OPINIA RZECZNIKA GENERALNEGO

NIILA JÄÄSKINENA

przedstawiona w dniu 19 października 2010 r.(1)

Sprawa C‑249/09

Novo Nordisk AS

przeciwko

Ravimiamet

[wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Tartu Ringkonnakohus (Estonia)]

Produkty lecznicze stosowane u ludzi – Dyrektywa 2001/83/WE – Reklama rozpowszechniana w pismach medycznych i wykraczająca poza dane wskazane w strzeszczeniu cech charakterystycznych produktu – Osoby uprawnione do przepisywania produktów leczniczych

1.        Niniejszy wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym dotyczy wykładni art. 87 ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi(2) w zakresie treści reklamy produktów leczniczych.

2.        Tartu Ringkonnakohus (sąd apelacyjny w Tartu) rozważa, w odniesieniu do cytatów zapożyczonych z pism medycznych i prac naukowych, zastosowanie i zakres wymogu zgodności pomiędzy wszystkimi częściami reklamy skierowanej do osób uprawnionych do przepisywania lub dostarczania produktów leczniczych („podmioty zawodowe”) i szczegółowymi danymi wymienionymi w strzeszczeniu cech charakterystycznych produktu (zwanym dalej „strzeszczeniem”), który to wymóg został ustanowiony w art. 87 ust. 2 dyrektywy.

I –    Ramy prawne

A –    Prawo Unii(3)

3.        Motywy 47 i 48 oraz 52 dyrektywy 2001/83 dotyczą reklamy produktów leczniczych wśród podmiotów zawodowych. Stanowią one, co następuje:

„(47) Reklama produktów leczniczych adresowana do osób uprawnionych do przepisywania takich środków lub też do osób zajmujących się ich dostawami stanowi wkład do ogółu informacji dostępnych dla takich osób. Jednakże ten rodzaj reklamy powinien podlegać ściśle określonym warunkom i skutecznemu monitoringowi, szczególnie jeśli chodzi o prace prowadzone w ramach Rady Europy.

(48) Reklamowanie produktów leczniczych powinno być objęte odpowiednio skutecznym monitorowaniem. W tym zakresie należy odnieść się do mechanizmu monitoringu ustanowionego przez dyrektywę 84/450/EWG.

[…]

(52) Osoby uprawnione do przepisywania lub prowadzenia dostaw produktów leczniczych muszą mieć dostęp do neutralnego, obiektywnego źródła informacji o dostępnych na rynku produktach. Niemniej jednak decyzja zastosowania wszelkich niezbędnych w tym względzie środków spoczywa na państwach członkowskich w zależności od ich indywidualnej sytuacji w tym zakresie”.

4.        Artykuł 11 dyrektywy 2001/83 dotyczący strzeszczenia cech charakterystycznych produktu definiuje w sposób obszerny i wyczerpujący informacje, które streszczenie powinno zawierać, w szczególności skład i informacje, których znajomość jest niezbędna dla właściwego podawania produktu leczniczego, dane przydatne do wykorzystania leczniczego, przeciwwskazania, częstotliwość i dotkliwość działań niepożądanych, sposoby podawania produktów leczniczych oraz główne niezgodności.

5.        W świetle art. 23 ust. 3 dyrektywy 2001/83 właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu niezwłocznie przekazuje właściwym władzom wszelkie nowe informacje, które mogą prowadzić do zmiany informacji lub dokumentów wskazanych w art. 11.

6.        Tytuł VIII dyrektywy 2001/83 dotyczący reklamy zawiera art. 86–88, a tytuł VIII, zatytułowany „Informacja i reklama”, zawiera art. 88a–100.

7.        Artykuł 86 ust. 1 dyrektywy 2001/83 stanowi, że „do celów niniejszego tytułu »reklama produktów leczniczych« obejmuje dowolną formę obwoźnej informacji, działalności agitacyjnej lub motywowania ukierunkowanego na zachęcanie do przepisywania, dostarczania, sprzedaży lub konsumpcji produktów leczniczych; w szczególności obejmuje:

–        reklamę produktów leczniczych adresowaną do ogółu społeczeństwa,

–        reklamę produktów leczniczych wobec osób uprawnionych do przepisywania lub dostarczania tych produktów,

–        wizyty przedstawicieli handlowych ds. sprzedaży produktów leczniczych, składane osobom uprawnionym do przepisywania recept [lub dostarczania produktów leczniczych],

[…]”.

8.        Artykuł 87 dyrektywy 2001/83 stanowi:

„1.      Państwa członkowskie zakazują jakiegokolwiek reklamowania produktu leczniczego, w odniesieniu do którego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nie zostało udzielone zgodnie z prawem wspólnotowym.

2.      Wszystkie części reklamy produktu leczniczego muszą odpowiadać danym szczegółowym wymienionym w opisie cech produktu.

3.      Reklama produktu leczniczego:

–        zachęca do racjonalnego stosowania produktu leczniczego poprzez przedstawianie go w sposób obiektywny i bez wyolbrzymiania jego właściwości,

–        nie wprowadza w błąd”.

9.        Artykuły 88–90 dyrektywy 2001/83 dotyczą reklamy skierowanej do ogółu społeczeństwa, podczas gdy art. 88a dotyczy informacji o produktach leczniczych.

10.      Artykuły 91–96 dyrektywy 2001/83 dotyczą reklamy skierowanej do podmiotów zawodowych.

11.      Artykuł 91 dyrektywy 2001/83 stanowi:

„1.      Reklamowanie produktu leczniczego wobec osób uprawnionych do przepisywania lub dostarczania takich produktów obejmuje:

–        istotne informacje zgodne ze streszczeniem cech charakterystycznych produktu,

–        klasyfikację dostaw produktu leczniczego.

[…]

2.      Państwa członkowskie mogą zdecydować, że reklama produktu leczniczego adresowana do osób uprawnionych do przepisywania lub dostarczania takich produktów może, bez względu na ust. 1, obejmować tylko nazwę produktu leczniczego, jeżeli ma to służyć jedynie jako przypomnienie”.

12.      Artykuł 92 dyrektywy 2001/83 stanowi:

„1.      Jakakolwiek dokumentacja odnosząca się do produktu leczniczego, przekazywana jako część promocji tego produktu wobec osób uprawnionych do przepisywania lub dostarczania takich produktów obejmuje, jako minimum, dane szczegółowe podane w art. 91 ust. 1 oraz wskazuje datę opracowania i ostatniej aktualizacji.

2.      Wszelkie informacje zawarte w dokumentacji określonej w ust. 1 są dokładne, aktualne, możliwe do sprawdzenia i wystarczająco kompletne, aby umożliwić odbiorcy wyrobienie sobie przez nią czy przez niego własnej opinii w sprawie wartości terapeutycznej danego produktu leczniczego.

3.      Cytaty, jak również tabele i inne materiały ilustracyjne, pochodzące z pism medycznych lub innych prac naukowych, przeznaczone do wykorzystania w dokumentacji określonej w ust. 1 są wiernie odtworzone, z dokładnym wskazaniem źródła ich pochodzenia”.

B –    Prawo krajowe

13.      Artykuł 83 Ravimiseadus (ustawy o produktach leczniczych, zwanej dalej „RavS”) określa ogóle warunki, które musi spełniać reklama produktu leczniczego. Sąd krajowy wskazuje, że ust. 3 tego artykułu stanowi, iż:

„Reklama produktów leczniczych powinna być zgodna z podstawowymi i ogólnymi wymogami odnoszącymi się do reklamy ustanowionymi w reklaamiseadus (ustawa o produktach leczniczych), powinna opierać się na zatwierdzonym przez Ravimiamet streszczeniu cech produktu i nie jest dopuszczalne, by zawierała dane, które nie zostały zawarte w streszczeniu cech produktu”(4).

14.      Artykuł 85 RavS dotyczy reklamy produktów leczniczych skierowanej do osób uprawnionych do przepisywania produktów leczniczych, aptekarzy i farmaceutów. Sąd krajowy wskazuje, że ust. 1 tego artykułu stanowi:

„Cytaty z piśmiennictwa naukowego użyte w reklamie produktów leczniczych skierowane do osób uprawnionych do przepisywania tych produktów, aptekarzy i farmaceutów powinny być oddane bez zmian i ze wskazaniem pierwotnego źródła. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest na żądanie zobowiązany do udostępnienia kopii pierwotnego źródła w terminie trzech dni, licząc od wpływu odpowiedniego żądania”.

II – Spór przed sądem krajowym i pytania prejudycjalne.

15.       W kwietniu 2008 r. spółka Novo Nordisk A/S (zwana dalej „Novo Nordisk”) opublikowała w medycznym piśmie Lege Artis reklamę wydawanego wyłącznie na receptę produktu leczniczego Levemir (insulina detemir).

16.      Na mocy decyzji z dnia 6 czerwca 2008 r. Ravimiamet (biuro ds. produktów leczniczych), administracja rządowa, której zadaniem jest ochrona zdrowia ludności poprzez kontrole produktów leczniczych i wyrobów medycznych stosowanych w Estonii, zobowiązała Novo Nordisk do zaniechania publikowania reklamy produktu leczniczego Levimir (zwanej dalej „zaskarżoną decyzją”) jako niezgodnej ze streszczeniem i do niezawierania w reklamie tego produktu danych, które nie są zawarte w streszczeniu.

17.      W świetle zaskarżonej decyzji w sprzeczności z § 83 ust. 3 RavS pozostają następujące stwierdzenia zawarte w reklamie omawianego produktu leczniczego:

–        „skuteczna kontrola poziomu cukru we krwi z mniejszym ryzykiem hipoglikemii”,

–        „68% pacjentów nie tyje, a nawet traci na wadze”,

–        „82% pacjentów podaje się w praktyce klinicznej raz dziennie Levimir (insulina detemir) w postaci zastrzyku”.

18.      Ze strzeszczenia cech charakterystycznych produktu wynika natomiast, że:

–        hipoglikemia jest najczęstszym skutkiem ubocznym Levimiru,

–        badania porównawcze z insulinami NPH i insulinami glarginy wykazały, że pośród członków grupy Levimiru doszło do małego wzrostu wagi lub w ogóle do niego nie doszło,

–        Levimir podaje się raz do dwóch razy dziennie.

19.      W zaskarżonej decyzji zarzucono skarżącej, co nastepuje:

–        w reklamie nie wskazano, że ryzyko hipoglikemii jest mniejsze w nocy,

–        reklama wskazuje na spadek wagi ciała, co nie wynika ze streszczenia;

–        podana w reklamie wartość 82% nie znajduje się w streszczeniu.

20.       W dniu 4 lipca 2008 r. Novo Nordisk wniosła do Tartu Halduskohus (sąd administracyjny w Tartu) skargę o stwierdzenie nieważności decyzji Ravimiamet. Podniosła ona w szczególności, że reklama produktu leczniczego skierowana do osób uprawnionych do przepisywania produktów leczniczych ma dostarczyć tym osobom dodatkowych informacji, opartych na danych opublikowanych w literaturze naukowej, a zatem wykorzystanie cytatów z literatury medycznej i naukowej, które nie są wyraźnie wymienione w streszczeniu, jest zgodne z prawem.

21.      Na mocy wyroku Tartu Halduskohus z dnia 24 listopada 2008 r. skarga została oddalona. Sąd w szczególności stwierdził, że zgodnie z art. 87 ust. 2 dyrektywy 2001/83 wszystkie części reklamy produktu leczniczego muszą odpowiadać danym szczegółowym wymienionym w streszczeniu i że możliwość zamieszczenia w reklamie produktu leczniczego informacji, które nie zostały wymienione w streszczeniu, nie wynika z art. 91 ust. 1 dyrektywy 2001/83 ani z jej art. 92 ust. 1, ani też z motywu 47 tej dyrektywy.

22.      Novo Nordisk wniosła odwołanie od tego wyroku do Tartu Ringkonnakohus (sąd apelacyjny w Tartu).

23.      Sąd krajowy postanowił zawiesić postępowanie i zwrócić się do Trybunału z następującymi pytaniami prejudycjalnymi:

„1)      Czy art. 87 ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE należy interpretować w ten sposób, że obejmuje on również cytaty z pism medycznych lub innych prac naukowych, zawartych w reklamie produktu leczniczego skierowanej do osób uprawnionych do jego przepisywania?

2)      Czy art. 87 ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE należy interpretować w ten sposób, że zabrania on publikowania w reklamie produktu leczniczego informacji niezgodnych ze streszczeniem cech charakterystycznych produktu, ale nie nakazuje, by wszystkie informacje w reklamie produktu leczniczego były zawarte w streszczeniu cech charakterystycznych produktu lub by mogły one zostać wywiedzione z danych zawartych w streszczeniu cech produktu?”.

III – Analiza

A –    W przedmiocie pierwszego pytania prejudycjalnego

24.      Pierwsze pytanie dytyczy w istocie tego, czy art. 87 ust. 2 dyrektywy 2001/83, który stanowi, że wszystkie części reklamy muszą być zgodne ze streszczeniem, ma zastosowanie do cytatów z pism medycznych lub prac naukowych, zawartych w reklamie produktu leczniczego skierowanej do podmiotów zawodowych.

25.      Komisja oraz rządy państw członkowskich będące interwenientami są zgodne, że art. 87 ust. 2 dyrektywy 2001/83 dotyczy cytatów z pism medycznych lub prac naukowych. Novo Nordisk nie wypowiedziała się wyraźnie w tej kwestii.

26.      Moim zdaniem kwestia ta nie przedstawia szczególnych trudności.

27.      Wykładnia proponowana przez państwa członkowskie wydaje się być poparta argumentami wywiedzinymi z genezy dyrektywy 2001/83, a także jej celu i struktury.

28.      Po pierwsze, w odniesieniu do publicznych wypowiedzi skierowanych do osób trzecich pragnę zauważyć, że w świetle orzecznictwa Trybunału, w szczególności w sprawie Gintec, dyrektywa 2001/83 ich nie zakazuje(5). Choć wyrok w sprawie Gintec dotyczy reklamy skierowanej do ogółu społeczeństwa, wynikające z niego ustalenia dotyczą również reklamy skierowanej do podmiotów zawodowych.

29.      Po drugie, dyrektywa 2001/83 wyraźnie wskazuje, że cytaty z pism medycznych lub prac naukowych mogą być wykorzystane w promocji produktu leczniczego wśród podmiotów zawodowych(6).

30.      Systematyczna analiza tytułów VIII i VIIIa dyrektywy 2001/83 wskazuje na cztery grupy przepisów. Artykuły 86 i 87 dyrektywy 2001/83 zawierają ogólne zasady dotyczące wszelkiej reklamy, podczas gdy szczegółowe przepisy dotyczące reklamy skierowanej do ogółu społeczeństwa zawarte są w art. 88–90 tej dyrektywy, a przepisy dotyczące reklamy skierowanej do podmiotów zawodowych zawarte są w art. 91–96 tej ostatniej. Postanowienia art. 97–100 dotyczą obowiązków państw członkowskich i właścicieli pozwoleń, jak również stosowania przepisów dotyczących reklamy homeopatycznych produktów leczniczych.

31.      Nawet jeśli wstęp do art. 88a i tytuł VIIIa w pewnym stopniu naruszyły spójność struktury przepisów dyrektywy 2001/83 dotyczących reklamy, to nie mam wątpliwości, że art. 86 i 87 mają ogólny zakres w dziedzinie reklamy produktów leczniczych. Taka wykładnia jest potwierdzona genezą tej dyrektywy, gdyż jej art. 86 miał u swych podstaw art. 1 działu I zatytułowanego „Definicje, zakres stosowania i zasady ogólne” dyrektywy 92/28(7), który miał zastosowanie do całej dyrektywy 92/28. Artykuły 86 i 87 mają więc zastosowanie do wszelkiej reklamy produktów leczniczych (z przewidzianym w art. 100 ust. 1 wyjątkiem w zakresie stosowania art. 87 ust. 1 do homeopatycznych produktów leczniczych).

32.      Ponadto wydaje się, że Komisja w swoim projekcie zmierzała do stosowania art. 87 ust. 2 zarówno do reklamy skierowanej do ogółu społeczeństwa, jak i do reklamy skierowanej do podmiotów zawodowych. Jak zauważyła Komisja, przepis podobny do art. 87 ust. 2 dyrektywy 2001/83 występował już w art. 2 ust. 2 dyrektywy 92/28. Uzasadnienie projektu wskazywało, że „[z] wyjątkiem niektórych zasad wspólnych i ogólnych (art. 2), projekt dyrektywy przewiduje odrębną regulację dla reklamy skierowanej do ogółu społeczeństwa i reklamy skierowanej do podmiotów zawodowych […]”(8).

33.       Wniosek ten potwierdza cel art. 87 ust. 2 dyrektywy 2001/83, którym jest ochrona zdrowia publicznego(9). W szczególności celem przepisów dotyczących reklamy produktów leczniczych jest zapewnienie równowagi między dostępem do informacji dla podmiotów zawodowych(10) i kontrolą reklamy celem zapewnienia, by informacje zawarte w reklamie pozostały neutralne i obiektywne(11).

34.      Z tych powodów pojęcie „wszystkie części reklamy”, które pojawia się w art. 87 ust. 2 dyrektywy 2001/83, należy interpretować jako obejmujące cytaty z pism medycznych wymienione w reklamie produktów leczniczych skierowanej do podmiotów zawodowych.

35.      Odmienna wykładnia, wykluczająca takie cytaty z zakresu stosowania art. 87 ust. 2 byłaby problematyczna, ponieważ pozwoliłaby przedsiębiorstwom farmaceutycznym na wykorzystywanie cytatów z pism medycznych lub prac naukowych, w celu wpływania na wizerunek ich produktów leczniczych na rynku, mimo że informacje te nie są zgodne ze zweryfikowanymi i poddanymi kontroli szczegółowymi danymi zawartymi w streszczeniu, co byłoby sprzeczne z celem dyrektywy 2001/83.

36.      W świetle powyższego należy stwierdzić, że cytaty z pism medycznych i prac naukowych występujące w reklamie skierowanej do podmiotów zawodowych są objęte zakresem art. 87 ust. 2 dyrektywy 2001/83.

B –    W przedmiocie drugiego pytania prejudycjalnego

37.      Jeśli chodzi o drugie pytanie, strony są zgodne, że stwierdzenia sprzeczne ze streszczeniem nie mogą być zawarte w reklamie produktu leczniczego. Zatem rzeczywista trudność rozpatrywanej sprawy leży w rozstrzygnięciu kwestii, czy dyrektywa 2001/83 sprzeciwia się włączeniu do reklamy dodatkowych informacji, których nie zawarto w streszczeniu lub które nie mogły zostać z niego wywiedzione.

1.      Uwagi wstępne

38.      Kwestia ta dotyczy art. 87 ust. 2 dyrektywy 2001/83. Powinna ona moim zdaniem być rozważana w świetle art. 91 i 92 tej dyrektywy, ponieważ dotyczy bardziej szczegółowo reklamy skierowanej do podmiotów zawodowych. Dodam, że moim zdaniem, zważywszy szeroki sposób zdefiniowania pojęcia „reklama” w art. 86 dyrektywy 2001/83, postanowienia art. 92 stosuje się także do plakatów i ogłoszeń, nawet jeśli brzmienie ust. 1 tego artykułu wskazuje, że dotyczy on przede wszystkim promocji leków przez przedstawicieli medycznych.

39.      Artykuł 87 ust. 2 stanowi, że reklama produktu leczniczego musi „odpowiadać” streszczeniu. Artykuły 91 i 92 wyraźnie wskazują, że reklama skierowana do podmiotów zawodowych musi zawierać istotne informacje „zgodne” ze streszczeniem.

40.      Z brzmienia przepisu krajowego i z argumentów stron wynika, że możliwy jest cały szereg interpretacji, w szczególności, że wszelkie stwierdzenia zawarte w reklamie produktu leczniczego muszą znajdować się w streszczeniu lub powinny z niego wynikać bądź że wszelkie stwierdzenia są dopuszczalne, pod warunkiem że nie są sprzeczne ze streszczeniem.

41.      Moim zdaniem występuje w tym przypadku raczej ciągłość alternatywnych interpretacji niż jasny i wzajemnie się wykluczający ich wybór. Wiele przypadków może być objętych kilkoma spośród tych interpretacji. Na przykład okoliczność przygotowania reklamy na podstawie informacji zawartych w streszczeniu przy wykorzystaniu wyrażeń synonimicznych może być objęta jednocześnie pierwszą i drugą interpretacją, podczas gdy okoliczność wskazania na próbę kliniczną o dokładniejszych wynikach aniżeli parametry wskazane w streszczeniu mogłaby zostać objęta drugą lub trzecią interpretacją.

42.       Pragnę dodać, że brak sprzeczności w zakresie logiki formalnej między właściwościami produktu wskazanymi w reklamie i w streszczeniu jest zbyt słabym kryterium zgodności. Logicznie rzecz biorąc, propozycja „A lub B” nie jest sprzeczna z propozycją „A”; w istocie może z niej wynikać. Jednakże wydaje się oczywiste, że dodanie nowych wskazań terapeutycznych niewymienionych w streszczeniu, nie jest z nim zgodne, nawet w przypadku braku sprzeczności z punktu widzenia logiki formalnej(12).

2.      Wolność wypowiedzi w handlu i zasada proporcjonalności

43.      Przed zdefiniowaniem odpowiedniego podejścia należy pogłębić dwa aspekty przemawiające zdaniem Novo Nordisk za trzecią hipotezą. Twierdzi ona, że zasada proporcjonalności oraz podstawowe prawo wolności wypowiedzi, mające zastosowanie do informacji handlowych, wymagają, by jedynie informacje sprzeczne ze streszczeniem były zakazane.

44.       Prawdą jest, że Europejski Trybunał Praw Człowieka przyznał przedsiębiorstwom i innym podmiotom handlowym pewne prawa i swobody, które również Trybunał stosuje w swym orzecznictwie(13). Prawo Unii i Karta praw podstawowych Unii Europejskiej (zwana dalej „kartą”) idą w tym samym kierunku. Artykuł 10 europejskiej Konwencji o ochronie praw człowieka i podstawowych wolności(14) oraz art. 11 karty dotyczą wolności wypowiedzi, obejmującej też wolność wypowiedzi w handlu(15). 

45.      Jednakże Europejski Trybunał Praw Człowieka czyni też rozróżnienie pomiędzy poziomem ochrony zapewnianej z jednej strony osobom fizycznym, a z drugiej strony osobom prawnym(16). 

46.      Tak więc Europejski Trybunał Praw Człowieka stwierdził, że „[n]adrzędne względy zdrowia publicznego, będące przedmiotem legislacji państwa i Unii Europejskiej, mogą przeważać nad imperatywami gospodarczymi, a nawet nad pewnymi prawami podstawowymi takimi jak wolność wypowiedzi(17)”.

47.      W dziedzinie reklamy produktów leczniczych prawodawca Unii rozważył wymagania w zakresie potrzeby ochrony zdrowia publicznego, z jednej strony, oraz wolność wypowiedzi w handlu, z drugiej strony, i zdefiniował równowagę w tym zakresie w dyrektywie 2001/83(18). Moim zdaniem ochrona zdrowia publicznego przeważa w interpretacji odpowiednich przepisów. Dlatego też nie wydaje się uzasadnione przyjęcie alternatywnego podejścia prowadzącego do maksymalizacji wolności wypowiedzi w przekazach handlowych laboratoriów farmaceutycznych i minimalizacji zakresu ograniczeń reklamy w odniesieniu do zasad interpretacji dyrektywy 2001/83.

48.      Takie podejście nie wynika z zasady proporcjonalności. Zgodnie z prawem Unii zasada ta ma zastosowanie przede wszystkim do kontroli sądowej zakresu przeszkód w wykonywaniu podstawowych wolności oraz dopuszczalnego zakresu działań Unii(19). Wymaga ona, by badane środki spełniały kryteria przydatności, konieczności i proporcjonalności sensu stricto, tzn. by w jak najmniejszym możliwym stopniu utrudniały korzystanie z podstawowych wolności i pozostawiały jak największy margines swobody w podejmowaniu decyzji na poziomie krajowym.

49.       Moim zdaniem zasada proporcjonalności sensu stricto nie ma zastosowania przy rozważaniu dwóch praw podstawowych, a mianowicie prawa do ochrony zdrowia(20) i wolności wypowiedzi, jeśli postrzegać ją jako wymóg minimalizacji pierwszej i maksymalizacji drugiej. W tym przypadku zastosowanie zasady proporcjonalności ma na celu raczej rozważenie relatywnego znaczenia tych dwóch podstawowych praw aniżeli minimalizację przeszkód w zakresie wolności wypowiedzi w handlu spowodowanych przez środki odnoszące się do reklamy produktów leczniczych przyjętych przez prawodawcę wspólnotowego w celu ochrony zdrowia publicznego. Ochrona zdrowia publicznego jest niezbędna do zagwarantowania podstawowych praw, godności ludzkiej, prawa do życia oraz prawa do integralności fizycznej i psychicznej, o których mowa w art. 1–3 karty praw podstawowych(21). 

50.      W systemie praw podstawowych prawo do życia ma pierwszorzędne znaczenie i musi mieć pierwszeństwo przed prawami podstawowymi w zakresie wolności działania(22). Wolność wypowiedzi w handlu nie znajduje się w centrum tego podstawowego prawa. Zatem prawodawca Unii dysponuje szerokim zakresem uznania w zakresie poziomu ochrony zdrowia publicznego i nie jest zatem ograniczony do minimum koniecznego dla ochrony wolności wypowiedzi. Argument, w świetle którego zasada proporcjonalności wymagałaby przyjęcia restrykcyjnego podejścia w zakresie interpretacji ograniczeń reklam produktów leczniczych, jest moim zdaniem bezpodstawny.

3.      Cel wymogu, by części reklamy odpowiadały streszczeniu

51.       Jeśli chodzi o pojęcie „muszą odpowiadać” zawarte w art. 87 ust. 2 dyrektywy 2001/83, pierwsza interpretacja, w świetle której wszystkie stwierdzenia zwarte w reklamie produktu leczniczego znajdują się w streszczeniu, wydaje się zbyt restrykcyjna w świetle art. 87 ust. 2 i art. 91 ust. 1, które wymagają odpowiedniości czy wręcz zgodności, ale nie całkowitej identyczność między informacjami przekazanymi przez reklamę i streszczenie. Ponadto motyw 47 dyrektywy 2001/83 stanowi, że reklama produktów leczniczych skierowana do podmiotów zawodowych przyczynia się do informowania tych osób.

52.      Przede wszystkim treść art 91 ust. 1 oraz art. 92 wydaje się wskazywać, że dyrektywa 2001/83 pozwala na rozpowszechnianie dodatkowych informacji w formie zwykłej informacji lub w formie reklamy skierowanej do podmiotów zawodowych. Przepisy te zostałyby pozbawione znaczenia, gdyby reklama mogła odnosić się wyłącznie do informacji zawartych w streszczeniu. 

53.      Druga proponowana interpretacja, w świetle której wszystkie stwierdzenia zawarte w reklamie powinny być zawarte w streszczeniu lub z niego wynikać, oraz trzecia interpretacja, zgodnie z którą wszelkie stwierdzenia są dozwolone, pod warunkiem że nie są sprzeczne ze streszczeniem, dają szerszą definicję zakresu art. 87 ust. 2 dyrektywy 2001/83. Różnica w stosunku do pierwszej interpretacji dotyczy moim zdaniem możliwości udzielenia dodatkowych informacji w porównaniu ze streszczeniem cech charakterystycznych produktu, co jest wyłączone przez drugą interpretację, lecz dopuszczalne w świetle trzeciej interpretacji, o ile informacje nie są sprzeczne ze streszczeniem.

54.      Moim zdaniem trzecia interpretacja jest najbardziej przekonująca jako punkt wyjścia. Wydaje się, że możemy mieć do czynienia z istotnymi i przydatnymi informacjami na temat produktów leczniczych, których nie wymieniono w streszczeniu cech charakterystycznych produktu leczniczego, lecz które są zgodne z tym streszczeniem. Sam brak sprzeczności pomiędzy streszczeniem a reklamą wydaje się jednakże zbyt słabym kryterium.

55.      Taka wykładnia, która pozwalałaby na wykorzystywanie w reklamie nowych informacji − których nie wymieniono w streszczeniu lub których ze streszczenia nie można wywieść − pod jedynym warunkiem, że nie są one sprzeczne ze streszczeniem, napotyka na taki problem, że badania naukowe mają różną jakość i znaczenie, i czasem prowadzą do różnych, nawet sprzecznych, wniosków. Jeśli przyjąć taką interpretację, przedsiębiorstwa farmaceutyczne mogłyby wybrać i wykorzystać w reklamach najbardziej korzystne dla swoich produktów leczniczych badania, bez kontroli zapewnionej danymi ujętymi w streszczeniu będącej nieodłącznym elementem procedury wydawania pozwolenia na dopuszczenie od obrotu. Mogłoby to poważnie wpływać na obiektywność i neutralność informacji, które uzyskują podmioty zawodowe z takich źródeł, co jest sprzeczne z celem tytułu VIII i VIIIa dyrektywy 2001/83(23).

56.      W konsekwencji ograniczenia dotyczące rodzaju informacji, które mogą być wykorzystywane w reklamach skierowanych do podmiotów zawodowych, a których brak jest w streszczeniu, są niezbędne, nawet jeśli przyjąć podejście pozwalające na zawarcie dodatkowych informacji niewymienionych w reklamie przeznaczonej dla podmiotów zawodowych.

57.       Interpretacja art. 87 ust. 2 dyrektywy 2001/83 musi rozważyć ochronę zdrowia publicznego(24) poprzez skuteczną kontrolę reklamy(25) i cel dostarczenia podmiotom zawodowym bezstronnych i obiektywnych źródeł informacji na temat produktów leczniczych dostępnych na rynku(26).

58.      Co się tyczy kwalifikacji powyższych ograniczeń, powstrzymam się od używania pojęć, które nie dodają żadnej pojęciowej jasności w porównaniu z pojęciami zastosowanymi w dyrektywie. Korzystne byłoby moim zdaniem uwzględnienie celu i treści streszczenia w interpretacji pojęcia odpowiedniości w rozumieniu art. 87 ust. 2.

59.      Streszczenie zawiera istotne informacje terapeutyczne, farmakologiczne i farmaceutyczne dotyczące produktów leczniczych(27). Dane te są sprawdzane i weryfikowane przez właściwe organy(28), a posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest zobowiązany do aktualizacji streszczenia z własnej inicjatywy(29). Kluczowym aspektem kontroli jest ocena ważności, przydatności i jakości informacji naukowej ujętej w streszczeniu. Wynika z tego, że wykładnia art 87 ust. 2 nie powinna pozwalać na obchodzenie obowiązków posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w zakresie aktualizacji streszczenia i przedłożenia informacji do kontroli przez władze.

60.      Co do zasady powinno być niezgodne z prawem cytowanie w reklamie nowych badań i wyników naukowych, które wykraczają poza informacje zawarte w streszczeniu, ponieważ istnieje procedura wyraźnie przewidziana dla jego regularnej aktualizacji. W takim przypadku wydaje się nieuzasadnione, by umożliwić zawarcie takich informacji w reklamie skierowanej do podmiotów zawodowych bez pozwolenia właściwych władz. Odmienna wykładnia byłaby sprzeczna z procedurą, o której mowa w art. 23 dyrektywy 2001/83.

61.      Podobnie informacje, które powinny być ujęte w streszczeniu, ale nie zostały w nim ujęte, nie powinny być używane w reklamie. Chodzi mi o informacje, o których mowa w art. 11 dyrektywy 2001/83, lecz które nie zostały ujęte w streszczeniu, ponieważ nie były znane w chwili zatwierdzenia streszczenia przez władze. Może to mieć miejsce na przykład w przypadku pominięcia okoliczności, że spożycie grejpfruta może zmniejszać skuteczność leku, nawet jeśli, zgodnie z art. 11, streszczenie powinno przedstawiać główne niezgodności. W świetle nowych informacji tego rodzaju do przedsiębiorstwa farmaceutycznego należy wszczęcie odpowiedniego postępowania, aby zmienić streszczenie, jak przewidziano w dyrektywie 2001/83, a nie ograniczenie się do rozpowszechniania nowych informacji w postaci ostrzeżeń włączonych do reklamy skierowanej do podmiotów zawodowych.

62.      Jednakże moim zdaniem występują sytuacje, w których informacje, które powinny zostać zawarte w streszczeniu, ponieważ są wymienione w art. 11, lecz nie są tam zawarte, mogą zostać włączone do reklamu. Jest tak w przypadku danych, które potwierdzają lub precyzują informacje stanowiące część streszczenia. Na przykład nowe badania naukowe, które potwierdzają dane streszczenia lub zmniejszają zakres parametrów w porównaniu ze streszczeniem powinny zostać dopuszczone w reklamie produktów leczniczych skierowanej do podmiotów zawodowych. Jest oczywiste, że weryfikacja takich przypadków powinna następować w sposób indywidualny. Tytułem przykładu: jeżeli streszczenie mówi, że spożycie grejpfruta może zmniejszać skuteczność produktu leczniczego, wydaje się uzasadnione wspomnieć w reklamie o nowym badaniu prowadzącym do stwierdzenia, że spożycie dwóch grejpfrutów dziennie zmniejsza skuteczność leku o 15% w grupie badanych osób.

63.      Jednakże można wskazać informacje lub badania, które nie są wymagane w świetle art. 11 dyrektywy 2001/83, lecz są nie mniej przydatne dla lekarzy poszukujących najbardziej odpowiedniego sposobu leczenia swych pacjentów.

64.      Takie badania i próby mogą obejmować na przykład poziom zadowolenia pacjentów z badanych produktów leczniczych lub alternatywnych technik ich podawania lub stopień przestrzegania przez pacjentów zaleceń w zakresie produktów leczniczych. Rozumiem przez to informacje co do sposobu podawania (np. wstrzyknięcie podskórne). Na przykład w kontekście insuliny dodatkowe informacje mogą obejmować preferencje pacjenta co do niektórych metod iniekcji, takich jak tradycyjne strzykawki lub wstrzykiwacz dostarczony przez dane laboratorium. Ten sam typ badań może zostać wprowadzony dla produktów leczniczych przeciw astmie, które mogą być połykane lub mogą być wdychane za pomocą rurki.

65.      Wykorzystanie takich informacji w reklamie powinno zostać dopuszczone, w zakresie w jakim nie są one sprzeczne z informacjami zawartymi w streszczeniu lub nie są sprzeczne z wymogami dyrektywy 2001/83, takimi jak zakaz reklamy wprowadzającej w błąd.

66.      W konsekwencji dodatkowe informacje, które nie powinny były zostać ujęte w streszczeniu, lecz które nie są sprzeczne ze streszczeniem, mogą zostać ujęte w reklamie skierowanej do podmiotów zawodowych, o ile zostaną precyzyjnie odtworzone, co nastąpi z dokładnym wskazaniem ich źródła, nie wprowadzają one w błąd, a ich ujęcie w takiej reklamie nie jest to sprzeczne z innymi wymogami dyrektywy 2001/83.

IV – Wnioski

67.      W świetle powyższego proponuję, by Trybunał udzielił następujących odpowiedzi Tartu Ringkonnakohus:

1.      Artykuł 87 ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, w brzmieniu zmienionym dyrektywą 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r., zawiera przepis ogólny obejmujący zarówno reklamę produktów leczniczych mającą informować ogół społeczeństwa, jak i reklamę skierowaną do osób uprawnionych do przepisywania i dostarczania produktów leczniczych, również gdy obejmuje ona cytaty z pism medycznych i prac naukowych.

2.      Wykładni art. 87 ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE, w brzmieniu zmienionym dyrektywą 2004/27/WE, należy dokonywać w ten sposób, że zakazuje publikacji w reklamie produktu leczniczego stwierdzeń sprzecznych ze streszczeniem cech charakterystycznych produktu.

Nie jest jednakże konieczne, by wszystkie stwierdzenia pojawiające się w reklamie produktu leczniczego były wymienione w streszczeniu cech charakterystycznych produktu lub by mogły z tego streszczenia zostać wywiedzione. Reklama może zawierać:

–        stwierdzenia uzupełniające informacje, o których mowa w art. 11 dyrektywy 2001/83 i zawarte w streszczeniu, o ile te dodatkowe informacje precyzują lub potwierdzają informacje zawarte w tym streszczeniu, nie wypaczając ich,

–        stwierdzenia uzupełniające streszczenie, nawet jeśli nie są wskazane w art. 11 dyrektywy 2001/83, o ile zostaną precyzyjnie odtworzone, nastąpi to z dokładnym wskazaniem ich źródła, nie wprowadzają w błąd i nie jest to sprzeczne z innymi wymogami dyrektywy 2001/83.

1 – Język oryginału: francuski.

2 – Dz.U. 311, s. 67 w brzmieniu zmienionym dyrektywą 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. (Dz.U. L 136, s. 34, zwana dalej „dyrektywą 2001/83”). Dyrektywa 2001/83 kodyfikuje szereg dyrektyw w tej dziedzinie, regrupując je w jednym tekście (zob. pierwszy motyw dyrektywy 2001/83).

3 – Ponieważ wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym poprzedza wejście w życie Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (Dz.U. 2008, C 115, s. 47), niniejszy dokument odsyła do artykułów Traktatu ustanawiającego Wspólnotę Europejską (Dz.U. 2002, C 325, s. 33).

4 –      Rząd estoński wskazał na rozprawie, że brzmienie tego przepisu zostało ostatnio zmienione w celu zbliżenia go do art. 87 ust. 2 dyrektywy 2001/83.

5 – Wyrok z dnia 8 listopada 2007 r. w sprawie C‑374/05, Zb.Orz. s. I‑9517, pkt 36.

6 – Artykuł 92 ust. 3 dyrektywy 2001/83.

7 – Dyrektywa 92/28/EWG Rady z dnia 31 marca 1992 r. w sprawie reklamy produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 113 s. 13).

8 – COM (90) 212 wersja ostateczna, pkt 12.

9 – Motyw 2 dyrektywy 2001/83. Wyroki: z dnia 2 kwietnia 2009 r. w sprawie C‑421/07 Damgaard, Zb.Orz. s. I‑2629, pkt 22; z dnia 22 kwietnia 2010 r. w sprawie C‑62/09 Association of the British Pharmaceutical Industry, Zb.Orz. s. I‑3603, pkt 34.

10 – Motywy 47, 52.

11 – Motyw 48.

12 – W odniesieniu do paradoksu zwanego „de Ross” zob. José Juan Moreso, Legal Indeterminacy and Constitutional Interpretation, Dordrecht 1998, s. 39.

13 – Opinia rzecznika generalnego L.A. Geelhoed w sprawie C‑301/04 P Komisja przeciwko SGL Carbon (wyrok z dnia 29 czerwca 2006 r.), Zb.Orz. s. I‑5915, pkt 64.

14 – Podpisana w Rzymie w dniu 4 listopada 1950 r. (zwana dalej „EKPC”).

15 – Zobacz opinia rzecznika generalnego S. Alber w sprawie C‑71/02 Kraner (wyrok z dnia 25 marca 2004 r.), Rec. s. I‑3025, pkt 75. Zobacz także wyroki Europejskiego Trybunału Praw Człowieka: z dnia 20 listopada 1989 r. w sprawie Markt intern Verlag GmbH i Klaus Beermann, seria A, nr 165, § 25 i nast.; z dnia 24 lutego 1994 r. w sprawie Casado Coca przeciwko Hiszpanii seria A, nr 285‑A, § 35 i nast.

16 – Wyżej wymieniona opinia rzecznika generalnego L.A. Geelhoeda w sprawie Komisja przeciwko SGL Carbon, pkt 64.

17 – Zobacz wyrok Europejskiego Trybunału Praw Człowieka z dnia 5 marca 2009 r. w sprawie Hachette Filipacchi Presse automobile i Dupuy przeciwko Francji, pkt 56; Société de conception de presse et d’édition i Ponson przeciwko Francji, pkt 46.

18 – Na przykład motywy 2, 3 dyrektywy 2001/83.

19 – Co się tyczy drugiego aspektu, zobacz protokół w przedmiocie stosowania zasad subsydiarności i proporcjonalności (protokół nr 2 stanowiący załącznik do Traktatu o Unii Europejskiej) i art. 5 ust. 4 tego traktatu.

20 – Zobacz art. 11 Europejskiej karty społecznej w zmienionym brzmieniu i art. 12 Międzynarodowego paktu praw gospodarczych, społecznych i kulturalnych (http://www2.ohchr.org/french/law/cescr.htm). W sprawie LCB przeciwko Wielkiej Brytanii (Recueil des arrêts et décisions 1998‑III) Europejski Trybunał Praw Człowieka uznał istnienie prawa do zdrowia związanego z prawem do życia.

21 – Podstawowe prawo do ochrony zdrowia, przewidziane w art. 35 karty, nie jest jedynym prawem podstawowym mającym znaczenie w niniejszej sprawie. Moim zdaniem obowiązek państwa do podjęcia pozytywnych środków, uznany w orzecznictwie Europejskiego Trybunału Praw Człowieka (wyrok w sprawie A przeciwko Zjednoczonemu Królestwu z dnia 23 września 1998 r. Recueil des arrêts et décisions 1998‑VI) uzasadnia też środki zwalczające zagrożenia dla zdrowia publicznego, które są spowodowane działaniami podmiotów prywatnych.

22 – Zobacz R. Alexy, On Balancing and Subsumption. A Structural Comparison, w: Ratio Juris vol.14 nr 4, 2003, s. 433, 440.

23 – Motywy 47, 52 dyrektywy 2001/83.

24 – Motyw 2 dyrektywy 2001/83.

25 – Motywy 47, 48 dyrektywy 2001/83.

26 – Motyw 52 dyrektywy 2001/83.

27 – Artykuł 11 dyrektywy 2001/83.

28 – Artykuł 21 dyrektywy 2001/83.

29 – Artykuł 23 dyrektywy 2001/83.