9.12.2015 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
C 409/197 |
SPRAWOZDANIE
dotyczące sprawozdania finansowego Europejskiej Agencji Leków za rok budżetowy 2014 wraz z odpowiedziami Agencji
(2015/C 409/22)
WPROWADZENIE
1. |
Europejska Agencja Leków (zwana dalej „Agencją”, inaczej „EMA”) z siedzibą w Londynie została ustanowiona rozporządzeniem Rady (EWG) nr 2309/93 zastąpionym rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 726/2004 (1). Agencja działa z wykorzystaniem sieci i koordynuje zasoby naukowe udostępniane przez władze krajowe w celu zapewnienia oceny i kontroli produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych (2). |
INFORMACJE LEŻĄCE U PODSTAW POŚWIADCZENIA WIARYGODNOŚCI
2. |
Przyjęte przez Trybunał podejście kontrolne obejmuje analityczne procedury kontrolne, bezpośrednie badanie transakcji oraz ocenę kluczowych mechanizmów kontrolnych w stosowanych przez Agencję systemach nadzoru i kontroli. Elementami uzupełniającymi to podejście są dowody uzyskane na podstawie prac innych kontrolerów oraz analiza oświadczeń kierownictwa. |
POŚWIADCZENIE WIARYGODNOŚCI
Zadania kierownictwa
Zadania Trybunału
Opinia na temat wiarygodności rozliczeń
Opinia na temat legalności i prawidłowości transakcji leżących u podstaw rozliczeń
|
10. |
Przedstawione poniżej uwagi nie podważają opinii Trybunału. |
UWAGI DOTYCZĄCE LEGALNOŚCI I PRAWIDŁOWOŚCI TRANSAKCJI
11. |
W regulaminie Agencji dotyczącym opłat określono terminy uiszczenia obowiązkowych opłat przez wnioskodawców, a także płatności Agencji na rzecz właściwych organów krajowych (9). W przypadku większości transakcji będących przedmiotem kontroli Trybunału terminów tych nie dotrzymano. |
UWAGI DOTYCZĄCE MECHANIZMÓW KONTROLI WEWNĘTRZNEJ
12. |
W 2014 r. Agencja przeprowadziła postępowanie administracyjne przeciwko zatrudnionemu przez nią specjaliście ds. informacji, komunikacji i technologii. Wykryto poważne uchybienia w kontroli zarządczej, stwarzające istotne zagrożenie finansowe i operacyjne dla Agencji. Opracowano i wdrożono plan działania zmierzający do rozwiązania tego problemu. Agencja musi jednak jeszcze ocenić skuteczność podjętych działań. |
INNE UWAGI
13. |
Jednym z zadań Agencji jest publiczne rozpowszechnianie odpowiednich informacji na temat kwestii z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w państwach członkowskich. Informacje te są przekazywane przez konkretne organy krajowe i weryfikowane w porozumieniu z konkretnymi przedsiębiorstwami farmaceutycznymi. Agencja jest jednak w dużym stopniu zależna od kontroli przeprowadzanych przez organy państw członkowskich. W ramach tych kontroli określa się kompletność i dokładność publicznie rozpowszechnianych informacji. |
14. |
W 2014 r. Agencja podpisała ramową umowę o wartości 15 mln euro (na lata 2014–2017) dotyczącą usług doradczych w zakresie zarządzania wysokiego szczebla. Cele i działania, jakie miały zostać przeprowadzone, nie były wystarczająco sprecyzowane, aby uzasadnić decyzję o udzieleniu zamówienia ani wartość umowy. Nie ma dowodów na to, że decyzję o udzieleniu zamówienia skonsultowano z zarządem. Ze względu na rodzaj i wartość zamówienia konsultacja taka byłaby właściwa, mimo że nie wymagają jej przepisy rozporządzenia finansowego. |
DZIAŁANIA PODJĘTE W ZWIĄZKU Z ZESZŁOROCZNYMI UWAGAMI
15. |
Przegląd działań naprawczych podjętych w wyniku uwag zgłoszonych przez Trybunał w roku poprzednim przedstawiono w załączniku I. |
Niniejsze sprawozdanie zostało przyjęte przez Izbę IV, której przewodniczył Milan Martin CVIKL, członek Trybunału Obrachunkowego, na posiedzeniu w Luksemburgu w dniu 8 września 2015 r.
W imieniu Trybunału Obrachunkowego
Vítor Manuel da SILVA CALDEIRA
Prezes
(1) Dz.U. L 214 z 24.8.1993, s. 1 oraz Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1. Zgodnie z tym drugim rozporządzeniem pierwotna nazwa Agencji – Europejska Agencja ds. Oceny Produktów Leczniczych – została zmieniona na Europejską Agencję Leków.
(2) Do celów informacyjnych w załączniku II skrótowo przedstawiono kompetencje i działania Agencji.
(3) Sprawozdanie finansowe składa się z bilansu oraz sprawozdania z finansowych wyników działalności, rachunku przepływów pieniężnych, zestawienia zmian w aktywach netto oraz opisu znaczących zasad (polityki) rachunkowości i informacji dodatkowej.
(4) Sprawozdanie z wykonania budżetu obejmuje rachunek wyniku budżetowego wraz z załącznikiem.
(5) Art. 39 i 50 rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) nr 1271/2013 (Dz.U. L 328 z 7.12.2013, s. 42).
(6) Zasady rachunkowości przyjęte przez księgowego Komisji opierają się na Międzynarodowych Standardach Rachunkowości Sektora Publicznego (IPSAS) wydanych przez Międzynarodową Federację Księgowych, a w kwestiach nimi nieobjętych – na Międzynarodowych Standardach Rachunkowości (MSR)/Międzynarodowych Standardach Sprawozdawczości Finansowej (MSSF) wydanych przez Radę Międzynarodowych Standardów Rachunkowości.
(7) Art. 107 rozporządzenia (UE) nr 1271/2013.
(8) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE, Euratom) nr 966/2012 (Dz.U. L 298 z 26.10.2012, s. 1).
(9) Regulamin Agencji dotyczący opłat, art. 10 ust. 1 i art. 11 ust. 1.
ZAŁĄCZNIK I
Działania podjęte w związku z zeszłorocznymi uwagami
Rok |
Uwagi Trybunału |
Działania naprawcze (zrealizowane/w trakcie realizacji/niepodjęte/brak danych lub nie dotyczy) |
2012 |
Oprócz dodatku edukacyjnego przewidzianego w regulaminie pracowniczym (1) Agencja wypłaca zasiłek edukacyjny bezpośrednio szkołom podstawowym i średnim, do których uczęszczają dzieci jej pracowników, nie mając zawartych umów z tymi szkołami. W 2012 r. łączna kwota wypłaconych zasiłków edukacyjnych wyniosła 3 89 000 euro. Zasiłki te nie są przewidziane w regulaminie pracowniczym, a zatem są nieprawidłowe. |
zrealizowane |
(1) Art. 3 załącznika VII przewiduje dwukrotność podstawowej kwoty dodatku edukacyjnego w wysokości 252,81 euro, czyli 505,62 euro.
ZAŁĄCZNIK II
Europejska Agencja Leków (Londyn)
Kompetencje i zadania
Zakres kompetencji Unii według Traktatu (art. 168 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej) |
Gromadzenie informacji Przy określaniu i urzeczywistnianiu wszystkich polityk i działań Unii zapewnia się wysoki poziom ochrony zdrowia ludzkiego. Działanie Unii, które uzupełnia polityki krajowe, nakierowane jest na poprawę zdrowia publicznego, zapobieganie chorobom i dolegliwościom ludzkim oraz usuwanie źródeł zagrożeń dla zdrowia fizycznego i psychicznego. Działanie to obejmuje zwalczanie epidemii poprzez wspieranie badań nad ich przyczynami, sposobami ich rozprzestrzeniania się oraz zapobiegania im, jak również informacji i edukacji zdrowotnej, a także monitorowanie poważnych transgranicznych zagrożeń dla zdrowia, wczesne ostrzeganie w przypadku takich zagrożeń oraz ich zwalczanie. |
||||||||||||||||||||||||||||||||
Kompetencje Agencji (rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady) |
Cele
Zadania
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Zarządzanie |
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) odpowiada za przygotowanie opinii na temat wszelkich kwestii dotyczących oceny produktów leczniczych stosowanych u ludzi. W jego skład wchodzi po jednym członku i jednym zastępcy z każdego państwa członkowskiego, po jednym członku i jednym zastępcy mianowanym przez Islandię i Norwegię oraz do pięciu dodatkowych członków. Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) odpowiada za przygotowanie opinii na temat wszelkich kwestii dotyczących leków weterynaryjnych. W jego skład wchodzi po jednym członku i jednym zastępcy z każdego państwa członkowskiego, po jednym członku i jednym zastępcy mianowanym przez Islandię i Norwegię oraz do pięciu dodatkowych członków. Komitet ds. Sierocych Produktów Leczniczych (COMP) odpowiada za badanie wniosków o oznaczenie produktu leczniczego jako sierocego produktu leczniczego złożonych przez indywidualnych wnioskodawców lub firmy. W jego skład wchodzi po jednym członku z każdego państwa członkowskiego, trzech członków mianowanych przez Komisję Europejską i reprezentujących organizacje pacjentów, trzech członków mianowanych przez Komisję Europejską z rekomendacji Agencji, po jednym członku mianowanym przez Islandię, Liechtenstein i Norwegię oraz jeden przedstawiciel Komisji Europejskiej. Komitet ds. Roślinnych Produktów Leczniczych (HMPC) odpowiada za przygotowanie opinii na temat leczniczych produktów roślinnych. W jego skład wchodzi po jednym członku i jednym zastępcy z każdego państwa członkowskiego, Islandii i Norwegii oraz do pięciu dodatkowych członków. Komitet Pediatryczny (PDCO) odpowiada za ocenę treści wniosków o zatwierdzenie planów badań pediatrycznych, kontrole zwolnień, odroczeń i zgodności, a także za przyjmowanie opinii w sprawach tych kontroli. W jego skład wchodzi pięciu członków Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi i ich pięciu zastępców, po jednym członku i jednym zastępcy z każdego państwa członkowskiego, które nie jest reprezentowane przez wyżej wymienionych pięciu członków, oraz sześciu członków i ich zastępców reprezentujących pracowników ochrony zdrowia i stowarzyszenia pacjentów, mianowanych przez Komisję Europejską. Komitet ds. Terapii Zaawansowanych (CAT) odpowiada za ocenę jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktów leczniczych stosowanych w terapii zaawansowanej oraz za śledzenie postępów naukowych w tym obszarze. W jego skład wchodzi pięciu członków Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi i ich pięciu zastępców, po jednym członku i jednym zastępcy z każdego państwa członkowskiego, które nie jest reprezentowane przez wyżej wymienionych pięciu członków oraz czterech członków i czterech zastępców reprezentujących klinicystów i stowarzyszenia pacjentów, mianowanych przez Komisję Europejską. Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) odpowiada za ocenę i monitorowanie kwestii związanych z bezpieczeństwem produktów leczniczych stosowanych u ludzi. W jego skład wchodzi po jednym członku i jednym zastępcy z każdego państwa członkowskiego, po jednym członku i jednym zastępcy z Islandii i Norwegii, sześciu niezależnych ekspertów naukowych mianowanych przez Komisję Europejską oraz dwóch członków i dwóch zastępców mianowanych przez Komisję Europejską i reprezentujących pracowników służby zdrowia i organizacje zrzeszające pacjentów. Zarząd, w którego skład wchodzi po jednym członku i jednym zastępcy z każdego państwa członkowskiego, dwóch przedstawicieli Komisji, dwóch przedstawicieli Parlamentu Europejskiego, dwóch przedstawicieli organizacji pacjentów, jeden przedstawiciel organizacji lekarzy i jeden przedstawiciel organizacji weterynarzy. Zarząd przyjmuje program prac i sprawozdanie roczne. Dyrektor Zarządzający jest powoływany przez zarząd na wniosek Komisji. Kontrola wewnętrzna Służba Audytu Wewnętrznego Komisji Europejskiej i jednostka audytu wewnętrznego Agencji Kontrola zewnętrzna Europejski Trybunał Obrachunkowy Organ udzielający absolutorium z wykonania budżetu Parlament Europejski działający na zalecenie Rady |
||||||||||||||||||||||||||||||||
Środki udostępnione Agencji w roku 2014 (2013) |
Budżet ostateczny 282,47(251,56) mln euro (1); wkład Unii: 8,2 % (13,0 %) (2) Zatrudnienie na dzień 31 grudnia 2014 r. 599 (611) stanowisk w planie zatrudnienia, w tym obsadzonych: 580 (583) 210 (144) innych stanowisk (pracownicy kontraktowi, oddelegowani eksperci krajowi, pracownicy zewnętrzni) Łączna liczba pracowników: 790 (727), w tym wykonujący zadania: operacyjne: 621 (590), administracyjne: 169 (137) |
||||||||||||||||||||||||||||||||
Produkty i usługi w roku 2014 (2013) |
Produkty lecznicze stosowane u ludzi
Produkty lecznicze stosowane do celów weterynaryjnych
Kontrole kontrole: 506 (480) Roślinne produkty lecznicze monografie produktów leczniczych pochodzenia roślinnego: 11 (9) wykaz substancji roślinnych, preparatów i ich połączeń: 1 (0) Sieroce produkty lecznicze
Małe i średnie przedsiębiorstwa (MŚP)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
(1) Jest to ostateczny budżet, nie faktyczny łączny wynik z rachunku budżetowego.
(2) Jest to procentowy udział wkładu UE (z wyłączeniem wkładu specjalnego na obniżki opłat za leki sieroce i wykorzystania nadwyżki z roku budżetowego n-2) w ostatecznym budżecie.
(3) Dotyczy raportów ukończonych do końca 2014 r.
(4) Dane obejmują procedury wzajemnego uznawania/procedury zdecentralizowane typu IA, IB i II oraz wariacje dotyczące wariantów w zakresie podziału pracy.
(5) Przedstawione dane za rok 2014 (i za 2013) dotyczą wszystkich badań w Komitecie Pediatrycznym, obejmujących pierwotne wnioski w ramach planu badań pediatrycznych, modyfikacje zatwierdzonych planów, wnioski o zwolnienie i o kontrole zgodności.
Źródło: Załącznik przekazany przez Agencję.
ODPOWIEDZI AGENCJI
11. |
W latach 2013–2014 Agencja przemodelowała i usprawniła swoje główne procesy operacyjne, w tym udzielanie zezwoleń finansowych i pobór opłat. Dalsza automatyzacja tych procesów została opóźniona z powodu reorganizacji Agencji w 2014 r. Aby zapewnić zgodność terminów wymagalności z rozporządzaniem Agencji w sprawie opłat, zakończenie procesu wdrażania automatyzacji jest planowane na koniec 2015 r. |
12. |
Mimo wykrycia uchybień w kontroli zarządczej, dyrektorowi wykonawczemu nie zgłoszono żadnych poważnych ryzyk finansowych w sprawozdaniu z dochodzenia administracyjnego. Skuteczność działań podejmowanych przez Agencję zostanie poddana ocenie w zaplanowanych kontrolach w 2015 r., które przeprowadzą Służba Audytu Wewnętrznego KE i jednostka audytu wewnętrznego Agencji. |
13. |
Agencja przyjmuje do wiadomości uwagę Trybunału. Regulacja produktów leczniczych w Unii Europejskiej oparta jest na modelu sieciowym. EMA koordynuje system sieci nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii UE i zarządza systemami kluczowych informacji, w celu wsparcia wymiany danych w nadzorze nad bezpieczeństwem farmakoterapii, w szczególności EudraVigilance i bazę danych na podstawie art. 57. Będziemy nadal współpracować z naszymi interesariuszami/partnerami w celu zapewniania dostatecznej ochrony obywateli UE w tym obszarze. |
14. |
Przed rozpoczęciem procedury udzielania zamówień do zawarcia umowy ramowej przewidującej szacunkową liczbę 15 tys. osobodni w ciągu 4 lat przeprowadzono konsultacje międzydziałowe. Konsultacje miały na celu dokonanie identyfikacji dla poszczególnych działów, z perspektywy czasu, pewnych celów, szacunkowych profili, osobodni oraz zakładanego charakteru usług i przybliżonego terminu. Z uwagi na wczesny charakter wymaganych danych szacunkowych Agencja nie jest w stanie przyjąć uwag Trybunału. Ponadto Trybunał przyznaje, że Agencja nie miała obowiązku przeprowadzenia konsultacji z zarządem przed rozpoczęciem procedury przetargowej. |