KOMISJA EUROPEJSKA

Bruksela, dnia 26.4.2023

COM(2023) 190 final

KOMUNIKAT KOMISJI DO PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO, RADY, EUROPEJSKIEGO KOMITETU EKONOMICZNO-SPOŁECZNEGO I KOMITETU REGIONÓW

Reforma prawodawstwa farmaceutycznego i środki przeciwdziałania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe

1.Wprowadzenie

Unijne prawodawstwo farmaceutyczne od ponad 50 lat ustanawia najwyższe standardy jakości, bezpieczeństwa i skuteczności w zakresie dopuszczania do obrotu leków, a jednocześnie wspiera funkcjonowanie rynku wewnętrznego i konkurencyjny przemysł farmaceutyczny. W świetle bieżących przemian i doświadczeń zdobytych na skutek pandemii COVID-19 i brutalnej inwazji Rosji na Ukrainę potrzebne są jednak zdecydowane działania na rzecz modernizacji unijnych ram prawodawstwa farmaceutycznego, aby uczynić je bardziej odpornymi, sprawiedliwymi i konkurencyjnymi.

Obecnie leki dopuszczone do obrotu w UE nie docierają do pacjentów wystarczająco szybko i nie są jednakowo dostępne dla pacjentów we wszystkich państwach członkowskich. Istnieją znaczne luki w zakresie odpowiadania na niezaspokojone potrzeby medyczne, a także w obszarze chorób rzadkich i pod względem opracowywania nowych środków przeciwdrobnoustrojowych w celu rozwiązania narastającego problemu oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe (antimicrobial resistance, AMR). Ponadto wysokie ceny innowacyjnych metod leczenia utrudniają terminowy i przystępny cenowo dostęp do leków. Coraz większym problemem są również niedobory leków, co może mieć poważne konsekwencje dla pacjentów.

Aby pozostać atrakcyjnym miejscem dla inwestycji i światowym liderem w opracowywaniu leków, UE musi dostosować ramy prawne do takich zmian jak transformacja cyfrowa i nowe technologie w dziedzinie podawania leków pacjentom. Aby wspierać konkurencyjność UE, konieczne jest zmniejszenie obciążeń administracyjnych i usprawnienie procedur. Należy uwzględnić wpływ leków na środowisko, aby dostosować omawianą inicjatywę do celów Zielonego Ładu i zielonej gospodarki.

W listopadzie 2020 r. Komisja przedstawiła strategię farmaceutyczną dla Europy 1 , której celem jest stworzenie dostosowanego do przyszłych wyzwań i skoncentrowanego na pacjencie środowiska farmaceutycznego, w którym przemysł UE może wprowadzać innowacje, rozwijać się i nadal być światowym liderem. Unijny ekosystem farmaceutyczny, który jest odporny na kryzysy i dostosowany do obecnych realiów oraz przyszłych wyzwań, jest jednym z głównych filarów silnej Europejskiej Unii Zdrowotnej 2 , która przynosi korzyści obywatelom. Będzie on uzupełniał inne kluczowe inicjatywy, takie jak wsparcie unijnych ram bezpieczeństwa zdrowotnego nowymi przepisami dotyczącymi transgranicznych zagrożeń zdrowia i silniejszym mandatem unijnych agencji ds. zdrowia, ustanowienie Urzędu ds. Gotowości i Reagowania na Stany Zagrożenia Zdrowia (HERA), a także europejski plan walki z rakiem i europejska przestrzeń danych dotyczących zdrowia.

Jako kluczowy element kompleksowej reakcji UE na wspomniane wyzwania Komisja proponuje ambitny przegląd unijnego prawodawstwa farmaceutycznego, który pomoże osiągnąć pięć głównych celów:

1.Zapewnienie wszystkim pacjentom w całej UE terminowego i sprawiedliwego dostępu do bezpiecznych, skutecznych i przystępnych cenowo leków.

2.Zwiększenie bezpieczeństwa dostaw i zapewnienie pacjentom dostępu do leków bez względu na to, gdzie w UE mieszkają.

3.Stworzenie atrakcyjnego, sprzyjającego innowacjom i konkurencyjności środowiska dla badań, opracowywania i produkcji leków w Europie.

4.Sprawienie, by leki były bardziej zrównoważone pod względem środowiskowym.

5.Rozwiązanie problemu AMR za pomocą podejścia „Jedno zdrowie”, obejmującego zdrowie ludzi, zdrowie zwierząt i środowisko.

Aby osiągnąć te cele, Komisja proponuje reformę prawodawstwa farmaceutycznego, w tym za pośrednictwem wniosku dotyczącego nowej dyrektywy i wniosku dotyczącego nowego rozporządzenia, aby zmodernizować, uprościć i zastąpić następujące obowiązujące przepisy: dyrektywę 2001/83/WE 3 i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 4 (zwane „ogólnym prawodawstwem farmaceutycznym”), rozporządzenie (WE) nr 1901/2006 w sprawie leków dla dzieci („rozporządzenie pediatryczne”) 5 oraz rozporządzenie (WE) nr 141/2000 w sprawie leków na choroby rzadkie („rozporządzenie w sprawie sierocych produktów leczniczych”) 6 . Ponadto Komisja proponuje zalecenie Rady w sprawie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe w celu uzupełnienia i wzmocnienia reakcji UE.

Reforma prawodawstwa farmaceutycznego jest okazją do stworzenia ukierunkowanych na pacjenta, przyszłościowych i trwałych ram, które przyniosą korzyści pacjentom, naszemu społeczeństwu i systemom opieki zdrowotnej w Europie, a jednocześnie zapewnią utrzymanie konkurencyjności unijnego przemysłu w skali globalnej. Aby nastąpiły korzystne zmiany, konieczna będzie współpraca między różnymi zainteresowanymi stronami. Przemysł farmaceutyczny będzie odgrywał zasadniczą rolę zarówno w zaspokajaniu potrzeb pacjentów, jak i w stymulowaniu innowacji i konkurencyjności w obszarze, w którym UE musi utrzymać swoją pozycję światowego lidera i wzmocnić swoją odporność. Proponowana reforma opiera się na szeroko zakrojonych konsultacjach ze wszystkimi zainteresowanymi stronami 7 .

Niniejszy komunikat zawiera przegląd kluczowych elementów proponowanej reformy prawodawstwa farmaceutycznego i proponowanego zalecenia Rady w sprawie AMR.

2.Reforma mająca na celu zapewnienie pacjentom w całej UE lepszego dostępu do leków i ich przystępności cenowej

Promowanie terminowego i sprawiedliwego dostępu pacjentów do leków

Głównym celem reformy jest zapewnienie wszystkim pacjentom w całej UE terminowego i sprawiedliwego dostępu do bezpiecznych i skutecznych leków 8 . Obecnie nie zawsze ma to miejsce, zwłaszcza w przypadku leków innowacyjnych, ponieważ pacjenci mają do nich różny dostęp w zależności od państwa członkowskiego, w którym mieszkają. 9

Aby leki mogły dotrzeć do pacjentów, muszą otrzymać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i muszą zostać wprowadzone na rynek przez przedsiębiorstwo posiadające takie pozwolenie. Większość leków innowacyjnych otrzymuje centralne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w UE, co pozwala na jednoczesne wprowadzenie ich do obrotu we wszystkich państwach członkowskich. Decyzja o wprowadzeniu leku w danym państwie członkowskim jest jednak decyzją handlową przedsiębiorstwa opartą na takich czynnikach jak wielkość rynku, sieci promocji i dystrybucji oraz krajowa polityka cenowa i refundacyjna. W związku z tym mniejsze lub mniej zamożne państwa członkowskie często borykają się z ograniczonym lub opóźnionym wprowadzaniem produktów na swoje rynki 10 .

Proponowana reforma ma na celu ułatwienie pacjentom szybszego dostępu do innowacyjnych leków w całej UE. Przewidywane środki polegają między innymi na ułatwieniu terminowego wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu (zob. rozdział 4) przy jednoczesnym zapewnieniu rzetelnej oceny jakości, bezpieczeństwa i skuteczności leków. Ponadto przedsiębiorstwa będą zachęcane do wprowadzania swoich produktów we wszystkich państwach członkowskich UE i opracowywania produktów odpowiadających na niezaspokojone potrzeby medyczne (więcej szczegółowych informacji na temat zachęt w zakresie ochrony prawnej i wsparcia regulacyjnego można znaleźć w rozdziale 4).

Proponowana reforma ułatwi również wcześniejsze wchodzenie na rynek leków generycznych i biopodobnych. W przypadku nowych leków, które nie korzystają z proponowanych okresów warunkowej ochrony prawnej (zob. rozdział 4), wejście na rynek konkurencyjnych leków generycznych i biopodobnych będzie odbywało się wcześniej niż ma to miejsce w ramach obowiązujących przepisów. Ponadto procedury wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu leków generycznych i biopodobnych zostaną uproszczone, a tym samym przyspieszone.

Obecnie istnieją już przepisy umożliwiające twórcom leków generycznych i biopodobnych prowadzenie badań na potrzeby przyszłego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, podczas gdy produkt oryginalny nadal jest objęty ochroną patentową/dodatkowym świadectwem ochronnym 11 (tzw. „reguła Bolara”). Proponowana reforma poszerzy te przepisy i sprawi, że staną się one bardziej przewidywalne dla sektora leków generycznych i biopodobnych, ponieważ ich wdrażanie odbędzie się w sposób zharmonizowany w całej UE. W praktyce umożliwi to prowadzenie badań w celu wsparcia procesu ustalania cen i refundacji w przyszłości, a także wytwarzania lub zakupu chronionych patentem substancji czynnych w celu ubiegania się o pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w tym okresie, co przyczyni się do wejścia na rynek leków generycznych i biopodobnych w dniu utraty ochrony patentowej/ochrony w ramach dodatkowego świadectwa ochronnego. W przypadku leków sierocych reforma zapewni również możliwość wejścia leków generycznych i biopodobnych na rynek niezwłocznie po zakończeniu okresu wyłączności rynkowej 12 .

Zacieśnienie współpracy i zwiększenie przejrzystości w celu zwiększenia przystępności cenowej leków

Przystępność cenowa leków jest nadal wyzwaniem dla systemów opieki zdrowotnej w UE i dla pacjentów, którzy muszą za te leki płacić. W przypadku leków refundowanych wysokie ceny mogą zagrozić stabilności finansowej systemów opieki zdrowotnej. W przypadku leków, które nie są w pełni refundowane, wysokie ceny mogą mieć istotny wpływ na sytuację finansową pacjentów i prowadzić do bezpośrednich negatywnych skutków zdrowotnych dla tych pacjentów, których na te leki nie stać.

Aby zwiększyć przystępność cenową leków, w strategii farmaceutycznej dla Europy zapowiedziano działania wspierające współpracę państw członkowskich w zakresie polityki ustalania cen, refundacji i płatności, co należy do kompetencji krajowych. Komisja przekształciła grupę właściwych organów krajowych ds. ustalania cen i refundacji oraz publicznych płatników opieki zdrowotnej (NCAPR) z doraźnego forum w platformę stałej dobrowolnej współpracy. Komisja chce zacieśnić tę współpracę i jeszcze bardziej wspierać wymianę informacji między organami krajowymi, w tym informacji na temat zamówień publicznych na leki, przy pełnym poszanowaniu kompetencji państw członkowskich w tej dziedzinie.

Wspólne zamówienia na leki mogą być udaną formą ściślejszej współpracy na rzecz poprawy przystępności cenowej, dostępu do leków i bezpieczeństwa dostaw. Świadczy o tym wspólne zamówienie na środki terapeutyczne przeciwko COVID-19 i szczepionki przeciwko ospie małpiej 13 . Państwa członkowskie zainteresowane wspólnymi zamówieniami na leki mogą korzystać z narzędzi regulacyjnych dostępnych na mocy obowiązujących przepisów UE, takich jak dyrektywa w sprawie zamówień publicznych 14 , umowa dotycząca wspólnego udzielania zamówień 15 i będące obecnie przedmiotem przeglądu rozporządzenie finansowe 16 . Na wniosek państw członkowskich Komisja jest gotowa dalej wspierać i ułatwiać dostęp europejskich pacjentów do leków, w szczególności leków na choroby rzadkie i przewlekłe.

Proponowana reforma prawodawstwa farmaceutycznego obejmuje szereg środków, które przyczynią się do zwiększenia przystępności cenowej. Środki ułatwiające wcześniejsze wejście na rynek leków generycznych i biopodobnych zwiększą konkurencję między lekami, obniżą ich ceny i będą promować przystępność cenową dla pacjentów oraz zrównoważony charakter systemów opieki zdrowotnej. Ponadto wprowadzone zostaną zachęty do generowania porównawczych danych klinicznych w celu dalszego ulepszania oceny leków i wspierania późniejszego podejmowania decyzji w sprawie ustalania cen i refundacji. Ponadto lepsza współpraca między organami odpowiedzialnymi za wydawanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, ocenę technologii medycznych (HTA) 17 , 18 oraz ustalanie cen i refundację przyczyni się do spójniejszego podejścia do takich kwestii jak generowanie dowodów w całym cyklu życia leku (zob. rozdział 4).

Przejrzystość finansowania publicznego mogłaby również przyczynić się do obniżenia cen leków. Obecnie trudno jest stwierdzić, w jakim stopniu publiczne wsparcie finansowe przyczyniło się do badań i rozwoju w zakresie danego leku. Ten brak przejrzystości w odniesieniu do ryzyka ponoszonego przez sektor publiczny, a nie przez inwestora, wpływa na nierówną pozycję stron podczas negocjacji między przemysłem a organami ds. ustalania cen i refundacji. W odpowiedzi na zdecydowane apele organizacji pacjentów i innych zainteresowanych stron proponowana reforma wprowadzi środki, które mają na celu zwiększenie przejrzystości finansowania publicznego przeznaczonego na opracowywanie leków. W ramach proponowanej reformy przedsiębiorstwa farmaceutyczne będą zobowiązane do publikowania informacji na temat wszelkiego bezpośredniego wsparcia finansowego otrzymanego od jakiegokolwiek organu publicznego lub podmiotu finansowanego ze środków publicznych z przeznaczeniem na działania związane z badaniami i rozwojem w zakresie leków. Informacje te będą łatwo dostępne dla ogółu społeczeństwa na specjalnej stronie internetowej przedsiębiorstwa oraz za pośrednictwem bazy danych produktów leczniczych stosowanych u ludzi dopuszczonych do obrotu w Unii. Oczekuje się, że taka przejrzystość z kolei pomoże państwom członkowskim w negocjacjach z firmami farmaceutycznymi, co ostatecznie zwiększy przystępność cenową leków.

3.Zwiększenie bezpieczeństwa dostaw leków i rozwiązanie problemu niedoborów

Niedobory leków stają się coraz większym problemem dla zdrowia publicznego w wielu państwach UE 19 , ale również na całym świecie. Stanowią one potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia pacjentów w UE i wpływają na prawo pacjentów do dostępu do odpowiedniego leczenia. Parlament w swoich rezolucjach 20 , Rada – w konkluzjach 21 , a także państwa członkowskie i odpowiednie zainteresowane strony zasygnalizowały w ostatnich latach wzrost niedoborów leków.

Usystematyzowany dialog na temat bezpieczeństwa dostaw leków 22 , a także niedawne wydarzenia, takie jak pandemia COVID-19, rosyjska agresja wojskowa w Ukrainie i wysokie stopy inflacji wysunęły na pierwszy plan pytania dotyczące bezpieczeństwa dostaw leków w UE. Jak zauważono w badaniu Komisji dotyczącym niedoborów leków, pierwotne przyczyny niedoborów są wieloczynnikowe, przy czym zidentyfikowano pewne wyzwania w całym farmaceutycznym łańcuchu wartości, w tym w odniesieniu do wytwarzania 23 . W szczególności niedobory leków mogą wynikać ze zwiększonej złożoności i specjalizacji łańcuchów dostaw, braku geograficznej dywersyfikacji źródeł dostaw niektórych kluczowych składników i leków oraz postrzeganej złożoności regulacyjnej. Zależność UE 24 od ograniczonej liczby państw trzecich w zakresie produkcji składników i leków rośnie, co stanowi o potencjalnej słabości łańcucha dostaw.

Chociaż w proponowanej reformie uwzględniono kluczowe elementy określone w powiązanym dokumencie roboczym służb Komisji 25 w sprawie podatności na zagrożenia globalnych łańcuchów dostaw leków, zainicjowano lub zaplanowano szereg dodatkowych środków w celu sprostania wyzwaniom zidentyfikowanym w ramach tego procesu. Jak zauważono w dokumencie roboczym służb Komisji, strategie przemysłowe 26 , 27 już teraz stanowią solidną podstawę działań na rzecz poprawy bezpieczeństwa dostaw leków. Przyszłe prace skoncentrują się również na promowaniu innowacji ekologicznych, innowacji cyfrowych oraz zwiększonej współpracy między kluczowymi podmiotami zarówno w UE, jak i na świecie. Komisja wspiera również wysiłki państw członkowskich na rzecz połączenia ich zasobów publicznych za pośrednictwem ważnych projektów stanowiących przedmiot wspólnego europejskiego zainteresowania (IPCEI) w dziedzinie zdrowia, aby wspierać rozwój innowacyjnych, zrównoważonych pod względem gospodarczym i środowiskowym technologii wykraczających poza obecny stan wiedzy w tym sektorze i umożliwiających zaradzenie niedoskonałościom rynku. 

W ramach elementów składowych Europejskiej Unii Zdrowotnej i w związku z potrzebą zajęcia się niektórymi niedociągnięciami ujawnionymi podczas pandemii COVID-19 rozszerzono mandat Europejskiej Agencji Leków (EMA) 28 , aby umożliwić koordynację i zarządzanie w przypadku wystąpienia konkretnych niedoborów leków podczas kryzysów. Ponadto ustanowiono Europejski Urząd ds. Gotowości i Reagowania na Stany Zagrożenia Zdrowia (HERA) 29 , aby zapewnić dostępność medycznych środków przeciwdziałania potrzebnych w stanach zagrożenia zdrowia publicznego oraz sprostać wyzwaniom rynkowym za pomocą takich środków jak monitorowanie łańcucha dostaw, gromadzenie zapasów 30 lub zamówienia publiczne. Proponowane rozporządzenie w sprawie surowców krytycznych, jako element dotyczący łańcucha dostaw 31 , zapewni dostępność niektórych materiałów istotnych dla produkcji leków.

Chociaż w tych ramach ustanowiono skuteczne procesy, istnieje wyraźna potrzeba większej ogólnounijnej koordynacji i właściwych środków w celu zabezpieczenia dostaw i dostępności leków dla obywateli UE nie tylko w czasie kryzysu publicznego, ale również w normalnych czasach.

W ramach reformy proponuje się środki mające na celu rozwiązanie problemów związanych z podażą i dostępnością wykraczających poza wyzwania związane z rozszerzonym mandatem EMA i rolą HERA, które ograniczają się do gotowości na sytuacje kryzysowe i reagowania na nie. Reforma pozwoli rozwiązać problem systemowych niedoborów i poprawić bezpieczeństwo dostaw leków o krytycznym znaczeniu w każdym momencie poprzez wprowadzenie bardziej rygorystycznych obowiązków w zakresie dostaw i wcześniejszego powiadamiania o niedoborach i wycofywaniu leków oraz poprzez zwiększenie roli EMA w koordynowaniu działań zapobiegających niedoborom. Ponadto w ramach proponowanej reformy w unijnym wykazie zostaną wskazane leki, które uznaje się za najbardziej krytyczne dla systemów opieki zdrowotnej w UE. Umożliwi to analizę słabych punktów w łańcuchu dostaw tych leków, a następnie sformułowanie zaleceń dotyczących środków, które mają zostać wprowadzone przez posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, państwa członkowskie lub inne podmioty w celu poprawy bezpieczeństwa dostaw (np. zapasy na wypadek sytuacji kryzysowej, które mają być utrzymywane). W tym kontekście państwa członkowskie będą również musiały informować EMA o środkach wprowadzanych w celu zwiększenia podaży danego leku.

W ten sposób UE może skutecznie zapobiegać problemom związanym z dostawami i zapewnić ciągłość dostaw tych leków dla obywateli UE.

4. Reforma pobudzająca innowacje i konkurencyjność UE

Skuteczne ramy zachęt w obszarze innowacji, dostępu do leków i odpowiadania na niezaspokojone potrzeby medyczne

UE jest drugim co do wielkości rynkiem farmaceutycznym na świecie po Stanach Zjednoczonych, a przemysł farmaceutyczny w UE jest silny i konkurencyjny. Jest to jeden z najbardziej dynamicznych sektorów zaawansowanych technologii w Europie, zatrudnia bezpośrednio 840 000 osób i trzy razy więcej pośrednio, w sektorach wyższego i niższego szczebla. Europa (UE, Zjednoczone Królestwo i Szwajcaria) jest drugim co do wielkości inwestorem w badania i rozwój w sektorze farmaceutycznym – w 2020 r. wartość tych inwestycji wynosiła 39,7 mld EUR i była mniejsza jedynie od wartości inwestycji USA wynoszącej 63,5 mld EUR 32 . Jeśli chodzi o produkcję zaawansowanych technologicznie leków, UE jest wyraźnym światowym liderem, o czym świadczy również jej czołowa rola w dostarczaniu na świecie szczepionek przeciwko COVID-19. W 2021 r. wywóz produktów leczniczych z UE wynosił 235 mld EUR, czyli o 136 mld EUR więcej niż wartość przywozu takich produktów 33 . UE wydaje około 1,5 % swojego PKB na leki, czyli 230 mld EUR w 2021 r., z czego ponad 80 % przeznacza się na produkty innowacyjne 34 . Unijny rynek farmaceutyczny stanowi 17 % rynku światowego, co sprawia, że jest drugim pod względem atrakcyjności rynkiem dla przemysłu, zwłaszcza dla innowatorów.

Reforma prawodawstwa farmaceutycznego ma na celu utrzymanie i wzmocnienie pozycji unijnego przemysłu farmaceutycznego, zarówno w UE, jak i na całym świecie. Ramy prawne będą nadal wspierać innowacje i zapewniać pacjentom w UE możliwość korzystania z najnowocześniejszej opieki zdrowotnej i leków. Jak pokazała pandemia COVID-19, innowacje mają zasadnicze znaczenie dla opracowywania nowych i lepszych terapii, w tym nowych leków i nowych zastosowań istniejących leków.

Prowadzenie badań nad lekami jest procesem złożonym, pociągającym za sobą znaczne koszty i ryzyko dla podmiotów opracowujących leki (np. związane z kosztami i złożonością naukową badań przedklinicznych i klinicznych). Ponadto istnieje międzynarodowa konkurencja mająca na celu przyciągnięcie badań i rozwoju w sektorze farmaceutycznym poprzez zapewnienie nie tylko przyszłościowych i stabilnych ram prawnych, ale również sprzyjającego otoczenia. Kwestie takie jak dostęp do kapitału, dostępna infrastruktura oraz wykwalifikowana i kompetentna siła robocza są kluczowymi czynnikami, jeśli chodzi o opracowywanie produktów leczniczych i stymulowanie innowacji. Przegląd prawodawstwa farmaceutycznego uwzględnia unijny wymiar konkurencyjności zarówno z perspektywy zarówno regulacyjnej, jak i polityki przemysłowej. Zapewnia się odpowiednią równowagę między promowaniem innowacji, dostępem do leków i ich przystępnością cenową. Opracowanie nowych leków i dostępność leków, których potrzebują nasze systemy opieki zdrowotnej, zależą od prężnego przemysłu farmaceutycznego, który jest kluczowym atutem gospodarki UE.

W UE silny system praw własności intelektualnej (patenty i dodatkowe świadectwa ochronne (Supplementary Protection Certificates, SPC 35 ) jest uzupełniony zachętami w zakresie ochrony prawnej przewidzianymi w prawodawstwie farmaceutycznym. Zarówno prawa własności intelektualnej, jak i zachęty w zakresie ochrony prawnej chronią i wspierają innowacje oraz rekompensują ryzyko i koszty ponoszone przez podmioty opracowujące innowacyjne leki. Jednocześnie system ten zapewnia również jasne ramy wejścia na rynek generycznych i biopodobnych produktów leczniczych po wygaśnięciu odpowiednich praw własności intelektualnej i okresów ochrony prawnej.

Leki mogą być chronione patentami i SPC na podstawie krajowych, europejskich i międzynarodowych ram prawnych, w tym rozporządzenia UE w sprawie SPC 36 . Ochrona ta może trwać ponad 20 lat od momentu przyznania pierwszego patentu, zazwyczaj na wczesnym etapie opracowywania leków. Ponadto od momentu wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu unijne prawodawstwo farmaceutyczne zapewnia innowacyjnym lekom 10-letnią ochronę prawną, która obejmuje 8 lat ochrony prawnej danych 37 i 2 lata ochrony rynku 38 . Okres ten może zostać przedłużony do 11 lat w przypadku dodania nowego wskazania leczniczego po pierwotnym pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu. W przypadku leków na choroby rzadkie (leki sieroce) innowacyjnym lekom przyznaje się 10 lat wyłączności rynkowej 39 . Oprócz powyższych środków ochrony leki, w przypadku których wdrożono plan rozwoju populacji pediatrycznej uzgodniony z EMA, otrzymują sześciomiesięczne przedłużenie okresu ważności SPC.

Prawa własności intelektualnej i ochrona prawna razem tworzą silny system na potrzeby innowacji w UE, który jest bardzo konkurencyjny w porównaniu z systemami w innych krajach na całym świecie.

Obecne inwestycje w opracowywanie leków nie zawsze jednak traktują priorytetowo największe niezaspokojone potrzeby medyczne. Dotyczy to w szczególności chorób, które stoją w obliczu wyzwań naukowych (takich jak słabe zrozumienie choroby, ograniczone badania podstawowe) lub ograniczonego zainteresowania handlowego (np. choroby rzadkie). W rezultacie w przypadku pewnych poważnych chorób, takich jak niektóre nowotwory lub choroby neurodegeneracyjne, nadal brakuje zadowalających metod leczenia. Ponadto istnieje ponad 6 000 znanych chorób rzadkich 40 , przy czym obecnie w przypadku 95 % z nich nie ma możliwości leczenia 41 . Jeśli chodzi o leki dla dzieci, poczyniono znaczne postępy w obszarach, w których potrzeby pacjentów dziecięcych i dorosłych pokrywają się, gdyż leki nadal opracowuje się w oparciu o potrzeby osób dorosłych. Jednak w przypadkach, w których choroby różnią się biologicznie u dorosłych i dzieci, takich jak nowotwory wieku dziecięcego, zaburzenia psychiczne i behawioralne lub schorzenia neonatalne, opracowano jedynie ograniczoną liczbę leków.

Ponadto nawet po opracowaniu i dopuszczeniu do obrotu leków innowacyjnych nie wszyscy pacjenci w całej UE mają do nich dostęp w odpowiednim czasie.

Proponowana reforma prawodawstwa farmaceutycznego zmieni system ochrony prawnej, który przejdzie od podejścia uniwersalnego do bardziej ukierunkowanego, promującego dostęp pacjentów do przystępnych cenowo leków we wszystkich państwach członkowskich UE i uwzględniającego niezaspokojone potrzeby medyczne. Ponadto innowacje w obszarach niezaspokojonych potrzeb medycznych będą również promowane poprzez ukierunkowane wsparcie regulacyjne EMA (zob. ulepszony program PRIME omówiony w następnej sekcji).

W ramach proponowanej reformy leki innowacyjne będą korzystać ze standardowego okresu ochrony prawnej, który jest nieco krótszy niż obecnie, ale może zostać przedłużony, jeżeli produkt służy określonym celom w zakresie zdrowia publicznego (zob. ramka poniżej). Dzięki dodatkowym okresom ochrony warunkowej maksymalny okres ochrony prawnej, który może zostać przyznany, będzie jeszcze dłuższy niż obecnie: zgodnie z proponowaną reformą okresy ochrony prawnej mogą łącznie wynosić maksymalnie 12 lat w przypadku leków innowacyjnych (jeżeli po pierwotnym pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu zostanie dodane nowe wskazanie lecznicze), podczas gdy obecnie maksymalny okres ochrony wynosi 11 lat. W przypadku leków sierocych, które odpowiadają na wysokie niezaspokojone potrzeby medyczne, okresy ochrony prawnej mogą wynosić maksymalnie 13 lat, podczas gdy obecnie maksymalny okres wynosi 10 lat.

UE będzie więc nadal oferować jedno z najbardziej atrakcyjnych otoczeń regulacyjnych na świecie. Ochrona prawna w innych krajach obejmuje średnio od 6 lat (Izrael, Chiny) do 8 lat (Japonia, Kanada).

Należy zauważyć, że proponowana reforma prawodawstwa farmaceutycznego nie będzie miała wpływu na ochronę własności intelektualnej (w ramach patentu i SPC). W związku z tym Komisja proponuje jednocześnie reformę rozporządzenia w sprawie SPC, w ramach której stworzona zostanie scentralizowana procedura badania przy wydawaniu krajowych SPC i jednolitego SPC dla leków, bez zmiany istoty obowiązujących przepisów (np. warunków kwalifikowalności, okresu obowiązywania itp.). W przypadku wnioskodawców ubiegających się o SPC proponowana reforma znacznie zmniejszy koszty i obciążenia administracyjne aktualnego systemu SPC, który jest obecnie wdrażany wyłącznie na szczeblu krajowym. Dzięki zwiększeniu pewności prawa i przejrzystości systemu SPC inicjatywa ta będzie również korzystna dla producentów leków generycznych. Co ważne, inicjatywa zapewni również innowacyjnemu przemysłowi farmaceutycznemu możliwość czerpania korzyści z jednolitego patentu dzięki odpowiedniemu jednolitemu SPC.

Podsumowując, połączenie patentów/SPC i ochrony prawnej będzie w dalszym ciągu zapewniać przewagę konkurencyjną UE na świecie w zakresie rozwoju leków, a jednocześnie ukierunkuje badania i rozwój na największe potrzeby pacjentów i zapewni bardziej terminowy i sprawiedliwy dostęp pacjentów do leków w całej UE.

Nagradzanie innowacji w obszarach niezaspokojonych potrzeb medycznych poprzez zwiększenie wsparcia regulacyjnego na rzecz opracowywania obiecujących leków

EMA oferuje podmiotom opracowującym leki wsparcie naukowe w zakresie najwłaściwszego sposobu generowania solidnych dowodów na korzyści i ryzyko związane z lekiem (np. wytyczne naukowe dotyczące projektu badań klinicznych) w celu wsparcia terminowego i solidnego opracowywania skutecznych i bezpiecznych leków wysokiej jakości z korzyścią dla pacjentów.

Proponowana reforma jeszcze bardziej zwiększy wsparcie naukowe EMA, w szczególności dla obiecujących leków opracowywanych w odpowiedzi na niezaspokojone potrzeby medyczne, w oparciu o doświadczenia zdobyte w ramach programu leków priorytetowych (tzw. PRIME) 42 . Takie leki priorytetowe otrzymają zwiększone wsparcie naukowe i regulacyjne oraz skorzystają z mechanizmów przyspieszonej oceny. Ten wzmocniony program PRIME pobudzi innowacje w obszarach niezaspokojonych potrzeb medycznych, umożliwi firmom farmaceutycznym przyspieszenie procesu rozwoju i ułatwi wcześniejszy dostęp pacjentów.

Ponadto reforma ułatwi pozycjonowanie leków niechronionych patentem do nowych zastosowań terapeutycznych dzięki specjalnemu systemowi wsparcia EMA dla MŚP i podmiotów nienastawionych na zysk zaangażowanych w opracowywanie leków.

Reforma przyspieszy również ocenę obiecujących leków dzięki wykorzystaniu podejścia opartego na „przeglądzie etapowym”, w ramach którego dokonuje się stopniowego przeglądu danych w miarę ich dostępności. Podejście to okazało się skuteczne podczas pandemii COVID-19, a reforma ma na celu rozszerzenie go na obiecujące leki, które wprowadzają wyjątkowy postęp terapeutyczny w obszarach niezaspokojonych potrzeb medycznych. W przypadku stanów zagrożenia zdrowia publicznego, gdy istnieje duże zainteresowanie jak najszybszym opracowaniem i dopuszczeniem do obrotu bezpiecznych i skutecznych leków, na szczeblu UE wprowadzone zostanie tymczasowe nadzwyczajne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

Ulepszenie ram prawnych, tak aby Europa pozostała atrakcyjnym miejscem do inwestowania i wprowadzania innowacji

Skuteczne i sprawne ramy regulacyjne UE są bardzo istotnym czynnikiem ułatwiającym opracowywanie i terminowe dopuszczanie do obrotu leków oraz zwiększającym ich dostępność dla pacjentów. Stwarzają również sprzyjające warunki dla zwiększenia zdolności innowacyjnych i konkurencyjności przemysłu farmaceutycznego.

Obecnie naukowa ocena leków na potrzeby unijnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wiąże się ze znacznymi przestojami, podczas których przedsiębiorstwa przygotowują odpowiedzi na wnioski EMA o udzielenie informacji brakujących w pierwotnym wniosku. Proponowane zwiększenie wsparcia naukowego EMA dla podmiotów opracowujących leki – przed złożeniem wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu – poprawi jakość pierwotnych wniosków, zmniejszy opóźnienia spowodowane przestojami i przyspieszy ocenę pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Niekompletne wnioski zostaną unieważnione podczas oceny, jeżeli wnioskodawcy nie przedstawią brakujących danych w wyznaczonych terminach. Pozwoli to uwolnić zasoby i zoptymalizować system oceny. Ponadto w ramach reformy proponuje się skrócenie czasu oceny naukowej z obecnych 210 dni do 180 dni oraz skrócenia czasu, w którym Komisja ma wydać pozwolenie na dopuszczenie leku do obrotu, z 67 do 46 dni. W przypadku leków, które mają duże znaczenie z punktu widzenia zdrowia publicznego, czas na ocenę wynosi 150 dni. Te skrócone terminy wraz z wyżej wymienionym wsparciem zapewnią szybsze dotarcie leków do pacjentów.

Ponadto proponowana reforma poprawi strukturę EMA i zarządzanie nią, upraszczając strukturę jej komitetów naukowych i zwiększając jej zdolności oparte na wiedzy specjalistycznej. Pozwoli to uniknąć powielania prac oraz zwiększy skuteczność i skróci czas oceny leków przy jednoczesnym utrzymaniu wysokich standardów i wiedzy naukowej. Ponadto reforma obejmuje różne środki mające na celu uproszczenie procedur regulacyjnych i wspieranie cyfryzacji, a tym samym zmniejszenie obciążeń administracyjnych dla podmiotów opracowujących leki i właściwych organów (zob. ramka poniżej).

Małe i średnie przedsiębiorstwa (MŚP) oraz podmioty nienastawione na zysk zaangażowane w opracowywanie leków odniosą szczególne korzyści z proponowanej reformy, ponieważ zmniejszy ona ich obciążenie regulacyjne. EMA będzie również oferowała ukierunkowane wsparcie naukowe i regulacyjne, w tym obniżki opłat lub programy zwolnień, dla MŚP i podmiotów nienastawionych na zysk.

Udoskonalona struktura EMA w połączeniu ze zwiększonym wsparciem naukowym EMA, uproszczonymi procedurami i cyfryzacją skróci czas potrzebny na ocenę i dopuszczenie do obrotu leków. Przyczyni się to do poprawy konkurencyjności unijnych ram prawnych, a jednocześnie ułatwi pacjentom szybki dostęp do leków innowacyjnych, a także do leków generycznych i biopodobnych.

Ponadto szereg środków dostosowanych do przyszłych wyzwań zagwarantuje, że ramy prawne będą mogły nadążać za postępem naukowym i technologicznym oraz stworzą sprzyjające otoczenie regulacyjne dla obiecujących nowych terapii i przełomowych innowacji zgodnie z zasadą innowacyjności 43 . Obejmuje to również promowanie innowacyjnych metod, w tym metod mających na celu ograniczenie badań na zwierzętach. Reforma umożliwi wprowadzenie po raz pierwszy piaskownic regulacyjnych w dziedzinie leków. Zapewniają one ustrukturyzowane środowisko testowe, w którym innowacyjne metody i nowatorskie produkty lecznicze mogą być wypróbowywane pod nadzorem organów regulacyjnych. Piaskownice regulacyjne oferują możliwość zapoznania się nie tylko z innowacjami, ale również z zasadami i regulacjami stanowiącymi ich podstawę oraz z najlepszymi sposobami ich stosowania w przyszłych technologiach. Doświadczenie zdobyte w wyniku funkcjonowania tych piaskownic może z czasem przełożyć się na dostosowane ramy prawne, kolejny nowy element reformy, tworząc w ten sposób dostosowane przepisy horyzontalne, które spełniają wymagane standardy regulacyjne, a jednocześnie w pełni uwzględniają elementy innowacyjne.

Wtórne wykorzystanie danych dotyczących zdrowia może zwiększyć wydajność i skuteczność opracowywania leków, obniżyć koszty i poprawić wyniki pacjentów. Dane dotyczące zdrowia mogą być na przykład wykorzystywane do identyfikacji niezaspokojonych potrzeb medycznych, optymalizacji projektów badań klinicznych oraz wspierania generowania dowodów na potrzeby pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Ponadto dane pochodzące z rzeczywistej praktyki klinicznej mogą być wykorzystywane do monitorowania bezpieczeństwa i skuteczności leków po wydaniu pozwolenia oraz do wspierania ciągłego uczenia się i poprawy opieki zdrowotnej. Reforma prawodawstwa farmaceutycznego wraz z europejską przestrzenią danych dotyczących zdrowia ułatwi dostęp do danych dotyczących zdrowia i korzystanie z nich, przy jednoczesnej ochronie prywatności pacjentów. Otwarcie drogi do wtórnego wykorzystywania danych dotyczących zdrowia do celów regulacyjnych stworzy wyjątkową szansę na innowacje i zwiększenie konkurencyjności przemysłu farmaceutycznego w UE.

Proponowana reforma będzie sprzyjać współpracy między różnymi organami publicznymi w UE zaangażowanymi w różne aspekty cyklu życia leku. Na przykład EMA będzie koordynować mechanizm ułatwiający wymianę informacji i wiedzy na temat kwestii naukowych i technicznych będących przedmiotem wspólnego zainteresowania między organami odpowiedzialnymi za wydawanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, badania kliniczne, ocenę technologii medycznych oraz ustalanie cen i refundację leków w UE. Umożliwi to bardziej spójne podejście do kwestii takich jak niezaspokojone potrzeby medyczne i generowanie dowodów w całym cyklu życia leku. Reforma ułatwi również współpracę między EMA a innymi agencjami UE, takimi jak agencje zajmujące się chemikaliami, zgodnie z podejściem „jedna substancja, jedna ocena”.

Komitet Farmaceutyczny 44 będzie służył jako forum do omawiania kwestii politycznych związanych z lekami, takich jak stosowanie przepisów dotyczących zachęt regulacyjnych do wprowadzania na rynek, aby zapewnić pogłębiony dialog, bliskie kontakty i proaktywną wymianę informacji między państwami członkowskimi i Komisją. Do udziału w dyskusjach Komitetu Farmaceutycznego mogą zostać zaproszone inne organy krajowe (np. do spraw technologii medycznych, ustalania cen i refundacji). Środki współpracy między organami publicznymi przyczynią się do poprawy spójności polityki i stworzenia bardziej przewidywalnego i spójnego środowiska dla inwestorów i innowatorów w UE.

Ogólnie rzecz biorąc, reformy te stanowią ważny krok w kierunku bardziej wydajnych i skutecznych ram prawnych, lepiej przygotowanych do sprostania pojawiającym się wyzwaniom oraz do wspierania konkurencyjności sektora farmaceutycznego i innowacji, które przynoszą korzyści pacjentom w UE.

5.Sprawienie, by leki były bardziej zrównoważone pod względem środowiskowym

Aby spełnić ambicje w zakresie zrównoważenia środowiskowego określone w strategii farmaceutycznej i innych inicjatywach w ramach Europejskiego Zielonego Ładu 45 (np. w planie działania UE na rzecz eliminacji zanieczyszczeń wody, powietrza i gleby 46 ), przemysł farmaceutyczny musi ograniczyć negatywny wpływ swoich produktów i procesów na środowisko, bioróżnorodność i zdrowie ludzi.

Dowody naukowe wskazują, że produkty lecznicze trafiają do środowiska w wyniku ich wytwarzania, ich stosowania przez pacjentów, a także w wyniku niewłaściwego usuwania niewykorzystanych lub przeterminowanych produktów 47 . Szczególnie niepokojący jest fakt, że w ściekach komunalnych, ściekach produkcyjnych, wodach powierzchniowych i gruntowych wykryto środki przeciwdrobnoustrojowe, ponieważ ich obecność zwiększa oporność na takie środki (zob. rozdział 6). Produkty lecznicze obecne w środowisku mają wpływ nie tylko na środowisko; jeżeli dostają się do obiegu wody lub łańcucha pokarmowego, mają również bezpośredni wpływ na zdrowie ludzkie.

Takie negatywne skutki zostały uwzględnione w niedawno przyjętym wniosku Komisji w sprawie dyrektywy dotyczącej oczyszczania ścieków komunalnych 48 , który obejmuje system rozszerzonej odpowiedzialności producenta mający zastosowanie również do środków farmaceutycznych, a także we wniosku Komisji dotyczącym zmiany dyrektyw w sprawie wody 49 , w którym odniesiono się do środków farmaceutycznych obecnych w wodach powierzchniowych i gruntowych.

Proponowana reforma prawodawstwa farmaceutycznego jest odpowiedzią na szereg zobowiązań w ramach strategicznego podejścia do substancji farmaceutycznych w środowisku 50 . Zwiększa ona znaczenie oceny ryzyka dla środowiska naturalnego (ERA) w odniesieniu do leków, aby zapewnić lepszą ocenę i ograniczyć potencjalny niekorzystny wpływ leków na środowisko i zdrowie publiczne. Obecnie ERA jest obowiązkowa dla wszystkich przedsiębiorstw farmaceutycznych wprowadzających swoje leki do obrotu w UE i obejmuje stosowanie leków i ich utylizacja do środowiska. Ponadto w przyszłości kontynuowane będą prace nad propagowaniem unijnych norm środowiskowych na szczeblu międzynarodowym 51 .

W ramach reformy ustanawia się jednolitą unijną procedurę ERA dla badań klinicznych w odniesieniu do badanych leków zawierających organizmy zmodyfikowane genetycznie (GMO) lub składających się z nich. W rezultacie oceny państw członkowskich zastąpi jednolita, zharmonizowana, ogólnounijna ocena, co oznacza, że sponsorzy badań klinicznych nie będą już musieli składać wielu wniosków o pozwolenie. Ponadto wymogi ERA dotyczące oceny leków zawierających organizmy zmodyfikowane genetycznie lub składających się z nich do celów dopuszczenia tych leków do obrotu będą oparte na zasadach określonych w dyrektywie 2001/18/WE 52 , ale zostaną dostosowane w celu uwzględnienia specyfiki leków. Zmiany te wyeliminują znaczne i czasochłonne przeszkody regulacyjne, ułatwią badania kliniczne w UE oraz zoptymalizują ocenę innowacyjnego, odmieniającego życie leczenia i wydawanie pozwoleń na takie leczenie.

6.Zwalczanie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe

Środki przeciwdrobnoustrojowe 53 należą do najbardziej podstawowych leków. Z biegiem lat ich nadmierne i niewłaściwe stosowanie doprowadziło jednak do wzrostu oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe (AMR), co oznacza, że stają się one nieskuteczne, a leczenie zakażeń jest coraz trudniejsze, a nawet niemożliwe. AMR, tzw. cicha pandemia, jest przyczyną ponad 35 000 zgonów rocznie w Unii Europejskiej 54 i prowadzi do wysokich kosztów dla systemów opieki zdrowotnej 55 . AMR jest uznawana za jedno z trzech największych zagrożeń dla zdrowia w UE 56 .

Aby rozwiązać problem rosnącej oporności, należy zapewnić zarówno dostęp do istniejących środków przeciwdrobnoustrojowych, jak i opracowanie nowych, skutecznych środków tego rodzaju. Aby zapobiec pojawieniu się oporności drobnoustrojów na wspomniane środki, proponuje się również działania służące rozważnemu stosowaniu tych środków.

Ograniczenie stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych ma jednak wpływ na wielkość sprzedaży i zwrot z inwestycji dla posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, co powoduje zakłócenia rynku. Dlatego też potrzebne są zachęty do opracowywania innowacyjnych środków przeciwdrobnoustrojowych i zapewniania dostępu do tych środków.

Opracowywanie środków przeciwdrobnoustrojowych, dostęp do nich i ich rozważne stosowanie

UE musi pilnie znaleźć inteligentne sposoby na opracowanie nowych środków przeciwdrobnoustrojowych. Dlatego też w ramach reformy proponuje się przetestowanie przez 15 lat programu bonów na transferowalną wyłączność danych w odniesieniu do nowych środków przeciwdrobnoustrojowych. Bon zapewni podmiotowi opracowującemu środek przeciwdrobnoustrojowy dodatkowy rok ochrony prawnej danych 57 , który podmiot ten może wykorzystać w odniesieniu do jednego ze swoich produktów albo sprzedać innemu posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Kwalifikowalność do programu będzie ograniczona do przełomowych środków przeciwdrobnoustrojowych, które przezwyciężają oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe i zwalczają priorytetowe patogeny uznane przez WHO. Wykorzystanie bonu będzie podlegać rygorystycznym warunkom, tak aby największą korzyść miał z niej podmiot opracowujący innowacyjny środek przeciwdrobnoustrojowy. Proponowany program obejmuje również warunki dostarczania danego środka przeciwdrobnoustrojowego w celu zapewnienia jego dostawy w razie potrzeby.

System bonów stwarza atrakcyjne uzasadnienie biznesowe dla rozwoju innowacyjnych środków przeciwdrobnoustrojowych, w przypadku których obecny plan prac badawczych jest bardzo ograniczony. Program ten ostatecznie przeniesie koszty bonów na systemy opieki zdrowotnej państw członkowskich, gdyż opóźni wejście na rynek generycznych wersji produktów objętych bonami. Aby ograniczyć koszty dla systemów opieki zdrowotnej, reforma ograniczy liczbę bonów zarezerwowanych na nowatorskie środki przeciwdrobnoustrojowe do maksymalnie 10 bonów, które mogą zostać przyznane w okresie 15 lat. W związku z tym bony, jeżeli są stosowane na ściśle określonych warunkach, stanowią wiarygodny środek przeciwko AMR, ponieważ ich korzyści i koszty należy porównać z kosztami braku działania i wpływem AMR na zdrowie publiczne i gospodarkę. Po upływie 15 lat system bonów zostanie poddany ocenie.

Oprócz systemu bonów można będzie wprowadzić zachęty finansowe typu „pull” w postaci mechanizmów udzielania zamówień. W badaniu Komisji dotyczącym wprowadzania na rynek medycznych środków przeciwdziałania AMR 58 oceniono cztery główne rodzaje mechanizmów udzielania zamówień, które mogą pomóc w zwiększeniu oczekiwanego przychodu podmiotów opracowujących: gwarancja przychodu, premie za wejście na rynek połączone z gwarancją przychodu, zryczałtowane premie za wejście na rynek i płatności za osiągnięcie kamienia milowego. Dzięki mechanizmowi corocznej gwarancji przychodu organy publiczne „uzupełniają” przychód dla podmiotów opracowujących leki, aby osiągnąć „gwarantowaną” kwotę. Jeżeli sprzedaż osiągnie wartość progową, nie przyznaje się dalszej „dopłaty uzupełniającej”. Premie za wejście na rynek obejmują szereg płatności finansowych na rzecz podmiotu opracowującego antybiotyk z tytułu pomyślnego uzyskania zatwierdzenia przez organy regulacyjne antybiotyku, który spełnia określone wcześniej kryteria. Premia za osiągnięcie kamienia milowego jest nagrodą finansową na wczesnym etapie realizacji określonych celów w zakresie badań i rozwoju przed zatwierdzeniem (np. pomyślne zakończenie etapu I). Chociaż mechanizmy te służyłyby przede wszystkim zapewnieniu dostępu do istniejących środków przeciwdrobnoustrojowych, mogłyby również wspierać nowe środki przeciwdrobnoustrojowe na etapie opracowywania. Wstępna ocena wykonalności wykazała, że wszystkie warianty mogą zostać wdrożone jako transakcje w ramach zamówień publicznych – niezależnie od pewnych istotnych ograniczeń i względów, które wymagają dalszego szczegółowego zbadania. Prawdopodobnie wymagane będą wkłady zarówno ze strony UE, jak i państw członkowskich.

Bardzo potrzebne jest globalne wsparcie na rzecz opracowywania środków przeciwdrobnoustrojowych. UE będzie musiała zacieśnić współpracę za pośrednictwem istniejących forów, w szczególności G7, G20, transatlantyckiej grupy zadaniowej ds. oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, porozumienia czterostronnego (Światowej Organizacji Zdrowia, Organizacji Narodów Zjednoczonych ds. Wyżywienia i Rolnictwa, Światowej Organizacji Zdrowia Zwierząt oraz Programu Narodów Zjednoczonych ds. Ochrony Środowiska), wielostronnego funduszu powierniczego na rzecz zwalczania AMR oraz w ramach negocjacji dotyczących ewentualnego międzynarodowego porozumienia Światowej Organizacji Zdrowia w sprawie zapobiegania pandemiom, gotowości i reagowania na nie 59 , a także w kontaktach z instytucjami regionalnymi, takimi jak Unia Afrykańska.

Zalecane cele dotyczące konsumpcji środków przeciwdrobnoustrojowych i oporności na nie

W proponowanym zaleceniu Rady przewiduje się konkretne wymierne cele w zakresie ograniczenia konsumpcji środków przeciwdrobnoustrojowych i rozprzestrzeniania się AMR w kontekście zdrowia ludzi. Cele te zostały opracowane przy wsparciu Europejskiego Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób z uwzględnieniem sytuacji w różnych krajach i różnych poziomów konsumpcji środków przeciwdrobnoustrojowych oraz rozprzestrzeniania się kluczowych patogenów opornych w państwach członkowskich. Umożliwiają one ukierunkowane wsparcie i monitorowanie postępów w nadchodzących latach.

Inne zalecane środki na rzecz zwalczania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe

Proponowane zalecenie Rady ma również na celu wzmocnienie krajowych planów działania „Jedno zdrowie” w zakresie AMR, wspieranie badań naukowych i innowacji, wzmocnienie nadzoru i monitorowania AMR oraz konsumpcji środków przeciwdrobnoustrojowych, intensyfikację globalnych działań i zachęcanie do opracowywania innych medycznych środków przeciwdziałania AMR, takich jak szczepionki i szybka diagnostyka, które mają również kluczowe znaczenie. Proponowane zalecenie Rady przyczyni się także do stworzenia silniejszych ram walki z AMR, łącząc podejście „Jedno zdrowie” z innymi politykami UE, wspólną polityką rolną 60 , strategią „Od pola do stołu” 61 , planem działania na rzecz eliminacji zanieczyszczeń 62 (którego celem jest ograniczenie o 50 % ogólnej sprzedaży środków przeciwdrobnoustrojowych w UE dla zwierząt gospodarskich i akwakultury do 2030 r.), unijnym programem „Horyzont Europa” 63 oraz niedawnymi wnioskami Komisji prowadzącymi do ściślejszego monitorowania AMR 64 .

7.Podsumowanie

Proponowana reforma prawodawstwa farmaceutycznego utoruje drogę do silniejszej i bardziej odpornej Unii Europejskiej, która lepiej chroni zdrowie swoich obywateli. Reforma ta będzie wspierać terminowy i równy dostęp do stałych dostaw bezpiecznych, skutecznych i przystępnych cenowo leków, które zaspokajają potrzeby medyczne pacjentów w całej UE. Jednocześnie będzie stymulować dalsze innowacje i wspierać konkurencyjność przemysłu farmaceutycznego. Przyczyni się również do zwiększenia zrównoważenia środowiskowego leków w całym cyklu ich życia.

Jednocześnie proponowane zalecenie Rady w sprawie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe wraz z powiązanymi środkami zaproponowanymi w ramach reformy prawodawstwa farmaceutycznego UE uzupełni i rozszerzy działania prowadzone w ramach planu działania „Jedno zdrowie” na rzecz zwalczania AMR z 2017 r. Razem wyposażą one UE w narzędzia niezbędne do zwalczania tej cichej pandemii.

W rezultacie przedstawiony powyżej ambitny pakiet wniosków będących częścią reformy przyniesie obywatelom UE trwałe korzyści zdrowotne, społeczne, gospodarcze i środowiskowe. Będzie wspierał zdolności innowacyjne i konkurencyjność sektora farmaceutycznego w UE. Pakiet ten pomoże sprostać globalnym wyzwaniom, takim jak AMR i zrównoważenie środowiskowe, a jednocześnie wzmocni pozycję UE jako światowego lidera w dziedzinie produktów farmaceutycznych, uzupełniając rolę UE w światowej ochronie zdrowia i wspierając wdrażanie strategii UE w dziedzinie zdrowia na świecie.

(1)

Komunikat Komisji „Strategia farmaceutyczna dla Europy” (COM(2020) 761 final).

(2)

https://commission.europa.eu/strategy-and-policy/priorities-2019-2024/promoting-our-european-way-life/european-health-union_pl

(3)

Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

(4)

Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające unijne procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków.

(5)

Rozporządzenie (WE) nr 1901/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 grudnia 2006 r. w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii oraz zmieniające rozporządzenie (EWG) nr 1768/92, dyrektywę 2001/20/WE, dyrektywę 2001/83/WE i rozporządzenie (WE) nr 726/2004.

(6)

Rozporządzenie (WE) nr 141/2000 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia 1999 r. w sprawie sierocych produktów leczniczych.

(7)

Sprawozdanie z oceny skutków przeglądu ogólnego prawodawstwa farmaceutycznego, załącznik 2: konsultacje z zainteresowanymi stronami.

(8)

Zgodnie z zasadą 16 Europejskiego filaru praw socjalnych (Dz.U. C 428 z 13.12.2017, s. 10).

(9)

Sprawozdanie z oceny skutków przeglądu ogólnego prawodawstwa farmaceutycznego, rozdział 2.

(10)

Sprawozdanie z oceny skutków przeglądu ogólnego prawodawstwa farmaceutycznego, rozdział 2 i załącznik 14.

(11)

Więcej informacji na temat praw własności intelektualnej, takich jak patenty i dodatkowe świadectwa ochronne, znajduje się w rozdziale 4.

(12)

Więcej informacji na temat zachęt w zakresie ochrony prawnej, takich jak wyłączność rynkowa, znajduje się w rozdziale 4.

(13)

 Komisja opublikowała badanie dotyczące zamówień publicznych na leki i przedstawiła zalecenia dotyczące optymalizacji (wspólnych) zamówień. Dostępne na stronie https://data.europa.eu/doi/10.2925/044781 .

(14)

Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/24/UE z dnia 26 lutego 2014 r. w sprawie zamówień publicznych, uchylająca dyrektywę 2004/18/WE.

(15)

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/2371 z dnia 23 listopada 2022 r. w sprawie poważnych zagranicznych zagrożeń zdrowia oraz uchylenia decyzji nr 1082/2013/UE.

(16)

Wniosek dotyczący rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie przepisów finansowych mających zastosowanie do budżetu ogólnego Unii (wersja przekształcona), COM(2022) 223 final.

(17)

W ocenach technologii medycznych ocenia się wartość dodaną nowych leków w porównaniu z istniejącymi lekami.

(18)

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/2282 z dnia 15 grudnia 2021 r. w sprawie oceny technologii medycznych i zmiany dyrektywy 2011/24/UE.

(19)

Zob. na przykład Parlament Europejski, Komisja Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności, sprawozdanie z dnia 22 lipca 2020 r., Shortage of medicines – how to address an emerging problem, 2020/2071(INI).

(20)

Na przykład rezolucja Parlamentu Europejskiego z dnia 17 września 2020 r. w sprawie braku leków – jak poradzić sobie z narastającym problemem (2020/2071(INI)), motyw G.

(21)

Na przykład konkluzje Rady w sprawie dostępu do leków i wyrobów medycznych na rzecz silniejszej i odpornej UE (2021/C 269 I/02), motyw 5.

(22)

  https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/pharmaceutical-strategy-europe/structured-dialogue-security-medicines-supply_en  

(23)

  https://op.europa.eu/pl/publication-detail/-/publication/1f8185d5-5325-11ec-91ac-01aa75ed71a1  

(24)

W szczególności Chiny i Indie stają się głównymi producentami farmaceutycznych środków produkcji, stanowiąc centrum produkcji w Azji. Produkcja jest skoncentrowana nie tylko na poziomie regionalnym, ale w przypadku wielu składników ogranicza się również do kilku producentów w tych krajach.

(25)

  https://health.ec.europa.eu/system/files/2022-10/mp_vulnerabilities_global-supply_swd_en.pdf  

(26)

Komunikat Komisji. Nowa strategia przemysłowa dla Europy; COM(2020) 102 final.

(27)

Komunikat Komisji. Aktualizacja nowej strategii przemysłowej z 2020 r. – tworzenie silniejszego jednolitego rynku sprzyjającego odbudowie Europy. COM(2021) 350 final.

(28)

  https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?toc=OJ:L:2022:020:TOC&uri=uriserv:OJ.L_.2022.020.01. 0001.01.ENG

(29)

  https://health.ec.europa.eu/system/files/2021-09/hera_2021_decision_en_0.pdf  

(30)

 HERA dysponuje budżetem w wysokości 1,2 mld EUR na gromadzenie medycznych środków przeciwdziałania w ramach rescEU. Część tego budżetu zostanie wykorzystana na gromadzenie zapasów antybiotyków, dbając przy tym, aby nie pogłębiać istniejących niedoborów. Zgromadzone antybiotyki mogłyby w razie potrzeby zostać przekazane do państw członkowskich w ramach Unijnego Mechanizmu Ochrony Ludności.

(31)

Wniosek dotyczący rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady ustanawiającego ramy na potrzeby zapewnienia bezpiecznych i zrównoważonych dostaw surowców krytycznych oraz zmieniającego rozporządzenia (UE), COM(2023) 160 final.

(32)

The Pharmaceutical Industry in Figures, Key Data. EFPIA, 2022.

(33)

Trade surplus in medicinal products records high. Eurostat, 2022.

(34)

Baza danych IQVIA MIDAS.

(35)

Dodatkowe świadectwo ochronne jest prawem własności intelektualnej, które służy jako rozszerzenie uprawnienia wynikającego z patentu.

(36)

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r. dotyczące dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych.

(37)

Ochrona prawna danych odnosi się do okresu po wydaniu pierwotnego pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu, podczas którego przedsiębiorstwa pragnące opracować generyczne lub biopodobne wersje leku nie mogą powoływać się na wyniki badań przedklinicznych i klinicznych leku zawarte w pierwotnej dokumentacji.

(38)

Ochrona rynku odnosi się do okresu, w którym można już składać i oceniać wnioski o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leków generycznych i biopodobnych oraz wydawać odpowiednie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Produkt generyczny lub biopodobny może jednak zostać wprowadzony do obrotu dopiero po upływie tego okresu.

(39)

Wyłączność rynkowa odnosi się do okresu po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, podczas którego nie można wprowadzać do obrotu podobnych leków o tym samym wskazaniu.

(40)

  https://www.orpha.net/consor/cgi-bin/Education_AboutRareDiseases.php?lng=PL  

(41)

Wspólna ocena rozporządzenia (WE) nr 1901/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 grudnia 2006 r. w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii oraz rozporządzenia (WE) nr 141/2000 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia 1999 r. w sprawie sierocych produktów leczniczych (SWD(2020) 163).

(42)

  https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/prime-priority-medicines  

(43)

  https://research-and-innovation.ec.europa.eu/law-and-regulations/ensuring-eu-legislation-supports-innovation_en  

(44)

Decyzja Rady 75/320/EWG z dnia 20 maja 1975 r. ustanawiająca Komitet Farmaceutyczny.

(45)

Komunikat Komisji. Europejski Zielony Ład. COM(2019) 640 final.

(46)

Komunikat Komisji. Droga do zdrowej planety dla wszystkich – Plan działania UE na rzecz eliminacji zanieczyszczeń wody, powietrza i gleby, COM(2021) 400 final.

(47)

OECD: Pharmaceutical Residues in Freshwater Hazards and Policy Responses, 2019.

(48)

Wniosek dotyczący dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącej oczyszczania ścieków komunalnych (wersja przekształcona) COM(2022) 541 final.

(49)

https://environment.ec.europa.eu/publications/proposal-amending-water-directives_en

(50)

Komunikat Komisji. Strategiczne podejście Unii Europejskiej do substancji farmaceutycznych w środowisku. COM(2019) 128 final.

(51)

 Więcej informacji można znaleźć w sekcji 7 dokumentu roboczego służb Komisji w sprawie podatności na zagrożenia globalnych łańcuchów dostaw leków, https://health.ec.europa.eu/system/files/2022-10/mp_vulnerabilities_global-supply_swd_en.pdf .

(52)

Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE z dnia 12 marca 2001 r. w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie i uchylająca dyrektywę Rady 90/220/EWG (Dz.U. L 106 z 17.4.2001, s. 1).

(53)

Do środków przeciwdrobnoustrojowych zaliczają się antybiotyki, środki przeciwwirusowe, środki przeciwgrzybiczne i środki przeciwpierwotniakowe.

(54)

  https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/Health-burden-infections-antibiotic-resistant-bacteria.pdf  

(55)

  https://www.oecd.org/health/health-systems/AMR-Tackling-the-Burden-in-the-EU-OECD-ECDC-Briefing-Note-2019.pdf , 2019.

(56)

Zgodne z oceną przeprowadzoną przez służby Komisji wraz z państwami członkowskimi pozostałe dwa kluczowe zagrożenia priorytetowe to patogeny o wysokim potencjale pandemicznym, a także zagrożenia chemiczne, biologiczne, radiologiczne i jądrowe (CBRJ).

(57)

Pojęcie ochrony prawnej danych wyjaśniono bardziej szczegółowo w rozdziale 4 niniejszego dokumentu.

(58)

 Komisja Europejska, Europejska Agencja Wykonawcza ds. Zdrowia i Cyfryzacji – Badanie dotyczące wprowadzania na rynek medycznych środków przeciwdziałania AMR: sprawozdanie końcowe, Urząd Publikacji Unii Europejskiej, 2023 r., https://op.europa.eu/pl/publication-detail/-/publication/51b2c82c-c21b-11ed-8912-01aa75ed71a1 .

(59)

  https://www.who.int/news-room/questions-and-answers/item/pandemic-prevention--preparedness-and-response-accord  

(60)

  https://agriculture.ec.europa.eu/common-agricultural-policy/cap-overview/cap-glance_pl  

(61)

Komunikat Komisji do Parlamentu Europejskiego, Rady, Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego i Komitetu Regionów – Strategia „od pola do stołu” na rzecz sprawiedliwego, zdrowego i przyjaznego dla środowiska systemu żywnościowego, COM(2020) 381 final.

(62)

Komunikat Komisji do Parlamentu Europejskiego, Rady, Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego i Komitetu Regionów – Droga do zdrowej planety dla wszystkich, Plan działania UE na rzecz eliminacji zanieczyszczeń wody, powietrza i gleby, COM(2021) 400 final.

(63)

 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/695 z dnia 28 kwietnia 2021 r. ustanawiające program ramowy w zakresie badań naukowych i innowacji „Horyzont Europa” oraz zasady uczestnictwa i upowszechniania obowiązujące w tym programie oraz uchylające rozporządzenia (UE) nr 1290/2013 i (UE) nr 1291/2013 (Dz.U. L 170 z 12.5.2021, s. 1).

(64)

 Wniosek Komisji z dnia 26 października 2022 r. dotyczący dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady zmieniającej dyrektywę 2000/60/WE ustanawiającą ramy wspólnotowego działania w dziedzinie polityki wodnej, dyrektywę 2006/118/WE w sprawie ochrony wód podziemnych przed zanieczyszczeniem i pogorszeniem ich stanu oraz dyrektywę 2008/105/WE w sprawie środowiskowych norm jakości w dziedzinie polityki wodnej. COM(2022) 540 final 2022/0344 (COD) oraz wniosek Komisji z dnia 26 października 2022 r. dotyczący dyrektywy dotyczącej oczyszczania ścieków komunalnych (wersja przekształcona) COM(2022) 541 final, 2022/0345 (COD).