[pic] | KOMISJA EUROPEJSKA |

Bruksela, dnia 28.1.2011

KOM(2011) 27 wersja ostateczna

2011/0012 (NLE)

Wniosek

DYREKTYWA RADY

zmieniająca dyrektywę Rady 91/414/EWG w celu odnowienia włączenia karbendazymu jako substancji czynnej

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

UZASADNIENIE

W dyrektywie Rady 91/414/EWG dotyczącej wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin ustanowiono zharmonizowane ramy dopuszczania i wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin. Substancje czynne, które mają być stosowane jako środki ochrony roślin, są oceniane i dopuszczane na poziomie Unii Europejskiej i włączane do załącznika I do dyrektywy. Poszczególne środki ochrony roślin zawierające substancje czynne są oceniane i dopuszczane przez państwa członkowskie w oparciu o zharmonizowane zasady.

W art. 5 dyrektywy przewiduje się włączanie substancji czynnych do załącznika I do tej dyrektywy, jeżeli można wykazać, w świetle obecnego stanu wiedzy naukowej i technicznej, że substancje te zasadniczo spełniają wymogi bezpieczeństwa dla zdrowia człowieka i dla środowiska. W dyrektywie Rady 91/414/EWG przewiduje się podejmowanie decyzji na podstawie oceny ryzyka, co oznacza, że oprócz swoistych właściwości substancji należy wziąć pod uwagę również stopień narażenia. Dlatego możliwe jest włączenie substancji stwarzającej zagrożenie do załącznika I do dyrektywy, pod warunkiem że narażenie ograniczone jest do poziomów, które można uznać za dopuszczalne.

Karbendazym jest substancją, która została włączona na mocy dyrektywy Komisji 2006/135/WE, po długich dyskusjach oraz po przekazaniu dokumentacji Radzie. Chodzi o kontrowersyjną substancję, z powodu jej swoistych właściwości toksykologicznych (mutagenności i szkodliwego wpływu na rozrodczość), i dlatego jej włączenie było obwarowane rygorystycznymi warunkami i ograniczone w czasie (3 lata, zamiast zwyczajowych 10 lat). Od rozpoczęcia stosowania nowego rozporządzenia w sprawie pestycydów (tj. rozporządzenia (WE) 1107/2009) substancje tego rodzaju nie będą mogły być dopuszczane.

W międzyczasie powiadamiający złożył wniosek o odnowienie na podstawie obowiązującego prawodawstwa. Dane dotyczące karbendazymu przedłożone przez przemysł zostały wstępnie ocenione przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy, w tym przypadku przez Niemcy, a następnie przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA). Obaj oceniający doszli do wniosku, że możliwe jest określenie dopuszczalnych zastosowań.

Na podstawie różnych przeprowadzonych badań stwierdzono, iż aby osiągnąć wysoki poziom ochrony zdrowia ludzi i zwierząt oraz środowiska, według norm unijnych, można oczekiwać, że środki ochrony roślin zawierające karbendazym spełniają wymogi ustanowione w dyrektywie 91/414/EWG, pod warunkiem stosowania odpowiednich środków zmniejszających ryzyko i utrzymania obecnego restrykcyjnego podejścia.

Z tego powodu proponuje się warunkowe włączenie substancji, o której mowa, zgodnie z następującymi warunkami:

- stosowanie substancji w środkach ochrony roślin będzie ograniczone wyłącznie do niektórych upraw, które rzeczywiście zostały poddane ocenie na poziomie Unii. Wnioskuje się o stosowanie karbendazymu jedynie jako fungicydu w odniesieniu do zbóż, nasion rzepaku, buraka cukrowego i pastewnego oraz kukurydzy;

- stosowane dawki będą poddane ograniczeniom, tak aby zagwarantować, że wpływ na środowisko i narażenie pozostaną niskie;

- ściśle określone środki zmniejszające ryzyko ustanowione na poziomie unijnym będą obowiązkowe w każdym państwie członkowskim;

- ważność zezwolenia zostanie ograniczona do 3,5 roku zamiast zwyczajowych 10 lat;

- dane przedłożone do celów oceny karbendazymu jako produktu biobójczego będą ściśle monitorowane, a istniejące w obszarze publicznym badania toksyczności poddane dalszej analizie, co, w przypadku pojawienia się niekorzystnych elementów, mogłoby doprowadzić do ponownego rozpatrzenia włączenia;

- zgłaszający przedłoży potwierdzające dane, aby zapewnić większą wiarygodność w niektórych obszarach określonych podczas procesu oceny.

Sprawozdanie z przeglądu i projekt dyrektywy przedłożono w dniu 23 listopada 2010 r. Stałemu Komitetowi ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt. Wyniki głosowania przedstawiały się następująco:

( 13 państw członkowskich (156 głosów) głosowało za,

( 13 państw członkowskich (160 głosów) przeciw,

( 1 państwo członkowskie (29 głosów) wstrzymało się od głosu.

Komitetowi nie udało się, większością kwalifikowaną, wydać opinii w sprawie projektu przedłożonego przez Komisję.

W związku z tym, zgodnie z art. 19 dyrektywy 91/414/EWG oraz zgodnie z art. 5 decyzji Rady 1999/468/WE, wymaga się, aby Komisja przedstawiła Radzie wniosek dotyczący środków, jakie należy podjąć, a Rada w terminie trzech miesięcy ma podjąć decyzję większością kwalifikowaną.

Projekt dyrektywy nie jest objęty prawem kontroli przysługującym Parlamentowi Europejskiemu (art. 8 decyzji Rady 1999/468/WE).

2011/0012 (NLE)

Wniosek

DYREKTYWA RADY

zmieniająca dyrektywę Rady 91/414/EWG w celu odnowienia włączenia karbendazymu jako substancji czynnej

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając dyrektywę Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotyczącą wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin[1], w szczególności jej art. 6 ust. 1,

a także mając na uwadze, co następuje:

1. Włączenie karbendazymu do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG wygasa w dniu 13 czerwca 2011 r.

2. Włączenie substancji czynnej może na wniosek zostać odnowione na okres nieprzekraczający dziesięciu lat. W dniu 6 sierpnia 2007 r. Komisja otrzymała od wnioskodawcy taki wniosek w sprawie odnowienia włączenia przedmiotowej substancji.

3. W dniu 10 stycznia 2008 r. wnioskodawca przedłożył Niemcom, państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy, dane na poparcie swojego wniosku o odnowienie włączenia karbendazymu.

4. Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy przygotowało projekt sprawozdania z ponownej oceny, co do którego wnioskodawca wyraził swoje uwagi dnia 13 maja 2009 r. i które, po jego ukończeniu, zostało przedłożone Komisji oraz wnioskodawcy dnia 24 lipca 2009 r. Oprócz oceny substancji sprawozdanie zawiera wykaz badań, na których państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy opierało się podczas przeprowadzania oceny.

5. Komisja przekazała dnia 28 lipca 2009 r. projekt sprawozdania z ponownej oceny Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności (dalej „Urząd”) oraz państwom członkowskim, z prośbą o uwagi.

6. Na wniosek Komisji dnia 14 grudnia 2009 r. projekt sprawozdania z ponownej oceny został poddany wzajemnej weryfikacji przez państwa członkowskie i Urząd, oraz przedłożony wnioskodawcy, aby wyraził swoje uwagi. Urząd przedstawił Komisji swoje wnioski dotyczące wzajemnej weryfikacji oceny ryzyka karbendazymu[2] w dniu 30 kwietnia 2010 r. Uwzględniono uwagi wnioskodawcy, przekazane dnia 31 maja 2010 r.; państwa członkowskie i Komisja, w ramach Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt, dokonały przeglądu projektu sprawozdania z ponownej oceny oraz wniosków Urzędu. Przegląd zostały zakończony w dniu 23 listopada 2010 r. w formie opracowanego przez Komisję sprawozdania z przeglądu dotyczącego karbendazymu.

7. Jak wykazały różnorodne badania można oczekiwać, że środki ochrony roślin zawierające karbendazym nadal spełniają wymogi ustanowione w art. 5 ust. 1 lit. a) i b) dyrektywy 91/414/EWG w odniesieniu do zastosowań, które zostały zbadane przez Komisję i wyszczególnione w jej sprawozdaniu z przeglądu. Należy zatem odnowić włączenie karbendazymu do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG w celu zapewnienia możliwości udzielania zezwoleń na środki ochrony roślin zawierające tę substancję czynną zgodne z przepisami wymienionej dyrektywy. Oprócz zastosowań objętych pierwszym włączeniem wnioskodawca w dokumentacji w sprawie odnowienia pozwolenia proponuje zastosowanie w odniesieniu do buraka pastewnego. Uwzględniając dodatkowe dane przedstawione przez wnioskodawcę zastosowanie w odniesieniu do buraka pastewnego powinno zostać dodane do wykazu dopuszczonych zastosowań.

8. Artykuł 5 ust. 4 dyrektywy 91/414/EWG stanowi, że włączenie substancji do załącznika I może być przedmiotem ograniczeń. Aby odpowiednio odzwierciedlić wysoki poziom ochrony zdrowia ludzi i zwierząt oraz środowiska, według norm unijnych, należy ograniczyć zastosowanie karbendazymu do zastosowań, które zostały rzeczywiście poddane ocenie i które uznaje się za zgodne z warunkami zawartymi w art. 5 ust. 1 dyrektywy 91/414/EWG. Oznacza to, że nie dopuszcza się zastosowań, które nie znajdują się na wykazie zastosowań w załączniku I do przedmiotowej dyrektywy, dopóki nie będą najpierw dodane do tego wykazu. Należy ustanowić najwyższe dopuszczalne poziomy obecności dwóch istotnych zanieczyszczeń: 2-amino-3-hydroksyfenazyny (AHP) i 2,3-diaminofenazyny (DAP) w karbendazymie wytwarzanym w celach komercyjnych.

9. Bez uszczerbku dla wniosków, o których mowa w motywie 8, należy uzyskać dalsze informacje na temat pewnych kwestii szczegółowych. Artykuł 6 ust. 1 dyrektywy 91/414/EWG stanowi, że włączenie substancji do załącznika I może być uzależnione od spełnienia określonych warunków. Dlatego konieczne jest, aby wnioskodawca przedłożył dodatkowe informacje dotyczące degradacji tlenowej w glebie, długoterminowego zagrożenia dla ptaków oraz znaczenia trzeciego zanieczyszczenia, nazywanego w celu zachowania poufności AEF037197. Ponadto należy zwrócić się do wnioskodawcy o przeanalizowanie badań włączonych do wykazu w projekcie sprawozdania z ponownej oceny z dnia 16 lipca 2009 r. (tom 1, poziom 4 „Dodatkowe informacje”, s. 155-157).

10. Niektóre państwa członkowskie wyraziły zaniepokojenie odnośnie do profilu zagrożeń tej substancji. Podobne obawy wyrażano w czasie pierwszego włączenia. Dokumentacja dotycząca odnowienia jest częściowo oparta na danych toksykologicznych wykorzystanych podczas oceny dokumentacji przedłożonej do celów pierwszego włączenia tej substancji. Pierwotne włączenie ograniczone było do okresu trzech lat[3]. Należy również uwzględnić postępujące wsparcie dla konieczności zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi i zwierząt oraz równowagi środowiska. W związku z tym należy ograniczyć okres odnowienia włączenia do trzech i pół roku.

11. Jak w przypadku wszystkich substancji włączonych do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG status karbendazymu mógłby zostać poddany weryfikacji na mocy art. 5 ust. 5 tej dyrektywy w świetle wszelkich nowych dostępnych danych, takich jak obecnie trwająca ocena w ramach dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych[4], czy przeglądu odpowiedniej literatury naukowej.

12. Należy przewidzieć rozsądnie długi termin na odnowienie włączenia substancji czynnej do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG w celu umożliwienia państwom członkowskim i zainteresowanym stronom przygotowania się do spełnienia nowych wymogów wynikających z tego faktu.

13. Nie naruszając określonych w dyrektywie 91/414/EWG zobowiązań wynikających z odnowienia włączenia substancji czynnej do załącznika I do tej dyrektywy, państwom członkowskim należy dać sześć miesięcy, licząc od daty odnowienia włączenia, na dokonanie przeglądu istniejących zezwoleń dotyczących środków ochrony roślin zawierających karbendazym w celu spełnienia wymogów ustanowionych w dyrektywie 91/414/EWG, w szczególności jej art. 13, oraz stosownych warunków określonych w załączniku I do tej dyrektywy. W stosownych przypadkach państwa członkowskie powinny odnowić zezwolenia, w razie konieczności ze zmianami, lub odmówić ich odnowienia. W drodze odstępstwa od powyższego terminu należy przyznać więcej czasu na przedłożenie i ocenę zaktualizowanej pełnej dokumentacji wyszczególnionej w załączniku III dla każdego środka ochrony roślin i każdego zamierzonego zastosowania zgodnie z jednolitymi zasadami ustanowionymi w dyrektywie 91/414/EWG.

14. Należy zatem odpowiednio zmienić dyrektywę 91/414/EWG.

15. Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt nie wydał opinii w terminie ustalonym przez jego przewodniczącego,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:

Artykuł 1

W załączniku I do dyrektywy 91/414/EWG wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszej dyrektywy.

Artykuł 2

Państwa członkowskie przyjmują i publikują, najpóźniej do dnia 30 listopada 2011 r., przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy. Niezwłocznie przekazują Komisji tekst tych przepisów oraz tabelę korelacji pomiędzy tymi przepisami a niniejszą dyrektywą.

Państwa członkowskie stosują te przepisy od dnia 1 grudnia 2011 r.

Przepisy przyjęte przez państwa członkowskie zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia określane są przez państwa członkowskie.

Artykuł 3

1. Zgodnie z dyrektywą 91/414/EWG państwa członkowskie w miarę potrzeby odpowiednio zmieniają lub wycofują istniejące zezwolenia dla środków ochrony roślin zawierających karbendazym jako substancję czynną w terminie do dnia 1 grudnia 2011 r.

Przed upływem tego terminu państwa członkowskie w szczególności weryfikują, czy spełnione są warunki wymienione w załączniku I do wspomnianej dyrektywy odnośnie do karbendazymu, z wyjątkiem warunków wskazanych w części B pozycji odnoszącej się do tej substancji czynnej, oraz czy posiadacz zezwolenia zgodnie z warunkami ustanowionymi w art. 13 tej dyrektywy posiada dokumentację spełniającą wymogi załącznika II do wspomnianej dyrektywy lub dostęp do takiej dokumentacji.

2. W drodze odstępstwa od ust. 1 państwa członkowskie dokonują ponownej oceny każdego dopuszczonego środka ochrony roślin zawierającego karbendazym jako jedyną substancję czynną lub jako jedną z substancji czynnych wyszczególnionych w załączniku I do dyrektywy 91/414/EWG najpóźniej do dnia 1 czerwca 2011 r., uwzględniając najnowszy stan wiedzy naukowej i technicznej, zgodnie z jednolitymi zasadami określonymi w załączniku VI do dyrektywy 91/414/EWG, na podstawie dokumentacji zgodnej z wymogami określonymi w załączniku III do wymienionej dyrektywy i z uwzględnieniem części B pozycji dotyczącej karbendazymu w załączniku I do tej dyrektywy. Na podstawie powyższej oceny państwa członkowskie określają, czy środek nadal spełnia warunki ustanowione w art. 4 ust. 1 lit. b), c), d) i e) dyrektywy 91/414/EWG. Po dokonaniu tych ustaleń państwa członkowskie w razie potrzeby zmieniają lub wycofują zezwolenia do dnia 1 grudnia 2013 r.

Artykuł 4

Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie z dniem 1 czerwca 2011 r.

Artykuł 5

Niniejsza dyrektywa skierowana jest do państw członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia [...] r.

W imieniu Rady

Przewodniczący

ZAŁĄCZNIK

W załączniku I do dyrektywy 91/414/EWG wiersz nr 149 otrzymuje brzmienie:

„

Nr | Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne | Nazwa IUPAC | Czystość[5] | Data wejścia w życie | Data wygaśnięcia włączenia | Przepisy szczególne |

149 | Karbendazym Nr CAS 10605-21-7 Nr CIPAC 263 | Metylo benzimidazolo-2-yl karbaminian | ≥ 980 g/kg Istotne zanieczyszczenia 2- amino-3-hydroksyfenazyna (AHP): nie więcej niż 0,0005 g/kg 2,3-diaminofenazyna (DAP): nie więcej niż 0,003 g/kg | 1 czerwca 2011 r. | 30 listopada 2014 r. | CZĘŚĆ A Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze środka grzybobójczego w odniesieniu do następujących upraw: - zboża; - nasiona rzepaku; - burak cukrowy i pastewny; - kukurydza, przy zastosowaniu dawek nieprzekraczających: - 0,25 kg substancji czynnej na hektar w przypadku stosowania środka w odniesieniu do zbóż i nasion rzepaku; - 0,075 kg substancji czynnej na hektar w przypadku stosowania środka w odniesieniu do buraka cukrowego i pastewnego; - 0,1 kg substancji czynnej na hektar w przypadku stosowania środka w odniesieniu do kukurydzy. Nie wolno zezwolić na następujące zastosowania: - rozpylanie strumieniem powietrza; - korzystanie z opylacza plecakowego i urządzeń trzymanych w rękach, zarówno przez osoby bez specjalnego przygotowania, jak i przez profesjonalnych użytkowników; - stosowanie w ogrodnictwie przydomowym. Państwa członkowskie zapewniają stosowanie wszystkich odpowiednich środków zmniejszających ryzyko. Szczególną uwagę należy zwrócić na ochronę: - organizmów wodnych. Należy zastosować odpowiednie środki zmniejszające znoszenie cieczy roboczej, aby zminimalizować narażenie wód powierzchniowych. Środki te powinny obejmować zachowanie właściwej odległości między obszarami poddanymi działaniu środka a zbiornikami wód powierzchniowych, także w połączeniu z zastosowaniem technik lub urządzeń zmniejszających znoszenie cieczy roboczej. - dżdżownic i innych makroorganizmów glebowych. Warunki zezwolenia muszą obejmować środki zmniejszające ryzyko, takie jak wybór najbardziej odpowiedniego połączenia liczby zastosowań i ich terminów oraz, w odpowiednich przypadkach, odpowiedniego stężenia substancji czynnej; - ptaków (zagrożenie długoterminowe). W zależności od wyniku oceny ryzyka szczególnych zastosowań ukierunkowane środki zmniejszające ryzyko mogą okazać się konieczne, aby zminimalizować narażenie; - operatorów sprzętu, którzy muszą nosić odpowiednią odzież ochronną, w szczególności rękawice, kombinezony, buty gumowe i ochronę twarzy lub okulary ochronne podczas sporządzania mieszanki, jej ładowania i stosowania oraz czyszczenia sprzętu, chyba że narażenie na działanie substancji czynnej zostało wykluczone dzięki odpowiedniemu zaprojektowaniu i skonstruowaniu sprzętu lub dzięki zamontowaniu specjalnych części ochronnych na sprzęcie. CZĘŚĆ B W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego karbendazymu, w szczególności jego dodatki I i II. Państwa członkowskie, których to dotyczy, zwracają się do wnioskodawcy o przedłożenie Komisji: - najpóźniej do dnia 1 grudnia 2011 r. informacji dotyczących znaczenia toksykologicznego i ekotoksykologicznego zanieczyszczenia AEF037197; - najpóźniej do dnia 1 czerwca 2012 r. analizy badań zawartych w wykazie w projekcie sprawozdania z ponownej oceny z dnia 16 lipca 2009 r. (tom 1, poziom 4 „Dodatkowe informacje”, s. 155-157); - najpóźniej do dnia 1 czerwca 2013 r. informacji o losach i zachowaniu się (droga degradacji tlenowej w glebie) oraz o zagrożeniach długoterminowych dla ptaków.” |

[1] Dz.U. L 230 z 1991-08-19, s. 1.

[2] Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności, Wnioski z wzajemnej weryfikacji dotyczącej oceny ryzyka stwarzanego przez pestycydy dla substancji czynnej karbendazym, Dziennik EFSA 2010; 8(5):1598.

[3] Dyrektywa Komisji 2006/135/WE z dnia 11 grudnia 2006 r. zmieniająca dyrektywę Rady 91/414/EWG w celu włączenia karbendazymu jako substancji czynnej, Dz.U. L 349, s. 37.

[4] Dz.U. L 123 z 24.4.1998, s. 1.

[5] Dalsze dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu z przeglądu.