30.10.2009   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 260/6

Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 września 2009 r. do dnia 30 września 2009 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady  (1) )

2009/C 260/04

—   Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004): Zatwierdzenie

Data wydania decyzji

Nazwa produktu leczniczego

INN (międzynarodowa niezastrzeżona prawnie nazwa)

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym

Postać farmaceutyczna

Kod ATC (Anatomiczno-Terapeutyczna Klasyfikacja Chemiczna)

Data notyfikacji

21.9.2009

Cayston

Aztreonam

Gilead Sciences International Limited

Granta Park

Abington

Cambridge

CB21 6GT

UNITED KINGDOM

EU/1/09/543/001

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do nebulizacji

J01DF01

23.9.2009

21.9.2009

Clopidogrel Sandoz

Klopidogrel

Acino Pharma GmbH

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

DEUTSCHLAND

EU/1/09/547/001-007

Tabletka powlekana

B01AC-04

23.9.2009

21.9.2009

Vizarsin

Syldenafil

KRKA, d.d.

Novo mesto

Šmarješka cesta 6

SI-8501 Novo mesto

SLOVENIJA

EU/1/09/551/001-012

Tabletka powlekana

G04B E03

23.9.2009

21.9.2009

Clopidogrel DURA

Klopidogrel

Mylan dura GmbH

Wittichstraße 6

64295 Darmstadt

DEUTSCHLAND

EU/1/09/560/001-009

Tabletka powlekana

B01AC-04

23.9.2009

21.9.2009

Clopidogrel HCS

Klopidogrel

HCS bvba

H. Kennisstraat 53

2650 Edegem

BELGÏE

EU/1/09/561/001-009

Tabletka powlekana

V03AC02

23.9.2009

21.9.2009

Topotecan Teva

Topotekan

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

NEDERLAND

EU/1/09/552/001-004

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

L01XX17

23.9.2009

21.9.2009

Zopya

Klopidogrel

Norpharm Regulatory Services Ltd.

26 Laurence Street

Drogheda

Co. Louth

IRELAND

EU/1/09/562/001-009

Tabletka powlekana

B01AC-04

23.9.2009

21.9.2009

Zylagren

Klopidogrel

KRKA, d.d.

Novo mesto

Šmarješka cesta 6

SI-8501 Novo mesto

SLOVENIJA

EU/1/09/558/001-010

Tabletka powlekana

B01AC-04

23.9.2009

21.9.2009

Clopidogrel Mylan

Klopidogrel

Mylan S.A.S

117 Allée des Parcs

69800 Saint Priest

FRANCE

EU/1/09/559/001-009

Tabletka powlekana

B01AC–04

23.9.2009

21.9.2009

Javlor

Winfluniny dwuwinianu

Pierre Fabre Médicament

45 place Abel Gance

92100 Boulogne

FRANCE

EU/1/09/550/001-012

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

L01CA05

23.9.2009

21.9.2009

Clopidogrel Acino Pharma GmbH

Klopidogrel

Acino Pharma GmbH

Am Windfeld 35

3714 Miesbach

DEUTSCHLAND

EU/1/09/548/001-007

Tabletka powlekana

B01AC-04

23.9.2009

23.9.2009

Clopidogrel TAD

Klopidogrel

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

DEUTSCHLAND

EU/1/09/555/001-009

Tabletka powlekana

B01AC-04

25.9.2009

23.9.2009

Clopidogrel Krka

Klopidogrel

KRKA, d.d.

Novo mesto

Šmarješka cesta 6

SI-8501 Novo mesto

SLOVENIJA

EU/1/09/556/001-009

Tabletka powlekana

B01AC-04

25.9.2009

23.9.2009

Clopidogrel Qualimed

Klopidogrel

Qualimed

117 Allée des Parcs

69800 Saint Priest

FRANCE

EU/1/09/557/001-009

Tabletka powlekana

B01AC–04

25.9.2009

23.9.2009

Clopidogrel ratiopharm

Klopidogrel

Acino Pharma GmbH

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

DEUTSCHLAND

EU/1/09/554/001-007

Tabletka powlekana

B01AC-04

25.9.2009

28.9.2009

Clopidogrel Acino Pharma

Klopidogrel

Acino Pharma GmbH

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

DEUTSCHLAND

EU/1/09/549/001-007

Tabletka powlekana

B01AC-04

30.9.2009

28.9.2009

Zyllt

Klopidogrel

KRKA, d.d.

Novo mesto

Šmarješka cesta 6

SI-8501 Novo mesto

SLOVENIJA

EU/1/09/553/001-010

Tabletka powlekana

B01AC-04

30.9.2009

—   Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004): Zatwierdzenie

Data wydania decyzji

Nazwa produktu leczniczego

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym

Data notyfikacji

2.9.2009

Zomarist

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH12 5AB

UNITED KINGDOM

EU/1/08/483/001-018

7.9.2009

2.9.2009

Keppra

UCB Pharma SA.

Allée de la Recherche/Researchdreef 60

1070 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

EU/1/00/146/001-032

7.9.2009

2.9.2009

Inovelon

Eisai Limited

European Knowledge Centre

Mosquito Way

Hatfield

Herts

AL10 9SN

UNITED KINGDOM

EU/1/06/378/001-016

7.9.2009

2.9.2009

Lumigan

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport

Co. Mayo

IRELAND

EU/1/02/205/001-002

7.9.2009

2.9.2009

Norvir

Abbott Laboratories Ltd.

Queenborough

Kent

ME11 5EL

UNITED KINGDOM

EU/1/96/016/001

EU/1/96/016/003-004

7.9.2009

2.9.2009

Silgard

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/06/358/001-021

7.9.2009

4.9.2009

Zevalin

Bayer Schering Pharma AG

13342 Berlin

DEUTSCHLAND

EU/1/03/264/001

7.9.2009

4.9.2009

Prialt

Eisai Limited

European Knowledge Centre

Mosquito Way

Hatfield

Herts

AL10 9SN

UNITED KINGDOM

EU/1/04/302/001-004

7.9.2009

7.9.2009

Sebivo

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH12 5AB

UNITED KINGDOM

EU/1/07/388/001-003

9.9.2009

9.9.2009

Isentress

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/07/436/001-002

15.9.2009

9.9.2009

Tamiflu

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

UNITED KINGDOM

EU/1/02/222/001-004

15.9.2009

14.9.2009

Avaglim

SmithKline Beecham plc

980 Great West Road

Brentford

Middlesex

TW8 9GS

UNITED KINGDOM

EU/1/06/349/001-010

15.9.2009

16.9.2009

Efficib

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/08/457/001-016

18.9.2009

16.9.2009

Velmetia

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/08/456/001-016

18.9.2009

16.9.2009

Janumet

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/08/455/001-016

18.9.2009

17.9.2009

Ribavirin Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

NEDERLAND

EU/1/09/509/001-004

21.9.2009

17.9.2009

Lantus

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt am Main

DEUTSCHLAND

EU/1/00/134/001-037

21.9.2009

17.9.2009

Actos

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd.

61 Aldwych

London

WC2B 4AE

UNITED KINGDOM

EU/1/00/150/001-024

21.9.2009

17.9.2009

Glustin

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd.

61 Aldwych

London

WC2B 4AE

UNITED KINGDOM

EU/1/00/151/001-024

21.9.2009

17.9.2009

Optisulin

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt am Main

DEUTSCHLANd

EU/1/00/133/001-032

21.9.2009

17.9.2009

Doribax

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

BELGIË

EU/1/08/467/001

21.9.2009

17.9.2009

Duloxetine Boehringer Ingelheim

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

DEUTSCHLAND

EU/1/08/471/001-012

21.9.2009

17.9.2009

Glubrava

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd.

61 Aldwych

London

WC2B 4AE

UNITED KINGDOM

EU/1/07/421/001-009

21.9.2009

21.9.2009

Orfadin

Swedish Orphan International AB

Drottninggatan 98

SE-111 60 Stockholm

SVERIGE

EU/1/04/303/001-003

23.9.2009

21.9.2009

Elaprase

Shire Human Genetic Therapies AB

Svärdvägen 11D

SE-182 33 Danderyd

SVERIGE

EU/1/06/365/001-003

23.9.2009

21.9.2009

Alimta

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

NEDERLAND

EU/1/04/290/001-002

23.9.2009

21.9.2009

Ferriprox

Apotex Europe B.V.

Darwingweg 20

2333 CR Leiden

NEDERLAND

EU/1/99/108/001-003

23.9.2009

21.9.2009

Azilect

Teva Pharma GmbH

Kandelstrasse 10

79199 Kirchzarten

DEUTSCHLAND

EU/1/04/304/001-007

23.9.2009

21.9.2009

Trisenox

Cephalon Europe

5 Rue Charles Martigny

94700 Maisons Alfort, Cedex

FRANCE

EU/1/02/204/001

23.9.2009

23.9.2009

Mimpara

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

NEDERLAND

EU/1/04/292/001-012

25.9.2009

24.9.2009

Emselex

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH12 5AB

UNITED KINGDOM

EU/1/04/294/001-028

28.9.2009

25.9.2009

Qutenza

Astellas Pharma Europe B.V.

Elisabethhof 19

2353 EW Leiderdorp

NEDERLAND

NeurogesX UK Limited

265 Strand

London

WC2R 1BH

UNITED KINGDOM

EU/1/09/524/001-002

29.9.2009

29.9.2009

Focetria

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Via Fiorentina 1

Siena SI

ITALIA

EU/1/07/385/001-004

30.9.2009

29.9.2009

Pandemrix

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut 89

1330 Rixensart

BELGIQUE

EU/1/08/452/001

30.9.2009

—   Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004): Odrzucenie

Data wydania decyzji

Nazwa produktu leczniczego

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym

Data notyfikacji

14.9.2009

Lyrica

Pfizer Ltd.

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/1/04/279/001-043

16.9.2009

—   Uchylenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004)

Data wydania decyzji

Nazwa produktu leczniczego

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym

Data notyfikacji

2.9.2009

Tekturna

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH12 5AB

UNITED KINGDOM

EU/1/07/408/001-020

7.9.2009

—   Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004): Zatwierdzenie

Data wydania decyzji

Nazwa produktu leczniczego

INN (międzynarodowa niezastrzeżona prawnie nazwa)

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym

Postać farmaceutyczna

Kod ATC (Anatomiczno-Terapeutyczna Klasyfikacja Chemiczna)

Data notyfikacji

23.9.2009

Palladia

Toceranib

Pfizer Ltd.

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/2/09/100/001-003

Tabletki

QL01XE91

25.9.2009

—   Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004): Zatwierdzenie

Data wydania decyzji

Nazwa produktu leczniczego

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym

Data notyfikacji

2.9.2009

Cerenia

Pfizer Ltd.

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/2/06/062/001-003

EU/2/06/062/005

7.9.2009

8.9.2009

Posatex

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

NEDERLAND

EU/2/08/081/001-003

10.9.2009

Osoby pragnące zapoznać się z ogólnie dostępną oceną przedmiotowych produktów leczniczych oraz odnoszącymi się do nich decyzjami, proszone są o kontakt z:

The European Medicines Agency Europejska Agencja Leków

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London

E14 4HB

UNITED KINGDOM

(1)  Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.