|
30.11.2012 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
C 371/2 |
Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 sierpnia 2012 r. do dnia 31 sierpnia 2012 r.
(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE (1) lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE (2) )
2012/C 371/02
— Wydanie, utrzymanie lub zmiana krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
|
Data wydania decyzji |
Nazwa(-y) produktu leczniczego |
Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu |
Odnośne państwo członkowskie |
Data notyfikacji |
|
23.8.2012 |
Zinnat and associated names |
Zob. Załącznik |
Zob. Załącznik |
27.8.2012 |
(1) Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67.
(2) Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 1.
ZAŁĄCZNIK
WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
|
Państwo Członkowskie UE/EOG |
Podmiot odpowiedzialny |
Nazwa (własna) |
Moc |
Postać farmaceutyczna |
Droga podania |
Zawartość (stężenie) |
||||||
|
Austria |
|
Flolan 0,5 mg - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung mit Lösungsmittel |
0,5 mg |
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji |
Podanie dożylne |
0,5 mg/50 ml |
||||||
|
Austria |
|
Flolan 1,5 mg - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung mit Lösungsmittel |
1,5 mg |
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji |
Podanie dożylne |
1,5 mg/100 ml |
||||||
|
Belgia |
|
Flolan 0,5 mg powder and solvent for solution for infusion |
0,5 mg |
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji |
Podanie dożylne |
0,5 mg/50 ml |
||||||
|
Belgia |
|
Flolan 1,5 mg powder and solvent for solution for infusion |
1,5 mg |
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji |
Podanie dożylne |
1,5 mg/100 ml |
||||||
|
Belgia |
|
Flolan 1,5 mg powder for solution for infusion |
1,5 mg |
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji |
Podanie dożylne |
1,5 mg/fiolkę |
||||||
|
Czechy |
|
Flolan 0,5 mg, powder and solvent for solution for infusion |
0,5 mg |
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji |
Podanie dożylne |
0,5 mg/50 ml |
||||||
|
Czechy |
|
Flolan 1,5 mg, powder and solvent for solution for infusion |
1,5 mg |
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji |
Podanie dożylne |
1,5 mg/50 ml |
||||||
|
Dania |
|
Epoprostenol 500 micrograms |
0,5 mg |
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji |
Podanie dożylne |
0,5 mg/50 ml |
||||||
|
Dania |
|
Epoprostenol 1,5 mg |
1,5 mg |
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji |
Podanie dożylne |
1,5 mg/50 ml |
||||||
|
Estonia |
|
Flolan |
0,5 mg |
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji |
Podanie dożylne |
0,5 mg/50 ml |
||||||
|
Francja |
|
Flolan 0,5 mg, powder and solvent for solution for injection |
0,5 mg |
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań |
Podanie dożylne |
0,5 mg/50 ml |
||||||
|
Francja |
|
Flolan 1,5 mg, powder and solvent for solution for injection |
1,5 mg |
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań |
Podanie dożylne |
1,5 mg/50 ml |
||||||
|
Irlandia |
|
Flolan 500 micrograms Powder and Solvent for Solution for Infusion |
0,5 mg |
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji |
Podanie dożylne |
0,5 mg/50 ml |
||||||
|
Irlandia |
|
Flolan 1,5 mg Infusion, powder and solvent for solution for infusion |
1,5 mg |
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji |
Podanie dożylne |
1,5 mg/50 ml |
||||||
|
Włochy |
|
Flolan |
0,5 mg |
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji |
Podanie dożylne |
0,5 mg/50 ml |
||||||
|
Włochy |
|
Flolan |
0,5 mg |
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji |
Podanie dożylne |
0,5 mg/50 ml |
||||||
|
Włochy |
|
Flolan |
1,5 mg |
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji |
Podanie dożylne |
1,5 mg/50 ml |
||||||
|
Luksemburg |
|
Flolan 0,5 mg powder and solvent for solution for infusion |
0,5 mg |
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji |
Podanie dożylne |
0,5 mg/50 ml |
||||||
|
Luksemburg |
|
Flolan 1,5 mg powder and solvent for solution for infusion |
1,5 mg |
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji |
Podanie dożylne |
1,5 mg/100 ml |
||||||
|
Malta |
|
Flolan 0,5 mg Injection Powder and solvent for solution for Infusion 0,5 mg |
0,5 mg |
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji |
Podanie dożylne |
0,5 mg/50 ml |
||||||
|
Holandia |
|
Flolan 500 Flolan 500 microgram, powder for solution for infusion |
0,5 mg |
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji |
Podanie dożylne |
0,5 mg/50 ml |
||||||
|
Holandia |
|
Flolan 500 microgram, powder and solvent for solution for infusion |
0,5 mg |
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji |
Podanie dożylne |
0,5 mg/100 ml |
||||||
|
Holandia |
|
Flolan 1500 microgram, powder for solution for infusion |
1,5 mg |
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji |
Podanie dożylne |
1,5 mg/fiolkę |
||||||
|
Holandia |
|
Flolan 1500 microgram, powder and solvent for solution for infusion |
1,5 mg |
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji |
Podanie dożylne |
1,5 mg/100 ml |
||||||
|
Norwegia |
|
Flolan |
0,5 mg |
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji |
Podanie dożylne |
0,5 mg/100 ml |
||||||
|
Norwegia |
|
Flolan |
1,5 mg |
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji |
Podanie dożylne |
1,5 mg/100 ml |
||||||
|
Hiszpania |
|
Flolan |
0,5 mg |
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji |
Podanie dożylne |
0,5 mg/50 ml |
||||||
|
Wielka Brytania |
|
Flolan 0,5 mg Injection |
0,5 mg |
Liofilizowany proszek |
Podanie dożylne |
0,5 mg/50 ml |
||||||
|
Wielka Brytania |
|
Flolan 1,5 mg Injection |
1,5 mg |
Jałowy liofilizowany proszek do sporządzania roztworu do infuzji |
Podanie dożylne |
1,5 mg/50 ml |