SPRAWOZDANIE KOMISJI Sprawozdanie roczne (2012-2013) dotyczące stosowania rozporządzenia Rady (WE) nr 953/2003 z dnia 26 maja 2003 r. w sprawie unikania w Unii Europejskiej przekierowania handlu niektórymi podstawowymi lekami /* COM/2014/0737 final */

SPIS TREŚCI

1........... Kontekst....................................................................................................................... 3

2........... Sprawozdania Komisji zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 953/2003....................... 4

3........... Zarejestrowane produkty.............................................................................................. 4

4........... Kraje przeznaczenia...................................................................................................... 5

5........... Rozpatrywane choroby................................................................................................. 5

6........... Stosowanie formuł cenowych....................................................................................... 5

7........... Ocena skutków rozporządzenia na przestrzeni czasu................................................... 6

ZAŁĄCZNIK 1: Szczegółowe dane dotyczące ilości leków sprzedanych w latach 2012-2013

Niniejsze sprawozdanie jest ósmym sprawozdaniem rocznym przewidzianym w art. 11 rozporządzenia (WE) nr 953/2003, celem którego to aktu prawnego jest zapobieganie równoległemu handlowi lekami po obniżonych cenach przeznaczonymi dla krajów najsłabiej rozwiniętych. Niniejsze sprawozdanie obejmuje okres od dnia 1 stycznia 2012 r. do dnia 31 grudnia 2013 r.

Podobnie jak w poprzednich okresach sprawozdawczych, wielkość sprzedaży zarejestrowanych leków o cenach warstwowych dalej obniżyła się w 2012 i 2013 r. Historycznie najniższą wielkość sprzedaży odnotowano w 2012 r. Sytuację taką można wyjaśnić faktem, że wnioskodawca przyznał obecnie czternaście dobrowolnych licencji na wytwarzanie i dostarczanie leków do leczenia HIV/AIDS (leki antyretrowirusowe), w porównaniu z dziewięcioma w 2011 r.

W ramach realizacji programu sprawności i wydajności regulacyjnej REFIT[1], Komisja Europejska dokona oceny rozporządzenia do 2015 r.

1. Kontekst

W 2000 r. na szczycie milenijnym ONZ przyjęto osiem milenijnych celów rozwoju (MCR), zmierzających do uwolnienia ludzkości od skrajnego ubóstwa, głodu, analfabetyzmu i chorób do 2015 r. MCR numer sześć ma przede wszystkim na celu zatrzymanie i cofnięcie rozprzestrzeniania się HIV/AIDS, malarii i innych groźnych chorób do 2015 r. W 2011 r. przyjęto deklarację polityczną ONZ wspierającą osiągnięcie MCR 6, który ustanawia szereg ambitnych celów i zobowiązań w zakresie eliminacji na 2015 r.[2].

HIV/AIDS, gruźlica i malaria są w dalszym ciągu poważnymi epidemiami w wielu ubogich krajach, zwłaszcza w Afryce Subsaharyjskiej. W sprawozdaniu UNAIDS z 2013 r. w sprawie światowej epidemii AIDS[3] informuje się o rekordowym spadku liczby zgonów związanych z AIDS i nowych zakażeń wirusem HIV w krajach o niskich i średnich dochodach. W sprawozdaniu szacuje się, że w grudniu 2012 r. terapii antyretrowirusowej w krajach o niskich i średnich dochodach poddawanych było 9,7 mln osób. Jest to historyczny wzrost o 1,6 mln osób w stosunku do 2011 r. W związku z tym jesteśmy blisko celu określonego w deklaracji politycznej ONZ z 2011 r., zakładającego do 2015 r. osiągnięcie liczby 15 mln osób żyjących z HIV poddanych ratującemu życie leczeniu antyretrowirusowemu. Dostęp do leczenia różni się jednak znacząco w poszczególnych krajach i regionach oraz ich obrębie. Te 9,7 mln mieszkańców krajów o niskich i średnich dochodach poddawanych terapii antyretrowirusowej na całym świecie stanowi jedynie 34 % z 28,6 mln osób kwalifikujących się do niej zgodnie z wytycznymi WHO z 2013 r.

Dostarczanie biednym i rozwijającym się krajom leków po trwale niskich cenach jest jednym z podstawowych celów w walce ze wspomnianymi głównymi chorobami. Aby ten cel osiągnąć, Komisja Europejska konsekwentnie popiera politykę stosowania „warstwowych cen” leków w połączeniu z segmentacją rynku na państwa bogate i biedne. Zaletą takiej polityki jest to, że zachęca ona wytwórców do dystrybucji przedmiotowych leków w krajach docelowych po możliwie najniższych („warstwowych”) cenach, przy jednoczesnym rekompensowaniu ponoszonych przez nich wydatków na badania i rozwój dzięki wyższym cenom pobieranym w krajach rozwiniętych (OECD). Podejście takie ma na celu wspieranie trwałych dostaw i ciągłej dystrybucji leków ratujących życie.

Aby wspierać stosowanie cen warstwowych, opracowano specjalne zabezpieczenia mające na celu zapobieganie przekierowywaniu leków z ubogich krajów rozwijających się do Unii Europejskiej.

W maju 2003 r. UE przyjęła rozporządzenie Rady (WE) nr 953/2003 w sprawie unikania w Unii Europejskiej przekierowania handlu niektórymi podstawowymi lekami[4] („rozporządzenie”).

2. Sprawozdania Komisji zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 953/2003

Sprawozdanie zawiera następujące informacje:

– ilości wywiezione po cenach warstwowych w odniesieniu do każdego zarejestrowanego produktu wymienionego w załączniku I do rozporządzenia;

– choroby leczone przy pomocy przedmiotowych produktów;

– ocenę stosowania formuł cenowych z art. 3 rozporządzenia w odniesieniu do każdego z przedmiotowych produktów.

Niniejsze sprawozdanie opiera się głównie na informacjach otrzymanych od wnioskodawców zgodnie z art. 11 ust. 1 rozporządzenia.

Aby na bieżąco informować ogół społeczeństwa o wszystkich produktach zarejestrowanych zgodnie z rozporządzeniem, ich producentach, cechach wyróżniających, krajach przeznaczenia i innych istotnych szczegółach, Komisja stworzyła stronę internetową, na której informacje te są dostępne:

http://trade.ec.europa.eu/cgi-bin/antitradediversion/index.pl

Na tej samej stronie znajdują się informacje także dla wytwórców, którzy pragną zarejestrować nowy produkt.

3. Zarejestrowane produkty

W okresie sprawozdawczym nie zarejestrowano żadnych nowych produktów.

Produkty wymienione poniżej, mające na celu leczenie HIV/AIDS, zostały zarejestrowane w 2004 r. przez GlaxoSmithKline (GSK), Brentford (Zjednoczone Królestwo):

EPIVIR 150 mg x 60 || || ||

COMBIVIR 300/150 mg x 60 || || ||

EPIVIR roztwór doustny 10mg/ml - 240 ml || || ||

RETROVIR 100 mg x 100 || || ||

RETROVIR 300 mg x 60 || || ||

RETROVIR 250 mg x 40 || || ||

TRIZIVIR 750 mg x 60 || || ||

ZIAGEN 300 mg x 60 || || ||

RETROVIR roztwór doustny 10 mg/ml – 200 ml || || ||

Zakresy cen oraz oferowane ceny znajdują się w załączniku I wraz z wielkościami sprzedaży w 2012 r. i 2013 r. dla każdego produktu zarejestrowanego zgodnie z rozporządzeniem, z wyjątkiem leku RETROVIR 300 mg x 60. Przedsiębiorstwo ViiV Healthcare wstrzymało dostawy tego leku.

W okresie objętym sprawozdaniem nie zgłoszono Komisji żadnego przypadku usiłowania dokonania nielegalnego ponownego przywozu do UE produktów sprzedanych po cenach warstwowych zarejestrowanych zgodnie z rozporządzeniem.

4. Kraje przeznaczenia

Kraje przeznaczenia w okresie sprawozdawczym były następujące: Kenia, Laos, Republika Południowej Afryki i Uganda.

5. Rozpatrywane choroby

Rozporządzenie dopuszcza rejestrację leków stosowanych w leczeniu HIV/AIDS, malarii i gruźlicy. Powszechnie uważa się, że choroby te dają najpoważniejsze powody do obaw, jeśli chodzi o zdrowie publiczne w krajach rozwijających się, i stanowią główną przeszkodę w rozwoju.

To właśnie dlatego unijna polityka rozwoju, w tym przedmiotowe rozporządzenie, koncentruje się szczególnie na tych trzech chorobach. Wnioskodawca zarejestrował jedynie leki do leczenia HIV/AIDS. Biorąc pod uwagę fakt, że wykaz zarejestrowanych produktów nie uległ zmianie od 2004 r., choroby rozpatrywane w niniejszym sprawozdaniu pozostają te same, a mianowicie jest w nim mowa wyłącznie o leczeniu HIV/AIDS.

6. Stosowanie formuł cenowych

W odniesieniu do siedmiu z dziewięciu produktów wykazano w wystarczającym stopniu, że cena oferowana (tj. cena „warstwowa”) stanowiła mniej niż 25 % najniższej ceny cennikowej w krajach OECD. Zarówno ceny warstwowe, jak i ceny cennikowe stosowane w krajach OECD, są publicznie dostępne.

Jednak w przypadku dwóch produktów – Epivir roztwór doustny” oraz „Retrovir roztwór doustny” – cena warstwowa była wyższa niż 25 % najniższej ceny w krajach OECD. Retrovir roztwór doustny nie był dostarczany w okresie sprawozdawczym.

Wnioskodawca uzasadnił te wyższe odsetki spadkiem wielkości sprzedaży produktu, co jest konsekwencją polityki licencyjnej w ostatnich latach. Cena rynkowa jest również niska w odnośnym kraju OECD i cena dostępu opiera się na kosztach wytwarzania produktu. Produkcja roztworu doustnego jest również bardziej kosztowna. Doprowadziło to do sytuacji, w której rynkowa cena sprzedaży jest zbliżona do rzeczywistych kosztów tego produktu, co znajduje odzwierciedlenie w cenie dostępu.

7. Ocena skutków rozporządzenia na przestrzeni czasu

W poniższej tabeli przedstawiono występujące w ciągu ostatnich ośmiu lat tendencje sprzedaży poszczególnych produktów zarejestrowanych zgodnie z rozporządzeniem:

Tabela 1:

Produkt/jednostka || 2006 || 2007 || 2008 || 2009 || 2010 || 2011 || 2012 || 2013

Combivir 300/150 mg x 60 || 397 450 || 153 793 || 178 216 || 66 344 || 478 || 8 459 || 3 000 || 0

Retrovir 250 mg x 40 || 585 || 643 || 2 700 || 17 240 || 0 || 0 || 0 || 0

Retrovir 100 mg x 100 || 132 176 || 92 467 || 136 571 || 10 185 || 322 || 385 || 323 || 390

Trizivir 750 mg x 60 || 4 903 || 17 102 || 7 475 || 9 895 || 1 333 || 140 || 296 || 0

Retrovir roztwór doustny 10 mg || 119 807 || 272 063 || 13 502 || 7 305 || 9 932 || 1 944 || 0 || 0

Ziagen 300 mg x 60 || 40 208 || 35 884 || 26 872 || 5 058 || 113 591 || 13 697 || 432 || 90 748

Epivir roztwór doustny 10mg/ml 240 ml || 406 287 || 155 523 || 33 311 || 4 008 || 24 731 || 11 571 || 72 || 0

Epivir 150 mg x 60 || 975 250 || 1 125 986 || 971 689 || 0 || 2 605 || 42 701 || 0 || 0

Retrovir 300 mg x 60 || 48 410 || 118 725 || 47 682 || 0 || 2 335 || 6 035 || 642 || Nie dotyczy

Ogółem || 2 125 076 || 1 972 186 || 1 418 018 || 120 035 || 155 327 || 84 932 || 4 765 || 91 138

Wykres 2:

Jak obrazuje wykres 2, wysokość łącznej sprzedaży zarejestrowanych leków o cenach warstwowych znacząco i stale zmniejszała się w ciągu ostatnich ośmiu lat. Ten ciągły spadek, który nasilił się w 2009 r., można wytłumaczyć głównie większą liczbą klientów nabywających leki antyretrowirusowe od innych producentów, a zwłaszcza od wytwórców leków generycznych, w tym od wytwórców licencjonowanych przez GlaxoSmithKline poprzez jego licencje. ViiV Healthcare, przedsiębiorstwo założone przez GlaxoSmithKline oraz Pfizera, przyznało obecnie 14 licencji na wytwarzanie i dostarczanie leków antyretrowirusowych.

W ciągu ostatnich dwóch lat (2012-2013) na podstawie rozporządzenia do krajów najsłabiej rozwiniętych wywieziono około 95 000 opakowań leków antyretrowirusowych. W 2012 r. wystąpił istotny spadek, przy wielkości sprzedaży nieprzekraczającej 4 765 opakowań, które wchodziły w zakres rozporządzenia. Chodziło głównie o wywóz Combiviru 300/150 mg x 60 do Ugandy. W 2013 r. wielkość sprzedaży wzrosła ze względu na sprzedaż produktu Ziagen w tabletkach do Republiki Południowej Afryki (około 90 000 opakowań).

[1] Więcej informacji na stronie: http://ec.europa.eu/smart-regulation/refit/index_pl.htm

[2] Rezolucja Zgromadzenia Ogólnego ONZ 65/277. Deklaracja polityczna w sprawie HIV/AIDS „Zwiększamy wysiłki na rzecz eliminacji HIV/AIDS” A/RES/65/277 (z 10 czerwca 2011 r.), dostępna na str. http://undocs.org/A/RES/65/277.

[3] Sprawozdanie UNAIDS z 2013 r. w sprawie światowej epidemii AIDS, dostępne na stronie: http://www.unaids.org/en/resources/campaigns/globalreport2013/globalreport/

[4] Dz.U. L 135 z 3.6.2003, s. 5-11. Rozporządzenie zostało ostatnio zmienione rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1662/2005 z dnia 11 października 2005 r. (Dz.U. L 267 z 12.10.2005, s. 19-21): http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2005:267:0019:0021:PL:PDF.

ZAŁĄCZNIK 1: Szczegółowe dane dotyczące ilości leków sprzedanych w latach 2012-2013

EPIVIR roztwór doustny 10mg/ml – 240 ml Data zatwierdzenia: 19 kwietnia 2004 r. || || Wielkość sprzedaży (w jednostkach)[1] – od 1 stycznia 2012 r. do 31 grudnia 2013 r.

Choroba, której dotyczy leczenie: zakażenie wirusem HIV Substancja czynna: lamiwudyna Cena oferowana (za jednostkę) w 2012 r.: 8,74 USD Cena oferowana (za jednostkę) w 2013 r.: 7,03 USD Najniższa cena cennikowa w krajach OECD w 2012 r.: 13,95 USD Najniższa cena cennikowa w krajach OECD w 2013 r.: 18,29 USD Stosunek ceny preferencyjnej do najniższej ceny cennikowej w krajach OECD w 2012 r.: 62,63 % Stosunek ceny preferencyjnej do najniższej ceny cennikowej w krajach OECD w 2013 r.: 38,44 % || ||

Łączna ilość sprzedanych opakowań w 2012 r. || 72

Łączna ilość sprzedanych opakowań w 2013 r. || 0

EPIVIR 150 mg x 60 Data zatwierdzenia: 19 kwietnia 2004 r. || || Wielkość sprzedaży (w jednostkach) – od 1 stycznia 2012 r. do 31 grudnia 2013 r.

Choroba, której dotyczy leczenie: zakażenie wirusem HIV Substancja czynna: lamiwudyna Cena oferowana (za jednostkę) w 2012 r.: 3,60 USD Cena oferowana (za jednostkę) w 2013 r.: 3,85 USD Najniższa cena cennikowa w krajach OECD w 2012 r.: 40,45 USD Najniższa cena cennikowa w krajach OECD w 2013 r.: 40,45 USD Stosunek ceny preferencyjnej do najniższej ceny cennikowej w krajach OECD w 2012 r.: 8,90 % Stosunek ceny preferencyjnej do najniższej ceny cennikowej w krajach OECD w 2013 r.: 9,52 % || ||

Łączna ilość sprzedanych opakowań w 2012 r. || 0

Łączna ilość sprzedanych opakowań w 2013 r. || 0

COMBIVIR 300/150 mg x 60 Data zatwierdzenia: 19 kwietnia 2004 r. || || Wielkość sprzedaży (w jednostkach) od 1 stycznia 2012 r. do 31 grudnia 2013 r.

Choroba, której dotyczy leczenie: zakażenie wirusem HIV Substancja czynna: lamiwudyna + zydowudyna Cena oferowana (za jednostkę) w 2012 r.: 10,20 USD Cena oferowana (za jednostkę) w 2013 r.: 7,80 USD Najniższa cena cennikowa w krajach OECD w 2012 r.: 158,70 USD Najniższa cena cennikowa w krajach OECD w 2013 r.: 130,20 USD Stosunek ceny preferencyjnej do najniższej ceny cennikowej w krajach OECD w 2012 r.: 6,43 % Stosunek ceny preferencyjnej do najniższej ceny cennikowej w krajach OECD w 2013 r.: 5,99 % || ||

Łączna ilość sprzedanych opakowań w 2012 r. || 3 000

Łączna ilość sprzedanych opakowań w 2013 r. || 0

RETROVIR 100 mg x 100 Data zatwierdzenia: 19 kwietnia 2004 r. || || Wielkość sprzedaży (w jednostkach) – od 1 stycznia 2012 r. do 31 grudnia 2013 r.

|| ||

Choroba, której dotyczy leczenie: zakażenie wirusem HIV Substancja czynna: zydowudyna Cena oferowana (za jednostkę) w 2012 r.: 7,00 USD Cena oferowana (za jednostkę) w 2013 r.: 6,37 USD Najniższa cena cennikowa w krajach OECD w 2012 r.: 99,11 USD Najniższa cena cennikowa w krajach OECD w 2013 r.: 99,11 USD Stosunek ceny preferencyjnej do najniższej ceny cennikowej w krajach OECD w 2012 r.: 7,06 % Stosunek ceny preferencyjnej do najniższej ceny cennikowej w krajach OECD w 2013 r.: 6,43 % || ||

Łączna ilość sprzedanych opakowań w 2012 r. || 323

Łączna ilość sprzedanych opakowań w 2013 r. || 390

|| ||

RETROVIR 250 mg x 40 Data zatwierdzenia: 19 kwietnia 2004 r. || || Wielkość sprzedaży (w jednostkach) – od 1 stycznia 2012 r. do 31 grudnia 2013 r.

Choroba, której dotyczy leczenie: zakażenie wirusem HIV Substancja czynna: zydowudyna Cena oferowana (za jednostkę) w 2012 r.: 7,20 USD Cena oferowana (za jednostkę) w 2013 r.: 3,96 USD Najniższa cena cennikowa w krajach OECD w 2012 r.: 51,99 USD Najniższa cena cennikowa w krajach OECD w 2013 r.: 51,99 USD Stosunek ceny preferencyjnej do najniższej ceny cennikowej w krajach OECD w 2012 r.: 13,85 % Stosunek ceny preferencyjnej do najniższej ceny cennikowej w krajach OECD w 2013 r.: 7,62 % || ||

Łączna ilość sprzedanych opakowań w 2012 r. || 0

Łączna ilość sprzedanych opakowań w 2013 r. || 0

TRIZIVIR 750 mg x 60 Data zatwierdzenia: 19 kwietnia 2004 r. || || Wielkość sprzedaży (w jednostkach) – od 1 stycznia 2012 r. do 31 grudnia 2013 r.

Choroba, której dotyczy leczenie: zakażenie wirusem HIV Substancja czynna: siarczan abakawiru (300 mg) + lamiwudyna (150 mg) + zydowudyna (300 mg) Cena oferowana (za jednostkę) w 2012 r.: 22,80 USD Cena oferowana (za jednostkę) w 2013 r.: 19,20 USD Najniższa cena cennikowa w krajach OECD w 2012 r.: 442,50 USD Najniższa cena cennikowa w krajach OECD w 2013 r.: 470,14 USD Stosunek ceny preferencyjnej do najniższej ceny cennikowej w krajach OECD w 2012 r.: 5,15 % Stosunek ceny preferencyjnej do najniższej ceny cennikowej w krajach OECD w 2013 r.: 4,08 % || ||

Łączna ilość sprzedanych opakowań w 2012 r. || 296

Łączna ilość sprzedanych opakowań w 2013 r. || 0

ZIAGEN 300 mg x 60 Data zatwierdzenia: 20 września 2004 r. || || Wielkość sprzedaży (w jednostkach) – od 1 stycznia 2012 r. do 31 grudnia 2013 r.

Choroba, której dotyczy leczenie: zakażenie wirusem HIV Substancja czynna: siarczan abakawiru Cena oferowana (za jednostkę) w 2012 r.: 12,60 USD Cena oferowana (za jednostkę) w 2013 r.: 11,40 USD Najniższa cena cennikowa w krajach OECD w 2012 r.: 95,86 USD Najniższa cena cennikowa w krajach OECD w 2013 r.: 95,86 USD Stosunek ceny preferencyjnej do najniższej ceny cennikowej w krajach OECD w 2012 r.: 13,14 % Stosunek ceny preferencyjnej do najniższej ceny cennikowej w krajach OECD w 2013 r.: 11,89 % || ||

Łączna ilość sprzedanych opakowań w 2012 r. || 432

Łączna ilość sprzedanych opakowań w 2013 r. || 90 748

RETROVIR roztwór doustny 10 mg/ml – 200 ml Data zatwierdzenia : 20 września 2004 r. || || Wielkość sprzedaży (w jednostkach) – od 1 stycznia 2012 r. do 31 grudnia 2013 r.

Choroba, której dotyczy leczenie: zakażenie wirusem HIV Substancja czynna: zydowudyna Cena oferowana (za jednostkę) w 2012 r.: 8,37 USD Cena oferowana (za jednostkę) w 2013 r.: 6,83 USD Najniższa cena cennikowa w krajach OECD w 2012 r.: 10,40 USD Najniższa cena cennikowa w krajach OECD w 2013 r.: 10,40 USD Stosunek ceny preferencyjnej do najniższej ceny cennikowej w krajach OECD w 2012 r.: 80,50 % Stosunek ceny preferencyjnej do najniższej ceny cennikowej w krajach OECD w 2013 r.: 65,69 % || ||

Łączna ilość sprzedanych opakowań w 2012 r. || 0

Łączna ilość sprzedanych opakowań w 2013 r. || 0

[1] W tej i w następnych tabelach „jednostki” oznaczają opakowania, w które pakowane są omawiane produkty. Przykładowo, jedna „jednostka” EPIVIRU roztwór doustny 10mg/ml – 240 ml to jedna butelka zawierająca 240 ml. Jedna jednostka EPIVIRU 150 mg x 60 (zob. w następnej tabeli) to jedno opakowanie zawierające 60 tabletek.

52014DC0737