|
10.7.2015 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
C 226/1 |
Komunikat Komisji w ramach wdrażania dyrektywy Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania
(Publikacja tytułów i odniesień do norm zharmonizowanych na mocy prawodawstwa harmonizacyjnego Unii)
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
(2015/C 226/01)
|
ESO (1) |
Odniesienie i tytuł normy (oraz dokument referencyjny) |
Pierwsza publikacja Dz.U. |
Odniesienie do normy zastąpionej |
Data ustania domniemania zgodności normy zastąpionej Przypis 1 |
|
(1) |
(2) |
(3) |
(4) |
(5) |
|
CEN |
EN 556-1:2001 Sterylizacja wyrobów medycznych – Wymagania dotyczące wyrobów medycznych określanych jako STERYLNE – Część 1: Wymagania dotyczące finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych |
31.7.2002 |
EN 556:1994 + A1:1998 Przypis 2.1 |
Termin minął (30.4.2002) |
|
|
EN 556-1:2001/AC:2006 |
15.11.2006 |
|
|
|
CEN |
EN 556-2:2003 Sterylizacja wyrobów medycznych – Wymagania dotyczących wyrobów medycznych określanych jako STERYLNE – Część 2: Wymagania odnoszące się do wyrobów medycznych poddanych procesom aseptycznym |
9.8.2007 |
|
|
|
CEN |
EN 980:2008 Symbole do stosowania w oznakowaniu wyrobów medycznych |
23.7.2008 |
EN 980:2003 Przypis 2.1 |
Termin minął (31.5.2010) |
|
CEN |
EN 1041:2008 Informacje dostarczane przez wytwórcę wyrobów medycznych |
19.2.2009 |
EN 1041:1998 Przypis 2.1 |
Termin minął (31.8.2011) |
|
CEN |
EN ISO 10993-1:2009 Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 12: Przygotowanie próbki i materiały odniesienia (ISO 10993-1:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-1:2009 Przypis 2.1 |
Termin minął (21.3.2010) |
|
|
EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 |
18.1.2011 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 10993-3:2014 Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 3: Badania genotoksyczności, rakotwórczości i toksyczności reprodukcyjnej (ISO 10993-3:2014) |
Pierwsza publikacja |
|
|
|
CEN |
EN ISO 10993-4:2009 Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 4: Wybór badań dla interakcji z krwią |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-4:2002 Przypis 2.1 |
Termin minął (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-5:2009 Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 5: Badania cytotoksyczności in vitro (ISO 10993-5:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-5:1999 Przypis 2.1 |
Termin minął (31.12.2009) |
|
CEN |
EN ISO 10993-6:2009 Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 6: Badania miejscowej reakcji po implantacji (ISO 10993-6:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-6:2007 Przypis 2.1 |
Termin minął (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-7:2008 Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 7: Pozostałości po sterylizacji tlenkiem etylenu (ISO 10993-7:2008) |
7.7.2010 |
|
|
|
|
EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 10993-9:2009 Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 9: Ramowy plan identyfikacji i oznaczania ilościowego potencjalnych produktów degradacji (ISO 10993-9:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-9:2009 Przypis 2.1 |
Termin minął (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-11:2009 Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 11: Badania toksyczności układowej (ISO 10993-11:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-11:2006 Przypis 2.1 |
Termin minął (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-12:2012 Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 12: Przygotowanie próbki i materiały odniesienia (ISO 10993-12:2012) |
24.1.2013 |
EN ISO 10993-12:2009 Przypis 2.1 |
Termin minął (31.1.2013) |
|
CEN |
EN ISO 10993-13:2010 Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 13: Identyfikacja i oznaczanie ilościowe produktów degradacji wyrobów medycznych z polimerów (ISO 10993-13:2010) |
18.1.2011 |
EN ISO 10993-13:2009 Przypis 2.1 |
Termin minął (31.12.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-16:2010 Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 16: Projektowanie badań toksykokinetycznych produktów degradacji i substancji wymywalnych (ISO 10993-16:2010) |
7.7.2010 |
EN ISO 10993-16:2009 Przypis 2.1 |
Termin minął (31.8.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-17:2009 Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 17: Ustalenie dozwolonych granic dotyczących wymywalnych substancji (ISO 10993-17:2002) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-17:2002 Przypis 2.1 |
Termin minął (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-18:2009 Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 18: Charakterystyka chemiczna materiałów (ISO 10993-18:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-18:2005 Przypis 2.1 |
Termin minął (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11135-1:2007 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia – Tlenek etylenu – Część 1: Wymagania dotyczące opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 11135-1:2007) |
9.8.2007 |
EN 550:1994 Przypis 2.1 |
Termin minął (31.5.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11137-1:2006 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia – Metoda radiacyjna – Część 1: Wymagania dotyczące rozwoju, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 11137-1:2006) |
7.9.2006 |
EN 552:1994 Przypis 2.1 |
Termin minął (30.4.2009) |
|
|
EN ISO 11137-1:2006/A1:2013 |
16.1.2015 |
Przypis 3 |
Termin minął (31.1.2014) |
|
CEN |
EN ISO 11137-2:2013 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia – Promieniowanie jonizujące – Część 2: Ustalanie dawki sterylizacyjnej (ISO 11137-2:2013) |
16.1.2015 |
EN ISO 11137-2:2012 Przypis 2.1 |
Termin minął (31.12.2013) |
|
CEN |
EN ISO 11138-2:2009 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia – Wskaźniki biologiczne – Część 2: Wskaźniki biologiczne dla procesów sterylizacji tlenkiem etylenu (ISO 11138-2:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11138-2:2006 Przypis 2.1 |
Termin minął (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11138-3:2009 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia – Wskaźniki biologiczne – Część 3: Wskaźniki biologiczne dla procesów sterylizacji ciepłem wilgotnym (ISO 11138-3:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11138-3:2006 Przypis 2.1 |
Termin minął (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11140-1:2009 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia – Wskaźniki chemiczne – Część 1: Wymagania ogólne (ISO 11140-1:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 11140-1:2005 Przypis 2.1 |
Termin minął (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11607-1:2009 Opakowania dla finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych – Część 1: Wymagania dotyczące materiałów, systemów bariery sterylnej i systemów opakowaniowych (ISO 11607-1:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11607-1:2006 Przypis 2.1 |
Termin minął (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11737-1:2006 Sterylizacja wyrobów medycznych – Metody mikrobiologiczne – Część 1: Oznaczanie populacji drobnoustrojów na produktach (ISO 11737-1:2006) |
7.9.2006 |
EN 1174-2:1996 EN 1174-1:1996 EN 1174-3:1996 Przypis 2.1 |
Termin minął (31.10.2006) |
|
|
EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 |
2.12.2009 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 11737-2:2009 Sterylizacja wyrobów medycznych – Metody mikrobiologiczne – Część 2: Badania sterylności wykonywane podczas określania, walidacji i utrzymywania skuteczności procesu sterylizacji (ISO 11737-2:2009) |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13408-1:2011 Aseptyczne przetwarzanie produktów ochrony zdrowia – Część 1: Wymagania ogólne (ISO 13408-1:2008) |
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Przypis 2.1 |
Termin minął (31.12.2011) |
|
|
EN ISO 13408-1:2011/A1:2013 |
16.1.2015 |
Przypis 3 |
Termin minął (30.11.2013) |
|
CEN |
EN ISO 13408-2:2011 Aseptyczne przetwarzanie produktów ochrony zdrowia – Część 2: Filtracja (ISO 13408-2:2003) |
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Przypis 2.1 |
Termin minął (31.12.2011) |
|
CEN |
EN ISO 13408-3:2011 Aseptyczne przetwarzanie produktów ochrony zdrowia – Część 3: Liofilizacja (ISO 13408-3:2006) |
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Przypis 2.1 |
Termin minął (31.12.2011) |
|
CEN |
EN ISO 13408-4:2011 Aseptyczne przetwarzanie produktów ochrony zdrowia – Część 4: Technologie czyszczenia w miejscu (ISO 13408-4:2005) |
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Przypis 2.1 |
Termin minął (31.12.2011) |
|
CEN |
EN ISO 13408-5:2011 Aseptyczne przetwarzanie produktów ochrony zdrowia– Część 5: Sterylizacja w miejscu (ISO 13408-5:2006) |
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Przypis 2.1 |
Termin minął (31.12.2011) |
|
CEN |
EN ISO 13408-6:2011 Aseptyczne przetwarzanie produktów ochrony zdrowia – Część 6: Systemy izolatorów (ISO 13408-6:2005) |
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Przypis 2.1 |
Termin minął (31.12.2011) |
|
CEN |
EN ISO 13485:2012 Wyroby medyczne – Systemy zarządzania jakością – Wymagania do celów przepisów prawnych (ISO 13485:2003) |
30.8.2012 |
EN ISO 13485:2003 Przypis 2.1 |
Termin minął (30.8.2012) |
|
|
EN ISO 13485:2012/AC:2012 |
30.8.2012 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14155:2011 Badania kliniczne wyrobów medycznych na ludziach – Dobra praktyka kliniczna (ISO 14155:2011) |
27.4.2012 |
EN ISO 14155:2011 Przypis 2.1 |
Termin minął (30.4.2012) |
|
CEN |
EN ISO 14937:2009 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia – Wymagania ogólne dotyczące charakterystyki czynnika sterylizującego oraz opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 14937:2009) |
7.7.2010 |
EN ISO 14937:2000 Przypis 2.1 |
Termin minął (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 14971:2012 Wyroby medyczne – Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) |
30.8.2012 |
EN ISO 14971:2009 Przypis 2.1 |
Termin minął (30.8.2012) |
|
CEN |
EN ISO 17665-1:2006 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia – Ciepło wilgotne – Część 1: Wymagania dotyczące opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 17665-1:2006) |
15.11.2006 |
EN 554:1994 Przypis 2.1 |
Termin minął (31.8.2009) |
|
Cenelec |
EN 45502-1:1997 Aktywne implantowalne wyroby medyczne – Część 1: Wymagania ogólne dotyczące bezpieczeństwa, oznakowania i informacji dostarczanej przez producenta |
27.8.1998 |
|
|
|
(*): Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych dyrektywą 2007/47/WE. |
||||
|
Cenelec |
EN 45502-2-1:2003 Aktywne urządzenia medyczne do implantacji – Część 2-1: Szczegółowe wymagania aktywnych urządzeń medycznych do implantacji przeznaczonych do leczenia bradyarytmii (stymulatory serca) |
8.7.2004 |
|
|
|
(*): Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych dyrektywą 2007/47/WE. |
||||
|
Cenelec |
EN 45502-2-2:2008 Aktywne wyroby medyczne do implantacji – Część 2-2: Wymagania szczegółowe dotyczące aktywnych wyrobów medycznych do implantacji przeznaczonych do leczenia tachyarytmii (włącznie z defibrylatorami do implantacji) |
27.11.2008 |
|
|
|
|
EN 45502-2-2:2008/AC:2009 |
18.1.2011 |
|
|
|
(*): Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych dyrektywą 2007/47/WE. |
||||
|
Cenelec |
EN 45502-2-3:2010 Aktywne wyroby medyczne do implantacji – Część 2-3: Wymagania szczególne dotyczące systemów implantów ślimakowych |
18.1.2011 |
|
|
|
(*): Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych dyrektywą 2007/47/WE. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-1:2006 Medyczne urządzenia elektryczne – Część 1: Wymagania ogólne dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów funkcjonalnych IEC 60601-1:2005 |
27.11.2008 |
EN 60601-1:1990 + A11:1993 + A12:1993 + A13:1996 + A1:1993 + A2:1995 Przypis 2.1 |
Termin minął (1.6.2012) |
|
|
EN 60601-1:2006/AC:2010 |
18.1.2011 |
|
|
|
|
EN 60601-1:2006/A1:2013 IEC 60601-1:2005/A1:2012 |
Pierwsza publikacja |
Przypis 3 |
31.12.2017 |
|
Addendum do noty 1 i noty 3 dotyczące daty ustania domniemania zgodności przy stosowaniu normy EN 60601-1:2006. Przy stosowaniu normy EN 60601-1:2006 datą ustania domniemania zgodności jest 31 grudnia 2017 roku. Zgodnie z załącznikiem ZZ do normy EN 60601-1:2006 domniemanie zgodności z zasadniczymi wymogami dyrektywy 93/42/EWG ustaje jednak w dniu 31 grudnia 2015 roku. Począwszy od dnia 1 stycznia 2016 r., jedynie punkty i podpunkty normy EN 60601-1:2006 odpowiadające punktom i podpunktom, o których mowa w załączniku ZZ do normy EN 60601-1:2006/A1:2013, zapewniają domniemanie zgodności z zasadniczymi wymogami dyrektywy 93/42/EWG w zakresie wskazanym w załączniku ZZ do normy EN 60601-1:2006/A1:2013. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-1-6:2010 Medyczne urządzenia elektryczne – Część 1-6: Wymagania ogólne dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego – Norma uzupełniająca: Użyteczność IEC 60601-1-6:2010 |
18.1.2011 |
|
|
|
(*): Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych dyrektywą 2007/47/WE. |
||||
|
Cenelec |
EN 62304:2006 Oprogramowanie wyrobów medycznych – Procesy cyklu życia oprogramowania IEC 62304:2006 |
27.11.2008 |
|
|
|
|
EN 62304:2006/AC:2008 |
18.1.2011 |
|
|
|
(*): Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych dyrektywą 2007/47/WE. |
||||
|
Przypis 1: |
Data ustania domniemania zgodności jest zasadniczo datą wycofania („dw”) określoną przez europejską organizację normalizacyjną. Zwraca się jednak uwagę użytkowników tych norm na fakt, że w niektórych szczególnych przypadkach data ustania i data domniemania mogą nie być tożsame. |
|
Przypis 2.1: |
Nowa (lub zmieniona) norma ma taki sam zakres, jak norma zastąpiona. W określonym dniu ustaje domniemanie zgodności normy zastąpionej z wymogami zasadniczymi lub innymi odpowiedniego prawodawstwa Unii. |
|
Przypis 2.2: |
Zakres nowej normy jest szerszy od zakresu normy zastąpionej. W określonym dniu ustaje domniemanie zgodności normy zastąpionej z wymogami zasadniczymi lub innymi odpowiedniego prawodawstwa Unii. |
|
Przypis 2.3: |
Zakres nowej normy jest węższy od zakresu normy zastąpionej. W określonym dniu ustaje domniemanie zgodności normy zastąpionej (częściowo) z wymogami zasadniczymi lub innymi odpowiedniego prawodawstwa Unii w odniesieniu do produktów lub usług, które obejmuje zakres nowej normy. Domniemanie zgodności z wymogami zasadniczymi lub innymi odpowiedniego prawodawstwa Unii w odniesieniu do produktów lub usług, które nadal obejmuje zakres normy zastąpionej (częściowo), a których nie obejmuje zakres nowej normy, pozostaje bez zmian. |
|
Przypis 3: |
W przypadku zmian, normą, do której dokonuje się odniesienia jest EN CCCCC:YYYY, z wcześniejszymi zmianami, o ile takie miały miejsce, oraz nowa przytoczona zmiana. Zastąpiona norma składa się zatem z EN CCCCC:YYYY z wcześniejszymi zmianami, o ile takie miały miejsce, ale nowa przytoczona zmiana nie wchodzi w jej skład. W określonym dniu ustaje domniemanie zgodności normy zastąpionej z wymogami zasadniczymi lub innymi odpowiedniego prawodawstwa Unii. |
UWAGA:
|
— |
Wszelkie informacje na temat dostępności norm można uzyskać w europejskich organizacjach normalizacyjnych lub w krajowych jednostkach normalizacyjnych, których wykaz jest publikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej zgodnie z art. 27 rozporządzenia (UE) nr 1025/2012 (2). |
|
— |
Europejskie organizacje normalizacyjne przyjmują normy w języku angielskim (CEN i Cenelec publikują je również w języku francuskim i niemieckim). Następnie krajowe jednostki normalizacyjne tłumaczą tytuły norm na wszystkie pozostałe wymagane języki urzędowe Unii Europejskiej. Komisja Europejska nie ponosi odpowiedzialności za poprawność tytułów zgłoszonych do publikacji w Dzienniku Urzędowym. |
|
— |
Odniesienia do sprostowań „.../AC:YYYY” publikuje się wyłącznie w celach informacyjnych. Za pomocą sprostowania usuwa się z tekstu normy błędy w druku, błędy językowe lub im podobne, sprostowanie może dotyczyć jednej wersji językowej lub kilku wersji językowych (angielskiej, francuskiej lub niemieckiej) normy przyjętej przez europejską organizację normalizacyjną. |
|
— |
Publikacja odniesień w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej nie oznacza, że normy są dostępne we wszystkich językach urzędowych Unii Europejskiej. |
|
— |
Wykaz ten zastępuje wszystkie poprzednie wykazy opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Komisja Europejska czuwa nad uaktualnianiem wykazu. |
|
— |
Więcej informacji na temat zharmonizowanych norm i innych norm europejskich można uzyskać na stronie internetowej: http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
(1) ESO: Europejska organizacja normalizacyjna:
|
— |
CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Tel. +32 2 5500811; faks + 32 2 5500819 (http://www.cen.eu) |
|
— |
CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Tel. +32 2 5196871; faks + 32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu) |
|
— |
ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel. +33 492 944200; faks +33 493 654716 (http://www.etsi.eu) |
(2) Dz.U. L 316 z 14.11.2012, s. 12.