(1)

Unia jest zaangażowana w ochronę i  poprawę zdrowia ludzkiego , w szczególności w zwalczanie transgranicznych epidemii, poprzez wprowadzanie środków dotyczących monitorowania poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia, wczesnego ostrzegania w przypadku takich zagrożeń oraz ich zwalczania .

(1)

Priorytetem Unii jest ochrona i  poprawa zdrowia ludzkiego poprzez zapobieganie chorobom i walkę z epidemiami dzięki monitorowaniu i ocenie poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia, informowaniu o takich zagrożeniach, poprawie gotowości na nie, wczesnemu ostrzeganiu w przypadku takich zagrożeń oraz ich zwalczaniu .

(2a)

Aby uzyskać wysoce wydajne systemy opieki zdrowotnej dostępne dla wszystkich, trzeba podejść do zdrowia publicznego całościowo. Centrum powinno mieć za zadanie zidentyfikowanie i monitorowanie związku między głównymi chorobami niezakaźnymi w celu oceny skutków chorób zakaźnych dla systemów opieki zdrowotnej w ogóle oraz wpływu chorób współistniejących na efekty zdrowotne zaobserwowane podczas pandemii COVID-19. Dzięki bogatemu doświadczeniu w zakresie monitorowania chorób zakaźnych i nadzoru nad nimi na szczeblu Unii, istniejącemu narzędziu gromadzenia danych (TESSy) oraz kontaktom z krajowymi organami ds. zdrowia publicznego zajmującymi się zarówno chorobami zakaźnymi, jak i niezakaźnymi Centrum jest w doskonałej pozycji, by móc dostarczać informacje zdrowotne przydatne przy podejmowaniu decyzji politycznych.

(3)

W dniu 11 marca 2020 r. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) ogłosiła globalną pandemię wywołaną nowym koronawirusem COVID-19. Dotychczasowe wyzwania związane z  reagowaniem na pandemię jasno wskazują , że należy zwiększyć rolę Centrum w unijnych ramach gotowości i reagowania na kryzysy zdrowotne.

(3)

W dniu 11 marca 2020 r. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) ogłosiła globalną pandemię wywołaną nowym koronawirusem COVID-19. Zważywszy na wyzwania związane z  reakcją na pandemię , w szczególności w przypadku osób cierpiących na choroby niezakaźne, oraz wobec zidentyfikowanych braków w skuteczności reakcji Unii w tym względzie stało się jasne , że należy wzmocnić i rozszerzyć unijne ramy gotowości i reagowania na kryzysy zdrowotne , aby lepiej wykorzystać potencjał Unii i zdolności państw członkowskich do reagowania na przyszłe pandemie .

(3a)

W decyzji Europejskiej Rzecznik Praw Obywatelskich z dnia 5 lutego 2021 r. w sprawie dochodzenia strategicznego OI/3/2020/TE stwierdzono istotne braki w skuteczności działań Centrum w reakcji na pandemię COVID-19. Rezultatem stosowanego przez Centrum systemu gromadzenia informacji jest brak uzyskiwanych terminowo, kompletnych i porównywalnych danych, co negatywnie wpływa na zdolności Centrum do modelowania i prognozowania, na poziom przejrzystości tych informacji oraz na to, jak są one podawane do publicznej wiadomości. Braki te należy wyeliminować za pomocą niniejszego rozporządzenia, aby zapewnić między innymi lepszą koordynację i nadzór epidemiologiczny oraz informowanie w odpowiednim czasie o działaniach Centrum, a także większą przejrzystość tych działań.

(3b)

Zdolność Centrum do realizacji nowych zadań będzie zależeć od poziomu wsparcia finansowego zaoferowanego przez Unię, a także od dostępnych wewnętrznych i zewnętrznych zasobów ludzkich. Aby Centrum było w stanie realizować nowe zadania powierzone mu w następstwie pandemii COVID-19, potrzebuje solidniejszego finansowania i większej liczby pracowników. Takie nowe zasoby nie mogą pochodzić wyłącznie ze środków ad hoc ukierunkowanych na projekty, takich jak środki przydzielone zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/522  (1a) („Program UE dla zdrowia”), a zasoby już przydzielone Centrum w wieloletnich ramach finansowych na lata 2021–2027 nie są wystarczające. Dlatego ważne jest, aby jak najszybciej zwiększyć fundusze i zasoby kadrowe Centrum.

(3c)

Poprawa ogólnego zdrowia ludności dzięki profilaktyce chorób pomoże zmniejszyć podatność na przyszłe epidemie chorób zakaźnych. W związku z tym należy wesprzeć synergię z innymi inicjatywami Unii w dziedzinie zdrowia, takimi jak Europejski plan walki z rakiem, lub z instrumentami unijnymi, takimi jak Program UE dla zdrowia.

(3d)

Nadmierna eksploatacja dzikiej fauny i flory i innych zasobów naturalnych oraz przyspieszona utrata różnorodności biologicznej stanowią zagrożenie dla zdrowia ludzkiego. A skoro zdrowie ludzi jest nierozerwalnie związane ze zdrowiem zwierząt oraz dobrym stanem środowiska, w reagowaniu na obecne i nadchodzące kryzysy konieczne jest przyjęcie podejścia „Jedno zdrowie”.

(5)

Niniejsze rozporządzenie rozszerza odpowiednio misję i zadania Centrum w celu zwiększenia zdolności Centrum do zapewniania wymaganej wiedzy naukowej oraz wspierania działań, które są istotne dla zapobiegania poważnym transgranicznym zagrożeniom zdrowia w Unii, gotowości i reagowania na nie oraz ich zwalczania zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE)…/… (10) [ISC/2020/12524].

(5)

Niniejsze rozporządzenie rozszerza odpowiednio misję i zadania Centrum w celu zwiększenia zdolności Centrum do zapewniania wymaganej solidnej i niezależnej wiedzy naukowej oraz do wspierania działań, które są istotne dla zapobiegania poważnym transgranicznym zagrożeniom zdrowia w Unii, gotowości i reagowania na nie oraz ich zwalczania , w tym w związku z wpływem chorób zakaźnych na główne choroby niezakaźne, a w szczególności z wzajemnymi powiązaniami między nimi, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) …/… (10) [ISC/2020/12524].

(6)

W tym względzie należy powierzyć Centrum zadanie dostarczania informacji epidemiologicznych oraz ich analizy, modelowania, przewidywania i prognozowania epidemiologicznego, odpowiednich ocen ryzyka i zaleceń, w których określono warianty zapobiegania chorobom zakaźnym i ich kontroli. Jego działania powinny być spójne z podejściem „Jedno zdrowie”, z uwzględnieniem powiązań między zdrowiem ludzi i zwierząt a środowiskiem. Powinno ono monitorować zdolność krajowych systemów opieki zdrowotnej do reagowania na zagrożenia chorobami zakaźnymi, w szczególności biorąc pod uwagę znaczenie tych informacji dla przygotowywania krajowych planów gotowości i reagowania. Centrum powinno wspierać realizację działań finansowanych z odpowiednich unijnych programów i instrumentów finansowania i związanych z chorobami zakaźnymi, zapewniać wytyczne dotyczące leczenia i zarządzania przypadkami w oparciu o dogłębną ocenę najnowszych dowodów, wspierać reagowanie na epidemię i ogniska w państwach członkowskich i państwach trzecich, w tym reagowanie w terenie, a także dostarczać społeczeństwu na czas obiektywnych, wiarygodnych i łatwo dostępnych informacji na temat chorób zakaźnych. Centrum powinno również ustanowić jasne procedury współpracy z podmiotami działającymi w dziedzinie zdrowia publicznego w państwach trzecich, a także z organizacjami międzynarodowymi właściwymi w dziedzinie zdrowia publicznego, przyczyniając się tym samym do zaangażowania UE w zwiększanie gotowości i zdolności reagowania partnerów.

(6)

W tym względzie należy powierzyć Centrum zadanie dostarczania w odpowiednim czasie informacji epidemiologicznych oraz ich analizy, modelowania, przewidywania i prognozowania epidemiologicznego, odpowiednich ocen ryzyka i zaleceń, w których określono warianty zapobiegania chorobom zakaźnym i ich kontroli. Jego działania powinny być spójne z podejściem „Jedno zdrowie”, z uwzględnieniem powiązań między zdrowiem ludzi i zwierząt a środowiskiem , jako że wiele epidemii powodują choroby odzwierzęce . Powinno ono monitorować , oceniać i wspierać zdolność krajowych systemów opieki zdrowotnej do reagowania na zagrożenia chorobami zakaźnymi, w szczególności biorąc pod uwagę znaczenie tych informacji dla przygotowywania krajowych planów gotowości i reagowania , aby umożliwić państwom członkowskim zwiększenie zdolności ich systemów opieki zdrowotnej. Takie plany powinny obejmować zalecenia dotyczące interwencji politycznych związanych z łagodzeniem skutków chorób zakaźnych dla świadczeń zdrowotnych i opieki zdrowotnej, w szczególności z uwzględnieniem sytuacji pacjentów cierpiących na główne choroby niezakaźne. Monitorowanie zdolności systemów opieki zdrowotnej państw członkowskich powinno opierać się na wspólnych wskaźnikach i definicjach, aby zapewnić porównywalność. Centrum powinno być uprawnione do organizowania regularnych wizyt w państwach członkowskich w celu oceny zdolności systemów opieki zdrowotnej do zarządzania kryzysami zdrowotnymi oraz doraźnych inspekcji w państwach członkowskich w celu weryfikacji planów gotowości i reagowania . Centrum powinno wspierać realizację działań finansowanych z odpowiednich unijnych programów i instrumentów finansowania i związanych z chorobami zakaźnymi, zapewniać wytyczne dotyczące leczenia i zarządzania przypadkami w oparciu o dogłębną ocenę najnowszych dowodów, wspierać reagowanie na epidemię i ogniska w państwach członkowskich i państwach trzecich, w tym reagowanie w terenie i szkolenie personelu , a także dostarczać społeczeństwu na czas obiektywnych, wiarygodnych i łatwo dostępnych informacji na temat chorób zakaźnych. Centrum powinno również ustanowić jasne procedury współpracy z podmiotami działającymi w dziedzinie zdrowia publicznego w państwach trzecich, a także z organizacjami międzynarodowymi właściwymi w dziedzinie zdrowia publicznego, przyczyniając się tym samym do zaangażowania UE w zwiększanie gotowości i zdolności reagowania partnerów.

(7)

Aby skutecznie wspierać pracę Centrum i zapewnić wypełnianie jego misji, należy powierzyć państwom członkowskim zadania polegające na przekazywaniu Centrum danych dotyczących nadzoru nad chorobami zakaźnymi i innymi szczególnymi problemami zdrowotnymi, takimi jak oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe i zakażenia związane z opieką zdrowotną w kontekście chorób zakaźnych , przekazywaniu dostępnych danych naukowo-technicznych oraz informacji istotnych dla misji Centrum, powiadamianiu Centrum o wszelkich poważnych transgranicznych zagrożeniach zdrowia , informowaniu o  planowaniu gotowości i reagowania oraz o zdolności systemu opieki zdrowotnej , a także dostarczaniu stosownych informacji , które mogą być przydatne do koordynacji reagowania , oraz określaniu uznanych właściwych organów i  ekspertów w dziedzinie zdrowia publicznego dostępnych na potrzeby wspierania unijnego reagowania na zagrożenia zdrowia .

(7)

Dostęp do uzyskiwanych w odpowiednim czasie i kompletnych danych jest warunkiem wstępnym zdolności Centrum do przeprowadzania szybkich ocen ryzyka, łącznie z modelowaniem i prognozowaniem epidemiologicznym. Aby skutecznie wspierać pracę Centrum i zapewnić wypełnianie jego misji, państwa członkowskie powinny terminowo przekazywać Centrum porównywalne i wysokiej jakości dane dotyczące nadzoru nad chorobami zakaźnymi , takimi jak HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B i C oraz gruźlica, i innymi szczególnymi problemami zdrowotnymi, takimi jak oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe i zakażenia związane z opieką zdrowotną , a także ich skutków dla głównych chorób niezakaźnych , w tym chorób związanych ze zdrowiem psychicznym. Państwa członkowskie powinny dostarczać dostępne dane naukowo-techniczne oraz informacje istotne dla misji Centrum, powiadamiać Centrum o wszelkich poważnych transgranicznych zagrożeniach zdrowia oraz informować o  planach gotowości i reagowania , a także o zdolności systemu opieki zdrowotnej . Aby uniknąć powielania wysiłków i rozbieżności zaleceń , Centrum i państwa członkowskie powinny uzgadniać terminy , definicje przypadków, wskaźniki, normy, protokoły i  procedury komunikacji, a Centrum, WHO i agencje krajowe powinny prowadzić sprawną wymianę informacji .

(7a)

Komisja we współpracy z Centrum, Europejską Agencją Środowiska, Europejską Agencją Chemikaliów i Europejskim Urzędem ds. Bezpieczeństwa Żywności powinna wspierać systematyczne włączanie analiz i ocen zagrożeń związanych z czynnikami środowiskowymi, klimatycznymi i żywnościowymi do nadzoru epidemiologicznego, uwzględniając słabości krajowych systemów opieki zdrowotnej oraz rozmieszczenie szczególnie zagrożonych grup w populacji, w celu wypracowania całościowego podejścia do zapobiegania chorobom zakaźnym i do ich wczesnego wykrywania. W tym celu należy wykorzystać istniejące instrumenty, takie jak Europejskie Obserwatorium ds. Klimatu i Zdrowia, oraz instrumenty będące w trakcie opracowywania, takie jak unijny urząd ds. gotowości i reagowania na wypadek stanu zagrożenia zdrowia (HERA).

(8)

Aby zintensyfikować działania w zakresie planowania gotowości i reagowania w Unii, należy rozszerzyć działalność Centrum w zakresie wyspecjalizowanych sieci i współdziałania w celu odzwierciedlenia zakresu rozporządzenia (UE)…/… [Dz.U.: proszę wstawić odniesienie do rozporządzenia PTZZ [ISC/2020/12524]]. W tym celu Centrum powinno koordynować i zapewniać Komisji i  państwom członkowskim wiedzę techniczno-naukową poprzez wyspecjalizowane sieci z udziałem właściwych organów koordynujących, w tym nowo utworzone: sieć laboratoriów oraz sieć do celów wspierania transfuzji, transplantacji i wspomaganego medycznie rozrodu.

(8)

Aby zintensyfikować działania w zakresie planowania gotowości i reagowania w Unii, należy rozszerzyć działalność Centrum w zakresie wyspecjalizowanych sieci i współdziałania w celu odzwierciedlenia zakresu rozporządzenia (UE) …/… [Dz.U.: proszę wstawić odniesienie do rozporządzenia PTZZ [ISC/2020/12524]]. W tym celu Centrum powinno koordynować i zapewniać Komisji, państwom członkowskim i Komitetowi ds. Bezpieczeństwa Zdrowia („KBZ”) wiedzę techniczno-naukową poprzez wyspecjalizowane sieci z udziałem właściwych organów koordynujących, w tym poprzez zachęcanie do współpracy w ramach nowo utworzonych unijnych sieci laboratoriów oraz sieci do celów wspierania transfuzji, transplantacji i wspomaganego medycznie rozrodu.

(9)

W celu zwiększenia skuteczności nadzoru epidemiologicznego nad chorobami zakaźnymi i powiązanymi szczególnymi problemami zdrowotnymi w Unii należy powierzyć Centrum zadanie dalszego rozwoju platform i aplikacji cyfrowych, wspierania nadzoru epidemiologicznego na poziomie Unii, umożliwienia korzystania z technologii cyfrowych, takich jak sztuczna inteligencja, przy zestawianiu i analizie danych oraz zapewniania państwom członkowskim doradztwa technicznego i naukowego w celu ustanowienia zintegrowanych systemów nadzoru epidemiologicznego. Takie platformy i aplikacje cyfrowe powinny być rozwijane z wykorzystaniem zintegrowanych unijnych danych generowanych przy użyciu technologii kosmicznych z zamiarem włączenia ich do przyszłej europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia zgodnie z przepisami Unii.

(9)

W celu zwiększenia skuteczności nadzoru epidemiologicznego nad chorobami zakaźnymi oraz monitorowania przeprowadzania badań i leczenia tych chorób, ich związku z głównymi chorobami niezakaźnymi i powiązanymi szczególnymi problemami zdrowotnymi w Unii należy powierzyć Centrum zadanie dalszego rozwoju bezpiecznych i interoperacyjnych platform i aplikacji cyfrowych, wspierania nadzoru epidemiologicznego na poziomie Unii, umożliwienia korzystania z technologii cyfrowych, takich jak sztuczna inteligencja oraz komputerowe modelowanie i symulacja , przy zestawianiu i analizie danych oraz zapewniania państwom członkowskim doradztwa technicznego i naukowego w celu ustanowienia zintegrowanych systemów nadzoru epidemiologicznego. Takie platformy i aplikacje cyfrowe powinny być rozwijane z wykorzystaniem zintegrowanych unijnych danych generowanych przy użyciu technologii kosmicznych z zamiarem włączenia ich do przyszłej europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia zgodnie z przepisami Unii.

(10)

Aby zwiększyć zdolność Unii i państw członkowskich do oceny sytuacji epidemiologicznej oraz do przeprowadzania dokładnej oceny ryzyka i odpowiedniego reagowania, Centrum powinno w szczególności monitorować tendencje w chorobach zakaźnych i przedstawiać informacje na ten temat, wspierać i ułatwiać reagowanie oparte na dowodach, przedstawiać zalecenia dotyczące ulepszania programów zapobiegania chorobom zakaźnym i ich kontroli ustanowionych na szczeblu krajowym i unijnym, monitorować i  oceniać zdolność krajowych systemów opieki zdrowotnej do diagnozowania chorób zakaźnych, zapobiegania im i  leczenia ich, w tym w sposób uwzględniający aspekt płci, określać grupy ludności obciążone ryzykiem wymagającym szczególnych środków, analizować korelację między zachorowalnością a czynnikami społecznymi i  środowiskowymi, a także identyfikować czynniki ryzyka w odniesieniu do przenoszenia i stopnia nasilenia chorób zakaźnych oraz określać potrzeby i priorytety badawcze. Centrum powinno współpracować z wyznaczonymi krajowymi punktami kontaktowymi ds. nadzoru, tworzącymi sieć zapewniającą Centrum strategiczne doradztwo w takich kwestiach i lepsze wykorzystanie sektorów wspomagających, takich jak unijne dane i usługi wykorzystujące technologie kosmiczne.

(10)

Aby zwiększyć zdolność Unii i państw członkowskich do oceny sytuacji epidemiologicznej oraz do przeprowadzania dokładnej oceny ryzyka i odpowiedniego reagowania, Centrum powinno w szczególności – na podstawie zestawu wspólnych wskaźników zaproponowanych przez Centrum i opracowanych w ścisłej współpracy z państwami członkowskimi – identyfikować pojawiające się zagrożenia zdrowia, monitorować tendencje w chorobach zakaźnych i przedstawiać informacje na ten temat, wspierać , koordynować i ułatwiać reagowanie oparte na dowodach, przedstawiać zalecenia dotyczące ulepszania programów zapobiegania chorobom zakaźnym i ich kontroli ustanowionych na szczeblu krajowym i unijnym, monitorować, oceniać i wspierać państwa członkowskie, by uzyskać pozytywną konwergencję zdolności krajowych systemów opieki zdrowotnej do diagnozowania chorób zakaźnych, zapobiegania im, leczenia ich i powstrzymywania ich rozprzestrzeniania się , w tym w sposób uwzględniający aspekt płci, określać grupy ludności obciążone ryzykiem wymagającym szczególnych środków, analizować korelację między zachorowalnością a czynnikami społecznymi, środowiskowymi i klimatycznymi, badać skutki chorób współistniejących u pacjentów cierpiących na choroby zakaźne i wpływ na ich leczenie , a także identyfikować czynniki ryzyka w odniesieniu do przenoszenia i stopnia nasilenia chorób zakaźnych oraz określać potrzeby i priorytety badawcze. Centrum powinno współpracować z wyznaczonymi krajowymi punktami kontaktowymi ds. nadzoru, tworzącymi sieć zapewniającą Centrum strategiczne doradztwo w takich kwestiach i lepsze wykorzystanie sektorów wspomagających, takich jak unijne dane i usługi wykorzystujące technologie kosmiczne.

(11)

Centrum powinno przyczynić się do zwiększenia w Unii zdolności do diagnozowania, wykrywania, identyfikowania i charakteryzowania czynników zakaźnych, które mogą zagrażać zdrowiu publicznemu, poprzez zapewnienie funkcjonowania sieci unijnych laboratoriów referencyjnych zgodnie z rozporządzeniem (UE)…/… [Dz.U.: proszę wstawić odniesienie do rozporządzenia PTZZ [ISC/2020/12524]]. Sieć ta jest odpowiedzialna za rozpowszechnianie dobrych i jednolitych praktyk w zakresie diagnostyki, metod badań i stosowania testów w celu zapewnienia jednolitego nadzoru, powiadamiania o chorobach i zgłaszania ich , a także poprawy jakości prowadzenia badań i nadzoru.

(11)

Centrum powinno przyczynić się do zwiększenia w Unii zdolności do diagnozowania, wykrywania, identyfikowania i charakteryzowania czynników zakaźnych, które mogą zagrażać zdrowiu publicznemu, poprzez zapewnienie funkcjonowania , w zintegrowany sposób, wyspecjalizowanej sieci unijnych laboratoriów referencyjnych zgodnie z rozporządzeniem (UE) …/… [Dz.U.: proszę wstawić odniesienie do rozporządzenia PTZZ [ISC/2020/12524]]. Sieć ta jest odpowiedzialna za rozpowszechnianie dobrych i jednolitych praktyk w zakresie diagnostyki, metod badań , szkolenia w obszarze istniejących i  innowacyjnych procedur oraz  stosowania testów w celu zapewnienia jednolitego nadzoru, powiadamiania o chorobach i  ich znormalizowanego zgłaszania, a także poprawy jakości prowadzenia badań i nadzoru.

(12)

W przypadku transgranicznych zagrożeń zdrowia spowodowanych chorobami zakaźnymi służby krwi i placówki transplantacyjne w państwach członkowskich mogą zapewnić środki umożliwiające szybkie badanie populacji dawców oraz ocenę narażenia na daną chorobę i odporności na nią w całej populacji. Usługi te są uzależnione od szybkiego przeprowadzania przez Centrum ocen ryzyka w celu ochrony pacjentów potrzebujących terapii z wykorzystaniem substancji pochodzenia ludzkiego przed przenoszeniem się takiej choroby zakaźnej. Takie oceny ryzyka służą jako podstawa do odpowiedniego dostosowania środków ustanawiających normy jakości i bezpieczeństwa danych substancji pochodzenia ludzkiego. Centrum powinno zatem ustanowić i prowadzić w tym celu sieć krajowych służb krwi i placówek transplantacyjnych oraz powiązanych z nimi właściwych organów.

(12)

W przypadku transgranicznych zagrożeń zdrowia spowodowanych chorobami zakaźnymi służby krwi i placówki transplantacyjne w państwach członkowskich mogą zapewnić środki umożliwiające szybkie badanie populacji dawców oraz ocenę narażenia na daną chorobę i odporności na nią w całej populacji. Usługi te są uzależnione od szybkiego przeprowadzania przez Centrum wszechstronnych i dokładnych ocen ryzyka w celu ochrony pacjentów potrzebujących terapii z wykorzystaniem substancji pochodzenia ludzkiego przed przenoszeniem się takiej choroby zakaźnej. Takie oceny ryzyka służą jako podstawa do odpowiedniego dostosowania środków ustanawiających normy jakości i bezpieczeństwa danych substancji pochodzenia ludzkiego. Centrum powinno zatem ustanowić i prowadzić sieć krajowych służb oraz powiązanych z nimi właściwych organów odpowiedzialnych za bezpieczeństwo mikrobiologiczne substancji pochodzenia ludzkiego służących do transfuzji, transplantacji i wspomaganego rozrodu .

(13)

Aby ograniczyć występowanie epidemii i zwiększyć zdolności w zakresie zapobiegania chorobom zakaźnym w Unii, Centrum powinno opracować ramy zapobiegania chorobom zakaźnym, obejmujące takie kwestie jak choroby zwalczane drogą szczepień, oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe, edukacja zdrowotna, kompetencje zdrowotne i zmiana zachowań.

(13)

Aby ograniczyć występowanie epidemii i zwiększyć zdolności w zakresie zapobiegania chorobom zakaźnym w Unii, Centrum powinno – we współpracy z państwami członkowskimi, by uwzględnić doświadczenie i sytuację każdego z nich – opracować ramy zapobiegania chorobom zakaźnym, obejmujące takie kwestie jak choroby zwalczane drogą szczepień, opór przed szczepieniami, wiedza na temat dróg przenoszenia się chorób, oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe, edukacja zdrowotna, kompetencje zdrowotne , nierówności w zakresie zdrowia i  profilaktyka, zmiana zachowań oraz powiązania z głównymi chorobami niezakaźnymi. Centrum powinno wydawać wytyczne pod adresem państw członkowskich i monitorować wdrażanie przez nie tych ram.

(14)

Centrum powinno zwiększyć zdolności do gotowości i reagowania na szczeblu krajowym i unijnym, zapewniając państwom członkowskim i Komisji naukowo-techniczną wiedzę fachową. W tym kontekście Centrum, w ścisłej współpracy z państwami członkowskimi i Komisją, powinno prowadzić różne działania, w  tym opracowywanie unijnych i krajowych planów gotowości i reagowania oraz ram monitorowania i oceny gotowości, przedstawiać zalecenia dotyczące zdolności w zakresie zapobiegania ogniskom choroby, przygotowania się do nich i reagowania na nie, a także dotyczące wzmocnienia krajowych systemów opieki zdrowotnej. Centrum powinno poszerzyć zakres gromadzenia i analizy danych w zakresie nadzoru epidemiologicznego i powiązanych szczególnych problemów zdrowotnych, rozwoju sytuacji epidemiologicznych, nietypowych zjawisk epidemiologicznych lub nowych chorób nieznanego pochodzenia, w tym w państwach trzecich, danych dotyczących patogenów molekularnych i  danych dotyczących systemów opieki zdrowotnej. W tym celu Centrum powinno zapewnić odpowiednie zbiory danych, jak również procedury ułatwiające konsultację i przekazywanie danych oraz dostęp do nich, przeprowadzać ocenę naukowo-techniczną środków zapobiegania i kontroli na szczeblu Unii oraz współpracować z agencjami, właściwymi organami i organizacjami działającymi w dziedzinie gromadzenia danych.

(14)

Centrum powinno zwiększyć zdolności do gotowości i reagowania na szczeblu krajowym i unijnym, zapewniając państwom członkowskim i Komisji naukowo-techniczną wiedzę fachową. W tym kontekście Centrum, w ścisłej współpracy z państwami członkowskimi i Komisją, powinno prowadzić różne działania, w  tym opracowywać unijne plany gotowości i  reagowania oraz uczestniczyć w przygotowywaniu krajowych planów gotowości i reagowania oraz ram monitorowania i oceny gotowości, przedstawiać zalecenia dotyczące zdolności w zakresie zapobiegania ogniskom choroby, przygotowania się do nich i reagowania na nie, a także dotyczące wzmocnienia krajowych systemów opieki zdrowotnej , w tym poprzez organizację szkoleń i wymianę najlepszych praktyk . Centrum powinno poszerzyć zakres gromadzenia i analizy danych w zakresie nadzoru epidemiologicznego i powiązanych szczególnych problemów zdrowotnych, rozwoju sytuacji epidemiologicznych, nietypowych zjawisk epidemiologicznych lub nowych chorób nieznanego pochodzenia, w tym w państwach trzecich, danych dotyczących patogenów molekularnych, danych dotyczących systemów opieki zdrowotnej i danych o wzajemnych powiązaniach między chorobami zakaźnymi a chorobami niezakaźnymi . W tym celu Centrum powinno zapewnić odpowiednie zbiory danych, jak również procedury ułatwiające konsultację i  bezpieczne przekazywanie danych oraz dostęp do nich, przeprowadzać ocenę naukowo-techniczną środków zapobiegania i kontroli na szczeblu Unii oraz współpracować z  WHO, odnośnymi unijnymi agencjami, właściwymi organami i organizacjami działającymi w dziedzinie gromadzenia danych.

(15)

W rozporządzeniu…/… [Dz.U.: proszę wstawić odniesienie do rozporządzenia PTZZ [ISC/2020/12524]] przewidziano system wczesnego ostrzegania i reagowania umożliwiający powiadamianie na poziomie Unii o poważnych transgranicznych zagrożeniach zdrowia, który nadal będzie obsługiwany przez ECDC. Biorąc pod uwagę, że nowoczesne technologie mogą w znacznym stopniu ułatwiać zwalczanie zagrożeń zdrowia oraz powstrzymywanie i zmienianie przebiegu epidemii, ECDC powinno pracować nad aktualizacją tego systemu, aby umożliwić stosowanie technologii sztucznej inteligencji oraz interoperacyjnych i chroniących prywatność narzędzi cyfrowych, takich jak aplikacje mobilne, z funkcjami śledzenia identyfikującymi osoby obciążone ryzykiem.

(15)

W rozporządzeniu …/… [Dz.U.: proszę wstawić odniesienie do rozporządzenia PTZZ [ISC/2020/12524]] przewidziano system wczesnego ostrzegania i reagowania umożliwiający powiadamianie na poziomie Unii o poważnych transgranicznych zagrożeniach zdrowia, który nadal będzie obsługiwany przez ECDC. Biorąc pod uwagę, że nowoczesne technologie mogą w znacznym stopniu ułatwiać zwalczanie zagrożeń zdrowia oraz powstrzymywanie i zmienianie przebiegu epidemii, ECDC powinno pracować nad aktualizacją tego systemu, aby umożliwić stosowanie technologii sztucznej inteligencji , obliczeń wielkiej skali, badań klinicznych in silico i cyfrowych bliźniaków oraz interoperacyjnych i chroniących prywatność narzędzi cyfrowych, takich jak aplikacje mobilne, z funkcjami śledzenia identyfikującymi osoby narażone , jednocześnie łagodząc zagrożenia, np. związane ze stronniczymi zestawami danych, wadliwie zaprojektowanymi systemami, brakiem wysokiej jakości danych i nadmierną zależnością od zautomatyzowanego podejmowania decyzji, oraz uwzględniając to, jak ważne jest wprowadzenie zabezpieczeń, by łagodzić te zagrożenia na etapie projektowania i wdrażania technologii sztucznej inteligencji .

(16)

Centrum powinno stworzyć odpowiednie zdolności, aby wspierać reagowanie na szczeblu międzynarodowym i w terenie, zgodnie z rozporządzeniem…/… [Dz.U.: proszę wstawić odniesienie do rozporządzenia PTZZ [ISC/2020/12524]]. Zdolności te powinny umożliwić Centrum mobilizację i rozmieszczenie zespołów pomocy na wypadek wybuchu epidemii, znanych jako „Grupa Zadaniowa UE ds. Zdrowia”, w celu wspierania lokalnego reagowania na ogniska chorób. Centrum powinno zatem zapewnić zdolność do prowadzenia misji w państwach członkowskich oraz w państwach trzecich oraz do wydawania zaleceń dotyczących reagowania na zagrożenia zdrowia. Zespoły te będą również mogły zostać rozmieszczone w ramach Unijnego Mechanizmu Ochrony Ludności przy wsparciu Centrum Koordynacji Reagowania Kryzysowego. Centrum powinno również wspierać zwiększanie zdolności w zakresie gotowości na mocy Międzynarodowych przepisów zdrowotnych (IHR) w państwach trzecich w celu przeciwdziałania poważnym transgranicznym zagrożeniom zdrowia i ich skutkom.

(16)

Centrum powinno stworzyć odpowiednie zdolności, aby wspierać reagowanie na szczeblu międzynarodowym , międzyregionalnym i w terenie, zgodnie z rozporządzeniem…/… [Dz.U.: proszę wstawić odniesienie do rozporządzenia PTZZ [ISC/2020/12524]]. Zdolności te powinny umożliwić Centrum mobilizację i rozmieszczenie zespołów pomocy na wypadek wybuchu epidemii, znanych jako „Grupa Zadaniowa UE ds. Zdrowia”, w celu wspierania lokalnego reagowania na ogniska chorób i gromadzenia danych w terenie . Centrum powinno zatem zapewnić trwałą zdolność do prowadzenia misji w państwach członkowskich oraz w państwach trzecich oraz do wydawania zaleceń dotyczących reagowania na zagrożenia zdrowia. Zespoły te będą również mogły zostać rozmieszczone w ramach Unijnego Mechanizmu Ochrony Ludności przy wsparciu Centrum Koordynacji Reagowania Kryzysowego. Centrum powinno również wspierać zwiększanie zdolności w zakresie gotowości na mocy Międzynarodowych przepisów zdrowotnych (IHR) w państwach trzecich w celu przeciwdziałania poważnym transgranicznym zagrożeniom zdrowia i ich skutkom.

(17)

Aby pomóc w reagowaniu na ogniska choroby, które mogą rozprzestrzenić się w obrębie Unii lub przedostać się na jej terytorium, Centrum ma opracować ramy mobilizacji Grupy Zadaniowej UE ds. Zdrowia zgodnie z decyzją Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1313/2013/UE (11) oraz ułatwić udział unijnych ekspertów ds. reagowania w terenie w międzynarodowych zespołach reagowania w ramach wsparcia Unijnego Mechanizmu Ochrony Ludności. Centrum powinno zwiększyć zdolność swojego personelu, jak również ekspertów z państw Unii i EOG, krajów kandydujących i potencjalnych krajów kandydujących, a także krajów objętych europejską polityką sąsiedztwa i krajów partnerskich UE, o których mowa w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 233/2014 (12), do skutecznego uczestnictwa w misjach w terenie i zarządzaniu kryzysowym.

(17)

Aby pomóc w reagowaniu na ogniska choroby, które mogą rozprzestrzenić się w obrębie Unii lub przedostać się na jej terytorium, Centrum ma powołać stałą Grupę Zadaniową UE ds. Zdrowia i opracować ramy jej mobilizacji zgodnie z decyzją Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1313/2013/UE (11) oraz ułatwić udział unijnych ekspertów ds. reagowania w terenie w międzynarodowych zespołach reagowania w ramach wsparcia Unijnego Mechanizmu Ochrony Ludności i w ścisłej koordynacji z nim . Centrum powinno zwiększyć zdolność swojego personelu, jak również ekspertów z państw Unii i EOG, krajów kandydujących i potencjalnych krajów kandydujących, a także krajów objętych europejską polityką sąsiedztwa i krajów partnerskich UE, o których mowa w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 233/2014 (12), do skutecznego uczestnictwa w misjach w terenie i zarządzaniu kryzysowym. W związku z tym Centrum powinno opracować ramy uznawanych poziomów wiedzy fachowej.

(17a)

Państwa członkowskie, Komisja i Centrum powinny zidentyfikować uznane właściwe organy i uznanych ekspertów ds. zdrowia publicznego w obszarze zarówno chorób zakaźnych, jak i niezakaźnych, którzy mogą wspomagać Unię w reagowaniu na zagrożenia zdrowia. Takich ekspertów i zainteresowane strony, w tym organizacje społeczeństwa obywatelskiego, należy w sposób strukturalny zaangażować we wszystkie działania Centrum; powinni oni uczestniczyć w procesach doradczych i decyzyjnych. Należy zagwarantować pełną zgodność z przepisami dotyczącymi przejrzystości i konfliktu interesów mającymi zastosowanie do zaangażowania zainteresowanych stron.

(17b)

Aby zbudować silną Europejską Unię Zdrowotną, Centrum powinno ułatwiać bliższą współpracę i wymianę najlepszych praktyk z innymi unijnymi instytucjami i agencjami, w tym z przyszłym unijnym urzędem HERA, oraz zapewniać koordynację podejść i minimalizować powielanie wysiłków.

(17c)

Centrum powinno ściśle współpracować z właściwymi organami i organizacjami międzynarodowymi w obszarze zdrowia publicznego, w szczególności z WHO.

(17d)

Centrum powinno w skuteczny i przejrzysty sposób informować ogół społeczeństwa o obecnych i nowo pojawiających się zagrożeniach zdrowia. Centrum powinno terminowo publikować opracowania naukowe, przeglądy, badania, sprawozdania, szybkie oceny ryzyka oraz oceny zdolności systemów opieki zdrowotnej, aby zwiększyć przejrzystość. W tym względzie Centrum powinno rozwiązywać kwestie dotyczące przejrzystości, jak wskazano w decyzji Europejskiej Rzecznik Praw Obywatelskich z dnia 5 lutego 2021 r. w sprawie dochodzenia strategicznego OI/3/2020/TE.

(17e)

(18)

Aby ocenić skuteczność i efektywność przepisów prawnych mających zastosowanie do Centrum, należy przewidzieć regularną ocenę wyników działalności Centrum przez Komisję.

(18)

Aby ocenić skuteczność i efektywność przepisów prawnych mających zastosowanie do Centrum, należy przewidzieć coroczną ocenę wyników działalności Centrum przez Komisję.

(19)

Niniejsze rozporządzenie nie powinno nadawać Centrum żadnych uprawnień o charakterze regulacyjnym.

(19)

Niniejsze rozporządzenie nie powinno nadawać Centrum żadnych uprawnień o charakterze regulacyjnym. Centrum powinno jednak dysponować szerokimi kompetencjami w dziedzinie koordynacji oraz być uprawnione do wydawania zaleceń na szczeblu unijnym, krajowym i międzyregionalnym w formie jasnych i spójnych propozycji opartych na danych naukowych.

(20a)

Ze względu na wrażliwy charakter danych dotyczących zdrowia Centrum powinno dopilnować, by operacje przetwarzania były zgodne z zasadami ochrony danych, którymi są zgodność z prawem, rzetelność, przejrzystość, celowość, minimalizacja danych, prawidłowość, ograniczenie przechowywania, integralność i poufność, oraz powinno gwarantować przestrzeganie tych zasad. W odniesieniu do nowych zadań powierzonych mu na mocy niniejszego rozporządzenia Centrum powinno przyjąć szczegółowe środki w celu minimalizacji ryzyka mogącego wyniknąć z przeniesienia stronniczych lub niekompletnych danych z różnych źródeł, a także powinno ustanowić procedury przeglądu jakości danych. Centrum powinno ściśle przestrzegać zasad ochrony danych określonych w art. 27 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2018/1725  (1a) , a jednocześnie określić odpowiednie techniczne i organizacyjne środki bezpieczeństwa zgodnie z art. 33 tego rozporządzenia.

(20b)

Europejski Inspektor Ochrony Danych powinien odpowiadać za monitorowanie i zapewnianie stosowania przepisów niniejszego rozporządzenia odnoszących się do ochrony podstawowych praw i wolności osób fizycznych w zakresie przetwarzania danych osobowych przez Centrum oraz za doradzanie Centrum i osobom, których dane dotyczą, we wszelkich kwestiach związanych z przetwarzaniem danych osobowych. Jeżeli przetwarzanie danych osobowych nie jest konieczne do realizacji zadań Centrum, należy wdrożyć środki gwarantujące wykorzystywanie anonimowych danych zgodnie z zasadą minimalizacji danych. W razie gdyby anonimizacja nie umożliwiała osiągnięcia konkretnego celu przetwarzania, dane należy poddawać pseudonimizacji. Jeżeli do celów niniejszego rozporządzenia konieczne jest przetwarzanie danych osobowych, należy je przetwarzać zgodnie z prawem Unii dotyczącym ochrony danych osobowych. Wszelkie przetwarzanie danych osobowych na podstawie niniejszego rozporządzenia powinno odbywać się zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679  (1a) , rozporządzeniem (UE) 2018/1725 oraz z dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2002/58/WE  (1b) . Niniejsze rozporządzenie nie narusza praw i obowiązków państw członkowskich na mocy rozporządzenia (UE) 2016/679 i dyrektywy 2002/58/WE.

(20c)

W celu zapewnienia zgodności z odpowiednimi przepisami dotyczącymi ochrony danych należy przekazać Komisji uprawnienia do przyjmowania zgodnie z art. 290 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej aktów służących określeniu kategorii podmiotów danych objętych zakresem przetwarzania i kategorii przetwarzanych danych osobowych wraz z opisem konkretnych środków mających na celu ochronę praw i wolności podmiotów danych, których dane są przetwarzane. Szczególnie ważne jest, aby w czasie prac przygotowawczych Komisja prowadziła stosowne konsultacje, w tym na poziomie ekspertów, oraz aby konsultacje te prowadzone były zgodnie z zasadami określonymi w Porozumieniu międzyinstytucjonalnym z dnia 13 kwietnia 2016 r. w sprawie lepszego stanowienia prawa  (1a) . W szczególności, aby zapewnić Parlamentowi Europejskiemu i Radzie udział na równych zasadach w przygotowaniu aktów delegowanych, instytucje te otrzymują wszelkie dokumenty w tym samym czasie co eksperci państw członkowskich, a eksperci tych instytucji mogą systematycznie brać udział w posiedzeniach grup eksperckich Komisji zajmujących się przygotowaniem aktów delegowanych.

(22)

Ponieważ cele niniejszego rozporządzenia, polegające na rozszerzeniu misji i zadań Centrum w celu zwiększenia zdolności Centrum do zapewniania wymaganej wiedzy naukowej oraz wspierania działań służących zwalczaniu poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia w Unii, nie mogą zostać osiągnięte w sposób wystarczający przez państwa członkowskie, natomiast ze względu na transgraniczny charakter zagrożeń zdrowia i potrzebę szybkiej, skoordynowanej i spójnej reakcji możliwe jest ich osiągnięcie na poziomie Unii, Unia może przyjąć środki zgodnie z zasadą pomocniczości określoną w art. 5 Traktatu o Unii Europejskiej. Zgodnie z zasadą proporcjonalności określoną w tym artykule niniejsze rozporządzenie nie wykracza poza to, co jest konieczne do osiągnięcia tych celów.

(22)

Ponieważ cele niniejszego rozporządzenia, polegające na rozszerzeniu misji i zadań Centrum w celu zwiększenia zdolności Centrum do zapewniania wymaganej wiedzy naukowej oraz wspierania działań służących zwalczaniu poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia w Unii, nie mogą zostać osiągnięte w sposób wystarczający przez państwa członkowskie, natomiast ze względu na transgraniczny charakter zagrożeń zdrowia i potrzebę szybkiej, lepiej skoordynowanej i spójnej reakcji na nowo pojawiające się zagrożenia zdrowia możliwe jest ich osiągnięcie na poziomie Unii, Unia może przyjąć środki zgodnie z zasadą pomocniczości określoną w art. 5 Traktatu o Unii Europejskiej. Zgodnie z zasadą proporcjonalności określoną w tym artykule niniejsze rozporządzenie nie wykracza poza to, co jest konieczne do osiągnięcia tych celów.

1a)

3)

„wyspecjalizowana sieć” oznacza każdą specjalną sieć zajmującą się chorobami, szczególnymi problemami zdrowotnymi lub funkcjami w zakresie zdrowia publicznego w  celu zapewnienia współpracy między właściwymi organami koordynującymi państw członkowskich;

3)

„wyspecjalizowana sieć” oznacza każdą specjalną sieć zajmującą się chorobami, szczególnymi problemami zdrowotnymi lub funkcjami w zakresie zdrowia publicznego , którą wspomaga i koordynuje Centrum i która ma na celu zapewnienie współpracy między właściwymi organami koordynującymi państw członkowskich;

4a)

a)

wyszukuje, gromadzi, zestawia, ocenia i rozpowszechnia odpowiednie dane i informacje naukowo-techniczne, z uwzględnieniem najnowszych technologii;

a)

wyszukuje, gromadzi, zestawia, ocenia i rozpowszechnia odpowiednie dane i informacje naukowo-techniczne, z uwzględnieniem najnowszych dostępnych technologii , w tym sztucznej inteligencji ;

aa)

w ścisłej współpracy i konsultacji z państwami członkowskimi opracowuje odpowiednie wspólne wskaźniki dla znormalizowanych procedur gromadzenia danych, oceny ryzyka oraz wsparcie dla pozytywnej konwergencji zarządzania chorobami zakaźnymi przez państwa członkowskie;

ab)

w ścisłej współpracy i konsultacji z państwami członkowskimi ustanawia terminy i procedury wymiany informacji na temat głównych chorób niezakaźnych, o których mowa w lit. ha), oraz wskaźniki niezbędne do oceny skutków, o których mowa w tej literze;

b)

zapewnia analizy, doradztwo naukowe, opinie i wsparcie dla działań Unii i państw członkowskich w zakresie transgranicznych zagrożeń zdrowia, w tym oceny ryzyka, analizy informacji epidemiologicznych, modelowanie, przewidywanie i prognozowanie epidemiologiczne, zalecenia dotyczące działań mających na celu zapobieganie zagrożeniom chorobami zakaźnymi i innymi szczególnymi problemami zdrowotnymi oraz ich kontrolę, wkład w określanie priorytetów badawczych oraz pomoc naukową i techniczną, w tym szkolenia i inne działania wchodzące w  zakres jego mandatu ;

b)

zapewnia analizy, doradztwo naukowe, opinie , wytyczne i wsparcie dla działań Unii i państw członkowskich w zakresie transgranicznych zagrożeń zdrowia, w tym oceny ryzyka, analizy informacji epidemiologicznych, modelowanie, przewidywanie i prognozowanie epidemiologiczne, zalecenia dotyczące działań mających na celu zapobieganie zagrożeniom chorobami zakaźnymi i innymi szczególnymi problemami zdrowotnymi oraz ich kontrolę, łącznie z możliwymi poważnymi skutkami dla pacjentów cierpiących na główne choroby niezakaźne, a także uczestniczy w  określaniu priorytetów badawczych;

ba)

identyfikuje i monitoruje wpływ głównych chorób niezakaźnych na zapadalność, dotkliwość i śmiertelność chorób zakaźnych;

c)

koordynuje europejskie współdziałanie organów działających w zakresie objętym misją Centrum, w tym sieci wynikające z działań w zakresie zdrowia publicznego wspierane przez Komisję i prowadzące wyspecjalizowane sieci;

c)

koordynuje europejskie współdziałanie organów , organizacji i ekspertów działających w zakresie objętym misją Centrum, w tym sieci wynikające z działań w zakresie zdrowia publicznego wspierane przez Komisję i prowadzące wyspecjalizowane sieci , zapewniając pełne przestrzeganie zasad dotyczących przejrzystości i konfliktu interesów ;

d)

wymienia informacje, wiedzę fachową i najlepsze praktyki;

d)

wymienia informacje, wiedzę fachową i najlepsze praktyki , a także zapewnia pomoc naukową i techniczną włącznie ze szkoleniami ;

e)

monitoruje zdolności systemów opieki zdrowotnej istotne w kontekście zarządzania zagrożeniami chorobami zakaźnymi i innymi szczególnymi problemami zdrowotnymi;

e)

monitoruje zdolności systemów opieki zdrowotnej istotne w kontekście zarządzania zagrożeniami chorobami zakaźnymi i innymi szczególnymi problemami zdrowotnymi na podstawie wspólnych wskaźników, o których mowa w lit. aa) niniejszego ustępu, oraz elementów określonych w art. 7 ust. 1 rozporządzenia (UE) …/… [rozporządzenie PTZZ]; Centrum organizuje regularne wizyty w państwach członkowskich, by ocenić na miejscu zdolność ich systemów opieki zdrowotnej, o której mowa w pierwszej części niniejszej litery, oraz wymianę informacji z właściwymi organami w celu zarządzania kryzysami zdrowotnymi ;

ea)

organizuje kontrole u źródła w państwach członkowskich, indywidualnie dla każdego przypadku, w celu zapewnienia dodatkowego wsparcia i monitorowania postępów we wdrażaniu i wywiązywaniu się z obowiązków określonych w art. 5b niniejszego rozporządzenia, w razie potrzeby w świetle wyników testów warunków skrajnych, o których mowa w art. 5 ust. 5 rozporządzenia (UE) …/… [rozporządzenie PTZZ]; wyniki kontroli przeprowadzonej w państwie członkowskim otrzymują w formie sprawozdania Komisja, Parlament Europejski, Rada i odnośne agencje Unii;

eb)

wspiera krajowe monitorowanie reagowania na główne choroby zakaźne w celu mierzenia postępów w przeciwdziałaniu im w całej Unii;

f)

ułatwia opracowywanie i realizację działań finansowanych z odpowiednich unijnych programów i instrumentów finansowania, w tym realizację wspólnych działań;

f)

ułatwia opracowywanie i realizację działań finansowanych z odpowiednich unijnych programów i instrumentów finansowania, w tym realizację wspólnych działań w dziedzinie zdrowia ;

g)

przedstawia, na wniosek Komisji lub KBZ , lub z własnej inicjatywy, wytyczne dotyczące leczenia chorób zakaźnych i zarządzania przypadkami tych chorób oraz dotyczące innych szczególnych problemów zdrowotnych mających znaczenie dla zdrowia publicznego, we współpracy z odpowiednimi społecznościami ;

g)

przedstawia, na wniosek Komisji lub Komitetu ds. Bezpieczeństwa Zdrowia („KBZ”) ustanowionego na mocy art. 4 rozporządzenia (UE) …/… [rozporządzenie PTZZ] , lub z własnej inicjatywy, wytyczne , zalecenia i propozycje dotyczące skoordynowanych działań w zakresie nadzoru, monitorowania, diagnostyki, leczenia chorób zakaźnych i zarządzania przypadkami tych chorób oraz dotyczące innych szczególnych problemów zdrowotnych mających znaczenie dla zdrowia publicznego, takich jak główne choroby niezakaźne, w tym we współpracy z odpowiednimi organizacjami mającymi doświadczenie i wiedzę fachową w dziedzinie leczenia tych chorób i zarządzania przypadkami w odniesieniu do tych chorób i problemów zdrowotnych, unikając przy tym powielania istniejących wytycznych, z wyjątkiem przypadków, w których konieczna jest ich aktualizacja, gdy staną się dostępne nowe fakty naukowe ;

h)

wspiera reagowanie na epidemię i wystąpienia chorób w państwach członkowskich i państwach trzecich, w  uzupełnieniu do innych unijnych instrumentów reagowania w sytuacjach zagrożenia, w szczególności Unijnego Mechanizmu Ochrony Ludności;

h)

wspiera reagowanie na epidemię i wystąpienia chorób w państwach członkowskich i państwach trzecich, w  ścisłej współpracy z innymi unijnymi instrumentami reagowania w sytuacjach zagrożenia oraz w uzupełnieniu tych instrumentów , w szczególności Unijnego Mechanizmu Ochrony Ludności , w drodze wydawania zaleceń w sprawie gromadzenia zapasów medycznych środków przeciwdziałania we współpracy z Europejską Agencją Leków (EMA) i innymi właściwymi organami i agencjami Unii ;

ha)

z wykorzystaniem swojej istniejącej infrastruktury gromadzi informacje na temat głównych chorób niezakaźnych, w szczególności chorób, na których rozwój i leczenie znaczny wpływ wywarła pandemia, takich jak nowotwory, cukrzyca czy choroby psychiczne;

j)

przedstawia, na wniosek Komisji lub Komitetu ds. Bezpieczeństwa Zdrowia („KBZ”) , oparte na dowodach komunikaty skierowane do społeczeństwa na temat chorób zakaźnych, związanych z nimi zagrożeń zdrowia oraz odpowiednich środków zapobiegania i kontroli.

j)

przedstawia, na wniosek Komisji , KBZ lub z własnej inicjatywy, odpowiednie w czasie , łatwo dostępne i oparte na dowodach skierowane do społeczeństwa komunikaty we wszystkich językach Unii na temat chorób zakaźnych, związanych z nimi zagrożeń zdrowia , ich możliwych skutków dla pacjentów cierpiących na główne choroby niezakaźne oraz odpowiednich środków zapobiegania i kontroli;

ja)

wraz z uznanymi właściwymi organami krajowymi i ich ekspertami ds. zdrowia publicznego, których działalność wchodzi w zakres misji Centrum, tworzy i ciągle aktualizuje publicznie dostępną bazę danych zawierającą odnośne dane przekazywane przez państwa członkowskie.

a)

przekazują Centrum w  odpowiednim czasie i zgodnie z uzgodnionymi definicjami przypadków, wskaźnikami, normami, protokołami i procedurami dane z nadzoru nad chorobami zakaźnymi i innymi szczególnymi problemami zdrowotnymi prowadzonego zgodnie z art. 13 rozporządzenia (UE) …/… [Dz.U.: Proszę wstawić numer rozporządzenia PTZZ [ISC/2020/12524]] oraz dostępne dane naukowo-techniczne i informacje istotne dla misji Centrum, w tym dotyczące gotowości i zdolności systemów opieki zdrowotnej do wykrywania wystąpień chorób zakaźnych, zapobiegania im, reagowania na nie i odbudowy po nich;

a)

regularnie, w  ustalonych terminach i zgodnie z uzgodnionymi definicjami przypadków, wskaźnikami, normami, protokołami i procedurami , przekazują Centrum dane z nadzoru nad chorobami zakaźnymi i innymi szczególnymi problemami zdrowotnymi prowadzonego zgodnie z art. 13 rozporządzenia (UE) …/… [Dz.U.: Proszę wstawić numer rozporządzenia PTZZ [ISC/2020/12524]] oraz dostępne dane naukowo-techniczne i informacje istotne dla misji Centrum, w tym dotyczące gotowości i zdolności systemów opieki zdrowotnej do wykrywania wystąpień chorób zakaźnych, zapobiegania im, reagowania na nie i odbudowy po nich;

aa)

posługują się wskaźnikami, o których mowa w art. 3 ust. 2, aby ocenić sytuację zdrowotną w kraju, oraz informują o nich Centrum, aby dane były porównywalne;

b)

powiadamiają Centrum o wszelkich poważnych transgranicznych zagrożeniach zdrowia niezwłocznie po ich wykryciu, za pośrednictwem systemu wczesnego ostrzegania i reagowania (EWRS), oraz niezwłocznie informują o podjętych środkach reagowania, a także o wszelkich istotnych informacjach, które mogą być przydatne do koordynacji reagowania, o której mowa w art. 21 rozporządzenia (UE)…/… [Dz.U.: Proszę wstawić numer rozporządzenia PTZZ [ISC/2020/12524]]; oraz

b)

powiadamiają Centrum o wszelkich poważnych transgranicznych zagrożeniach zdrowia niezwłocznie po ich wykryciu, za pośrednictwem systemu wczesnego ostrzegania i reagowania (EWRS), oraz niezwłocznie informują o podjętych środkach reagowania, a także o wszelkich istotnych informacjach, które mogą być przydatne do koordynacji reagowania, o której mowa w art. 21 rozporządzenia (UE)…/… [Dz.U.: Proszę wstawić numer rozporządzenia PTZZ [ISC/2020/12524]];

c)

identyfikują, w ramach zakresu misji Centrum, uznane właściwe organy i  ekspertów w dziedzinie zdrowia publicznego, którzy mogą zostać udostępnieni jako pomoc w przypadku reagowania Unii na zagrożenia zdrowia, takiego jak misje w państwach członkowskich w celu zapewnienia porad eksperta i badania terenowe w przypadku skupisk lub ognisk chorób.

c)

identyfikują, w ramach zakresu misji Centrum, uznane właściwe organy , organizacje i ekspertów w dziedzinie zdrowia publicznego, którzy mogą oddać się dyspozycji, by wspomóc Unię w reagowaniu na zagrożenia zdrowia, np. w ramach misji w państwach członkowskich , regionach transgranicznych lub państwach trzecich w celu zapewnienia fachowego doradztwa i przeprowadzenia badań terenowych w przypadku skupisk lub ognisk epidemicznych.

ca)

opracowują krajowe plany gotowości i reagowania zgodnie z art. 6 rozporządzenia (UE) …/… [rozporządzenie PTZZ], w odpowiednim czasie je aktualizują, uwzględniając zalecenia Centrum, oraz zdają sprawę z planowania i wdrażania gotowości i reagowania na szczeblu krajowym zgodnie z art. 7 tego rozporządzenia;

cb)

ułatwiają cyfryzację procesu gromadzenia danych i przekazywania danych między krajowymi a unijnymi systemami nadzoru, zapewniając środki finansowe na terminowe dostarczanie niezbędnych informacji; oraz

cc)

bezzwłocznie informują o wszelkich opóźnieniach w przekazywaniu danych Centrum wraz z uzasadnieniem i planowanym terminem przekazania danych.

a)

zapewnia dalszy rozwój platform cyfrowych i aplikacji wspierających nadzór epidemiologiczny na poziomie Unii, wspierając państwa członkowskie poprzez doradztwo techniczno-naukowe na potrzeby tworzenia zintegrowanych systemów nadzoru umożliwiających w stosownych przypadkach nadzór w czasie rzeczywistym, z wykorzystaniem istniejącej infrastruktury kosmicznej i usług sektora kosmicznego w UE;

a)

zapewnia ciągły rozwój platform cyfrowych i aplikacji , włącznie z platformami nadzoru stworzonymi na mocy art. 14 rozporządzenia (UE) …/… [rozporządzenia PTZZ], wspomagających nadzór epidemiologiczny na poziomie Unii, wspierając państwa członkowskie poprzez doradztwo techniczno-naukowe na potrzeby tworzenia zintegrowanych systemów nadzoru umożliwiających w stosownych przypadkach nadzór w czasie rzeczywistym i wykazując konieczność i proporcjonalność gromadzenia i wykorzystywania danych osobowych po przeprowadzeniu oceny skutków dla ochrony danych , z wykorzystaniem istniejącej cyfrowej infrastruktury kosmicznej i usług sektora kosmicznego w UE , w celu uproszczenia procesu wymiany danych oraz ograniczenia obciążeń administracyjnych na szczeblu Unii i państw członkowskich; te platformy cyfrowe i aplikacje są wdrażane z uwzględnieniem ochrony danych w fazie projektowania i domyślnej ochrony danych zgodnie z art. 27 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2018/1725  (*1) , przy uwzględnieniu najnowocześniejszych technologii;

b)

zapewnia jakość poprzez monitorowanie i ocenę działań w zakresie nadzoru epidemiologicznego (w tym ustalanie norm nadzoru i monitorowanie kompletności danych) wyspecjalizowanych sieci nadzoru w celu zapewnienia optymalnego funkcjonowania;

b)

zapewnia jakość poprzez monitorowanie i ocenę działań w zakresie nadzoru epidemiologicznego (w tym ustalanie norm nadzoru i monitorowanie kompletności danych i wskaźników oceny ) wyspecjalizowanych sieci nadzoru w celu zapewnienia optymalnego funkcjonowania;

c)

prowadzi bazę(-y) danych na potrzeby takiego nadzoru epidemiologicznego, działa w koordynacji z podmiotami prowadzącymi inne stosowne bazy danych oraz wypracowuje zharmonizowane podejścia do gromadzenia danych i modelowania;

c)

prowadzi bazę(-y) danych na potrzeby takiego nadzoru epidemiologicznego, działa w koordynacji z podmiotami prowadzącymi inne stosowne bazy danych oraz wypracowuje zharmonizowane podejścia do gromadzenia danych i modelowania z myślą o generowaniu porównywalnych danych ogólnounijnych jako podstawy podejmowania decyzji; pełniąc tę funkcję, Centrum minimalizuje ryzyko mogące wynikać z przeniesienia nieprecyzyjnych, niepełnych lub niejednoznacznych danych z jednej bazy danych do drugiej, a także ustanawia solidne procedury przeglądu jakości danych ;

ca)

gromadzi i analizuje przekazywane przez państwa członkowskie informacje dotyczące wpływu pandemii na przyczyny i leczenie odpowiednich głównych chorób niezakaźnych;

d)

przekazuje Komisji i państwom członkowskim wyniki analizy danych;

d)

przekazuje Komisji i państwom członkowskim wyniki analizy danych oraz proponuje komunikaty do celów informowania ogółu społeczeństwa ;

g)

zapewnia interoperacyjność cyfrowych platform nadzoru z infrastrukturą cyfrową, aby umożliwić wykorzystywanie danych dotyczących zdrowia do celów opieki zdrowotnej, badań naukowych, kształtowania polityki i regulacji oraz w celu zintegrowania tych platform i infrastruktur z europejską przestrzenią danych dotyczących zdrowia, zgodnie z przepisami Unii, oraz wykorzystania innych istotnych danych, na przykład czynników środowiskowych.

g)

zapewnia interoperacyjność cyfrowych platform nadzoru z infrastrukturą cyfrową, aby umożliwić wykorzystywanie danych dotyczących zdrowia do celów opieki zdrowotnej, badań naukowych, kształtowania polityki i regulacji , zgodnie z art. 9 ust. 2 lit. h) i i) rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679  (*2) , po przeprowadzeniu oceny skutków dla ochrony danych i ograniczeniu wszelkiego ryzyka naruszenia praw i wolności osób, których dane dotyczą, oraz w celu zintegrowania tych platform i infrastruktur z europejską przestrzenią danych dotyczących zdrowia, zgodnie z przepisami Unii, oraz wykorzystania innych istotnych danych, na przykład czynników środowiskowych lub informacji o zjawiskach o potencjalnych poważnych skutkach zdrowotnych na szczeblu unijnym lub międzyregionalnym .

a)

monitoruje tendencje w obszarze chorób zakaźnych w czasie i we wszystkich państwach członkowskich i państwach trzecich oraz informuje o nich, w oparciu o uzgodnione wskaźniki, w celu oceny obecnej sytuacji i ułatwienia odpowiednich działań opartych na dowodach, w tym poprzez określenie specyfikacji dotyczących zharmonizowanego gromadzenia danych z państw członkowskich;

a)

monitoruje tendencje w obszarze chorób zakaźnych , ich wzajemnych powiązań z głównymi chorobami niezakaźnymi i schorzeniami przewlekłymi oraz skutków dla pacjentów cierpiących na takie choroby i schorzenia w czasie i we wszystkich państwach członkowskich i państwach trzecich oraz informuje o nich, w oparciu o uzgodnione wskaźniki, w celu oceny obecnej sytuacji i ułatwienia odpowiednich działań opartych na dowodach, w tym poprzez określenie specyfikacji dotyczących zharmonizowanego gromadzenia danych z państw członkowskich;

d)

monitoruje i ocenia zdolność systemów opieki zdrowotnej w zakresie diagnozowania i leczenia konkretnych chorób zakaźnych i zapobiegania im, a także bezpieczeństwa pacjentów;

d)

monitoruje i ocenia zdolność systemów opieki zdrowotnej w zakresie diagnozowania i leczenia konkretnych chorób zakaźnych i zapobiegania im, a także bezpieczeństwa pacjentów , jak również odporność krajowych systemów opieki zdrowotnej w przypadku masowego wystąpienia chorób, w oparciu o wspólne wskaźniki i definicje ;

f)

przyczynia się do oceny obciążenia populacji związanego z chorobami zakaźnymi, wykorzystując dane takie jak częstość występowania choroby, powikłania, hospitalizacja i śmiertelność, oraz zapewnia, aby dane te były zdezagregowane według wieku, płci i  niepełnosprawności ;

f)

przyczynia się do oceny obciążenia populacji związanego z chorobami zakaźnymi, wykorzystując dane takie jak częstość występowania choroby, powikłania, hospitalizacja i śmiertelność, oraz zapewnia, aby dane te były zdezagregowane według wieku, płci , niepełnosprawności i  chorób współistniejących u pacjentów ;

h)

określa czynniki ryzyka przenoszenia chorób, grupy obciążone największym ryzykiem, w tym korelację między zachorowalnością i stopniem nasilenia choroby a czynnikami społecznymi i  środowiskowymi , a także priorytety i potrzeby badawcze.

h)

określa czynniki ryzyka przenoszenia chorób, grupy obciążone największym ryzykiem, w tym korelację między zachorowalnością i stopniem nasilenia choroby a czynnikami społecznymi , środowiskowymi i  klimatycznymi , a także priorytety i potrzeby badawcze.

c)

ułatwia samoocenę i zewnętrzną ocenę planowania gotowości i reagowania państw członkowskich oraz przyczynia się do sprawozdawczości i audytu w zakresie planowania gotowości i reagowania na podstawie art. 7 i 8 rozporządzenia (UE) …/… [Dz.U.: Proszę wstawić numer rozporządzenia PTZZ [ISC/2020/12524]];

c)

ocenia planowanie gotowości i reagowania państw członkowskich oraz przyczynia się do sprawozdawczości i audytu w zakresie planowania gotowości i reagowania na podstawie art. 7 i 8 rozporządzenia (UE) …/… [Dz.U.: Proszę wstawić numer rozporządzenia PTZZ [ISC/2020/12524]]; Centrum przesyła państwu członkowskiemu swoją ocenę wraz z zaleceniami i podaje ją do wiadomości publicznej;

e)

opracowuje ćwiczenia, przeglądy w trakcie realizacji działania i po jego zakończeniu oraz organizuje działania w zakresie budowania zdolności w celu wyeliminowania luk stwierdzonych w zdolności i potencjale w zakresie gotowości;

e)

opracowuje ćwiczenia, testy warunków skrajnych, przeglądy w trakcie realizacji działania i po jego zakończeniu oraz organizuje działania w zakresie budowania zdolności w celu wyeliminowania luk stwierdzonych w zdolności i potencjale w zakresie gotowości;

f)

opracowuje konkretne działania w zakresie gotowości dotyczące chorób zwalczanych drogą szczepień, oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, zdolności laboratoryjnych i ochrony biologicznej zgodnie z priorytetami Komisji i w oparciu o stwierdzone luki;

f)

opracowuje konkretne działania w zakresie gotowości dotyczące między innymi chorób zwalczanych drogą szczepień, oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, zdolności laboratoryjnych i ochrony biologicznej zgodnie z priorytetami Komisji i w oparciu o stwierdzone luki;

h)

opracowuje ukierunkowane działania dotyczące grup obciążonych ryzykiem i gotowości na poziomie społeczności;

h)

opracowuje ukierunkowane działania dotyczące grup obciążonych ryzykiem i gotowości na poziomie społeczności , w szczególności uwzględniając ryzyko związane z przyczynami i leczeniem głównych chorób niezakaźnych ;

i)

ocenia zdolność systemów opieki zdrowotnej do wykrywania wystąpień chorób zakaźnych, zapobiegania im, reagowania na nie i odbudowy po nich, identyfikuje luki i przedstawia zalecenia dotyczące wzmocnienia systemów opieki zdrowotnej, które mają zostać wdrożone przy wsparciu Unii, w stosownych przypadkach;

i)

ocenia zdolność systemów opieki zdrowotnej , na podstawie wspólnych wskaźników, do wykrywania wystąpień chorób zakaźnych i powiązanych zagrożeń zdrowia , zapobiegania im, reagowania na nie i odbudowy po nich, identyfikuje luki i przedstawia zalecenia dotyczące wzmocnienia systemów opieki zdrowotnej, w szczególności w odniesieniu do minimalnych zdolności przeprowadzania testów, które mają zostać wdrożone przy wsparciu Unii, w stosownych przypadkach; Centrum przesyła państwu członkowskiemu swoją ocenę wraz z zaleceniami i podaje ją do wiadomości publicznej;

c)

na wniosek Komisji; oraz

c)

na wniosek Komisji lub EMA ;

ca)

na wniosek KBZ; oraz

b)

zapewnia państwom członkowskim i Komisji informacje, wiedzę fachową, doradztwo i ocenę ryzyka; oraz

b)

zapewnia państwom członkowskim i Komisji informacje, wiedzę fachową, doradztwo , szkolenia i ocenę ryzyka; oraz

a)

prognozę ewolucji kryzysu zdrowotnego oraz ryzyko wystąpienia stanu zagrożenia zdrowia;

b)

prognozę zapotrzebowania na leki, szczepionki, sprzęt medyczny, środki ochrony indywidualnej i wydolność szpitali, w tym w ramach Unijnego Mechanizmu Ochrony Ludności;

c)

wskazanie szczególnie wrażliwych grup społecznych, takich jak pacjenci cierpiący na schorzenia przewlekłe, pacjenci cierpiący na główne choroby niezakaźne, osoby starsze, dzieci, kobiety ciężarne oraz zawody odznaczające się wysokim ryzykiem zarażenia lub transmisji, w tym szczególnych potrzeb w zakresie leków i wydolności szpitali związanych z tymi szczególnie wrażliwymi grupami;

d)

wskazanie możliwych środków ochronnych i ocenę ich skuteczności;

e)

ocenę możliwej potrzeby uruchomienia Grupy Zadaniowej UE ds. Zdrowia.

a)

krajowego reagowania na poważne transgraniczne zagrożenie zdrowia;

a)

krajowego lub międzyregionalnego reagowania na poważne transgraniczne zagrożenie zdrowia;

b)

przyjmowania wytycznych dla państw członkowskich w celu zapobiegania poważnemu transgranicznemu zagrożeniu zdrowia i jego kontroli.

b)

przyjmowania wspólnych wytycznych dla państw członkowskich w celu zapobiegania poważnemu transgranicznemu zagrożeniu zdrowia i jego kontroli oraz leczenia .

ba)

rozmieszczenia Grupy Zadaniowej UE ds. Zdrowia.

a)

nadzoru epidemiologicznego nad chorobami zakaźnymi i powiązanymi szczególnymi problemami zdrowotnymi, o których mowa w art. 2 ust. 1 lit. a) ppkt ( i) oraz ( ii) rozporządzenia (UE) …/… [Dz.U.: Proszę wstawić numer rozporządzenia PTZZ [ISC/2020/12524]];

a)

nadzoru epidemiologicznego nad chorobami zakaźnymi , innymi zagrożeniami zdrowia, takimi jak główne choroby niezakaźne, i powiązanymi szczególnymi problemami zdrowotnymi, o których mowa w art. 2 ust. 1 lit. a) ppkt (ii) rozporządzenia (UE)…/… [Dz.U.: Proszę wstawić numer rozporządzenia PTZZ [ISC/2020/12524]];

b)

rozwoju sytuacji epidemiologicznych, w tym na potrzeby modelowania, przewidywania i opracowywania scenariuszy;

b)

rozwoju sytuacji epidemiologicznych, w tym na potrzeby modelowania, przewidywania i opracowywania scenariuszy , oceny grup szczególnie wrażliwych oraz prognozy szczególnego zapotrzebowania na leki, sprzęt i wydolność szpitali ;

ea)

wdrażania przez państwa członkowskie zaleceń Centrum dotyczących przeciwdziałania i jego efektów;

c)

działa w ścisłej współpracy z właściwymi organami organizacji działających w obszarze gromadzenia danych z Unii, państw trzecich, WHO i  innych organizacji międzynarodowych; oraz

c)

działa w ścisłej współpracy z właściwymi organami organizacji i odpowiednich partnerów działających w obszarze gromadzenia danych z Unii, państw trzecich, WHO, innych organizacji międzynarodowych i społeczności naukowej, jednocześnie zapewniając wprowadzenie solidnych zabezpieczeń pod względem przejrzystości i rozliczalności ; oraz

d)

opracowuje rozwiązania w celu uzyskania dostępu do stosownych danych dotyczących zdrowia udostępnianych lub wymienianych za pośrednictwem infrastruktury cyfrowej, zgodnie z przepisami o ochronie danych, umożliwiającej wykorzystywanie danych dotyczących zdrowia do celów opieki zdrowotnej, badań naukowych, kształtowania polityki i celów regulacyjnych; oraz zapewnia i ułatwia kontrolowany dostęp do danych dotyczących zdrowia w celu wspierania badań w dziedzinie zdrowia publicznego.

d)

opracowuje rozwiązania w celu uzyskania dostępu do stosownych danych dotyczących zdrowia , w tym danych anonimowych i pseudonimicznych, w przypadku gdy takie dane są udostępniane lub wymieniane za pośrednictwem infrastruktury cyfrowej, zgodnie z przepisami o ochronie danych, umożliwiającej wykorzystywanie danych dotyczących zdrowia wyłącznie do celów opieki zdrowotnej, badań naukowych w dziedzinie zdrowia , kształtowania polityki i celów regulacyjnych w zakresie zdrowia ; oraz zapewnia i ułatwia kontrolowany dostęp do danych dotyczących zdrowia w celu wspierania badań w dziedzinie zdrowia publicznego.

b)

uchyla się ust. 2;

e)

przyjmuje projekt jednolitego dokumentu programowego zgodnie z art. 32 rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2019/715 (*) i powiązanymi wytycznymi Komisji dotyczącymi jednolitego dokumentu programowego**;

e)

do 30 listopada każdego roku przyjmuje projekt jednolitego dokumentu programowego zgodnie z art. 32 rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2019/715 (*) i powiązanymi wytycznymi Komisji dotyczącymi jednolitego dokumentu programowego; jednolity dokument programowy przyjmuje się po uzyskaniu pozytywnej opinii Komisji, a w odniesieniu do programowania wieloletniego – po konsultacji z Parlamentem Europejskim i Radą;

i)

ustala zasady regulujące języki Centrum, w tym możliwość wprowadzenia rozróżnienia pomiędzy wewnętrznymi pracami Centrum a komunikacją zewnętrzną, uwzględniając potrzebę zapewnienia w obu przypadkach dostępu do prac Centrum przez wszystkie zainteresowane strony i  ich udziału w tych pracach .

i)

jednomyślnie ustala zasady regulujące języki Centrum, w tym możliwość wprowadzenia rozróżnienia pomiędzy zwykłymi wewnętrznymi pracami Centrum a  jego komunikacją zewnętrzną, uwzględniając potrzebę zapewnienia wszystkim zainteresowanym stronom dostępu do prac Centrum w jak największej liczbie języków urzędowych Unii, a także specjalistycznej weryfikacji ustaleń naukowych oraz zrozumienia prac i  zaleceń Centrum przez społeczeństwo; w razie potrzeby zasady te mogą obejmować korzystanie z usług wykwalifikowanych tłumaczy (posługujących się językiem migowym, tłumaczących ustnie lub posługujących się dotykiem).

18)

19a)

20a)

20b)

20c)

23a)

aa)

sposobu, w jaki Centrum wdrożyło struktury zarządzania, o których mowa w art. 14, 17 i 18;