|
19.8.2011 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
C 242/39 |
Komunikat Komisji w ramach wdrażania dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 98/79/WE z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
(Publikacja tytułów i odniesień do norm zharmonizowanych na mocy dyrektywy)
2011/C 242/03
|
ESO (1) |
Odniesienie i tytuł normy zharmonizowanej (oraz dokument referencyjny) |
Pierwsza publikacja Dz.U. |
Odniesienie do normy zastąpionej |
Data ustania domniemania zgodności normy zastąpionej Przypis 1 |
|
CEN |
EN 556-1:2001 Sterylizacja wyrobów medycznych Wymagania dotyczące wyrobów medycznych określanych jako STERYLNE Część 1: Wymagania dotyczące finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych |
31.7.2002 |
EN 556:1994 + A1:1998 Przypis 2.1 |
Termin minął (30.4.2002) |
|
EN 556-1:2001/AC:2006 |
15.11.2006 |
|
|
|
|
CEN |
EN 556-2:2003 Sterylizacja wyrobów medycznych - Wymagania dotyczących wyrobów medycznych określanych jako STERYLNE - Część 2: Wymagania odnoszące się do wyrobów medycznych poddanych procesom aseptycznym |
9.8.2007 |
|
|
|
CEN |
EN 980:2008 Symbole do stosowania w oznakowaniu wyrobów medycznych |
23.7.2008 |
EN 980:2003 Przypis 2.1 |
Termin minął (31.5.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11737-2:2009 Sterylizacja wyrobów medycznych Metody mikrobiologiczne Część 2: Badania sterylności stosowane podczas określania, walidacji i przebiegu procesu sterylizacji (ISO 11737-2:2009) |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN 12322:1999 Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro Pożywki mikrobiologiczne Kryteria oceny działania pożywek mikrobiologicznych |
9.10.1999 |
|
|
|
EN 12322:1999/A1:2001 |
31.7.2002 |
Przypis 3 |
Termin minął (30.4.2002) |
|
|
CEN |
EN ISO 13408-1:2011 Postępowanie aseptyczne z produktami stosowanymi w ochronie zdrowia Część 1: Wymagania ogólne (ISO 13408-1:2008) |
Pierwsza publikacja |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13408-2:2011 Postępowanie aseptyczne z produktami stosowanymi w ochronie zdrowia Część 2: Filtracja (ISO 13408-2:2003) |
Pierwsza publikacja |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13408-3:2011 Postępowanie aseptyczne z produktami stosowanymi w ochronie zdrowia Część 3: Liofilizacja (ISO 13408-3:2006) |
Pierwsza publikacja |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13408-4:2011 Postępowanie aseptyczne z produktami stosowanymi w ochronie zdrowia Część 4: Techniki czyszczenia w miejscu użycia (ISO 13408-4:2005) |
Pierwsza publikacja |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13408-5:2011 Postępowanie aseptyczne z produktami stosowanymi w ochronie zdrowia Część 5: Steryliazacja w miejscu użycia (ISO 13408-5:2006) |
Pierwsza publikacja |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13408-6:2011 Postępowanie aseptyczne z produktami stosowanymi w ochronie zdrowia Część 6: Systemy oddzielania (ISO 13408-6:2005) |
Pierwsza publikacja |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13485:2003 Wyroby medyczne Systemy zarządzania jakością Wymagania do celów przepisów prawnych (ISO 13485:2003) |
2.4.2004 |
EN ISO 13488:2000 EN ISO 13485:2000 Przypis 2.1 |
Termin minął (31.7.2009) |
|
EN ISO 13485:2003/AC:2009 |
7.7.2010 |
|
|
|
|
CEN |
EN 13532:2002 Wymagania ogólne dotyczące wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro do samodzielnego stosowania |
17.12.2002 |
|
|
|
CEN |
EN 13612:2002 Ocena działania wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro |
17.12.2002 |
|
|
|
EN 13612:2002/AC:2002 |
2.12.2009 |
|
|
|
|
CEN |
EN 13640:2002 Badanie trwałości odczynników do diagnostyki in vitro |
17.12.2002 |
|
|
|
CEN |
EN 13641:2002 Eliminacja lub zmniejszenie ryzyka zakażenia związanego z odczynnikami do diagnostyki in vitro |
17.12.2002 |
|
|
|
CEN |
EN 13975:2003 Procedury kontroli wyrywkowej stosowane w odbiorczych badaniach wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro Aspekty statystyczne |
21.11.2003 |
|
|
|
CEN |
EN 14136:2004 Zastosowanie zewnętrznych programów kontroli jakości do oceny osiągnięć procedur badawczych w diagnostyce in vitro |
15.11.2006 |
|
|
|
CEN |
EN 14254:2004 Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro - Pojemniki jednorazowego użycia do zbioru próbek pochodzących od ludzi, innych niż krew |
28.4.2005 |
|
|
|
CEN |
EN 14820:2004 Pojemniki jednorazowego użytku do pobierania od ludzi próbek krwi żylnej |
28.4.2005 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14937:2009 Sterylizacja produktoów stosowanych w ochronie zdrowia Wymagania ogólne otyczące charakterystyki czynnika sterylizującego oraz opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji (ISO 14937:2009) |
7.7.2010 |
EN ISO 14937:2000 Przypis 2.1 |
Termin minął (30.4.2010) |
|
CEN |
EN ISO 14971:2009 Wyroby medyczne Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) |
7.7.2010 |
EN ISO 14971:2007 Przypis 2.1 |
Termin minął (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 15193:2009 Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro Pomiar wielkości w próbkach pochodzenia biologicznego Wymagania dotyczące zawartości i prezentacji referencyjnych procedur pomiarowych (ISO 15193:2009) |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 15194:2009 Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro Pomiar wielkości w próbkach pochodzenia biologicznego Wymagania dotyczące certyfikowanych materiałów odniesienia oraz zawartości dokumentacji towarzyszącej (ISO 15194:2009) |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 15197:2003 Systemy do badań diagnostycznych in vitro Wymagania dotyczące systemów monitorujących poziom glukozy we krwi do samokontroli u chorych na cukrzycę (ISO 15197:2003) |
28.4.2005 |
|
|
|
EN ISO 15197:2003/AC:2005 |
2.12.2009 |
|
|
|
|
CEN |
EN ISO 17511:2003 Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro Oznaczenia ilościowe w próbkach biologicznych Metrologiczna zgodność z wzorcami wartości wyznaczonych dla materiałów kalibracyjnych i kontrolnych (ISO 17511:2003) |
28.4.2005 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 18113-1:2009 Kliniczne badania laboratoryjne oraz medyczne systemy diagnostyczne in vitro Informacje dostarczane przez wytwórcę (etykietowanie) Część 1: Terminy, definicje i wymagania ogólne (ISO 18113-1:2009) |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 18113-2:2009 Kliniczne badania laboratoryjne oraz medyczne systemy diagnostyczne in vitro Informacje dostarczane przez wytwórcę (etykietowanie) Część 2: Odczynniki do diagnostyki in vitro do profesjonalnego stosowania (ISO 18113-2:2009) |
7.7.2010 |
EN 375:2001 Przypis 2.1 |
31.12.2012 |
|
CEN |
EN ISO 18113-3:2009 Kliniczne badania laboratoryjne oraz medyczne systemy diagnostyczne in vitro Informacje dostarczane przez wytwórcę (etykietowanie) Część 3: Przyrządy do diagnostyki in vitro do profesjonalnego stosowania (ISO 18113-3:2009) |
7.7.2010 |
EN 591:2001 Przypis 2.1 |
31.12.2012 |
|
CEN |
EN ISO 18113-4:2009 Kliniczne badania laboratoryjne oraz medyczne systemy diagnostyczne in vitro Informacje dostarczane przez wytwórcę (etykietowanie) Część 4: Odczynniki do diagnostyki in vitro do samodzielnego stosowania (ISO 18113-4:2009) |
7.7.2010 |
EN 376:2002 Przypis 2.1 |
31.12.2012 |
|
CEN |
EN ISO 18113-5:2009 Kliniczne badania laboratoryjne oraz medyczne systemy diagnostyczne in vitro Informacje dostarczane przez wytwórcę (etykietowanie) Część 5: Przyrządy do diagnostyki in vitro do samodzielnego stosowania (ISO 18113-5:2009) |
7.7.2010 |
EN 592:2002 Przypis 2.1 |
31.12.2012 |
|
CEN |
EN ISO 18153:2003 Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro Pomiar ilościowy próbek biologicznych Spójność pomiarowa wartości stężenia katalitycznego enzymów wynikająca z powiązania z materiałami odniesienia i materiałami kontrolnymi (ISO 18153:2003) |
21.11.2003 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 20776-1:2006 Kliniczne badania laboratoryjne i metody badań diagnostycznych in vitro Oznaczanie wrażliwości drobnoustrojów i ocena przydatności gotowych testów do oznaczania wrażliwości na leki przeciwbakteryjne Część 1: Referencyjna metoda oznaczania in vitro aktywności leków przeciwbakteryjnych wobec szybko rosnących tlenowych bakterii wywołujących choroby zakaźne (ISO 20776-1:2006) |
9.8.2007 |
|
|
|
Cenelec |
EN 61010-2-101:2002 Wymagania bezpieczeństwa elektrycznych przyrządów pomiarowych, automatyki i urządzeń laboratoryjnych - Część 2-101: Wymagania szczegółowe dotyczące urządzeń medycznych do diagnostyki in vitro (IVD) IEC 61010-2-101:2002 (Zmodyfikowana) |
17.12.2002 |
|
|
|
Cenelec |
EN 61326-2-6:2006 Wyposażenie elektryczne do pomiarów, sterowania i użytku w laboratoriach - Wymagania dotyczące kompatybilności elektromagnetycznej (EMC) - Część 2-6: Wymagania szczegółowe - Wyposażenie medyczne do diagnostyki in-vitro (IVD) IEC 61326-2-6:2005 |
27.11.2008 |
|
|
|
Cenelec |
EN 62304:2006 Oprogramowanie wyrobów medycznych Procesy cyklu życia oprogramowania IEC 62304:2006 |
27.11.2008 |
|
|
|
EN 62304:2006/AC:2008 |
18.1.2011 |
|
|
|
|
Cenelec |
EN 62366:2008 Urządzenia medyczne Zastosowanie inżynierii użyteczności do urządzeń medycznych IEC 62366:2007 |
27.11.2008 |
|
|
|
Przypis 1: |
Data ustania domniemania zgodności jest zasadniczo datą wycofania („dw”) określoną przez europejskie organizacje normalizacyjne. Zwraca się jednak uwagę użytkowników tych norm na fakt, że w niektórych szczególnych przypadkach data ustania i data domniemania mogą nie być tożsame. |
|
Przypis 2.1: |
Nowa (lub zmieniona) norma ma taki sam zakres, jak norma zastąpiona. W określonym dniu ustaje domniemanie zgodności normy zastąpionej z wymogami zasadniczymi dyrektywy. |
|
Przypis 2.2: |
Zakres nowej normy jest szerszy od zakresu normy zastąpionej. W określonym dniu ustaje domniemanie zgodności normy zastąpionej z wymogami zasadniczymi dyrektywy. |
|
Przypis 2.3: |
Zakres nowej normy jest węższy od zakresu normy zastąpionej. W określonym dniu ustaje domniemanie zgodności normy zastąpionej (częściowo) z wymogami zasadniczymi dyrektywy w odniesieniu do produktów, które obejmuje zakres nowej normy. Domniemanie zgodności z wymogami zasadniczymi dyrektywy w odniesieniu do produktów, które nadal obejmuje zakres normy zastąpionej (częściowo), a których nie obejmuje zakres nowej normy, pozostaje bez zmian. |
|
Przypis 3: |
W przypadku zmian, normą, do której dokonuje się odniesienia jest EN CCCCC:YYYY, z wcześniejszymi zmianami, o ile takie miały miejsce, oraz nowa przytoczona zmiana. Zastąpiona norma (kolumna 3) składa się zatem z EN CCCCC:YYYY z wcześniejszymi zmianami, o ile takie miały miejsce, ale nowa przytoczona zmiana nie wchodzi w jej skład. W określonym dniu ustaje domniemanie zgodności normy zastąpionej z wymogami zasadniczymi dyrektywy. |
UWAGA:
|
— |
Wszelkie informacje na temat dostępności norm można uzyskać w europejskich organizacjach normalizacyjnych lub w krajowych organach normalizacyjnych, których lista znajduje się w załączniku do dyrektywy 98/34/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (2), zmienionej dyrektywą 98/48/WE (3). |
|
— |
Europejskie organizacje normalizacyjne przyjmują zharmonizowane normy w języku angielskim (CEN i Cenelec publikują je również w języku francuskim i niemieckim). Następnie krajowe organy normalizacyjne tłumaczą tytuły zharmonizowanych norm na wszystkie pozostałe wymagane języki urzędowej Unii Europejskiej. Komisja Europejska nie ponosi odpowiedzialności za poprawność tytułów zgłoszonych do publikacji w Dzienniku Urzędowym. |
|
— |
Publikacja odniesień w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej nie oznacza, że normy są dostępne we wszystkich językach Wspólnoty. |
|
— |
Lista ta zastępuje wszystkie poprzednie listy opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Komisja czuwa nad uaktualnianiem listy. |
|
— |
Więcej informacji na temat zharmonizowanych norm można uzyskać pod następującym adresem: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
(1) ESO: Europejskie organizacje normalizacyjne:
|
— |
CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu) |
|
— |
Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25196871; fax +32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu) |
|
— |
ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel. +33 492944200; fax +33 493654716 (http://www.etsi.eu) |
(2) Dz.U. L 204 z 21.7.1998, s. 37.
(3) Dz.U. L 217 z 5.8.1998, s. 18.