21.11.2013 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
C 341/44 |
Opinia Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady zmieniającego rozporządzenie (UE) nr 528/2012 w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych w odniesieniu do niektórych warunków dostępu do rynku
COM(2013) 288 final – 2013/0150 (COD)
2013/C 341/10
Samodzielny sprawozdawca: Pedro NARRO
Parlament Europejski, w dniu 23 maja 2013 r., oraz Rada, w dniu 6 czerwca 2013 r., postanowiły, zgodnie z art. 114 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, zasięgnąć opinii Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego w sprawie
wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady zmieniającego rozporządzenie (UE) nr 528/2012 w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych w odniesieniu do niektórych warunków dostępu do rynku
COM(2013) 288 final – 2013/0150 (COD).
Sekcja Jednolitego Rynku, Produkcji i Konsumpcji, której powierzono przygotowanie prac Komitetu w tej sprawie, przyjęła swoją opinię 17 lipca 2013 r.
Na 492. sesji plenarnej w dniach 18–19 września 2013 r. (posiedzenie z 18 września) Europejski Komitet Ekonomiczno-Społeczny stosunkiem głosów 154 do 2 – 7 osób wstrzymało się od głosu – przyjął następującą opinię:
1. Wnioski i zalecenia
1.1 |
Wniosek Komisji Europejskiej znacznie przyczynia się do praktycznej realizacji nowego rozporządzenia w sprawie produktów biobójczych z 1 września 2013 r. We wniosku wyjaśnia się również działanie przepisów przejściowych i zapewnia operatorom większą pewność prawa. |
1.2 |
EKES ubolewa nad faktem, że Komisja, Rada i Parlament, podczas długiego i złożonego procesu przyjmowania nowego europejskiego ustawodawstwa w zakresie produktów biobójczych, nie zastanowiły się ex ante nad zakłóceniami, jakie mogą wywołać mylące i niejasne przepisy przejściowe. |
1.3 |
EKES zgadza się co do potrzeby wprowadzenia zmian do rozporządzenia w sprawie produktów biobójczych, zanim wejdzie ono w życie (1), by ułatwić przejście między dyrektywą 98/8/WE a wspomnianym rozporządzeniem. Do zagwarantowania prawidłowego działania systemu niezbędne są ramy spójne ze środkami przejściowymi, umożliwiające poszczególnym podmiotom i państwom członkowskim stopniowe wprowadzenie zmian. |
1.4 |
EKES pozytywnie ocenia zmiany dotyczące środków przejściowych odnoszących się do wyrobów poddanych działaniu produktów biobójczych oraz oceny istniejących substancji czynnych i produktów biobójczych. Zmiany te uniemożliwią praktyczne zamrożenie wprowadzenia do obrotu większości nowych artykułów poddanych działaniu produktów biobójczych, tak aby umożliwić ich sprzedaż, pod warunkiem złożenia do 1 września 2016 r. kompletnej dokumentacji substancji czynnych zawartych w owych artykułach (2). Zmiany te umożliwią także sprawniejsze przejście do zharmonizowanego systemu zatwierdzania istniejących produktów biobójczych (3). |
1.5 |
Jeśli chodzi o nowatorski przepis w zakresie obowiązkowej wymiany informacji na temat badań dotyczących losów i zachowania się w środowisku, związanych z załącznikiem II rozporządzenia (WE) nr 1421/2007, EKES wzywa Komisję, by zagwarantowała, że nowy obowiązek nie wywoła zakłóceń konkurencji i nie wpłynie negatywnie na potencjał innowacji niektórych przedsiębiorstw. |
1.6 |
EKES popiera propozycję, by w ramach zmieniania przepisów można było uwzględnić inne ważne kwestie, takie jak dostęp do informacji, definicję produktów z grupy produktów biobójczych i obowiązek wymiany danych. |
2. Wprowadzenie
2.1 |
Produkt biobójczy to substancja czynna lub mieszanina zawierająca jedną lub więcej substancji czynnych, które są prezentowane w postaci, w jakiej dostarcza się je użytkownikowi, a które są wykorzystywane do niszczenia, odstraszania lub unieszkodliwiania organizmów szkodliwych, zapobiegania ich działaniu lub zwalczania ich w jakikolwiek inny sposób, przez działanie chemiczne lub biologiczne. Wszystkie substancje, mieszaniny oraz urządzenia wprowadzane do obrotu w celu wyprodukowania substancji czynnych uznaje się również za produkty biobójcze (4). Obecny w życiu codziennym produkt biobójczy zapobiega rozprzestrzenianiu się chorób i wpływa na wysoki poziom higieny na obszarach o dużej gęstości zatrudnienia. |
2.2 |
Przepisy dotyczące udostępniania produktów biobójczych na rynku we Wspólnocie zostały ustanowione dyrektywą 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (5). W dyrektywie tej harmonizuje się – na obszarze europejskim – ustawodawstwo dotyczące tych produktów, ustanawiając wspólne zasady oceny i zatwierdzenia produktów biobójczych, unikając dzięki temu przeszkód gospodarczych i administracyjnych. |
2.3 |
16 maja 2013 r. Komisja Europejska przedstawiła nowy wniosek zmieniający rozporządzenie (UE) nr 528/2012 w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych w odniesieniu do niektórych warunków dostępu do rynku (6). Rozporządzenie w sprawie produktów biobójczych zostało przyjęte 22 maja 2012 r. (7) i ma wejść w życie 1 września 2013 r. Nowe ustawodawstwo uchyli dyrektywę 98/8/WE i jest owocem intensywnych konsultacji społecznych oraz szczegółowej oceny oddziaływania opracowanej przez Komisję Europejską (8). |
2.4 |
Celem rozporządzenia jest ulepszenie swobodnego przepływu produktów biobójczych w Unii, a jednocześnie zagwarantowanie wysokiego poziomu ochrony zarówno zdrowia ludzi, jak i zdrowia zwierząt oraz ochrony środowiska. Rozporządzenie zachowuje strukturę dyrektywy 98/8. Opiera się na zasadzie ostrożności, by zagwarantować, że produkcja substancji czynnych i produktów biobójczych oraz ich wprowadzanie na rynek nie zagraża zdrowiu ani środowisku naturalnemu. |
2.5 |
Ustawodawstwo to ma na celu zaradzenie brakom wcześniejszych ram prawnych i ożywienie funkcjonowania systemu autoryzacji poprzez uproszczenie, usunięcie przeszkód dla handlu produktami biobójczymi i harmonizację niektórych przepisów. |
2.6 |
Zanim rozporządzenie wejdzie w życie, Komisja postanowiła zaprezentować formalną modyfikację rozporządzenia w sprawie produktów biobójczych nr 528/2012, po tym jak wykazano, że niektóre zawarte w nim przepisy mogłyby zakłócać jego funkcjonowanie. Zmiany te mają na celu:
|
3. Uwagi ogólne
3.1 |
W 2010 r. EKES przyjął opinię dotyczącą rozporządzenia nr 528/2012 w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (9). Komitet bronił w niej potrzeby zastąpienia dyrektywy rozporządzeniem w sprawie produktów biobójczych w celu uproszczenia i harmonizacji ustawodawstwa. |
3.2 |
Pomimo oceny wpływu, konsultacji publicznych i różnych sprawozdań opracowanych w ramach przyjmowania rozporządzenia w sprawie produktów biobójczych, zwłaszcza mali i średni dostawcy krytykowali możliwość występowania poważnych ograniczeń na rynku oraz nieprawidłowości wynikających z wdrożenia rozporządzenia. Tłumaczy to szybką reakcję Komisji Europejskiej, która zaproponowała szereg zmian eliminujących szkodliwy wpływ przeszkód dla handlu powstałych w wyniku zastosowania europejskiego ustawodawstwa w zakresie produktów biobójczych, a konkretnie rzecz biorąc – przepisów przejściowych. |
3.3 |
EKES pozytywnie ocenia fakt, że Komisja postanowiła wprowadzić zmiany do kilku artykułów, które mają na celu bardziej racjonalne wdrożenie ustawodawstwa w zakresie produktów biobójczych. Jednak zdaniem EKES-u po otwarciu procedury przeglądu rozporządzenia należało w sposób bardziej kompleksowy i systematyczny zająć się niektórymi brakami pierwotnych przepisów w zakresie dostępu do informacji, obowiązkowego charakteru wymiany danych i definicji produktów należących do grupy biobójczych. |
3.4 |
Zmiany wprowadzone w przepisach przejściowych, zwłaszcza w art. 86, 89 i 94 rozporządzenia nr 528/2012, zapobiegną sparaliżowaniu rynku w odniesieniu do niektórych istniejących substancji czynnych lub praktycznego zakazu dotyczącego nowych omawianych artykułów, w okresie pomiędzy 1 września 2013 r. a przyjęciem ostatniej substancji czynnej, o której mowa w tych artykułach. Zdaniem EKES-u takie zmiany w przepisach przejściowych eliminują znaczące naruszenia i dodatkowe szkody, które powstałyby w wyniku pierwotnej redakcji cytowanych artykułów. |
4. Uwagi szczegółowe
4.1 |
W art. 89 ust. 4 i art. 93 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 wprowadzono okresy stopniowego wycofywania produktów biobójczych, którym nie udzielono pozwolenia. W nowym tekście proponuje się przedłużenie tych terminów w przypadkach, kiedy dany produkt biobójczy znajduje się już na rynku, jeżeli pozwolenie zostaje przyznane, ale w warunkach pozwolenia wymaga się zmiany produktu. Zdaniem EKES-u w tym ostatnim przypadku należałoby odstąpić od egzekwowania terminów ustalonych w ramach ogólnej zasady stosowanej w przypadku odrzucenia podania. EKES sugeruje, by w przypadkach gdy produkt zostaje przyjęty ze zmianami, przyznawano dłuższy termin, by można było go wykorzystywać i udostępniać na rynku aż do wyczerpania produktu. |
4.2 |
Europejska Agencja Chemikaliów powinna dopilnować, by publikowana przez nią lista (art. 95) zawierała tylko informacje dotyczące dostawców popierających odnowienie autoryzacji danej substancji czynnej. |
4.3 |
Jeśli chodzi o dostęp do informacji w związku z art. 66 ust. 3, zdaniem EKES-u należy zadbać o odpowiednie wyważenie interesu ogólnego i praworządnych interesów prywatnych. Automatyczne i systematyczne informowanie o nazwie producenta danej substancji czynnej i podawanie jego adresu dowolnej osobie trzeciej, która o to wystąpi, mogłoby naruszyć interes handlowy posiadacza autoryzacji. |
4.4 |
EKES z zadowoleniem przyjął w swojej opinii w sprawie rozporządzenia dotyczącego produktów biobójczych obowiązkowy charakter wzajemnej wymiany danych w zakresie eksperymentów na zwierzętach. Jednym z najbardziej pozytywnych aspektów nowego rozporządzenia jest unikanie narażania kręgowców na niepotrzebne cierpienie poprzez ciągłe powtarzanie badań toksykologicznych. Komisja powinna w każdym razie ocenić, czy obowiązek wymiany danych jest zrównoważony i czy wpływa pozytywnie na opracowywanie nowych substancji czynnych, oprócz danych dotyczących substancji toksycznych i ekotoksycznych, zwłaszcza w badaniach dotyczących losów i zachowania się w środowisku związanych z substancjami opisanymi w załączniku II rozporządzenia (WE) nr 1451/2007. Skuteczna kompensacja i ochrona danych do 2025 r. mają kluczowe znaczenie, by uniknąć nieuczciwego czerpania korzyści z pracy wykonanej przez innych. |
4.5 |
EKES uważa za logiczne przedłużenie terminu, w którym państwa członkowskie muszą się wypowiedzieć na temat dopuszczenia danego produktu biobójczego, z 2 do 3 lat po podjęciu decyzji o dopuszczeniu konkretnej substancji czynnej dla konkretnego produktu (art. 89 rozporządzenia nr 528/2012). Ze względu na różne etapy procesu autoryzacji, niewprowadzenie tej zmiany groziłoby systematycznym niedotrzymywaniem terminów, a co za tym idzie – paraliżem procesu. |
Bruksela, 18 września 2013 r.
Przewodniczący Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego
Henri MALOSSE
(1) Jego wejście w życie przewidziano na 1 września 2013 r.
(2) Art. 94 rozporządzenia (WE) nr 528/2012.
(3) Art. 89 rozporządzenia (WE) nr 528/2012.
(4) Dyrektywa 98/8/WE.
(6) COM(2013) 288 final.
(8) SEC(2009) 773.
(9) Dz.U. C 347 z 18.12.2010, s. 62.