Sprawa C-452/06

The Queen, na wniosek:

Synthon BV

przeciwko

Licensing Authority of the Department of Health

[wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court)]

„Wspólnotowy kodeks odnoszący się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi — Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu — Produkty lecznicze zasadniczo podobne — Procedura skrócona — Procedura wzajemnego uznawania — Podstawy odmowy — Odpowiedzialność państwa członkowskiego — Istotne naruszenie prawa wspólnotowego”

Opinia rzecznika generalnego Y. Bota przedstawiona w dniu 10 lipca 2008 r.   I ‐ 7684

Wyrok Trybunału (pierwsza izba) z dnia 16 października 2008 r.   I ‐ 7713

Streszczenie wyroku

1. Zbliżanie ustawodawstw – Produkty lecznicze – Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu – Wniosek o wzajemne uznanie

   (dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/83, art. 10 ust. 1, art. 28, 29)

2. Zbliżanie ustawodawstw – Produkty lecznicze – Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu – Wniosek o wzajemne uznanie

   (dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/83, art. 10 ust. 1, art. 28, 29)

1.  Artykuł 28 dyrektywy 2001/83 w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi stoi na przeszkodzie temu, aby państwo członkowskie, które otrzymało wniosek o wzajemne uznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi wydanego przez inne państwo członkowskie w ramach procedury skróconej, przewidzianej w art. 10 ust. 1 lit. a) ppkt iii) tej dyrektywy, mogło odrzucić ten wniosek z tego powodu, że wspomniany produkt leczniczy nie jest zasadniczo podobny do referencyjnego produktu leczniczego.

   W istocie z brzmienia art. 28 ust. 4 wspomnianej dyrektywy wynika jasno, że istnienie zagrożenia dla zdrowia publicznego, w rozumieniu jej art. 29 ust. 1, stanowi jedyny powód, który państwo członkowskie może przywołać w celu sprzeciwienia się uznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego przez inne państwo członkowskie. Ponadto państwo członkowskie, które zamierza powołać się na ten powód, ma obowiązek zastosować się do specjalnie w tym celu ustanowionych procedur informacyjnych, uzgodnieniowych i arbitrażowych, specjalnie przewidzianych we wspomnianym art. 29.

   (por. pkt 28, 33; pkt 1 sentencji)

2.  Przy założeniu, że państwo członkowskie nie musi dokonywać wyborów legislacyjnych i korzysta ze znacznie ograniczonego, wręcz nieistniejącego zakresu uznania, jakiekolwiek naruszenie prawa wspólnotowego może wystarczyć do stwierdzenia istnienia wystarczająco istotnego naruszenia prawa wspólnotowego. Tymczasem art. 28 dyrektywy 2001/83 w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi przyznaje państwu członkowskiemu, które otrzymało wniosek o wzajemne uznanie, jedynie bardzo ograniczony zakres uznania w odniesieniu do powodów, dla których państwo to jest uprawnione do odmowy uznania danego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. W szczególności, co się tyczy wszelkich analiz wykraczających poza ocenę ważności wniosku w świetle przesłanek ustanowionych w art. 28, zainteresowane państwo członkowskie ma obowiązek — z wyjątkiem przypadku zagrożenia dla zdrowia publicznego — przyjąć analizy i naukowe oceny przeprowadzone przez referencyjne państwo członkowskie.

   Brak uznania przez państwo członkowskie, zgodnie ze wspomnianym art. 28 pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi wydanego przez inne państwo członkowskie w ramach procedury skróconej, przewidzianej w art. 10 ust. 1 lit. a) ppkt iii) tej dyrektywy, z tego powodu, że wspomniany produkt leczniczy nie jest zasadniczo podobny do referencyjnego produktu leczniczego lub że należy do kategorii produktów leczniczych, których uznanie za zasadniczo podobne do referencyjnego produktu leczniczego jest, zgodnie z ogólną praktyką zainteresowanego państwa członkowskiego, niemożliwe, stanowi zatem wystarczająco istotne naruszenie prawa wspólnotowego mogące skutkować uznaniem odpowiedzialności tego państwa członkowskiego.

   (por. pkt 38, 41, 46; pkt 2)