowych oraz technicznych na bardzo wysokim poziomie. W moim przekonaniu Komisja nie była zatem zobowiązana wymieniać całości okoliczności naukowych i technicznych, na których oparła się w celu przyjęcia spornych klasyfikacji.

139. Po drugie, od czasu propozycji klasyfikacji złożonych przez w 1999 r. przez Republikę Francuską i Królestwo Danii wszystkie państwa członkowskie oraz producenci boranu byli ściśle zaangażowani w prace nad trzydziestą dyrektywą ATP; państwa członkowskie brały udział w posiedzeniach ekspertów zebranych w szczególności w KTKO i w komitecie ATP, natomiast producenci byli zaangażowani poprzez obowiązek przekazania danych, który spoczywał na nich na mocy rozporządzenia nr 793/93.

140. Ponadto z dowodów dostarczonych Trybunałowi wynika, że dyskusje, w trakcie których zdecydowano stosować podjęcie przekrojowe, mają odzwierciedlenie w protokołach, które były dostępne dla zainteresowanych przed przyjęciem trzydziestej dyrektywy ATP. Sprawdzenie na stronie internetowej Dyrekcji Generalnej (DG) ds. Zdrowia i Konsumentów Komisji oraz liczne załączniki dołączone przez interwenienta do jego uwag(62) rzeczywiście wykazują jawny charakter tych prac. Uwzględniając udział Étimine w postępowaniu oraz dostępność prac Komisji, była ona w moim przekonaniu doskonale poinformowana o dyskusjach i metodach przyjętych przez Komisję do celów spornych klasyfikacji. Pod tym względem należy stwierdzić, że obecnie skarżąca w postępowaniu przed sądem krajowym jest w stanie wykonywać swoją skargę przed sądem krajowym z pełną znajomością rzeczy. Co się tyczy sądu Unii, stoję na stanowisku, że również jest w stanie wykonać kontrolę, do której jest uprawniony.

141. Uwzględniając powyższe, stoję na stanowisku, że trzydziesta dyrektywa ATP nie jest dotknięta brakiem uzasadnienia.

3.      W przedmiocie poszanowania zasady proporcjonalności

142. Sąd krajowy zwraca się do Trybunału z pytaniem, czy sporne klasyfikacje zostały przyjęte z naruszeniem zasady proporcjonalności. Skarżąca w postępowaniu przed sądem krajowym utrzymuje bowiem, że w oczekiwaniu na nowe badania epidemiologiczne Komisja nie powinna była proponować klasyfikacji substancji zawierających boran. Co najwyżej powinna była sklasyfikować rozpatrywane substancje jako substancje działające szkodliwie na rozrodczość kategorii 3.

143. Nie uważam, by zarzut ten był zasadny.

144. Zgodnie z utrwalonym orzecznictwem zasada proporcjonalności wymaga, by akty instytucji unijnych nie wykraczały poza to, co odpowiednie i konieczne do realizacji celów, którym ma służyć dane uregulowanie. Tym samym gdy instytucja ma dokonać wyboru spośród większej liczby odpowiednich środków, powinna zastosować środek najmniej dotkliwy, a jeżeli wynikają z tego niedogodności, nie mogą być one nadmierne w stosunku do zamierzonych celów(63).

145. Kontrola sprawowana przez sądy unijne w tej dziedzinie uzależniona jest od zakresu uznania przysługującego instytucji. Jeśli przysługuje jej szeroki zakres uznania w dziedzinie, która wymaga od niej dokonywania rozstrzygnięć o charakterze politycznym, gospodarczym i społecznym oraz przeprowadzania złożonych ocen, kontrola sądowa jest ograniczona. W ten sposób zdaniem Trybunału nieważność środka przyjętego w tej dziedzinie może powodować tylko jego oczywiście nieodpowiedni charakter w stosunku do celu zamierzonego przez instytucję(64).

146. W niniejszej sprawie należy zatem zbadać, czy klasyfikacja substancji na bazie boranu jako substancji działających szkodliwie na rozrodczość kategorii 2 stanowi środek proporcjonalny dla osiągnięcia celów dyrektywy 67/548.

147. Po pierwsze, zgodnie z motywem drugim dyrektywy 67/548 środki dotyczące klasyfikacji i oznakowania substancji niebezpiecznych, w zakresie w jakim dotyczą zdrowia, bezpieczeństwa i ochrony człowieka i środowiska, powinny przyjąć za podstawę wysoki poziom ochrony(65).

148. Po drugie, przypominam, że cele ochrony zdrowia, środowiska i konsumentów wymienione są w art. 95 ust. 3 WE, a ustawodawca unijny przyjmuje dla nich za podstawę wysoki poziom ochrony, uwzględniając w szczególności wszelkie zmiany oparte na faktach naukowych. Cele te realizuje również art. 174 ust. 1 i 2 WE, który przewiduje, że polityka Unii w dziedzinie środowiska naturalnego jest oparta między innymi na zasadzie ostrożności.

149. W niniejszym przypadku jest dla mnie oczywiste, że klasyfikacja substancji, ponieważ pozwala ona poinformować użytkownika o zagrożeniach związanych z obchodzeniem się z nią i jej stosowaniem, nadaje się doskonale do osiągnięcia celów zamierzonych przez ustawodawcę unijnego w tej dziedzinie.

150. Obecnie należy zbadać, czy wspomniana klasyfikacja nie wykracza ponad to, co jest konieczne do osiągnięcia tych celów.

151. Z akt sprawy wynika, że kwestia klasyfikacji substancji na bazie boranu jako substancji działającej szkodliwie na rozrodczość kategorii 3 podnoszona była wielokrotnie. Choć została ona rozwiązana podczas głosowania nad projektem trzydziestego dostosowania do postępu technicznego, siedem państw członkowskich faktycznie zgłosiło zastrzeżenia w tym zakresie(66). Uważały one, że klasyfikacja do kategorii 3 była bardziej odpowiednia, zważywszy w szczególności na ograniczone ryzyko ekspozycji człowieka (ze względu na odruch wymiotny u niego w przypadku połknięcia) i wyniki badań epidemiologicznych(67). Większość państw członkowskich wybrała jednak klasyfikację do kategorii 2, uznając w szczególności, że próby przeprowadzone na zwierzętach wykazują w jasny sposób ryzyko szkodliwego oddziaływania na rozrodczość, a wniosku tego nie mogły podważyć dostępne dane epidemiologiczne(68).

152. W tym kontekście charakteryzującym się złożonymi ocenami naukowymi oraz trudnością, a wręcz niemożliwością ustalenia z pewnością istnienia lub zakresu zagrożeń dla człowieka, Komisja otoczona swoimi ekspertami zdecydowała się zaklasyfikować rozpatrywane substancji jako substancje działające szkodliwie na rozrodczość kategorii 2.

153. Oczywiście z taką klasyfikacją wiążą się implikacje przemysłowe (wpływ na konkurencyjność lub koszty produkcji), społeczne (wpływ na zatrudnienie i warunki pracy) i gospodarcze (wpływ na cenę konsumencką i jakość produktu końcowego). W szczególności środek ten nakłada na przemysł nową odpowiedzialność i wiele obowiązków, między innymi w zakresie zarządzania ryzykiem, co może ujemnie wpływać na ich interesy gospodarcze. Należy jednak pamiętać, że w tej dziedzinie obowiązuje zasada ostrożności. Tym samym ponieważ niemożliwe okazuje się ustalenie z pewnością zakresu zagrożeń, na które człowiek może być narażony w następstwie obchodzenia się z boranami lub ich stosowania, ale istnieje prawdopodobieństwo rzeczywistej szkody dla jego zdrowia, biorąc pod uwagę dostępne dane naukowe, zasada ostrożności uzasadnia moim zdaniem przyjęcie omawianych środków, które faktycznie są dużo bardziej restrykcyjne niż te, za którymi opowiadał się sektor przemysłu.

154. W końcu należy zaznaczyć, że zgodnie z ostatnim motywem dyrektywy 67/548 i jak wynika wyraźnie z motywu 2 trzydziestej dyrektywy ATP, Komisja zastrzega sobie możliwość zrewidowania spornych klasyfikacji w świetle rozwoju wiedzy naukowej zgodnie z art. 95 ust. 3 WE.

155. Wobec powyższego uważam, że sporne klasyfikacje nie wykraczają ponad to co konieczne dla realizacji celów dyrektywy 67/548.

156. W związku z tym jestem zdania, że Komisja nie naruszyła zasady proporcjonalności, klasyfikując substancje na bazie boranu jako substancje działające szkodliwie na rozrodczość kategorii 2.

157. Z całości powyższych rozważań wynika, że badanie pierwszego pytania nie wykazało niczego, co mogłoby kwestionować ważność trzydziestej dyrektywy ATP i pierwszego rozporządzenia ATP, w zakresie w jakim Komisja zaklasyfikowała substancje na bazie boranu objęte kodami 005-007-00-2, 005-008-00-8, 005-011-00-4, 005-011-01-1 i 005-011-02-9 tej dyrektywy jako substancje działające szkodliwie na rozrodczość kategorii 2 (R 60 i R 61).

C –    W przedmiocie pytania drugiego

158. Drugie pytanie zostało sformułowane w taki sam sposób w ww. sprawie Nickel Institute. W konsekwencji przyjmę te same rozważania co w opinii w tej sprawie.

1.      W przedmiocie ważności podstawy prawnej pierwszego rozporządzenia ATP

159. W ramach pytania drugiego lit. a) sąd krajowy zwraca się do Trybunału o ustalenie, czy art. 53 rozporządzenia nr 1272/2008 stanowi właściwą podstawę prawną do przyjęcia przez Komisję pierwszego rozporządzenia ATP.

160. Jak wynika z motywu 2 pierwszego rozporządzenia ATP, Komisja uznała, że „[n]ależy zmienić załącznik VI do rozporządzenia […] nr 1272/2008, aby odzwierciedlić niedawno przyjęte zmiany w załączniku I do dyrektywy 67/548[…] wprowadzone [trzydziestą dyrektywą ATP]. Komisja uznała ponadto, że „[ś]rodki te stanowią dostosowania do postępu naukowo-technicznego w rozumieniu art. 53 rozporządzenia […] nr 1272/2008”.

161. Tymczasem skarżąca w postępowaniu przed sądem krajowym podnosi, że jedyna podstawa prawna mogąca uzasadniać środki zawarte w pierwszym rozporządzeniu ATP znajduje się nie w art. 53 rozporządzenia nr 1272/2008, ale w art. 37 tego rozporządzenia. Domaga się, by stosowne organy przeprowadziły nową ocenę swoistych właściwości rozpatrywanych substancji.

162. Moim zdaniem, uwzględniając przedmiot art. 37 rozporządzenia nr 1272/2008, nie ma on w tym przypadku zastosowania.

163. Przepis ten znajduje się w tytule V rozdział I tego rozporządzenia zatytułowanym „Procedura(69) harmonizowania klasyfikacji i oznakowania substancji”. Na mocy tego postanowienia państwa członkowskie oraz producenci i importerzy z danego sektora mogą złożyć w ECHA wniosek o zharmonizowaną klasyfikację i zharmonizowane oznakowanie substancji zgodnie z zasadami ustalonymi w tym rozporządzeniu. Propozycja ta jest następnie badana przez komitet ds. oceny ryzyka ECHA, a następnie przez Komisję, która przedkłada projekt decyzji dotyczącej włączenia tej substancji wraz z odpowiednimi elementami klasyfikacji i oznakowania do tabeli 3.1 w części 3 załącznika VI do rozporządzenia nr 1272/2008(70).

164. Moim zdaniem art. 37 tego rozporządzenia ustala procedurę, którą należy zastosować w przypadku wystąpienia po raz pierwszy z propozycją przyjęcia zharmonizowanej klasyfikacji lub oznakowania substancji w oparciu wyłącznie o kryteria załącznika I do tego rozporządzenia. Nie pozwala ona zatem włączyć zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowań substancji, które były już wcześniej przyjęte na podstawie zasad ustalonych w dyrektywie 67/548.

165. Natomiast wydaje mi się to całkowicie możliwe w oparciu o art. 53 rozporządzenia nr 1272/2008. Jak wskazuje jego tytuł, artykuł ten ustala procedurę „[d]ostosowania do postępu technicznego i naukowego” tego rozporządzenia. Na mocy tego przepisu „Komisja może korygować i dostosowywać do postępu technicznego i naukowego […] załączniki I‑VII [do tego rozporządzenia]”(71). Wydaje mi się oczywiste, że przyjmując pierwsze rozporządzenie ATP, Komisja „skorygowała i dostosowała” rozporządzenie nr 1272/2008 do ostatnich zmian wprowadzonych do dyrektywy 67/548 trzydziestą i trzydziestą pierwszą dyrektywą ATP. Nie zapominajmy, że te zmiany nie mogły być włączone do pierwszej wersji rozporządzenia nr 1272/2008, ponieważ w trakcie przyjmowania tych dyrektyw tekst rozporządzenia nr 1272/2008 został „zamrożony” w ramach procedury współdecyzji. Nie zapominajmy również, że te zmiany były w moim przekonaniu uzasadnione postępem technicznym w rozumieniu art. 28 dyrektywy 67/548.

166. Uwzględniając powyższe wywody, stoję na stanowisku, że art. 53 rozporządzenia nr 1272/2008 stanowi podstawę prawną pozwalającą na ważne przyjęcie środków zawartych w pierwszym rozporządzeniu ATP.

2.      W przedmiocie zgodności z prawem klasyfikacji zawartych w tabeli 3.1 w części 3 załącznika VI do rozporządzenia nr 1272/2008

167. To pytanie dotyczy klasyfikacji rozpatrywanych substancji w tabeli 3.1 w części 3 załącznika VI do rozporządzenia nr 1272/2008. Sąd krajowy zwraca się do Trybunału o wyjaśnienie, czy Komisja mogła w sposób zgodny z prawem oprzeć się na załączniku VII do tego rozporządzenia w celu przeprowadzenia tej klasyfikacji. Skarżąca w postępowaniu przed sądem krajowym stoi bowiem na stanowisku, że Komisja powinna była dokonać nowej oceny swoistych właściwości boranów na podstawie kryteriów z załącznika I do tego rozporządzenia.

168. W moim przekonaniu Komisja nie popełniła w tym względzie żadnego oczywistego błędu w ocenie ani nie nadużyła władzy w taki sposób, by mogło to kwestionować ważność pierwszego rozporządzenia ATP. Jak już bowiem wskazałem, zgodnie z wolą prawodawcy Unii wszystkie istniejące zharmonizowane klasyfikacje miały zostać przekształcone w nowe zharmonizowane klasyfikacje wykorzystujące nowe kryteria ustanowione przez rozporządzenie nr 1272/2008. W tym celu załącznik VII do tego rozporządzenia zawiera tabelę mającą ułatwić przełożenie klasyfikacji sporządzonej dla danej substancji na mocy dyrektywy 67/548 na odpowiadającą jej klasyfikację sporządzoną zgodnie z rozporządzeniem nr 1272/2008. Komisja zatem zgodnie z prawem oparła się na tym załączniku.

169. Z całości powyższych rozważań wynika, że badanie pytania drugiego nie ujawniło żadnej okoliczności, która mogłaby kwestionować ważność pierwszego rozporządzenia ATP wprowadzającego pierwsze dostosowanie do postępu technicznego rozporządzenia nr 1272/2008 w zakresie, w jakim Komisja dokonała klasyfikacji boranów.

V –    Wnioski

170. Na podstawie powyższych rozważań proponuję udzielenie następujących odpowiedzi na pytania prejudycjalne High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court):

Badanie pytań prejudycjalnych nie wykazało żadnej okoliczności, która mogłaby kwestionować ważność dyrektywy Komisji 2008/58/WE z dnia 21 sierpnia 2008 r. dostosowującej po raz trzydziesty do postępu technicznego dyrektywę Rady 67/548/EWG w sprawie zbliżenia przepisów ustawodawczych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i oznakowania substancji niebezpiecznych, a także rozporządzenia Komisji (WE) nr 790/2009 z dnia 10 sierpnia 2009 r. dostosowującego do postępu naukowo-technicznego rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1272/2008 w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, w zakresie w jakim substancje na bazie boranu objęte kodami 005-007-00-2, 005-008-00-8, 005-011-00-4, 005-011-01-1 i 005-011-02-9 dyrektywy 2008/58 sklasyfikowane są w nich jako substancje działające szkodliwie na rozrodczość kategorii 2 (R 60 i R 61).

1 – Język oryginału: francuski.

2 – Borany są solami i estrami kwasu borowego.

3 – Dz.U. 1967, L 196, s. 1, dyrektywa zmieniona dyrektywą Rady 92/32/EWG z dnia 30 kwietnia 1992 r. (Dz.U. L 154, s. 1, zwana dalej „dyrektywą 67/548”).

4 – Dz.U. L 246, s. 1, zwana dalej „trzydziestą dyrektywą ATP”. Substancje, o których mowa, są wpisane pod numerami 005-007-00-2 (kwas borowy), 005-008-00-8 (tritlenek diboru, tlenek boru), 005-011-00-4 (bezwodny tetraboran disodu, kwas borowy, sól diodowa, heptatlenek disodu tetraboru, hydrat; kwas ortoborowy, sól sodowa), 005-011-01-1 (dekahydrat tetraboranu disodu; dekahydrat boraksu) i 005-011-02-9 (pentahydrat tetraboranu disodu, pentahydrat boraksu).

5 – Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniające i uchylające dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz.U. L 353, s. 1).

6 – Dz.U. L 235, s. 1, zwane dalej „pierwszym rozporządzeniem ATP”.

7 – Dz.U. L 184, s. 23, decyzja zmieniona decyzją Rady 2006/512/WE z dnia 17 lipca 2006 r. (Dz.U. L 200, s. 11, zwana dalej „decyzją 1999/468”). Przepis ten należy interpretować w związku z pkt 1 załącznika III do rozporządzenia Rady (WE) nr 807/2003 z dnia 14 kwietnia 2003 r. dostosowującego do decyzji 1999/468/WE przepisy odnoszące się do komitetów wspomagających Komisję w wykonywaniu jej uprawnień wykonawczych ustanowionych w instrumentach Rady przyjętych zgodnie z procedurą konsultacji (jednomyślność) (Dz.U. L 122, s. 36).

8 – Dz.U. L 11, s. 6, zwana dalej „trzydziestą pierwszą dyrektywą ATP”.

9 – Zobacz motywy 5–8 tego rozporządzenia.

10 – Dz.U. L 152, s. 1 i sprostowanie w Dz.U. 2004, L 216, s. 3.

11 – Dz.U. L 84, s. 1, zmienione rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1882/2003 z dnia 29 września 2003 r. (Dz.U. L 284, s. 1, zwane dalej „rozporządzeniem nr 793/93”).

12 – Rozporządzenie w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH), utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE (Dz.U. L 396, s. 1 i sprostowanie w Dz.U. 2007, L 136, s. 3, zwane dalej „rozporządzeniem REACH”).

13 – Motyw 1 rozporządzenia REACH.

14 – Opieram się na opisie okoliczności faktycznych w postępowaniu, w którym wydano postanowienie Sądu Unii Europejskiej z dnia 7 września 2010 r. w sprawie T‑539/08 Étimine i Étiproducts przeciwko Komisji, Zb.Orz. s. II‑4017.

15 – Możliwe ryzyko szkodliwego działania na dziecko w łonie matki (R 63).

16 – Zwana dalej „Étimine”.

17 – Zwany dalej „Borax”.

18 – Zobacz motyw 1 trzydziestej dyrektywy ATP.

19 – Zobacz w tym względzie cel 4 działanie A zatytułowane „Określenie obowiązującego ustawodawstwa” komunikatu Komisji do Rady, Parlamentu Europejskiego, Komitetu Ekonomiczno-Społecznego i Komitetu Regionów „Aktualizacja i uproszczenie dorobku prawnego Wspólnoty” z dnia 11 lutego 2003 r. [COM(2003) 71 wersja końcowa].

20 – Zgodnie z art. 61 ust. 1–3 rozporządzenia nr 1272/2008 substancje są klasyfikowane zgodnie z dyrektywą 67/548 do 1 grudnia 2010 r. Następnie od dnia 1 grudnia 2010 r. do dnia 15 czerwca 2015 r. „substancje są klasyfikowane zarówno zgodnie z dyrektywą 67/548 […], jak i z […] rozporządzeniem [nr 1272/2008]”.

21 – Wersja tego przepisu w języku francuskim stanowi wyraźnie „annexe I est supprimée”, natomiast wersja angielska stanowi „Annex I shall be deleted”.

22 – Komisja oparła się na art. 53 rozporządzenia nr 1272/2008, który przewiduje w szczególności dostosowanie do postępu technicznego jego załącznika VI.

23 – Wyróżnienie własne.

24 – Zwanemu dalej „komitetem ATP”.

25 – Protokół z posiedzenia komitetu ds. dostosowania do postępu technicznego dyrektywy 67/548, z którego streszczenie sprawozdania jest dostępne w języku angielskim w załączniku 1 do uwag rządu francuskiego.

26 – Regulamin komitetu ds. dostosowania do postępu technicznego dyrektywy 67/548, dostępny w języku angielskim w załączniku 2 do uwag rządu francuskiego.

27 – Przepis ten dotyczy substancji istniejących, wymienionych w Europejskim Wykazie Istniejących Substancji o Znaczeniu Komercyjnym (EINECS), podczas gdy pkt 1.6.1 lit. a) załącznika VI do dyrektywy 67/548 dotyczy nowych substancji.

28 – Wyrok z dnia 17 lipca 2008 r. w sprawie C‑448/06 cp-Pharma, Zb.Orz. s. I‑5685, pkt 27 i przytoczone tam orzecznictwo.

29 – Wyrok z dnia 8 lipca 2010 r. w sprawie C‑343/09 Afton Chemical, Zb.Orz. s. I‑7027, pkt 28 i przytoczone tam orzecznictwo.

30 – Skarżąca w postępowaniu przed sądem krajowym wymienia mydło, szkło, materiały izolacyjne, kleje, papier, detergenty, włókno szklane, ceramikę, kosmetyki i produkty biobójcze.

31 – Wyróżnienie własne.

32 – Dz.U. L 227, s. 9, dyrektywa została uchylona.

33 – Wyróżnienie własne.

34 – Streszczenie sprawozdania z sesji KTKO i grupy roboczej ekspertów wyspecjalizowanych w dziedzinie szkodliwości dla rozrodczości poświęconej klasyfikacji kwasu borowego i boranów, figurujące w języku angielskim w załączniku 1 do uwag Komisji.

35 – Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94 z dnia 28 czerwca 1994 r. ustanawiające zasady oceny ryzyka dla człowieka i środowiska naturalnego ze strony istniejących substancji zgodnie z rozporządzeniem Rady (EWG) nr 793/93 (Dz.U. L 161, s. 3).

36 – Projekt figurujący w języku angielskim w załączniku 2 do uwag Komisji.

37 –      Wyróżnienie własne.

38 –      Idem.

39 –      Idem.

40 – Punkt 1.1.4 akapity od czwartego do siódmego tego uzasadnienia ma brzmienie następujące:

      „[…] Annex VI, Section 4.2.3.3 lists three reasons, why animal data on reproductive toxic effects may not be relevant for humans: the level of the doses administered, for example where effects have been demonstrated only at high doses, or where marked toxico-kinetic differences exist, or the route of administration is inappropriate.

      In Section 1.1.3 it is demonstrated that NOAEL [No Observed Adverse Effect Level] observed in the animal studies is well below the maximum dose administered in an Annex V method for investigating reproductive toxicity.

      The available data on toxico-kinetics do not indicate major differences between laboratory animals and humans. It is not known whether there are significant differences in the toxico-dynamics between humans and laboratory animal models and in the absence of such knowledge it must be assumed that the effects seen in animals could occur in humans.

      The available studies on animals were conducted using the oral route of administration. This route is an appropriate route of administration in accordance with Article 2(2)(n) of Directive 67/548”.

      Akronim angielski „NOAEL” oznacza jednostkę miary pozwalającą określić dawkę mniemającą skutków szkodliwych, tzn. maksymalną dawkę substancji, w przypadku której nie obserwuje się żadnego skutku szkodliwego („adverse”).

41 – Zobacz w szczególności metodę B.31 w części B.IV „Badanie toksyczności reprodukcyjnej”.

42 – Zobacz pkt 3.1.1 i 4.2.3 załącznika VI do dyrektywy 67/548.

43 – Punkt 4.2.3.3 akapit szósty załącznika VI do dyrektywy 67/548 mówi w niniejszym przypadku o dowodzie wspierającym na mechanizm działania lub miejsce działania lub na chemiczną współzależność z innymi znanymi środkami antypłodnościowymi lub innymi informacjami u ludzi.

44 – Zobacz motyw 2 dyrektywy ATP.

45 – Przypominam, że przepis ten wskazuje, iż dane wymagane do klasyfikacji tych substancji mogą być uzyskane z pewnej liczby różnych źródeł, wśród których znajdują się nie tylko wyniki poprzednich badań, informacje pochodzące z odpowiednich prac i literatury przedmiotu, informacje oparte na wiedzy praktycznej, ale również wyniki potwierdzonych stosunków struktura-działanie i opinie ekspertów.

46 – Zobacz dokument Komisji, Wspólne Centrum Badawcze, A Compendium of Case Studies that helped to shape the REACH guidance on Chemical Categories and Read across, 2007 (dostępny na stronie internetowej http://ecb.jrc.ec.europa.eu/documents/QSAR/EUR_22481_EN.pdf). Zobacz w szczególności A. Gallegos, I. Langezaal, A. Worth, Summary of Discussions on the Use of QSARs, Read-Across and Grouping in the Technical Committee for Classification and Labelling (TC C & L), 28 lutego 2007 r., na s. 67 dokumentu Komisji.

47 – Zobacz Report on the regulatory uses and application in OECD member countries of (quantitative) structure-activity relationship [(Q)SAR] models in the assessment of new and existing chemicals (dostępny na stronie internetowej http://www.oecd.org/dataoecd/55/22/38131728.pdf).

48 – Zobacz np. J. Hart, Nickels compounds – a category approach for metals in EU legislation, sprawozdanie Danish Environmental Protection Agency, styczeń 2008 (dostępne na stronie internetowej http://cms.mim.dk/NR/rdonlyres/07DB028E-134E-4796-BF6D-97B9AD5F9E82/0/Nikkel.pdf); J. Hart, G.D. Veith, Applying chemical Categories to Classification & Labelling: A Case Study of Volatile Aliphatic Ethers, sprawozdanie the Danish Environmental Protection Agency, styczeń 2007 (dostępne na stronie internetowej http://www.qsari.org/documents/aliphaticethers.pdf); M. Comber, B. Simpson, Grouping of Petroleum Substances, wrzesień 2006 r., na s. 113 ww. w przypisie 46 dokumentu Komisji.

49 – Zastosowanie pojęcia „grupy” wymaga, aby właściwości fizykochemiczne, skutki działania na zdrowie człowieka oraz skutki działania na środowisko lub losy w środowisku mogły być przewidywane na podstawie danych dotyczących substancji referencyjnej z danej grupy poprzez interpolację względem innych substancji w grupie. W optymalnej sytuacji dana kategoria powinna obejmować wszystkie potencjalne elementy podobnych substancji.

50 – Zobacz pkt 2.1 „Przewodnika praktycznego 6: Jak zgłaszać podejście przekrojowe i kategorie” oraz pkt 3.1.2.4 „Oceny na podstawie rozporządzenia REACH – Raport z postępów w 2009 r.” (dostępne na stronie internetowej ECHA).

51 – Zobacz pkt 3.1.2.2 „Oceny na podstawie rozporządzenia REACH – Raport z postępów w 2009 r.”, op.cit.

52 – Zobacz także art. 10 ust. 5 rozporządzenia nr 793/93.

53 – Wyróżnienie własne. Zobacz także pkt 1.5 tego załącznika.

54 – Dz.U. L 358, s. 1.

55 – Zobacz np. A. Gallegos, I. Langezaal, A. Worth, op.cit., s. 72 i liczne odesłania.

56 – Zobacz wyrok z dnia 12 grudnia 2006 r. w sprawie C‑380/03 Niemcy przeciwko Parlamentowi i Radzie, Zb.Orz. s. I‑11573, pkt 107 i przytoczone tam orzecznictwo.

57 – Ibidem, pkt 108 i przytoczone tam orzecznictwo.

58 – Wyrok z dnia 22 stycznia 1986 r. w sprawie 250/84 Eridania zuccherifici nazionali i in., Rec. s. 117, pkt 38. Zobacz podobnie wyrok z dnia 8 czerwca 1989 r. w sprawie 167/88 AGPB, Rec. s. 1653, pkt 34.

59 – Wyrok z dnia 21 marca 1991 r. w sprawie C‑303/88 Włochy przeciwko Komisji, Rec. s. I‑1433, pkt 52 i przytoczone tam orzecznictwo.

60 – Wyrok z dnia 14 stycznia 1981 r. w sprawie 819/79 Niemcy przeciwko Komisji, Rec. s. 21.

61 – Wyrok Sądu z dnia 12 czerwca 1997 r. w sprawie T‑504/93 Tiercé Ladbroke przeciwko Komisji, Rec. s. II‑923, pkt 52–55.

62 – Zobacz „background documentation to boron” (dostępna na stronie internetowej http://tcsweb3.jrc.it/home.php?CONTENU=/DOCUMENTS/Classification-Labelling/).

63 – Wyżej wymieniony wyrok w sprawie Afton Chemical, pkt 45 i przytoczone tam orzecznictwo.

64 – Ibidem, pkt 46 i przytoczone tam orzecznictwo.

65 – Zobacz również motyw 1 i 3 rozporządzenia nr 1272/2008.

66 – Zobacz ww. w przypisie 25 protokół z posiedzenia w dniu 16 lutego 2007 r.

67 – Zobacz ww. w pkt 110 niniejszej opinii protokół z posiedzenia KTKO w dniu 20 lutego 2006 r.

68 – Idem.

69 – Wyróżnienie własne.

70 – Środek ten jest przyjęty zgodnie procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą ustanowioną w art. 5a decyzji 1999/468.

71 – Idem.