DOKUMENT ROBOCZY SŁUŻB KOMISJI

STRESZCZENIE OCENY SKUTKÓW

towarzyszący dokumentowi

DYREKTYWA RADY

ustanawiająca podstawowe normy bezpieczeństwa w celu ochrony przed zagrożeniami wynikającymi z narażenia na działanie promieniowania jonizującego

1.           Określenie problemu

1.1.        Wprowadzenie

Narażenie na promieniowanie jonizujące stanowi przyczynę utraty zdrowia. W normalnych sytuacjach dawki są bardzo niskie, w związku z czym nie występują klinicznie możliwe do zaobserwowania zmiany w tkankach; mimo to, możliwe są jednak późniejsze skutki – w szczególności rak. Zakłada się, że każde narażenie, choćby niewielkie, może być przyczyną raka w późniejszym okresie życia. Wymaga to szczególnego podejścia do zagadnienia ochrony przed promieniowaniem, które już kilkadziesiąt lat temu ustanowiła Międzynarodowa Komisja Ochrony Radiologicznej (ICRP).

Potrzebę ochrony zdrowia i środowiska dostrzeżono w Traktacie Euratom (1957), przy czym w rozdziale 3 „Ochrona zdrowia i bezpieczeństwo” zapisano szczególne postanowienia odnoszące się do tych budzących obawy kwestii. Artykuł 31 Traktatu wzywa do ustanowienia jednolitych podstawowych norm bezpieczeństwa.

Artykuł 31 Traktatu Euratom określa również procedurę ustanowienia wspomnianych norm, w szczególności stanowiąc, że Komisja zasięga opinii grupy ekspertów („eksperci określeni w art. 31”). Zazwyczaj nowe prawodawstwo przygotowują wspólnie służby Komisji oraz eksperci.

Prawodawstwo wspólnotowe zawsze opracowywano zgodnie z zaleceniami ICRP. Owa wysoko ceniona organizacja naukowa wydała ostatnio nowe wytyczne w sprawie systemu ochrony (publikacja 103, 2007 r.), w których odzwierciedlono najnowsze wyniki badań naukowych dotyczących zagrożenia promieniowaniem oraz określono system ochrony radiologicznej.

1.2.        Określenie problemu

Obecny system ochrony pracowników i ludności przed skutkami promieniowania jonizującego nie wychodzi naprzeciw najnowszym wynikom badań naukowych ani nowym dokonaniom w dziedzinie społecznej i technologicznej.

W szczególności:

– Ochrona zdrowia pracowników i ludności nie wychodzi naprzeciw dokonującemu się w ostatnich latach postępowi naukowemu

– Ochrona pracowników w branżach NORM oraz w szczególnych grupach zawodowych, takich jak pracownicy zewnętrzni i radiolodzy interwencyjni, jest niewystarczająca

– Ochrona zdrowia pacjentów i ludności nie wychodzi naprzeciw najnowszym postępom technologicznym

– Ochrona zdrowia ludności przed naturalnymi źródłami promieniowania jest niewystarczająca

– Zagrożenie promieniowaniem jonizującym gatunków innych niż człowiek, lub środowiska jako całości, nie jest jednoznacznie uwzględnione, co stoi w sprzeczności z zaleceniami międzynarodowymi

– Obecne ramy prawne w zakresie ochrony przed promieniowaniem są zbyt złożone.

W świetle wspomnianych dokonań Komisja dokonała kompleksowego przeglądu prawodawstwa wspólnotowego w zakresie ochrony przed promieniowaniem oraz zwróciła się do „ekspertów określonych w art. 31” o przedstawienie wytycznych w tej sprawie. W lutym 2010 r. eksperci wydali opinię w sprawie ewentualnej zmiany prawodawstwa wspólnotowego w oparciu o projekt dyrektywy.

2.           Pomocniczość

Zgodnie z art. 2 lit. b) Traktatu Euratom „(...) Wspólnota, na warunkach przewidzianych w niniejszym Traktacie (...) tworzy jednolite normy bezpieczeństwa mające chronić zdrowie pracowników i ludności oraz zapewnia ich stosowanie”. Stosownie do tego państwa członkowskie oświadczają w preambule Traktatu, że są zdecydowane „stworzyć warunki niezbędne do rozwoju silnego przemysłu jądrowego” oraz że „pragną stworzyć warunki bezpieczeństwa niezbędne do eliminacji zagrożeń dla życia i zdrowia ludności”. Wspólnota jest upoważniona do „utworzenia jednolitych norm bezpieczeństwa mających chronić zdrowie pracowników i ludności oraz zapewnienia ich stosowania”. Tym samym kompetencje Europejskiej Wspólnoty Energii Atomowej (EWEA) w zakresie regulacji w dziedzinie ochrony zdrowia przed promieniowaniem jonizującym zostały jednoznacznie dostrzeżone w Traktacie Euratom.

Biorąc pod uwagę wyłączny charakter uprawnień ustawodawczych Wspólnoty Euratom na mocy art. 30 i 31 Traktatu Euratom, stosowanie zasady pomocniczości nie jest zasadniczo wymagane. Z drugiej strony wspomniane artykuły zobowiązują Komisję do zasięgnięcia, w odniesieniu do swoich wniosków ustawodawczych, opinii grupy ekspertów wyznaczonych przez Komitet Naukowo-Techniczny Euratom i pracujących jako niezależni eksperci na rzecz Wspólnoty.

3.           Główne cele polityczne

Celem ogólnym inicjatywy jest zapewnienie wysokiego poziomu ochrony pracowników, obywateli i pacjentów przed utratą zdrowia spowodowaną narażeniem na promieniowanie jonizujące, jak również ochrona środowiska.

Cel ogólny przekłada się na cztery cele szczegółowe:

1. wprowadzenie niezbędnych zmian przedmiotowych w celu zareagowania na najnowsze dane naukowe i doświadczenie operacyjne,

2. zwiększenie przejrzystości wymogów i zapewnienie spójności w obrębie prawodawstwa wspólnotowego,

3. zapewnienie spójności z normami i zaleceniami międzynarodowymi,

4. uwzględnienie pełnego zakresu przypadków narażenia oraz kategorii narażenia.

4.           Warianty polityczne

Po gruntownej analizie różnych rozwiązań w odniesieniu do zidentyfikowanych obszarów problemowych oraz po rozpatrzeniu poszczególnych rozwiązań w kategoriach stopnia uproszczenia, aktualizacji i zakresu prawodawstwa, do dalszej oceny wybrano następujące warianty:

Wariant 1: Utrzymanie status quo obowiązującego prawodawstwa,

Wariant 2: Zmiana dyrektywy ustanawiającej podstawowe normy bezpieczeństwa i dyrektywy lekarskiej,

Wariant 3: Zmiana i konsolidacja dyrektywy ustanawiającej podstawowe normy bezpieczeństwa i dyrektywy lekarskiej, a także zintegrowanie dyrektywy w sprawie pracowników zewnętrznych, dyrektywy w sprawie informowania ogółu społeczeństwa oraz dyrektywy w sprawie wysoce radioaktywnych źródeł zamkniętych,

Wariant 4: Zmiana dyrektywy ustanawiającej podstawowe normy bezpieczeństwa oraz rozszerzenie zakresu w celu uwzględnienia narażenia ludności na promieniowanie naturalne,

Wariant 5: Zmiana dyrektywy ustanawiającej podstawowe normy bezpieczeństwa oraz rozszerzenie zakresu w celu uwzględnienia ochrony gatunków innych niż człowiek,

Wariant 6: Zmiana i konsolidacja dyrektywy ustanawiającej podstawowe normy bezpieczeństwa i dyrektywy lekarskiej, zintegrowanie dyrektywy w sprawie pracowników zewnętrznych, dyrektywy w sprawie informowania ogółu społeczeństwa oraz dyrektywy w sprawie wysoce radioaktywnych źródeł zamkniętych, a także rozszerzenie zakresu w celu uwzględnienia narażenia ludności na promieniowanie naturalne i ochrony gatunków innych niż człowiek.

5.           Ocena skutków

5.1.        Wariant 1: Utrzymanie status quo obowiązującego prawodawstwa

Wariant ten nie pozwala oczywiście osiągnąć w pełni celów szczegółowych przedmiotowej inicjatywy. Dyrektywa ustanawiająca podstawowe normy bezpieczeństwa, przyjęta w 1996 r., gwarantowała odpowiednią ochronę pracowników i obywateli w taki sam sposób, w jaki dyrektywa lekarska z 1997 r. stanowiła kamień milowy w dziedzinie ochrony pacjentów. Od tamtej pory nastąpił jednak rozwój naukowy i społeczny, doświadczenie operacyjne wykazało potrzebę aktualizacji niektórych wymogów, dokonania w dziedzinie technologii kwestionują adekwatność obowiązującego prawodawstwa, a ponadto wyrażane są nowe oczekiwania społeczne względem spójnego zarządzania naturalnymi i stworzonymi przez człowieka źródłami promieniowania, jak również względem ochrony środowiska.

W ramach tego wariantu przeprowadzono analizę w celu stwierdzenia, w jakim stopniu międzynarodowe podstawowe normy bezpieczeństwa (MPNB) mogłyby wypełnić istniejącą lukę. MPNB mają jednak inny cel: są one niewiążące i wykazują się niższym poziomem ambicji w kontekście ich stosowania przez kraje rozwijające się. W świetle zobowiązań Wspólnoty określonych w Traktacie stosowne nowe prawo krajowe powinno być oparte na prawodawstwie wspólnotowym.

5.2.        Wariant 2: Zmiana głównych kwestionowanych dyrektyw

W ramach tego wariantu rozważano, w jaki sposób można by zmienić odrębnie dwa główne akty prawne w świetle doświadczenia operacyjnego i nowych dokonań. Zmiany mogłyby pomóc w rozwiązaniu większości stwierdzonych problemów:

A) W dyrektywie ustanawiającej podstawowe normy bezpieczeństwa:

– wprowadzenie nowej metody ICRP do celów oceny dawek, a także zmniejszenie równoważnej dawki granicznej oddziałującej na soczewkę oka;

– spójne podejście do zarządzania branżami NORM (tj. powiązanymi z naturalnie występującym materiałem promieniotwórczym);

– stopniowe podejście do kontroli regulacyjnej, współmierne do skuteczności takiego nadzoru, w tym jednolite poziomy zwolnienia (np. w przypadku materiałów powstałych w wyniku demontażu zlikwidowanych instalacji jądrowych);

B) W dyrektywie lekarskiej:

– zwiększone wymogi w zakresie ochrony pacjentów, jak również dotyczące oceny zagrożenia, sprawozdawczości i reagowania na przypadkowe narażenia, zwłaszcza w radioterapii;

– nowe podejście do „narażenia na promieniowanie jonizujące w ramach badań przeprowadzanych do celów medycyny sądowej” w celu uwzględnienia coraz powszechniejszego stosowania urządzeń do przesiewowych badań bezpieczeństwa, które obecnie uznawane jest za narażenie ludności na mocy dyrektywy ustanawiającej podstawowe normy bezpieczeństwa.

Powyższe zmiany odniosłyby istotne skutki w następujących dziedzinach:

· Skutki ekonomiczne: Mimo że na tym etapie nie ma możliwości przeprowadzenia ilościowej oceny ekonomicznej, branże NORM skorzystają na harmonizacji wymogów pomiędzy państwami członkowskimi. Wprowadzenie jednolitych poziomów zwolnienia może ponadto przynieść znaczące skutki w zakresie obniżenia kosztów demontażu instalacji jądrowych;

· Skutki społeczne i zdrowotne: Skutki społeczne odnoszą się do zapewnienia odpowiedniej ochrony pracownikom w branżach NORM. Skutki zdrowotne będą najbardziej znaczące w przypadku narażenia na promieniowanie jonizujące w związku z badaniami lekarskimi, w szczególności przy zapobieganiu sytuacji, w której częste badania młodych pacjentów metodą tomografii komputerowej prowadzą do zwiększonej zachorowalności na raka po wielu latach. Szczególne grupy zawodowe (na przykład kardiolodzy) skorzystają na zmniejszeniu dawki granicznej oddziałującej na soczewkę oka, co pozwoli na uniknięcie występowania zaćmy.

· Obciążenie regulacyjne: Mimo że zasada optymalizacji ochrony – zgodnie z którą dawki powinny być „tak małe, na ile jest to rozsądnie osiągalne” (ALARA) i która uwzględnia czynniki społeczne i ekonomiczne – jest bardzo pomocna przy zapewnianiu prawidłowego bilansu kosztów i korzyści w przypadku operacyjnej ochrony przed promieniowaniem, nowa koncepcja „stopniowego podejścia” rozszerza tę zasadę w sposób umożliwiający zwiększenie skuteczności nadzoru regulacyjnego i zmniejszenie obciążenia administracyjnego w branżach.

5.3.        Wariant 3: Zmiana i konsolidacja dyrektywy ustanawiającej podstawowe normy bezpieczeństwa i dyrektywy lekarskiej, a także zintegrowanie dyrektywy w sprawie pracowników zewnętrznych, dyrektywy w sprawie informowania ogółu społeczeństwa oraz dyrektywy w sprawie wysoce radioaktywnych źródeł zamkniętych.

Wariant ten stwarza możliwość zmiany dyrektywy PNB poprzez rozszerzenie wymogów w celu uwzględnienia narażenia na promieniowanie jonizujące w związku z badaniami lekarskimi, informowania ogółu społeczeństwa, narażenia pracowników zewnętrznych oraz wysoce radioaktywnych źródeł zamkniętych. W ramach tej polityki dyrektywa PNB 96/29 oraz powiązane akty prawne zostałyby połączone. Wariant ten opiera się na środkach nieustawodawczych ukierunkowanych na rozwiązywanie problemów związanych z ochroną przed naturalnymi źródłami promieniowania oraz z zagrożeniem promieniowaniem jonizacyjnym gatunków innych niż człowiek. Oprócz zmian uwzględnionych w wariancie 2 omawiany wariant obejmowałby następujące zmiany:

· harmonizacja definicji wysoce radioaktywnych źródeł zamkniętych z normami międzynarodowymi;

· szczególne wymogi dotyczące ochrony pracowników zewnętrznych przy uwzględnieniu wyraźnego określenia odpowiedzialności zarówno ich pracodawcy, jak i przedsiębiorstw prowadzących działania, w ramach których pracownicy są narażeni;

· wymogi dotyczące informowania ludności przed sytuacją wyjątkową lub w razie jej wystąpienia, w ramach ogólnie zmienionego zakresu zarządzania przypadkami narażenia w sytuacjach wyjątkowych.

Połączenie pięciu dyrektyw stanowiłoby poważne osiągnięcie z punktu widzenia spójności prawodawstwa wspólnotowego. Restrukturyzacja niezbędna do przystosowania tego rozszerzonego zakresu dyrektywy PNB przyniosłaby dalsze korzyści z punktu widzenia jasności tekstu oraz lepszej operacyjnej realizacji wymogów. Wariant 3 nie tylko zachowuje korzyści ekonomiczne, społeczne i zdrowotne wariantu 2, lecz także intensyfikuje skutki w niektórych z tych dziedzin, na przykład dzięki lepszej ochronie i zwiększonej mobilności pracowników zewnętrznych; główna korzyść wynikająca z wariantu 3 polega na uproszczeniu prawodawstwa wspólnotowego i towarzyszącym mu zmniejszeniu obciążenia administracyjnego – zarówno w kategoriach transpozycji do prawa krajowego, jak i w kategoriach operacyjnych. Wytyczne w sprawie ustanowienia krajowych planów działania w zakresie zmniejszenia zagrożeń związanych z narażeniem na radon w pomieszczeniach zwrócą ponownie uwagę państw członkowskich na ten problem oraz na ewentualne działania prowadzące do jego rozwiązania. Działanie to będzie jednak zawierać wartość dodaną tylko wówczas, gdy państwa członkowskie będą postępować zgodnie z proponowanymi wytycznymi, co z uwagi na brak wiążących wymogów prawdopodobnie nie będzie miało miejsca.

5.4.        Wariant 4: Zmiana dyrektywy ustanawiającej podstawowe normy bezpieczeństwa oraz rozszerzenie zakresu w celu uwzględnienia narażenia ludności na promieniowanie naturalne

Nowe zalecenia ICRP umożliwiają bardziej spójne zarządzanie narażeniami na naturalne źródła promieniowania poprzez określenie poziomów odniesienia dla stężeń radonu w pomieszczeniach oraz dla narażenia zewnętrznego pochodzącego od materiałów budowlanych.

Jak podkreślała WHO, skutki zdrowotne wiążących wymogów dotyczących radonu w pomieszczeniach mieszkalnych powinny być bardzo ważne. Państwa członkowskie będą zobowiązane do ustanowienia kompleksowego i przejrzystego planu działania dostosowanego do potrzeb krajowych oraz do uwarunkowań geograficznych poszczególnych regionów. Wdrożenie i wykonanie krajowego planu działania wchodzi w zakres odpowiedzialności państw członkowskich.

Zharmonizowane wymogi dotyczące materiałów budowlanych umożliwią dalszą normalizację na mocy prawodawstwa WE w sprawie wyrobów budowlanych (dyrektywa Rady 89/106/EWG), będzie to jednak również oznaczać koszty dla branży. Konsumenci i osoby pracujące w branży budowlanej skorzystają na monitorowaniu i oznakowaniu materiałów, natomiast obciążenie administracyjne dla branży będzie utrzymane na poziomie minimalnym dzięki odpowiedniemu doborowi poziomu odniesienia oraz za pomocą wykazu typów materiałów uznanych za dające podstawy do obaw.

5.5.        Wariant 5: Zmiana dyrektywy ustanawiającej podstawowe normy bezpieczeństwa oraz rozszerzenie zakresu w celu uwzględnienia ochrony gatunków innych niż człowiek

ICRP oferuje obecnie metodę oceny narażenia miejscowej fauny i flory. Włączenie stosownych wymogów do PNB Euratomu (jak również do nowych międzynarodowych PNB) pozwala państwom członkowskim włączyć je do krajowych polityk ochrony środowiska w sposób spójny z obecnymi koncepcjami ochrony zdrowia przed promieniowaniem jonizującym. Skutki środowiskowe tego rozszerzonego zakresu prawodawstwa wspólnotowego powinny w zasadzie przejawiać się lepszym zrozumieniem braku jakichkolwiek skutków w sytuacjach normalnych, a także zapobieganiem szkodom dla środowiska w przypadku wypadku jądrowego.

Wymogi dotyczące ochrony środowiska nie są na tym etapie bardzo wysokie. Oprócz metody oceny narażenia miejscowej fauny i flory (publikacja 108), ICRP przedstawi wytyczne w sprawie stosowania systemu ochrony przed promieniowaniem w latach 2011–2012. Dlatego też przed przyjęciem dyrektywy przez Radę byłoby wystarczająco dużo czasu na włączenie zharmonizowanych kryteriów na tej podstawie. W związku z powyższym eksperci określeni w art. 31 zalecili włączenie wymogów już teraz do wniosku Komisji zamiast dodawania po kilku latach kolejnego aktu prawnego, co byłoby sprzeczne z polityką Komisji w zakresie upraszczania.

5.6.        Wariant 6: Zmiana i konsolidacja dyrektywy ustanawiającej podstawowe normy bezpieczeństwa i dyrektywy lekarskiej, a także zintegrowanie dyrektywy w sprawie pracowników zewnętrznych, dyrektywy w sprawie informowania ogółu społeczeństwa oraz dyrektywy w sprawie wysoce radioaktywnych źródeł zamkniętych, jak również rozszerzenie zakresu w celu uwzględnienia narażenia ludności na promieniowanie naturalne i ochrony gatunków innych niż człowiek

Wariant ten obejmuje wszystkie elementy uwzględnione w wariancie 3. Zmiana dyrektywy ustanawiającej podstawowe normy bezpieczeństwa obejmuje wszystkie zidentyfikowane problemy, a także rozszerza zakres w celu uwzględnienia pełnego zakresu przypadków narażenia, w tym narażenia ludności na radon i na materiały budowlane w pomieszczeniach, a także wszystkich kategorii narażenia ludzi i gatunków innych niż człowiek.

6.           Porównanie wariantów

Poszczególne warianty porównano pod względem ich skuteczności, efektywności oraz spójności z innymi aktami prawnymi. Wariant 1 umożliwia częściową realizację celu ogólnego działania. Włączono go jako scenariusz odniesienia na potrzeby porównania z innymi wariantami. Wariant 2 w pełni odpowiada na wyzwania pierwszego celu i poprawia w pewnym stopniu spójność prawodawstwa Euratom w zakresie ochrony przed promieniowaniem, a ponadto jest spójny z normami międzynarodowymi, umożliwiając tym samym realizację trzech celów szczegółowych. Wariant 3 umożliwia całkowitą realizację celu spójności i jasności. Jest on także zgodny z polityką Komisji w zakresie upraszczania.

Warianty 4 i 5 umożliwiają całkowitą realizację celu spójności z zaleceniami międzynarodowymi. Warianty te rozszerzają zakres obowiązującego prawodawstwa, co może pociągać za sobą pewne koszty administracyjne i ekonomiczne. Wariant 6 łączy warianty 4 i 5, obejmując tym samym łącznie pełną gamę problemów w dziedzinie ochrony przed promieniowaniem. Wariant 6 zespala ponadto całe prawodawstwo w taki sam sposób jak wariant 3. Podsumowując, wariant 6 umożliwia skuteczne osiągnięcie wszystkich celów dzięki zestawowi efektywnych środków. Jest to także wariant, który oferuje najlepszą możliwą spójność z innymi aktami prawnymi. W załączniku 1 zamieszczono tabelę podsumowującą porównanie.

7.           Monitorowanie i ocena

Na mocy art. 33 Traktatu Euratom państwa członkowskie przedłożą Komisji projekty aktów prawnych i przepisów administracyjnych, by mogła ona zapewnić harmonizację koncepcji. Prawidłowa transpozycja dyrektywy do prawa krajowego będzie stanowić kluczowy wskaźnik jej sukcesu w kategoriach jasności i uproszczenia.

Załącznik 1. Podsumowanie porównania wariantów 2–6

Skutki || Wariant 2 || Wariant 3 || Wariant 4 || Wariant 5 || Wariant 6

Ekonomiczne || (+) || (+) || (+) || (+) || (+)

Funkcjonowanie rynku wewnętrznego || (+) || (+) || (+) || (+) || (+)

Obciążenie administracyjne przedsiębiorstw || (+) || (+) || (+)(-) || (+) (-) || (+)(-)

Organy regulacyjne || (-) || (+) || (-) || (-) || (+)(--)

Środowiskowe || (+) || (+) || (+) || (++) || (++)

Ochrona środowiska || (+) || (+) || (+) || (++) || (++)

Społeczne i zdrowotne || (+) || (++) || (++) || (+) || (++)

Ochrona zdrowia i bezpieczeństwa w miejscu pracy || (+) || (++) || (+) || (+) || (++)

Mobilność pracowników i ekspertów || (+) || (+) || (+) || (+) || (+)

Ochrona pacjentów || (+) || (+) || || || (+)

Ochrona ludności || (+) || (+) || (++) || (+) || (++)

Spójność i jasność prawodawstwa || (+) || (++) || (+) || (+) || (++)

Spójność międzynarodowa || (+) || (+) || (+) || (+) || (++)

Ogólne skutki || + || ++ || ++ || + || +++