SPRAWOZDANIE KOMISJI Sprawozdanie roczne (2010-2011) dotyczące stosowania rozporządzenia Rady (WE) nr 953/2003 z dnia 26 maja 2003 r. w sprawie unikania w Unii Europejskiej przekierowania handlu niektórymi podstawowymi lekami /* COM/2012/0775 final */
SPRAWOZDANIE KOMISJI Sprawozdanie roczne
(2010-2011)
dotyczące stosowania rozporządzenia Rady (WE) nr 953/2003 z dnia 26 maja 2003
r. w sprawie unikania w Unii Europejskiej przekierowania handlu niektórymi
podstawowymi lekami SPIS TREŚCI 1........... Przebieg procedury......................................................................................................... 4 2........... Sprawozdania Komisji zgodnie z
rozporządzeniem (WE) nr 953/2003............................. 5 3........... Zarejestrowane produkty................................................................................................ 6 4........... Kraje przeznaczenia........................................................................................................ 7 5........... Rozpatrywane choroby................................................................................................... 7 6........... Stosowanie formuł cenowych.......................................................................................... 7 7........... Ocena skutków rozporządzenia na
przestrzeni czasu........................................................ 8 ZAŁĄCZNIK 1:
Szczegółowe dane dotyczące ilości leków sprzedanych w latach 2010-2011........... 10 Niniejsze sprawozdanie jest siódmym
sprawozdaniem rocznym przewidzianym w art. 11 rozporządzenia (WE) nr 953/2003[1], celem którego to aktu prawnego
jest zapobieganie równoległemu handlowi lekami po obniżonych cenach
przeznaczonymi dla krajów najsłabiej rozwiniętych. Niniejsze sprawozdanie
obejmuje okres od dnia 1 stycznia 2010 r. do dnia 31 grudnia 2011 r. Podobnie jak w poprzednich sprawozdaniach,
wielkość sprzedaży zarejestrowanych leków o cenach warstwowych dalej obniżyła
się w 2010 i 2011 r. Sytuację taką ponownie można wyjaśnić faktem, że obecnie
wnioskodawca przyznał do chwili obecnej jedenaście dobrowolnych licencji na
wytwarzanie i dostarczanie leków do leczenia HIV/AIDS (leki antyretrowirusowe),
w porównaniu z ośmioma w 2009 r. W związku z brakiem nowo zarejestrowanych
leków (pozostałych) firm farmaceutycznych od 2004 r., Komisja Europejska
rozważy zorganizowanie konsultacji społecznych z zainteresowanymi stronami w
sprawie wykonania rozporządzenia (WE) nr 953/2003. Konsultacje mogłyby pomóc w
ocenie znaczenia rozporządzenia (WE) nr 953/2003 w kwestii wspierania dostępności
niedrogich podstawowych leków dla najuboższych krajów rozwijających się. 1. Przebieg procedury W 2000 r. na szczycie milenijnym ONZ przyjęto
osiem milenijnych celów rozwoju (MCR), zmierzających do uwolnienia ludzkości od
skrajnego ubóstwa, głodu, analfabetyzmu i chorób do 2015 r. MCR numer sześć ma
przede wszystkim na celu zatrzymanie i cofnięcie rozprzestrzeniania się
HIV/AIDS, malarii i innych groźnych chorób do 2015 r. HIV/AIDS, gruźlica i malaria są w dalszym
ciągu poważnymi epidemiami w wielu ubogich krajach, zwłaszcza w Afryce
Subsaharyjskiej. W sprawozdaniu UNAIDS w sprawie światowej epidemii AIDS w 2011
r.[2] informuje się o stałym spadku
współczynnika zachorowalności na HIV o niemal 25 % w skali światowej
między 2001 r. a 2009 r. Jednak ten postęp w skali światowej przesłania istotne
różnice w poszczególnych regionach. Podczas gdy współczynnik zachorowalności
spadł znacząco w Afryce Subsaharyjskiej i Azji Południowej, pozostał
niezmieniony w Azji Wschodniej, Europie Zachodniej, Europie Środkowej i Ameryce
Północnej. Pomimo znacznych postępów, Afryka Subsaharyjska jest nadal najciężej
dotkniętym regionem, w którym doszło do 69 % nowych przypadków zakażenia
wirusem HIV, w którym żyje 68 % wszystkich osób zakażonych HIV oraz w
którym odnotowano 72 % zgonów z powodu AIDS. Dostarczanie biednym i rozwijającym się krajom
leków po trwale niskich cenach jest jednym z podstawowych celów w walce ze
wspomnianymi głównymi chorobami[3].
Aby ten cel osiągnąć, Komisja Europejska konsekwentnie popiera politykę stosowania
„warstwowych cen” leków w połączeniu z segmentacją rynku na państwa bogate i
biedne. Zaletą takiej polityki jest to, że zachęca ona wytwórców do dystrybucji
przedmiotowych leków w krajach docelowych po możliwie najniższych
(„warstwowych”) cenach, przy jednoczesnym rekompensowaniu ponoszonych przez
nich wydatków na badania i rozwój dzięki wyższym cenom pobieranym w krajach
rozwiniętych (OECD). Podejście takie ma na celu wspieranie trwałych dostaw i
ciągłej dystrybucji leków ratujących życie. Aby wspierać stosowanie cen warstwowych,
opracowano specjalne zabezpieczenia mające na celu zapobieganie
przekierowywaniu leków z ubogich krajów rozwijających się do Unii Europejskiej.
W związku z tym maju 2003 r. UE przyjęła rozporządzenie Rady (WE) nr 953/2003 w
sprawie unikania w Unii Europejskiej przekierowania handlu niektórymi
podstawowymi lekami[4]
(„rozporządzenie”). 2. Sprawozdania Komisji
zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 953/2003 Niniejsze sprawozdanie obejmuje okres od 1
stycznia 2010 r. do 31 grudnia 2011 r. W okresie objętym sprawozdaniem Komisja
Europejska nie zarejestrowała nowych produktów zgodnie z tym rozporządzeniem. Sprawozdanie zawiera następujące informacje: –
ilości wywiezione po
cenach warstwowych w odniesieniu do każdego zarejestrowanego produktu
wymienionego w załączniku I do rozporządzenia; –
choroby leczone przy
pomocy przedmiotowych produktów; –
ocenę stosowania formuł cenowych z art. 3
rozporządzenia w odniesieniu do każdego z przedmiotowych produktów. Niniejsze sprawozdanie opiera się głównie na
informacjach otrzymanych od wnioskodawców (lub przedsiębiorstw wnioskodawców)
zgodnie z art. 11 ust. 1 rozporządzenia. Komisja respektuje poufność
dostarczonych danych i ani nie ręczy za ich ścisłość, ani jej nie kwestionuje. Aby na bieżąco informować ogół społeczeństwa o
wszystkich produktach zarejestrowanych zgodnie z rozporządzeniem, ich
producentach, cechach wyróżniających, krajach przeznaczenia i innych istotnych
szczegółach, Komisja stworzyła stronę internetową, na której informacje te są
dostępne: –
http://trade-info.cec.eu.int/cgi-bin/antitradediversion/index.pl Na tej samej stronie mogą znaleźć pomoc także
wytwórcy, którzy pragną zarejestrować nowy produkt. 3. Zarejestrowane
produkty W okresie sprawozdawczym nie zarejestrowano
żadnych nowych produktów. Produkty wymienione poniżej, mające na celu
leczenie HIV/AIDS, zostały zarejestrowane w 2004 r. przez GlaxoSmithKline
(GSK), Brentford (Zjednoczone Królestwo): · EPIVIR 150 mg x 60 || || || · COMBIVIR 300/150 mg x 60 || || || · EPIVIR roztwór doustny 10mg/ml - 240 ml || || || · RETROVIR 100 mg x 100 || || || · RETROVIR 300 mg x 60 || || || · RETROVIR 250 mg x 40 || || || · TRIZIVIR 750 mg x 60 || || || · ZIAGEN 300 mg x 60 || || || · RETROVIR roztwór doustny 10 mg/ml – 200 ml || || || Zakresy cen oraz oferowane ceny znajdują się w
załączniku I wraz z wielkościami sprzedaży w 2010 r. i 2011 r. dla każdego
produktu zarejestrowanego zgodnie z rozporządzeniem. Zgodnie z rozporządzeniem nie można różnicować
nabywców – publicznych bądź prywatnych – kupujących produkty po tych cenach w
wymienionych krajach. Należy jednak zauważyć, że podane ceny mają charakter
orientacyjny. Rzeczywiste ceny sprzedaży nie zostały zgłoszone, ponieważ w art.
11 ust. 1 rozporządzenia nie nakłada się na wnioskodawców takiego obowiązku.
Nie można zatem wykluczyć, że w pewnych przypadkach można wynegocjować niższe
ceny na te produkty i że rzeczywiście miało to miejsce[5]. W okresie objętym sprawozdaniem nie zgłoszono
Komisji żadnego przypadku usiłowania dokonania nielegalnego ponownego przywozu
do UE produktów po cenach warstwowych zarejestrowanych zgodnie z
rozporządzeniem. 4. Kraje przeznaczenia W przeciwieństwie do poprzednich sprawozdań,
nie było możliwe uzyskanie w tym okresie sprawozdawczym szczegółowych danych w
podziale na regiony. Jednakże wnioskodawca oświadczył, że produkty o cenach
warstwowych zostały dostarczone do wszystkich krajów najsłabiej rozwiniętych,
krajów o niskim dochodzie według klasyfikacji Banku Światowego, a także do
wszystkich krajów Afryki Subsaharyjskiej. Kraje te, według danych UNITAID,
obejmują 75 % wszystkich obecnie żyjących osób zakażonych HIV/AIDS. 5. Rozpatrywane choroby Powszechnie uważa się, że HIV/AIDS, malaria i
gruźlica dają najpoważniejsze powody do obaw, jeśli chodzi o zdrowie publiczne
w krajach rozwijających się, i stanowią główną przeszkodę w rozwoju.
To właśnie dlatego unijna polityka rozwoju, w tym przedmiotowe rozporządzenie,
koncentruje się szczególnie na tych trzech chorobach. Jednakże wnioskodawca
zarejestrował jedynie leki do leczenia HIV/AIDS, co można uzasadnić znacznie
wyższymi kosztami leków antyretrowirusowych w porównaniu z lekami przeciwko
malarii i gruźlicy. Wyjaśnia to również fakt, że ryzyko nielegalnego ponownego
przywozu do UE leków przeciwko malarii i gruźlicy jest stosunkowo niskie ze
względu na ograniczone występowanie tych chorób w UE. Leki stosowane w leczeniu
infekcji oportunistycznych związanych z HIV/AIDS również kwalifikują się i mogą
zostać objęte zgodnie z rozporządzeniem, lecz dotychczas nie złożono żadnych
wniosków. Zważywszy, że wykaz zarejestrowanych produktów pozostaje niezmieniony
od 2004 r., choroby objęte niniejszym sprawozdaniem są nadal identyczne, tj.
chodzi wyłącznie o leczenie HIV/AIDS. 6. Stosowanie formuł
cenowych Stosowanie formuł cenowych przewidzianych w
art. 3 rozporządzenia do chwili obecnej nie stwarzało żadnych praktycznych
problemów. Wnioskodawca nie uznał za konieczne skorzystania z usług
niezależnego biegłego rewidenta w celu ochrony poufnych danych handlowych
(możliwość, którą dopuszczono w art. 4 ust. 2 ppkt (ii) rozporządzenia[6]). W odniesieniu do siedmiu z
dziewięciu produktów wykazano w wystarczającym stopniu, że cena oferowana (tj.
cena „warstwowa”) stanowiła mniej niż 25 % najniższej ceny cennikowej w krajach
OECD. Zarówno ceny warstwowe, jak i ceny cennikowe stosowane w krajach OECD, są
publicznie dostępne. Jednak w przypadku dwóch produktów – „Epivir
roztwór doustny” oraz „Retrovir roztwór doustny” – cena warstwowa była wyższa
niż 25 % najniższej ceny w krajach OECD (załącznik 1, ss. 9 i 17).
Wnioskodawca uzasadnił te wyższe odsetki cen spadkiem wielkości sprzedaży
leków. Wnioskodawca następnie wyjaśnił, że ponieważ spadła produkcja leków o
cenach warstwowych – dzięki powodzeniu strategii licencji dobrowolnych – wzrosły
koszty tych konkretnych opakowań przypadające na jednostkę. Ponadto
wnioskodawca odniósł się do swojej polityki stosowania cen warstwowych, zgodnie
z którą jego leki są sprzedawane na podstawie PKB i obciążenia
epidemiologicznego, co oznacza, że jego ceny warstwowe, jak wskazano w
załączniku I do niniejszego sprawozdania, i najniższa cena OECD, mogą być
zbliżone, jeśli kraj OECD ma niski PKB i wysokie obciążenie epidemiologiczne
HIV. 7. Ocena skutków
rozporządzenia na przestrzeni czasu W poniższej tabeli przedstawiono występujące w
ciągu ostatnich sześciu lat tendencje sprzedaży poszczególnych produktów
zarejestrowanych zgodnie z rozporządzeniem: Tabela 1: Produkt/jednostka || 2006 || 2007 || 2008 || 2009 || 2010 || 2011 Combivir 300/150 mg x 60 || 397,450 || 153,793 || 178,216 || 66,344 || 478 || 8,459 Retrovir 250 mg x 40 || 585 || 643 || 2,700 || 17,240 || 0 || 0 Retrovir 100 mg x 100 || 132,176 || 92,467 || 136,571 || 10,185 || 322 || 385 Trizivir 750 mg x 60 || 4,903 || 17,102 || 7,475 || 9,895 || 1,333 || 140 Retrovir roztwór doustny 10 mg || 119,807 || 272,063 || 13,502 || 7,305 || 9,932 || 1,944 Ziagen 300 mg x 60 || 40,208 || 35,884 || 26,872 || 5,058 || 113,591 || 13,697 Epivir roztwór doustny 10mg/ml 240 ml || 406,287 || 155,523 || 33,311 || 4,008 || 24,731 || 11,571 Epivir 150 mg x 60 || 975,250 || 1,125,986 || 971,689 || 0 || 2,605 || 42,701 Retrovir 300 mg x 60 || 48,410 || 118,725 || 47,682 || 0 || 2,335 || 6,035 Ogółem || 2,125,076 || 1,972,186 || 1,418,018 || 120,035 || 155,327 || 84,932 Wykres 2: Jak obrazuje wykres 2, wysokość łącznej
sprzedaży zarejestrowanych leków o cenach warstwowych znacząco i stale
zmniejszała się w ciągu ostatnich sześciu lat, Łączna sprzedaż w 2011 r.
stanowiła jedynie 3 % całkowitej sprzedaży w 2005 r. Ten ciągły spadek,
który nasilił się w 2009 r., można wytłumaczyć głównie większą liczbą klientów
nabywających leki antyretrowirusowe od innych producentów, a zwłaszcza od
wytwórców leków generycznych, w tym od wytwórców licencjonowanych przez
GlaxoSmithKline poprzez dobrowolne uiszczania opłat licencyjnych, ViiV
Healthcare, przedsiębiorstwo założone przez GlaxoSmithKline oraz Pfizer w celu
osiągnięcia postępów w leczeniu i opiece dla osób żyjących z HIV, przyznało
obecnie jedenaście dobrowolnych licencji na wytwarzanie i dostarczanie leków
antyretrowirusowych, W 2011 r. ViiV Healthcare i jego
licencjobiorcy dostarczali około 717 milionów swoich wersji Epiviru i Combiviru
dla krajów afrykańskich, Stanowi to
odpowiednik około 12 miesięcy zaopatrywania ponad miliona ludzi żyjących z HIV,
Tendencja ta jest godna pochwały, gdyż poprawia ona dostępność przystępnych
cenowo leków antyretrowirusowych dla klientów w krajach rozwijających się i
pomaga utrzymać ciągłość zaopatrzenia, W niektórych przypadkach ilości przedstawione
w załączniku I są bardzo zróżnicowane dla 2010 i 2011 r.
Wyjaśnienie przedstawione przez wnioskodawcę wskazywało na proces przyznawania
zamówień na dostawy,
Wnioskodawca coraz częściej otrzymuje zapytania ze strony rządów lub
organizacji pozarządowych dotyczące dostarczania leków w bardzo krótkim
terminie, Są to zwykle zapytania dotyczące dostaw wyczerpanych zapasów leków,
których nie mogą dostarczyć przedsiębiorstwa produkujące leki generyczne, Należy również podkreślić, że od czasu
przyjęcia niniejszego rozporządzenia, dostępne dane wydają się wskazywać na
brak zgłoszonych Komisji przypadków nielegalnego ponownego przywozu produktów o
cenach warstwowych, W świetle danych przedstawionych powyżej oraz
braku leków nowo zarejestrowanych przez (inne) przedsiębiorstwa farmaceutyczne
od 2004 r., Komisja Europejska rozważy potrzebę przeprowadzenia konsultacji
społecznych z zainteresowanymi stronami dotyczących wykonania rozporządzenia nr
953/2003, tak aby lepiej ocenić jego rolę w szerzeniu dostępu do przystępnych
cenowo podstawowych leków dla najuboższych krajów rozwijających się, ZAŁĄCZNIK 1: Szczegółowe dane dotyczące ilości leków
sprzedanych w latach 2010-2011 EPIVIR roztwór doustny 10mg/ml – 240 ml Data zatwierdzenia: 19 kwietnia 2004 r. || || Wielkość sprzedaży (w jednostkach)[7] – od 1 stycznia 2010 r. do 31 grudnia 2011 r. Choroba, której dotyczy leczenie: zakażenie HIV Substancja czynna: lamiwudyna Cena oferowana (za jednostkę) w 2010 r.: 5,42 USD Cena oferowana (za jednostkę) w 2011 r.: 12 USD Najniższa cena cennikowa w krajach OECD: 29,38 USD Stosunek ceny preferencyjnej do najniższej ceny cennikowej w krajach OECD w 2010 r.: 18,5 % Stosunek ceny preferencyjnej do najniższej ceny cennikowej w krajach OECD w 2011 r.: 40,8 % || || || || Łączna ilość sprzedanych opakowań w 2010 r. || 24 731 Łączna ilość sprzedanych opakowań w 2011 r. || 11 571 || || || || || || || || || || EPIVIR 150 mg x 60 Data zatwierdzenia: 19 kwietnia 2004 r. || || Wielkość sprzedaży (w jednostkach) – od 1 stycznia 2010 r. do 31 grudnia 2011 r. Choroba, której dotyczy leczenie: zakażenie HIV Substancja czynna: lamiwudyna Cena oferowana (za jednostkę) w 2010 r.: 5,23 USD Cena oferowana (za jednostkę) w 2011 r.: 6,56 USD Najniższa cena cennikowa w krajach OECD: 181,42 USD Stosunek ceny preferencyjnej do najniższej ceny cennikowej w krajach OECD w 2010 r.: 2,9 % Stosunek ceny preferencyjnej do najniższej ceny cennikowej w krajach OECD w 2011 r.: 3,6 % || || Łączna ilość sprzedanych opakowań w 2010 r. || 2 605 Łączna ilość sprzedanych opakowań w 2011 r. || 42 701 || || || || || || || || || || || COMBIVIR 300/150 mg x 60 Data zatwierdzenia: 19 kwietnia 2004 r. || || Wielkość sprzedaży (w jednostkach) od 1 stycznia 2010 r. do 31 grudnia 2011 r. Choroba, której dotyczy leczenie: zakażenie HIV Substancja czynna: lamiwudyna + zydowudyna Cena oferowana (za jednostkę) w 2010 r.: 16,19 USD Cena oferowana (za jednostkę) w 2011 r.: 18,98 USD Najniższa cena cennikowa w krajach OECD: 264,34 USD Stosunek ceny preferencyjnej do najniższej ceny cennikowej w krajach OECD w 2010 r.: 6,1 % Stosunek ceny preferencyjnej do najniższej ceny cennikowej w krajach OECD w 2011 r.: 7,2 % || || || || || || || Łączna ilość sprzedanych opakowań w 2010 r. || 478 Łączna ilość sprzedanych opakowań w 2011 r. || 8 459 || || || || || || || || || || || || RETROVIR 100 mg x 100 Data zatwierdzenia: 19 kwietnia 2004 r. || || Wielkość sprzedaży (w jednostkach) – od 1 stycznia 2010 r. do 31 grudnia 2011 r. || || Choroba, której dotyczy leczenie: zakażenie HIV Substancja czynna: zydowudyna Cena oferowana (za jednostkę) w 2010 r.: 12,17 USD Cena oferowana (za jednostkę) w 2011 r.: 18,48 USD Najniższa cena cennikowa w krajach OECD: 88,75 USD Stosunek ceny preferencyjnej do najniższej ceny cennikowej w krajach OECD w 2010 r.: 13,7 % Stosunek ceny preferencyjnej do najniższej ceny cennikowej w krajach OECD w 2011 r.: 20,8 % || || || || || Łączna ilość sprzedanych opakowań w 2010 r. || 322 Łączna ilość sprzedanych opakowań w 2011 r. || 385 || || RETROVIR 300 mg x 60 Data zatwierdzenia: 19 kwietnia 2004 r. || || Wielkość sprzedaży (w jednostkach) – od 1 stycznia 2010 r. do 31 grudnia 2011 r. Choroba, której dotyczy leczenie: zakażenie HIV Substancja czynna: zydowudyna Cena oferowana (za jednostkę) w 2010 r.: 13,24 USD Cena oferowana (za jednostkę) w 2011 r.: 24,70 USD Najniższa cena cennikowa w krajach OECD: 133,20 USD Stosunek ceny preferencyjnej do najniższej ceny cennikowej w krajach OECD w 2010 r.: 9,9 % Stosunek ceny preferencyjnej do najniższej ceny cennikowej w krajach OECD w 2011 r.: 18,5 % || || Łączna ilość sprzedanych opakowań w 2010 r. || 2 335 Łączna ilość sprzedanych opakowań w 2011 r. || 6 035 || || || || || || || RETROVIR 250 mg x 40 Data zatwierdzenia: 19 kwietnia 2004 r. || || Wielkość sprzedaży (w jednostkach) – od 1 stycznia 2010 r. do 31 grudnia 2011 r. Choroba, której dotyczy leczenie: zakażenie HIV Substancja czynna: zydowudyna Cena oferowana (za jednostkę) w 2010 r.: 11,03 USD Cena oferowana (za jednostkę) w 2011 r.: 12,03 USD Najniższa cena cennikowa w krajach OECD: 81,15 USD Stosunek ceny preferencyjnej do najniższej ceny cennikowej w krajach OECD w 2010 r.: 13,6 % Stosunek ceny preferencyjnej do najniższej ceny cennikowej w krajach OECD w 2011 r.: 14,8 % || || || Łączna ilość sprzedanych opakowań w 2010 r. || 0 Łączna ilość sprzedanych opakowań w 2011 r. || 0 TRIZIVIR 750 mg x 60 Data zatwierdzenia: 19 kwietnia 2004 r. || || Wielkość sprzedaży (w jednostkach) – od 1 stycznia 2010 r. do 31 grudnia 2011 r. Choroba, której dotyczy leczenie: zakażenie HIV Substancja czynna: siarczan abakawiru (300 mg) + lamiwudyna (150 mg) + zydowudyna (300 mg) Cena oferowana (za jednostkę) w 2010 r.: 53,71 USD Cena oferowana (za jednostkę) w 2011 r.: 53,01 USD Najniższa cena cennikowa w krajach OECD: 450,31 USD Stosunek ceny preferencyjnej do najniższej ceny cennikowej w krajach OECD w 2010 r.: 11,9 % Stosunek ceny preferencyjnej do najniższej ceny cennikowej w krajach OECD w 2011 r.: 11,8 % || || || || || Łączna ilość sprzedanych opakowań w 2010 r. || 1 333 Łączna ilość sprzedanych opakowań w 2011 r. || 140 || ZIAGEN 300 mg x 60 Data zatwierdzenia: 20 września 2004 r. || || Wielkość sprzedaży (w jednostkach) – od 1 stycznia 2010 r. do 31 grudnia 2011 r. Choroba, której dotyczy leczenie: zakażenie HIV Substancja czynna: siarczan abakawiru Cena oferowana (za jednostkę) w 2010 r.: 35,91 USD Cena oferowana (za jednostkę) w 2011 r.: 31,36 USD Najniższa cena cennikowa w krajach OECD: 223,37 USD Stosunek ceny preferencyjnej do najniższej ceny cennikowej w krajach OECD w 2010 r.: 16,1 % Stosunek ceny preferencyjnej do najniższej ceny cennikowej w krajach OECD w 2011 r.: 14 % || || || || || || Łączna ilość sprzedanych opakowań w 2010 r. || 113 591 Łączna ilość sprzedanych opakowań w 2011 r. || 13 697 || || RETROVIR roztwór doustny 10 mg/ml – 200 ml Data zatwierdzenia: 20 września 2004 r. || || Wielkość sprzedaży (w jednostkach) – od 1 stycznia 2010 r. do 31 grudnia 2011 r. Choroba, której dotyczy leczenie: zakażenie HIV Substancja czynna: zydowudyna Cena oferowana (za jednostkę) w 2010 r.: 6,35 USD Cena oferowana (za jednostkę) w 2011 r.: 10,38 USD Najniższa cena cennikowa w krajach OECD: 16,22 USD Stosunek ceny preferencyjnej do najniższej ceny cennikowej w krajach OECD w 2010 r.: 39,2 % Stosunek ceny preferencyjnej do najniższej ceny cennikowej w krajach OECD w 2011 r.: 64 % || || || || || || Łączna ilość sprzedanych opakowań w 2010 r. || 9 932 Łączna ilość sprzedanych opakowań w 2011 r. || 1 944 || || || || || [1] Artykuł 11 rozporządzenia (WE) nr 953/2003 stanowi: „1) Komisja corocznie monitoruje wielkości wywozów
produktów wymienionych w załączniku I objętych cenami warstwowymi, a wywożonych
do krajów określonych w art. 1, w oparciu o informacje przekazane jej przez
producentów lub eksporterów farmaceutyków. W tym celu, Komisja stosuje
standardowy formularz. Producenci i eksporterzy muszą przedłożyć Komisji takie
roczne sprawozdania w sprawie sprzedaży produktu o cenach warstwowych na
zasadzie poufności..
2) Komisja przekazuje Radzie okresowe sprawozdania w sprawie wielkości
wywiezionych produktów o cenach warstwowych, w tym w sprawie wielkości
wywiezionych w ramach umowy o partnerstwie zawartej między producentem, a
rządem kraju przeznaczenia. Sprawozdanie bada zakres krajów oraz chorób i
kryteria ogólne dla wdrażania art. 3.”. [2] http://www.undp.org/content/dam/undp/library/MDG/english/MDG_Report_2011_EN.pdf
[3] Prawa własności intelektualnej dotyczące leków mogą
prowadzić do wyższych cen poprzez ograniczenie podaży tańszych alternatyw
generycznych. Istnieje jednak również szereg innych ważnych czynników, które
mogą mieć wpływ na dostępność leków dla pacjentów w ubogich krajach
rozwijających się. Czynniki te obejmują brak krajowego ubezpieczenia
zdrowotnego, cła przywozowe i podatki od leków, wysokie marże dystrybucyjne i
niewystarczająco skuteczne systemy zamówień publicznych. [4] Dz.U. L 135 z 3.6.2003, s. 5-11. Rozporządzenie zostało
ostatnio zmienione rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1662/2005 z dnia 11
października 2005 r. (Dz.U. L 267 z 12.10.2005, s. 19-21): http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2005:267:0019:0021:PL:PDF [5] Czytelnicy zainteresowani uzyskaniem informacji
dotyczących rzeczywistych cen sprzedaży mogą je znaleźć na stronie internetowej
Globalnego Funduszu na rzecz walki z AIDS, gruźlicą i malarią. http://bi.theglobalfund.org/analytics/saw.dll?Dashboard&nqUser=PQRExternalUser&PQRLANGUAGE=en&PortalPath=/shared/PQR%20External%20Users/_portal/PQR%20Public&Page=Price%20list [6] Zamiast przedstawiać szczegółowe informacje na temat
oferowanej ceny, wnioskodawca może złożyć świadectwo wydane przez niezależnego
biegłego rewidenta, stwierdzające, że zweryfikowano cenę i odpowiada ona
jednemu z kryteriów określonych w załączniku III. [7] W tej i w następnych tabelach „jednostki” oznaczają
opakowania, w które pakowane są omawiane produkty. Przykładowo, jedna
„jednostka” EPIVIRU Roztwór Doustny 10mg/ml – 240 ml to jedna butelka
zawierająca 240 ml. Jedna jednostka EPIVIRU 150 mg x 60 (zob. w następnej
tabeli) to jedno opakowanie zawierające 60 tabletek.