|
25.9.2015 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
C 318/1 |
Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 sierpnia 2015 r. do dnia 31 sierpnia 2015 r.
(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (1))
(2015/C 318/01)
— Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
|
Data wydania decyzji |
Nazwa produktu leczniczego |
INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) |
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu |
Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym |
Postać farmaceutyczna |
Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna) |
Data notyfikacji |
|
14.8.2015 |
Odomzo |
sonidegib |
Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom |
EU/1/15/1030 |
Kapsułki, twarde |
L01XX48 |
18.8.2015 |
|
14.8.2015 |
Unituxin |
dinutuksymabu |
United Therapeutics Europe Ltd Unither House, Curfew Bell Road, Chertsey, Surrey KT16 9FG, United Kingdom |
EU/1/15/1022 |
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji |
L01XC16 |
18.8.2015 |
|
20.8.2015 |
Aripiprazole Sandoz |
Arypiprazol |
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich |
EU/1/15/1029 |
Tabletki |
N05AX12 |
24.8.2015 |
|
20.8.2015 |
Duloxetine Zentiva |
duloksetyna |
Zentiva, k.s. U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika |
EU/1/15/1028 |
Kapsułki dojelitowe twarde |
N06AX21 |
25.8.2015 |
|
20.8.2015 |
Respreeza |
Ludzki inhibitor alfa1-proteinazy |
CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland |
EU/1/15/1006 |
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji |
B02AB02 |
25.8.2015 |
|
28.8.2015 |
Docetaxel Hospira UK Limited |
docetaksel |
Hospira UK Limited Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, United Kingdom |
EU/1/15/1017 |
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji |
L01CD02 |
1.9.2015 |
|
28.8.2015 |
Farydak |
panobinostat |
Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom |
EU/1/15/1023 |
Kapsułki, twarde |
L01XX42 |
1.9.2015 |
|
28.8.2015 |
Kanuma |
sebelipaza alfa |
Synageva BioPharma Ltd 1 A Local Board Road, Watford, Hertfordshire WD 17 2JP, United Kingdom |
EU/1/15/1033 |
Koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji |
Pending |
1.9.2015 |
|
28.8.2015 |
Pregabalin Accord |
Pregabalina |
Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom |
EU/1/15/1027 |
Kapsułki, twarde |
N03AX16 |
1.9.2015 |
|
28.8.2015 |
Strensiq |
asfotazy alfa |
Alexion Europe SAS 1-15 avenue Edouard Belin, 92500 Rueil-Malmaison, France |
EU/1/15/1015 |
Roztwór do wstrzykiwań |
Pending |
1.9.2015 |
— Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
|
Data wydania decyzji |
Nazwa produktu leczniczego |
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu |
Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym |
Data notyfikacji |
|
6.8.2015 |
Aerius |
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |
EU/1/00/160 |
10.8.2015 |
|
6.8.2015 |
Azomyr |
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |
EU/1/00/157 |
10.8.2015 |
|
6.8.2015 |
IDflu |
Sanofi Pasteur SA 2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France |
EU/1/08/507 |
10.8.2015 |
|
6.8.2015 |
Intanza |
Sanofi Pasteur MSD SNC 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France |
EU/1/08/505 |
10.8.2015 |
|
12.8.2015 |
Cyanokit |
SERB SA Avenue Louise 480, 1050 Brussels, Belgique |
EU/1/07/420 |
14.8.2015 |
|
12.8.2015 |
Retacrit |
Hospira UK Limited Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom |
EU/1/07/431 |
14.8.2015 |
|
14.8.2015 |
Cialis |
Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland |
EU/1/02/237 |
18.8.2015 |
|
14.8.2015 |
Komboglyze |
AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/11/731 |
18.8.2015 |
|
14.8.2015 |
Norvir |
AbbVie Ltd Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom |
EU/1/96/016 |
18.8.2015 |
|
20.8.2015 |
Adcirca |
Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland |
EU/1/08/476 |
24.8.2015 |
|
20.8.2015 |
BeneFIX |
Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |
EU/1/97/047 |
24.8.2015 |
|
20.8.2015 |
Eliquis |
Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG Bristol-Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom |
EU/1/11/691 |
24.8.2015 |
|
20.8.2015 |
Entyvio |
Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark |
EU/1/14/923 |
24.8.2015 |
|
20.8.2015 |
Eporatio |
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland |
EU/1/09/573 |
24.8.2015 |
|
20.8.2015 |
Fareston |
Orion Corporation Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi |
EU/1/96/004 |
24.8.2015 |
|
20.8.2015 |
Infanrix hexa |
GlaxoSmithKline Biologicals SA rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique |
EU/1/00/152 |
1.9.2015 |
|
20.8.2015 |
Invokana |
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |
EU/1/13/884 |
24.8.2015 |
|
20.8.2015 |
Kalydeco |
Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited 2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom |
EU/1/12/782 |
27.8.2015 |
|
20.8.2015 |
Keppra |
UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België |
EU/1/00/146 |
24.8.2015 |
|
20.8.2015 |
OLYSIO |
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |
EU/1/14/924 |
24.8.2015 |
|
20.8.2015 |
Qutenza |
Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland |
EU/1/09/524 |
24.8.2015 |
|
20.8.2015 |
Stayveer |
Marklas Nederland B.V. Beneluxlaan 2b, NL-3446 GR Woerden, Nederland |
EU/1/13/832 |
24.8.2015 |
|
20.8.2015 |
Tracleer |
Actelion Registration Ltd Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom |
EU/1/02/220 |
24.8.2015 |
|
20.8.2015 |
Twynsta |
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |
EU/1/10/648 |
24.8.2015 |
|
20.8.2015 |
Vokanamet |
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |
EU/1/14/918 |
24.8.2015 |
|
25.8.2015 |
Adasuve |
Ferrer Internacional SA Gran Via Carlos III, 94 08028 Barcelona Spain |
EU/1/13/823 |
27.8.2015 |
|
25.8.2015 |
Biopoin |
Teva GmbH Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland |
EU/1/09/565 |
27.8.2015 |
|
25.8.2015 |
IDflu |
Sanofi Pasteur SA 2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France |
EU/1/08/507 |
27.8.2015 |
|
25.8.2015 |
Intanza |
Sanofi Pasteur MSD SNC 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France |
EU/1/08/505 |
27.8.2015 |
|
25.8.2015 |
Mekinist |
Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom |
EU/1/14/931 |
27.8.2015 |
|
25.8.2015 |
Optaflu |
Novartis Influenza Vaccines Marburg GmbH Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland |
EU/1/07/394 |
27.8.2015 |
|
25.8.2015 |
Revolade |
Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom |
EU/1/10/612 |
27.8.2015 |
|
25.8.2015 |
Tafinlar |
Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom |
EU/1/13/865 |
27.8.2015 |
|
25.8.2015 |
Temozolomide Teva |
Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |
EU/1/09/606 |
27.8.2015 |
|
25.8.2015 |
Zykadia |
Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom |
EU/1/15/999 |
27.8.2015 |
|
28.8.2015 |
Fluenz Tetra |
MedImmune, LLC Lagelandseweg 78, NL-6545 CG Nijmegen, Nederland |
EU/1/13/887 |
1.9.2015 |
— Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
|
Data wydania decyzji |
Nazwa produktu leczniczego |
INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) |
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu |
Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym |
Postać farmaceutyczna |
Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna) |
Data notyfikacji |
|
28.8.2015 |
Porcilis PCV ID |
Antygen podjednostkowy cirkowirusa świń typ 2 ORF2 |
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland |
EU/2/15/187 |
Emulsja do wstrzykiwań |
QI09AA07 |
1.9.2015 |
— Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
|
Data wydania decyzji |
Nazwa produktu leczniczego |
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu |
Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym |
Data notyfikacji |
|
6.8.2015 |
Advocate |
Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen, Deutschland |
EU/2/03/039 |
10.8.2015 |
|
20.8.2015 |
Eurican Herpes 205 |
Merial 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France |
EU/2/01/029 |
24.8.2015 |
|
28.8.2015 |
Equilis StrepE |
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland |
EU/2/04/043 |
1.9.2015 |
|
28.8.2015 |
Fevaxyn Pentofel |
Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |
EU/2/96/002 |
1.9.2015 |
Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:
|
The European Medicines Agency |
|
7, Westferry Circus, Canary Wharf |
|
UK – LONDON E14 4H |
(1) Dz.U. L 136 z 30.4.04, s. 1.