[pic] | KOMISJA EUROPEJSKA |

Bruksela, dnia 19.1.2010

KOM(2010)3 wersja ostateczna

KOMUNIKAT KOMISJI DO RADY, PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO, EUROPEJSKIEGO KOMITETU EKONOMICZNO-SPOŁECZNEGO I KOMITETU REGIONÓW

w sprawie stosowania dyrektywy 2002/98/WE ustanawiającej normy jakości i bezpiecznego pobierania, badania, preparatyki, przechowywania, wydawania krwi ludzkiej i składników krwi oraz zmieniającej dyrektywę 2001/83/WE

KOMUNIKAT KOMISJI DO RADY, PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO, EUROPEJSKIEGO KOMITETU EKONOMICZNO-SPOŁECZNEGO I KOMITETU REGIONÓW

w sprawie stosowania dyrektywy 2002/98/WE ustanawiającej normy jakości i bezpiecznego pobierania, badania, preparatyki, przechowywania, wydawania krwi ludzkiej i składników krwi oraz zmieniającej dyrektywę 2001/83/WE

WPROWADZENIE

Artykuł 26 dyrektywy 2002/98/WE[1] stanowi, że państwa członkowskie przesyłają Komisji, poczynając od dnia 31 grudnia 2003 r., a następnie co trzy lata po tej dacie, sprawozdanie w sprawie działań podjętych w związku z przepisami tej dyrektywy, łącznie z wykazem środków podjętych w związku z inspekcją i kontrolą. Komisja przekazuje te sprawozdania Parlamentowi Europejskiemu, Radzie, Europejskiemu Komitetowi Ekonomiczno-Społecznemu i Komitetowi Regionów, a także przedstawia sprawozdanie w sprawie spełniania wymagań sformułowanych w tej dyrektywie, w szczególności odnoszących się do inspekcji i kontroli.

Niniejsze sprawozdanie opiera się na odpowiedziach na kwestionariusze w sprawie transpozycji i wykonania, które państwa członkowskie przesyłają corocznie Komisji na jej prośbę. Wszystkie państwa członkowskie za wyjątkiem Estonii przedłożyły sprawozdanie dotyczące działań podjętych przez nie w 2008 r. w odniesieniu do przepisów tej dyrektywy. Islandia, Lichtenstein, Norwegia, Szwajcaria, Chorwacja, Była Jugosłowiańska Republika Macedonii oraz Turcja również przedłożyły swoje sprawozdania.

WYNIKI

Dyrektywy wykonujące

Dyrektywa 2002/98/WE stanowi, że decyzje dotyczące pewnych wymagań technicznych powinny być podejmowane zgodnie z procedurą komitetową. W związku z tym przepisy dyrektywy 2002/98/WE uzupełniane są przez trzy dyrektywy Komisji:

● dyrektywę Komisji 2004/33/WE z dnia 22 marca 2004 r. w zakresie niektórych wymagań technicznych dotyczących krwi i składników krwi[2].

● dyrektywę Komisji 2005/61/WE z dnia 30 września 2005 r. w zakresie wymogów dotyczących śledzenia losów krwi oraz powiadamiania o poważnych, niepożądanych reakcjach i zdarzeniach[3].

● dyrektywę Komisji 2005/62/WE z dnia 30 września 2005 r. w zakresie norm i specyfikacji wspólnotowych odnoszących się do systemu jakości obowiązującego w placówkach służby krwi[4].

Państwa członkowskie mogą utrzymać lub wprowadzić bardziej rygorystyczne środki ochronne niż środki przewidziane w dyrektywie 2002/98/WE pod warunkiem zapewnienia zgodności z postanowieniami traktatu. W 26 państwach członkowskich są na przykład stosowane dodatkowe wymogi dotyczące badań, aby uwzględnić szczególną krajową sytuację epidemiologiczną (więcej informacji zob. sekcja 2.6.2).

Żadne państwo członkowskie nie wskazało na istnienie szczególnych problemów w wewnątrzwspólnotowej wymianie krwi i składników krwi z powodu bardziej rygorystycznych środków w innych państwa członkowskich.

Wyznaczenie właściwych organów (art. 4 dyrektywy 2002/98/WE)

Na mocy art. 4 ust. 1 państwa członkowskie wyznaczają właściwy organ lub właściwe organy odpowiedzialne za stosowanie wymagań tej dyrektywy. Wszystkie państwa członkowskie wyznaczyły właściwy organ zgodnie z przepisami tego artykułu.

Obowiązku nałożone na organy państw członkowskich (art. 5–8 dyrektywy 2002/98/WE)

Nominowanie, upoważnianie, akredytowanie lub udzielanie zezwoleń placówkom służby krwi (art. 5)

Na mocy art. 5 ust. 1 państwa członkowskie zapewniają, że czynności odnoszące się do pobierania i badania krwi i składników krwi, niezależnie od ich planowanego przeznaczenia oraz ich preparatyki, przechowywania i wydawania z przeznaczeniem do przetoczenia, podejmują wyłącznie te placówki służby krwi, które wyznaczył, upoważnił, akredytował lub którym udzielił zezwolenia właściwy organ państwowy.

Do grudnia 2008 r. 21 państw członkowskich zakończyło wyznaczanie / upoważnianie / akredytowanie / udzielanie zezwoleń wszystkim istniejącym placówkom służby krwi na ich terytorium (Belgia, Republika Czeska, Dania, Niemcy, Irlandia, Grecja, Hiszpania, Francja, Włochy, Cypr, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Węgry, Niderlandy, Austria, Polska, Słowacja, Finlandia, Szwecja oraz Zjednoczone Królestwo). Oznacza to, że w UE na koniec 2008 r. upoważnionych było 775 placówek służby krwi. W Bułgarii (5 placówek służby krwi), na Malcie (1 placówka), w Portugalii (24 placówki), w Rumunii (42 placówki) oraz na Słowenii (3 placówki) proces wyznaczania / upoważniania / akredytowania / udzielania zezwoleń dobiega obecnie końca i oczekuje się, że zostanie on zamknięty w 2009 r.

Właściwy organ lub właściwe organy mogą zawiesić lub odwołać nominację / upoważnienie / akredytację / zezwolenie udzielone placówce służby krwi, jeżeli wykażą, że placówka ta nie spełnia wymagań tej dyrektywy. W 2008 r. Niemcy, Niderlandy i Słowacja odwołały lub zawiesiły upoważnienia udzielone pierwotnie niektórym placówkom służby krwi z różnych powodów, takich jak: nieprawidłowe badanie dawców, brak właściwych pomieszczeń i kwestionariuszy do przeprowadzania wywiadów z dawcami, a także ogólny brak zgodności z obowiązującym prawodawstwem.

Szpitalne banki krwi (art. 6)

Zgodnie z art. 6 do szpitalnych banków krwi stosuje się art. 7, 10, art. 11 ust. 1, art. 12 ust. 1, art. 14, 15, 22 oraz 24. Szesnaście państw członkowskich posiada szczegółowe przepisy regulujące szpitalne banki krwi oprócz przepisów objętych wyżej wymienionymi artykułami (Belgia, Republika Czeska, Irlandia, Grecja, Hiszpania, Francja, Włochy, Litwa, Luksemburg, Węgry, Austria, Polska, Rumunia, Słowenia, Finlandia oraz Zjednoczone Królestwo). Szczególne środki odnoszą się do upoważniania szpitalnych banków krwi oraz do systemów inspekcji, zarządzania jakością i sprawozdawczości Większość państw członkowskich utworzyła także specjalne plany współpracy z placówkami służby krwi.

Zgodnie ze sprawozdaniami państw członkowskich na dzień 31 grudnia 2008 r. w UE istniało ok. 4133 szpitalnych banków krwi. W większości państw członkowskich szpitalne banki krwi są częścią obiektów szpitalnych, natomiast w innych, np. we Włoszech, uważane są za placówki służby krwi.

Inspekcja i środki kontroli (art. 8)

Na mocy art. 8 ust. 1 państwa członkowskie dopilnowują, aby właściwe organy organizowały inspekcje i podejmowały właściwe środki kontroli wobec placówek służby krwi, zapewniające spełnianie wymagań tej dyrektywy.

Wszystkie państwa członkowskie za wyjątkiem Cypru wdrożyły system inspekcji i kontroli. W 2008 r. 22 państwa członkowskie przeprowadziły regularne inspekcje placówek służby krwi

W czterech państwach członkowskich inspekcje placówek służby krwi są przeprowadzane przez służby regionów lub wspólnot autonomicznych (Niemcy, Hiszpania, Włochy, Polska). W pozostałych państwach członkowskich inspekcje są przeprowadzane przez centralny właściwy organ.

W jedenastu państwach członkowskich organ wyznaczający / upoważniający / akredytujący / udzielający zezwolenia jest jednocześnie organem przeprowadzającym inspekcje (Republika Czeska, Dania, Niemcy, Irlandia, Grecja, Łotwa, Luksemburg, Węgry, Finlandia, Szwecja oraz Zjednoczone Królestwo).

Inspekcje szpitalnych banków krwi

Chociaż dyrektywa nie nakłada takiego obowiązku, 20 państw członkowskich wdrożyło system inspekcji szpitalnych banków krwi (Belgia, Republika Czeska, Dania, Niemcy, Irlandia, Grecja, Hiszpania, Francja, Włochy, Łotwa, Luksemburg, Węgry, Niderlandy, Austria, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowenia, Szwecja oraz Zjednoczone Królestwo). W większości z nich inspekcje szpitalnych banków krwi przeprowadzane są w taki sam sposób, co inspekcje placówek służby krwi. Dotyczy to Republiki Czeskiej, Danii, Niemiec, Grecji, Irlandii, Włoch, Łotwy, Węgier, Rumunii, Szwecji oraz Zjednoczonego Królestwa.

W sześciu państwach członkowskich inspekcje szpitalnych banków krwi są przeprowadzane przez służby regionalne (Bułgaria, Grecja, Hiszpania, Francja, Austria, Polska).

W wielu przypadkach inspekcje szpitalnych banków krwi przeprowadzane są przez niezależne towarzystwa naukowe lub ośrodki transfuzji, lub jako część ogólnych inspekcji obiektów szpitalnych, przeprowadzanych przez inne właściwe organy.

Zarządzanie jakością (art. 11–13 dyrektywy 2002/98/WE)

System jakości dla placówek służby krwi (art. 11)

Na mocy art. 11 ust. 1 państwa członkowskie podejmują wszelkie niezbędne środki, aby zapewnić, iż każda placówka służby krwi ustanawia i stosuje system jakości dla placówek służby krwi oparty na zasadach dobrej praktyki w tym zakresie.

Minimalne standardy i specyfikacje odnoszące się do systemu jakości placówek służby krwi zostały przyjęte dyrektywą Komisji 2005/62/WE.

Artykuł 2 dyrektywy 2005/62/WE stanowi, że Komisja opracuje wytyczne dotyczące dobrej praktyki w celu zinterpretowania norm wspólnotowych i specyfikacji, o których mowa w załączniku do tej dyrektywy, zgodnie z procedurą komitetową.

Obecnie Komisja pracuje nad opracowaniem takich wytycznych.

Prowadzenie dokumentacji (art. 13)

Na mocy art. 13 ust. 1 państwa członkowskie muszą dopilnować, aby placówki służby krwi prowadziły dokumentację zawierającą dane o: działalności za poprzedni rok, przeprowadzonych badaniach, informacjach przekazanych dawcom, informacjach wymaganych od dawców oraz informacjach dotyczących zdatności dawców krwi i osocza, a także badania przesiewowego oddanej krwi.

Zgodnie z dobrą praktyką 22 państwa członkowskie otrzymują roczne sprawozdania od placówek służby krwi na temat ich działalności za poprzedni rok zgodnie z załącznikiem II do dyrektywy 2002/98/WE (Belgia, Bułgaria, Republika Czeska, Dania, Niemcy, Irlandia, Grecja, Hiszpania, Francja, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Węgry, Malta, Niderlandy, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowenia, Słowacja oraz Finlandia). Dwanaście państw członkowskich dobrowolnie opublikowało te sprawozdania na swoich stronach internetowych (Dania, Niemcy, Hiszpania, Francja, Litwa, Luksemburg, Węgry, Malta, Niderlandy, Słowenia, Słowacja oraz Finlandia).

Hemokontrola (art. 14–15 dyrektywy 2002/98/WE)

Na mocy art. 14 ust. 1 państwa członkowskie dopilnowują, aby placówki służby krwi wprowadziły system identyfikacji każdego pobrania krwi i każdej pojedynczej jednostki krwi i składników krwi, umożliwiając w ten sposób pełną zdolność identyfikacji dawcy, jak również transfuzji i biorcy.

Na mocy art. 15 państwa członkowskie dopilnowują, aby wszelkie poważne niepożądane zdarzenia[5] (wypadki i błędy) mające miejsce przy pobieraniu, badaniu, poddawaniu preparatyce, przechowywaniu i wydawaniu krwi i składników krwi, mogące ujemnie wpłynąć na ich jakość i bezpieczeństwo, jak również zaobserwowane podczas i po przetoczeniu poważne niepożądane reakcje[6], które mogą wiązać się z jakością i bezpieczeństwem krwi i składników krwi, były zgłaszane właściwym organom.

Wszystkie państwa członkowskie, za wyjątkiem Cypru i Bułgarii, wdrożyły system powiadamiania właściwego organu lub jednostki upoważnionej o poważnych niepożądanych zdarzeniach i reakcjach.

W niektórych państwach członkowskich systemy hemokontroli powiązane są z pozostałych krajowymi systemami nadzoru:

● w 13 państwach członkowskich – z systemami nadzoru nad ludzkimi tkankami, komórkami lub narządami;

● w 12 państwa członkowskich – z systemami nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii;

● w 15 państwach członkowskich – z systemem nadzoru nad wyrobami medycznymi;

● w 15 państwach członkowskich – z systemem nadzoru nad chorobami zakaźnymi.

Państwa członkowskie muszą składać Komisji roczne sprawozdanie dotyczące niepożądanych reakcji i zdarzeń zgłoszonych właściwemu organowi lub właściwym organom zgodnie z art. 8 dyrektywy 2005/61/WE. Roczne sprawozdania dotyczące hemokontroli, obejmujące okres od 1 stycznia do 31 grudnia 2007 r., zostały złożone Komisji przez 23 państwa członkowskie (Belgia, Bułgaria, Republika Czeska, Niemcy, Dania, Estonia, Grecja, Hiszpania, Francja, Węgry, Irlandia, Włochy, Litwa, Łotwa, Malta, Niderlandy, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowenia, Szwecja, Finlandia oraz Zjednoczone Królestwo).

Właściwy organ lub właściwe organy organizują inspekcje i realizują środki kontroli zawsze w przypadku wystąpienia poważnego niepożądanego zdarzenia lub reakcji. W 2008 r. z tego powodu przeprowadzono cztery inspekcje.

Przepisy dotyczące jakości i bezpieczeństwa krwi i składników krwi (art. 16–23 dyrektywy 2002/98/WE)

Dobrowolne nieodpłatne oddawanie krwi (art. 20)

Na mocy art. 20 państwa członkowskie podejmują wszelkie niezbędne środki zachęcania do dobrowolnego nieodpłatnego oddawania krwi z myślą o zapewnieniu jak najszerszego zaopatrzenia w krew i składniki krwi. Państwa członkowskie regularnie przedkładają Komisji sprawozdania w sprawie tych środków. Na podstawie tych sprawozdań Komisja informuje Parlament Europejski i Radę o dalszych niezbędnych środkach, jakie zamierza podjąć na poziomie wspólnotowym.

Ostatnie sprawozdanie Komisji do Parlamentu Europejskiego i Rady dostępne jest na stronie internetowej Komisji[7].

Badanie oddanej krwi (art. 21)

Na mocy art. 21 placówki służby krwi dopilnowują, aby każda pobrana krew była zbadana zgodnie z wymogami tej dyrektywy. Pod tym względem wszystkie państwa członkowskie spełniają minimalne wymogi dotyczące badań, ustanowione w tej dyrektywie.

Niektóre państwa członkowskie stosują dodatkowe badania, inne niż badania ustanowione jako wymogi minimalne w tej dyrektywy, w szczególności:

● test anty-HBc[8]: 9 państw członkowskich (Niemcy, Francja, Litwa, Luksemburg, Węgry, Malta, Portugalia, Słowacja i Szwecja);

● test NAT HBV[9]: 13 państw członkowskich (Dania, Grecja, Hiszpania, Francja, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Niderlandy, Polska, Portugalia, Słowenia i Finlandia).;

● test NAT HCV[10]: 18 państw członkowskich (Belgia, Dania, Niemcy, Irlandia, Grecja, Hiszpania, Francja, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Niderlandy, Austria, Polska, Portugalia, Słowenia, Finlandia oraz Zjednoczone Królestwo);

● test Ag HIV[11]: 10 państw członkowskich (Bułgaria, Republika Czeska, Grecja, Włochy, Cypr, Luksemburg, Portugalia, Słowenia, Słowacja oraz Finlandia);

● Test NAT HIV1[12]: 17 państw członkowskich (Belgia, Dania, Niemcy, Irlandia, Grecja, Hiszpania, Francja, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Niderlandy, Austria, Polska, Portugalia, Słowenia oraz Finlandia);

● test na obecność Treponema Pallidum [13]: 22 państwa członkowskie (Belgia, Bułgaria, Republika Czeska, Niemcy, Hiszpania, Francja, Włochy, Cypr, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Węgry, Malta, Niderlandy, Austria, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowenia, Słowacja, Szwecja oraz Zjednoczone Królestwo);

● test HTLV[14]: 9 państw członkowskich (Dania, Grecja, Francja, Luksemburg, Niderlandy, Rumunia, Portugalia, Szwecja oraz Zjednoczone Królestwo).

Przywóz/wywóz (art. 14 dyrektywy 2002/98/WE, art. 7 dyrektywy 2005/61/WE, art. 2 ust. 3 dyrektywy 2005/62/WE)

Na mocy art. 14 ust. 1 dyrektywy 2002/98/WE państwa członkowskie dopilnowują, aby w odniesieniu do krwi i składników krwi przywożonych z państw trzecich wdrażany przez placówki służby krwi system identyfikacji pozwalał na osiągnięcie odpowiedniego poziomu zdolności śledzenia losów krwi.

Na mocy art. 7 dyrektywy 2005/61/WE państwa członkowskie dopilnowują, aby placówki służby krwi w państwach trzecich wdrożyły system powiadamiania o poważnych niepożądanych zdarzeniach i reakcjach równoważny z systemem w państwach członkowskich UE.

Na mocy art. 2 ust. 3 dyrektywy 2005/62/WE państwa członkowskie dopilnowują, aby krew i składniki krwi przywożone z państw trzecich i przeznaczone do wydawania we Wspólnocie objęte były systemem jakości obowiązującym w placówkach służby krwi na etapie poprzedzającym przywóz, równoważnym z systemem przewidzianym w dyrektywach Komisji 2005/61/WE oraz 2005/62/WE.

a) Przywóz

W 25 państwach członkowskich obowiązują wyraźne przepisy dotyczące wydawania zezwoleń na przywóz i kontroli przywozu krwi i składników krwi przeznaczonych do transfuzji oraz frakcjonowania z państw członkowskich UE oraz państw trzecich (Belgia, Bułgaria, Republika Czeska, Dania, Niemcy, Irlandia, Grecja, Hiszpania, Francja, Włochy, Cypr, Litwa, Luksemburg, Węgry, Malta, Niderlandy, Austria, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowenia, Słowacja, Finlandia, Szwecja oraz Zjednoczone Królestwo).

Przepisy te albo są częścią wykonawczych środków prawnych, albo zostały ustanowione w odrębnych protokołach. W większości państw członkowskich pozwolenie na przywóz wydają właściwe organy. W pozostałych państwach członkowskich placówki służby krwi są odpowiedzialne za wydawanie zezwoleń i weryfikowanie równoważności standardów jakości i bezpieczeństwa krwi i składników krwi, a także wymogów dotyczących śledzenia losów krwi. Dziesięć państw członkowskich zawarło umowy dwustronne w celu zapewnienia równoważności standardów jakości i bezpieczeństwa. Tylko jedno państwo członkowskie przeprowadza inspekcje w państwach trzecich przed wydaniem zezwolenia na przywóz krwi i składników krwi.

b) Wywóz

W 17 państwach członkowskich obowiązują przepisy dotyczące wydawania zezwoleń na wywóz i kontroli wywozu krwi i składników krwi przeznaczonych do transfuzji oraz frakcjonowania do państw członkowskich UE lub państw trzecich (Bułgaria, Republika Czeska, Dania, Niemcy, Hiszpania, Francja, Włochy, Litwa, Węgry, Niderlandy, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowenia, Słowacja, Szwecja oraz Zjednoczone Królestwo). W większości państw członkowskich właściwe organy są odpowiedzialne za dopilnowanie, aby przywóz odpowiadał tym samym standardom jakości i bezpieczeństwa, co standardy ustanowione w wyżej wymienionych dyrektywach.

Chociaż wiele właściwych organów zbiera od placówek służby krwi roczne sprawozdania na temat ich działalności za poprzedni rok, tylko kilka państw członkowskich posiada dane dotyczące ilości przywożonej i wywożonej krwi i składników krwi.

Wymiana informacji, sprawozdawczość i kary, transpozycja (art. 25–32 dyrektywy 2002/98/WE)

Wymiana informacji (art. 25)

Komisja zorganizowała cztery spotkania z właściwymi organami wyznaczonymi przez państwa członkowskie w celu wymiany informacji na temat doświadczeń nabytych w odniesieniu do wykonania dyrektyw 2002/98/WE, 2004/33/WE, 2005/61/WE oraz 2005/62/WE. Ostatnie spotkanie miało miejsce w dniach 27–28 stycznia 2009 r.

Kary (art. 27)

Na mocy art. 27 państwa członkowskie ustanawiają zasady dotyczące kar stosowanych w razie naruszenia przepisów krajowych.

Jedynie Francja poinformowała, że nałożyła kary na placówki służby krwi z tego powodu.

Transpozycja (art. 32)

Wszystkie państwa członkowskie powiadomiły Komisję o swoich krajowych środkach transpozycji związanych z dyrektywami 2002/98/WE, 2004/33/WE, 2005/61/WE oraz 2005/62/WE.

W dniu 6 marca 2009 r. Komisja wysłała państwom członkowskim wzór tabeli zgodności z dyrektywami 2002/98/WE, 2004/33/WE, 2005/61/WE oraz 2005/62/WE do wypełnienia. 22 państwa członkowskie odesłały Komisji wypełnione tabele (Belgia, Bułgaria, Republika Czeska, Niemcy, Estonia, Irlandia, Grecja, Hiszpania, Francja, Włochy, Cypr, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowenia, Słowacja, Finlandia oraz Zjednoczone Królestwo). W oparciu o te tabele Komisja oceni poziom transpozycji dyrektyw dotyczących krwi.

PODSUMOWANIE

Realizacja dyrektyw jest ogólnie zadowalająca.

Dotyczy to w szczególności wymogu wyznaczenia właściwego organu lub właściwych organów oraz ustanowienia systemów inspekcji i środków kontroli; systemów hemokontroli w celu zgłaszania, badania i rejestrowania przypadków poważnych niepożądanych zdarzeń i reakcji, a także przekazywania o nich informacji; oraz wymogów dotyczących badań.

Stopień realizacji niektórych innych środków sugeruje, że potrzebne są dalsze wysiłki i działania państw członkowskich. Dotyczy to zakończenia procesu akredytowania / nominowania / upoważniania / udzielania zezwoleń poszczególnym placówkom służby krwi, przeprowadzania inspekcji we wszystkich państwach członkowskich oraz rocznych sprawozdań dla Komisji dotyczących zdarzeń i reakcji niepożądanych. Ponadto zbieranie od placówek służby krwi sprawozdań na temat ich działalności za poprzedni rok jest dobrą praktyką, do której należy zachęcać, ponieważ stanowi wartościowe źródło informacji zarówno dla organów regulacyjnych, jak i obywateli.

Komisja współpracuje z państwami członkowskimi, pomagając im opracować rozwiązania operacyjne w odpowiedzi na pozostałe wyzwania.

[1] Dyrektywa 2002/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 2003 r. ustanawiająca normy jakości i bezpiecznego pobierania, badania, preparatyki, przechowywania, wydawania krwi ludzkiej i składników krwi (Dz.U. L 33 z 8.3.2003, s. 30).

[2] Dyrektywa Komisji 2004/33/WE z dnia 22 marca 2004 r. wykonująca dyrektywę 2002/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie niektórych wymagań technicznych dotyczących krwi i składników krwi (Dz.U. L 91 z 30.3.2004, s. 25).

[3] Dyrektywa Komisji 2005/61/WE z dnia 30 września 2005 r. wykonująca dyrektywę 2002/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymogów dotyczących śledzenia losów krwi oraz powiadamiania o poważnych, niepożądanych reakcjach i zdarzeniach (Dz.U. L 256 z 1.10.2005, s. 32).

[4] Dyrektywa Komisji 2005/62/WE z dnia 30 września 2005 r. wykonująca dyrektywę 2002/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie norm i specyfikacji wspólnotowych odnoszących się do systemu jakości obowiązującego w placówkach służby krwi (Dz.U. L 256 z 1.10.2005, s. 41).

[5] Zgodnie z art. 3 lit. g) dyrektywy 2002/98/WE „poważne niepożądane zdarzenie” oznacza nieprzewidziane zdarzenie związane z pobieraniem, badaniem, preparatyką, przechowywaniem i wydawaniem krwi i składników krwi, które mogłoby doprowadzić do śmierci, stanowić zagrożenie dla życia, spowodować uszkodzenie ciała lub rozstrój zdrowia pacjentów, skutkujące hospitalizacją albo wydłużeniem ich pobytu w szpitalu lub czasu trwania choroby.

[6] Zgodnie z art. 3 lit. h) dyrektywy 2002/98/WE „poważna niepożądana reakcja” oznacza niezamierzoną reakcję ze strony dawcy lub pacjenta, związaną z pobraniem lub przetoczeniem krwi lub składników krwi, które to czynności spowodowały śmierć, zagrożenie dla życia, uszkodzenie ciała, rozstrój zdrowia lub skutkowały hospitalizacją albo wydłużeniem ich pobytu w szpitalu lub czasu trwania choroby.

[7] http://ec.europa.eu/health/ph_threats/human_substance/documents/blood_com_0217_en.pdf.

[8] Badanie na obecność przeciwciał wirusowego zapalenia wątroby typu B.

[9] Technika amplifikacji kwasu nukleinowego dla celów badania na obecność wirusowego zapalenia wątroby typu B.

[10] Technika amplifikacji kwasu nukleinowego dla celów badania na obecność wirusowego zapalenia wątroby typu C.

[11] Badanie na obecność antygenów wirusa HIV.

[12] Technika amplifikacji kwasu nukleinowego dla celów badania na obecność wirusa HIV1.

[13] Bakterie, zakażenie którymi następuje zwykle w drodze kontaktów seksualnych, prowadzące do kiły wrodzonej.

[14] Ludzki wirus T-limfotropowy.