(3a)

Ostrzeżenia zdrowotne służą jako element zorganizowanej, skutecznej i długoterminowej strategii antynikotynowej o dokładnie określonym zasięgu i celach.

(6)

Ze względu na rozmiar rynku wewnętrznego wyrobów tytoniowych i powiązanych wyrobów, coraz wyraźniejszą tendencję producentów wyrobów tytoniowych do koncentracji produkcji przeznaczonej dla całej Unii w niewielkiej liczbie zakładów produkcyjnych w państwach członkowskich oraz z powodu związanej z tym znacznej skali transgranicznego handlu wyrobami tytoniowymi i powiązanymi wyrobami prawidłowe funkcjonowanie rynku wewnętrznego wymaga podjęcia działań na poziomie Unii zamiast na poziomie krajowym .

(6)

Ze względu na rozmiar rynku wewnętrznego wyrobów tytoniowych i powiązanych wyrobów, coraz wyraźniejszą tendencję producentów wyrobów tytoniowych do koncentracji produkcji przeznaczonej dla całej Unii w niewielkiej liczbie zakładów produkcyjnych w państwach członkowskich oraz z powodu związanej z tym znacznej skali transgranicznego handlu wyrobami tytoniowymi i powiązanymi wyrobami prawidłowe funkcjonowanie rynku wewnętrznego wymaga podjęcia wzmożonych działań na poziomie Unii.

(7)

Działania ustawodawcze na poziomie Unii są także konieczne w celu wdrożenia Ramowej konwencji WHO o ograniczeniu użycia tytoniu z maja 2003 r. , której stroną jest Unia Europejska i  jej państwa członkowskie . Szczególnie istotne są następujące postanowienia konwencji: art. 9 (przepisy dotyczące składu wyrobów tytoniowych), art. 10 (przepisy dotyczące informacji jawnych o wyrobach tytoniowych), art. 11 (pakowanie i oznakowanie wyrobów tytoniowych), art. 13 (reklama) i art. 15 (nielegalny obrót wyrobami tytoniowymi). W trakcie różnych konferencji stron konwencji, przy wsparciu Unii i państw członkowskich, przyjęto w drodze konsensusu szereg wytycznych w sprawie wdrażania postanowień konwencji.

(7)

Działania ustawodawcze na poziomie Unii są także konieczne w celu wdrożenia przełomowej Ramowej konwencji WHO o ograniczeniu użycia tytoniu z maja 2003 r.  Wszystkie państwa członkowskie oraz sama Unia Europejska podpisały i  ratyfikowały tę konwencję, w konsekwencji czego postanowienia tej konwencji są dla nich wiążące w zgodzie z prawem międzynarodowym . Szczególnie istotne są następujące postanowienia konwencji: art. 9 (przepisy dotyczące składu wyrobów tytoniowych), art. 10 (przepisy dotyczące informacji jawnych o wyrobach tytoniowych), art. 11 (pakowanie i oznakowanie wyrobów tytoniowych), art. 13 (reklama) i art. 15 (nielegalny obrót wyrobami tytoniowymi). W trakcie różnych konferencji stron konwencji, przy wsparciu Unii i państw członkowskich, przyjęto w drodze konsensusu szereg wytycznych w sprawie wdrażania postanowień konwencji.

(8)

Zgodnie z art. 114 ust. 3 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (Traktatu) za podstawę należy przyjąć wysoki poziom ochrony zdrowia, uwzględniając w szczególności wszelkie zmiany oparte na faktach naukowych. Wyroby tytoniowe nie są zwykłymi towarami, a wobec szczególnie szkodliwych skutków tytoniu należy nadać priorytet ochronie zdrowia, w szczególności ograniczeniu palenia wśród młodych ludzi.

(8)

Zgodnie z art. 114 ust. 3 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (Traktatu) za podstawę należy przyjąć wysoki poziom ochrony zdrowia, uwzględniając w szczególności wszelkie zmiany oparte na faktach naukowych. Wyroby tytoniowe nie są zwykłymi towarami, a wobec szczególnie szkodliwych skutków tytoniu należy nadać priorytet ochronie zdrowia, w szczególności ograniczeniu palenia wśród młodych ludzi. W tym celu państwa członkowskie powinny wspierać kampanie zapobiegające paleniu, zwłaszcza w szkołach i w mediach. Zgodnie z zasadą odpowiedzialności producenta producenci wyrobów tytoniowych powinni ponosić odpowiedzialność za wszystkie koszty zdrowotne wynikające ze spożywania tytoniu.

(9a)

Zważywszy, że w wielu państwach członkowskich znaczny odsetek palaczy raczej nie zaprzestanie palenia całkowicie, w przepisach należy uwzględnić ich prawo do obiektywnej wiedzy o wpływie ewentualnego używania tytoniu na ich zdrowie – informacje te otrzymują oni także podane na opakowaniach produktów przeznaczonych do ich użytku.

(10)

Do pomiaru zawartości nikotyny, substancji smolistych i tlenku węgla w dymie papierosowym należy stosować normy ISO 4387, 10315 i 8454, które są normami uznanymi na szczeblu międzynarodowym. W przypadku innych wydzielanych substancji nie uzgodniono na szczeblu międzynarodowymi norm ani badań służących do pomiaru ich zawartości, jednak trwają prace w tym zakresie .

(10)

Do pomiaru zawartości nikotyny, substancji smolistych i tlenku węgla w dymie papierosowym należy stosować normy ISO 4387, 10315 i 8454, które są normami uznanymi na szczeblu międzynarodowym. W przypadku innych wydzielanych substancji nie uzgodniono na szczeblu międzynarodowymi norm ani badań służących do pomiaru ich zawartości, jednak państwa członkowskie i Komisja powinny aktywnie wspierać prowadzone na szczeblu międzynarodowym działania mające na celu opracowanie takich norm lub badań .

(10a)

Wykazano, że polon 210 jest silnym czynnikiem rakotwórczym w tytoniu. Jego obecność w papierosach mogłaby zostać wyeliminowana prawie całkowicie poprzez jednoczesne zastosowanie prostych środków. W związku z tym należy określić maksymalną zawartość polonu 210, co doprowadziłoby do zmniejszenia o 95 % obecnej średniej zawartości polonu 210 w papierosach. Należy opracować normę ISO do mierzenia zawartości polonu 210 w tytoniu.

(11)

Jeżeli chodzi o ustalanie maksymalnych zawartości, w późniejszym okresie może pojawić się potrzeba dostosowania tych wartości lub ustalenia maksymalnych progów wydzielanych substancji przy uwzględnieniu ich toksyczności i właściwości uzależniających.

(11)

Jeżeli chodzi o ustalanie maksymalnych zawartości, w późniejszym okresie może pojawić się potrzeba zmniejszenia tych wartości lub ustalenia maksymalnych progów wydzielanych substancji przy uwzględnieniu ich toksyczności i właściwości uzależniających.

(13)

Obecnie stosowane są różne formaty zgłoszeń, co utrudnia producentom i importerom wykonywanie ich obowiązków zgłoszeniowych oraz sprawia, że porównywanie i analiza otrzymywanych informacji oraz wyciąganie z nich wniosków jest uciążliwe dla państw członkowskich i dla Komisji. W związku z tym należy wprowadzić wspólny obowiązkowy format zgłaszania składników i wydzielanych substancji. Należy zapewnić możliwie jak największą przejrzystość informacji o wyrobach dla ogółu społeczeństwa, jednocześnie zapewniając odpowiednie uwzględnienie praw własności handlowej i intelektualnej producentów wyrobów tytoniowych.

(13)

Obecnie stosowane są różne formaty zgłoszeń, co utrudnia producentom i importerom wykonywanie ich obowiązków zgłoszeniowych oraz sprawia, że porównywanie i analiza otrzymywanych informacji oraz wyciąganie z nich wniosków jest uciążliwe dla państw członkowskich i dla Komisji. W związku z tym należy wprowadzić wspólny obowiązkowy format zgłaszania składników i wydzielanych substancji. Należy zapewnić możliwie jak największą przejrzystość informacji o wyrobach dla ogółu społeczeństwa, jednocześnie zapewniając odpowiednie uwzględnienie praw własności handlowej i intelektualnej producentów wyrobów tytoniowych , w szczególności praw małych i średnich przedsiębiorstw (MŚP) .

(14)

Brak zharmonizowanego podejścia do przepisów dotyczących składników wpływa na funkcjonowanie rynku wewnętrznego oraz na swobodny przepływ towarów w UE. Niektóre państwa członkowskie przyjęły przepisy w tej dziedzinie bądź zawarły wiążące porozumienia z przemysłem, dopuszczając stosowanie niektórych dodatków lub ich zakazując. W rezultacie pewne składniki są regulowane tylko w niektórych państwach członkowskich. Państwa członkowskie przyjmują także różne podejście do dodatków znajdujących się w filtrach papierosów oraz do dodatków barwiących dym tytoniowy. Jeżeli nie dojdzie do harmonizacji, w najbliższych latach należy spodziewać się zwiększenia przeszkód w funkcjonowaniu rynku wewnętrznego, biorąc pod uwagę wdrażanie konwencji i wytycznych do niej oraz uwzględniając doświadczenia państw spoza Unii. Wytyczne dotyczące art. 9 i 10 konwencji wzywają w szczególności do usunięcia składników, które poprawiają właściwości smakowe, stwarzają wrażenie, że wyroby tytoniowe przynoszą korzyści dla zdrowia, są kojarzone z energią i witalnością lub mają właściwości barwiące.

(14)

Brak zharmonizowanego podejścia do przepisów dotyczących składników wpływa na funkcjonowanie rynku wewnętrznego oraz na swobodny przepływ towarów w UE. Niektóre państwa członkowskie przyjęły przepisy w tej dziedzinie bądź zawarły wiążące porozumienia z przemysłem, dopuszczając stosowanie niektórych dodatków lub ich zakazując. W rezultacie pewne składniki są regulowane tylko w niektórych państwach członkowskich. Państwa członkowskie przyjmują także różne podejście do dodatków znajdujących się w filtrach papierosów oraz do dodatków barwiących dym tytoniowy. Jeżeli nie dojdzie do harmonizacji, w najbliższych latach należy spodziewać się zwiększenia przeszkód w funkcjonowaniu rynku wewnętrznego, biorąc pod uwagę wdrażanie konwencji i wytycznych do niej oraz uwzględniając doświadczenia państw spoza Unii. Wytyczne dotyczące art. 9 i 10 konwencji wzywają w szczególności do usunięcia składników, które poprawiają właściwości smakowe, stwarzają wrażenie, że wyroby tytoniowe przynoszą korzyści dla zdrowia, są kojarzone z energią i witalnością lub mają właściwości barwiące. Powinno się również usunąć składniki, które podwyższają właściwości uzależniające i toksyczność.

(14a)

W celu ochrony zdrowia ludzkiego dodatki stosowane w wyrobach tytoniowych należy poddać ocenie bezpieczeństwa. Stosowanie dodatków w wyrobach tytoniowych powinno być dopuszczalne wyłącznie wtedy, gdy są one ujęte w unijnym wykazie dozwolonych dodatków. Wykaz ten powinien zawierać również informacje o warunkach lub ograniczeniach stosowania dozwolonych dodatków. Wyroby tytoniowe zawierające dodatki, które nie figurują w unijnym wykazie lub które stosowane są w sposób niezgodny z niniejszą dyrektywą, nie powinny być wprowadzane do obrotu na rynku Unii.

(14b)

Ważne jest, by uwzględniać nie tylko właściwości samych dodatków, ale też właściwości produktów ich spalania. Dodatki oraz produkty ich spalania nie powinny spełniać kryteriów klasyfikujących je jako niebezpieczne zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin  (2) .

(15)

Prawdopodobieństwo zróżnicowania przepisów dodatkowo zwiększają obawy dotyczące wyrobów tytoniowych , w tym bezdymnych, o aromacie charakterystycznym innym niż aromat tytoniu; takie aromaty charakterystyczne mogą sprzyjać wzrostowi spożycia tytoniu lub wpływać na strukturę spożycia. Na przykład w wielu państwach stopniowo wzrasta sprzedaż wyrobów mentolowych, mimo iż spada częstość palenia w ogóle. Z licznych badań wynika, że mentolowe wyroby tytoniowe mogą ułatwiać inhalację, jak i wzrost spożycia wśród młodych ludzi. Należy unikać środków, które w nieuzasadniony sposób różnicowałyby traktowanie aromatyzowanych papierosów (np. mentolowych i goździkowych).

(15)

Prawdopodobieństwo zróżnicowania przepisów dodatkowo zwiększają obawy dotyczące wyrobów tytoniowych o charakterystycznym aromacie innym niż aromat tytoniu; takie aromaty charakterystyczne mogą sprzyjać wzrostowi spożycia tytoniu lub wpływać na strukturę spożycia. Na przykład w wielu państwach stopniowo wzrasta sprzedaż wyrobów mentolowych, mimo iż spada częstość palenia w ogóle. Z licznych badań wynika, że mentolowe wyroby tytoniowe mogą ułatwiać inhalację, jak i wzrost spożycia wśród młodych ludzi. Należy unikać środków, które w nieuzasadniony sposób różnicowałyby traktowanie aromatyzowanych papierosów (np. mentolowych i goździkowych).

(16)

Zakaz dotyczący wyrobów tytoniowych o aromacie charakterystycznym nie obejmuje zakazu stosowania poszczególnych dodatków, lecz zobowiązuje producentów do ograniczenia ilości dodatków lub ich kombinacji w takim stopniu, by nie powodowały one powstawania aromatu charakterystycznego. Należy dopuścić stosowanie dodatków niezbędnych w produkcji wyrobów tytoniowych, o ile nie powodują one powstania aromatu charakterystycznego. Komisja powinna zapewnić jednolite warunki wdrażania przepisów dotyczących aromatu charakterystycznego. Podejmując decyzje w tym zakresie, państwa członkowskie i Komisja powinny korzystać z pomocy niezależnych zespołów. Stosowanie niniejszej dyrektywy nie powinno prowadzić do różnego traktowania poszczególnych odmian tytoniu.

(17)

Niektóre dodatki są stosowane w celu wywołania wrażenia, że wyroby tytoniowe są korzystne dla zdrowia, stwarzają mniejsze zagrożenie dla zdrowia bądź podnoszą sprawność umysłową i wydolność fizyczną. Należy zakazać stosowania tych dodatków, aby zapewnić jednolite zasady oraz wysoki poziom ochrony zdrowia .

(17)

Niektóre dodatki są stosowane w celu wywołania wrażenia, że wyroby tytoniowe są korzystne dla zdrowia, stwarzają mniejsze zagrożenie dla zdrowia bądź podnoszą sprawność umysłową i wydolność fizyczną. Aby zapewnić jednolite zasady oraz wysoki poziom ochrony zdrowia, należy zakazać stosowania tych dodatków . Ponadto należy zakazać stosowania dodatków, które nadają wyrobom charakterystyczny aromat. Nie powinno to prowadzić do zakazu stosowania poszczególnych dodatków. Producenci powinni jednak być zobowiązani do ograniczenia ilości dodatków lub ich kombinacji w takim stopniu, by nie powodowały one powstawania aromatu charakterystycznego. Możliwe powinno być zezwalanie na stosowanie dodatków, które są niezbędne do produkcji wyrobów tytoniowych, o ile dodatki te nie nadają aromatu charakterystycznego i nie są związane z atrakcyjnością takich wyrobów.

(17a)

Coraz większa liczba osób, z czego większość stanowią dzieci, cierpi na astmę i różnego rodzaju alergie. Jak twierdzi WHO, nie wszystkie powody astmy są znane, należy jednak unikać czynników ryzyka obejmujących alergeny, tytoń i chemiczne substancje drażniące, aby poprawić jakość życia ludzi.

(18)

Ze względu na ukierunkowanie dyrektywy na młodych ludzi należy zwolnić z niektórych wymogów dotyczących składników wyroby tytoniowe inne niż papierosy, tytoń do samodzielnego skręcania papierosów i  wyroby tytoniowe bezdymne , spożywane głównie przez starszych konsumentów, o ile nie nastąpi istotna zmiana okoliczności pod względem wielkości sprzedaży lub struktury spożycia wśród młodych ludzi.

(18)

Ze względu na ukierunkowanie dyrektywy na młodych ludzi należy zwolnić z niektórych wymogów dotyczących składników wyroby tytoniowe inne niż papierosy, tytoń do samodzielnego skręcania papierosów i  tytoń do fajki wodnej , spożywane głównie przez starszych konsumentów, o ile nie nastąpi istotna zmiana okoliczności pod względem wielkości sprzedaży lub struktury spożycia wśród młodych ludzi.

(18a)

Należy zachęcać państwa członkowskie, aby zakazały w prawie krajowym w dziedzinie ochrony młodzieży, o ile jeszcze tego nie uczyniły, sprzedaży wyrobów tytoniowych osobom poniżej osiemnastego roku życia i konsumpcji tych produktów przez osoby, które nie ukończyły 18 lat. Jednocześnie państwa członkowskie powinny dopilnowywać przestrzegania tych zakazów.

(18b)

Konwencja FCTC w art. 16 wskazuje na odpowiedzialność stron konwencji w zakresie zajęcia się produktami kierowanymi do nieletnich konsumentów, takimi jak produkty spożywcze i zabawki mające formę wyrobów tytoniowych, które mogą wydawać się młodym ludziom atrakcyjne. W ubiegłych latach wprowadzono do obrotu rynkowego kilka produktów, takich jak elektroniczne papierosy szisza, które nie zawierają nikotyny, jednak mają kształt papierosów i próbują naśladować proces palenia poprzez wydzielanie oparów, których nieszkodliwa natura nie została jeszcze naukowo dowiedziona, oraz poprzez elektryczne światełko naśladujące proces spalania papierosa. Takie produkty są produkowane jednoznacznie w celu przyciągnięcia zainteresowania młodych i nieletnich konsumentów i stają się coraz popularniejsze wśród młodzieży w kilku państwach członkowskich. Rośnie niepokój w związku z nawykami, jakich nabawiają się młodzi i nieletni konsumenci poprzez używanie takich imitacji papierosów. W związku z powyższym niniejsza dyrektywa powinna objąć takie produkty zakazem.

(20)

Takie różnice mogą stanowić barierę w handlu i utrudniać funkcjonowanie rynku wewnętrznego wyrobów tytoniowych, powinny zatem zostać wyeliminowane. Ponadto konsumenci w niektórych państwach członkowskich mogą być lepiej niż w innych państwach informowani o zagrożeniach związanych z wyrobami tytoniowymi dla zdrowia. Jeżeli nie zostaną podjęte działania na poziomie Unii, istniejące różnice mogą pogłębić się w nadchodzących latach.

(20)

Takie różnice mogą stanowić barierę w handlu i utrudniać funkcjonowanie rynku wewnętrznego wyrobów tytoniowych, powinny zatem zostać wyeliminowane. Ponadto konsumenci w niektórych państwach członkowskich mogą być lepiej niż w innych państwach informowani o zagrożeniach związanych z wyrobami tytoniowymi dla zdrowia. Jeżeli nie zostaną podjęte działania harmonizujące na poziomie Unii, istniejące różnice mogą pogłębić się w nadchodzących latach.

(22)

Przepisy dotyczące etykietowania należy dostosować także do nowych dowodów naukowych. Na przykład dowiedziono, że informacje o zawartości substancji smolistych, nikotyny i tlenku węgla w dymie papierosowym, zamieszczane na opakowaniach papierosów, wprowadzają konsumentów w błąd, gdyż na ich podstawie konsumenci sądzą, że pewne papierosy są mniej szkodliwe niż inne. Z dowodów wynika także, że duże mieszane oświadczenia zdrowotne są bardziej skuteczne niż same ostrzeżenia tekstowe. W tym świetle należy wprowadzić w całej Unii obowiązek stosowania mieszanych ostrzeżeń zdrowotnych, zajmujących znaczną, widoczną część powierzchni opakowania. Należy ustanowić minimalny rozmiar wszystkich ostrzeżeń zdrowotnych, aby zapewnić ich widoczność i skuteczność.

(22)

Przepisy dotyczące etykietowania należy dostosować także do nowych dowodów naukowych. Na przykład dowiedziono, że informacje o zawartości substancji smolistych, nikotyny i tlenku węgla w dymie papierosowym, zamieszczane na opakowaniach papierosów, wprowadzają konsumentów w błąd, gdyż na ich podstawie konsumenci sądzą, że pewne papierosy są mniej szkodliwe niż inne. Z dowodów wynika także, że duże mieszane ostrzeżenia zdrowotne będące połączeniem obrazu i tekstu są bardziej skuteczne niż same ostrzeżenia tekstowe. W związku z tym należy wprowadzić w całej Unii obowiązek stosowania mieszanych ostrzeżeń zdrowotnych, które powinny zajmować znaczne , widoczne obszary w polu widzenia opakowania. Należy ustanowić minimalny rozmiar wszystkich ostrzeżeń zdrowotnych, aby zapewnić ich widoczność i skuteczność.

(23)

W celu zapewnienia spójności i widoczności ostrzeżeń zdrowotnych oraz zmaksymalizowania ich skuteczności należy uregulować ich rozmiar, a także niektóre aspekty wyglądu opakowania tytoniu , w tym mechanizmu otwierania . Opakowanie i same wyroby mogą wprowadzać konsumentów w błąd, w szczególności młodych ludzi, sugerując, że dany wyrób jest mniej szkodliwy. Dotyczy to na przykład niektórych napisów lub cech, takich jak „niska zawartość substancji smolistych”, „light”, „ultralight”, „łagodne”, „naturalne”, „organiczne”, „bez dodatków”, „bez substancji aromatyzujących”, „slim”, a także nazw, obrazków, symboli graficznych i innych. Również rozmiar i wygląd poszczególnych papierosów może wprowadzać konsumentów w błąd, wywołując wrażenie, że są one mniej szkodliwe. Z niedawno przeprowadzonego badania wynika, że palacze cienkich papierosów (typu „slim”) częściej sądzą, że papierosy używanej przez nich marki mogą być mniej szkodliwe. Trzeba zająć się tymi kwestiami.

(23)

W celu zapewnienia spójności i widoczności ostrzeżeń zdrowotnych oraz zmaksymalizowania ich skuteczności należy uregulować ich rozmiar, a także niektóre aspekty wyglądu opakowania tytoniu. Opakowanie i same wyroby mogą wprowadzać konsumentów w błąd, w szczególności młodych ludzi, sugerując, że dany wyrób jest mniej szkodliwy. Dotyczy to na przykład niektórych napisów lub cech, takich jak „niska zawartość substancji smolistych”, „light”, „ultralight”, „łagodne”, „naturalne”, „organiczne”, „bez dodatków”, „bez substancji aromatyzujących”, „slim”, a także nazw, obrazków, symboli graficznych i innych. Również rozmiar i wygląd poszczególnych papierosów może wprowadzać konsumentów w błąd, wywołując wrażenie, że są one mniej szkodliwe. Z niedawno przeprowadzonego badania wynika, że palacze cienkich papierosów (typu „slim”) częściej sądzą, że papierosy używanej przez nich marki mogą być mniej szkodliwe. Trzeba zająć się tymi kwestiami.

(23a)

Wykazano, że wyroby tytoniowe zawierają i emitują podczas spalania wiele substancji zanieczyszczających i znanych substancji rakotwórczych szkodliwych dla zdrowia. Badania naukowe udowodniły jednoznacznie, że bierne palenie powoduje śmierć, choroby i inwalidztwo oraz że bierne palenie jest szczególnie niebezpieczne dla nienarodzonych dzieci i niemowląt. Dym papierosowy może powodować lub potęgować u osób wdychających go problemy związane z układem oddechowym. Ostrzeżenia zdrowotne powinny zatem zwracać uwagę również na zagrożenia dla zdrowia wynikające z biernego palenia.

(24)

Wyroby tytoniowe do palenia, inne niż papierosy i tytoń do samodzielnego skręcania papierosów, spożywane głównie przez starszych konsumentów, należy zwolnić z niektórych wymogów dotyczących etykietowania, o ile nie nastąpi istotna zmiana okoliczności pod względem wielkości sprzedaży lub struktury spożycia wśród młodych ludzi. Etykietowanie tych innych wyrobów tytoniowych powinno podlegać szczególnym zasadom. Należy zapewnić widoczność ostrzeżeń zdrowotnych na wyrobach tytoniowych bezdymnych. Ostrzeżenia powinny być zatem zamieszczane na dwóch głównych płaszczyznach opakowania wyrobu tytoniowego bezdymnego.

(24)

Wyroby tytoniowe do palenia, inne niż papierosy, tytoń do samodzielnego skręcania papierosów i tytoń do fajki wodnej, spożywane głównie przez starszych konsumentów, należy zwolnić z niektórych wymogów dotyczących etykietowania, o ile nie nastąpi istotna zmiana okoliczności pod względem wielkości sprzedaży lub struktury spożycia wśród młodych ludzi. Etykietowanie tych innych wyrobów tytoniowych powinno podlegać szczególnym zasadom. Należy zapewnić widoczność ostrzeżeń zdrowotnych na wyrobach tytoniowych bezdymnych. Ostrzeżenia powinny być zatem zamieszczane na dwóch głównych płaszczyznach opakowania wyrobu tytoniowego bezdymnego.

(26)

Do obrotu wprowadzane są znaczne ilości nielegalnych wyrobów, niespełniających wymogów dyrektywy 2001/37/WE, i wygląda na to, że ich ilość może jeszcze wzrosnąć. Takie wyroby zagrażają swobodnemu obrotowi wyrobami zgodnymi z przepisami i podważają ochronę przewidzianą przepisami o ograniczeniu użycia tytoniu. Ponadto ramowa konwencja o ograniczaniu użycia tytoniu zobowiązuje Unię do zwalczania nielegalnych wyrobów w ramach kompleksowej polityki ograniczania użycia tytoniu. Należy zatem wprowadzić przepisy przewidujące oznakowanie opakowań jednostkowych wyrobów tytoniowych w niepowtarzalny i bezpieczny sposób oraz uregulować rejestrowanie przemieszczeń tych opakowań, tak by można było śledzić ruch i pochodzenie tych wyrobów w Unii, a także monitorować i lepiej egzekwować ich zgodność z niniejszą dyrektywą. Ponadto należy wprowadzić zabezpieczenia, które ułatwią sprawdzanie autentyczności wyrobów.

(26)

Do obrotu wprowadzane są znaczne ilości nielegalnych wyrobów, niespełniających wymogów dyrektywy 2001/37/WE, i wygląda na to, że ich ilość może jeszcze wzrosnąć. Takie wyroby zagrażają swobodnemu obrotowi wyrobami zgodnymi z przepisami i podważają ochronę przewidzianą przepisami o ograniczeniu użycia tytoniu. Ponadto ramowa konwencja o ograniczaniu użycia tytoniu zobowiązuje Unię do zwalczania nielegalnych wyrobów w ramach kompleksowej polityki ograniczania użycia tytoniu. Należy zatem wprowadzić przepisy przewidujące oznakowanie opakowań jednostkowych oraz wszelkich transportowych opakowań zbiorczych wyrobów tytoniowych w niepowtarzalny i bezpieczny sposób oraz uregulować rejestrowanie przemieszczeń tych opakowań, tak by można było śledzić ruch i pochodzenie tych wyrobów w Unii, a także monitorować i lepiej egzekwować ich zgodność z niniejszą dyrektywą. Ponadto należy wprowadzić zabezpieczenia, które ułatwią sprawdzanie autentyczności wyrobów , a także zagwarantują, że niepowtarzalne identyfikatory opakowań jednostkowych będą powiązane z niepowtarzalnymi identyfikatorami zbiorczych opakowań transportowych .

(28)

Aby zapewnić niezależność i przejrzystość, producenci wyrobów tytoniowych powinni zawierać umowy w sprawie przechowywania danych z niezależnymi stronami trzecimi, pod auspicjami audytora zewnętrznego. Dane związane z systemem śledzenia ruchu i pochodzenia powinny być przechowywane osobno od innych danych dotyczących przedsiębiorstwa, podlegać kontroli właściwych organów państw członkowskich i Komisji oraz być dla nich stale dostępne.

(28)

Aby zapewnić niezależność i przejrzystość, producenci wyrobów tytoniowych powinni zawierać umowy w sprawie przechowywania danych z niezależnymi stronami trzecimi . Komisja , przy pomocy niezależnego audytora zewnętrznego , powinna zatwierdzać i monitorować odpowiedniość takich umów . Dane związane z systemem śledzenia ruchu i pochodzenia powinny być przechowywane osobno od innych danych dotyczących przedsiębiorstwa, podlegać kontroli właściwych organów państw członkowskich i Komisji oraz być dla nich stale dostępne.

(29)

W dyrektywie Rady 89/622/EWG z dnia 13 listopada 1989 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich, dotyczących etykietowania wyrobów tytoniowych oraz zakazu wprowadzania do obrotu niektórych rodzajów wyrobów tytoniowych do spożycia doustnego wprowadzono zakaz sprzedaży w państwach członkowskich pewnych rodzajów tytoniu do stosowania doustnego. Zakaz ten potwierdzono w dyrektywie 2001/37/WE. Artykuł 151 Aktu przystąpienia Austrii, Finlandii i Szwecji przyznaje Królestwu Szwecji odstępstwo od tego zakazu. Należy utrzymać zakaz sprzedaży tytoniu do stosowania doustnego, aby uniknąć wprowadzenia na rynek wewnętrzny wyrobu, który powoduje uzależnienie, ma niekorzystne skutki dla zdrowia i jest atrakcyjny dla młodych ludzi. W przypadku innych wyrobów tytoniowych bezdymnych, które nie są produkowane na rynek masowy, uznaje się, że restrykcyjne przepisy dotyczące etykietowania i składników wystarczą, by rynek tych wyrobów nie rozwinął się poza ich tradycyjne użycie.

(29)

W dyrektywie Rady 89/622/EWG z dnia 13 listopada 1989 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich, dotyczących etykietowania wyrobów tytoniowych oraz zakazu wprowadzania do obrotu niektórych rodzajów wyrobów tytoniowych do spożycia doustnego wprowadzono zakaz sprzedaży w państwach członkowskich pewnych rodzajów tytoniu do stosowania doustnego. Zakaz ten potwierdzono w dyrektywie 2001/37/WE. Artykuł 151 Aktu przystąpienia Austrii, Finlandii i Szwecji przyznaje Królestwu Szwecji odstępstwo od tego zakazu. Należy utrzymać zakaz sprzedaży tytoniu do stosowania doustnego, aby uniknąć wprowadzenia na rynek wewnętrzny wyrobu, który powoduje uzależnienie, ma niekorzystne skutki dla zdrowia i jest atrakcyjny dla młodych ludzi.

(29a)

Z uwagi na ogólny zakaz sprzedaży tytoniu do stosowania doustnego (snusu) w Unii, brak jest transgranicznego zainteresowania uregulowaniem kwestii zawartości tego rodzaju tytoniu. Odpowiedzialność za uregulowanie składu snusu należy zatem do państwa członkowskiego, w którym sprzedaż tego rodzaju tytoniu jest dozwolona zgodnie z art. 151 Aktu przystąpienia Austrii, Finlandii i Szwecji. Dlatego też snus powinno się wyłączyć z przepisów art. 6 niniejszej dyrektywy.

(30)

Transgraniczna sprzedaż wyrobów tytoniowych na odległość ułatwia młodym ludziom dostęp do tych wyrobów i stwarza ryzyko nieprzestrzegania wymogów przewidzianych w  przepisach dotyczących ograniczania użycia tytoniu, w szczególności w niniejszej dyrektywie. Niezbędne są wspólne przepisy dotyczące systemu zgłoszeniowego, aby zapewnić wykorzystanie pełnego potencjału niniejszej dyrektywy. Przepisy niniejszej dyrektywy, które dotyczą zgłaszania transgranicznej sprzedaży tytoniu na odległość, powinny być stosowane niezależnie od procedury zgłaszania określonej w dyrektywie 2000/31/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 8 czerwca 2000 r. w sprawie niektórych aspektów prawnych usług społeczeństwa informacyjnego. Sprzedaż konsumentom wyrobów tytoniowych na odległość, prowadzona przez przedsiębiorstwa, podlega także przepisom dyrektywy 97/7/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 maja 1997 r. w sprawie ochrony konsumentów w przypadku umów zawieranych na odległość, którą z dniem 13 czerwca 2014 r. zastąpi dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/83/UE z dnia 25 października 2011 r. w sprawie praw konsumentów.

(30)

Transgraniczna sprzedaż wyrobów tytoniowych na odległość powinna być zakazana, ponieważ ułatwia młodym ludziom dostęp do tych wyrobów i stwarza ryzyko nieprzestrzegania wymogów przewidzianych w niniejszej dyrektywie.

(30a)

W dyrektywie 2003/33/WE w sprawie reklamy i sponsorowania wyrobów tytoniowych wprowadzono już zakaz bezpłatnej dystrybucji takich wyrobów w ramach sponsorowania imprez. Niniejsza dyrektywa, która reguluje aspekty związane z prezentacją i sprzedażą wyrobów tytoniowych i ma na celu osiągnięcie wysokiego poziomu ochrony zdrowia i zapobieganie paleniu wśród ludzi młodych, obejmuje zakazem bezpłatnej dystrybucji miejsca publiczne i wyraźnie zakazuje dystrybucji druków i bonów zniżkowych oraz podobnych promocji wewnątrz paczek i opakowań.

(30b)

Komisja oraz państwa członkowskie powinny zobowiązać się do skutecznego wdrażania Protokołu mającego na celu zlikwidowanie nielegalnego handlu wyrobami tytoniowymi załączonego do Ramowej konwencji Światowej Organizacji Zdrowia o ograniczeniu użycia tytoniu. Należy podjąć wysiłki, aby nie dopuszczać do przemytu wyrobów tytoniowych wyprodukowanych w krajach trzecich oraz by wzmocnić nad nim kontrolę.

(31)

Wszystkie wyroby tytoniowe mogą powodować śmierć, choroby i niepełnosprawność, trzeba więc ograniczać ich spożycie. Należy zatem monitorować zmiany sytuacji w zakresie nowatorskich wyrobów tytoniowych. Na producentów i importerów należy nałożyć obowiązek zgłaszania nowatorskich wyrobów tytoniowych, bez uszczerbku dla kompetencji państw członkowskich do wprowadzenia ich zakazu lub udzielania na nie zezwoleń. Komisja powinna monitorować rozwój sytuacji i złożyć sprawozdanie 5 lat po terminie transpozycji niniejszej dyrektywy, aby ocenić, czy potrzebne są zmiany niniejszej dyrektywy.

(31)

Wszystkie wyroby tytoniowe mogą powodować śmierć, choroby i niepełnosprawność, trzeba więc uregulować ich produkcję, dystrybucję i  spożycie. Należy zatem monitorować zmiany sytuacji w zakresie nowatorskich wyrobów tytoniowych. Na producentów i importerów należy nałożyć obowiązek zgłaszania nowatorskich wyrobów tytoniowych, bez uszczerbku dla kompetencji państw członkowskich do wprowadzenia ich zakazu lub udzielania na nie zezwoleń. Komisja powinna monitorować rozwój sytuacji i złożyć sprawozdanie trzy lata po terminie transpozycji niniejszej dyrektywy, aby ocenić, czy potrzebne są zmiany niniejszej dyrektywy.

(33)

Na unijnym rynku sprzedawane są wyroby zawierające nikotynę . Chcąc odnieść się do obaw dotyczących skutków tych wyrobów dla zdrowia i ich bezpieczeństwa , poszczególne państwa członkowskie przyjmują zróżnicowane podejście do regulowania tych wyrobów, co ma niekorzystne skutki dla funkcjonowania rynku wewnętrznego, w  szczególności biorąc pod uwagę fakt, że wyroby te są na dużą skalę sprzedawane transgranicznie na odległość, w tym przez internet .

(33)

Na unijnym rynku sprzedawane są wyroby zawierające nikotynę, w tym e-papierosy . Jednakże państwa członkowskie przyjęły zróżnicowane podejście regulacyjne do aspektów zdrowotnych i aspektów bezpieczeństwa związanych z tymi wyrobami. Istnieje potrzeba wprowadzenia zharmonizowanych przepisów, a wszystkie wyroby zawierające nikotynę należy uregulować na mocy niniejszej dyrektywy jako wyroby powiązane z tytoniem. Zważywszy na potencjał wyrobów zawierających nikotynę, jeżeli chodzi o pomoc w zaprzestaniu palenia, państwa członkowskie powinny zadbać o to, aby wyroby te były dostępne równie powszechnie co wyroby tytoniowe.

(34)

Dyrektywa 2001/83 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi  (3) stanowi ramy prawne oceny jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktów leczniczych, w tym wyrobów zawierających nikotynę. Na podstawie tych przepisów wydano już pozwolenia dla znacznej liczby wyrobów zawierających nikotynę. W pozwoleniu uwzględnia się zawartość nikotyny w danym wyrobie. Poddanie tym samym ramom prawnym wszystkich wyrobów zawierających nikotynę w ilości nie mniejszej niż w wyrobach zawierających nikotynę, na które uprzednio udzielono pozwolenia na podstawie dyrektywy 2001/83/WE, tworzy jasną sytuację prawną, wyrównuje różnice między przepisami krajowymi, zapewnia równe traktowanie wszystkich wyrobów zawierających nikotynę stosowanych do celów zaprzestania palenia i zachęca do badań i innowacji w zakresie zaprzestania palenia. Nie narusza to stosowania dyrektywy 2001/83/WE do innych wyrobów objętych niniejszą dyrektywą, jeżeli spełnione są warunki określone w dyrektywie 2001/83/WE.

(35)

Należy wprowadzić przepisy dotyczące etykietowania wyrobów zawierających nikotynę poniżej progu określonego w niniejszej dyrektywie, tak by zwrócić uwagę konsumentów na potencjalne zagrożenia dla zdrowia.

(35a)

Państwa członkowskie powinny dopilnować, aby wyroby zawierające nikotynę nie były sprzedawane osobom poniżej wieku uprawniającego do nabywania wyrobów tytoniowych i produktów powiązanych.

(37)

Aby zapewnić jednolite warunki wdrażania niniejszej dyrektywy, w szczególności warunki dotyczące formatu zgłaszania składników, ustalanie, które wyroby mają aromat charakterystyczny lub podwyższony poziom toksyczności bądź właściwości uzależniających oraz metodykę ustalania, czy dany wyrób tytoniowy ma aromat charakterystyczny, należy przyznać Komisji uprawnienia wykonawcze. Uprawnienia te powinny być wykonywane zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 182/2011.

(37)

Aby zapewnić jednolite warunki wdrażania niniejszej dyrektywy, w szczególności warunki dotyczące formatu zgłaszania składników, należy przyznać Komisji uprawnienia wykonawcze. Uprawnienia te powinny być wykonywane zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 182/2011.

(38)

Aby zapewnić pełne działanie niniejszej dyrektywy i podążać za postępem technicznym i naukowym oraz za międzynarodowymi zmianami w przemyśle tytoniowym oraz w dziedzinie spożycia i regulacji wyrobów tytoniowych, należy przekazać Komisji uprawnienia do przyjęcia aktów zgodnie z art. 290 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności w zakresie przyjmowania i dostosowywania maksymalnych zawartości wydzielanych substancji i metod ich pomiaru, ustalania maksymalnych poziomów składników , które zwiększają toksyczność, właściwości uzależniające lub atrakcyjność wyrobów, w zakresie używania ostrzeżeń zdrowotnych, niepowtarzalnych identyfikatorów i zabezpieczeń w etykietowaniu i na opakowaniach, określania głównych elementów umów z niezależnymi stronami trzecimi w sprawie przechowywania danych oraz w zakresie przeglądu pewnych zwolnień przyznanych dla wyrobów tytoniowych innych niż papierosy, tytoń do samodzielnego skręcania papierosów i  wyroby tytoniowe bezdymne, a także przeglądu poziomów nikotyny w wyrobach zawierających nikotynę . Szczególnie ważne jest, aby w czasie prac przygotowawczych Komisja prowadziła stosowne konsultacje, w tym na poziomie ekspertów. Przygotowując i opracowując akty delegowane, Komisja powinna zapewnić jednoczesne, terminowe i odpowiednie przekazywanie stosownych dokumentów Parlamentowi Europejskiemu i Radzie.

(38)

Aby zapewnić pełne działanie niniejszej dyrektywy i podążać za postępem technicznym i naukowym oraz za międzynarodowymi zmianami w przemyśle tytoniowym oraz w dziedzinie spożycia i regulacji wyrobów tytoniowych, należy przekazać Komisji uprawnienia do przyjęcia aktów zgodnie z art. 290 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności w zakresie przyjmowania i dostosowywania maksymalnych zawartości wydzielanych substancji i metod ich pomiaru, w zakresie zatwierdzania dodatków i w razie konieczności ustalania maksymalnych poziomów dodatków , w zakresie używania ostrzeżeń zdrowotnych, niepowtarzalnych identyfikatorów i zabezpieczeń w etykietowaniu i na opakowaniach, określania głównych elementów umów z niezależnymi stronami trzecimi w sprawie przechowywania danych oraz w zakresie przeglądu pewnych zwolnień przyznanych dla wyrobów tytoniowych innych niż papierosy, tytoń do samodzielnego skręcania papierosów i  tytoń do fajki wodnej . Szczególnie ważne jest, aby w czasie prac przygotowawczych Komisja prowadziła stosowne konsultacje, w tym na poziomie ekspertów. Przygotowując i opracowując akty delegowane, Komisja powinna zapewnić jednoczesne, terminowe i odpowiednie przekazywanie stosownych dokumentów Parlamentowi Europejskiemu i Radzie.

(39)

Komisja powinna monitorować rozwój sytuacji i złożyć sprawozdanie 5 lat po terminie transpozycji niniejszej dyrektywy, aby ocenić, czy potrzebne są zmiany niniejszej dyrektywy.

(39)

Komisja powinna monitorować rozwój sytuacji i złożyć sprawozdanie trzy lata po terminie transpozycji niniejszej dyrektywy, aby ocenić, czy potrzebne są zmiany niniejszej dyrektywy , zwłaszcza w odniesieniu do opakowań .

(39a)

Na państwach członkowskich spoczywa istotna odpowiedzialność w zakresie ochrony zdrowia publicznego i profilaktyki zdrowotnej, zapewniania publicznych gwarancji, wsparcia i doradztwa dla młodzieży oraz przeprowadzania publicznych kampanii antynikotynowych, w szczególności w szkołach. Żywotne znaczenie przypisuje się powszechnemu i bezpłatnemu dostępowi do konsultacji dla osób pragnących rzucić palenie i stosownej terapii.

(40)

Należy dopuścić, by państwa członkowskie mogły utrzymać bardziej restrykcyjne przepisy krajowe w kwestiach objętym zakresem niniejszej dyrektywy, stosowane bez rozróżnienia do wszystkich towarów, ze względu na nadrzędne potrzeby związane z ochroną zdrowia publicznego . Należy dopuścić również, by państwa członkowskie mogły wprowadzać bardziej restrykcyjne przepisy, stosowane bez rozróżnienia do wszystkich towarów, ze względów związanych ze specyficzną sytuacją danego państwa członkowskiego, pod warunkiem że przepisy te są uzasadnione potrzebą ochrony zdrowia publicznego. Bardziej restrykcyjne przepisy krajowe powinny być konieczne i proporcjonalne oraz nie mogą stanowić środka arbitralnej dyskryminacji ani ukrytego ograniczenia handlu między państwami członkowskimi. Bardziej restrykcyjne przepisy krajowe podlegają uprzedniemu zgłoszeniu i zatwierdzeniu przez Komisję, która podejmuje decyzję przy uwzględnieniu wysokiego poziomu ochrony zdrowia osiągniętego w niniejszej dyrektywie.

(40)

Należy dopuścić, by państwa członkowskie mogły utrzymać lub wprowadzić bardziej restrykcyjne przepisy krajowe w kwestiach objętych zakresem niniejszej dyrektywy, stosowane bez rozróżnienia do wszystkich towarów, o ile przepisy takie będą zgodne z TFUE . Bardziej restrykcyjne przepisy krajowe podlegają uprzedniemu zgłoszeniu i zatwierdzeniu przez Komisję, która podejmuje decyzję przy uwzględnieniu wysokiego poziomu ochrony zdrowia osiągniętego w niniejszej dyrektywie.

(42)

Państwa członkowskie powinny zapewnić, aby dane osobowe były przetwarzane wyłącznie zgodnie z zasadami i środkami zabezpieczającymi ustanowionymi dyrektywą 95/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 24 października 1995 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w zakresie przetwarzania danych osobowych i swobodnego przepływu tych danych.

(42)

Państwa członkowskie powinny zapewnić, aby dane osobowe były przetwarzane wyłącznie zgodnie z zasadami i środkami zabezpieczającymi ustanowionymi dyrektywą 95/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 24 października 1995 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w zakresie przetwarzania danych osobowych i swobodnego przepływu tych danych. Należy również uwzględnić krajowe przepisy dotyczące ochrony danych.

(45)

Niniejszy wniosek dotyczy kilku praw podstawowych ustanowionych w Karcie praw podstawowych Unii Europejskiej, mianowicie prawa do ochrony danych osobowych (art. 8), prawa do wolności wypowiedzi i do informacji (art. 11), wolności podmiotów gospodarczych do prowadzenia działalności gospodarczej (art. 16) i prawa własności (art. 17). Obowiązki nałożone na producentów, importerów i dystrybutorów wyrobów tytoniowych są niezbędne, by usprawnić funkcjonowanie rynku wewnętrznego, a jednocześnie zapewnić wysoki poziom ochrony zdrowia i konsumenta, zgodnie z art . 35 i 38 Karty praw podstawowych Unii Europejskiej. Niniejsza dyrektywa powinna być stosowana z poszanowaniem prawa UE i stosownych zobowiązań międzynarodowych,

(45)

Niniejszy wniosek dotyczy kilku praw podstawowych ustanowionych w Karcie praw podstawowych Unii Europejskiej, mianowicie prawa do ochrony danych osobowych (art. 8), prawa do wolności wypowiedzi i do informacji (art. 11), wolności podmiotów gospodarczych do prowadzenia działalności gospodarczej (art. 16) i prawa własności właścicieli znaków towarowych (art. 17). Dlatego należy dopilnować, aby obowiązki nałożone na producentów, importerów i dystrybutorów wyrobów tytoniowych nie tylko zapewniały wysoki poziom ochrony zdrowia i konsumenta, ale też chroniły wszystkie pozostałe prawa podstawowe i były proporcjonalne w odniesieniu do funkcjonowania rynku wewnętrznego . Niniejsza dyrektywa powinna być stosowana z poszanowaniem prawa UE i stosownych zobowiązań międzynarodowych,

(45a)

Państwa członkowskie powinny uszanować prawo do czystego powietrza w myśl art. 7 lit. b i art. 12 Międzynarodowego paktu praw gospodarczych, społecznych i kulturalnych stanowiących o prawie do bezpiecznych i zdrowych warunków pracy oraz prawie każdego do możliwie najwyższych standardów zdrowia psychicznego i fizycznego. Jest to zgodne z celem art. 37 Karty praw podstawowych, zgodnie z którym wysoki poziom ochrony środowiska i poprawa jego jakości muszą być zintegrowane z politykami Unii.

a)

składników wyrobów tytoniowych i substancji wydzielanych przez te wyroby oraz związanych z tym obowiązków zgłoszeniowych. w tym maksymalnej zawartości substancji smolistych, nikotyny i tlenku węgla w dymie papierosowym;

a)

składników wyrobów tytoniowych i substancji wydzielanych przez te wyroby oraz związanych z tym obowiązków zgłoszeniowych. w tym maksymalnej zawartości substancji smolistych, nikotyny i tlenku węgla w dymie papierosowym;

b)

oznakowania i opakowań wyrobów tytoniowych, w tym ostrzeżeń zdrowotnych, które należy zamieszczać na opakowaniach jednostkowych wyrobów tytoniowych oraz na opakowaniach zbiorczych, a także identyfikowalności i zabezpieczeń, w celu zapewnienia przestrzegania niniejszej dyrektywy;

b)

oznakowania i opakowań wyrobów tytoniowych, w tym ostrzeżeń zdrowotnych, które należy zamieszczać na opakowaniach jednostkowych wyrobów tytoniowych oraz na opakowaniach zbiorczych, a także identyfikowalności i zabezpieczeń, w celu zapewnienia przestrzegania niniejszej dyrektywy;

c)

zakazu wprowadzania do obrotu tytoniu do stosowania doustnego;

c)

zakazu wprowadzania do obrotu tytoniu do stosowania doustnego;

d)

transgranicznej sprzedaży na odległość wyrobów tytoniowych;

d)

zakazu transgranicznej sprzedaży na odległość wyrobów tytoniowych;

e)

obowiązku zgłaszania nowatorskich wyrobów tytoniowych;

e)

obowiązku zgłaszania nowatorskich wyrobów tytoniowych;

f)

wprowadzania do obrotu i oznakowania pewnych wyrobów związanych z wyrobami tytoniowymi, mianowicie wyrobów zawierających nikotynę i wyrobów ziołowych do palenia,

f)

wprowadzania do obrotu i oznakowania pewnych wyrobów związanych z wyrobami tytoniowymi, mianowicie wyrobów zawierających nikotynę i wyrobów ziołowych do palenia,

1)

„właściwości uzależniające” oznaczają potencjał farmakologiczny substancji w zakresie wywoływania uzależnienia – stanu, który wpływa na zdolność osoby do kontrolowania swojego zachowania, zwykle poprzez wzbudzenie układu nagrody lub złagodzenie objawów odstawienia, bądź na oba z tych sposobów;

1)

„właściwości uzależniające” oznaczają potencjał farmakologiczny substancji w zakresie wywoływania uzależnienia – stanu, który wpływa na zdolność osoby do kontrolowania swojego zachowania, zwykle poprzez wzbudzenie układu nagrody lub złagodzenie objawów odstawienia, bądź na oba z tych sposobów;

2)

„dodatek” oznacza substancję zawartą w wyrobie tytoniowym, jego opakowaniu jednostkowym lub opakowaniu zbiorczym, inną niż liście tytoniu lub inne naturalne lub nieprzetworzone części roślin tytoniu;

2)

„dodatek” oznacza substancję zawartą w wyrobie tytoniowym, jego opakowaniu jednostkowym lub opakowaniu zbiorczym, inną niż liście tytoniu lub inne naturalne lub nieprzetworzone części roślin tytoniu;

3)

„system sprawdzania wieku” oznacza system obliczeniowy, który w jednoznaczny sposób potwierdza elektronicznie wiek konsumenta zgodnie z wymogami krajowymi;

3)

„system sprawdzania wieku” oznacza system obliczeniowy, który w jednoznaczny sposób potwierdza elektronicznie wiek konsumenta zgodnie z wymogami krajowymi;

4)

„aromat charakterystyczny” oznacza wyraźny aromat lub smak inny niż aromat lub smak tytoniu, wynikający z zastosowania dodatku lub kombinacji dodatków, w tym aromat lub smak owoców, przypraw, ziół, alkoholu, słodyczy, mentolu lub wanilii, odczuwany przed użyciem wyrobu tytoniowego zgodnie z przeznaczeniem lub podczas jego używania;

4)

„aromat charakterystyczny” oznacza wyraźny aromat lub smak inny niż aromat lub smak tytoniu, wynikający z zastosowania dodatku lub kombinacji dodatków, w tym aromat lub smak owoców, przypraw, ziół, alkoholu, słodyczy, mentolu lub wanilii, odczuwany przed użyciem wyrobu tytoniowego lub podczas jego używania;

5)

„tytoń do żucia” oznacza wyrób tytoniowy bezdymny przeznaczony wyłącznie do żucia;

5)

„tytoń do żucia” oznacza wyrób tytoniowy bezdymny przeznaczony wyłącznie do żucia;

6)

„cygaro” oznacza zrolowany tytoń spożywany w drodze procesu spalania; bardziej szczegółowa definicja określona jest w art. 4 ust. 1 dyrektywy Rady 2011/64/UE z dnia 21 czerwca 2011 r. w sprawie struktury oraz stawek akcyzy stosowanych do wyrobów tytoniowych;

6)

„cygaro” oznacza zrolowany tytoń spożywany w drodze procesu spalania; bardziej szczegółowa definicja określona jest w art. 4 ust. 1 dyrektywy Rady 2011/64/UE z dnia 21 czerwca 2011 r. w sprawie struktury oraz stawek akcyzy stosowanych do wyrobów tytoniowych;

7)

„papieros” oznacza zrolowany tytoń spożywany w drodze procesu spalania; bardziej szczegółowa definicja określona jest w art. 3 ust. 1 dyrektywy Rady 2011/64/UE;

7)

„papieros” oznacza zrolowany tytoń spożywany w drodze procesu spalania; bardziej szczegółowa definicja określona jest w art. 3 ust. 1 dyrektywy Rady 2011/64/UE;

8)

„cygaretka” oznacza rodzaj małego cygara o średnicy do 8 mm ;

8)

„cygaretka” oznacza rodzaj małego cygara , zdefiniowany dokładniej w art. 8 ust. 1 dyrektywy Rady 2007/74/WE ;

9)

„mieszane ostrzeżenie zdrowotne” oznacza ostrzeżenie zdrowotne przewidziane w niniejszej dyrektywie, składające się z połączenia ostrzeżenia tekstowego i odpowiadającej mu fotografii lub ilustracji;

9)

„mieszane ostrzeżenie zdrowotne” oznacza ostrzeżenie zdrowotne przewidziane w niniejszej dyrektywie, składające się z połączenia ostrzeżenia tekstowego i odpowiadającej mu fotografii lub ilustracji;

10)

„konsument” oznacza osobę fizyczną działającą w celach niemieszczących się w ramach jej działalności handlowej, gospodarczej, rzemieślniczej lub zawodowej;

10)

„konsument” oznacza osobę fizyczną działającą w celach niemieszczących się w ramach jej działalności handlowej, gospodarczej, rzemieślniczej lub zawodowej;

11)

„transgraniczna sprzedaż na odległość” oznacza usługi sprzedaży na odległość, w przypadku których w momencie zamawiania wyrobu konsument znajduje się w państwie członkowskim innym niż państwo członkowskie lub państwo trzecie, w którym znajduje się siedziba punktu detalicznego; uważa się, że siedziba punktu detalicznego znajduje się w państwie członkowskim:

11)

„transgraniczna sprzedaż na odległość” oznacza usługi sprzedaży na odległość, w przypadku których w momencie zamawiania wyrobu konsument znajduje się w państwie członkowskim innym niż państwo członkowskie lub państwo trzecie, w którym znajduje się siedziba punktu detalicznego; uważa się, że siedziba punktu detalicznego znajduje się w państwie członkowskim:

12)

„wydzielane substancje” oznaczają substancje uwalniane podczas używania wyrobu tytoniowego zgodnie z przeznaczeniem, takie jak substancje znajdujące się w dymie, lub substancje uwalniane w procesie używania wyrobów tytoniowych bezdymnych;

12)

„wydzielane substancje” oznaczają substancje uwalniane podczas używania wyrobu tytoniowego zgodnie z przeznaczeniem, takie jak substancje znajdujące się w dymie, lub substancje uwalniane w procesie używania wyrobów tytoniowych bezdymnych;

13)

„środek aromatyzujący” oznacza dodatek nadający aromat lub smak;

13)

„środek aromatyzujący” oznacza dodatek nadający aromat lub smak;

14)

„ostrzeżenie zdrowotne” oznacza ostrzeżenie przewidziane w niniejszej dyrektywie, w tym ostrzeżenia tekstowe, mieszane ostrzeżenia zdrowotne, ostrzeżenia ogólne i wiadomości informacyjne;

14)

„ostrzeżenie zdrowotne” oznacza ostrzeżenie przewidziane w niniejszej dyrektywie, w tym ostrzeżenia tekstowe, mieszane ostrzeżenia zdrowotne, ostrzeżenia ogólne i wiadomości informacyjne;

15)

„wyrób ziołowy do palenia” oznacza wyrób na bazie roślin lub ziół, który nie zawiera tytoniu i jest spożywany w drodze procesu spalania;

15)

„wyrób ziołowy do palenia” oznacza wyrób na bazie roślin lub ziół, który nie zawiera tytoniu i jest spożywany w drodze procesu spalania;

16)

„przywóz wyrobów tytoniowych i powiązanych wyrobów” oznacza wprowadzenie na terytorium Unii takich wyrobów, chyba że wyroby te w chwili wprowadzenia ich do Unii były objęte zawieszającą procedurą celną, a także ich zwolnienie z zawieszającej procedury celnej;

16)

„przywóz wyrobów tytoniowych i powiązanych wyrobów” oznacza wprowadzenie na terytorium Unii takich wyrobów, chyba że wyroby te w chwili wprowadzenia ich do Unii były objęte zawieszającą procedurą celną, a także ich zwolnienie z zawieszającej procedury celnej;

17)

„importer wyrobów tytoniowych i powiązanych wyrobów” oznacza właściciela wyrobów tytoniowych i powiązanych wyrobów lub osobę mającą prawo do rozporządzania tymi wyrobami, które zostały wprowadzone na terytorium Unii;

17)

„importer wyrobów tytoniowych i powiązanych wyrobów” oznacza właściciela wyrobów tytoniowych i powiązanych wyrobów lub osobę mającą prawo do rozporządzania tymi wyrobami, które zostały wprowadzone na terytorium Unii;

18)

„składnik” oznacza dodatek, tytoń (liście oraz inne naturalne , przetworzone lub nieprzetworzone części roślin tytoniu, w tym tytoń ekspandowany i tytoń odtworzony), a także wszystkie substancje występujące w gotowym wyrobie tytoniowym, w tym papier, filtr, tusz, kapsułki i kleje;

18)

„składnik” oznacza dodatek, tytoń, a także wszystkie substancje występujące w gotowym wyrobie tytoniowym, w tym papier, filtr, tusz, kapsułki i kleje;

(18a)

„tytoń” oznacza liście oraz inne naturalne przetworzone lub nieprzetworzone części roślin tytoniu, w tym tytoń ekspandowany i tytoń odtworzony;

19)

„maksymalny poziom” lub „maksymalna zawartość” oznacza maksymalną ilość substancji w wyrobie tytoniowym lub maksymalną ilość substancji wydzielanych przez wyrób tytoniowy, mierzoną w gramach (poziom lub zawartość może wynosić 0);

19)

„maksymalny poziom” lub „maksymalna zawartość” oznacza maksymalną ilość substancji w wyrobie tytoniowym lub maksymalną ilość substancji wydzielanych przez wyrób tytoniowy, mierzoną w gramach (poziom lub zawartość może wynosić 0);

20)

„tytoń do nosa” oznacza wyrób tytoniowy bezdymny zażywany przez nos;

20)

„tytoń do nosa” oznacza wyrób tytoniowy bezdymny zażywany przez nos;

21)

„nikotyna” oznacza alkaloidy nikotynowe;

21)

„nikotyna” oznacza alkaloidy nikotynowe;

22)

„wyrób zawierający nikotynę” oznacza wyrób, który konsumenci mogą spożywać poprzez inhalację, połknięcie lub w inny sposób; do wyrobu tego dodaje się nikotynę w procesie produkcji lub konsument dodaje ją przed spożyciem lub w jego czasie;

22)

„wyrób zawierający nikotynę” oznacza wyrób, który konsumenci mogą spożywać poprzez inhalację, połknięcie lub w inny sposób; do wyrobu tego dodaje się nikotynę w procesie produkcji lub konsument dodaje ją przed spożyciem lub w jego czasie;

23)

„nowatorski wyrób tytoniowy” oznacza wyrób tytoniowy inny niż papieros, tytoń do samodzielnego skręcania papierosów, tytoń fajkowy, tytoń do fajki wodnej, cygaro, cygaretka, tytoń do żucia, tytoń do nosa lub tytoń do stosowania doustnego, wprowadzany do obrotu po wejściu w życie niniejszej dyrektywy;

23)

„nowatorski wyrób tytoniowy” oznacza wyrób tytoniowy inny niż papieros, tytoń do samodzielnego skręcania papierosów, tytoń fajkowy, tytoń do fajki wodnej, cygaro, cygaretka, tytoń do żucia, tytoń do nosa lub tytoń do stosowania doustnego, wprowadzany do obrotu po wejściu w życie niniejszej dyrektywy;

24)

„opakowanie zbiorcze” oznacza każde opakowanie, w którym wprowadza się wyroby do obrotu, a które zawiera opakowanie jednostkowe lub zbiór opakowań jednostkowych; przezroczyste osłony nie są uważane za opakowanie zbiorcze;

24)

„opakowanie zbiorcze” oznacza każde opakowanie, w którym wprowadza się wyroby do obrotu, a które zawiera opakowanie jednostkowe lub zbiór opakowań jednostkowych; przezroczyste osłony nie są uważane za opakowanie zbiorcze;

24a)

„zbiorcze opakowanie transportowe” oznacza dowolne opakowanie składające się ze zbioru opakowań jednostkowych, w którym wyroby tytoniowe są transportowane od producenta do kolejnych podmiotów gospodarczych przed wprowadzeniem do obrotu, takie jak karton, skrzynia transportowa i paleta;

25)

„wprowadzanie do obrotu” oznacza udostępnianie wyrobów konsumentom w Unii, za opłatą lub nieodpłatnie, w tym w drodze sprzedaży na odległość; w przypadku transgranicznej sprzedaży na odległość za miejsce wprowadzenia do obrotu wyrobu uznaje się państwo członkowskie, w którym znajduje się konsument;

25)

„wprowadzanie do obrotu” oznacza udostępnianie wyrobów konsumentom w Unii, za opłatą lub nieodpłatnie, w tym w drodze sprzedaży na odległość; w przypadku transgranicznej sprzedaży na odległość za miejsce wprowadzenia do obrotu wyrobu uznaje się państwo członkowskie, w którym znajduje się konsument;

26)

„tytoń fajkowy” oznacza tytoń spożywany w drodze procesu spalania, przeznaczony wyłącznie do użycia w fajce;

26)

„tytoń fajkowy” oznacza tytoń spożywany w drodze procesu spalania, przeznaczony wyłącznie do użycia w fajce;

26a)

„tytoń do fajki wodnej” oznacza tytoń przeznaczony wyłącznie do użycia w fajce wodnej;

27)

„punkt detaliczny” oznacza każdy punkt, w którym wyroby tytoniowe są wprowadzane do obrotu, w tym przez osobę fizyczną;

27)

„punkt detaliczny” oznacza każdy punkt, w którym wyroby tytoniowe są wprowadzane do obrotu, w tym przez osobę fizyczną;

28)

„tytoń do samodzielnego skręcania papierosów” oznacza tytoń, z którego konsumenci lub punkty detaliczne mogą zrobić papierosy;

28)

„tytoń do samodzielnego skręcania papierosów” oznacza tytoń, z którego konsumenci lub punkty detaliczne mogą zrobić papierosy;

29)

„wyrób tytoniowy bezdymny” oznacza wyrób tytoniowy, z którym nie wiąże się proces spalania, w tym tytoń do żucia, tytoń do nosa i tytoń do stosowania doustnego;

29)

„wyrób tytoniowy bezdymny” oznacza wyrób tytoniowy, z którym nie wiąże się proces spalania, w tym tytoń do żucia, tytoń do nosa i tytoń do stosowania doustnego;

30)

„istotna zmiana okoliczności” oznacza wzrost wielkości sprzedaży danej kategorii produktu, takiej jak tytoń fajkowy, cygara, cygaretki, o co najmniej 10 % w co najmniej 10 państwach członkowskich, według danych dotyczących sprzedaży przekazanych zgodnie z art. 5 ust. 4; lub wzrost częstości spożycia danej kategorii wyrobów tytoniowych w grupie konsumentów poniżej 25 roku życia o co najmniej 5 punktów procentowych w co najmniej 10 państwach członkowskich według sprawozdania Eurobarometru z [this date will be set at the moment of adoption of the Directive] r. lub według równoważnych badań częstości spożycia wyrobów tytoniowych;

30)

„istotna zmiana okoliczności” oznacza wzrost wielkości sprzedaży danej kategorii produktu, takiej jak tytoń fajkowy, cygara, cygaretki, o co najmniej 10 % w co najmniej pięciu państwach członkowskich, według danych dotyczących sprzedaży przekazanych zgodnie z art. 5 ust. 4; lub wzrost częstości spożycia danej kategorii wyrobów tytoniowych w grupie konsumentów poniżej 25 roku życia o co najmniej 5 punktów procentowych w co najmniej pięciu państwach członkowskich według sprawozdania Eurobarometru z [this date will be set at the moment of adoption of the Directive] r. lub według równoważnych badań częstości spożycia wyrobów tytoniowych;

31)

„substancje smoliste” oznaczają surowy, bezwodny beznikotynowy kondensat dymu tytoniowego;

31)

„substancje smoliste” oznaczają surowy, bezwodny beznikotynowy kondensat dymu tytoniowego;

32)

„tytoń do stosowania doustnego” oznacza wszelkie wyroby do stosowania doustnego, z wyjątkiem tych przeznaczonych do inhalacji bądź żucia, wytworzone całkowicie lub częściowo z tytoniu, w postaci proszku, cząstek lub też połączenia tych postaci, szczególnie takie, które są porcjowane w saszetki lub dostępne w perforowanych saszetkach;

32)

„tytoń do stosowania doustnego” oznacza wszelkie wyroby do stosowania doustnego, z wyjątkiem tych przeznaczonych do inhalacji bądź żucia, wytworzone całkowicie lub częściowo z tytoniu, w postaci proszku, cząstek lub też połączenia tych postaci, szczególnie takie, które są porcjowane w saszetki lub dostępne w perforowanych saszetkach;

33)

„tytoń do palenia” oznacza wyrób tytoniowy inny niż wyrób tytoniowy bezdymny;

33)

„tytoń do palenia” oznacza wyrób tytoniowy inny niż wyrób tytoniowy bezdymny;

34)

„wyroby tytoniowe” oznaczają wyroby przeznaczone do spożycia przez konsumentów, składające się, nawet częściowo, z tytoniu, w tym zmodyfikowanego genetycznie;

34)

„wyroby tytoniowe” oznaczają wyroby przeznaczone do spożycia przez konsumentów, składające się, nawet częściowo, z tytoniu, w tym zmodyfikowanego genetycznie;

35)

„toksyczność” oznacza stopień, w jakim dana substancja może wywołać szkodliwe skutki dla organizmu człowieka, w tym skutki rozłożone w czasie, zwykle będące następstwem regularnego lub stałego spożycia lub narażenia;

35)

„toksyczność” oznacza stopień, w jakim dana substancja może wywołać szkodliwe skutki dla organizmu człowieka, w tym skutki rozłożone w czasie, zwykle będące następstwem regularnego lub stałego spożycia lub narażenia;

36)

„opakowanie jednostkowe” oznacza najmniejsze wprowadzane do obrotu pojedyncze opakowanie wyrobu.

36)

„opakowanie jednostkowe” oznacza najmniejsze wprowadzane do obrotu pojedyncze opakowanie wyrobu.

36a)

„bierne palenie” oznacza niezamierzone wdychanie dymu pochodzącego ze spalania papierosów lub cygar lub wydychanego przez palacza lub palaczy.

a)

witamin i innych dodatków, które stwarzają wrażenie, że dany wyrób tytoniowy jest korzystny dla zdrowia lub stanowi mniejsze zagrożenie dla zdrowia;

b)

kofeiny, tauryny oraz innych dodatków i substancji pobudzających kojarzonych z energią i witalnością;

c)

dodatków barwiących wydzielane substancje;

d)

dodatków spełniających kryteria zaklasyfikowania do substancji niebezpiecznych zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008 lub których spalanie powoduje powstanie takich substancji;

e)

dodatków, których zastosowanie może nadawać aromat charakterystyczny;

f)

dodatków, które na etapie spożycia zwiększają toksyczne lub uzależniające działanie wyrobu tytoniowego.

a)

witamin i innych dodatków, które stwarzają wrażenie, że wyrób tytoniowy jest korzystny dla zdrowia lub wiąże się z nim zmniejszone zagrożenie dla zdrowia, lub

b)

kofeiny, tauryny oraz innych dodatków i związków pobudzających, kojarzonych z energią i witalnością, lub

c)

dodatków barwiących wydzielane substancje.

a)

imię i nazwisko lub nazwa handlowa oraz stały adres wnioskodawcy;

b)

nazwa chemiczna dodatku;

c)

funkcja dodatku i maksymalna ilość na jednego papierosa;

d)

jednoznaczny dowód poparty danymi naukowymi, że dany dodatek nie spełnia żadnego z kryteriów wykluczenia wymienionych w niniejszym artykule.

b)

określenia umiejscowienia, formatu, układu i wyglądu ostrzeżeń zdrowotnych określonych w tym artykule, w tym rodzaju czcionki i koloru tła .

c)

zajmują 75 % zewnętrznego obszaru zarówno przedniej, jak i tylnej płaszczyzny opakowania jednostkowego i opakowania zbiorczego;

c)

zajmują 65 % zewnętrznego obszaru zarówno przedniej, jak i tylnej płaszczyzny opakowania jednostkowego i opakowania zbiorczego;

(i)

wysokość: nie mniejsza niż 64  mm;

(i)

wysokość: nie mniejsza niż 50  mm;

(ii)

szerokość: nie mniejsza niż 55  mm.

(ii)

szerokość: nie mniejsza niż 52  mm.

c)

określenia umiejscowienia, formatu, układu, wyglądu, rotacji i proporcji ostrzeżeń zdrowotnych;

d)

w drodze odstępstwa od art. 7 ust. 3, określenia warunków, pod którymi można naruszyć integralność ostrzeżeń zdrowotnych podczas otwierania opakowania jednostkowego, w sposób zapewniający spójność graficzną i widoczność tekstu, fotografii i informacji o zaprzestaniu palenia .

a)

drukowane czarną, pogrubioną czcionką Helvetica na białym tle. W celu dostosowania wymogów językowych państwa członkowskie mogą ustalić rozmiar czcionki, pod warunkiem że rozmiar czcionki określony w ich przepisach jest taki, że wymagany tekst zajmuje proporcjonalnie możliwie największą część powierzchni dla niego przeznaczonej;

a)

drukowane czarną, pogrubioną czcionką Helvetica na białym tle; ostrzeżenia te można umieszczać na naklejkach, pod warunkiem że naklejki te są nieusuwalne; w celu dostosowania wymogów językowych państwa członkowskie mogą ustalić rozmiar czcionki, pod warunkiem że rozmiar czcionki określony w ich przepisach jest taki, że wymagany tekst zajmuje jak największy odsetek powierzchni dla niego przeznaczonej;

b)

wyśrodkowane w obszarze, w którym wymagane jest ich wydrukowanie, równolegle do górnej krawędzi opakowania jednostkowego i opakowania zbiorczego;

b)

wyśrodkowane w obszarze, w którym wymagane jest ich wydrukowanie, równolegle do górnej krawędzi opakowania jednostkowego i opakowania zbiorczego;

c)

otoczone czarną ramką o szerokości od 3 do 4 mm w obrębie płaszczyzny przeznaczonej na tekst ostrzeżenia.

c)

otoczone czarną ramką o szerokości od 3 do 4 mm w obrębie płaszczyzny przeznaczonej na tekst ostrzeżenia.

a)

drukuje się na dwóch największych płaszczyznach opakowania jednostkowego i opakowania zbiorczego;

a)

drukuje się na dwóch największych płaszczyznach opakowania jednostkowego i opakowania zbiorczego;

b)

zajmuje 30 % zewnętrznego obszaru odpowiedniej płaszczyzny opakowania jednostkowego i opakowania zbiorczego. Proporcja ta wzrasta do 32 % w przypadku państw członkowskich, w których obowiązują dwa języki urzędowe, oraz do 35 % w przypadku państw członkowskich, w których obowiązują trzy języki urzędowe.

b)

zajmuje 30 % zewnętrznego obszaru odpowiedniej płaszczyzny opakowania jednostkowego i opakowania zbiorczego; proporcja ta wzrasta do 32 % w przypadku państw członkowskich, w których obowiązują dwa języki urzędowe, oraz do 35 % w przypadku państw członkowskich, w których obowiązują więcej niż dwa języki urzędowe.

a)

promują wyrób tytoniowy w nieprawdziwy, wprowadzający w błąd lub podstępny sposób, bądź też mogłyby stwarzać błędne wrażenie co do cech tego wyrobu, jego skutków dla zdrowia, związanych z nim zagrożeń i wydzielanych przez niego substancji;

a)

promują wyrób tytoniowy i zachęcają do jego konsumpcji w nieprawdziwy, wprowadzający w błąd lub podstępny sposób, bądź też mogłyby stwarzać błędne wrażenie co do cech tego wyrobu, jego skutków dla zdrowia, związanych z nim zagrożeń i wydzielanych przez niego substancji; etykiety nie zawierają żadnej informacji na temat zawartości nikotyny, substancji smolistych ani tlenku węgla;

b)

sugerują, że dany wyrób tytoniowy jest mniej szkodliwy niż inne lub że jest ożywczy, dodaje energii, ma lecznicze, odmładzające, naturalne, organiczne lub innego rodzaju pozytywne skutki dla zdrowia lub pozytywne skutki społeczne ;

b)

sugerują, że dany wyrób tytoniowy jest mniej szkodliwy niż inne lub że jest ożywczy, dodaje energii, ma lecznicze, odmładzające, naturalne, organiczne lub innego rodzaju pozytywne skutki dla zdrowia;

c)

odnoszą się do aromatu, smaku, środków aromatyzujących lub innych dodatków bądź ich braku;

c)

odnoszą się do aromatu, smaku, środków aromatyzujących lub innych dodatków bądź ich braku;

d)

sprawiają, że wyrób przypomina produkt spożywczy.

d)

sprawiają, że wyrób przypomina produkt spożywczy lub kosmetyczny;

da)

mają na celu ograniczenie skutków niektórych szkodliwych składników dymu lub zwiększenie biodegradowalności wyrobów tytoniowych .

a)

kilka widocznych kolorów druku oraz produkcja w technice wklęsłodruku;

b)

wszystkie białe obszary pokryte lakierem;

c)

złożone nadruki o częściowo cienkiej strukturze;

d)

druk na białym papierze bazowym;

e)

preperforacja znajdująca się wystarczająco daleko od końca papierosa.

a)

daty i miejsca produkcji;

a)

daty i miejsca produkcji;

b)

zakładu produkcyjnego;

b)

zakładu produkcyjnego;

c)

maszyny użytej do produkcji wyrobów;

c)

maszyny użytej do produkcji wyrobów;

d)

zmiany produkcyjnej lub czasu produkcji;

d)

zmiany produkcyjnej lub czasu produkcji;

e)

nazwy wyrobu;

e)

opisu wyrobu;

f)

rynku, na którym wyrób ma być wprowadzany do sprzedaży detalicznej;

f)

rynku, na którym wyrób ma być wprowadzany do sprzedaży detalicznej;

g)

planowanej trasy transportu;

g)

planowanej i rzeczywistej trasy transportu z miejsca produkcji do pierwszego punktu detalicznego, w tym wszystkich wykorzystanych magazynów, a także daty transportu, miejsca przeznaczenia, odbiorcy i miejsca wysyłki ;

h)

w stosownych przypadkach, importera do Unii;

h)

w stosownych przypadkach, importera do Unii;

i)

rzeczywistej trasy transportu z miejsca produkcji do pierwszego punktu detalicznego, w tym wszystkich wykorzystanych magazynów;

j)

danych wszystkich podmiotów, które nabyły wyrób, na jego drodze od miejsca produkcji do pierwszego punktu detalicznego;

j)

danych wszystkich podmiotów, które nabyły wyrób, na jego drodze od miejsca produkcji do pierwszego punktu detalicznego;

k)

faktury, numeru zamówienia i dowodów płatności wszystkich podmiotów, które nabyły wyrób, na jego drodze od producenta do pierwszego punktu detalicznego.

k)

faktury, numeru zamówienia i dowodów płatności wszystkich podmiotów, które nabyły wyrób, na jego drodze od producenta do pierwszego punktu detalicznego.

a)

określenia głównych elementów (takich jak czas trwania, możliwość przedłużenia, wymagana wiedza specjalistyczna, poufność) umowy, o której mowa w ust. 6, w tym jej regularnego monitorowania i oceny;

a)

określenia głównych elementów (takich jak czas trwania, możliwość przedłużenia, wymagana wiedza specjalistyczna, poufność) umowy, o której mowa w ust. 6, w tym jej regularnego monitorowania i oceny;

b)

określenia norm technicznych, aby zapewnić pełną zgodność systemów używanych do obsługi niepowtarzalnych identyfikatorów oraz powiązanych funkcji z innymi systemami w całej Unii; oraz

b)

określenia norm technicznych, aby zapewnić pełną zgodność systemów używanych do obsługi niepowtarzalnych identyfikatorów oraz powiązanych funkcji z innymi systemami w całej Unii oraz ze standardami międzynarodowymi.

c)

określenia norm technicznych dotyczących zabezpieczeń oraz ich ewentualnej rotacji, a także dostosowania ich do postępu naukowego i technicznego oraz do zmian sytuacji rynkowej.

a)

nazwę lub nazwę przedsiębiorstwa oraz stały adres miejsca prowadzenia działalności, z którego następuje dostawa wyrobów tytoniowych;

b)

termin rozpoczęcia działalności polegającej na oferowaniu wyrobów tytoniowych w ramach transgranicznej sprzedaży na odległość ogółowi społeczeństwa w drodze usług społeczeństwa informacyjnego;

c)

adresy stron internetowych wykorzystywanych do tego celu oraz wszystkie informacje niezbędne do zidentyfikowania tych stron.

a)

dostępne badania naukowe dotyczące toksyczności, właściwości uzależniających i atrakcyjności wyrobu, w szczególności w odniesieniu do jego składników i wydzielanych substancji;

a)

dostępne badania naukowe dotyczące toksyczności, właściwości uzależniających i atrakcyjności wyrobu, w szczególności w odniesieniu do jego składników i wydzielanych substancji;

b)

dostępne analizy i  badania rynku na temat preferencji różnych grup konsumentów, w tym młodych ludzi, oraz

b)

robocze streszczenia dostępnych analiz i  badań rynku na temat preferencji różnych grup konsumentów, w tym młodych ludzi oraz silnie uzależnionych nałogowych palaczy;

c)

wszystkie dostępne informacje dotyczące wyrobu, w tym analizę stosunku ryzyka do korzyści związanych z wyrobem, analizę spodziewanych skutków w kontekście zaprzestania i rozpoczęcia spożycia tytoniu oraz innych przewidywań dotyczących sposobu postrzegania wyrobu przez konsumentów.

c)

wszystkie dostępne informacje dotyczące wyrobu, w tym analizę stosunku ryzyka do korzyści związanych z wyrobem, analizę spodziewanych skutków w kontekście zaprzestania i rozpoczęcia spożycia tytoniu oraz innych przewidywań dotyczących sposobu postrzegania wyrobu przez konsumentów.

a)

wyroby, w których poziom nikotyny przekracza 2 mg w przeliczeniu na sztukę, lub

b)

wyroby, w których stężenie nikotyny przekracza 4 mg na ml, lub

c)

wyroby, których użycie w sposób zgodny z przeznaczeniem powoduje, że średnie maksymalne szczytowe stężenie nikotyny w osoczu przekracza 4 ng na ml.

a)

wyroby zawierające nikotynę, w których poziom nikotyny przekracza 30 mg/ml, nie były wprowadzane do obrotu;

b)

producenci i importerzy wyrobów zawierających nikotynę przedkładali właściwym organom wykaz wszystkich składników, wraz z ich ilościami, zawartych w wyrobach, w podziale na marki i rodzaje, oraz substancji wydzielanych przez te wyroby wskutek ich użycia, a także wykaz wszelkich zmian. Państwa członkowskie zapewnią następnie rozpowszechnianie tych informacji na stronie internetowej, należycie dbając o ochronę tajemnicy handlowej. Producenci i importerzy składają władzom również sprawozdania dotyczące wielkości sprzedaży na rynku krajowym w podziale na marki i rodzaje;

c)

wyroby zawierające nikotynę z dodatkami wymienionymi w art. 6 ust. 4 nie były wprowadzane do obrotu;

d)

do opakowania jednostkowego wyrobu zawierającego nikotynę dołączona była ulotka opisująca sposób użycia, obejmująca informację, że produkt nie jest zlecany do użycia przez osoby niepalące, przeciwwskazania, ostrzeżenia dla grup szczególnego ryzyka, opis niepożądanych reakcji, miejsce produkcji i dane kontaktowe producenta lub importera;

e)

na każdym opakowaniu jednostkowym i opakowaniu zbiorczym wyrobów zawierających nikotynę zamieszcza się następujące ostrzeżenie zdrowotne:

„Ten wyrób jest przeznaczony do stosowania przez palaczy. Zawiera nikotynę , która jest substancją silnie uzależniającą.”;

f)

sprzedaż wyrobu była ograniczona do grupy wiekowej, której w danym państwie członkowskim można zgodnie z prawem sprzedawać wyroby tytoniowe; w żadnym przypadku zezwolenie to nie powinno obejmować osób poniżej 18 roku życia;

g)

wyroby były dostępne w sprzedaży pozaaptecznej;

h)

w wyrobach było dozwolone stosowanie środków aromatyzujących;

i)

ograniczenia reklamy, sponsorowania, handlowego przekazu audiowizualnego i lokowania wyrobów tytoniowych określone w dyrektywie 2003/33/WE i dyrektywie 2010/13/WE były stosowane do wyrobów zawierających nikotynę;

j)

transgraniczna sprzedaż na odległość wyrobów zawierających nikotynę była regulowana zgodnie z art. 16;

k)

znaki handlowe tytoniu, znaki towarowe i symbole nie były stosowane na wyrobach zawierających nikotynę.

a)

drukuje się na dwóch największych płaszczyznach opakowania jednostkowego i opakowania zbiorczego;

b)

zajmuje 30 % zewnętrznego obszaru odpowiedniej płaszczyzny opakowania jednostkowego i opakowania zbiorczego. Proporcja ta wzrasta do 32 % w przypadku państw członkowskich, w których obowiązują dwa języki urzędowe, oraz do 35 % w przypadku państw członkowskich, w których obowiązują trzy języki urzędowe.

ca)

ocenę uzależniającego działania składników, które sprzyjają uzależnieniu;

cb)

rozwój znormalizowanych metod badawczych służących do pomiaru zawartości składników dymu tytoniowego innych niż substancje smoliste, nikotyna i tlenek węgla;

cc)

dotyczące składników dane toksykologiczne, jakich należy wymagać od producentów, i sposób badania tych składników w celu umożliwienia organom ds. zdrowia publicznego oceny ich stosowania;

cd)

rozwój norm dotyczących wyrobów tytoniowych innych niż papierosy.

a)

wyroby tytoniowe

a)

wyroby tytoniowe

b)

wyroby zawierające nikotynę poniżej progu określonego w art. 18 ust. 1;

c)

wyroby ziołowe do palenia.

b)

wyroby ziołowe do palenia.

1)

Palenie jest przyczyną 90 % przypadków raka płuc

1)

Palenie jest przyczyną 90 % przypadków raka płuc

2)

Palenie jest przyczyną raka jamy ustnej i gardła

2)

Palenie jest przyczyną raka jamy ustnej i gardła

2a)

3)

Palenie niszczy płuca

3)

Palenie niszczy płuca

4)

Palenie jest przyczyną zawałów serca

4)

Palenie jest przyczyną zawałów serca

5)

Palenie jest przyczyną udarów i niepełnosprawności

5)

Palenie jest przyczyną udarów i niepełnosprawności

6)

Palenie jest przyczyną miażdżycy

6)

Palenie jest przyczyną miażdżycy

7)

Palenie zwiększa ryzyko utraty wzroku

7)

Palenie zwiększa ryzyko utraty wzroku

8)

Palenie niszczy zęby i dziąsła

8)

Palenie niszczy zęby i dziąsła

9)

Palenie może zabić Twoje nienarodzone dziecko

9)

Palenie może zabić Twoje nienarodzone dziecko

10)

Dym szkodzi Twoim dzieciom, rodzinie i przyjaciołom

10)

Dym szkodzi Twoim dzieciom, rodzinie i przyjaciołom

11)

Dzieci palaczy często idą w ślady rodziców

11)

Dzieci palaczy często idą w ślady rodziców

12)

Rzuć palenie – pomyśl o swoich najbliższych

12)

Rzuć palenie – zostań przy życiu dla swoich bliskich

13)

Palenie zmniejsza płodność

13)

Palenie zmniejsza płodność

14)

Palenie zwiększa ryzyko impotencji

14)

Palenie zwiększa ryzyko impotencji

14a)

14b)

14c)