25.10.2013   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 311/1

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 września 2013 r. do dnia 30 września 2013 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady  (1) )

2013/C 311/01

—   Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzji

Nazwa produktu leczniczego

INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym

Postać farmaceutyczna

Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna)

Data notyfikacji

6.9.2013

Procysbi

merkaptamina (dwuwinian cysteaminy)

Raptor Pharmaceuticals Europe BV

Naritaweg 165, NL-1043 BW Amsterdam, Nederland

EU/1/13/861

Kapsułki dojelitowe twarde

A16AA04

10.9.2013

6.9.2013

Provenge

Autologiczne komórki jednojądrzaste krwi obwodowej aktywowane PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T)

Dendreon UK Limited

41 Chalton Street, London NW1 1JD, United Kingdom

EU/1/13/867

Dyspersja do infuzji

L03AX17

10.9.2013

10.9.2013

Inflectra

Infliksymab

Hospira UK Limited

Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, United Kingdom

EU/1/13/854

Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji

L04AB02

12.9.2013

10.9.2013

Remsima

Infliksymab

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Árpád Fejedelem útja 26-28, H-1023 Budapest, Magyarország

EU/1/13/853

Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji

L04AB02

12.9.2013

12.9.2013

Lemtrada

alemtuzumab

Genzyme Therapeutics Ltd

4620 Kingsgate, Cascade Way, Oxford Business Park South, Oxford OX4 2SU, United Kingdom

EU/1/13/869

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Pending

16.9.2013

12.9.2013

Orphacol

Kwas cholowy

Laboratoires CTRS (Cell Therapies Research & Services)

69 rue d’Aguesseau, F-92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/13/870

Kapsułki, twarde

A05AA03

16.9.2013

19.9.2013

Incresync

alogliptin / pioglitazone

Takeda Pharma A/S

PO Box 88, Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Danmark

EU/1/13/842

Tabletka powlekana

A10BD09

23.9.2013

19.9.2013

Tybost

kobicystat

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/13/872

Tabletka powlekana

V03AX03

23.9.2013

19.9.2013

Ultibro Breezhaler

indakaterol/glikopironiowy bromek

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/13/862

Proszek do inhalacji w kapsułce twardej

R03AL04

23.9.2013

19.9.2013

Vipdomet

alogliptin / metformin

Takeda Pharma A/S

PO Box 88, Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Danmark

EU/1/13/843

Tabletka powlekana

A10BD13

23.9.2013

19.9.2013

Vipidia

alogliptin

Takeda Pharma A/S

PO Box 88, Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Danmark

EU/1/13/844

Tabletka powlekana

A10BH04

23.9.2013

19.9.2013

Xoterna Breezhaler

indakaterol/glikopironiowy bromek

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/13/863

Proszek do inhalacji w kapsułce twardej

R03AL04

23.9.2013

25.9.2013

EVARREST

Fibrynogen ludzki / Trombinę ludzką

Omrix Biopharmaceuticals N.V.

Leonardo Da Vincilaan 15, B-1831 Diegem, België

EU/1/13/868

Macierz uszczelniająca

B02BC30

27.9.2013

25.9.2013

Giotrif

afatynib

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/13/879

Tabletka powlekana

L01XE13

27.9.2013

25.9.2013

Imatinib Medac

Imatinyb

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland

EU/1/13/876

Kapsułki, twarde

L01XE01

27.9.2013

27.9.2013

Ovaleap

Folitropina alfa

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/13/871

Roztwór do wstrzykiwań

G03GA05

1.10.2013


—   Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Odrzucenie

Data wydania decyzji

Nazwa produktu leczniczego

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym

Data notyfikacji

6.9.2013

Labazenit

LABORATOIRES SMB SA

26-28 rue de la Pastorale / 26-28 Herdersliedstraat, 1080 Brussel/Bruxelles, Belgique/België

—

10.9.2013


—   Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzji

Nazwa produktu leczniczego

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym

Data notyfikacji

3.9.2013

Neulasta

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/02/227

5.9.2013

3.9.2013

Simponi

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101, NL-2333 CB Leiden, Nederland

EU/1/09/546

5.9.2013

3.9.2013

Vibativ

Clinigen Healthcare Limited

Pitcairn House, Crown Square, First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire DE14 2WW, United Kingdom

EU/1/11/705

5.9.2013

3.09.2013

Victrelis

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/11/704

5.9.2013

3.9.2013

Xeplion

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/11/672

5.9.2013

5.9.2013

Mepact

Takeda France SAS

Immeuble Pacific, 11-13 cours Valmy, 92800 Puteaux, France

EU/1/08/502

9.9.2013

9.9.2013

IDflu

Sanofi Pasteur SA

2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France

EU/1/08/507

10.9.2013

9.9.2013

Intanza

Sanofi Pasteur MSD, SNC

8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France

EU/1/08/505

10.9.2013

12.9.2013

Cystagon

Orphan Europe S.A.R.L.

Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, F-92 800 Puteaux, France

EU/1/97/039

16.9.2013

12.9.2013

Puregon

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/96/008

16.9.2013

19.9.2013

Elaprase

Shire Human Genetic Therapies AB

Svärdvägen 11D, SE-182 33 Danderyd, Sverige

EU/1/06/365

23.9.2013

19.9.2013

Elonva

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/09/609

23.9.2013

19.9.2013

Insuman

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/97/030

23.9.2013

19.9.2013

NexoBrid

MediWound Germany GmbH

Eisenstr. 5, D-65428 Ruesselsheim, Deutschland

EU/1/12/803

23.9.2013

19.9.2013

Orgalutran

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/00/130

23.9.2013

19.9.2013

PREZISTA

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/06/380

23.9.2013

19.9.2013

PREZISTA

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/06/380

23.9.2013

19.9.2013

Revolade

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

6900 Cork Airport Business Park, Kinsale Road, Cork, Ireland

EU/1/10/612

23.9.2013

19.9.2013

Savene

Norgine B.V.

Hogehilweg 7, 1101 CA Amsterdam ZO, Nederland

EU/1/06/350

23.9.2013

19.9.2013

Simponi

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101, NL-2333 CB Leiden, Nederland

EU/1/09/546

23.9.2013

19.9.2013

Stelara

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/08/494

23.9.2013

24.9.2013

Intanza

Sanofi Pasteur MSD, SNC

8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France

EU/1/08/505

26.9.2013

24.9.2013

TOBI Podhaler

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/10/652

26.9.2013

25.9.2013

IDflu

Sanofi Pasteur SA

2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France

EU/1/08/507

27.9.2013

25.9.2013

Multaq

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/09/591

27.9.2013

25.9.2013

Resolor

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

5 River Walk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/09/581

27.9.2013

25.9.2013

RoActemra

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/08/492

30.9.2013


—   Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)

Data wydania decyzji

Nazwa produktu leczniczego

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym

Data notyfikacji

3.9.2013

Rasitrio

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/11/730

5.9.2013


Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady  (2) ): Zatwierdzenie

Data wydania decyzji

Nazwa produktu leczniczego

INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym

Postać farmaceutyczna

Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna)

Data notyfikacji

12.9.2013

Apoquel

maleinian oklacitanibu

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/13/154

Tabletka powlekana

QD11AH90

16.9.2013

19.9.2013

Trifexis

Spinosad / Oksym milbemycyny

Eli Lilly and Company Ltd

Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, United Kingdom

EU/2/13/155

Tabletki do żucia

QP54AB51

23.9.2013


—   Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzji

Nazwa produktu leczniczego

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym

Data notyfikacji

12.9.2013

Equip WNV

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/08/086

16.9.2013

13.9.2013

Zulvac 8 Bovis

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/09/105

17.9.2013

13.09.2013

Zulvac 8 Ovis

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/09/104

17.9.2013

24.9.2013

Masivet

AB Science S.A.

3 avenue George V, F-75008 Paris, France

EU/2/08/087

26.9.2013

25.9.2013

Melovem

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24, NL-4941 VX Raamsdonksveer, Nederland

EU/2/09/098

27.9.2013


—   Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)

Data wydania decyzji

Nazwa produktu leczniczego

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym

Data notyfikacji

19.9.2013

Netvax

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/09/093

23.9.2013

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus,

Canary Wharf

UK-LONDON E14 4H

(1)  Dz.U. L 136 z 30.4.04, s. 1.

(2)  Dz.U. L 136 z 30.4.04, s. 1.