Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Zgodnie z dyrektywą 2010/63/UE Parlamentu Europejskiego i Rady  (3) testy na zwierzętach kręgowych należy zastępować, ograniczać lub udoskonalać.

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

skreślony

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Niniejsze rozporządzenie ustanawia przepisy obowiązujące w stosunku do wyrobów medycznych i wyposażenia wyrobów medycznych , wprowadzonych do obrotu lub do używania w Unii , stosowanych u ludzi .

Niniejsze rozporządzenie ustanawia przepisy obowiązujące w stosunku do stosowanych u ludzi wyrobów medycznych , ich wyposażenia oraz wyrobów stosowanych w medycynie estetycznej , wprowadzonych do obrotu lub do używania w Unii.

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Do celów niniejszego rozporządzenia wyroby medyczne i wyposażenie wyrobów medycznych są dalej zwane „wyrobami”.

Do celów niniejszego rozporządzenia wyroby medyczne , ich wyposażenie oraz wyroby stosowane w medycynie estetycznej są dalej zwane „wyrobami”.

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Ocenie i zezwoleniu zgodnie z niniejszym rozporządzeniem podlegają wyroby, które przy wprowadzaniu do obrotu lub przy użyciu zgodnie z instrukcjami producenta zawierają jako swą integralną część substancję, która w razie użycia osobno byłaby uważana za produkt leczniczy, jak określono w art. 1 pkt 2 dyrektywy 2001/83/WE, w tym produkt leczniczy na bazie ludzkiej krwi lub ludzkiego osocza, jak określono w art. 1 pkt 10 wspomnianej dyrektywy, i która ma działanie pomocnicze w stosunku do działania tego wyrobu.

Ocenie i zezwoleniu zgodnie z niniejszym rozporządzeniem – po konsultacji z krajową agencją leków lub z Europejską Agencją Leków (EMA) – podlegają wyroby, które przy wprowadzaniu do obrotu lub przy użyciu zgodnie z instrukcjami producenta zawierają jako swą integralną część substancję, która w razie użycia osobno byłaby uważana za produkt leczniczy, jak określono w art. 1 pkt 2 dyrektywy 2001/83/WE, w tym produkt leczniczy na bazie ludzkiej krwi lub ludzkiego osocza, jak określono w art. 1 pkt 10 wspomnianej dyrektywy, i która ma działanie pomocnicze w stosunku do działania tego wyrobu.

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

5a.     Niniejsze rozporządzenie nie zakłóca ciągłości stosowania środków przewidzianych w dyrektywie 2002/98/WE oraz pięciu jej dyrektywach pochodnych, ustanawiających normy jakości i bezpiecznego pobierania, badania, preparatyki, przechowywania i wydawania krwi ludzkiej i składników krwi.

Artykuły: 10 (Personel), 14 (Zdolność monitorowania), 15 (Powiadamianie o poważnych niepożądanych zdarzeniach i reakcjach), 19 (Badanie krwiodawców) i 29 (Wymagania techniczne i ich dostosowanie do postępu naukowo-technicznego) dyrektywy 2002/98/WE zapewniają bezpieczeństwo dawcy i pacjenta i jako takie powyższe istniejące normy należy utrzymać.

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

7a.     Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych na poziomie unijnym nie ogranicza swobody państw członkowskich do stanowienia o tym, czy ograniczyć używanie jakiegokolwiek typu wyrobów w związku z kwestiami, które nie są objęte niniejszym rozporządzeniem.

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Przeznaczone do stosowania u ludzi produkty do implantacji lub inne produkty inwazyjne, które wymienione są w wykazie w załączniku XV, uważa się za wyroby medyczne niezależnie od tego, czy są one przeznaczone przez producenta do stosowania do celów medycznych, czy też nie;

Przeznaczone do stosowania u ludzi produkty do implantacji lub inne produkty inwazyjne, a także produkty wykorzystujące zewnętrzne czynniki fizyczne, które wymienione są w  otwartym wykazie w załączniku XV, uważa się do celów tego rozporządzenia za wyroby medyczne niezależnie od tego, czy są one przeznaczone przez producenta do stosowania do celów medycznych, czy też nie;

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Produkty do tatuażu i kolczyki nie są uznawane za wyroby stosowane w medycynie estetycznej.

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Za wyroby wykonane na zamówienie nie uważa się jednak wyrobów produkowanych seryjnie, które muszą zostać dostosowane, by spełniać specjalne wymogi lekarza medycyny, lekarza dentysty lub innej wykwalifikowanej osoby, ani wyrobów produkowanych w procesach przemysłowych zgodnie z receptą lekarza medycyny, lekarza dentysty lub innej wykwalifikowanej osoby;

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Samodzielne oprogramowanie uważa się za wyrób aktywny;

skreślony

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

skreślony

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

W przypadkach, w których badania kliniczne wyrobów medycznych są obowiązkowe zgodnie z niniejszym rozporządzeniem, badania te obejmują badania kliniczne we właściwej populacji docelowej oraz badania ściśle kontrolowane.

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1.   Na wniosek państwa członkowskiego lub z inicjatywy własnej Komisja może , w drodze aktów wykonawczych, określić , czy dany produkt lub dana kategoria bądź grupa produktów są lub nie są objęte definicją „wyrobu medycznego” lub „wyposażenia wyrobu medycznego”. Takie akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 88 ust. 3.

1.    Komisja z inicjatywy własnej lub na wniosek państwa członkowskiego określa , w drodze aktów wykonawczych, na podstawie opinii MDCG i MDAC , o których mowa odpowiednio w art. 78 i 78a, czy dany produkt lub dana kategoria bądź grupa produktów , w tym produkty „graniczne”, są czy nie są objęte definicją „wyrobu medycznego” lub „wyposażenia wyrobu medycznego”. Takie akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 88 ust. 3.

2.     Komisja dopilnowuje, aby państwa członkowskie dzieliły się wiedzą fachową w dziedzinie wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, produktów leczniczych, tkanek i komórek ludzkich, kosmetyków, produktów biobójczych, żywności oraz, w razie potrzeby, innych produktów w celu ustalenia odpowiedniego statusu prawnego danego produktu lub danej kategorii bądź grupy produktów.

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Udostępnianie wyrobów na rynku, obowiązki podmiotów gospodarczych, regeneracja, oznakowanie CE, swobodny przepływ

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

4.   Wyroby wyprodukowane i używane w pojedynczej instytucji zdrowia publicznego uważa się za wprowadzone do używania. Do wspomnianych wyrobów nie stosuje się przepisów odnoszących się do oznakowania CE, o których mowa w art. 18, oraz obowiązków określonych w art. 23 do 27, o ile produkcja i używanie tych wyrobów odbywa się w ramach pojedynczego systemu zarządzania jakością obowiązującego w danej instytucji zdrowia publicznego.

4.   Wyroby wyprodukowane i używane w pojedynczej instytucji zdrowia publicznego uważa się za wprowadzone do używania. Do wspomnianych wyrobów nie stosuje się przepisów odnoszących się do oznakowania CE, o których mowa w art. 18, oraz obowiązków określonych w art. 23 , 26 i 27, o ile produkcja i używanie tych wyrobów odbywa się w ramach pojedynczego systemu zarządzania jakością obowiązującego w danej instytucji zdrowia publicznego.

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

5.     Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 89, zmieniających lub uzupełniających, w kontekście postępu technicznego oraz przy uwzględnieniu przewidzianych użytkowników lub pacjentów, ogólne wymogi dotyczące bezpieczeństwa i działania określone w załączniku I, w tym informacje udostępniane przez producenta.

skreślony

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1.   Wyrób oferowany za pomocą usług społeczeństwa informacyjnego, jak określono w art. 1 pkt 2 dyrektywy 98/34/WE, osobie fizycznej lub prawnej, mającej miejsce zamieszkania lub siedzibę w Unii, jest zgodny z niniejszym rozporządzeniem nie później niż w  chwili wprowadzenia tego wyrobu do obrotu.

1.   Wyrób oferowany za pomocą usług społeczeństwa informacyjnego, jak określono w art. 1 pkt 2 dyrektywy 98/34/WE, osobie fizycznej lub prawnej, mającej miejsce zamieszkania lub siedzibę w Unii, jest zgodny z niniejszym rozporządzeniem nie później niż w  dniu wprowadzenia tego wyrobu do obrotu.

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

2b.     Zabrania się wprowadzania do obrotu, wprowadzania do używania, dystrybuowania, dostarczania i udostępniania wyrobów, których nazwy, oznakowania lub instrukcje używania mogą wprowadzać w błąd co do właściwości i działania wyrobu przez:

Materiały promocyjne, prezentacje i informacje o wyrobach nie mogą wprowadzać w błąd w sposób, o którym mowa w akapicie pierwszym.

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1.    Gdy brak jest norm zharmonizowanych lub gdy odpowiednie normy zharmonizowane są niewystarczające , Komisja jest uprawniona do przyjmowania wspólnych specyfikacji technicznych w odniesieniu do ogólnych wymogów dotyczących bezpieczeństwa i działania określonych w załączniku I, dokumentacji technicznej określonej w załączniku II lub do oceny klinicznej i klinicznych działań następczych po wprowadzeniu do obrotu, określonych w załączniku XIII. Wspólne specyfikacje techniczne są przyjmowane na mocy aktów wykonawczych zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 88 ust. 3.

1.    W przypadku braku zharmonizowanych norm lub gdy konieczne jest odniesienie się do obaw w zakresie zdrowia publicznego , Komisja , po konsultacji z MDCG i MDAC, jest uprawniona do przyjmowania wspólnych specyfikacji technicznych w odniesieniu do ogólnych wymogów dotyczących bezpieczeństwa i działania określonych w załączniku I, dokumentacji technicznej określonej w załączniku II lub do oceny klinicznej i klinicznych działań następczych po wprowadzeniu do obrotu, określonych w załączniku XIII. Wspólne specyfikacje techniczne są przyjmowane na mocy aktów wykonawczych zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 88 ust. 3.

1a.     Przed przyjęciem wspólnych specyfikacji technicznych, o których mowa w ust. 1, Komisja upewnia się, że specyfikacje te zostały opracowane przy odpowiednim wsparciu właściwych zainteresowanych stron oraz że są one spójne z europejskim i międzynarodowym systemem standaryzacji. Wspólne specyfikacje techniczne są spójne, jeśli nie stoją w sprzeczności z normami europejskimi, czyli obejmują obszary, gdzie nie istnieją zharmonizowane normy, nie przewiduje się w najbliższym czasie przyjęcia nowych norm europejskich, gdzie istniejące normy nie zostały przyjęte przez rynek lub gdzie normy te się zdezaktualizowały lub okazały się niewystarczające zgodnie z danymi z obserwacji i nadzoru, i gdzie w najbliższym czasie nie przewiduje się przekształcenia specyfikacji technicznych w europejski dokument normalizacyjny.

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 89, zmieniających lub uzupełniających, w kontekście postępu technicznego, elementy dokumentacji technicznej określone w załączniku II.

skreślony

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Jeśli w trakcie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu zostanie stwierdzona potrzeba działania naprawczego, producent wdraża odpowiednie środki.

Jeśli w trakcie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu zostanie stwierdzona potrzeba działania naprawczego, producent wdraża odpowiednie środki , w tym dokonuje natychmiastowego zgłoszenia do bazy Eudamed, o której mowa w art . 27.

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

8.   Producenci, którzy uznają lub mają powody, by uważać, że wyrób wprowadzony przez nich do obrotu jest niezgodny z niniejszym rozporządzeniem, podejmują niezwłocznie niezbędne działania naprawcze w celu, stosownie do okoliczności, zapewnienia zgodności produktu, wycofania go z obrotu lub z używania. Przekazują oni odpowiednie informacje dystrybutorom i, w stosownych przypadkach, upoważnionemu przedstawicielowi.

8.   Producenci, którzy uznają lub mają powody, by uważać, że wyrób wprowadzony przez nich do obrotu jest niezgodny z niniejszym rozporządzeniem, podejmują niezwłocznie niezbędne działania naprawcze w celu, stosownie do okoliczności, zapewnienia zgodności produktu, wycofania go z obrotu lub z używania. Przekazują oni odpowiednie informacje dystrybutorom , importerom i, w stosownych przypadkach, upoważnionemu przedstawicielowi.

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Jeżeli właściwy organ uzna lub ma powód, by uznać, że dany wyrób doprowadził do szkód, upewnia się on, o ile nie przewidują tego już krajowe postępowania sporne lub sądowe, że użytkownik, który mógł doznać szkody, jego następca prawny, jego ubezpieczyciel zdrowotny lub inne osoby trzecie, na które negatywnie wpłynęła szkoda doznana przez użytkownika, mogą zwrócić się do producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela o informacje, o których mowa w akapicie pierwszym, przy jednoczesnym zapewnieniu należytego poszanowania praw własności intelektualnej.

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

10a.     Przed wprowadzeniem wyrobu medycznego do obrotu producenci muszą zadbać o odpowiednią ochronę ubezpieczeniową z tytułu odpowiedzialności za szkody, obejmującą wszelkie szkody dla pacjentów lub użytkowników, które można bezpośrednio przypisać wadzie fabrycznej tego wyrobu medycznego, przy czym poziom ochrony ubezpieczeniowej powinien być współmierny do potencjalnego ryzyka związanego z produkowanym wyrobem medycznym oraz zgodny z dyrektywą Rady 85/374/EWG  (9)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

7.   Importerzy, którzy uznają lub mają powody, by uważać, że wyrób wprowadzony przez nich do obrotu jest niezgodny z niniejszym rozporządzeniem, powiadamiają niezwłocznie producenta i jego upoważnionego przedstawiciela oraz, w razie potrzeby, podejmują niezbędne działania naprawcze w celu zapewnienia zgodności tego wyrobu, wycofania go z obrotu lub z używania. Jeśli wyrób stanowi zagrożenie, powiadamiają oni również niezwłocznie właściwe organy państwa członkowskiego, w którym udostępniają ten wyrób, oraz, w stosownych przypadkach, jednostkę notyfikowaną, która wydała dla danego wyrobu certyfikat zgodnie z art. 45, podając szczegółowe informacje dotyczące w szczególności braku zgodności oraz podjętych działań naprawczych.

7.   Importerzy, którzy uznają lub mają powody, by uważać, że wyrób wprowadzony przez nich do obrotu jest niezgodny z niniejszym rozporządzeniem, powiadamiają niezwłocznie producenta i jego upoważnionego przedstawiciela oraz, w razie potrzeby, dopilnowują, by podjęte zostały niezbędne działania naprawcze w celu zapewnienia zgodności tego wyrobu, wycofania go z obrotu lub z używania oraz przeprowadzają takie działania . Jeśli wyrób stanowi zagrożenie, powiadamiają oni również niezwłocznie właściwe organy państwa członkowskiego, w którym udostępniają ten wyrób, oraz, w stosownych przypadkach, jednostkę notyfikowaną, która wydała dla danego wyrobu certyfikat zgodnie z art. 45, podając szczegółowe informacje dotyczące w szczególności braku zgodności oraz wdrożonych przez nich działań naprawczych.

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

4.   Dystrybutorzy, którzy uznają lub mają powody, by uważać, że udostępniony przez nich na rynku wyrób jest niezgodny z niniejszym rozporządzeniem, powiadamiają niezwłocznie producenta i, w stosownych przypadkach, jego upoważnionego przedstawiciela i importera oraz dopilnowują, aby w stosownych przypadkach podjęto niezbędne działania naprawcze w celu zapewnienia zgodności tego wyrobu, wycofania go z obrotu lub z używania. Jeśli wyrób stanowi zagrożenie, powiadamiają oni również niezwłocznie właściwe organy państwa członkowskiego, w którym udostępniają ten wyrób, podając szczegółowe informacje dotyczące w szczególności braku zgodności oraz podjętych działań naprawczych.

4.   Dystrybutorzy, którzy uznają lub mają powody, by uważać, że udostępniony przez nich na rynku wyrób jest niezgodny z niniejszym rozporządzeniem, powiadamiają niezwłocznie producenta i, w stosownych przypadkach, jego upoważnionego przedstawiciela i importera oraz dopilnowują w ramach prowadzonej przez nich działalności , aby w stosownych przypadkach podjęto niezbędne działania naprawcze w celu zapewnienia zgodności tego wyrobu, wycofania go z obrotu lub z używania. Jeśli wyrób stanowi zagrożenie, powiadamiają oni również niezwłocznie właściwe organy państwa członkowskiego, w którym udostępniają ten wyrób, podając szczegółowe informacje dotyczące w szczególności braku zgodności oraz podjętych działań naprawczych.

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Osoba odpowiedzialna za zgodność z wymogami regulacyjnymi

Osoba odpowiedzialna za zgodność z wymogami regulacyjnymi

1.   Producenci dysponują w ramach swojej organizacji przynajmniej jedną wykwalifikowaną osobą posiadającą wiedzę specjalistyczną w dziedzinie wyrobów medycznych. Fakt posiadania wiedzy specjalistycznej wykazany jest poprzez jedną z następujących kwalifikacji:

1.   Producenci dysponują w ramach swojej organizacji przynajmniej jedną osobą odpowiedzialną za przestrzeganie uregulowań, posiadającą wymaganą wiedzę fachową w dziedzinie wyrobów medycznych. Fakt posiadania wymaganej wiedzy fachowej należy wykazać poprzez jedną z następujących kwalifikacji:

Nie naruszając przepisów krajowych dotyczących kwalifikacji zawodowych, producenci wyrobów wykonanych na zamówienie mogą wykazać swoją wiedzę specjalistyczną, o której mowa w akapicie pierwszym, poprzez posiadanie przynajmniej dwóch lat doświadczenia zawodowego w zakresie odpowiedniej dziedziny produkcji.

Nie naruszając przepisów krajowych dotyczących kwalifikacji zawodowych, producenci wyrobów wykonanych na zamówienie mogą wykazać swoją wiedzę specjalistyczną, o której mowa w akapicie pierwszym, poprzez posiadanie przynajmniej dwóch lat doświadczenia zawodowego w zakresie odpowiedniej dziedziny produkcji.

Niniejszego ustępu nie stosuje się do producentów wyrobów wykonanych na zamówienie będących mikroprzedsiębiorstwami, jak określono w zaleceniu Komisji 2003/361/WE.

Niniejszego ustępu nie stosuje się do producentów wyrobów wykonanych na zamówienie będących mikroprzedsiębiorstwami, jak określono w zaleceniu Komisji 2003/361/WE.

2.   Wspomniana wykwalifikowana osoba jest odpowiedzialna przynajmniej za zapewnienie:

2.   Wspomniana osoba odpowiedzialna za przestrzeganie uregulowań odpowiada przynajmniej za zapewnienie:

Jeżeli kilka osób wspólnie odpowiada za przestrzeganie uregulowań zgodnie z ust. 1 i 2, należy na piśmie określić zakres indywidualnej odpowiedzialności każdej z tych osób.

3.    Wykwalifikowana osoba nie ponosi w ramach organizacji producenta żadnych ujemnych konsekwencji w związku z należytym wypełnianiem swoich obowiązków.

3.   Osoba odpowiedzialna za przestrzeganie uregulowań nie ponosi w ramach organizacji producenta żadnych ujemnych konsekwencji w związku z należytym wypełnianiem swoich obowiązków.

4.   Upoważnieni przedstawiciele dysponują w ramach swojej organizacji przynajmniej jedną wykwalifikowaną osobą posiadającą wiedzę specjalistyczną w zakresie unijnych wymogów regulacyjnych dotyczących wyrobów medycznych. Fakt posiadania wiedzy specjalistycznej wykazany jest poprzez jedną z następujących kwalifikacji:

4.   Upoważnieni przedstawiciele dysponują w ramach swojej organizacji przynajmniej jedną osobą odpowiedzialną za przestrzeganie uregulowań, która posiada wymaganą wiedzę fachową w zakresie unijnych wymogów regulacyjnych dotyczących wyrobów medycznych. Fakt posiadania wymaganej wiedzy fachowej należy wykazać poprzez jedną z następujących kwalifikacji:

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Dystrybutor, importer lub inna osoba fizyczna lub prawna przejmują obowiązki spoczywające na producencie zgodnie z ust. 1 lit. a) tylko wtedy, gdy dany wyrób został wyprodukowany poza Unią. W przypadku wyrobów wyprodukowanych na terytorium Unii wystarczy dokument producenta potwierdzający zgodność z postanowieniami niniejszego rozporządzenia.

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

4.   Przed udostępnieniem wyrobu, który oznakowano na nowo lub przepakowano, dystrybutor lub importer, o których mowa w ust. 3, powiadamiają producenta i właściwy organ państwa członkowskiego, w którym zamierzają udostępnić wyrób, oraz udostępniają im, na żądanie, próbkę lub model graficzny wyrobu oznakowanego na nowo lub przepakowanego, w tym wszelkie przetłumaczone etykiety i instrukcje używania. Przedkładają oni właściwemu organowi certyfikat wydany przez jednostkę notyfikowaną, o której mowa w art. 29, wyznaczoną do typu wyrobów, które poddano działaniom, o których mowa w ust. 2 lit. a) i b), poświadczający zgodność systemu zarządzania jakością z wymogami określonymi w ust. 3.

4.    Na co najmniej 28 dni kalendarzowych przed udostępnieniem wyrobu, który oznakowano na nowo lub przepakowano, dystrybutor lub importer, o których mowa w ust. 3, powiadamiają producenta i właściwy organ państwa członkowskiego, w którym zamierzają udostępnić wyrób, oraz udostępniają im, na żądanie, próbkę wyrobu oznakowanego na nowo lub przepakowanego, w tym wszelkie przetłumaczone etykiety i instrukcje używania. W tym samym terminie 28 dni kalendarzowych przedkładają oni właściwemu organowi certyfikat wydany przez jednostkę notyfikowaną, o której mowa w art. 29, wyznaczoną do typu wyrobów, które poddano działaniom, o których mowa w ust. 2 lit. a) i b), poświadczający zgodność systemu zarządzania jakością z wymogami określonymi w ust. 3.

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Artykuł 15

skreślony

Wyroby jednorazowego użytku i ich regeneracja

1.     Osoba fizyczna lub prawna, która poddaje wyrób jednorazowego użytku regeneracji celem uzdatnienia go do dalszego używania na terytorium Unii, jest uważana za producenta wyrobu poddanego regeneracji i przyjmuje obowiązki spoczywające na producencie określone w niniejszym rozporządzeniu.

2.     Regeneracji mogą podlegać jedynie wyroby jednorazowego użytku wprowadzone do obrotu w Unii zgodnie z niniejszym rozporządzeniem lub, przed [date of application of this Regulation], zgodnie z dyrektywą 90/385/EWG lub dyrektywą 93/42/EWG.

3.     W przypadku wyrobów jednorazowego użytku do użytku krytycznego można przeprowadzać jedynie regenerację uznawaną za bezpieczną zgodnie z najnowszymi dowodami naukowymi.

4.     Komisja, w drodze aktów wykonawczych, ustanawia i regularnie aktualizuje listę kategorii lub grup wyrobów jednorazowego użytku do użytku krytycznego, które mogą podlegać regeneracji zgodnie z ust. 3. Takie akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 88 ust. 3.

5.     Na etykiecie i, w stosownych przypadkach, w instrukcji używania wyrobu poddanego regeneracji podaje się imię i nazwisko lub nazwę oraz adres osoby prawnej lub fizycznej, o której mowa w ust. 1, a także inne odpowiednie informacje zgodnie z załącznikiem I sekcja 19.

Imię i nazwisko lub nazwa oraz adres producenta pierwotnego wyrobu jednorazowego użytku nie widnieją na etykiecie, ale wymienia się je w instrukcji używania wyrobu poddanego regeneracji.

6.     Państwo członkowskie może utrzymać lub wprowadzić przepisy krajowe zabraniające na jego terytorium, ze względów ochrony zdrowia publicznego szczególnych dla tego państwa członkowskiego,

Państwa członkowskie powiadamiają Komisję i pozostałe państwa członkowskie o takich przepisach krajowych oraz powodach ich wprowadzenia. Komisja przechowuje te informacje, udostępniając je do wiadomości publicznej.

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Rozdział VIa  (**)

Etykietowanie i bezpieczna regeneracja wyrobów medycznych

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Artykuł 15a

Ogólne warunki bezpiecznej regeneracji

1.     Każda osoba fizyczna lub prawna – w tym instytucje zdrowia publicznego określone w art. 4 ust. 4 – która chce poddać regeneracji wyrób jednorazowego użytku celem uzdatnienia go do dalszego używania na terytorium Unii i która może przedstawić naukowe dowody, że wyrób taki można bezpiecznie poddać regeneracji, jest uważana za producenta wyrobu poddanego regeneracji i ponosi odpowiedzialność za działania związane z regeneracją. Ta osoba fizyczna lub prawna musi zagwarantować możliwość identyfikacji wyrobu poddanego regeneracji i przyjmuje obowiązki spoczywające na producentach określone w niniejszym rozporządzeniu, z wyjątkiem obowiązków związanych z procedurą oceny zgodności.

2.     Regeneracji mogą podlegać jedynie wyroby wielokrotnego użytku wprowadzone do obrotu w Unii zgodnie z niniejszym rozporządzeniem lub, przed [date of application of this Regulation], zgodnie z dyrektywą 90/385/EWG lub dyrektywą 93/42/EWG.

3.     Wyroby medyczne uznaje się za wyroby nadające się do regeneracji i za wyroby wielokrotnego użytku zgodnie z postanowieniami art. 15c, o ile wyroby te nie zostały umieszczone w wykazie wyrobów jednorazowego użytku, o którym mowa w art. 15b, oraz pod warunkiem że zagwarantowano najwyższy poziom bezpieczeństwa pacjentów.

4.     Państwo członkowskie może utrzymać lub wprowadzić przepisy krajowe zabraniające na jego terytorium, ze względów ochrony zdrowia publicznego szczególnych dla tego państwa członkowskiego:

Państwa członkowskie powiadamiają Komisję i pozostałe państwa członkowskie o takich przepisach krajowych oraz powodach ich wprowadzenia. Komisja przechowuje te informacje, udostępniając je do wiadomości publicznej.

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Artykuł 15b

Wykaz wyrobów jednorazowego użytku nienadających się do regeneracji

1.     Zgodnie z art. 15a ust. 3 Komisja, po obowiązkowej konsultacji z MDAC, ustanowi, za pomocą aktów delegowanych, wykaz wyrobów medycznych lub rodzajów wyrobów medycznych nienadających się do regeneracji. Komisja będzie regularnie aktualizować ten wykaz, w tym dodawać i usuwać elementy. Pierwszy wykaz zostanie ustanowiony nie później niż sześć miesięcy po dacie wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.

2.     Decyzja o umieszczeniu wyrobu lub rodzaju wyrobu w wykazie lub o jego usunięciu z wykazu podejmowana jest przy uwzględnieniu następujących czynników:

3.     Akty delegowane, o których mowa w ust. 1, przyjmuje się zgodnie z art. 89.

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Artykuł 15c

Regeneracja wyrobów medycznych oznakowanych jako wyroby wielokrotnego użytku

1.     Każda osoba fizyczna lub prawna – w tym instytucje zdrowia publicznego określone w art. 4 ust. 4 – która poddaje regeneracji wyrób oznakowany jako „wyrób wielokrotnego użytku” musi:

2.     Komisja w drodze aktów wykonawczych i we współpracy z międzynarodowym forum organów regulacyjnych ds. wyrobów medycznych i międzynarodowymi organami normalizacyjnymi ustanawia jednoznaczny zestaw surowych norm jakości i bezpieczeństwa dotyczących regeneracji wyrobów jednorazowego użytku włącznie z konkretnymi wymogami wobec producentów wyrobów poddawanych regeneracji.

3.     Sporządzając te normy jakości i bezpieczeństwa, Komisja uwzględnia przede wszystkim:

Normy te muszą być spójne z najnowszymi dowodami naukowymi i gwarantować najwyższy poziom jakości i bezpieczeństwa, odpowiadając powadze sytuacji, co odzwierciedlają europejskie normy opracowane przez europejskie organizacje standaryzacyjne, które uwzględniają odnośne standardy międzynarodowe, szczególnie ISO i IEC, lub inne międzynarodowe standardy techniczne zdolne zagwarantować co najmniej wyższy poziom jakości, bezpieczeństwa i działania niż normy ISO i IEC.

3.     Osoba fizyczna lub prawna, o której mowa w ust. 1, musi spełniać normy UE, o których mowa w ust. 1, aby zagwarantować odpowiednią jakość regeneracji wyrobów medycznych oznakowanych jako „wyroby wielokrotnego użytku” oraz bezpieczeństwo wyrobów poddanych regeneracji.

4.     Gdy brak jest norm zharmonizowanych lub gdy odpowiednie normy zharmonizowane są niewystarczające, Komisja jest uprawniona do przyjmowania wspólnych specyfikacji technicznych, zgodnie z art. 7 ust. 1.

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Artykuł 15d

Sprawozdanie z funkcjonowania systemu

Nie później niż cztery lata od daty rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia Komisja dokonuje oceny i przygotowuje sprawozdanie z oceny. Sprawozdanie to jest przekazywane Parlamentowi Europejskiemu i Radzie. W stosownych przypadkach, sprawozdaniu towarzyszy wniosek ustawodawczy.

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Karta implantu

Karta implantu i informacje dotyczące wyrobów do implantacji

1.   Producent wyrobu do implantacji dostarcza wraz z wyrobem kartę implantu, którą udostępnia się temu pacjentowi, któremu wszczepiono wyrób.

1.   Producent wyrobu do implantacji dostarcza wraz z wyrobem kartę implantu, którą udostępnia się wszczepiającemu wyrób pracownikowi służby zdrowia, który jest odpowiedzialny za:

Producent udostępnia również kartę implantu w formacie elektronicznym, a państwa członkowskie dopilnowują, by szpitale i kliniki zachowywały wersję elektroniczną.

Obowiązek ten nie dotyczy następujących implantów: szwów, klamer, implantów dentystycznych, śrub i płytek.

Komisja jest uprawniona do przyjęcia aktów delegowanych, zgodnie z art. 89, zmieniających lub uzupełniających listę implantów objętych wyłączeniem.

2.   Karta implantu zawiera następujące informacje:

2.   Karta implantu zawiera następujące informacje:

Państwa członkowskie mogą wprowadzić krajowe przepisy zawierające wymóg, by karta implantu zawierała również informacje na temat środków w zakresie opieki pooperacyjnej.

Informacje te powinny być napisane w sposób łatwo zrozumiały dla laika.

Informacje te powinny być napisane w sposób łatwo zrozumiały dla laika.

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1.   Osoba fizyczna lub prawna, która udostępnia na rynku artykuł przeznaczony specjalnie do zastąpienia identycznej lub podobnej integralnej części lub identycznego lub podobnego integralnego elementu wyrobu zepsutego lub zużytego w celu utrzymania lub przywrócenia funkcjonowania tego wyrobu bez znaczącej zmiany jego działania lub właściwości związanych z bezpieczeństwem, dopilnowuje, aby artykuł ten nie wpływał niekorzystnie na bezpieczeństwo i działanie wyrobu. Dowody na poparcie powyższego przechowuje się do dyspozycji właściwych organów państw członkowskich.

1.   Osoba fizyczna lub prawna, która udostępnia na rynku artykuł przeznaczony specjalnie do zastąpienia identycznej lub podobnej integralnej części lub identycznego lub podobnego integralnego elementu wyrobu zepsutego lub zużytego w celu utrzymania lub przywrócenia funkcjonowania tego wyrobu bez zmiany jego działania lub właściwości związanych z bezpieczeństwem, dopilnowuje, aby artykuł ten nie wpływał niekorzystnie na bezpieczeństwo i działanie wyrobu. W przypadku gdy artykuł ten jest częścią wyrobu do implantacji, osoba fizyczna lub prawna udostępniająca go na rynku współpracuje z producentem wyrobu, aby zapewnić jego kompatybilność z działającą częścią wyrobu w celu uniknięcia zastąpienia całego wyrobu i konsekwencji tego zastąpienia dla bezpieczeństwa pacjenta. Dowody na poparcie powyższego przechowuje się do dyspozycji właściwych organów państw członkowskich.

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

2.   Artykuł, który jest przeznaczony specjalnie do zastąpienia części lub elementu wyrobu i który znacząco zmienia działanie wyrobu lub właściwości związane z jego bezpieczeństwem, uznaje się za wyrób.

2.   Artykuł, który jest przeznaczony specjalnie do zastąpienia części lub elementu wyrobu i który zmienia działanie wyrobu lub właściwości związane z jego bezpieczeństwem, jest uznawany za wyrób i podlega wymogom określonym w niniejszym rozporządzeniu .

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Identyfikacja i identyfikowalność wyrobów, rejestracja wyrobów i podmiotów gospodarczych, europejska baza danych o wyrobach medycznych

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1.   Dla wyrobów innych niż wyroby wykonane na zamówienie i badane wyroby wprowadza się w Unii system niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów. System niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów umożliwia identyfikację i identyfikowalność wyrobów i polega na:

1.   Dla wyrobów innych niż wyroby wykonane na zamówienie i badane wyroby wprowadza się w Unii jednolity system niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów. System niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów umożliwia identyfikację i identyfikowalność wyrobów , w miarę możliwości jest spójny z globalnym podejściem regulacyjnym do niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych dla wyrobów medycznych i polega na:

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1a.     System niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów jest aktualizowany wynikami ze sprawozdania z oceny klinicznych działań następczych po wprowadzeniu do obrotu, o którym mowa w załączniku XIII część B pkt 3.

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Należy podjąć działania w celu zagwarantowania, że nie będą konieczne żadne dodatkowe krajowe procedury rejestracji.

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Rozdział IIa  (****)

Ocena zgodności

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Podsumowanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej

Sprawozdanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej

1.   Producent sporządza podsumowanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej w przypadku wyrobów sklasyfikowanych jako klasa III i wyrobów do implantacji, innych niż wyroby wykonane na zamówienie lub badane wyroby. Podsumowanie to jest sformułowane w sposób jasny dla przewidzianego użytkownika . Projekt podsumowania dotyczącego bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej wchodzi w skład dokumentacji obowiązkowo przedkładanej jednostce notyfikowanej zajmującej się oceną zgodności zgodnie z art. 42 i podlega zatwierdzeniu przez tę jednostkę.

1.   Producent sporządza sprawozdanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej wyrobu oparte na całości informacji zebranych podczas badań klinicznych w przypadku wyrobów sklasyfikowanych jako klasa III i wyrobów do implantacji, innych niż wyroby wykonane na zamówienie lub badane wyroby. Producent sporządza również streszczenie tego sprawozdania, które powinno być sformułowane w  taki sposób , by laik mógł z łatwością je zrozumieć, i które powinno być sporządzone w języku(-ach) urzędowym(-ych) kraju, w którym dany wyrób medycznych jest wprowadzany do obrotu . Projekt sprawozdania wchodzi w skład dokumentacji obowiązkowo przedkładanej specjalnej jednostce notyfikowanej zajmującej się oceną zgodności zgodnie z art. 43a i podlega zatwierdzeniu przez tę jednostkę.

1a.     Streszczenie, o którym mowa w ustępie 1, należy udostępnić do wiadomości publicznej za pośrednictwem Eudamed zgodnie z postanowieniami art. 27 ust. 2 lit. b) oraz załącznika V, część A, pkt 18.

2.   Komisja może, w drodze aktów wykonawczych, określić formę i sposób prezentacji elementów danych, które są objęte podsumowaniem dotyczącym bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej . Takie akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą doradczą, o której mowa w art. 88 ust. 2.

2.   Komisja może, w drodze aktów wykonawczych, określić formę i sposób prezentacji elementów danych, które należy ująć w sprawozdaniu i streszczeniu, o których mowa w ust . 1. Takie akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą doradczą, o której mowa w art. 88 ust. 2.

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1.   Komisja tworzy Europejską bazę danych o wyrobach medycznych (Eudamed) i nią zarządza, by:

1.   Komisja tworzy Europejską bazę danych o wyrobach medycznych (Eudamed) i nią zarządza, by:

2.   Eudamed zawiera następujące części składowe:

2.   Eudamed zawiera następujące części składowe:

3.   Dane do Eudamed wprowadzają państwa członkowskie, jednostki notyfikowane, podmioty gospodarcze i sponsorzy, jak określono w przepisach dotyczących systemów elektronicznych, o których mowa w ust. 2.

3.   Dane do Eudamed wprowadzają Komisja, państwa członkowskie, jednostki notyfikowane, podmioty gospodarcze i sponsorzy oraz pracownicy służby zdrowia , jak określono w przepisach dotyczących systemów elektronicznych, o których mowa w ust. 2.

4.   Wszystkie informacje zebrane i przetworzone przez Eudamed są dostępne państwom członkowskim i Komisji. Do informacji tych mają dostęp jednostki notyfikowane, podmioty gospodarcze, sponsorzy oraz ogół społeczeństwa w zakresie określonym w przepisach, o których mowa w ust. 2.

4.   Wszystkie informacje zebrane i przetworzone przez Eudamed są dostępne państwom członkowskim i Komisji. Do informacji tych mają dostęp jednostki notyfikowane, podmioty gospodarcze, sponsorzy , pracownicy służby zdrowia oraz ogół społeczeństwa w zakresie określonym w przepisach, o których mowa w ust. 2.

5.   Eudamed zawiera dane osobowe jedynie w zakresie niezbędnym do zbierania i przetwarzania informacji, zgodnie z niniejszym rozporządzeniem, przez systemy elektroniczne, o których mowa w ust. 2 Dane osobowe są przechowywane w formie umożliwiającej identyfikację osób, których dane te dotyczą, nie dłużej niż przez okresy, o których mowa w art. 8 ust. 4.

5.   Eudamed zawiera dane osobowe jedynie w zakresie niezbędnym do zbierania i przetwarzania informacji, zgodnie z niniejszym rozporządzeniem, przez systemy elektroniczne, o których mowa w ust. 2 Dane osobowe są przechowywane w formie umożliwiającej identyfikację osób, których dane te dotyczą, nie dłużej niż przez okresy, o których mowa w art. 8 ust. 4..

6.   Komisja i państwa członkowskie dopilnowują, aby osoby, których dane dotyczą, mogły skutecznie wykonywać swoje prawa do informacji, do dostępu do tych danych, do ich poprawiania oraz do wnoszenia sprzeciwu zgodnie z, odpowiednio, rozporządzeniem (WE) nr 45/2001 i dyrektywą 95/46/WE. Dopilnowują one, aby osoby, których dane dotyczą, mogły skutecznie wykonywać swoje prawo do dostępu do dotyczących ich danych oraz prawo do poprawienia lub usunięcia nieprawidłowych lub niekompletnych danych. Komisja i państwa członkowskie dopilnowują, odpowiednio do zakresu spoczywających na nich obowiązków, aby nieprawidłowe i przetwarzane niezgodnie z prawem dane były usuwane zgodnie z właściwymi przepisami. Dane są poprawiane i usuwane w najkrótszym możliwym terminie, jednak nie później niż w terminie 60 dni od złożenia wniosku przez osobę, której dane dotyczą.

6.   Komisja i państwa członkowskie dopilnowują, aby osoby, których dane dotyczą, mogły skutecznie wykonywać swoje prawa do informacji, do dostępu do tych danych, do ich poprawiania oraz do wnoszenia sprzeciwu zgodnie z, odpowiednio, rozporządzeniem (WE) nr 45/2001 i dyrektywą 95/46/WE. Dopilnowują one, aby osoby, których dane dotyczą, mogły skutecznie wykonywać swoje prawo do dostępu do dotyczących ich danych oraz prawo do poprawienia lub usunięcia nieprawidłowych lub niekompletnych danych. Komisja i państwa członkowskie dopilnowują, odpowiednio do zakresu spoczywających na nich obowiązków, aby nieprawidłowe i przetwarzane niezgodnie z prawem dane były usuwane zgodnie z właściwymi przepisami. Dane są poprawiane i usuwane w najkrótszym możliwym terminie, jednak nie później niż w terminie 60 dni od złożenia wniosku przez osobę, której dane dotyczą.

7.   Komisja określa w drodze aktów wykonawczych warunki konieczne do utworzenia bazy Eudamed i zarządzania nią. Takie akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 88 ust. 3.

7.   Komisja określa w drodze aktów wykonawczych warunki konieczne do utworzenia bazy Eudamed i zarządzania nią. Takie akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 88 ust. 3.

7a.     Informacje zawarte w europejskiej bazie danych muszą być ścisłe, przejrzyste i przyjazne dla użytkownika i muszą umożliwiać zarówno ogółowi społeczeństwa, jak i pracownikom służby zdrowia porównywanie informacji dotyczących zarejestrowanych wyrobów, podmiotów gospodarczych, badań klinicznych, obserwacji i działań związanych z nadzorem rynku.

Komisja, rozwijając Eudamed i zarządzając nim, w konsultacji z właściwymi zainteresowanymi stronami, w tym pacjentami i organizacjami konsumenckimi, dopilnowuje, aby publicznie dostępne części Eudamed miały formę przyjazną użytkownikom.

8.   Komisję uznaje się za administratora bazy Eudamed i jej systemów elektronicznych w odniesieniu do obowiązków na podstawie niniejszego artykułu oraz związanego z nimi przetwarzania danych osobowych.

8.   Komisję uznaje się za administratora bazy Eudamed i jej systemów elektronicznych w odniesieniu do obowiązków na podstawie niniejszego artykułu oraz związanego z nimi przetwarzania danych osobowych.

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Jednostki notyfikowane

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

5.   Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane chroni poufność otrzymanych przez siebie informacji. Prowadzi on jednak wymianę informacji dotyczących jednostki notyfikowanej z pozostałymi państwami członkowskimi i z Komisją.

5.   Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane chroni poufne aspekty otrzymanych przez siebie informacji. Prowadzi on jednak wymianę informacji dotyczących jednostki notyfikowanej z pozostałymi państwami członkowskimi i z Komisją.

6.   Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane dysponuje wystarczającą liczbą kompetentnych pracowników do wykonywania swoich zadań.

6.   Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane dysponuje wystarczającą liczbą stałych i kompetentnych pracowników na miejscu do wykonywania swoich zadań. Zgodność z tym wymogiem podlega ocenie wzajemnej, o której mowa w ust. 8.

W szczególności pracownicy odpowiedzialni za audyty pracy pracowników jednostek notyfikowanych odpowiedzialnych za prowadzenie przeglądów związanych z produktem posiadają kwalifikacje przynajmniej równe kwalifikacjom pracowników jednostek notyfikowanych określonym w załączniku VI pkt 3.2.5.

Podobnie pracownicy krajowego organu odpowiedzialni za audyt pracy pracowników jednostek notyfikowanych odpowiedzialnych za prowadzenie audytów systemu zarządzania jakością producenta posiadają kwalifikacje równe kwalifikacjom pracowników jednostek notyfikowanych określonym w załączniku VI pkt 3.2.6.

Nie naruszając przepisów art. 33 ust. 3, jeśli jeden z urzędów krajowych odpowiada za wyznaczenie jednostek notyfikowanych w sektorze produktów innych niż wyroby medyczne, organ właściwy dla wyrobów medycznych jest konsultowany odnośnie do wszystkich aspektów wyraźnie dotyczących wyrobów medycznych.

Jeśli jeden z urzędów krajowych odpowiada za wyznaczenie jednostek notyfikowanych w sektorze produktów innych niż wyroby medyczne, organ właściwy dla wyrobów medycznych jest konsultowany odnośnie do wszystkich aspektów wyraźnie dotyczących wyrobów medycznych.

7.   Państwa członkowskie informują Komisję i pozostałe państwa członkowskie o swych procedurach oceny, wyznaczania i notyfikowania jednostek oceniających zgodność oraz o procedurach monitorowania jednostek notyfikowanych, a także o wszelkich zmianach w tym zakresie.

7.    Ostateczna odpowiedzialność za jednostki notyfikowane lub krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane należy do państwa członkowskiego, w którym organy te się znajdują. Państwo to ma obowiązek prowadzić kontrole sprawdzające, czy wyznaczony organ krajowy odpowiedzialny za jednostki notyfikowane prawidłowo wykonuje swą pracę polegającą na ocenie, wyznaczaniu i notyfikowaniu organów odpowiedzialnych za ocenę zgodności i nadzór jednostek notyfikowanych, a także czy wyznaczony organ krajowy odpowiedzialny za jednostki notyfikowane działa w sposób obiektywny i bezstronny. Państwa członkowskie informują Komisję i pozostałe państwa członkowskie o swych procedurach oceny, wyznaczania i notyfikowania jednostek oceniających zgodność oraz o procedurach monitorowania jednostek notyfikowanych, a także o wszelkich zmianach w tym zakresie , udzielając wszelkich żądanych informacji . Takie informacje są podawane do wiadomości publicznej zgodnie z postanowieniami art. 84.

8.   Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane podlega ocenie wzajemnej co dwa lata. Ocena wzajemna obejmuje wizytę na miejscu w jednostce oceniającej zgodność lub jednostce notyfikowanej, objętych zakresem odpowiedzialności ocenianego organu. W przypadku, o którym mowa w ust. 6 akapit drugi, w ocenie wzajemnej uczestniczy organ właściwy dla wyrobów medycznych.

8.   Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane podlega ocenie wzajemnej co dwa lata. Ocena wzajemna obejmuje wizytę na miejscu w jednostce oceniającej zgodność lub jednostce notyfikowanej, objętych zakresem odpowiedzialności ocenianego organu. W przypadku, o którym mowa w ust. 6 akapit drugi, w ocenie wzajemnej uczestniczy organ właściwy dla wyrobów medycznych.

Państwa członkowskie sporządzają roczny plan ocen wzajemnych, zapewniając stosowną rotację organów oceniających i ocenianych, i przedkładają go Komisji. Komisja może brać udział w tej ocenie. Wynik oceny wzajemnej przekazywany jest wszystkim państwom członkowskim i Komisji , a streszczenie wyniku podawane jest do wiadomości publicznej.

Państwa członkowskie sporządzają roczny plan ocen wzajemnych, zapewniając stosowną rotację organów oceniających i ocenianych, i przedkładają go Komisji. Komisja bierze udział w tej ocenie. Wynik oceny wzajemnej przekazywany jest wszystkim państwom członkowskim, a streszczenie wyniku podawane jest do wiadomości publicznej.

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1.   Jednostki notyfikowane spełniają wymogi organizacyjne i ogólne oraz wymogi dotyczące zarządzania jakością, zasobów i procedur konieczne do wykonywania zadań, do których są wyznaczone zgodnie z niniejszym rozporządzeniem. Minimalne wymogi, które spełniają jednostki notyfikowane, określone są w załączniku VI.

1.   Jednostki notyfikowane spełniają wymogi organizacyjne i ogólne oraz wymogi dotyczące zarządzania jakością, zasobów i procedur konieczne do wykonywania zadań, do których są wyznaczone zgodnie z niniejszym rozporządzeniem. W związku z tym należy zapewnić stały personel administracyjny, techniczny i naukowy, pracujący na miejscu i posiadający wiedzę medyczną, techniczną i w miarę możliwości farmakologiczną. Należy korzystać ze stałego personelu pracującego na miejscu, jednak jednostki notyfikowane mogą zatrudniać ekspertów zewnętrznych na zasadzie ad hoc lub tymczasowo, jeżeli jest to potrzebne. Minimalne wymogi, które muszą spełniać jednostki notyfikowane, określone są w załączniku VI. W szczególności zgodnie z pkt. 1.2 załącznika VI jednostka notyfikowana jest zorganizowana i działa w sposób zapewniający niezależność, obiektywność i bezstronność działań oraz unikanie konfliktów interesów.

Jednostka notyfikowana publikuje wykaz swych pracowników odpowiedzialnych za ocenę zgodności i certyfikację wyrobów medycznych. Wykaz ten zawiera przynajmniej opis kwalifikacji poszczególnych pracowników, ich CV oraz oświadczenie o braku konfliktu interesów. Wykaz ten przekazywany jest organowi krajowemu odpowiedzialnemu za jednostki notyfikowane, który kontroluje, czy pracownicy spełniają wymogi określone w niniejszym rozporządzeniu. Wykaz ten przekazywany jest również Komisji.

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

-1.     Jednostki notyfikowane muszą dysponować stałym, pracującym na miejscu kompetentnym personelem oraz fachową wiedzą w dziedzinach technicznych powiązanych z oceną działania wyrobów oraz w dziedzinie medycyny. Muszą one być w stanie same ocenić jakość podwykonawców.

Zamówień dotyczących oceny wyrobów lub technologii medycznych można udzielać również zewnętrznym ekspertom, szczególnie w przypadku niewystarczającej fachowej wiedzy klinicznej.

1.   Jednostka notyfikowana, która zleca podwykonawstwo określonych zadań związanych z oceną zgodności lub korzysta z pomocy jednostki zależnej w odniesieniu do określonych zadań związanych z oceną zgodności, weryfikuje fakt spełniania przez podwykonawcę lub jednostkę zależną odpowiednich wymogów określonych w załączniku VI i powiadamia odpowiednio krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane.

1.   Jednostka notyfikowana, która zleca podwykonawstwo określonych zadań związanych z oceną zgodności lub korzysta z pomocy jednostki zależnej w odniesieniu do określonych zadań związanych z oceną zgodności, weryfikuje fakt spełniania przez podwykonawcę lub jednostkę zależną odpowiednich wymogów określonych w załączniku VI i powiadamia odpowiednio krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane.

2.   Jednostki notyfikowane przyjmują na siebie pełną odpowiedzialność za zadania wykonane na ich zlecenie przez podwykonawców lub jednostki zależne.

2.   Jednostki notyfikowane przyjmują na siebie pełną odpowiedzialność za zadania wykonane na ich zlecenie przez podwykonawców lub jednostki zależne.

2a.     Jednostki notyfikowane podają do wiadomości publicznej wykaz podwykonawców lub jednostek zależnych, ze wskazaniem konkretnych zadań, za które odpowiadają, oraz deklaracje o braku konfliktów interesów ich pracowników.

3.   Zlecenie podwykonawstwa czynności w ramach oceny zgodności lub ich wykonanie przez jednostkę zależną wymaga zgody osoby prawnej lub fizycznej, która zwróciła się o dokonanie oceny zgodności.

3.   Zlecenie podwykonawstwa czynności w ramach oceny zgodności lub ich wykonanie przez jednostkę zależną wymaga jednoznacznej zgody osoby prawnej lub fizycznej, która zwróciła się o dokonanie oceny zgodności.

4.   Jednostki notyfikowane przechowują do dyspozycji krajowego organu odpowiedzialnego za jednostki notyfikowane odpowiednie dokumenty dotyczące weryfikacji kompetencji podwykonawcy lub jednostki zależnej oraz wykonanych przez nich zadań objętych przepisami niniejszego rozporządzenia.

4.    Przynajmniej raz w roku jednostki notyfikowane przedstawiają krajowemu organowi odpowiedzialnemu za jednostki notyfikowane odpowiednie dokumenty dotyczące weryfikacji kompetencji podwykonawcy lub jednostki zależnej oraz wykonanych przez nich zadań objętych przepisami niniejszego rozporządzenia.

4a.     Zgodnie z art. 35 ust. 3 ocena roczna jednostek notyfikowanych obejmuje weryfikację zgodności podwykonawcy/podwykonawców lub jednostki zależnej/jednostek zależnych jednostek notyfikowanych z wymogami określonymi w załączniku VI.

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Artykuł 30a

Elektroniczny system rejestracji jednostek zależnych i podwykonawców

1.     Komisja, we współpracy z państwami członkowskimi, tworzy system elektroniczny służący gromadzeniu i przetwarzaniu informacji o podwykonawcach i jednostkach zależnych oraz określonych zadaniach, za które są oni odpowiedzialni, a także zarządza tym systemem.

2.     Zanim możliwe będzie zlecenie podwykonawstwa, jednostka notyfikowana, która zamierza zlecić podwykonawstwo określonych zadań związanych z oceną zgodności lub korzysta z pomocy jednostki zależnej w odniesieniu do określonych zadań związanych z oceną zgodności, dokonuje rejestracji ich nazwy lub ich nazw i odnośnych określonych zadań.

3.     Odnośny podmiot gospodarczy aktualizuje dane w rzeczonym systemie elektronicznym w przeciągu tygodnia od wystąpienia jakiejkolwiek zmiany odnoszącej się do informacji, o których mowa w ust. 1.

4.     Dane zawarte w systemie elektronicznym są udostępniane publicznie.

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

W przypadku gdy jednostka oceniająca zgodność chce być informowana o wyrobach, o których mowa w art. 43a ust. 1, informuje o tym i składa wniosek o notyfikację do EMA zgodnie z art. 43a.

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

3.   W przeciągu 14 dni od przedłożenia, o którym mowa w ust. 2, Komisja wyznacza zespół ds. oceny wspólnej składający się z co najmniej dwóch ekspertów wybranych z listy ekspertów posiadających kwalifikacje w dziedzinie oceny jednostek oceniających zgodność. Listę tą sporządza Komisja we współpracy z MDCG. Co najmniej jeden z ekspertów jest przedstawicielem Komisji, który kieruje zespołem ds. oceny wspólnej.

3.   W przeciągu 14 dni od przedłożenia, o którym mowa w ust. 2, Komisja wyznacza zespół ds. oceny wspólnej składający się z co najmniej trzech ekspertów wybranych z listy ekspertów posiadających kwalifikacje w dziedzinie oceny jednostek oceniających zgodność i niepodlegający konfliktowi interesów z jednostką oceniającą zgodność będącą wnioskodawcą . Listę tą sporządza Komisja we współpracy z MDCG. Co najmniej jeden z ekspertów jest przedstawicielem Komisji ; co najmniej jeszcze jeden ekspert pochodzi z innego państwa członkowskiego niż to , w którym siedzibę ma jednostka oceniająca zgodność będąca wnioskodawcą; przedstawiciel Komisji kieruje zespołem ds. oceny wspólnej. W przypadku gdy jednostka oceniająca zgodność zwróciła się o notyfikację w odniesieniu do wyrobów, o których mowa w art. 43a ust. 1, częścią zespołu ds. oceny wspólnej musi być również EMA.

4.   W przeciągu 90 dni od wyznaczenia zespołu ds. oceny wspólnej krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane i zespół ds. oceny wspólnej dokonują przeglądu dokumentacji przedłożonej wraz z wnioskiem zgodnie z art. 31 i dokonują oceny na miejscu, której przedmiotem jest jednostka oceniająca zgodność będąca wnioskodawcą oraz, w stosownych przypadkach, jednostka zależna lub podwykonawca, którzy znajdują się w UE lub poza nią i mają uczestniczyć w procesie oceny zgodności. Taka ocena na miejscu nie obejmuje wymogów, w odniesieniu do których jednostka oceniająca zgodność będąca wnioskodawcą otrzymała certyfikat wydany przez krajową jednostkę akredytującą, o której mowa w art. 31 ust. 2, chyba że przedstawiciel Komisji, o którym mowa w art. 32 ust. 3, zażąda dokonania oceny na miejscu.

4.   W przeciągu 90 dni od wyznaczenia zespołu ds. oceny wspólnej krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane i zespół ds. oceny wspólnej dokonują przeglądu dokumentacji przedłożonej wraz z wnioskiem zgodnie z art. 31 i dokonują oceny na miejscu, której przedmiotem jest jednostka oceniająca zgodność będąca wnioskodawcą oraz, w stosownych przypadkach, jednostka zależna lub podwykonawca, którzy znajdują się w UE lub poza nią i mają uczestniczyć w procesie oceny zgodności. Taka ocena na miejscu nie obejmuje wymogów, w odniesieniu do których jednostka oceniająca zgodność będąca wnioskodawcą otrzymała certyfikat wydany przez krajową jednostkę akredytującą, o której mowa w art. 31 ust. 2, chyba że przedstawiciel Komisji, o którym mowa w art. 32 ust. 3, zażąda dokonania oceny na miejscu.

Ustalenia dotyczące niespełniania przez jednostkę wymogów określonych w załączniku VI są poruszane w trakcie procesu oceny i omawiane przez krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane i zespół ds. oceny wspólnej w celu osiągnięcia porozumienia co do oceny wniosku . W sprawozdaniu z oceny sporządzanym przez krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane wskazuje się na odmienne opinie .

Ustalenia dotyczące niespełniania przez jednostkę oceniającą zgodność będącą wnioskodawcą wymogów określonych w załączniku VI są poruszane w trakcie procesu oceny i omawiane przez krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane i zespół ds. oceny wspólnej. W sprawozdaniu z oceny krajowy organ określa środki, jakie musi podjąć jednostka notyfikowana, aby zapewnić spełnienie przez jednostkę oceniającą zgodność będącą wnioskodawcą wymogów określonych w załączniku VI. W przypadku odmiennej opinii do sprawozdania z oceny sporządzanego przez krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane można dołączyć oddzielne stanowisko zespołu ds . oceny, zawierające wątpliwości dotyczące notyfikacji.

5.   Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane przedkłada swoje sprawozdanie z oceny i projekt notyfikacji Komisji, która niezwłocznie przekazuje te dokumenty MDCG i członkom zespołu ds. oceny wspólnej. Na żądanie Komisji organ przedkłada te dokumenty w co najwyżej trzech wersjach językowych sporządzonych w językach urzędowych Unii.

5.   Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane przedkłada swoje sprawozdanie z oceny i projekt notyfikacji Komisji, która niezwłocznie przekazuje te dokumenty MDCG i członkom zespołu ds. oceny wspólnej. W przypadku oddzielnego stanowiska zespołu ds. oceny jest ono również przedkładane Komisji celem przekazania MDCG. Na żądanie Komisji organ przedkłada te dokumenty w co najwyżej trzech wersjach językowych sporządzonych w językach urzędowych Unii.

6.   Zespół ds. oceny wspólnej przedstawia swoją opinię o sprawozdaniu z oceny i projekcie notyfikacji w przeciągu 21 dni od otrzymania tych dokumentów, a Komisja przekazuje tę opinię niezwłocznie do MDCG. W przeciągu 21 dni od otrzymania opinii zespołu ds. oceny wspólnej MDCG wydaje zalecenie dotyczące projektu notyfikacji , które właściwy organ krajowy bierze należycie pod uwagę przy wydawaniu decyzji o wyznaczeniu jednostki notyfikowanej.

6.   Zespół ds. oceny wspólnej przedstawia ostateczną opinię o sprawozdaniu z oceny i projekcie notyfikacji w przeciągu 21 dni od otrzymania tych dokumentów oraz ewentualnie oddzielnego stanowiska zespołu ds. oceny , a Komisja przekazuje tę opinię niezwłocznie do MDCG. W przeciągu 21 dni od otrzymania opinii zespołu ds. oceny wspólnej MDCG wydaje zalecenie dotyczące projektu notyfikacji. Właściwy organ krajowy przy wydawaniu decyzji o wyznaczeniu jednostki notyfikowanej opiera się na tym zaleceniu MDCG . W przypadku gdy decyzja różni się od zalecenia MDCG, odpowiedni organ krajowy przedstawia MDCG na piśmie wszelkie konieczne uzasadnienia swojej decyzji.

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

2.   Państwa członkowskie notyfikują jedynie jednostki oceniające zgodność spełniające wymogi określone w załączniku VI.

2.   Państwa członkowskie notyfikują jedynie jednostki oceniające zgodność , które spełniają wymogi określone w załączniku VI i w odniesieniu do których zakończono procedurę oceny wniosku zgodnie z art . 32.

3.     Jeśli krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane odpowiada za wyznaczenie jednostek notyfikowanych w sektorze produktów innych niż wyroby medyczne, organ właściwy dla wyrobów medycznych wydaje przed notyfikowaniem pozytywną opinię dotyczącą notyfikacji i jej zakresu.

4.   W notyfikacji określa się jasno zakres wyznaczenia, wskazując czynności w ramach oceny zgodności i procedury oceny zgodności oraz rodzaj wyrobów, do oceny których jednostka notyfikowana jest upoważniona.

4.   W notyfikacji określa się jasno zakres wyznaczenia, wskazując czynności w ramach oceny zgodności i procedury oceny zgodności , klasę ryzyka oraz rodzaj wyrobów, do oceny których jednostka notyfikowana jest upoważniona.

Komisja może, w drodze aktów wykonawczych, ustalić wykaz kodów i odpowiadających im typów wyrobów w celu określenia zakresu wyznaczenia jednostki notyfikowanej podawanego przez państwa członkowskie w ich notyfikacjach. Takie akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą doradczą, o której mowa w art. 88 ust. 2.

Komisja może, w drodze aktów wykonawczych, ustalić wykaz kodów i odpowiadających im klas ryzyka i typów wyrobów w celu określenia zakresu wyznaczenia jednostki notyfikowanej podawanego przez państwa członkowskie w ich notyfikacjach. Takie akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą doradczą, o której mowa w art. 88 ust. 2.

8.   W przypadku wniesienia przez państwo członkowskie lub Komisję zastrzeżeń zgodnie z ust. 7 skuteczność notyfikacji ulega zawieszeniu. W takim przypadku Komisja przedkłada tę sprawę MDCG w przeciągu 15 dni od upływu okresu, o którym mowa w ust. 7. Po konsultacjach z zaangażowanymi stronami MDCG wydaje opinię nie później niż 28 dni po przedłożeniu mu sprawy. Jeśli notyfikujące państwo członkowskie nie zgadza się z opinię wydaną przez MDCG, może zwrócić się do Komisji o wydanie opinii.

8.   W przypadku wniesienia przez państwo członkowskie lub Komisję zastrzeżeń zgodnie z ust. 7 skuteczność notyfikacji ulega natychmiastowemu zawieszeniu. W takim przypadku Komisja przedkłada tę sprawę MDCG w przeciągu 15 dni od upływu okresu, o którym mowa w ust. 7. Po konsultacjach z zaangażowanymi stronami MDCG wydaje opinię nie później niż 28 dni po przedłożeniu mu sprawy. Jeśli notyfikujące państwo członkowskie nie zgadza się z opinię wydaną przez MDCG, może zwrócić się do Komisji o wydanie opinii.

9.   Jeśli nie wniesiono zastrzeżeń zgodnie z ust. 7 lub jeśli MDCG lub Komisja, po konsultacji zgodnie z ust. 8, uznają, że notyfikację można zaakceptować w całości lub w części , Komisja publikuje notyfikację odpowiednio do okoliczności.

9.   Jeśli nie wniesiono zastrzeżeń zgodnie z ust. 7 lub jeśli MDCG lub Komisja, po konsultacji zgodnie z ust. 8, uznają, że notyfikację można zaakceptować w całości, Komisja publikuje notyfikację odpowiednio do okoliczności.

Komisja wprowadza też informacje dotyczące notyfikacji jednostki notyfikowanej do systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 27 ust. 2. Informacjom tym towarzyszy ostateczne sprawozdanie z oceny sporządzone przez krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane, opinia zespołu ds. oceny wspólnej oraz zalecenie wydane przez MDCG, o których mowa w niniejszym artykule.

Pełne szczegóły notyfikacji, takie jak klasa i typologia wyrobów, jak również załączniki, są podawane do wiadomości publicznej.

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1.   Komisja przyznaje każdej jednostce notyfikowanej, której notyfikacja jest zaakceptowana zgodnie z art. 33, numer identyfikacyjny. Przydziela ona jeden niepowtarzalny numer identyfikacyjny, nawet jeśli dana jednostka jest notyfikowana na podstawie kilku aktów Unii.

1.   Komisja przyznaje każdej jednostce notyfikowanej, której notyfikacja jest zaakceptowana zgodnie z art. 33, numer identyfikacyjny. Przydziela ona jeden niepowtarzalny numer identyfikacyjny, nawet jeśli dana jednostka jest notyfikowana na podstawie kilku aktów Unii. Jednostki notyfikowane zgodnie z dyrektywą 90/385/EWG i dyrektywą 93/42/EWG zachowują przyznane im numery identyfikacyjne na wypadek ponownej pomyślnej notyfikacji.

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

2.   Komisja udostępnia do wiadomości publicznej wykaz jednostek notyfikowanych na podstawie niniejszego rozporządzenia, w tym przydzielone tym jednostkom numery identyfikacyjne oraz zakres działalności objętej zakresem notyfikacji danej jednostki. Komisja zapewnia stałą aktualizację tego wykazu.

2.   Komisja udostępnia do wiadomości publicznej wykaz jednostek notyfikowanych na podstawie niniejszego rozporządzenia, w tym przydzielone tym jednostkom numery identyfikacyjne oraz zakres działalności objętej zakresem notyfikacji danej jednostki w sposób zapewniający łatwy dostęp do informacji . Komisja zapewnia stałą aktualizację tego wykazu.

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1.   Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane stale monitoruje jednostki notyfikowane w celu zapewnienia ciągłego spełniania przez nie wymogów określonych w załączniku VI. Jednostki notyfikowane dostarczają na żądanie wszystkich istotnych informacji i dokumentów umożliwiających temu organowi weryfikację spełniania tych kryteriów.

1.   Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane , a w stosownych przypadkach EMA, stale monitoruje jednostki notyfikowane w celu zapewnienia ciągłego spełniania przez nie wymogów określonych w załączniku VI. Jednostki notyfikowane dostarczają na żądanie wszystkich istotnych informacji i dokumentów umożliwiających temu organowi weryfikację spełniania tych kryteriów.

Jednostki notyfikowane informują bez zwłoki krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane o wszelkich zmianach, które mogą mieć wpływ na spełnianie przez nie wymogów określonych w załączniku VI lub na ich zdolność do przeprowadzania procedur oceny zgodności związanych z wyrobami objętymi zakresem ich wyznaczenia, w szczególności o zmianach dotyczących personelu, infrastruktury, jednostek zależnych lub podwykonawców.

Jednostki notyfikowane informują bez zwłoki i najpóźniej w ciągu 15 dni krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane o wszelkich zmianach, które mogą mieć wpływ na spełnianie przez nie wymogów określonych w załączniku VI lub na ich zdolność do przeprowadzania procedur oceny zgodności związanych z wyrobami objętymi zakresem ich wyznaczenia, w szczególności o zmianach dotyczących personelu, infrastruktury, jednostek zależnych lub podwykonawców.

2.   Jednostki notyfikowane odpowiadają bez zwłoki na zapytania dotyczące ocen zgodności, które przeprowadziły, skierowane przez organ ich państwa członkowskiego lub organ innego państwa członkowskiego, lub przez Komisję. Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane państwa członkowskiego, w którym jednostka notyfikowana ma siedzibę, egzekwuje odpowiedzi na zapytania przedłożone przez organy innego państwa członkowskiego lub przez Komisję , o ile nie ma uzasadnionej przyczyny dla zaniechania egzekwowania takiej odpowiedzi, w którym to przypadku obydwie strony mogą zwrócić się do MDCG. Jednostka notyfikowana lub krajowy organ odpowiedzialny za tę jednostkę notyfikowaną mogą zwrócić się o poufne traktowanie informacji przekazywanych do organów innego państwa członkowskiego lub do Komisji .

2.   Jednostki notyfikowane odpowiadają bez zwłoki i najpóźniej w ciągu 15 dni na zapytania dotyczące ocen zgodności, które przeprowadziły, skierowane przez organ ich państwa członkowskiego lub organ innego państwa członkowskiego, lub przez Komisję. Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane państwa członkowskiego, w którym jednostka notyfikowana ma siedzibę, egzekwuje odpowiedzi na zapytania przedłożone przez organy innego państwa członkowskiego lub przez Komisję . Jeżeli istnieje uzasadniona przyczyna dla zaniechania egzekwowania takiej odpowiedzi, jednostki notyfikowane wyjaśniają ją na piśmie oraz konsultują się z MDCG , po czym MDCG wydaje zalecenie . Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane stosuje się do zalecenia MDCG .

3.   Przynajmniej raz w roku krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane ocenia każdą z jednostek notyfikowanych objętych zakresem jego odpowiedzialności pod kątem spełniania przez nią wymogów określonych w załączniku VI. Ocena taka obejmuje wizytę na miejscu w każdej z notyfikowanych jednostek.

3.   Przynajmniej raz w roku krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane ocenia każdą z jednostek notyfikowanych objętych zakresem jego odpowiedzialności pod kątem spełniania przez nią wymogów określonych w załączniku VI , a także spełnienie tych wymogów przez jej podwykonawcę/podwykonawców i jednostkę zależną/jednostki zależne . Ocena ta obejmuje niezapowiedzianą kontrolę na miejscu w każdej z notyfikowanych jednostek , a także – gdy to konieczne – we wszystkich jednostkach zależnych i u podwykonawców, którzy znajdują się w Unii lub poza nią .

Ocena obejmuje również przegląd próbek ocen dokumentacji projektu przeprowadzonych przez jednostkę notyfikowaną w celu określenia obecnego stanu kompetencji jednostki notyfikowanej i jakości jej ocen, w szczególności zdolności jednostki notyfikowanej w zakresie analizy i oceny dowodów klinicznych.

4.    Trzy lata po notyfikacji danej jednostki notyfikowanej, a następnie co trzy lata, krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane w państwie członkowskim, w którym dana jednostka notyfikowana ma siedzibę, oraz zespół ds. oceny wspólnej wyznaczony zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 32 ust. 3 i 4, przeprowadzają ocenę w celu stwierdzenia, czy dana jednostka notyfikowana nadal spełnia wymogi określone w załączniku VI. MDCG może, na wniosek Komisji lub państwa członkowskiego, wszcząć proces oceny, o którym mowa w niniejszym ustępie, w dowolnym momencie, jeśli istnieje racjonalna obawa co do ciągłości spełniania przez jednostkę notyfikowaną wymogów określonych w załączniku VI.

4.    Dwa lata po notyfikacji danej jednostki notyfikowanej, a następnie co dwa lata, krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane w państwie członkowskim, w którym dana jednostka notyfikowana ma siedzibę, oraz zespół ds. oceny wspólnej wyznaczony zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 32 ust. 3 i 4, przeprowadzają ocenę w celu stwierdzenia, czy dana jednostka notyfikowana , a także jej jednostki zależne i podwykonawcy, nadal spełniają wymogi określone w załączniku VI. MDCG może, na wniosek Komisji lub państwa członkowskiego, wszcząć proces oceny, o którym mowa w niniejszym ustępie, w dowolnym momencie, jeśli istnieje racjonalna obawa co do ciągłości spełniania wymogów określonych w załączniku VI przez jednostkę notyfikowaną, jednostkę zależną lub podwykonawcę jednostki notyfikowanej .

W przypadku specjalnych jednostek notyfikowanych, o których mowa w art. 43a, ocena, o której mowa w niniejszym ustępie, przeprowadzana jest co rok.

Pełne wyniki tych ocen są publikowane.

5.   Przynajmniej raz w roku państwa członkowskie przedstawiają Komisji i pozostałym państwom członkowskim sprawozdania dotyczące swoich działań w zakresie monitorowania. Sprawozdania te zawierają streszczenie, które podawane jest do wiadomości publicznej.

5.   Przynajmniej raz w roku państwa członkowskie przedstawiają Komisji i pozostałym państwom członkowskim sprawozdania dotyczące swoich działań w zakresie monitorowania. Sprawozdania te zawierają streszczenie, które podawane jest do wiadomości publicznej.

5a.     Każdego roku jednostki notyfikowane kierują roczne sprawozdanie z działalności, zawierające informacje przewidziane w załączniku VI pkt 3.5, do właściwego organu oraz do Komisji, która następnie przekazuje je MDCG.

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Artykuł 35a

Kary

Państwa członkowskie zapewniają istnienie systemu kar na wypadek niespełnienia minimalnych wymogów przez jednostki notyfikowane. System ten powinien być przejrzysty i proporcjonalny do charakteru i stopnia niezgodności.

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1.   Wszelkie późniejsze istotne zmiany w notyfikacji należy notyfikować Komisji i pozostałym państwom członkowskim. Procedury, o których mowa w art. 32 ust. 2 do 6 oraz w art. 33, stosuje się do zmian wiążących się z rozszerzeniem zakresu notyfikacji. We wszystkich pozostałych przypadkach Komisja niezwłocznie publikuje zmienioną notyfikację w elektronicznym narzędziu do notyfikacji, o którym mowa w art. 33 ust. 10.

1.   Wszelkie późniejsze istotne zmiany w notyfikacji należy notyfikować Komisji i pozostałym państwom członkowskim. Procedury, o których mowa w art. 32 ust. 2 do 6 oraz w art. 33, stosuje się do zmian wiążących się z rozszerzeniem zakresu notyfikacji. We wszystkich pozostałych przypadkach Komisja niezwłocznie publikuje zmienioną notyfikację w elektronicznym narzędziu do notyfikacji, o którym mowa w art. 33 ust. 10.

2.   Jeżeli krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane ustalił, że jednostka notyfikowana nie spełnia już wymogów określonych w załączniku VI lub że jednostka ta uchybia swoim obowiązkom, organ ten, w zależności od wagi uchybienia tym wymogom lub obowiązkom, zawiesza, ogranicza lub całkowicie lub częściowo cofa notyfikację. Zawieszenie nie przekracza okresu jednego roku i może być przedłużone raz na taki sam okres . Jeśli jednostka notyfikowana zaprzestała działalności, krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane cofa notyfikację.

2.   Jeżeli krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane ustalił, że jednostka notyfikowana nie spełnia już wymogów określonych w załączniku VI lub że jednostka ta uchybia swoim obowiązkom, organ ten, w zależności od wagi uchybienia tym wymogom lub obowiązkom, zawiesza, ogranicza lub całkowicie lub częściowo cofa notyfikację. Zawieszenie obowiązuje do momentu podjęcia decyzji o cofnięciu zawieszenia przez MDCG, która kieruje się oceną dokonaną przez zespół ds . oceny wspólnej wyznaczony zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 32 ust. 3. Jeśli jednostka notyfikowana zaprzestała działalności, krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane cofa notyfikację.

Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane powiadamia niezwłocznie Komisję i pozostałe państwa członkowskie o zawieszeniu, ograniczeniu lub cofnięciu notyfikacji.

Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane powiadamia – niezwłocznie i nie później niż w ciągu 10 dni – Komisję, pozostałe państwa członkowskie oraz zainteresowanych producentów i pracowników służby zdrowia o zawieszeniu, ograniczeniu lub cofnięciu notyfikacji.

3.   W przypadku ograniczenia, zawieszenia lub cofnięcia notyfikacji państwo członkowskie podejmuje odpowiednie kroki mające na celu zapewnienie albo przekazania dokumentacji spraw prowadzonych przez daną jednostkę notyfikowaną innej jednostce notyfikowanej, albo przechowania tej dokumentacji do dyspozycji krajowych organów odpowiedzialnych za jednostki notyfikowane i za nadzór rynku, na żądanie tych organów.

3.   W przypadku ograniczenia, zawieszenia lub cofnięcia notyfikacji państwo członkowskie informuje Komisję i podejmuje odpowiednie kroki mające na celu zapewnienie albo przekazania dokumentacji spraw prowadzonych przez daną jednostkę notyfikowaną innej jednostce notyfikowanej, albo przechowania tej dokumentacji do dyspozycji krajowych organów odpowiedzialnych za jednostki notyfikowane i za nadzór rynku, na żądanie tych organów.

4.   Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane ocenia, czy powody leżące u podstaw zmiany notyfikacji mają wpływ na certyfikaty wydane przez jednostkę notyfikowaną i, w przeciągu trzech miesięcy po notyfikowaniu zmian w notyfikacji, przedstawia Komisji i pozostałym państwom członkowskim sprawozdanie z własnych ustaleń. W przypadkach koniecznych dla zapewnienia bezpieczeństwa wyrobów na rynku organ ten poleca jednostce notyfikowanej zawieszenie lub cofnięcie, w rozsądnym terminie wyznaczonym przez ten organ, nienależycie wydanych certyfikatów. Jeśli jednostka notyfikowana nie zastosuje się do tego polecenia w wyznaczonym terminie lub jeśli zaprzestała ona działalności, krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane zawiesza lub cofa nienależycie wydane certyfikaty.

4.   Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane ocenia, czy powody leżące u podstaw zawieszenia, ograniczenia lub cofnięcia notyfikacji mają wpływ na certyfikaty wydane przez jednostkę notyfikowaną i, w przeciągu trzech miesięcy po notyfikowaniu zmian w notyfikacji, przedstawia Komisji i pozostałym państwom członkowskim sprawozdanie z własnych ustaleń. W przypadkach koniecznych dla zapewnienia bezpieczeństwa wyrobów na rynku organ ten poleca jednostce notyfikowanej zawieszenie lub cofnięcie, w rozsądnym terminie wyznaczonym przez ten organ, a najpóźniej 30 dni po opublikowaniu sprawozdania, nienależycie wydanych certyfikatów. Jeśli jednostka notyfikowana nie zastosuje się do tego polecenia w wyznaczonym terminie lub jeśli zaprzestała ona działalności, krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane zawiesza lub cofa nienależycie wydane certyfikaty.

W celu zweryfikowania, czy powody leżące u podstaw zawieszenia, ograniczenia lub cofnięcia notyfikacji mają wpływ na wydane certyfikaty, odpowiedzialny organ krajowy zwraca się do zainteresowanych producentów z wnioskiem o dostarczenie dowodów zgodności podczas notyfikacji, a producenci dysponują terminem 30 dni na udzielenie odpowiedzi na taki wniosek.

5.   Certyfikaty, inne niż certyfikaty wydane nienależycie, wydane przez jednostkę notyfikowaną, której notyfikację zawieszono, ograniczono lub cofnięto, pozostają ważne w następujących okolicznościach:

5.   Certyfikaty, inne niż certyfikaty wydane nienależycie, wydane przez jednostkę notyfikowaną, której notyfikację zawieszono, ograniczono lub cofnięto, pozostają ważne w następujących okolicznościach:

Organ lub jednostka notyfikowana przejmujące funkcje jednostki notyfikowanej, której dotyczy zmiana notyfikacji, niezwłocznie powiadamiają o tym fakcie Komisję, pozostałe państwa członkowskie i pozostałe jednostki notyfikowane.

Organ lub jednostka notyfikowana przejmujące funkcje jednostki notyfikowanej, której dotyczy zmiana notyfikacji, niezwłocznie i najpóźniej w ciągu 10 dni, powiadamiają o tym fakcie Komisję, pozostałe państwa członkowskie i pozostałe jednostki notyfikowane.

Komisja – natychmiast i najpóźniej w ciągu 10 dni – wprowadza informacje o zmianach dotyczących notyfikacji jednostki notyfikowanej do systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 27 ust. 2.

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Jeśli Komisja stwierdzi, że jednostka notyfikowana nie spełnia już wymagań notyfikacji, informuje o tym fakcie notyfikujące państwo członkowskie i zwraca się do niego o wprowadzenie koniecznych środków naprawczych, w tym, w razie potrzeby, zawieszenia, ograniczenia lub cofnięcia.

Jeśli Komisja stwierdzi, że jednostka notyfikowana nie spełnia już wymagań notyfikacji, informuje o tym fakcie notyfikujące państwo członkowskie i zwraca się do niego o wprowadzenie koniecznych środków naprawczych, w tym, w razie potrzeby, zawieszenia, ograniczenia lub cofnięcia. Po ocenie Komisja udostępni publicznie sprawozdanie zawierające opinie państw członkowskich.

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Komisja zapewnia wprowadzenie odpowiedniej koordynacji i współpracy między jednostkami notyfikowanymi oraz funkcjonowanie tej koordynacji i współpracy w formie grupy koordynacyjnej jednostek notyfikowanych w sektorze wyrobów medycznych, w tym wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

Komisja , w porozumieniu z MDCG, zapewnia wprowadzenie odpowiedniej koordynacji i współpracy między jednostkami notyfikowanymi oraz funkcjonowanie tej koordynacji i współpracy w formie grupy koordynacyjnej jednostek notyfikowanych w sektorze wyrobów medycznych, w tym wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Grupa ta spotyka się regularnie, przynajmniej dwa razy w roku.

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Komisja lub MDCG może zażądać uczestnictwa dowolnej jednostki notyfikowanej.

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Komisja może, w drodze aktów wykonawczych, przyjąć środki określające warunki funkcjonowania grupy koordynacyjnej jednostek notyfikowanych zgodnie z niniejszym artykułem. Takie akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 84 ust. 3.

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Opłaty

Opłaty za działania krajowych organów

1.   Państwo członkowskie, w którym jednostki mają siedzibę, pobiera opłaty od jednostek oceniających zgodność będących wnioskodawcami oraz od jednostek notyfikowanych. Opłaty te pokrywają w całości lub w części koszty związane z działaniami wykonywanymi zgodnie z niniejszym rozporządzeniem przez krajowe organy odpowiedzialne za jednostki notyfikowane.

1.   Państwo członkowskie, w którym jednostki mają siedzibę, pobiera opłaty od jednostek oceniających zgodność będących wnioskodawcami oraz od jednostek notyfikowanych. Opłaty te pokrywają w całości lub w części koszty związane z działaniami wykonywanymi zgodnie z niniejszym rozporządzeniem przez krajowe organy odpowiedzialne za jednostki notyfikowane.

2.   Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 89 określających strukturę i poziom opłat, o których mowa w ust. 1, uwzględniając cele związane z ochroną zdrowia i bezpieczeństwa ludzi, propagowaniem innowacji i gospodarnością. Szczególną uwagę przywiązuje się do interesów jednostek notyfikowanych, które przedłożyły ważny certyfikat wydany przez krajową jednostkę akredytującą, o której mowa w art. 31 ust. 2, oraz jednostek notyfikowanych będących małymi lub średnimi przedsiębiorstwami, jak określono w zaleceniu Komisji 2003/361/WE.

2.   Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 89 określających strukturę i poziom opłat, o których mowa w ust. 1, uwzględniając cele związane z ochroną zdrowia i bezpieczeństwa ludzi, propagowaniem innowacji, gospodarnością i potrzebą tworzenia równych warunków we wszystkich państwach członkowskich . Szczególną uwagę przywiązuje się do interesów jednostek notyfikowanych, które przedłożyły ważny certyfikat wydany przez krajową jednostkę akredytującą, o której mowa w art. 31 ust. 2, oraz jednostek notyfikowanych będących małymi lub średnimi przedsiębiorstwami, jak określono w zaleceniu Komisji 2003/361/WE.

Opłaty te muszą być proporcjonalne i dostosowane do standardów życia w danym kraju. Wysokość opłat podaje się do wiadomości publicznej.

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Artykuł 40a

Przejrzystość opłat naliczanych przez jednostki notyfikowane z tytułu czynności w ramach oceny zgodności

1.     Państwa członkowskie przyjmują przepisy dotyczące standardowych opłat dla jednostek notyfikowanych.

2.     Opłaty w różnych państwach członkowskich muszą być porównywalne. W przeciągu 24 miesięcy od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia Komisja przedstawi wytyczne ułatwiające porównywalność tych opłat.

3.     Państwa członkowskie przekazują Komisji zestawienia standardowych opłat.

4.     Krajowy organ dopilnowuje, aby jednostki notyfikowane podały wykazy standardowych opłat z tytułu czynności w ramach oceny zgodności do wiadomości publicznej.

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Klasyfikacja wyrobów medycznych

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Właściwy organ powiadamia MDCG i Komisję o planowanej decyzji co najmniej 14 dni przed wydaniem decyzji.

Właściwy organ powiadamia MDCG i Komisję o planowanej decyzji co najmniej 14 dni przed wydaniem decyzji. Ostateczna decyzja jest podawana do wiadomości publicznej w Eudamed.

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Na wniosek państwa członkowskiego lub z inicjatywy własnej Komisja może, w drodze aktów wykonawczych, zdecydować o zastosowaniu kryteriów klasyfikacji określonych w załączniku VII do danego wyrobu, kategorii lub grupy wyrobów w celu ustalenia ich klasyfikacji.

Na wniosek państwa członkowskiego lub z inicjatywy własnej Komisja może, w drodze aktów wykonawczych, zdecydować o zastosowaniu kryteriów klasyfikacji określonych w załączniku VII do danego wyrobu, kategorii lub grupy wyrobów w celu ustalenia ich klasyfikacji. Decyzja ta powinna być podjęta w szczególności w celu rozwiązania problemu rozbieżnych decyzji państw członkowskich.

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Takie akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 88 ust. 3.

Takie akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 88 ust. 3. Przed przyjęciem aktów wykonawczych Komisja konsultuje się z odnośnymi zainteresowanymi stronami i uwzględnia ich sugestie.

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

4.   W kontekście postępu technicznego lub wszelkich informacji uzyskanych w trakcie działań w zakresie obserwacji i nadzoru rynku, o których to działaniach mowa w art. 61 do 75, Komisja jest uprawniona do przyjmowania następujących aktów delegowanych zgodnie z art. 89:

4.   W kontekście postępu technicznego lub wszelkich informacji uzyskanych w trakcie działań w zakresie obserwacji i nadzoru rynku, o których to działaniach mowa w art. 61 do 75, Komisja – po konsultacji z odpowiednimi zainteresowanymi stronami, w tym organizacjami pracowników służby zdrowia – jest uprawniona do przyjęcia zgodnie z art. 89 następujących aktów delegowanych :

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

4.   Producenci wyrobów sklasyfikowanych jako klasa IIa, innych niż wyroby wykonane na zamówienie lub badane wyroby, podlegają ocenie zgodności polegającej na pełnym zapewnieniu jakości, jak określono w załączniku VIII z wyłączeniem jego rozdziału II, obejmującej ocenę dokumentacji projektu na podstawie reprezentatywnej próby dokumentacji technicznej. Producent może w ramach alternatywy zdecydować się na sporządzenie dokumentacji technicznej określonej w załączniku II, połączonej z oceną zgodności polegającą na weryfikacji zgodności produktu, jak określono w załączniku X część A sekcja 7 lub załączniku X część B sekcja 8.

4.   Producenci wyrobów sklasyfikowanych jako klasa IIa, innych niż wyroby wykonane na zamówienie lub badane wyroby, podlegają ocenie zgodności polegającej na pełnym zapewnieniu jakości, jak określono w załączniku VIII z wyłączeniem jego rozdziału II, obejmującej ocenę dokumentacji prototypu i projektu na podstawie reprezentatywnej próby dokumentacji technicznej. Producent może w ramach alternatywy zdecydować się na sporządzenie dokumentacji technicznej określonej w załączniku II, połączonej z oceną zgodności polegającą na weryfikacji zgodności produktu, jak określono w załączniku X część A sekcja 7 lub załączniku X część B sekcja 8.

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

W celu zapewnienia zharmonizowanego stosowania procedur oceny zgodności przez jednostki notyfikowane Komisja może , w drodze aktów wykonawczych, określić warunki i aspekty proceduralne którejkolwiek z następujących kwestii:

W celu zapewnienia zharmonizowanego stosowania procedur oceny zgodności przez jednostki notyfikowane Komisja określa , w drodze aktów wykonawczych, warunki i aspekty proceduralne którejkolwiek z następujących kwestii:

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

skreślone

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

10a.     Sposób przeprowadzania i zakres niezapowiedzianych kontroli, a także koszty ponoszone przez podmioty gospodarcze z tytułu niezapowiedzianych kontroli mogą zostać zaliczone na poczet regularnych kontroli, o ile podczas niezapowiedzianej kontroli nie stwierdza się istotnych braków. Przy zarządzaniu i prowadzeniu niezapowiedzianej kontroli należy cały czas uwzględniać zasadę proporcjonalności, a szczególnie brać pod uwagę potencjalne ryzyko stwarzane przez poszczególne produkty.

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

11.     W kontekście postępu technicznego lub wszelkich informacji uzyskanych w trakcie wyznaczania lub monitorowania jednostek notyfikowanych określonych w art. 28 do 40 lub w trakcie działań w zakresie obserwacji i nadzoru rynku, o których to działaniach mowa w art. 61 do 75, Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 89 zmieniających lub uzupełniających procedury oceny zgodności określone w załącznikach VIII do XI.

skreślony

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Zaangażowanie jednostek notyfikowanych

Zaangażowanie jednostek notyfikowanych w procedury oceny zgodności

1.   Jeśli procedury oceny zgodności wymagają zaangażowania jednostki notyfikowanej, producent może zwrócić się do dowolnej jednostki notyfikowanej, której notyfikacja obejmuje przedmiotowe czynności w ramach oceny zgodności, procedury oceny zgodności i wyroby. W odniesieniu do tej samej czynności w ramach oceny zgodności nie można złożyć wniosku jednocześnie do więcej niż jednej jednostki notyfikowanej.

1.   Jeśli procedury oceny zgodności wymagają zaangażowania jednostki notyfikowanej, producent wyrobów innych niż wyroby wymienione w art. 43a ust. 1 może zwrócić się do dowolnej jednostki notyfikowanej, której notyfikacja obejmuje przedmiotowe czynności w ramach oceny zgodności, procedury oceny zgodności i wyroby. Jeśli producent zwraca się do jednostki notyfikowanej w państwie członkowskim innym niż państwo członkowskie, w którym jest zarejestrowany, producent poinformuje organ krajowy odpowiedzialny za jednostki notyfikowane o fakcie złożenia wniosku.  W odniesieniu do tej samej czynności w ramach oceny zgodności nie można złożyć wniosku jednocześnie do więcej niż jednej jednostki notyfikowanej.

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

2.   Jednostka notyfikowana rozpatrująca wniosek powiadamia pozostałe jednostki notyfikowane o producencie wycofującym swój wniosek przed wydaniem przez tę jednostkę decyzji odnośnie do oceny zgodności.

2.   Jednostka notyfikowana rozpatrująca wniosek powiadamia pozostałe jednostki notyfikowane o producencie wycofującym swój wniosek przed wydaniem przez tę jednostkę decyzji odnośnie do oceny zgodności. Dodatkowo musi bezzwłocznie poinformować o tym również wszystkie właściwe organy krajowe.

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Artykuł 43a

Udział specjalnych jednostek notyfikowanych w procedurach oceny zgodności wyrobów wysokiego ryzyka

1.     Jedynie specjalne jednostki notyfikowane są uprawnione do dokonywania oceny zgodności następujących wyrobów: