|
25.1.2013 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
C 24/8 |
Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 grudnia 2012 r. do dnia 31 grudnia 2012 r.
(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE (1) lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE (2) )
2013/C 24/02
— Wydanie, utrzymanie lub zmiana krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
|
Data wydania decyzji |
Nazwa(-y) produktu leczniczego |
Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu |
Odnośne państwo członkowskie |
Data notyfikacji |
|
17.12.2012 |
HIPRALONA ENRO-S and its generics |
Zob. Załącznik I |
Zob. Załącznik I |
19.12.2012 |
|
6.12.2012 |
Prefluce+l and associated names |
Zob. Załącznik II |
Zob. Załącznik II |
10.12.2012 |
— Zawieszenie krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
|
Data wydania decyzji |
Nazwa(-y) produktu leczniczego |
Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu |
Odnośne państwo członkowskie |
Data notyfikacji |
|
20.12.2012 |
Loraxin |
Zob. Załącznik III |
Zob. Załącznik III |
21.12.2012 |
|
10.12.2012 |
Cilazapril Teva and associated names |
Zob. Załącznik IV |
Zob. Załącznik IV |
12.12.2012 |
(1) Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67.
(2) Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 1.
ZAŁACZNIK I
WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH, GATUNKI ZWIERZĄT, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCA/PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
|
Państwo członkowskie UE/EOG |
Wnioskodawca/Podmiot odpowiedzialny |
Nazwa |
Nazwa międzynarodowa (INN) |
Moc |
Postać farmaceutyczna |
Gatunki zwierząt |
||||||
|
Belgia |
|
QUINOFLOX 100 mg/ml |
Enrofloxacin |
100 mg/ml |
Roztwór doustny |
Kurczaki (brojlery, kurczęta przeznaczone na wymianę, brojlery rozpłodowe), króliki |
||||||
|
Cypr |
|
K-Flox 100 mg/ml Πόσιμο διάλυμα για ορνίθια κρεοπαραγωγής και κουνέλια |
Enrofloxacin |
100 mg/ml |
Roztwór doustny |
Kurczaki (brojlery), króliki |
||||||
|
Hiszpania |
|
HIPRALONA ENRO - S |
Enrofloxacin |
100 mg/ml |
Roztwór doustny |
Drób (kurczaki i indyki), króliki |
||||||
|
Hiszpania |
|
LEVOFLOK® 100 mg/ml Oral solution for chickens and rabbits |
Enrofloxacin |
100 mg/ml |
Roztwór doustny |
Kurczaki, króliki |
||||||
|
Hiszpania |
|
K-FLOX 100 mg/ml Oral Solution for chickens and rabbits. |
Enrofloxacin |
100 mg/ml |
Roztwór doustny |
Kurczaki, króliki |
||||||
|
Hiszpania |
|
QUINOFLOX 100 mg/ml |
Enrofloxacin |
100 mg/ml |
Roztwór doustny |
Kurczaki, króliki |
||||||
|
Hiszpania |
|
COLMYC -C |
Enrofloxacin |
100 mg/ml |
Roztwór doustny |
Drób (kurczaki i indyki), króliki |
||||||
|
Francja |
|
Quinoflox 100 mg/ml solution for use in drinking water, chicken and rabbits |
Enrofloxacin |
100 mg/ml |
Roztwór doustny |
Kurczaki (brojlery, kurczęta przeznaczone na wymianę, brojlery rozpłodowe), króliki |
||||||
|
Włochy |
|
QUINOLCEN |
Enrofloxacin |
100 mg/ml |
Roztwór doustny |
Kurczaki, króliki |
||||||
|
Włochy |
|
K-FLOX 100 mg/ml |
Enrofloxacin |
100 mg/ml |
Roztwór doustny |
Kurczaki, króliki |
||||||
|
Włochy |
|
NIFLOX 100 mg/ml |
Enrofloxacin |
100 mg/ml |
Roztwór doustny |
Kurczaki, króliki |
||||||
|
Polska |
|
MEDOXIL ORAL 100 mg/ml roztwór doustny dla kur i królików |
Enrofloxacinum |
100 mg/ml |
Roztwór doustny |
Kurczaki, króliki |
||||||
|
Portugalia |
|
Quinoflox 100 mg/ml solução para administração na água de bebida para frangos e coelhos |
Enrofloxacin |
100 mg |
Roztwór doustny |
Kurczaki (brojlery, kurczęta przeznaczone na wymianę, brojlery rozpłodowe) i króliki |
||||||
|
Portugalia |
|
LEVOFLOK® 100 mg/ml Solução oral para frangos de carne e coelhos |
Enrofloxacin |
100 mg |
Roztwór doustny |
Kurczaki (brojlery), króliki |
||||||
|
Portugalia |
|
K-FLOX 100 mg/ml Solução oral para frangos de carne e coelhos |
Enrofloxacin |
100 mg/ml |
Roztwór doustny |
Kurczaki (brojlery), króliki |
||||||
|
Portugalia |
|
Prodirox 100 mg/ml solução oral para frangos e coelhos |
Enrofloxacin |
100 mg/ml |
Roztwór doustny |
Kurczaki (brojlery), króliki |
||||||
|
Portugalia |
|
VETAFLOX 100 mg/ml solução oral para frangos de engorda e coelhos |
Enrofloxacin |
100 mg/ml |
Roztwór doustny |
Kurczaki (brojlery), króliki |
||||||
|
Zjednoczone Królestwo |
|
Quinoflox 100 mg/ml Solution for Use in Drinking Water, Chicken and Rabbits |
Enrofloxacin |
100 mg/ml |
Roztwór doustny |
Kurczaki, króliki |
ANEKS II
WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
|
Państwo członkowskie (w EOG) |
Podmiot odpowiedzialny |
Nazwa własna |
Moc |
Postać farmaceutyczna |
Droga podania |
|||||||
|
Austria |
|
Preflucel Injektionssuspen sion in einer Fertigspritze |
15 μg hemaglutyniny z każdego z 3 określonych szczepów wg WHO w dawce 0,5 ml |
zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce |
podanie domięśniowe |
|||||||
|
Belgia |
|
Preflucel |
15 μg — 0,5 ml |
zawiesina do wstrzykiwań |
podanie domięśniowe |
|||||||
|
Czechy |
|
PREFLUCEL |
0,5 ml w 1 dawce |
zawiesina do wstrzykiwań |
podanie domięśniowe |
|||||||
|
Dania |
|
Preflucel |
15 μg |
zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce |
podanie domięśniowe |
|||||||
|
Finlandia |
|
Preflucel |
15 μg HA/0,5 ml 15 μg HA/0,5 ml 15 μg HA/0,5 ml |
zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce |
podanie domięśniowe |
|||||||
|
Niemcy |
|
PREFLUCEL |
15 μg HA 15 μg HA 15 μg HA |
zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce |
podanie domięśniowe |
|||||||
|
Irlandia |
|
Preflucel suspension for injection in a pre- filled syringe |
15 μg |
zawiesina do wstrzykiwań |
podanie domięśniowe |
|||||||
|
Włochy |
|
PREFLUCELL |
15 μg |
zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce |
podanie domięśniowe |
|||||||
|
Norwegia |
|
Preflucel |
15 μg hemaglutyniny z każdego z 3 szczepów wirusa grypy |
zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce |
podanie domięśniowe |
|||||||
|
Polska |
|
Preflucel |
A/California/07/2009 (H1N1)- 15 μg HA Zastosowany szczep A/Perth/16/2009 (H3N2)- podobny (A/Victoria/210/2009)- 15 μg HA B/Brisbane/60/2008 (B) - 15 μg HA/HA** w dawce 0,5 ml |
zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce |
podanie domięśniowe |
|||||||
|
Portugalia |
|
Preflucel |
Wirus A/California/7/2009 (H1N1)- podobny → 0,015 mg wirus A/Perth/16/2009 (H3N2)- podobny → 0,015 mg B/Brisbane/60/2008 → 0,015 mg |
zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce |
podanie domięśniowe |
|||||||
|
Hiszpania |
|
PREFLUCEL SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA |
A/California/07/2009 (H1N1) - 15 μg HA; Zastosowano szczep A/Perth/16/2009 (H3N2)- podobny: (A/Victoria/210/2009) - 15 μg HA; B/Brisbane/60/2008 (B) - 15 μg HA w dawce 0,5 ml |
zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce |
podanie domięśniowe |
|||||||
|
Szwecja |
|
Preflucel |
(n.d.) |
zawiesina do wstrzykiwań, ampułko-strzykawka |
podanie domięśniowe |
|||||||
|
Holandia |
|
Preflucel 2011/2012, suspensie voor injectie 0,5 ml |
0,5 ml w 1 dawce |
zawiesina do wstrzykiwań |
podanie domięśniowe |
|||||||
|
Wielka Brytania |
|
Preflucel |
15 μg hemaglutyniny z każdego z 3 szczepów wirusa grypy |
zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce |
podanie domięśniowe |
ANEKS III
LISTA NAZW, POSTAĆ LEKU, MOC PRODUKTU LECZNICZEGO, SPOSÓB PODAWANIA, WNIOSKODAWCA, PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU NA TERENIE PAŃSTW CZŁONKOWSKICH
|
Państwo członkowskie UE/EOG |
Podmiot posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu |
Wnioskodawca |
Nazwa (Nadana) |
Moc |
Postać leku |
Droga podawania |
||||||||
|
Czechy |
|
|
Loratadine Vitabalans 10 mg tablety |
10 mg |
tabletka |
Podanie doustne |
||||||||
|
Dania |
|
|
Loraxin |
10 mg |
tabletka |
Podanie doustne |
||||||||
|
Estonia |
|
|
Loratadine Vitabalans |
10 mg |
tabletka |
Podanie doustne |
||||||||
|
Finlandia |
|
|
Loraxin |
10 mg |
tabletka |
Podanie doustne |
||||||||
|
Węgry |
|
|
Loraxin |
10 mg |
tabletka |
Podanie doustne |
||||||||
|
Łotwa |
|
|
Loratadine Vitabalans 10 mg tabletes |
10 mg |
tabletka |
Podanie doustne |
||||||||
|
Litwa |
|
|
Loraxin |
10 mg |
tabletka |
Podanie doustne |
||||||||
|
Norwegia |
|
|
Loratadine Vitabalans |
10 mg |
tabletka |
Podanie doustne |
||||||||
|
Polska |
|
|
Loratadine Vitabalans |
10 mg |
tabletka |
Podanie doustne |
||||||||
|
Republika Słowacka |
|
|
Loratadine Vitabalans 10 mg |
10 mg |
tabletka |
Podanie doustne |
||||||||
|
Słowenia |
|
|
Loratadine Vitabalans 10 mg tablete |
10 mg |
tabletka |
Podanie doustne |
||||||||
|
Szwecja |
|
|
Loratadine Vitabalans |
10 mg |
tabletka |
Podanie doustne |
ANEKS IV
WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
|
Państwo Członkowskie UE/EOG |
Podmiot odpowiedzialny |
Nazwa własna Nazwa |
Moc |
Postać farmaceutyczna |
Droga podania |
||||||
|
Austria |
|
Cilazapril TEVA 0,5 mg Filmtabletten |
0,5 mg |
Tabletkipowlekane |
Doustna |
||||||
|
Austria |
|
Cilazapril TEVA 2,5 mg Filmtabletten |
2,5 mg |
Tabletkipowlekane |
Doustna |
||||||
|
Austria |
|
Cilazapril TEVA 5 mg Filmtabletten |
5,0 mg |
Tabletkipowlekane |
Doustna |
||||||
|
Czechy |
|
CILAZAPRIL TEVA 5 MG |
5 mg |
Tabletkipowlekane |
Doustna |
||||||
|
Czechy |
|
CILAZAPRIL TEVA 2,5 MG |
2,5 mg |
Tabletkipowlekane |
Doustna |
||||||
|
Francja |
|
CILAZAPRIL TEVA 1 mg, comprimépelliculésécable |
1 mg |
Tabletkipowlekane |
Doustna |
||||||
|
Francja |
|
CILAZAPRIL TEVA 0,5 mg, comprimépelliculésécable |
0,5 mg |
Tabletkipowlekane |
Doustna |
||||||
|
Francja |
|
CILAZAPRIL TEVA 2,5 mg, comprimépelliculésécable |
2,5 mg |
Tabletkipowlekane |
Doustna |
||||||
|
Polska |
|
Cilazaprilum 123ratio |
1 mg |
Tabletkipowlekane |
Doustna |
||||||
|
Polska |
|
Cilazaprilum 123ratio |
2,5 mg |
Tabletkipowlekane |
Doustna |
||||||
|
Polska |
|
Cilazaprilum 123ratio |
5 mg |
Tabletkipowlekane |
Doustna |
||||||
|
Hiszpania |
|
CILAZAPRIL TEVA 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG |
1 mg |
Tabletkipowlekane |
Doustna |
||||||
|
Hiszpania |
|
CILAZAPRIL TEVA 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG |
5 mg |
Tabletkipowlekane |
Doustna |
||||||
|
Hiszpania |
|
CILAZAPRIL TEVA 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG |
2,5 mg |
Tabletkipowlekane |
Doustna |
||||||
|
WielkaBrytania |
|
Cilazapril 0,5 mg tablets |
0,5 mg |
Tabletki |
Doustna |
||||||
|
WielkaBrytania |
|
Cilazapril 1 mg tablets |
1 mg |
Tabletki |
Doustna |
||||||
|
WielkaBrytania |
|
Cilazapril 2,5 mg tablets |
2,5 mg |
Tabletki |
Doustna |
||||||
|
WielkaBrytania |
|
Cilazapril 5 mg tablets |
5 mg |
Tabletki |
Doustna |